第一篇：執業藥師法規考點-保健食品和化妝品管理

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執業藥師法規考點--保健品化妝品 保健食品管理 保健食品

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院藥監部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。保健食品具有調節機體功能。不治療、不預防。

（1）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口保健食品應經國務院藥監部門注冊。

（2）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應報國務院藥監部門備案。

（3）其他保健食品應報省藥監部門備案。

進口的保健食品應是出口國（地區）主管部門準許上市銷售的產品。

保健食品批準文號管理和批準文號格式

《保健食品注冊與備案管理辦法》自2016年7月1日施行。對保健食品實行注冊與備案相結合分類管理制度。對注冊的保健食品： 國產保健食品注冊號格式：

國食健注G+4位年代號+4位順序號； 進口保健食品注冊號格式：

國食健注J+4位年代號+4位順序號。

保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。對備案的保健食品 國產保健食品備案號格式：

食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號； 進口保健食品備案號格式：

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食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理：

特殊醫學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡特殊醫學用途嬰兒配方食品。特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應經國家藥監總局注冊。

特殊醫學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規定予以處理。嬰幼兒配方乳粉產品配方應經國務院藥監部門注冊。

化妝品管理

化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品，必須經國務院藥監部門批準，取得批準文號后方可生產和進口?；瘖y品生產許可證和批準文號管理

《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年，每2年復核1次。

現行的批準文號存在衛生行政部門和藥監部門分別頒發的兩種形式。

國產非特殊用途化妝品：

省藥監部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理。國產特殊用途化妝品批準文號： ①國家藥監督局許可的體例為 國妝特字GXXXX;②衛生部許可的體例為 衛妝特字(年份）第XXXX號。

進口特殊用途化妝品：

①國家藥監局許可的進口特殊用途化妝品批準文號： 國妝特進字JXXXX。

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進口非特殊用途化妝品備案號體例：國妝備進字JXXXX。②衛生部許可的

進口特殊用途化妝品體例： 衛妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例： 衛妝備進字（年份）第XXXX號。

特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次 A型題

1.非特殊用途化妝品的備案管理是由 A.省級藥品監督管理部門 B.國家級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門

答案：A 2.有關特殊醫學用途配方食品的說法，錯誤的是（）。

A.特殊醫學用途配方食品適用于0月齡至1 2月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品 B.特殊醫學用途配方食品應經國家藥監部門注冊 C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應向省藥監部門備案 D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉 【答案】C 4.關于特殊醫學用途配方食品說法，錯誤的

A.是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的成人配方食品

B.包括適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品

C.該類食品應當經國家藥監總局注冊

D.嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出 3

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廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全

答案：A

文/金樟教育醫考項目部

第二篇：執業藥師法規考點--麻醉藥品和精神藥品的管理

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麻醉藥品和精神藥品的管理

麻醉藥品和精神藥品的管理部門及職責： CFDA ：負責全國藥品監督管理工作。CFDA+農業：負責麻醉藥品藥用原植物。

CFDA+衛生+公安：制定、調整并公布麻醉藥品目錄，精神藥品目錄。

國家根據麻醉和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

醫療、儲備、生產

麻醉和精神藥品生產計劃，由國務院藥監部門根據麻醉和精神藥品需求總量制定。麻醉和精神藥品定點生產、經營資格

1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

按照合理布局、總量控制原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局。2.經批準定點生產的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工。3.定點經營資格審批

跨省從事麻醉和第一類精神藥品批發業務稱全國性批發企業，經國務院藥監部門批準。在本省從事麻醉和第一類精神藥品批發業務稱區域性批發企業，經省藥監部門批準。

我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種：

我國生產及使用的麻醉藥品品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共27個品種。

我國生產及使用的第一類精神藥品有7個品種。

我國生產及使用的第二類精神藥品有29個品種。麻醉和精神藥品定點經營企業必備條件： 1.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。

2.有通過網絡實施企業安全管理和向藥監部門報告經營信息的能力。3.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。4.符合國務院藥監部門公布的定點批發企業布局。

