第一篇：保健品、化妝品用法規

保健食品建設項目設計 衛生審查和竣工驗收辦事服務指南

一、項目名稱（子項名稱）：保健食品建設項目設計衛生審查和竣工驗收

二、審批部門：

審批：海南省食品藥品監督管理局

受理：省政務中心省食品藥品監督管理局審批辦

三、設定及操作依據

（一）《中華人民共和國食品安全法》第五十一條；

（二）《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2009年7月20日，中華人民共和國國務院令第557號）第六十三條；

（三）《食品衛生監督程序》（1997年3月15日，衛生部令第50號）第十八（新建、改建、擴建）、十九條（竣工驗收）；

（四）《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998）。

四、申請條件

新建、改建、擴建化保健食品生產場地的選址、建筑設計應符合保健品衛生標準和要求。

五、申請材料及數量（無特別注明者，只提交1份）

申請人準備好以下材料，統一用A4紙，文字以宋體小四號字打印并按順序裝訂成冊，復印件需加蓋公章。

（一）企業新建、擴建、改建工程項目，申辦《建設項目設計衛生審查認可書》需提交以下材料：

1.《保健食品建設項目衛生審查申請書》（一式二份）； 2.建筑物的選址、環境情況；

3.設計圖紙（地形圖、總平面圖、平面圖、立面圖等），設有潔凈車間的還需提供風壓圖、送風及回排風布局圖等；

4.產品種類和生產工藝流程圖；

5.建設項目衛生專篇：提供通風、照明、給水（水質經工藝處理的需提供工藝說明），排水、廢棄物排放、消毒、防昆蟲、防鼠、防塵、防潮、空氣凈化、人員衛生處理（洗手、消毒、更衣等）設施或措施等說明。

（二）已竣工的生產企業新建、擴建、改建工程項目，申辦《建設項目竣工衛生驗收認可書》需提交以下材料：

1.《保健食品建設項目衛生審查申請書》（一式二份）； 2.《建設項目設計衛生審查認可書》 3.竣工的工程總平面圖、生產車間平面布局圖 4.竣工后的衛生設施配備資料

5.竣工后的生產車間的地面、墻壁的結構和構筑材質說明資料 6.竣工后的生產工藝流程圖及說明

7.按原申報的設計圖紙、設計要求和《建設項目設計衛生審查認可書》施工建設情況的說明

8.竣工后的供水水質和污水、污物排放資料 9.凈化車間空氣潔凈級別檢驗報告

（三）申請單位還須同時提供以下資料： 1.書面申請

2.申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。3.申報資料及領取批件時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人的《授權委托書》。

六、審批程序

申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請—形式審查—受理—資料審核—現場檢查驗收—許可決定，辦理發放相關證件—省食品藥品監督管理局窗口送達。

七、辦理時限

（一）法定時限：

建設項目設計審查：30個工作日（《食品衛生監督程序》第十八條）； 竣工驗收：20個工作日（《食品衛生監督程序》第十九條）。

（二）承諾時限：建設項目設計審查：20個工作日。

竣工驗收：20個工作日。

八、收費項目、標準、依據：暫不收費

九、現場檢查、樣品檢驗、技術審評、認證及依據： 現場檢查。

依據：《食品衛生監督程序》（衛生部令第50號）第十八、十九條

十、頒發的法律文書：《保健食品建設項目設計衛生審查認可書》、《保健食品建設項目竣工衛生驗收認可書》

十一、申請表單位：《保健食品建設項目衛生審查申請書》

十二、聯系方式 聯系電話：65203119

投訴電話：省食品藥品監管局：66832525 省政務服務中心：65203333 省政務中心網站：：www.tmdps.cn 省食品藥品監管局：www.tmdps.cn（申請表單及格式文下載）

第二篇：保健品法規

從經營非法添加藥品成份的保健食品案例看法律

適用法律

法律資訊頻道 2010年09月27日 09:25 法律常識 [導讀]

