第一篇：3C認證申報程序及材料和工廠審核資料要求

3C認證申報程序及材料和工廠審核資料要求

3C認證申請流程

企業申請，申請書含申請人、制造商、生產廠和產品的有關信息。每種型號的商品應單獨申請。同一型號，不同生產廠家的商品也應單獨申請。階段1：申請受理

收到符合要求的申請后，CQC向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有 關文件和資料。申請階段變為1。

同時，CQC發送有關收費和通知。

申請人按要求將資料提供到CQC。

申請人付費后，請按要求填寫付款憑證。階段2：資料審查

在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同 時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

階段3：送樣的樣品接收

樣品由申請人直接關達指定的檢測機構。

申請人付費后，請按要求填寫付款憑證。

檢測機構對收致電的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改 后填寫樣品驗收報告。

樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報CQC。

CQC收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發 出檢測任務書，樣品測試正式開始。階段4：樣品測試

樣品測試過程中，對于出現的不符合項，申請人應依照樣品測試整改通知進行整改。

樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。

檢測機構還將試驗報告等資料傳送至CQC。階段5：工廠審查

對于需要進行工廠審查的申請，檢查處組織進行工廠審查。階段6：合格評定

產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。

合格評定人員對以上結果進行復評。階段7：證書批準

主任簽發證書

階段8：證書的打印、領取、寄送和管理

申請人打印領證憑條，自取或要求寄送證書。

依據《強制性產品認證管理規定》執行，該文件已經2009年5月26日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2009年9月1日起施行。

CCC認證資料提供清單

一．初次申請或相關信息變更時需提供的文件資料

強制性產品認證申請書；

申請人的《企業法人營業執照》或登記注冊證明復印件（初次申請或變更時提供）；

生產廠的組織結構圖（初次申請或變更時提供）；

申請認證產品工藝流程圖（初次申請或變更時提供）；

例行檢驗用關鍵儀器設備(見認證實施規則工廠質量控制檢測要求)清單（初次申請或變更時提供）；

產品總裝圖、電氣原理圖；

申請認證產品中文銘牌和警告標記（一式兩份）；

申請認證產品中文使用說明書；

同一申請單元內各型號產品之間的差異說明；

同一申請單元內各型號產品外觀照片（一式兩份）；

需要時所要求提供的其它有關資料（如有CB測試報告請提供）。

二．同類產品再次申請時需提供的文件資料

1．強制性產品認證申請書；

2．產品總裝圖、電氣原理圖；

3．申請認證產品中文銘牌和警告標記（一式兩份）； 4．申請認證產品中文使用說明書；

5．同一申請單元內各型號產品之間的差異說明；

6．同一申請單元內各型號產品外觀照片（一式兩份）；

7．需要時所要求提供的其它有關資料（如有CB測試報告請提供）。

3C強制認證產品檢測提供文件清單

產品檢測送樣時應提供以下資料：

送樣登記表；

CCC申請詳細資料；

產品說明書；

產品規格書；

產品維修手冊；

產品電路圖（包括原理圖和印制刷線路版圖）；

同一申請單元中主送型號產品與覆蓋型號產品的差異說明；

產品與安全有關的關鍵元部件明細表和對電磁兼容性能有影響的主要零部件明細表；

產品關鍵安全元件認證證書復印件； 材料一至性聲明；

產品的CB測試證書和報告（如有）；

產品的商標使用授權書（如有）；

CCC工廠檢查基本要求

第一條工廠是保證獲證產品符合產品認證實施規則的第一責任者。

第二條工廠應按照產品認證實施規則和工廠質量保證能力要求生產與經認證機構確認合格的樣品一致的認證產品。

第三條工廠應及時了解認證機構在網上公開文件中的信息及要求。

第四條工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規定，內容應與工廠質量管理和產品質量控制相適應：

（一）認證標志的保管使用控制程序；

（二）產品變更控制程序；

（三）文件和數據控制程序；

（四）質量記錄控制程序；

（五）供貨商選擇評定和日常管理程序；

（六）關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；

（七）關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；

（八）生產設備維護保養制度；

（九）例行檢驗和確認檢驗程序；

（十）不合格品控制程序；

（十一）內部質量審核程序；

（十二）與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系；

此外，還應有必要的工藝作業指導書、檢驗標準、儀器設備操作規程、管理制度等。

第五條工廠應保存至少包括以下的質量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產檢查和生產試驗，質量記錄應真實、有效：

（一）對供貨商進行選擇、評定和日常管理的記錄；

（二）關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；

（三）產品例行檢驗和確認檢驗記錄；

（四）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄；

（五）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄；

（六）不合格品的處置記錄；

（七）內部審核的記錄；

（八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

（九）零部件定期確認檢驗記錄；

（十）標志使用執行情況記錄；

（十一）運行檢驗的不合格糾正記錄；

記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。第六條工廠應配合完成認證機構作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，工廠應該按與認證機構約定的計劃時間進行工廠檢查；對于監督檢查，工廠應在規定的期限內接受認證機構的監督檢查，同時，認證機構可以按國際慣例在事先不通知的情況下進行工廠監督檢查（如飛行檢查，特別監督檢查），工廠應給予配合。否則，認證機構有權暫停認證證書。

第七條工廠應允許檢查員進入產品認證所涉及的所有區域進行抽樣或檢查，調閱有關記錄和訪問相關人員（如有特別需保密的區域，應向認證機構申報）。

第八條工廠應該配合檢查組根據產品特點和工廠的具體條件要求的項目進行現場指定試驗，現場指定試驗是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關人員進行。