儲存、網絡、2年、布局。

麻醉藥品和精神藥品定點生產企業銷售麻醉藥品和精神藥 品不得使用現金交易。

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麻醉和精神藥品銷售渠道

定點生產企業麻醉藥品、精神藥品銷售

麻醉和第一類精神藥品原料藥：制劑生產企業和經批準購用的其他單位 小包裝原料藥：全國性批發企業和區域性批發企業 第二類精神藥品

藥品零售連鎖企業外，藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

第二類精神藥品零售企業應憑執業醫師開具的處方銷售，處方應經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。不得向未成年人銷售第二類精神藥品。罌粟殼，必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理： 全國批發企業

應從定點生產企業購進麻醉和第一類精神藥品 區域批發企業

可從全國性批發企業購進麻醉和第一類精神藥品，從定點生產企業購進麻醉和第一類精神藥品制劑，須經所在地省藥監部門批準 銷售渠道管理 全國性批發企業

在確保責任區區域性批發企業供藥基礎上，可在全國范圍向其他區域性批發企業銷售麻醉和第一類精神藥品

向取得麻醉和第一類精神藥品使用資格醫療機構銷售麻醉和第一類精神藥品，須經醫療機構所在地省藥監部門批準

區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥基礎上，可在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

由于特殊地理位置原因，區域性批發企業需就近向其他省取得麻醉和第一類精神藥品使用資格醫療機構銷售麻醉和第一類精神藥品，應經企業所在地省藥監部門批準 麻醉、精神藥品管理：

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醫療機構應對本單位執業醫師進行麻醉和精神藥品使用知識的培訓、考核。執業醫師不得為自己開麻醉和第一類精神藥品處方。

對麻醉和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

醫療機構搶救急需麻醉和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供，可從其他醫療機構或定點批發企業緊急借用；搶救結束應及時將借用情況報所在地設區市藥監部門和衛生主管部門備案。

麻醉藥品和精神藥品運輸、郵寄管理

（一）運輸管理

1.托運或自行運輸麻醉和第一類精神藥品，應向所在地市藥監部門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。運輸第二類精神藥品無需辦理運輸證明。2.運輸證明有效期為1年（不跨）。3.運輸證明副本應隨貨同行以備查驗。

（二）郵寄管理

寄件人應提交市藥監部門出具的準予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。

模擬習題 B型題

A.國家藥品監督管理部門 B.國家農業主管部門 C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門和國家農業主管部門 1.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業的部門是 2.批準從事精神藥品制劑生產企業的部門是 【答案】D、A A.曲馬多

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B.氯胺酮 C.麥角胺 D.罌粟殼

2.按麻醉藥品管理的是 3.按第一類精神藥品管理的是 4.按第二類精神藥品管理的是 5.按藥品類易制毒化學品管理的是【答案】D、B、A、C

文/金樟教育醫考項目部4

第三篇：2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：中藥管理

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2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：中藥管理

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！中藥管理

中藥與中藥創新發展

中藥材管理(2-3分)

中藥飲片管理(2分)

中成藥管理(1-2分)

六、中藥材管理

(一)中藥與中藥創新發展

1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創新體系建設:中醫藥創新發展規劃綱要的主要內容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產、經營和使用規定

(1)中藥材種植養殖管理

國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號 管理。*

(2)中藥材產地初加工管理

要對地產中藥材逐品種 制定產地初加工規范，統一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平。

采集應堅持“最大持續產量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則。

(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

允許鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

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鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;②國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.中藥材生產質量管理規范(GAP)的基本要求和實施

《中藥材生產質量管理規范》(GAP)是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。

GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。認證是對申請GAP認證的企業，種植或養殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產的產品發放批準文號。

3.專業市場管理

(1)進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件:

具有與所經營中藥材規模相適應的藥學技術人員;

進入中藥材專業市場經營中藥材的企業和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經營許可證》(省級)和《營業執照》。證照齊全者 準予進入中藥材專業市場固定門店從事中藥材批發業務。