法律的概念古時指律令或刑法。由立法機關制定,國家政權保證執行的行為準則。

在一個國家或地區擁有最高法律效力的法律，它的實際作用與憲法實際上相同。2010年06月23日

當前食品安全執法正面臨食品監管體制調整和新舊法律體系調整的雙重挑戰，《食品安全法》及其實施條例先后施行，但《保健食品監督管理條例》尚未出臺，大量的部門規章尚未依據《食品安全法》及其實施條例進行調整修正，因為《食品安全法》沿用了原來暫行的食品分段管理模式，食品藥品監管系統在履行食品監管新職能時必然將面對部門職能交叉和法律依據交叉的困惑。

現以保健食品監管案例為例進行剖析。這個案例情節非常簡單，某市食品藥品監管局接群眾舉報后查實，一家藥店經營的保健食品中非法添加了藥品成份。但就是這樣一起簡單的保健食品違法案件，因為監管部門職責交叉和新舊法律交替，讓執法人員對如何處理案件犯了難。

首先是在案件定性方面。在《食品安全法》施行前，對于保健食品中非法添加藥品成份的，食品藥品監管部門可依據《藥品管理法》第四十八條第二款第（三）項的規定，以未經批準生產為由對違法產品按假藥論處。而2009年6月1日《食品安全法》施行后，根據《立法法》的“新法優于舊法”的法律適用原則，上述違法行為應按《食品安全法》進行處理。《食品安全法》第五十條規定“生產經營的食品中不得添加藥品”，依據《食品安全法》第八十六條的規定，食品生產經營者在食品中添加藥品的，應由有關主管部門按照各自職責分工進行處罰。但本案中藥店經營的保健食品，是由生產者在生產過程中添加了藥品成份，而并非經營者在經營過程中添加，僅僅是在經營環節被查處，與《食品安全法》第八十六條規定又有所不符。更為關鍵的是，本案中違法產品并非普通食品，而是保健食品。《食品安全法》第五十一條規定，國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。具體管理辦法由國務院規定。但《食品安全法》出臺后，《保健食品監督管理條例》仍在制定過程中，對保健食品實行嚴格監管尚缺少行政法規依據。當然，《食品安全法》作為食品安全的基本法，其相關規定是對所有食品的法定最低要求，在國務院出臺保健食品的具體管理辦法前，保健食品生產經營同樣要符合《食品安全法》對普通食品的要求。但遺憾的是，本案中的違法情形是“經營非法添加藥品成份的保健食品”，而并非“生產經營者在食品中添加藥品”，依據《食品安全法》第八十六條進行處理似有不妥。

由于上述幾個方面的原因，保健食品監管在機構改革和新舊法律交替中形成了一定的監管真空地帶，對于執法中發現的保健食品違法問題，往往只能以勸導經營者撤柜來進行處理，導致對保健食品違法行為打擊力度不足。

首先，如何對保健食品進行界定？《食品安全法》及其實施條例對并未明確保健食品的定義，只界定為“聲稱具有特定保健功能的食品”。從現實來看，有兩種界定方法，一種是以有無經過審批為標準，狹義界定保健食品，將經過法定審批的保健食品納入食品藥品監管部門的監管視野。第二種是以食品的包裝、標簽、說明書等上面是否有“聲稱具有特定保健功能”（包括標示虛假保健食品文號），廣義界定保健食品，不論是否經過法定審批，只要是“聲稱具有特定保健功能的食品”均納入食品藥品監管部門的監管范圍。筆者認為，依據《食品安全法》的提法，應當將“聲稱具有特定保健功能的食品”均納入食品藥品監管部門的監管范圍。

其次，如何對保健食品添加藥品進行認定？相對《藥品管理法》以“非藥品冒充藥品”為由認定假藥，《藥品管理法》規定處罰時必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但如果是以非藥品冒充不特定藥品，根本無法用標準方法檢測，只能用非標方法檢測，而嚴格來說非標只能得到國家局批準后才能作為執法依據。而現在對保健食品添加藥品，應當可以考慮以食品的標準或者非標檢測，撇開藥品非標的效力問題。

其三，如何依法實施行政處罰？目前食品藥品監管部門對保健食品的執法依據只有《食品安全法》及其實施條例，如前所述，因為是“經營添加藥品的食品”而非“經營者在食品中添加藥品”，所以不宜引用《食品安全法》第八十六條進行處理。但仍然可以考慮以“經營摻假摻雜的食品”為由依第八十五條進行處理，或者以“未按規定銷售食品”為由依第八十七條進行處理，等等。只要對案情進行細致判別，仍然可能在《食品安全法》中找到相關法定依據。