第九條工廠應該配合檢查組進行產品的一致性檢查，檢查過程中若涉及到對整機的拆解工廠應安排人員執行。

第十條在工廠檢查時，若獲證產品發生變更或有不一致情況時，工廠應主動向檢查組說明。

第十一條當產品需要抽樣時，工廠應該配合檢查組在現場進行封樣，并按規定的時間將樣品送到指定的檢測機構。

第十二條工廠應為檢查員提供必要的工作方便。

第十三條工廠應與持證人溝通及時交付監督檢查費（包括監督審查人日費和路途人日費）、年金和產品監督抽樣檢測費（如有）。

第十四條工廠不得放行如下產品：

(一)不合格品；

(二)獲證后發生變更，但未經認證機構確認的產品；

(三)超過認證有效期的產品；

(四)已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產品；

(五)工廠檢查結論判為現場驗證或不通過時，檢查員在現場要求工廠封存的認證產品。

第十五條工廠應及時將聯系方式的變更通報認證機構。

第二篇：工廠審核要求專題

工廠審核參考

各部門基本要求：

1.部門負責人總體情況介紹（包括部門職責、人員安排、工作主流程、質量體系在該部門的運行情況等）

2.請出示你部門受控文件清單，從清單中抽3份文件檢查 3.對外來文件如何控制

4.你部門文件如何形成請出示有關證據

1． 請出示記錄清單，抽查兩份記錄，兩份記錄的填寫，標識 2． 查記錄清單中的各種記錄是否規定了保存期限 1.請回答我司質量方針及內涵 1.請回答我司質量目標

2.你部門質量目標如何分解，保障措施是什么 1.你部門的職責權限 2.你部門的組織結構構成情況

3.你部門有幾個崗位，職責規定有哪些，你自己的職責(技術員)1.內部溝通方式有哪些 2.溝通的證據

1.是否有培訓需要，請出示培訓申請表 2.請出示你部門各類人員任職要求

質量改進： 1.文件控制程序：

A． 質量體系文件是否清晰、完整，并進行合理的保存？電子形式保存的文件，是否予以備份？

B． 文件發布前是否得到批準？文件的更改和先行修訂狀態是否得到識別？

C． 在使用處是否可獲得適用文件的有關版本（與在服務器上受控的版本是否一致）？現場使用的文件是否保持清晰，易于識別？（在文件的使用處核實）D． 公司所需要的外來文件是否得到識別，并控制其分發？ E． 是否采取了相應的措施，防止作廢文件的非預期使用？ F． 文件的修改、發放和銷毀是否保留了適當的記錄？

G． 對于質量體系所要求的記錄，是否規定了其保存期限？是否按規定予以保存？（在生產、檢驗現場核實）

H． “文件受控率”是否進行統計？當未達到預定的目標時，是否分析原因并采取相應的措施？ 2.3.是否已制定明確的測量顧客滿意度的方法，并實施顧客滿意度測量？ 內審：

A． 是否建立了形成文件的程序，對策劃和實施審核、報告結果和保持審核記錄等要求作出明確的規定？

B． 是否按規定的時間進行內審？內審是否已完全涵蓋ISO9001的要求以及公司規定的特殊要求？

C． 是否對審核方案進行必要的策劃？審核的準則、范圍、頻次和方法是否得到明確的規定？

D． 審核員的選擇和審核的實施是否能確保審核過程的客觀性和公正性？有無審核員審核自己的工作的狀況發生？ 4.過程的監視和測量

A． 是否對過程進行監視和測量，以證實過程滿足所策劃結果的能力？ B． 當未能達到所策劃的結果時，是否采取適當的糾正措施？ 5.數據分析

A． 是否確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性？ B． 數據分析是否包括以下有關方面的信息？

a)顧客滿意；

b)與產品要求的符合性（產品質量統計、市場分析等）； c)以往的內審報告、管理評審報告；

d)過程和產品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會； e)供方（供方供貨質量統計等）； f)糾正、預防、改進措施執行記錄等。6.改進控制程序：

A． 是否有制定質量方針和目標？是否有為實現質量方針和目標而策劃活動（如審核、數據分析、糾正和預防措施的實施、管理評審等），以持續對質量管理體系各過程改進？ B． 各活動是否考慮了a）改進項目的目標和總體要求；b）分析現有過程的狀況確定改進方案；c）實施改進并評價改進的效果）

C． 質量改進部是否有召開月度質量評審會議，形成改進行動計劃，并跟蹤驗證？ D． 對質量管理體系各過程的輸出是否進行識別（不合格）？如： a)過程、產品質量出現重大問題，或超過公司規定值時 b)管理評審發現的不合格 c)顧客投訴

d)內審發現的不合格 e)供方產品出現嚴重不合格時

f)其他不符合質量方針、目標或質量管理體系文件要求的情況

E． 對于存這些不合格，是否采取的糾正措施？所采取的糾正措施是否與所遇到的問題的影響程度相適應，并保持相應的記錄？是否對糾正措施的實施情況進行驗證？ F． 是否有由于質量管理體系文件的不完善所導致的不合格？如有，是否有對相關文件修改的必要性進行了評審，并予以實施，執行《文件控制程序》關于文件更改的有關規定？ G． 發現潛在的不合格事實時，是否有討論原因、評價防止不合格發生的措施需求，并進行蹤驗證？

H． 對于各種糾正預防措施逾期未能完成的是否有記錄，是否有處理措施？

質量保證： 1.產品有關的要求：

I． 請出示顧客對產品的相關要求？

J． 你所負責的產品應滿足哪些相關的法律法規要求？ K． 公司是否對交付產品有相關要求規定，分別有哪些？ 1.與產品有關的要求的評審：

A.是否有參與產品符合要求的相關評審？ B.如果有請出示評審記錄

1.本部門有哪些針對過程及產品的監測手段及設施？ 2.是否有相關監視的記錄，請出示。1.針對產品有失效有哪些糾正、預防措施 1．OQC抽檢的抽樣標準及出廠質量標準是什么？

2．抽檢OQC質量檢測報告及功能故障反饋跟蹤表（現場）3．停產恢復停產檢驗記錄及各狀態轉換標準，現場核實。4.實驗室物料處理流程，記錄抽檢。5.實驗室檢測設備計量記錄及標識。

