第一篇：實驗室資質認定、內部質量手冊程序文件培訓試題（小編推薦）

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《實驗室資質認定評審準則》、《管理手冊》和《程序文件》培訓考試卷

姓名

部門

分數

一、判斷題（每題2分，共20分。對的打“ √ ”，錯的打“×”）：

1.服務和供應品的分類包括對檢測工作質量有影響的外部支持服務和供應品，供方應經評價合格后方可向本公司提供服務。（√）

2.設備使用人員必須經過培訓并且考核合格取得相應授權，應按照設備說明書有有關指導書的要求對其進行安全處置、運輸、存放、使用和維護，以確保其功能正常。設備使用和日常維護情況應予以記錄。（√）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系。（√）

4.綜合辦公室發放、收回管理體系文件需要填寫《文件發放、回收記錄》，標準發放則不需要。（×）

5.實驗室對口頭形式表達的投訴應及時處理，但可以不記錄歸檔。（×）

6.公司要開展新檢驗驗項目，須在檢測室提出申請后，公司組織論證、準備、試驗測試、評審等環節，以保證新項目的開展有足夠的設施和資源，有可靠的質量體系。（√）7.內審員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，內審員應獨立于被審核的工作。（√）8.管理評審是資質認定評審組專家對實驗室管理體系是否有效運行的審核。（×）9.所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。（√）10.所有的檢測儀器設備都必須進行期間核查。（×）

二、單選題（每題2分，共24分）

1．管理體系文件包括（E）

A.質量手冊

B.程序文件

C.作業指導書 D.質量記錄

E.以上都是 2．（B）是客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議。A.投訴

B.申訴

C.上訴

D.報怨

E.舉報

3．實驗室每年應進行至少（A）次涵蓋全部要素的內審。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是 4．實驗室技術主管和授權簽字人應具備的條件是（D）A.工程師（含）以上技術職稱

B.熟悉業務 D.以上都是

E.以上都不是

5．實驗室采用的檢測方法應優選選擇（C）

A.國際通用標準

B.歐洲標準

C.國家標準、行業標準、地方標準 D.企業標準

E.以上都不是 6．計量認證證書有效期為（B）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.長期 7．計量認證工作的法律依據是（D）

A.《實驗室資質認定評審準則》

B.《中華人民共和國標準化法》 C.《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

D.《中華人民共和國計量法》 E.以上都不是

8．為避免重復和漏檢現象，實驗室對樣品應有（D）

A.客戶標識

B.名稱標識

C.狀態標識

D.唯一性標識

E.以上都是 9．授權簽字人是指檢測報告的（C）

A.編制者

B.審核者

C.簽發者

D.檢驗者

E.以上都是 10．為保證檢測和/或校準結果的有效性，實驗室應進行（A）

A.質量控制

B.內部審核

C.管理評審

D.期間核查

E.以上都不是 11．量值溯源的要求是指實驗室應確保檢測結果能夠溯源至（B）

A.國家標準

B.國家基標準

C.計量主管部門標準 D.法定計量單位

E.以上都不是 12．計量認證的徽標是（B）

A.B.C.D.C.經考核合格

三、多項選擇題。（每題3分，共12分）

1、實驗室對質量記錄和技術記錄的控制要求（）

A、記錄表格的設計要合理適用B、規定適當的保存期限。C、記錄表格格式經審批登記備案后方可投入使用 D、記錄的填寫應及時、真實、內容完整、字跡清晰，書寫規范E、應有足夠的信息。F、記錄應包含相關人員簽字。

2、實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監測檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容（）

A、定期使用有證標物進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制B、參加實驗室間的比對或能力驗證C、使用相同或不同方法進行重復檢測或校準D、對存留樣品進行再檢測或再校準E、分析一個樣品不同特性結果的相關性

3、實驗室開展內部質量審核有以下要求：（BCDFG）

A、由實驗室最高領導策劃并組織。B、按預先指定的計劃執行。C、覆蓋質量體系所有 方面。D、內審員經過培訓具備資格。E、審核的安排應能使質量體系的每一方面至少每 年檢查兩次。F、審核的范圍、日期和詳細方案應按文件的程序策劃并實施。G、審核員 不能審核自己的工作

4、儀器設備管理員應根據期間核查計劃和設備使用情況，在兩次檢定或校準期間，對設 備進行期間核查并填寫核查記錄。期間核查方式可采用()A、參加實間比對B 使用有證標準物質 C、與相同準確度等級的另一設備或幾臺設備的量值進行比較 D、對穩定的樣品進行重復測試 E 計量檢定 F 在資源允許的情況下進行高等級的自校

三、簡答題（每題4分，共20分）

1、公司質量手冊頒布時間是什么？公司的質量方針和質量目標是什么？ 答：質量方針：行為公正、方法科學、數據準確、優質服務。

質量目標：1）質量體系完整合理并且運行通。2）檢測技術先進、方法科學，現行有效。3）檢測報告首次提交合格率大于98%。4）檢測報告延誤率不大于1%。5）檢測報告投訴率不大于1%。

2、《評審準則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規定？

答：1）應依據所從事監測工作地特點和業務量配備管理人員，技術人員其數量和能力 滿足工作要求。2）從事抽樣和檢測、操作設備人員均應持證上崗。3）對于在培訓中的人 員操作要進行適當的監督4）應對人員進行培訓，保留培訓記錄，建立個人技術檔案5）技術負責人、授權簽字人應具備工程師以上資質

3、什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準則要求？

答：

1、通過一條規定了不確定度的比較鏈，使檢測結果與國家計量基準關聯起來較 量值的溯源

2、必須對本站儀器設備進行溯源整體規劃，規定檢驗周期，判定溯源計劃，確定所有儀器設備處于有效的校準期內，以保證量值的準確性

3、當本單位有計量標準或 標準物質時，應對其進行核查，確保其狀態有效。

4、設備檔案主要包括哪些內容？

5、檢測報告應包括哪些信息？

答：1）標題；2）實驗室的名稱和地址；3）檢測報告的唯一性標識和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告的一部分，以及表明檢測報告結束的清晰標識；4）客戶的名稱和地址；5）所用方法的標識；6）檢測物品的描述、狀態和明確的標識；7）對樣品的接收日期和檢測日期；8）檢測結果，適當時，帶有測量單位；9）檢測報告批準簽字；10）委托檢測時，結果僅于被檢樣品有關的聲明等。

四、問答題（每題8分，共24分）

1、質量體系的內部審核和管理評審有什么不同？

答：目的的不同；內審，審核質量管理體系實際運行與“實驗室資質認定評審準則”及本站編制的《管理體系文件》的要求的符合性，識別不符合項加以糾正。管理評審，全面評價管理體系的充分性，有效性，適宜性，識別改進要求，持續改進管理體系。