以上是筆者站在一個法制工作者的角度，以保健食品監管為例，對為履行食品藥品監管新職能提供法制支撐的一些思考。隨著機構改革的到位，還會涉及到食品、保健品、化妝品監管，我們也必須以“與時俱進，有所作為”的理念及時解決法律適用工作，為依法實施監管提供堅強的法制支撐。

(責任編輯：admin)法律除了具有調整敵我矛盾和人民內部矛盾兩類不同性質關系的功能之外，還對社會主義的物質文明和精神文明的建設有著重要的促進作用。中國的法律專業人士可以預計在未來的日子中，他們的法律技能會有巨大的市場。

對“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”條款的探

討

百色市食品藥品監督管理局樂業縣分局鄧發2006-10-25 12:10:2

4內容摘要：《藥品管理法》第四十八條第二款第三項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”規定較為模糊，影響了基層辦案人員對此條款的理解和適用。筆者就如何理解和適用該條款及如何處罰問題提出了自己的見解與大家商榷。

第一、對“非藥品冒充藥品的”條款的理解問題

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第三項規定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”按假藥論處。此項規定是一條認定性的規定即對是否為假藥的認定，也就是說，當出現以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的情況時就可以認定為假藥。很多基層辦案的同志認為此條文規定不清楚，認為“以非藥品冒充藥品”可以理解為這么幾層意思：一是以非藥品冒充藥品生產；二是以非藥品冒充藥品銷售；三是以非藥品冒充藥品宣傳；四是以非藥品冒充藥品宣傳并生產；五是以非藥品冒充藥品宣傳并銷售。這幾層意思當中究竟指的是那層意思呢，不清楚。同樣“他種藥品冒充此種藥品”也有以下幾層意思：一是以他種藥品冒充此種藥品生產；二是以他種藥品冒充此種藥品銷售；三是以他種藥品冒充此種藥品宣傳；四是以他種藥品冒充此種藥品宣傳并生產；五是以他種藥品冒充此種藥品宣傳并銷售。這幾層意思當中究竟指的是那層意思呢？同樣規定不清楚。

由于該條款規定不清楚，一些基層辦案的同志遇到具體的案件時就無從著手，不知如何適用此條款。究竟如何理解此條款呢？筆者以為，“以非藥品冒充藥品”應該是指“以非藥品冒充藥品生產或銷售”和“以非藥品冒充藥品宣傳并且生產或銷售”的四種情況，而不能僅理解為“以非藥品冒充藥品生產或銷售”這兩種情況。更不能把“非藥品冒充藥品宣傳”認定為生產或銷售假藥的行為。同樣“以他種藥品冒充此種藥品”也是指“以他種藥品冒充此種藥品生產或銷售”、“以他種藥品冒充此種藥品宣傳并生產、銷售”的情況。而不能把“以他種藥品冒充此種藥品宣傳”就認定為生產或銷售假藥。為什么這樣說呢？筆者在此著重對“以非藥品冒充藥品的情況”進行分析。竊以為“以非藥品冒充藥品”是故意將一些物品加工生產后，冒充藥品銷售或者把一些不屬于藥品的物品冒充藥品宣傳并且生產、銷售。屬于結果犯，要有生產或銷售的事實存在，才能認定為生產或銷售假藥的行為。

為什么要有生產或銷售的事實存在才能認定生產或銷售劣藥品呢？第一，從立法來看，國家之所以要制定藥品管理法，其目的重點還是要保證藥品質量，維護人民群眾的用藥安全。要保證藥品質量，就要打擊生產銷售假藥的不法分子。生產銷售假藥的事實就成為不法分子受到處罰的依據。只有存在生產或銷售假藥的事實才能認定不法分子生產銷售假藥。第二，只有有生產或銷售假藥的事實，才符合藥品管理法第七十四條中“關于違法所得及貨值金額”的規定。如果只是“以非藥品冒充藥品宣傳”而沒有生產銷售假藥的事實，就認定生產銷售假藥的話，那么怎么有“違法所得以及貨值金額”呢。沒有“違法所得及貨值金額”又如何適用第七十四條的情形呢。所以要有生產銷售假藥的事實才能認定生產銷售假劣藥品，這是法律條文本身的要求。