6．實驗室例行實驗抽檢是否有相關流程和制度，抽檢的標準是什么，抽一個周的數據進行檢測.7.實驗室故障跟蹤反饋流程

生產質量控制：

質量記錄（報表）的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制 是如何策劃生產質量控制過程的？

是如何策劃對產品的質量控制的（質量計劃），對影響生產過程質量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下，包括：獲得表述產品特性的信息;必要時，獲得作業指導書;使用適宜設備;獲得和使用監視和測量裝置;實施監視和測量;放行、交付和售后質量的控制活動 生產質量控制部在對產品的工藝卡及規范的控制方面起什么作用？ 對生產質量的監視和測量方面的證據有哪能些？

放行、交付和售后質量控制的規定及相應的實施證據。是否獲得了適宜的生產提供設備及監視和測量裝置？ 如何控制產品的放行、交付和售后的活動？ 是如何對產品的生產質量控制過程進行確認的（評審）？能否達到對生產質量的控制？在什么情況下考慮再確認的安排？ 是如何對設計更改進行控制的？ 是否對更改后進行跟蹤確認？

如何確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付？不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。

對于不合格應： a)采取措施，消除已發現的不合格;b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預期的使用或應用，d）在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求

組織如何處理已售出產品的不合格？采取了哪些措施？并評估措施與不合格影響的程度（抽查各記錄）

糾正措施是否有形成文件的程序？

在對產品的生產質量進行控制時怎樣確定何時需制訂糾正措施？ 糾正措施的實施情況怎樣？效果如何？

如何發現和確定所需對產品質量采取的預防措施？并評價措施與潛在問題的影響程度是否相適應

數據分析而發現組織的過程、產品及供方的產品的質量變化趨勢，當出現不穩定的趨勢時，可考慮采取預防措施

應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求: a)確定潛在不合格及其原因;b)評價防止不合格發生的措施的需求;c)確定和實施所需的措施;d)記錄所采取措施的結果 e)評審所采取的預防措施

組織所采取的預防措施的實施情況如何？效果怎樣？

生產技術：

1.請出示特殊產品的流程、工藝、文件、人員、設備要求（如果有）？ 2.請描述產品可接收的相關標準？

3.產品的質量指標有哪幾個，目前的目標如何，完成情況怎樣？ 4.對產品本身公司有哪幾類質量標準，了解情況和執行情況如何

1.產品本身的工藝文件受控流程如何，產品不同階段的工藝文件如何進行控制，以及工藝文件的適合性及執行情況如何？（現場抽查）

2.測試軟件如何進行管理的，請出示相關的規范和記錄（現場抽查）3.不同生產階段是否有不同的工藝控制方案，請舉例說明（查看記錄）

4.SMT的貼片程序是否有專人負責，工藝優化是如何進行的，是否有定期的提升產能的目標，以及拋料是如何控制和改善的

5.SMT的錫膏、膠水等管理控制制度是怎么樣的，是否有專人負責，是否嚴格做到（現場抽查）

6.SMT的設備維護是如何進行的，是否是定期進行，其備件庫存是根據什么來定的 7.SMT的管理是否有具體的指標，其完成情況如何，要求進行說明。如每天計劃完成情況 8.產線切換產品是否有專門的管理制度和指標，目前情況如何（SMT和裝配分別進行說明）9.是否有專門的生產前的檢查表文件？(如FDP)執行情況如何/現場抽查 10.不合格品及報損有無專門的控制文件和制度，要求舉例回答，現場抽查 11.有無對突發的或者重要的質量問題或影響產量的問題的處理措施和方法。對這些事件有無技術分析文檔

12.防靜電及溫濕度控制的如何，尤其是對一些容易造成損害的濕度敏感元器件，有無專門的管理辦法。有無定期進行測量和分析。

13.物料在生產過程的流轉是否是符合要求的，如物料盒，周轉盒，PCB架等是否是有靜電防護的等等。流轉過程會不會帶來物料損害的問題，如果有，請舉例是如何發現盒改進的 14.生產過程中有無專門的制度來預防大批量質量問題的發生，如首件確認或者跟測或者FMCCA等，如果有，完成情況如何，有無發生過類似問題，是怎么樣進一步改善的。（現場抽查）

15.不同的訂單有不同的要求，技術部門是怎么確保整個生產過程是完全可以按照訂單要求進行的，請列舉控制方法。現場抽查

16半成品和成品是否在生產過程中和交付給顧客后有相應的標識碼，舉例說明并現場抽查 17.BOM是如何管理的，來源于什么地方，更改有無控制程序和制度，怎樣確保BOM是正確無誤的

18.做為技術支持部門，有無一套數據系統來收集每天的數據，以進行分析和改進。舉例說明是如何進行的。現場抽查。

19.有無日常的質量控制辦法，如質控點文件等！

20.生產用的夾具是否是充分的和適宜的，有無定期的改善計劃。

生產管理：

1、設備的定期確認（狀態及參數合格否？）

2、產品特性記錄及反饋。按照生產計劃組織好人員: 1.1班組是否滿足日/周/月生產計劃，生產計劃表/人員計劃（增減）記錄1.2是否根據生產任務安排人員，排班表1.3人員培訓記錄，上崗證1.4特殊訂單要求 接受KITTING物料配送的生產物料: 2.1物料配送根據和記錄，2.2物料配送與生產線的交接，2.3物料配送不及時的情況的處理情況和記錄，停機報表 組織人員核對物料和軟件版本: 3.1不同機型FDP文件的記錄3.2FDP文件的確認和檢查情況3.3與FDP文件不一致的問題處理情況3.4生產任務單和PRODUCT NOTES及其核對和檢查 確認設備及相關準備工作處于良好狀態，可以開始生產: 4.1設備是否已調試好，設備維護記錄4.2所有夾具是否適合生產使用，夾具使用反饋表4.3生產用的相關軟件是否適合，測試軟件，用戶軟件的相關記錄4.4基礎環境是否適合產品生產：a靜電b供電c氣d車間溫度e車間濕度 OQC對裸機進行檢驗并反饋需改善的地方: 6.1OQC抽檢流程和制度6.2OQC反饋問題的改進記錄6.3檢驗項目和標準6.4OQL值的變化情況，主缺和次缺/質量報表 成品入庫: 7.1成品庫存報告7.2成品管理制度和流程