方法不同：內審，采用抽樣的方法，現場通過查看，問詢來尋找客觀證據。管理評審，采用開會的形式。依據不同：內審，依據《實驗室資質認定評審準則》本公司 編寫的《管理體系文件》如質量手冊程序文件，作業指導書等。管理評審，參會人員提交到管理評審會上的議題和改進要求。

支持人不同：內審，內審小組組長。管理評審，本站最高管理者。

2、實驗室對記錄控制要求應該有哪些？外審組發現檢驗人員將實驗數據結果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快將數據重新轉記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？

答：

1、應編制《記錄管理程序》，對記錄的編制、填寫、更改、識別、收集存檔和維護 進行管理

2、所有記錄應當時予以記錄，不得追記、補記

3、對記錄信息應有保密措施，防止原始信息丟失或被非授權改動

4、各種技術原始記錄應包含充分的信息，能夠保證“復 現”檢測過程

5、應規定各種原始記錄的保存年限

6、對原始記錄的更改，只能采用杠改，把正確的寫在旁邊，要有更改人的標示。絕對不允許涂改、刮改，更改者應是經授權的人 員

7、使用法定計量單位

這樣做是錯誤的，錯在所有記錄應當時予以記錄，不得追記、補記，一般情況下不能轉抄，必須轉抄時應將原紀錄一塊歸檔保存。

3、結合自己的主要崗位，簡述一下自己的崗位職責都有哪些？

第二篇：實驗室資質認定程序

實驗室資質認定（計量認證）辦理程序

青海省質量技術監督局

一、辦理部門 計量處

二、辦理職責

受理全省產品質量檢驗機構和對社會出具公正數據的其它類型檢驗機構的實驗室資質認定（計量認證）考核工作。

三、辦理依據

1、《中華人民共和國計量法》

2、《中華人民共和國計量法實施細則》

3、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》

四、申請條件

1、申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行相應的質量體系；

2、具有與其從事檢測、校準活動相適應的專業技術人員和管理人員；

3、具備固定的工作場所，工作環境應當保證檢測、校準數據和結果的真實、準確；

4、具備正確進行檢測、校準活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準設備設施；

5、滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求。

五、辦理程序

（一）申請

1、提出書面申請（復查評審須于到期前6個月提出申請）；

2、提交申請材料：

（1）實驗室資質認定（計量認證）申請書（2份）；（2）質量手冊、程序文件（1份）

（3）法人資質證明材料復印件，首次認證的須同時帶原件（1份）； a、獨立法人機構提供法人營業執照；

b、非獨立法人機構提供母體法人機構的法人營業執照及其授權委托書； c、上級或有關部門批準機構設置的證明文件（4）典型檢驗報告（每類申報項目各1份）；

（5）申請人參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）；（6）最近1次的內審、管評材料；

（7）申請檢測項目所用標準/規范的有效性確認材料。

（二）受理

省級質量技術監督部門自接到申請材料初審，并在5日內作出是否受理的決定，并出具書面通知書；

（三）組織評審考核

省級質量技術監督部門安排評審組進行技術評審，評審結束時形成評審意見及結論，報省級質量技術監督部門（申請人需對現場評審提出的問題進行整改的，整改時間一般為1-3月）

（四）批準、發證

省級質量技術監督部門對j技術評審材料進行審查，符合發證條件的頒發資質認定（計量認證）證書；不符合發證條件的，書面告知申請人。

六、辦理期限

自技術評審完結之日起20日內，根據技術評審結果作出是否批準的決定。自作出批準決定之日起10日內，頒發實驗室資質認定計量認證證書。

七、收費依據及標準

執行青海省發改委、財政廳制定的收費標準，具體見：發改價格[2008]74號

八、工作措施

1、承擔考核任務的評審組和評審員必須嚴格按照《實驗室資質認定評審準則》的要求進行考核評審。

2、對不按工作程序規定或違反法律、法規規定開展工作的責任人，依照有關規定，追究其責任。

九、辦理時間 星期一至星期五 上午：8:30-12:00 下午：14:30-18:00。

十、受理部門

青海省質量技術監督局政務大廳（地址：西寧市西關大街31號；聯系電話：6161730）

第三篇：實驗室資質認定評審程序及

計量認證基礎知識學習

實驗室資質認定評審程序及材料文書編制

資質認定是一項行政許可工作，對實驗室進行的資質認定評審活動是行政許可前重要的技術性評價，是這項行政許可的依據和基礎。

因此，評審工作是非常重要的，為提高實驗室資質認定評審的科學性、準確性、有效性，保證評審過程的再現性和評審質量的可追溯性，有關程序介紹如下： 實驗室資質認定評審程序及材料文書編制

一、評審程序及要求 ?

（一）評審準備 ?

（二）實施現場評審 ?

（三）整改的跟蹤驗證 ?

（四）上報評審材料 ?

（五）特殊問題處理

二、評審材料編報內容要求 ?

（一）申請材料 ?

（二）評審材料

一、評審程序及要求

（一）評審準備

1、下達評審任務

2、評審組長審查實驗室申請材料（文審）

3、評審組長提出材料審查意見及評審組安排建議 ?

4、現場評審策劃

一、評審程序及要求

1、下達評審任務

實驗室資質認定申請受理批準后，省局認評處應參照實驗室的希望評審時間制定評審計劃，根據實驗室申請的項目領域范圍組建評審組。批準后，向評審組長發送如下材料：

a.《申請書》；

b.法律地位證明文件及《實驗室法人或負責人聲明》；

c.《質量手冊》、《程序文件》及《記錄表格》匯總；

d.內審及管理評審報告（復印件）；

e.典型檢驗報告及比對/能力驗證材料；

d.《檢驗機構新增檢驗項目意向申請表》的審批件

（注：對申請計量認證+依法授權或計量認證+審查驗收實驗室新擴項目時適用）。

2、評審組長審查實驗室申請材料（文審）

評審組長通過申請材料對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術內容進行審查，內容包括：

a.《申請資質認定項目表》審查。

b.《檢驗能力分析表》的審查。

c.體系文件的審查。

a.《申請資質認定項目表》審查。

應按產品/項目或參數認證的形式清晰準確填寫，所執行的標準、規范必須與所申報的產品/項目及參數一一對應，并且現行有效。

b.《檢驗能力分析表》的審查。

應將能檢的參數一一列出進行分析，該表及

《檢驗儀器設備一覽表》應與《申請資質認定項

目表》內容相符，并能證明其檢驗能力。

c.體系文件的審查。

依據《實驗室資質認定評審準則》及相應

的技術標準，對申請人的質量手冊及程序文件

目錄進行文件符合性審查，并結合內審報告及

管理評審報告對管理體系的運行予以初步評價。

3、評審組長提出材料審查意見及評審組安排建議

評審組長在3-5日內完成質量體系文件的審查工作。將材料審查意見（是否能夠進行現場評審）、擬定的評審時間、評審組安排建議報項目協調人（負責人），項目協調人（負責人）根據實驗室申請能力的領域、專業覆蓋面以及工作量大小安排評審組人員，擬定《實驗室資質認定現場評審計劃》，報省局認評處批準。