申請在中藥材專業市場租用攤位 從事自產中藥材業務的經營者，必須經所在中藥材專業市場管理機構 審查批準后，方可經營中藥材。

(2)中藥材專業市場管理的措施

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

除現有17個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。

嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。*

中藥材市場經營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

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國家規定禁止進入市場的中成藥及有關藥品嚴禁進入中藥材市場。

4.進口藥材規定

(1)進口藥材的申請與審批

進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

國家食品藥品監督管理部門對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗 ,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理部門。

國家食品藥品監督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

非首次 進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。

(2)進口藥材批件

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

5.野生藥材資源保護

(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理*

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國家重點保護野生藥材采獵管理要求*

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禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

(3)國家重點保護野生藥材的出口管理*

一級保護野生藥材物種不得出口。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

(4)國家重點保護的野生藥材名錄*

1.一級保護藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。

3.三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風*、遠志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產、經營管理

(1)中藥飲片生產經營監管

中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。*

生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。*

實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定*

生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。*

中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。*

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生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。*

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。*

批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)。*

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定

國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產。毒性中藥材的飲片定點生產原則如下。

①對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定2～

3個定點企業。*

②對于一些產地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統一定點生產，供全國使用。逐步實現以毒性中藥材主產區為中心擇優定點。

毒性中藥飲片的經營管理具有經營毒性中藥資格 的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫療機構中藥飲片的管理要求

醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上 專業技術人員，醫學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上 專業技術人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專業技術水平的人員。

負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。

購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢査結果。

中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護

(1)中藥品種保護的目的和意義

(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。*

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①申請中藥一級保護品種應具備的條件* ：

對特定疾病有特殊療效的；

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

用于預防和治療特殊疾病的。

②申請中藥二級保護品種應具備的條件* ：

符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;

對特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

(4)中藥保護品種的保護措施

中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。*

因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。*

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。*

被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，按規定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監督管理部門審批后，補發批準文件和《中藥保護品種證書》。

第四篇：2018年執業藥師《藥事管理法規》主要考點：醫藥衛生體制改革

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2018年執業藥師《藥事管理法規》主要考點：醫藥衛生體制改革

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！深化醫藥衛生體制改革

1.基本原則:以人為本、立足國情、公平與效率統一、統籌兼顧?

2.總體目標:提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務到 2020 年

建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系?形成四位一體的基本醫療衛生制度? 形成多元辦醫格局

建立國家基本藥物制度? 按照防治必需、安全有效、價格合理、使用

方便、中西藥并重的原則 國家制定的基本藥物零售指導價格?由省級人

民政府根據招標情況確定本地區的統一采購價格?制定基本藥物臨床應

用指南和基本藥物處方集? 城鄉基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本

藥物?其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄?報銷比例明顯高于非處方藥物

第二節 國家基本藥物制度

1.?基藥辦法?規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:含有

國家瀕危野生動植物藥材的?主要用于滋補保健作用?易濫用的?臨床治療

首選的?因嚴重不良反應?國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的?違背國家法律、法規?或不符合倫理要求的?

2.基本藥物是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保

障供應、公眾可公平獲得的藥品?

3.國家基本藥物工作委員會職能:負責協調解決制定和實施國家基本

藥物制度過程中各個環節的相關政策問題?確定國家基本藥物制度框架?

確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案?審核國

家基本藥物目錄?各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整

工作?

第五篇：2017 執業藥師《法規》知識點一

2017 執業藥師《法規》知識點一

藥品廣告需復審的情況

需要復審的情形：已經批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發布。

(1)國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的;(2)省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的;(3)藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。藥品類易制毒化學品管理辦條例

第四十一條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位，未按規定執行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。第四十二條 藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品，未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規定給予處罰。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款：

(一)藥品類易制毒化學品生產企業連續停產 1 年以上未按規定報告的，或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的;(二)藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的;(三)麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規定備案的;(四)藥品類易制毒化學品發生退貨，購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。

第四十四條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。第四十五條 對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出之日起 3 年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