生產結束，對生產情況進行記錄，統計，發送相關報告。并對問題點進行改進: 8.1.生產報告8.2質量報告8.3生產線的相關改進報告（班組是否滿足日/周/月生產計劃）

設備管理：

1.設備維護是否有專門的制度？對不同設備是否有對應的設備維護方法？抽查設備維護相關的記錄

2.設備維護工作是否有適合的指標進行評價，如果有，是哪些，抽查指標中的最近一個月的情況

3.是否對設備適用于產品進行評估？有無相應的記錄。是否對設備進行革新和改造以更好的適應產品和顧客的要求

4.有無一些需要校準和測量的設備的管理辦法，是否定期進行校準和測量，是如何進行的。現場抽查

5.是否對設備的運行的經濟效益進行評估，評價，以進一步進行改善 6.設備維修是怎樣進行的，要求舉例說明。是否有專門的規定和辦法？ 7.有無對突發的意外的設備故障管理的辦法和規定，是如何進行的

8.設備配件和備件是如何進行管理的，怎么樣保證設備備件是充分的，適宜的 9.設備存貯，領用，更換有無專門的制度和要求，10.有無建立設備臺帳？并定期對設備臺帳進行更新和評估 11.設備，配件的購買，使用流程是怎么樣的。要求舉例說明。

12.到貨設備的驗收，調試有無專門的規定，以至于涉及到付款是怎么樣結合起來的，舉例說明。并就例子做好跟蹤

13.對外來設備，或者顧客轉交給我們的設備是否有專門的規定

14.是否有閑置的設備，為什么會閑置，計劃如何處理，閑置設備的金額有多大

15.一些特殊設備的擺放，間距，溫度，濕度，環境等有無特殊的要求，是如何滿足和做到的

16.公司的基礎設施是否滿足公司產品的特性要求，如溫度，濕度，靜電，通風，噪音等等，平時是怎么樣進行監測，是用什么設備進行監測，監測的記錄是否有保存的要求，抽查這些記錄。如果有不符合的情況，是怎么樣進行處理的

17.公司是否有對水，電，能耗方面的管理辦法和統計數據，是怎么樣確保這些滿足產品生產的需求的。對一些特殊的要求是怎么樣滿足的，如SMT要求氣源純凈，一些測試設備要求電壓穩定。要求舉例說明，查看記錄，并現場查看。

18.是否有定期的基礎設施維護制度，是怎么樣進行的。要求舉例說明并現場查看記錄和實施 19.廢棄設備的處理是怎么樣進行的，是否有管理辦法和制度，舉例說明。

20.現場設備的管理是否有具體的辦法，如生產線設備的移動有無規定，記錄，生產線測試軟件的更改有無記錄等等。要求查看記錄

21.不同的生產線切換的是如何進行的，有無指標進行規定和說明，是否滿足產品生產的需求。查看記錄

22.基礎設施或設備中有無涉及到安全性的問題和要求，是如何預防和確保的，是否有具體的規定。查看記錄及現場查看！

23.大額的設備購買是否參與決策，對大額設備是否購買有無進行專門的經濟效益評估分析，查看記錄

24.緊急設備和配件的購買是怎么處理的，有無因為這些突發的狀況影響產品的實現要求？如果有，請舉例。并說明如何避免

來料管理： 7.供應商選擇評價：

A． 是否制定了選擇和評價供應商的方法或準則？ B． 是否對按以上準則和方法對供應商進行評價？ C． 評價結果及相應的改進措施的記錄是否予以保留？

D． 是否建立“合格供應商名錄”？是否依合格供應商名錄進行采購？ 8.采購產品的驗證： 批準？

B． 檢驗設備是否經過了校準或檢定？ 9.當檢驗發現原料不合格時，是否進行“標識——隔離——處置”？當對不合格原料特別放行時，是否經過必要的批準？是否保持對不合格原料的處置記錄？

發生原料不合格時，是否要求供應商進行改善，并對改善的結果進行驗證？并保留相應的記錄？

新品引入：

1.與產品有關的要求的評審：

A.是否有與產品符合要求的相關評審？ B.如果有請出示評審記錄

1． 公司引入新品項目有哪些？質量評審的標準是什么（誰負責審批）？批量評審的項目包括哪些？評審標準是什么（誰負責審批）？

2． 200PCS試生產出現重大問題是否仍直接進入2K試生產？ 3． XX產品的啟動會議證明

4． XX產品200PCS試生產總結會議記錄，查驗試生產報告（輸出）及測試方案、軟件、質量分析及行動計劃、確認報告、產能分析、經驗證的BOM（輸出）。

5． XX產品質量評審記錄及評審報告的完整性，查驗產品報告、實驗報告及評審結論（輸入）(顧客相關的評價是否作為評審輸入)。查驗XX產品批量評審報告，確認評審項目。A． 是否制定采購原料的檢驗方法，并實施檢驗？檢驗報告是否清晰完整，并經相關人員的

第三篇：藥品GMP認證申請資料申報要求

新疆維吾爾自治區藥品GMP認證申請資料申報要求

為了更好的完成藥品GMP認證技術審評工作，明確技術審評要求，保證2011年新版《藥品生產質量管理規范》的順利實施。認證中心根據新條款的要求，重新審視并完善了現有藥品GMP認證技術審核要求，形成了《藥品GMP認證申請資料申報要求》，現面向全區藥品生產企業發布。