4、現場評審策劃

項目協調人（負責人）按批準后的評審計劃，開具《實驗室資質認定現場評審任務書》（需要時，項目負責人實驗室資質認定業務主管告知評審中須注意的問題及要求）。

評審組長接到《實驗室資質認定現場評審任務書》后，編寫《資質認定現場評審日程計劃表》，對評審日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。

一是做好與實驗室的溝通，協調評審相關準備工作（文件、文具、交通和住宿等）。

二是做好與評審員的聯系，分派評審任務（評審員分工）和要求（包括：現場評審所需的材料準備、現場試驗的盲樣準備，填寫《現場試驗計劃書》等），特別強調的是能夠進行盲樣考核的項目，事先要準備考核樣品，同時組織評審員集結的時間、地點。

評審組長不得隨意更改評審計劃內容。如有特殊情況（時間變化、人員變化等），導致評審不能按計劃實施，需報請認評處，批準予以調整。二）實施現場評審

1、預備會議（評審組長組織）?

2、首次會議 ?

3、參觀實驗室

4、管理體系考核（軟件系統）?

5、現場試驗考核 ?

6、查閱記錄

7、填寫現場評審記錄 ?

8、召開現場座談會 ?

9、考核授權簽字人 ?

10、確認檢測能力

11、填寫《評審組確認的資質認定項目表》 ?

12、評審組內部溝通會 ?

13、與實驗室溝通 ?

14、確定評審結論 ?

15、形成評審報告 ?

16、組織末次會議

1、預備會議（評審組長組織）

（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據；（3）介紹實驗室文件審查情況；

（4）明確現場評審要求，統一有關判定原則；

（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）明確評審組成員職責，并向評審組成員提 供相應評審文件及現場評審表格；（7）確定現場評審日程表；

（8）需要時，要求實驗室提供與評審相關的補 充材料；

（9）需要時，組長對評審員/技術專家進行簡短 的培訓及評審經驗交流。

2、首次會議

（1）主持人：評審組長

（2）參加人員：評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門負責人及相關人員；

（3）會議內容：

a.介紹評審組成員及實驗室人員情況；

b.評審組長宣讀評審通知、明確評審相

關事項及評審組成員分工、宣布評審的方法和程序；

c.強調評審的判定原則、重申工作紀律、作

出保密承諾（介紹每個條款評審結果會對應

5種結果中的一種；總體結論4種）

評審意見分為：符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用5種類型。

其中：基本符合、不符合和缺此項者為整改項，實驗室應當采取糾正措施予以整改，提交相應的整改材料。

d.明確事項：評審組的工作場所、聯絡人員、限制進入的區域及限制交談人員；

e.實驗室負責人介紹實驗室概況及評審準備工作情況、其它需要說明的情況。

3、參觀實驗室

首次會結束后，實地考察實驗室的相關辦公、檢測場所及設施?？刹扇√釂?、有目的的觀察環境條件、儀器設備、檢測設施是否符合檢測要求等方式，收集與評審相關實驗室信息。

評審組現場考察時，所提的問題一般應由現場工作人員回答，不應由管理人員統一回答，并要作為對檢測技術人員素質考核的內容。

現場參觀應在評審日程表規定的時間內完成，防止陪同人員過細的介紹，拖延評審進度。評審員應將發現的情況記錄下來。對一些特殊問題、特殊情況，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續現場觀察。

4、管理體系考核（軟件系統）

按照《實驗室資質認定評審準則》，對管理體系及相關支持性文件的建立進行考核。

5、現場試驗考核

實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測（包括抽樣、樣品接收和準備、樣品處理、設備操作、數據處理、結果報告，乃至于測量不確定度的測定、檢測數據的分析和統計）。通過現場試驗，考核人員的技術能力以及環境、設備等保證能力。

（1）選擇考核項目

（2）確定考核方式

（3）評價現場試驗

（4）現場試驗結果處理 1）選擇考核項目

現場考核項目必須覆蓋申請范圍內每個領域（如建材、食品、化工等），對產品分類的覆蓋應達到100%（如水泥、混凝土、鋼筋等）?？偟目己思夹g參數應覆蓋申請項目總參數的30%～50%（總參數：以不重復參數計）。

標準一般變更的產品、參數，被評審實驗室應提供檢測報告等有效證明材料（確認記錄或經歷報告），評

審組據此予以能力確認。以樣品復測、人員比對、儀器比對的方式進行考核的參數覆蓋一般應 大于15%，并選擇主要性能技術參數。

填寫《現場檢驗項目匯總表》的序號、產品/項目名稱、參數名稱應與《評審組確認的資質認定項目表》一致，以直接表示現場，試驗項目的覆蓋程度。（2）確定考核方式

可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗證、提問相關人員的方式進行。樣品復測、人員比對、儀器比對、見證試驗應出具檢測報告，報告驗證可不出具檢測報告，人員提問要做好記錄。

a.樣品復測/盲樣試驗

由評審組成員預先準備有數據的樣品，或實驗室留樣的樣品由被評審實驗室再次檢測和賦值，其誤差或不確定度應在允許范圍之內。

b.人員比對

不同人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

c.儀器比對

同一人員依據同一標準、使用不同設備，對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

d.見證試驗

對不宜做盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢驗項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核（對持續時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核方式）。

e.報告驗證

對于復評審的項目。如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品 時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。

f.現場提問

現場提問是評價實驗室相關技術人員工作經驗和檢測技能的一種重要形式。實驗室主要領導人、技術負責人、質量負責人、各質量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測、報告簽發和設備操作的技術人員均應接受現場提問。

提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可在座談會、考核會等場合進行。

提問的內容包括：法律法規、評審準則、體系文件、檢測技術標準、檢驗技術等方面的問題；也可以針對評審過程中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。