第四十六條 食品藥品監督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。血吸蟲病防治監督管理條例

第三十九條 縣級以上人民政府衛生主管部門負責血吸蟲病監測、預防、控制、治療和疫情的管理工作，對殺滅釘螺藥物的使用情況進行監督檢查。第四十條 縣級以上人民政府農業或者獸醫主管部門對下列事項進行監督檢查：(一)本條例第十六條規定的血吸蟲病防治措施的實施情況;(二)家畜血吸蟲病監測、預防、控制、治療和疫情管理工作情況;(三)治療家畜血吸蟲病藥物的管理、使用情況;(四)農業工程項目中執行血吸蟲病防治技術規范情況。

第四十一條 縣級以上人民政府水利主管部門對本條例第十八條規定的血吸蟲病防治措施的實施情況和水利工程項目中執行血吸蟲病防治技術規范情況進行監督檢查。

第四十二條 縣級以上人民政府林業主管部門對血吸蟲病防治地區的林業工程項目的實施情況和林業工程項目中執行血吸蟲病防治技術規范情況進行監督檢查。第四十三條 縣級以上人民政府衛生、農業或者獸醫、水利、林業主管部門在監督檢查過程中，發現違反或者不執行本條例規定的，應當責令有關單位和個人及時改正并依法予以處理;屬于其他部門職責范圍的，應當移送有監督管理職責的部門依法處理;涉及多個部門職責的，應當共同處理。

第四十四條 縣級以上人民政府衛生、農業或者獸醫、水利、林業主管部門在履行血吸蟲病防治監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和血吸蟲病疫情發生現場調查取證，查閱、復制有關資料和采集樣本。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第四十五條 血吸蟲病防治地區縣級以上動物防疫監督機構對在有釘螺地帶放養的牛、羊、豬等家畜，有權予以暫扣并進行強制檢疫。

第四十六條 上級主管部門發現下級主管部門未及時依照本條例的規定處理職責范圍內的事項，應當責令糾正，或者直接處理下級主管部門未及時處理的事項。傷寒菌苗制造菌種的來源規定

1.1 菌種來源制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。1.2 菌種檢定

定菌種可用 pH7.2～7.4 的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養基。1.2.1 培養特性制造菌苗的菌株應具有典型的形態、培養和生化特性。1.2.2 血清凝集試驗

用 37℃培育 18～20 小時的培養物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌 6 億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放 37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應之效價。凝集價不應低于血清原效價之半。并用傷寒 Vi 及 O 血清做凝集試驗，應與 Vi 血清有凝集，與 O 血清不凝集，或僅有較低凝集。1.2.3 毒力試驗

用 37℃培育 12～16 小時的瓊脂培養物以生理鹽水稀釋成 6 億/ml、3 億/ml、1.5 億/ml 及 0.75 億/ml 等濃度的菌液(根據菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每 1 稀釋度的菌懸液腹腔注射體重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 0.5ml，觀察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天內全部死亡的最小劑量為 1 個致死量(LD)，1LD 應不超過 1.5 億菌。1.2.4 毒性試驗

用 37℃培育 18～20 小時之瓊脂培養物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內，56℃加溫 1 小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每 ml 含菌 60、30 及 15 億共 3 個濃度，每個濃度的菌懸液以 0.5ml 腹腔注射體重 15～18g 小白鼠 5 只，觀察 3 天，注射 7.5 億菌之小白鼠應全部生存，注射 15 億菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。

1.2.5 免疫力試驗按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗制造及檢定規程》1.2.5 項進行。

1.2.6 抗原性試驗 選體重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射 3 次，每次 0.5ml，第 1 次注射 7 億菌，第 2 次 14 億菌，第 3 次 21 億菌，每次間隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3 家兔血清之凝集效價不低于 1∶12800 為合格。1.3 菌種保存

菌種應凍干保存，凍干菌種保存于 2～8℃

菌種凍干后應抽取樣品按 1.2 項進行檢查，合格后可使用 3 年，以后每次生產前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續使用 2 年。