1.企業的總體情況（對應申報資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得食品藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次食品藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業的質量管理體系（對應申報資料目錄的6、7）2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業的質量風險管理措施 ◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3.人員（對應申報資料目錄的7、8）

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4.廠房、設施和設備（對應申報資料目錄的10、11）4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5.文件（對應申報資料目錄的15）◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6.生產（對應申報資料目錄的9、12、13）6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

7.質量控制（對應申報資料目錄的14、13）

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第四篇：綠色食品認證及申報要求

新疆第三期綠色（有機）食品生產管理培訓班材料

綠色食品標志認證與申報要求

新疆維吾爾自治區綠色食品發展中心 北京中綠華夏有機食品認證中心新疆分中心

二〇〇六年三月

-0

一、綠色食品概念及綠色食品標志

1.綠色食品概念

1、什么是綠色食品？

綠色食品是遵循可持續發展原則，按照綠色食品標準生產、加工，并經專門機構認定，許可使用綠色食品商標標志的安全、優質、營養食品。

綠色食品并非指“綠顏色”的食品，而是對無污染食品的一種形象表述。由于與環境、健康和安全相關的事物通常冠之以“綠色”，為了突出這類食品出自良好的生態環境，對環境保護的有利性和產品自身的無污染與安全性，因此命名為綠色食品。

2、綠色食品分類

綠色食品按照是否有化學合成物質的投入以及相關標準的不同，分為A級綠色食品和AA級綠色食品。

A 級綠色食品系指在生態環境質量符合規定標準的產地生產的，生產過程中允許限量使用限定的化學合成物質，按特定的操作規程生產、加工，產品質量及包裝經檢測、檢驗符合特定標準，并經專門機構認定，許可使用A級綠色食品標志的產品。

AA 級綠色食品系指在環境質量符合規定標準的產地生產的，生產過程中不使用任何有害化學合成物質，按特定的操作規程生產、加工，產品質量及包裝經檢測、檢驗符合特定標準，并經專門機構認定，許可使用AA級有綠色食品標志的產品。AA級綠色食品等同于國際上的有機食品。

2.綠色食品標志及其含義

1.綠色食品申報條件

1、申請人必備的條件

《綠色食品標志管理辦法》第五條中規定：“凡具有綠色食品生產條件的單位和個人均可作為綠色食品標志使用權的申請人”。

1）申請人必須是企業法人，企業要有一定規模和較強的抗風險能力；能夠承擔綠色食品標志認證費用；

2）申請人必須具備綠色食品生產的環境條件和技術條件，能控制產品生產過程，落實綠色食品生產操作規程，確保產品質量符合綠色食品標準；

3）申報綠色食品的加工企業須生產經營一年以上，必須有商標注冊證明；

4）有下列情況之一者，不能作為綠色食品申請人： a)與各級綠色食品管理機構有經濟或其它利益關系的；

b)可能引致消費者對產品來源產生誤解或不信任的，如批發市場、糧庫等；

c)純屬商業性經營的企業（如百貨大樓、超市等）。d）社會團體、民間組織、政府和行政機構。

2、產品必備條件

1）產品或產品原料的產地必須符合綠色食品生態環境標準； 2）農作物種植、畜禽飼養、水產養殖及食品加工必須符合綠色食品生產操作規程；

3）產品必須符合綠色食品產品質量標準和衛生標準；

準備《綠色食品認證附報材料清單》中要求提供的其他材料并裝訂成冊后提交到自治區綠色食品發展中心。（缺一項不予受理）

2、認證審核（文審）

自治區綠色食品發展中心收到申請企業上述材料后，進行編號并下發《受理通知書》。在5個工作日內對申報材料進行審核，并下發《文審意見通知單》，將審核結果通知申報企業。《文審意見通知單》內容包括補充材料和進行現場檢查以及環境監測的時間。

3、現場檢查

自治區綠色食品發展中心將根據據企業申報材料和跟企業協商指定地和時間，派綠色食品檢查員對申請企業產品（原料）生產、加工情況進行實地檢查并對申報產品進行抽樣。實地檢查內容包括：召開首次會議、檢查產品（原料）生產情況、訪問農戶和有關技術人員、檢查產品加工情況、查閱文件（基地管理制度、合同（協議）、生產管理制度等）、記錄（管理記錄、出入庫記錄、生產資料購買及使用記錄、交售記錄、衛生管理記錄、培訓記錄等）、召開總結會議。現場檢查后認為需要進行環境監測，委托定點的環境監測機構對申報產品或產品原料產地的大氣、土壤和水進行環境監測與評價。將抽樣的產品交到定點產品檢測單位安排產品檢驗。（對綠色食品檢查員現場檢查的過程需要進行拍照）

4、上報國家中心

自治區綠色食品發展中心將申報企業初審合格的材料以及的綠色食品檢查員現場檢查意見、《環境監測與評價報告》、《產品檢驗報告》等材料上報到中國綠色食品發展中心，中國綠色食品發展中心對上述申報材

標準和產品標準兩部分組成，目前,經農業部頒布的有關產地環境、生產過程、產品質量、貯藏運輸等涉及綠色食品全程質量控制各個環節的農業行業標準共90項，形成了一套較為完整的標準體系，為綠色食品開發、認證和管理工作提供了有力的技術保障。

1、綠色食品產地環境質量標準

綠色食品產地環境質量標準（NY/T 391-2000綠色食品 產地環境技術條件）規定了產地的空氣質量標準、農田灌溉水質標準、漁業水質標準、畜禽養殖用水標準和土壤環境質量標準的各項指標以及濃度限值、監測和評價方法。提出了綠色食品產地土壤肥力分級和土壤質量綜合評價方法。

2、綠色食品生產技術標準

綠色食品生產過程的控制是綠色食品質量控制的關健環節。綠色食品生產技術標準是綠色食品標準體系的核心，它包括綠色食品生產資料使用準則和綠色食品生產技術操作規程兩部分。這類標準有：