對所提問的問題及回答情況應有相應的記錄，以便作出客觀合理的評審結論。

（3）評價現場試驗

現場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價的內容如下：

a.采用的檢驗標準是否正確；

b.樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規范； c.環境設施和適宜程度；

d.檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確； e.檢測操作的熟練程度如何； f.檢驗記錄是否規范；

g.檢驗結果的表述是否準確、清晰、明了； h.檢驗人員是否有相應的檢測經驗；

i.檢驗人員是否具備了相應的承擔檢驗的能力。

（4）現場試驗結果處理

在現場試驗考核中，如果樣品復測、人員比對、儀器比對的結果數據不合格，或與已知數據明顯偏離，應認為該實驗室不具備該項檢測能力，撤銷相應的能力申請?，F場考核項目的處理結果，應體現在《評審組意見》中。

6、查閱記錄

（1）管理體系運行過程中產生的管理記錄，以及檢測過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的證據和載體。評審組要通過對各類記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術過程的規范性。

（2）對記錄的查閱應注重以下問題：

a.檔案管理是否適用、有效、符合受控要求，并有相應的資源保證；

b.實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否能真實再現管理體系運行狀況；

c.原始記錄、報告或證書內容應合理，并有足夠的信息；

d.記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結果的全部信息，如圖表等形式；

e.記錄的形成、修改、保管符合體系文件的管理

要求。

（3）對抽查的原始記錄、檢驗報告的評價結論應

體現在《評審組意見》中。

7、填寫現場評審記錄

（1）對實驗室評審過程要記錄在《現場評審檢查表》中。評審員在依據《評審準則》對實驗室進行逐條評審的同時，要在《現場評審檢查表》中逐條記錄評審狀況。評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，判定原則如下：

a.符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效的實施證明材料；

b.基本符合：體系文件中有正確的描述，但未能

準確、規范、全面地予以實施。

c.不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實

施； d.缺此項：《實驗室資質認定評審準則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；

e.不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。

（2）匯總討論評審意見。當評審意見出現“基本符合”、“不符合”及“缺此項”時，應在“評審記錄”欄內注明具體事實。對事實的描述應客觀具體，不能以“不規范”、“不完善”等語句模糊、籠統地進行說明。應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了、注重事實、不加修飾。

8、召開現場座談會

通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員的基礎知識、了解實驗室人員對體系文件的理解程度、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統一認識。

（1）主持人：評審組長或組長授權的評審員。

（2）參加人員：評審組成員，實驗室各部門

管理人員、內審員、監督人員、主要抽樣人

員、檢驗人員、實驗室新增人員參加。

3）座談會的內容：

a.對《評審準則》的理解；

b.對實驗室體系文件的理解；

c.《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；

d.各崗位人員對其職責的理解；

e.各類人員應具備的專業知識（數據修約、法定計量單位、標準滴定溶液制備等）；

f.評審過程中發現的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。

9、考核授權簽字人

授權簽字人是指實驗室提名（預先授權），經過資質認定部門或委托評審評審組考核合格，批準簽發檢測報告的責任人員。

（1）授權簽字人的條件

a.具備簽字領域相應的工作經歷；

b.熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態；

c.熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應的技術標準方法；

d.熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發程序；

e.具備對檢測結果作出相應評價的判斷能力；

f.熟悉《實驗室資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求

g.具備《評審準則》規定的職稱和學歷條件。

（2）考核

由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加?？己私Y束后，《授權簽字人考核表》。

10、確認檢測能力

（1）確認實驗室的檢測能力

確認實驗室的檢測能力是評審組進行現場評審的核心環節，每一名評審員都應嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為省質量技術監督局的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件：

a.檢測標準的選擇。項目所依據的檢測標準必須現

行有效；項目所依據的國際標準應譯成中文，依據

外國標準立項時（必須注明僅限委托檢測）；實驗

室自制非標檢測方法的認證（必須注明僅限委托檢

測），必須有充分的確認資料，否則不予立項；

b.設施和環境。檢測活動的作業空間、所需的設施、檢測環境條件必須滿足標準要求；

c.儀器設備。檢測所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足檢測能力的支持要求；

d.所有的測量值均應溯源到國家計量基準；

e.所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；

f.能夠通過現場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。（2）確定檢測能力時應注意的問題

a.檢測能力要以現實的條件為依據，不能以許諾、推測或計劃條件作為檢測能力確認的依據；

b.分包和臨時借用設備的現場檢驗項目不能作為檢測能力；

c.確認檢測能力時，一般情況下評審組僅按實驗室申請受理時所申請的范圍進行確認，不得擅自增加或提示增加檢測項目；

d.實驗室不能提供檢測標準、檢驗人員、不具備相應的技能、無主要檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理，不留整改項。

e.同一產品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在“限制范圍或說明”欄內一一注明限制范圍。

11、填寫《評審組確認的資質認定項目表》

（1）被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認的資質認定項目表》中。

（2）按產品形式認定。當實驗室具備產品全部參數的檢驗能力且需要對產品是否合格作出檢驗結論時，應根據產品標準認證檢測能力，具體填寫示例如下：

（3）按參數形式認定。當只有參數標準，或產品的參數不能全檢時，可根據參數標準認證檢測能力，具體填寫示例如下： 注：“限制范圍或說明”欄內應填寫如下內容：

a.檢驗參數的限制：能檢或不能檢測的參數，選用最為簡潔的方式填寫，如：“只檢…”、“…除外”；

b.檢驗量程的限制，如：能測3.5KV以下； c.檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法； d.對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”等。

12、評審組內部溝通會（1）評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會。交流當天的評審情況，討論評審發現的問題，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程，并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

（2）評審結束前，安排一次溝通會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審意見并做好評審記錄。

13、與實驗室溝通

（1）在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發現的不符合項情況和評審結論意見，聽取被評審實驗室的意見。

2）對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤銷或修改該不符合項（或基本符合項）。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經或可能造成不良后果，評審組經驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出不符合項的同時，說明不符合項已經得到糾正，但須驗證實施糾正措施的有效性

14、確定評審結論

按照《實驗室資質認定評審準則》、《山東省實驗室資質認定管理辦法》的規定及《山東省實驗室資質認定現場評審要點及技術規范》的相關問題處理要求，評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種：（1）“符合”是指，體系文件適應質量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規定，即實驗室的人員條件、環境設施、儀器設備等基本能力及法律地位、體系管理等基本條件均不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；

2）“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區域性不符合或系統性不符合，或實驗室工作存在嚴重的違反國家有關法律法規規定的事實（問題的確認，參照《山東省實驗室資質認定現場評審要點及技術規范》相關原則處理）；

（3）“基本符合”是指，管理體系尚未構成區域性不符合或系統性不符合，存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證；

（4）“基本符合需現場復核”是指，部分要素條款中的“不符合”項、“基本符合項”的整改有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設備”等。