現實當中，“以非藥品冒充藥品宣傳”相當普遍，一些不法分子為索取暴利，常常把其所推銷的食品、保健品說成是藥品，具有藥品的成分和功效，可以治療疑難雜癥或包治百病等，為引誘不明真相的群眾上當受騙，在各種媒體上做廣告、在街上大肆散發宣傳單、開健康講座、義診等。如果只是發現把非藥品當作藥品宣傳而沒有發現有生產或銷售的事實存在，建議移送工商部門按虛假廣告處理。但是如果發現在進行產品宣傳的同時進行了產品的生產或者銷售，宣傳和產品的生產銷售之間相互捆綁在一起，成為不可分割的一體，宣傳是為了更好的生產或銷售，那么就可以以生產假藥或銷售假藥論處。

因此筆者建議對“以非藥品冒充藥品”的理解認定范圍應有所擴大，應包括以下兩個方面的四種情況：一是非藥品冒充藥品生產或銷售的情況；二是非藥品冒充藥品宣傳并且生產或銷售的情況。

第二、對“以非藥品冒充藥品的”處罰問題

既然“以非藥品冒充藥品生產或銷售”、“以非藥品冒充藥品宣傳并生產或銷售”應按生產、銷售假藥論處，那么是不是可以就按照《藥品管理法》第七十四條“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款……”的規定進行處罰呢？回答是肯定的，但是我們知道依據此條款進行處罰時，必須依據《藥品管理法》第七十八條“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。”由于有此條款的限制，這就給我們在實際辦案工作中帶來很多的困難，增加我們的工作量，提高執法成本。如果不法分子把本身就屬于食品或保健品的物品冒充藥品銷售或者宣傳并銷售，筆者以為食品保健品本身就不是藥品，無須進行檢驗。如果還要進行“是不是藥品”的檢驗，就顯得多余了，況且大大浪費了執法成本。因此筆者建議藥品管理法在這方面應作專門的解釋。但在還沒有具體的解釋出臺之前，最好不用《藥品管理法》第七十四條的規定對“非藥品冒充藥品”的情況進行處罰。可以考慮適用《藥品流通監督管理辦法》第十三條第一款“藥品經營，不得有下列活動”中的第（五）項：法律、法規禁止的其他情況。這樣就可以依據《藥品流通監督管理辦法》第四十七條“違反本辦法其他規定的，處于警告或者并處一萬元以下的罰款”的規定進行處罰。

以上是筆者對《藥品管理法》“以非藥品冒充藥品……”條款的個人見解，提出來與大家探討。

第一百四十一條 生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

《藥品管理法》第48條規定

有下列情形之一的，為假藥

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第三篇：保健品及化妝品管理制度

一、主要崗位人員職責

（一）企業負責人崗位責任

1.對公司保健食品及化妝品的經營負全面責任，保證公司執行國家有關保健食品及化妝品的法律、法規和行政規章。

2.負責建立、健全公司質量管理體系，加強對業務經營人員的質量教育，保證公司質量管理方針和質量目標的落實和實施。

3.負責簽發保健食品及化妝品質量管理制度及其它質量文件，負責處理重大事故，定期組織對質量管理制度的執行情況進行考核。

4.負責對保健食品及化妝品首營企業和首營品種的審批，對公司的保健食品及化妝品質量有裁決權。

5.負責定期開展質量教育和培訓工作，每年組織一次全員工身體檢查，建立員工健康檔案。

（二）保健食品及化妝品衛生管理員崗位職責

1.認真學習和貫徹執行國家有關保健食品及化妝品的法律、法規和行政規章，嚴格遵守公司的質量和衛生管理的規章制度，對保健食品及化妝品的衛生管理工作負責直接責任。

2.按時做好營業場所和倉庫的清潔衛生工作，保持內外環境整潔，保證各種設施、設備安全有效。

3.負責監督做好營業場所和倉庫的溫濕度檢測和記錄，保證溫濕度在規定的范圍內，確保保健食品及化妝品的質量。

4.保證保健食品及化妝品的經營場所條件和存放設施安全、無害、無污染，發現可能影響保健食品及化妝品質量的問題時應立即加以解決，或向企業負責人報告。

（三）購銷人員崗位職責

1.嚴格遵守國家有關保健食品及化妝品的法律法規和各項政策，遵守公司各項質量管理的規章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2.采購人員應擇優采購，嚴禁從證照不全的公司或廠家進貨。