? NY/T 392-2000綠色食品 食品添加劑使用準則 ? NY/T 393-2000綠色食品 農藥使用準則 ? NY/T 394-2000綠色食品 肥料使用準則

? NY/T 471-2001綠色食品 飼料及飼料添加劑使用準則 ? NY/T 472-2001綠色食品 獸藥使用準則 ? NY/T 473-2001綠色食品 動物衛生準則 ? NY/T 755-2003綠色食品 漁藥使用準則

3、綠色食品產品標準

9流失而制定的許可采集管理制度；

3、對于屠宰企業，提供屠宰許可證復印件；

4、從國外引進農作物及蔬菜種子的，提供由國外生產商出具的非轉基因種子證明文件原件及所用種衣劑種類和有效成份的證明材料；

5、提供生產中所用農藥、商品肥、獸藥、消毒劑、漁用藥、食品添加劑等投入品的產品標簽原件；

6、生產中使用商品預混料的，提供預混料產品標簽原件及生產商生產許可證復印件；使用自產預混料（不對外銷售），且養殖方式為集中飼養的，提供生產許可證復印件；使用自產預混料（不對外銷售），但養殖管理方式為“公司+農戶”的，提供生產許可證復印件、預混料批準文號及審批意見表復印件；

7、外購綠色食品原料的提供有效期為一年的購銷合同和有效期為三年的供貨協議，并提供綠色食品證書復印件及批次購買原料發票復印件；

8、企業存在同時生產加工主原料相同和加工工藝相同（相近）的同類多系列產品或平行生產（同一產品同時存在綠色食品生產與非綠色食品生產）的，提供從原料基地、收購、加工、包裝、貯運、倉儲、產品標識等環節的區別管理體系；

9、原料（飼料）及輔料（包括添加劑）是綠色食品或達到綠色食品產品標準的相關證明材料；

10、企業準備照相機，便于檢查員實地檢查時照相備案。

（二）綠色食品申報材料的準備

申請人準備的所有綠色食品申報材料要裝訂成冊，并編制頁碼，附目

1填寫當年（申請認證的）生產量來填寫，應以“噸”為單位。要注意的是下面的銷售量不得大于年生產規模。3）情況原料供應單位

⑴原料生產單位要具體填寫單位名稱，經濟性質主要是原料供應單位的所有制形式；供應形式為申請認證企業與生產基地或原料供應單位間的關系一般為“自產自銷”、“公司+基地+農戶”、“合同收購”、“協議供應”、“訂單農業”等形式；原料供應單位的年生產規模為原料種植面積，應由“畝”來表示；年供應量為原料提供兩，應由“噸”來表示。

對于畜禽、水產類申請認證企業，原料的供應包括兩部分，即畜禽、水產品供應單位，飼料（餌料）供應單位。

（不符合以上要求的，補報材料）

表二 農藥與肥料使用情況：

該表應填寫種植業產品、產品原料的種植情況、畜產品飼料原料的種植情況，該表由原料生產單位填寫、加蓋公章并負責表中內容的真實性。

1）種植面積及年生產量：主要指該農作物的種植面積及年生產量，要與表一里面的原料供應情況一欄相符；

2）農藥使用情況：“主要病蟲害”一欄填寫當年發生的病、蟲、草害；“農藥名稱”要填寫通用名稱，“劑型規格”填寫“XX%的XX粉（液/體），目的應為防治某某蟲害或病害，使用方法上對于大田作物（包括蔬菜），農藥“每次用量”單位應用g(mg)/畝或l(ml)/畝，不得用稀釋倍數；對于果樹、酒花，用稀釋倍數；拌種用藥單位以“g(ml)/kg種子（或 ‰）”表示；末次使用時間指的是蔬菜等多次采摘的作物要標明安全間隔期(施用農藥與產品采收間隔的天數)。每項必須填寫，不得涂改（如屬筆誤，進行杠改）；（不符合以上要求的重新填報）3）肥料使用情況：填寫所使用的有機肥料、化肥和微生物肥。使用方法一般為基肥、追肥和葉面肥，并如實填寫施用時間、每次用量和全年總的施入量。有機費和化肥的比例要控制在1000：10的范圍內。使用化肥氮肥或氮磷鉀復混(合)肥的，要注明氮肥的種類，并提供商品肥標簽（比例表）。

審查評判

1、不符合上列填寫規范的，分別按“重新填報”或“補充材料”處理；

2、附報材料中，缺農藥、標簽的，要“補充材料”；

3、凡屬下列任一情況的，按“不通過處理”： ⑴農藥使用—

①農藥使用與主要病蟲害(防治對象)不相符；

②使用無三證農藥(農藥登記證、生產許可證、生產批號)； ③使用綠色食品禁用農藥(包括有機合成的植物生長調節劑)； ④農藥用量超標；

⑤農藥使用次數超標，包括使用混配(有機合成)農藥中，含有已使用過的同種農藥成分；

⑥末次使用日與收獲日之間的間隔期小于該農藥規定的安全間隔期； ⑵肥料使用—

①只施用化肥、不施用有機肥；

②使用硝態氮肥或含有硝態氮肥的復混(合)肥；

4范，如“10g/頭”、“3瓶”③未注明使用方法、停藥期等；

3、下列情況不予通過: ⑴飼料成份名稱、比例及藥劑使用情況欄目隨意涂改；

⑵飼料—①飼料中綠色食品(副產品)或通過綠色食品全程質量控制的成分相加不到90%②飼料成分中可能有轉基因的原料(如棉籽殼、進口豆粕)③反芻動物飼料中使用了以哺乳動物為原料的動物性飼料產品(如骨粉等)④飼料中使用了工業合成油脂或畜禽糞便；

⑶預混料、飼料添加劑—①添加了無生產許可證和生產批號的預混料②預混料中添加了綠色食品禁用的添加劑(如乙氧基喹琳、人工合成的著色劑、藥物性添加劑等)③飼料添加劑使用量超標