15、形成評審報告

（1）評審組長負責撰寫評審意見，評審意見主要內容包括：

a.現場評審的依據（包括評審通知的文號及實驗室資質認定評審準則）；

b.評審組人員組成；

c.現場評審時間；

d.評審對象、評審類型、評審范圍；

e.基本過程；

f.對實驗室承擔第三方檢驗公正性及體系運行有

效性的評價；

g.對人員素質、儀器設備、環境條件和檢測報告的評價（要有詳細的數據對比 說明，特別是復審的實驗室，要將設備、人員、環境的變化情況以及撤銷能力項目情況做清晰的交代）；

h.對現場實驗操作考核的評價（現場盲樣操作是操作考核，不是引導式地完成現場操作形式檢測報告。考核不合格的項目，相應的檢測能力不能保留）；

i.建議批準實驗室資質認定項目的數量及需要說明的其他問題（注：項目數量表述為：XXX個產品（項目）及XXX個產品（項目）中XXX個參數以及XXX個方法通過實驗室資質認定；每個項目中的參數重復累加。）；

j.撤銷項目、標準變更、撤換人員（技術負責人、授權簽字人）的情況，并說明原因

k.不符合項及需要整改的問題；

l.實驗室違規違法行為及事實描述；

m.評審結論。

（2）《評審報告》屬行政許可文書，必須使用

省質量技術監督局規定的文本，所要求的項目

不得短缺，有關人員應在相應的欄目內簽字。

16、組織末次會議

（1）評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位主要領導必須參加。

（2）末次會議內容：

a.重申評審的目的、范圍、依據；

b.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；

c.評審情況和評審中發現的問題；

d.宣讀評審組意見和評審結論；

e.對需整改項提出整改要求；

f.被評審實驗室領導對評審結論發表意見并講話；

g.致謝并宣布現場評審工作結束。

（三）整改的跟蹤驗證 現場評審結束后，實驗室在商定的時間內對評審組提出的不符合項內容進行整改，形成完整的整改文件報評審組長確認。

（1）對評審結論為“基本符合”的實驗室，應采取書面材料和證據評審的方式進行跟蹤驗證。

a.實驗室提交整改報告和相應的驗證材料；

b.評審組長根據見證材料確認整改是否有效，符合要求；當由于專業性問題組長不能判定是否符合要求時，應向當時負責專業評審的評審員征求意見；

c.整改符合要求的，評審組長在整改報告書相應位置填寫確認意見并簽名，連同其他材料一并上報項目協調人（負責人）進行材料審查。

（2）對評審結論為“基本符合需現場復核”的實驗室，應采取現場檢查的方式進行跟蹤驗證。

a.實驗室提交整改報告和相關驗證材料；

b.評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內容進行現場檢查，確認整改是否有效；

c.整改有效、符合要求的，評審組長在整改報告書相應位置填寫確認意見并簽名，連同其他材料一并上報。

（四）上報評審材料

評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在5個工作日完成跟蹤驗證，向 項目協調人（負責人）報送評審相關材料。

（1）評審組應提交如下評審材料：

a.實驗室的申請材料；

b.評審報告（含概況、評審結論、評審組意見、評審組確認的資質認定項目表、現場評審檢查表、需整改項匯總表、現場檢驗項目匯總表、現場檢驗結果評價意見表、授權簽字人考核表、授權簽字人識別、評審組人員簽字及聯系方式）； c.現場考核所形成的報告（注：比對試驗、盲樣試驗應提供比對分析報告）； d.整改報告書及驗證材料；

e、通過資質認定——XXX項目表（一式兩份）；通告；質量體系文件審查意見表；

f、評審日程計劃表；首、末次會議簽到表；首、末次會議記錄表；評審組長對評審員現場評審工作考核表；評審組長對評審員專業能力考核表；

（2）評審組長同時按要求在網上提交電子版評審材料；

3）項目協調人（負責人）對評審組的材料進行審查，對滿足完整性要求的予以接收，并在規定的時限內對評審材料進行全面審查，符合要求的上報省質監局，不符合要求的退回組長整改或經認評處批準后重新組織評審。

（五）特殊問題處理 ?

1、關于終止評審

2、擴項評審與初審、復審的區別 ?

3、多檢驗場所評審注意問題

4、標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

1、關于終止評審

（1）評審組在如下情況（包括《山東省實驗室資質認定現場評審要點及技術規范》提出的應終止評審的一些特殊情況）下應終止評審工作：

a.實驗室的法律地位不清，無相應的法律地位證明文件或申請時所提供的法律地位證明文件與實際不符；

b.實驗室實際狀況與申請書嚴重不符；

c.不能提供實施《評審準則》的質量記錄，實驗室管理體系失效且在短期內不能糾正；

d.實驗室有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審；

e.實驗室弄虛作假，騙取資質認定的。

（2）評審組終止評審時，應請示認評處，經同意后方可終止評審，并按要求填寫《實驗室資質認定現場評審異常情況說明表》同實驗室其他材料一并報送項目協調人（負責人）。

2、擴項評審與初審、復審的區別

擴項評審與初審及復審在程序上是一致的。具體的實施過程有以下不同：

（1）在評審準備階段，擴項評審文件評審的任務較輕（特殊情況除外）；在編制評審計劃時，側重于技術要素的評審。

（2）在現場評審階段，一般只參觀與擴項有關的檢測場所，只考核《評審準則》中與擴項有關的要素。

（3）只確認擴項部分的檢測能力。

3、多檢驗場所評審注意問題

（1）多個檢驗場所的實驗室一般有以下幾種形式：

a.由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同或相同項目的檢測；

b.實驗室的幾個不同場所實施不同或相同的項目檢測，各場所分別出具檢測報告；

c.使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位；

d.使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位。

（2）多檢驗場所評審應注意的問題：

a.在管理體系文件中，對多檢驗場所的組織結構、質量職責、質量管理有清楚的描述；多現場檢測的，應符合“依法設立”和“固定工作場所”的原則；

b.現場評審要覆蓋所有的檢測項目及場所；

c.多檢測場所的評審過程應符合初審、復審程序規定；

d.實驗室新增檢驗場所時，須作擴項處理。

4、標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

實驗室的檢測標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發證機關辦理變更手續。評審組可現場對標準變更、授權簽字人、技術負責人變更組織考核，在評審組意見中做出變更說明，并在相應的變更申請表格中填寫專家意見，隨評審材料一并上報。必要時，發證機關將委托相關人員到實驗室對問題進行調查和核實。

二、評審材料編報內容要求 ?

（一）申請材料 ?

（二）評審材料

（一）申請材料

1、法律地位證明文件及法人授權文件 ?

2、實驗室法人代表或負責人聲明 ?

3、申請書

4、內審報告、管理評審報告 ?