3.對購進的保健食品及化妝品應按照合同規定的質量條款，認真檢查供貨單位的（衛生許可證）、（工商執照）和保健食品及化妝品的（批準證書）、（檢驗合格證），對保健食品及化妝品逐件驗收。4.銷售人員應確保所售出的保健食品及化妝品的保質期內，并應定期檢查在售保健食品及化妝品的外觀性狀和保質期，發現問題立即下架，同時向質管部報告。

5.銷售時應正確介紹保健食品及化妝品的作用，適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品及化妝品的宣傳。

6.營業員應每天上下午各一次做好營業場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應及時采取調控措施，確保保健食品及化妝品的質量。

7.營業員應經常注意自己的身體狀況，當患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者），活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病，精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，應立立即停止工作并向主管負責人報告。

二、保健食品及化妝品購進驗收管理制度

（一）采購保健食品及化妝品時必須選擇合格的供貨方，須性供貨商索取加蓋紅色印章的有效的（衛生許可證）、（營業執照）、（保健食品批準證書）和（產品檢驗合格證），以及保健食品及化妝品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣，并建立合格供貨方檔案。進口保健食品及化妝品必須有對應的（進口保健食品及化妝品批準證書）復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的合格證明。

（二）采購保健食品及化妝品應簽訂采購合同，并有明確質量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任保證協議。

（三）購進的保健食品及化妝品必須有合法真實的票據，做到票、帳、貨各項內容相符，并按日期順序歸檔存放，票據至少保存二年。

（四）對購進的保健食品及化妝品的品名，規格，批準文號，生產批號（日期），有效期，生產廠商，包裝，標簽，說明書等內容進行查驗，按規定建立完整的購進記錄，購進記錄必須注明保健食品及化妝品的品名，規格，批準文號，生產批號（日期），有效期，生產廠商，供貨單位，購進數量，購貨日期等，購進記錄至少保存一年。

（五）購入首營品種還應供貨商索取加蓋企業紅色印章的保健食品及批準文號證明文件，質量標準和該批號的保健食品及化妝品的檢驗報告書。

（六）嚴禁采購以下保健品及化妝品：（1）無（衛生許可證）生產單位生產的保健品及化妝品，（2）無保健品及妝品檢驗合格證明的保健食品及化妝品，（3）有毒、變質、貝污染或其它感觀性狀異常的保健食品及化妝品，（4）超過保質期限的保健食品及化妝品，（5）其它不符合法律法規的保健食品及化妝品，（七）保健食品及化妝品驗收工作應在待驗收區內進行，保健食品及化妝品質量驗收包括保健食品及化妝品的外觀質量的檢查和保健食品及化妝品包裝，標簽，說明書和標識的檢查，以及購進保健食品及化妝品銷后退回保健食品及化妝品的工作，（八）對包裝，標識等不符合要求的或質量有疑問的保健食品及化妝品，應報質量管理人員進行處理、裁決。

（九）保健食品及化妝品必須驗收合格后才能入庫或上柜臺，如發現假保健食品及化妝品就地封存及時上報質量管理人員。

三、保健食品及化妝品儲存、養護管理制度

（一）保健食品及化妝品的儲存實行色標管理，待驗，退貨區為黃色，合格品區為綠色，不合格區為紅色，并嚴格按保健食品及化妝品的儲存要求分別存放的常溫庫，陰涼庫，或冷庫。

（二）保健食品及化妝品儲存時，嚴格按要求堆垛，且不得超重和超高，庫存保健食品及化妝品應按保健食品及化妝品批號及有效期遠近依序集中堆碼，不同批號保健食品及化妝品不得混垛。

（三）對儲存中發現有質量疑問的保健食品及化妝品，應立即將藥業場所陳列的保健食品及化妝品集中控制并停售，并及時通知質量管理人員進行處理。

（四）對近效期的保健食品及化妝品，應按月填報“保健食品、化妝品近效期催銷表”，對不合格保健食品及化妝品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。