⑷使用藥劑—①“便用的藥劑”與“用途”不符，如抗菌劑在“用途”欄填寫“防治寄生蟲”②使用了綠色食品禁止使用的藥劑③使用藥劑對象超出了限定范圍④使用藥劑超出了限定的使用方法⑤使用劑量超標⑥末次使用與宰殺(擠奶、捕撈)時間間隔小于停藥期； 說明

1、綠色食品飼料添加劑使用準則中規定“不應使用任何藥物性飼料添加劑”包括中藥。

2、農業部2002年發布通知，在所有食品動物上禁用抗菌藥泰樂菌素，綠色食品生產中要執行。

3、《綠色食品獸藥使用準則》“停藥期”中“X天”是指肉用畜禽“奶廢棄期X天”是指奶牛產奶期可用藥；但用藥后X天內的奶不能作為產品或原料；“產奶期(產蛋期)禁用”是指整個產奶(產蛋)期內禁用。

6②、執行標準a、無或不明確；b、已發布綠色食品產品標準的產品，仍執行國標、行標、地標或企業標準；③缺添加劑產品標簽；④添加劑名稱不規范，無法判定其有效成份；

3、下列情況不予通過：⑴主原料來源不符合有關規范要求；⑵添加劑:①使用了綠色食品禁用的添加劑(包括綠色食品相應產品標準中“不得檢出”的添加劑)，或復合添加劑中，含有綠色食品禁用的成份；②添加劑使用超出了限定范圍；③添加劑使用量超標。

2、保證執行綠色食品標準和規范的聲明

《聲明》應包括申報企業保證《綠色食品標志續展申請書》中填寫的內容和提供的有關材料全部真實、準確；保證申報產品嚴格按綠色食品技術標準、技術規范及標志管理要求組織生產、加工和銷售而且包括企業接受中國綠色食品發展中心組織實施的認證檢查和企業檢查等監督管理措施，并接受中國綠色食品發展中心所作的決定意愿等內容；由法人代表（簽字），申請企業蓋章。

3.生產操作規程

1、種植規程：

1）種植規程應依據當地實際情況而制定的，具有科學性和可操作性；不能用地方標準或技術資料的復印件，也不能以無公害的種植規程來代替；種植規程制定出來后有申報企業和種植負責單位加蓋公章進行認可并負責實施。

2）規程要執行綠色食品農藥、肥料使用準則，內容應詳細，應包括：立地（建園）條件，品種和茬口(包括輪作方式)，育苗與移栽，種植密度，8生蟲要求說明當地常見或可能發生的種類及其防治措施；國家強制性防治的疫病必須在規程中列出。

3、加工規程

1）該規程由申報企業依據本企業、本產品實際加工情況而制定，具有科學性和可操作性；規程制定出來后，正式打印、加蓋公章并負責實施。

2）加工規程內容應包括：原料、輔料來源、驗收、儲存及預處理方法；生產工藝及主要技術參數，如溫度、濃度、殺菌方法、添加劑的使用；主要設備及清洗方法；包裝、倉儲及成品檢驗制度原、輔料比例；

3）添加劑應注明品種、用途、使用量；使用量用千分數（‰）表示；生產工藝和技術參數中注明“噸耗率”，即生產1噸產品所需要的原料量。

4.產品（原料）質量控制體系

1、基地及農戶管理制度

申報企業應建立一套詳細的管理制度，確保基地農戶（養殖戶）嚴格按綠色食品要求進行生產。公司應建立一套科學合理的組織機構，明確機構的職責及主要負責人，應有該機構來組織、管理綠色食品生產，全面負責包括基地管理、技術指導、生資供應、監督、收購、加工、倉儲、運輸、銷售等各個環節的各項工作。

公司應建立一套詳細的培訓制度，加強對干部、主要技術人員、基地農戶有關綠色食品知識培訓。要求公司對基地和農戶進行統一管理（即統一供應品種、統一供應生產資料、統一技術規程，統一指導、統一監督管理、統一收購、統一加工、統一銷售），各管理措施要求詳細，符合實際情況，并具可操作性；如公司委托第三方（技術服務部門）進行管理，0⑴規模：合同或基地(農戶)名單提供的種植面積(養殖規模)及提供的產品量大于或小于申請認證產品的規模的需補充材料；⑵無質量控制體系或不完整，例缺基地(農戶)合同(協議)、農戶清單、基地圖；缺組織機構圖、管理制度；⑶缺委托管理合同(有效期3年)、缺受委托管理單位對基地管理制度。

2、下列情況要求重新制定：

⑴管理制度內容不全面。例缺技術指導、生產中投入品管理、和監督管理制度；⑵所有合同(協議)無有效期或有效期不足3年；⑶基地圖編制不規范；

3、下列情況不予通過：

⑴基地管理制度或合同(協議)中有綠色食品禁用的投入品；⑵基地管理制度中有公司轉讓綠色食品標志使用權的現象，例申請人本身不銷售認證產品，而同意(授權)基地(農戶)自行銷售時使用綠色食品。

5、其它材料

1、產品執行標準：有綠色食品產品標準的，必須執行綠色食品產品標準沒有綠色食品標準的執行國家標準，沒有國家標準的執行行標、地標或企業標準（但企業標準在省級以上技術監督局和中國綠色食品發展中心備案）；企標備案人要與申請人一致；產品名稱與申請認證產品名稱要一致；企標中產品原料配方與“表四 加工產品情況”要一致企業標準中，不能有綠色食品禁用的投入品（食品添加劑）。