5、程序文件目錄及質量手冊

6、典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料

（一）申請材料

1、法律地位證明文件及法人授權文件

法律地位證明文件的復印件應由實驗室加蓋公章確認，法人授權書應提供原件。組長現場評審時應仔細核對復印件與原件的一致性，并在復印件空白處簽寫“經核對，與原件一致”的字樣并簽名。

2、實驗室法人代表或負責人聲明

必須使用省局規定的固定格式，并提

供法人或負責人簽名并加蓋實驗室公章的 原件。注：獨立法人實驗室必須由法人代

表簽名。

3、申請書

1、（1）關于封面：

a.實驗室名稱：實驗室法律地位證明文件指定的實驗室名稱；

b.主管部門名稱：是指行政主管部門、行業主管部門；（有主管部門的實驗 室必須經其主管部門或其母體上級主管部門核準蓋章；無主管部門的獨立法人此處不填寫。）

c.申請日期：距實驗室的實際申請日期不超過5天。（2）關于概況：

1.1實驗室名稱：與封面相同的名稱；

注冊地址：與實驗室法律地位證明文件一致；

辦公地址、檢驗地址及郵編均需如實填寫；

法定代表人或負責人：獨立法人實驗室必須填法人代表，授權實驗室必須填法人授權書中所授權的實驗室負責人；

其他信息如實填寫。

1.2非獨立法人實驗室所屬法人單位名稱：

針對非獨立法人實驗室，是指其母體或掛

靠單位的名稱；其他信息如實填寫。1.3主管部門名稱：

a.對于非獨立法人實驗室，此處填寫其母體或掛靠單位的直接主管部門；

b.對于獨立法人實驗室，此處填寫該實驗室的直接行政主管部門。無行業主管部門的實驗室此處不填寫；其他信息如實填寫。

1.4法人類別

實驗室根據實際情況填寫。注：非獨立法人實驗室由行政機關授權的，選擇1.4.2中的“其他”。

1.5評審類型

實驗室根據自身情況填寫。注：復審時需

新增檢驗項目的，需同時選擇“復審”和“擴項”。1.6獲取證書情況

實驗室根據實際情況填寫，特別注意不要混淆“依法授權證書編號”及“審查驗收證書編號”。

1.7資質認定的專業類別：應填寫申請認證項目的不同專業領域名稱，如家電類、食品類、玩具類、生物類、化工類……（專業單一的實驗室應進一步細化）

1.8實驗室總人數：是指檢測及檢測質量管理人員，不包括后勤行政人員。

1.9實驗室檢驗報告批準簽字人

a.授權簽字人需具備相關專業的中級（及以上）技術職稱；

b.簽字領域是指1.7中范圍內的具體領域名稱。

1.10實驗室資產情況：如實填寫。

1.11實驗室房屋面積：如實填寫。

2、提供資料：如實填寫。

3、希望評審時間：希望評審時間不得早于申報時間。

法定代表人或負責人簽名：獨立法人單位必須由法人代表簽名；授權實驗室必須由法人授權書中所授權的實驗室負責人簽名。

（1）關于組織結構框圖

（2）關于申請資質認定項目表

（3）關于檢驗能力分析表

（4）關于檢驗儀器設備一覽表

（5）檢驗人員一覽表 1）關于組織結構框圖

a.實驗室內部：包括實驗室名稱、最高管理者、技術負責人、質量負責人、業務管理部門、技術檢測部門、監督管理部門（必要時）的組織結構關系；

b.實驗室外部：

對于獨立法人實驗室，實線表明與上級行政主管部門的關系；虛線表明與其注冊的工商行政管理部門、質量技術監督部門的關系；

對于非獨立法人實驗室，實線表明實驗室與

母體的組織關系，表明母體與上級行政主管部門的關系；虛線表明母體與其注冊的工商行政管理

部門、質量技術監督部門等的關系，表明母體內

部對實驗室起支持服務作用的職能部門與實驗室

的關系；

c.在組織機構框圖的空白處加蓋有本實驗室名稱和

開戶銀行帳戶的印章。（2）關于申請資質認定項目表

a.“序號”用阿拉伯數字1、2、3……填寫，產品下面的參數“序號”用⑴、⑵、⑶……填寫；

b.將申請資質認定的項目按產品和產品的部分參數兩大類的排序；序號連續，兩大類之間空一行；

c.具備檢驗產品全部參數能力的，“項目名稱”只填寫產品名稱；具備檢驗產品部分參數能力的，“項目名稱”按能檢驗的產品名稱下面續寫參數名稱填寫，參數有方法標準的，要在“標準代號”和“標準名稱”欄填寫清楚；

d.申請資質認定的項目/產品，是指具有國家、行業、地方標準的項目/產品；

e.“限制范圍”指不能檢測的項目，用“不能檢：…”

表示；“說明”是對申請檢驗項目租用儀器設備或分

包的解釋。

（3）關于檢驗能力分析表

a.此表的填寫順序必須與申請資質認定項目表的產品或項目的排列順序一致。

b.無論是申報產品，還是申報產品中的部分參數，均要將檢驗的參數逐一列出，予以分析。

（4）關于檢驗儀器設備一覽表

“檢定（校驗）日期”欄：對于復查換證的單位，需填寫前推3個檢定（校驗）周期的檢定日期；對于初次申請的單位，只需填寫申請時，儀器設備的檢定（校驗）日期。

a.檢驗人員：含最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員；

b.現在部門崗位：要指明最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員。

4、內審報告、管理評審報告

提供最近一次內審報告和管理評審報告，內容應完善、真實，符合評審準則的要求及實驗室的實際情況。

5、程序文件目錄及質量手冊

需提供現行有效、審批手續齊全并符合評審準則和實驗室實際情況的質量手冊和程序文件目錄。

6、典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料

a.對于首次認證或擴項的實驗室，所提供的典型檢驗報告及比對試驗報告應覆蓋所申報的檢驗項目/參數/方法；

b.對于復審換證的實驗室，所提供的典型檢驗報告及能力驗證材料應覆蓋所申報項目/參數/方法。

（二）評審材料

1、文件審查意見表及改進說明

2、實驗室資質認定現場評審日程計劃表 ?

3、首末次會議簽到表及記錄表

4、評審組長對評審員現場評審工作考核表 ?

5、評審報告

6、現場考核試驗報告 ?