（五）養護員應對庫存，陳列保健食品及化妝品定期進行循環質量養護檢查，一般保健食品及化妝品每季一次，重點養護品種增加檢查次數（每月一次），并做好養護檢查記錄，記錄保存三年。

（六）養護員應按保健食品及化妝品儲存要求檢查保健食品及化妝品儲存，陳列條件是否合理，每天定時檢查庫（區）、營業場所溫、濕度情況并填寫（溫濕度記錄），如所經營品種儲存條件有特殊要求，應按其包裝標示要求儲存，如超出規定范圍，應當立即采取調控措施并予以記錄。

（七）保持庫內環境貨架的清潔衛生，定期進行清潔和消毒，庫區內必須配備足夠的消防器材，以防塵，防潮，防污染，防鼠，防霉變設備。

（八）建立設施、設備管理檔案，并做好設施、設備運行使用、檢查、維修、保養記錄。

（九）建立健全保健食品及化妝品的養護檔案。

四、保健食品及化妝品陳列的管理制度

（一）陳列保健食品及化妝品的貨架及柜臺應保持清潔和衛生，防止人為污染保健食品及化妝品。

（二）藥業場所應配備監測和調節溫濕度的設施、設備，每日監檢查保健食品及化妝品陳列條件與環境，每天上、下午定時對營業場所的溫濕度進行觀察記錄，發現不合格保健食品及化妝品正常陳列要求時，應技術調控。

(三）不合格保健食品及化妝品不能陳列在貨架及柜臺內。

（四）拆零保健食品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(五）陳列保健食品及化妝品應避免陽光直射，對存放條件有特別要求的保健食品及化妝品（如避光，密閉，陰涼等）應存放在營業場所內相適應的位置。

五、保健食品及化妝品的銷售管理制度

（一）企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營保健食品及化妝品。

（二）企業應在營業場所的顯著位置懸掛（保健食品及化妝品經營企業衛生許可證）、（營業執照）。

（三）銷售保健食品及化妝品要嚴格遵守有關法律、法規、規章，正確介紹保健食品及化妝品的作用，適宜人群，使用方法，實用量，儲存方法和注意事項等內容，不得夸大宣傳保健作用，嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

（四）在營業場所內外進行的保健食品及化妝品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴格執行國家有關的法律法規，未取得廣告批文的，不得在營業場所內外發布廣告，廣告批文超過有效期的，應重新辦理審批手續。

（五）企業建立售后服務制度，負責解答和處理顧客的保健食品及化妝品的功能，使用方法，食用量，儲存方法，注意事項以及質量問題的咨詢和投訴，建立售后服務檔案。

（六）營業場所內應設立顧客意見本，服務公約，服務電話和行業主管部門投訴電話，便于消費者監督。

六、衛生管理制度

（一）企業負責人對營業場所衛生和員工個人衛生負責全面責任，并明確個崗位衛生管理責任。

（二）應保持營業場所和倉庫的環境整潔，衛生，有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物，污染源。

（三）貨架及陳列和保健食品及化妝品應保持無灰塵，無污損，柜臺潔凈明亮，保健食品及化妝品陳列規范有序。

（四）營業場所和倉庫環境整潔，地面平整，門窗嚴密牢固，并有防蟲，防鼠設施，無粉塵，污染物。

（五）倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水，無垃圾，無煙頭，無痰跡，保持環境衛生清潔。

（六）保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架，個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在保健食品及化妝品貨架或柜臺中。

（七）在崗員工應著裝整潔，勤洗澡，勤理發，頭發，指甲注意修剪整齊。

七、人員培訓、健康狀況管理制度

（一）每年定期組織一次全員工健康體檢，體檢除常規項目外，應加做腸道病菌，胸透以及轉氨霉，乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后防克參加工作。

（二 凡患有痢疾，傷寒，病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者）、活動性肺結核，化膿性或滲出性皮膚病，精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品及化妝品的工作。

（三）員工患上述疾病的，應立即調離原崗位。病愈要求上崗，必須在指定的醫院體檢，合格后才可以重新上崗。

（四）健康體檢應在當地行政部門認定的體檢機構進出，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，并建立好每個員工的健康檔案，檔案至少保存三年。