2、營業執照：申報企業應提供有效期內的營業執照（副本）復印件，營業執照上的企業名稱要與申請人名稱一致，所申報產品不應超出營業執

第五篇：質量體系認證程序及要求

質量體系認證程序及要求

一、認證程序

1、申請：(1)認證申請的提出、(2)認證申請的審查與批準；

2、檢查與評定：(3)文件審查、(4)現場檢查前的準備、(5)現場檢查與評定、(6)提出檢查報告；

3、審批與注冊發證：(7)審批、(8)注冊發證；

4、獲準認證后的監督管理：(9)供方通報、(10)監督檢查、(11)認證暫停或撤銷、(12)認證有效期的延長。

二、認證條件 企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：

1.全面策劃，編制體系認證工作計劃；

2.掌握信息，選擇認證機構；

3.與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議；

4.送審質量保證手冊；

5.作好現場檢查迎檢的準備工作；

6.接受現場檢查，及時反饋信息；

7.對不符合項組織整改；

8.通過體系認證取得認證證書；

9.防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；

10.進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

三、認證步驟

推行ISO9000有如下五個必不可少的過程：

知識準備－立法－宣貫－執行－監督、改進。

你可以根據貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

以下是企業推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個過程：

1.企業原有質量體系識別、診斷；

2.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

3.制訂目標及激勵措施；

4.各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；

5.ISO9001標準知識培訓；

6.質量體系文件編寫（立法）；

7.質量體系文件大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

8.內審員接受訓練；

9.若干次內部質量體系審核；

10.在內審基礎上的管理者評審；

11.質量管理體系完善和改進；

申請認證。

企業在推行ISO9000之前，應結合本企業實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內容上的具體安排，以確保得到更有效的實施效果。通常至少要有三個月的有效運行數據。

企業經過若干次內審并逐步糾正后，若認為所建立的質量管理體系已符合所選標準的要求（具體體現為內審所發現的不符合項較少時），便可申請外部認證。

國家技術監督局于1994年1月19日發布了《質量體系認證實施程序規則（試行）》，我國質量體系認證的實施可分為以下四個階段：

（一）提出申請 申請者（例如企業）按照規定的內容和格式向體系認證機構提出書面申請，并提交質量手冊和其他必要的信息。質量手冊內容應能證實其

質量體系滿足所申請的質量保證標準（ISO9001:2008）的要求。向哪一個體系認證機構申請由申請者自己選擇。

體系認證機構在收到認證申請之日起60天內作出是否受理申請的決定，并書面通知申請者；如果不受理申請應說明理由。

（二）體系審核 體系認證機構指派審核組對申請的質量體系進行文件審查和現場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質量手冊的規定是否滿足所申請的質量保證標準的要求；如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補充或修改。只有當文件審查通過后方可進行現場審核。現場審核的主要目的是通過收集客觀證據檢查評定質量體系的運行與質量手冊的規定是否一致，證實其符合質量保證標準要求的程度，作出審核結論，向體系認證機構提交審核報告。

審核組的正式成員應為注冊審核員，其中至少應有一名注冊主任審核員；必要時可聘請技術專家協助審核工作。

（三）審批發證 體系認證機構審查審核組提交的審核報告，對符合規定要求的批準認證，向申請者頒發體系認證證書，證書有效期三年；對不符合規定要求的亦應書面通知申請者。

體系認證機構應公布證書持有者的注冊名錄，其內容應包括注冊的質量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會有關方面提供對注冊單位質量保證能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。

（四）監督管理 對獲準認證后的監督管理有以下幾項規定：

1．標志的使用。體系認證證書的持有者應按體系認證機構的規定使用其專用的標志，不得將標志使用在產品上，防止顧客誤認為產品獲準認證。

2．通報。證書的持有者改變其認證審核時的質量體系，應及時將更改情況報體系認證機構。體系認證機構根據具體情況決定是否需要重新評定。

3．監督審核。體系認證機構對證書持有者的質量體系每年至少進行一次監督審核，以使其質量體系繼續保持。

4．監督后的處臵。通過對證書持有者的質量體系的監督審核，如果證實其體系繼續符合規定要求時，則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規定要求時，則視其不符合的嚴重程度，由體系認證機構決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格，收回其體系認證證書。

5．換發證書。在證書有效期內，如果遇到質量體系標準變更，或者體系認證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發證書，認證機構決定作必要的補充審核。

6．注銷證書。在證書有效期內，由于體系認證規則或體系標準變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認證資格的，體系認證機構應收回其認證證書，并注銷認證資格。

四、其它要求

申請提交資料：

1、QMS體系（ISO9001）認證申請書

2、質量管理體系手冊、程序文件

3、企業簡介、組織機構圖、產品工藝流程圖、企業職能分配表

4、有效的企業營業執照、組織機構代碼證

5、如產品涉及相關行政許可的，應提供有效的相關證明（如：資質證書、工業生產許可證、衛生許可證、QS證書、CCC證書等）

6、如企業產品涉及多現場生產或安裝，應提供多現場清單

7.近兩年國家或行業主管部門抽查報告（如有）。

審核范圍

通常包括質量管理體系所覆蓋的產品范圍、涉及的過程、活動和組織單元，職能單元等。

監督審核

ISO9001監督審核——認證機構對ISO9001認證證書持有者的質量體系每年至少進行一次的例行審核，條款覆蓋上一般比初次審核要少。其目的是檢查

ISO9001質量管理體系的運行情況，驗證并確認其質量體系繼續保持的資格。ISO9001復評審核——是指ISO9001認證證書到期時，如要繼續保持證書，則必須對其ISO9001質量管理體系進行再次審核。一般情況下，企業可將最后一次監督審核與復評合為一次進行，也可借此機會增刪認證范圍或產品覆蓋

ISO9001初審——是指新申請的單位，有可能是從來沒有做過ISO9000質量管理體系的公司，相對于監督或再認下單位，他們的ISO9001質量管理體系的基礎較弱。

質量體系文件的作用

1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。

2.質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。

3.質量體系文件是質量審核的依據。

4.質量體系文件使質量改進有章可循

質量體系文件的層次

第一層：質量手冊

第二層：程序文件

第三層：第三層文件通常又可分為：

管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）

技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等）