7、整改報告書及驗證材料

1、文件審查意見表及改進說明

將文件審查的意見表及對其改進情況說明（復印件）收集歸檔。

2、實驗室資質認定現場評審日程計劃表

（1）評審地點：應與實驗室實際申報檢驗地址一致。

（2）評審工作日程安排：當實驗室申請多個檢驗地址時，該安排應明示在每個檢驗地址的日程安排。當需要時，也可每個檢驗地址分別做日程計劃表。

3、首末次會議簽到表及記錄表

與會人員在相應位置簽到，上級主管部門等非實驗室人員填寫在列席人員欄。

4、評審組長對評審員現場評審工作考核表

如實評價各評審員的表現；

評審組長建議中必須對表現優秀或較差的人員進行描述。

5、評審報告

（1）關于封面：

a.實驗室名稱：實驗室法律地位證明文件指定的實驗室名稱；

b.評審時間：評審通知所規定的評審時間。

（2）關于概況：填寫要求同申請書中對概況的要求。

（3）關于評審組意見

評審組長負責撰寫評審組意見；

（4）關于評審組確認的資質認定項目表（5）關于現場評審檢查表

評審報告中的“現場評審檢查表”可以打印，（省內還沒有要求評審組所有成員均須將各自的現場評審記錄簽名后隨評審材料一并交組長報項目協調人）。

（6）關于需整改項匯總表

對應條款號及問題描述應與《現場評審檢查表》中一致。（7）關于現場檢驗項目匯總表

此表的目的是，清楚表明使用哪些樣品、選擇哪些參數、以何種方式做了現場試驗，以證明現場試驗考核的充分性。

a.此表中如產品的全部檢驗參數均作現場考核，可直接填寫產品/樣品；如抽檢產品/樣品中的部分參數，則在產品/樣品名稱下續寫所考核的檢驗參數。

b.現場試驗項目涉及人員比對、儀器比對、樣品復測等，須在備注中表明。（8）關于現場檢驗結果評價意見表

a.現場試驗（比對）結果：凡是對產品（參數）實施了盲樣考核、人員比對、儀器比對、樣品復測的項目，均應以具體數據表明試驗結果。

b.現場試驗的評價

現場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價的內容應包括： 采用的檢驗標準是否正確；檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；檢驗人員是否有相應的檢測經驗；檢測操作的熟練程度如何；環境設施和適應程度；樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規范；檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確；檢驗記錄是否規范。（9）關于授權簽字人考核表

a.此記錄表為每名授權簽字人分別填寫一張；

b.記錄內容應包括證明其適于擔任授權簽字人的經歷、現場提問的主要問題及其回答情況、評價的結論意見等。

（10）關于授權簽字人簽字識別表

a.相關簽署信息必須齊全、真實；

b.經考核后所確認的簽字領域不能覆蓋全部認證項目的，應按評審報告給定的領域準確界定。

（11）關于評審組人員簽字及聯系方式

a.姓名：必須由評審員親自簽名，不能打印代替。

b.單位名稱：填寫該評審員當前供職機構名稱。對于離退休人員可填寫離退休單位名稱。

c.職稱/職務：可其一或二者都填寫。

d.評審內容：填寫該評審員具體評審的條款號。

e.評審員證號：應填寫評審員編號的全稱，技術專家參加評審組時不填寫。

6、現場考核試驗報告

（1）試驗報告的項目應與“現場檢驗項目匯總表”中一致。

（2）試驗報告的信息及格式應滿足評審準則及技術標準的要求。

（3）試驗報告應為正本原件，且含有檢驗委托書及原始記錄。原始記錄可以提供復印件。

評審組離開現場時，應將評審報告封存與實驗室。

7、整改報告書及驗證材料

（1）整改結果：實驗室應說明整改完成情況，包括問題產生的原因、采取的整改及預防措施；對該問題已造成影響的，還應說明實驗室所采取的補救措施。

（2）評審組長確認意見：評審組長對整改情況的簡單評價，上報審批。

（3）整改驗證材料：整改驗證材料應與整改問題一一對應，其內容應能充分證明問題已從根本上完成整改。

計量認證領導小組 二0一一年六月一

第四篇：實驗室資質認定工作程序

實驗室資質認定工作程序

實驗室需向省質監局提出申請，申請材料包括以下內容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：

（一）實驗室法人代表或負責人聲明（見附件一）；

（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準設置文件；

（三）實驗室資質認定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；

（四）質量手冊；

（五）程序文件目錄；

（六）內部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；

（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產品需提供2~3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數）；

（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

依法設置或依法授權的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交《依法設置或授權實驗室新增檢驗項目審定表》（見附件三）。

第五篇：2014實驗室資質認定試題

2014年實驗室資質認定考試試題答案

單位

姓名

成績

一、判斷題（每題2分,共20分）

1．實驗室資質認定評審準則中的黑體字條款是一票否決性條款（×）

2．設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。（√）3．實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，可直接使用標準的最新有效版本。（×）

4．租用的設備應由被評審實驗室人員進行操作。（√）

5．為了保證檢測工作的公證性，實驗室應不允許客戶進入有關區域觀察為該客戶所進行的檢測（×）

6．非獨立法人實驗室的最高管理者必須由其法人單位的領導擔任。(×)7．實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。（√）

8．實驗室的服務和供應品的采購程序應包括對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等程序。（√）9．樣品加工設備可以不使用狀態標識。（×）

10．實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準或企業標準。（×）

二、選擇題（每題2分,共30分）

1．任何法人、組織和個人可以()依法設立的認證機構進行產品、服務、管理體系認證。

A、按行業分工委托 B、按計劃委托 C、按地區分工委托 D、自愿委托 答案：D 2．企業、事業單位建立的各項最高計量標準，須經()主持考核合格后，才能在本單位內部開展檢定。

A、國務院計量行政部門 B、省級人民政府計量行政部門 C、有關人民政府計量行政部門 D、縣級人民政府計量行政部門 答案：C 3．實驗室按照本準則建立管理體系應當能夠保證其公證性和（），并與實驗室開展的檢測/校準活動相適應。

A、獨立性 B、完整性 C、有效性 D、準確性 答案：A 4．實驗室應當按照相關技術規范或者（）實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數據的分析等檢測、校準活動。

A、程序 B、方法 C、標準 D、作業指導書 答案：C

5．每次檢測或校準的記錄應包括足夠的信息以保證其能夠（）。

A、滿足要求 B、充分有效 C.再現 D.真實可靠 答案：C 6．實驗室對檢測結果有效性的質量控制方法不包括（）。

A．能力驗證 B．存留樣品再檢測 C．人員比對 D．實驗室間比對 答案：C 7．選擇合格的計量檢定機構一般應評價（）。

A、實驗室規模 B、實驗室性質 C、檢定資質 D、隸屬部門 答案：C 8．實驗室實施質量控制程序和控制計劃，以監控檢測工作的（）過程。

A．出具證書/報告 B．測量和試驗 C．全部 D．量值溯源 答案：C 9．為了確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應（）