（五）各級管理人員，經營人員均應按（中華人民共和國食品衛生法）和（保健食品及化妝品管理辦法）的規定，根據各自的職責接受培訓教育。

（六）衛生管理員負責制定每員工培訓計劃，報企業負責人批準后下發實施。按照培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并負責建立職工教育培訓檔案。任何人無正當理由，均不得缺席公司的培訓，并應自覺完成學習計劃。

（七）新錄入員工，轉崗員工上崗前必須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括中華人民共和國食品衛生法）和（保健食品及化妝品管理辦法）等相關法律法規，崗位職責，各類質量臺賬，記錄的登記方法等，考核合格后方可上崗。

（八）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書復印件存檔。

（九）企業內部培訓教育的考核，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試、現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

保健品及化妝品管理制度

企業名稱：痘美專家

第四篇：最新保健品注冊法規（定稿）

保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）

2016年02月27日 發布

國家食品藥品監督管理總局令

第22號

《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年2月26日

保健食品注冊與備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。

第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

第四條 保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場核查工作。

第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。

第二章 注 冊

第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品注冊審評相關的材料。

第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

（二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

（四）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。

第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產品研發報告的完整性、合理性和科學性；

（二）產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；

（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

（五）標簽、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規范性。

第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，并對下線產品封樣送復核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，并將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條 首次進口的保健食品境外現場核查和復核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條 現場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。

第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。

注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條 已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

第三十三條 申請變更國產保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產品通用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（四）改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告；

（五）改變產品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。

第三十四條 申請延續國產保健食品注冊的，應當提交下列材料：

（一）保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）保健食品注冊證書及其附件的復印件；

（四）經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

（五）人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

第三十五條 申請進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續注冊。

申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及注冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續注冊。

第三十八條 接到保健食品延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。

第三章 注冊證書管理

第四十一條 保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等內容。

第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

第四十三條 國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回保健食品注冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復印件；

（三）產品技術要求材料；

（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款

（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。

第五章 標簽、說明書

第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

第五十五條 保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。

商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。

通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：

（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語；

（二）明示或者暗示預防、治療功能的詞語；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導消費者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內容：

（一）已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字；

（三）易產生誤導的原料簡寫名稱；

（四）營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質；

（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語。

第五十九條 備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱命名。

第六十條 同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監督管理

第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。

第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。

保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。

屬于商業秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。

第六十四條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品注冊證書：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；

（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。

第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續：

（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；

（二）保健食品注冊人申請注銷的；

（三）保健食品注冊人依法終止的；

（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；

（五）根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的；

（三）保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、注銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應當取消備案的其他情形。

第七章 法律責任

第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十條 注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）擅自轉讓保健食品注冊證書的；

（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

本站由國家食品藥品監督管理總局主辦 版權所有 未經許可禁止轉載或建立鏡像 Copyright & CFDA All Rights Reserved 備案序號:京ICP備13027807號

地址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓 | 郵編：100053 | 局總機：68313344

第五篇：保健品、化妝品行業承諾書

承 諾 書

為進一步加強行業自律，自覺規范經營行為，切實保障廣大人民群眾身體健康，我(單位)承諾如下：

一、嚴格遵守國家的法律、法規和規章制度，在許可范圍內從事經營活動，依法承擔相應的責任，保證產品的質量與安全。

二、保證企業法定代人和主要管理人員切實提高認識，不斷強化和落實企業是第一責任人的意識。主動接受政府職能部門、消費者及社會的監督，提高本單位的安全保障水平。

三、健全管理體系，完善規章制度，努力提高管理水平，遵守“誠實可信”的商業道德，保證采購渠道正規、合法，產品質量合格。杜絕不合格產品和有毒有害物質通過本單位流入社會。

四、堅持消費者人身健康安全高于一切的思想，始終遵循“信譽即人品，質量是生命”的價值理念，不做夸大事實和誤導消費者的宣傳，不以此類物品冒充他類物品銷售。

五、建立起購進、驗收、銷售的可追溯制度，在產品存在可能危及人身健康或安全時，能夠及時召回，使危害降低到最小程度。

六、保證所有從業人員均持有效的健康證明及培訓合格證上崗。

七、認真處理消費者的投訴和建議，最大限度的滿足消費者的要求，做一個誠實守信的經營者。

八、以上承諾，懇請社會各界予以監督。

承諾單位：

單位負責人：

年月日