A、工作條件 B、處理措施 C、設施設備 D、技術規范 答案：C 10．認可機構委托他人完成與認可有關的具體評審業務的，由()對評審結論負責。

A、認可機構 B、被委托機構 C、用戶 D、雙方 答案：A 11.《中華人民共和國認證認可條例》所稱認可，是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的()活動。

A、合格評定 B、行政許可 C、審查評審 D、現場檢查 答案：A 12.實驗室應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的（）。

A、意見 B、糾紛 C、異議 D、措施 答案：C 13.測量儀器的標稱范圍上限值和下限值之差的絕對值稱為（）。

A、測量范圍 B、標稱范圍 C、量程 D、計量規程 答案：C 14．實驗室對檢測結果有效性的質量控制方法不包括（）。

A、能力驗證 B、存留樣品再檢測 C、人員比對 D、實驗室間比對 答案：C 15．按照《評審準則》規定，實驗室定期進行內部質量審核應由（）承擔。

A、實驗室管理者指定的人員 B、技術負責人 C、受過培訓并有資格的人員 D、質量監督員 答案：C

三、問答題(每題10分,共50分)1.什么是資質、資質認定？ 參考答案：

實驗室資質，是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力。

認定，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。2.什么叫量值溯源? 參考答案：

量值溯源是測量結果通過具有適當準確度的中間比較環節逐級往上追溯至國家計量基準或國家計量標準的過程。量值溯源是量值傳遞的逆過程，它使被測對象的量值能與國家計量基準或國際計量基準相聯系，從而保證量值的準確一致。3．何謂樣品的標識系統？其意義何在？ 參考答案：

樣品標識是在檢測/校準過程中識別和記錄樣品的唯一標記，是樣品管理的關鍵環節，必不可少。一是區分物類，避免混淆，尤其是同一類物品的混淆。二是表明檢測/校準狀態，確定已檢、未檢、在檢、留樣。三是表明樣品的細分，保證分樣、子樣、附件的一致。四是保證樣品傳遞過程中不發生混淆。

其意義是：保證樣品的惟一性和可追溯性。確保樣品及所涉及的記錄和文件中不發生任何混淆

4.內部管理體系審核的一般步驟是什么？ 參考答案：內部管理體系審核的一般步驟是：（1）內部審核策劃與準備；（2）內審的實施；（3）編寫內審報告；（4）跟蹤審核驗證；（5）內審的總結。5.簡述抽樣檢驗工作的基本流程和工作要求？ 參考答案: 現代抽樣檢驗方法建立在概率統計理論基礎上,主要以隨機抽取樣本和統計推斷方法為其理論依據。抽樣檢驗基本流程包括: ⑴ 制定抽樣方案。根據檢驗任務要求,確定樣本大小和質量判定規則。

⑵ 進行樣品采集。采用的抽樣方法應盡可能地保證樣本是獨立同分布的簡單隨機樣本。⑶ 檢驗。運用適當的檢測資源,實施對樣本的全數檢驗。

⑷ 統計推斷。根據判定規則和樣本檢驗結果,對檢查批質量進行推斷,作出產品檢查批是否可以接受的抽樣檢驗結論。

2014年實驗室資質認定考試試題

單位

姓名

成績

一、判斷題（每題2分,共20分）

1．實驗室資質認定評審準則中的黑體字條款是一票否決性條款（）

2．設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。（）3．實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，可直接使用標準的最新有效版本。（）

4．租用的設備應由被評審實驗室人員進行操作。（）

5．為了保證檢測工作的公證性，實驗室應不允許客戶進入有關區域觀察為該客戶所進行的檢測（）

6．非獨立法人實驗室的最高管理者必須由其法人單位的領導擔任。()7．實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。（）

8．實驗室的服務和供應品的采購程序應包括對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等程序。（）9．樣品加工設備可以不使用狀態標識。（）

10．實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準或企業標準。（）

二、選擇題（每題2分,共30分）

1．任何法人、組織和個人可以()依法設立的認證機構進行產品、服務、管理體系認證。

A、按行業分工委托 B、按計劃委托 C、按地區分工委托 D、自愿委托

2．企業、事業單位建立的各項最高計量標準，須經()主持考核合格后，才能在本單位內部開展檢定。

A、國務院計量行政部門 B、省級人民政府計量行政部門 C、有關人民政府計量行政部門 D、縣級人民政府計量行政部門

3．實驗室按照本準則建立管理體系應當能夠保證其公證性和（），并與實驗室開展的檢測/校準活動相適應。

A、獨立性 B、完整性 C、有效性 D、準確性

4．實驗室應當按照相關技術規范或者（）實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數據的分析等檢測、校準活動。

A、程序 B、方法 C、標準 D、作業指導書 5．每次檢測或校準的記錄應包括足夠的信息以保證其能夠（）。

A、滿足要求 B、充分有效 C、再現 D、真實可靠 6．實驗室對檢測結果有效性的質量控制方法不包括（）。A、能力驗證 B、存留樣品再檢測 C、人員比對 D、實驗室間比對 7．選擇合格的計量檢定機構一般應評價（）。

A、實驗室規模 B、實驗室性質 C、檢定資質 D、隸屬部門 8．實驗室實施質量控制程序和控制計劃，以監控檢測工作的（）過程。

A、出具證書/報告 B、測量和試驗 C、全部 D、量值溯源

9．為了確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應（）

A、工作條件 B、處理措施 C、設施設備 D、技術規范 10．認可機構委托他人完成與認可有關的具體評審業務的，由()對評審結論負責。

A、認可機構 B、被委托機構 C、用戶 D、雙方

11.《中華人民共和國認證認可條例》所稱認可，是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的()活動。

A、合格評定 B、行政許可 C、審查評審 D、現場檢查

12.實驗室應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的（）。

A、意見 B、糾紛 C、異議 D、措施 13.測量儀器的標稱范圍上限值和下限值之差的絕對值稱為（）。

A、測量范圍 B、標稱范圍 C、量程 D、計量規程 14．實驗室對檢測結果有效性的質量控制方法不包括（）。

A、能力驗證 B、存留樣品再檢測 C、人員比對 D、實驗室間比對

15．按照《評審準則》規定，實驗室定期進行內部質量審核應由（）承擔。

A、實驗室管理者指定的人員 B、技術負責人 C、受過培訓并有資格的人員 D、質量監督員

三、問答題(每題10分,共50分)1.什么是資質、資質認定？ 2.什么叫量值溯源？

3．何謂樣品的標識系統？其意義何在？ 4.內部管理體系審核的一般步驟是什么？ 5.簡述抽樣檢驗工作的基本流程和工作要求？