第一篇：2015年執業藥師《藥事管理與法規》考點輔導一

2015年執業藥師《藥事管理與法規》考點輔導一

疫苗流通和預防接種管理：

1、審批主體總結

藥品批發企業申請從事疫苗經營活動：省級藥品監督管理部門(10條)

(1)藥品零售企業不得從事疫苗經營

(2)審查符合條件的，在藥品經營許可證上加注經或疫苗業務。

(3)注意從事疫苗經營活動的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發企業。

2、保存期限總結

(1)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年(17條)

(2)疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

(3)疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

處理非正常事件的總結：

1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理生產、經營企業、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當(P85，61條)非常重要

A.登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀

B.縣級藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。

C.醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

2、處方保存期滿后(處方管理辦法，P127，50條)

A.經醫療機構主要負責人批準

B.登記備案

C.方可銷毀

3、《藥品召回管理辦法》規定：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.通知藥品生產企業或者供貨商

C.并向藥品監督管理部門報告

4、藥師經處方審核后認為(P126，36、40條)

A 存在用藥不適宜時，應當①告知處方醫師;②請其確認或者重新開具處方。

B 發現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調劑;②告知處方醫師;③應當記錄;④按有關規定報告。

C 對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

5、醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者;②立即向藥學部門報告;③做好觀察與記錄;④按規定立即向所在地縣級衛生行政部門報告。(醫療機構藥事管理規定，P194，21條)

6、制劑使用過程中發現的不良反應，應(P210，65條)

A.按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄

B.填表上報

C.保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查

7、醫療機構應當加強質量監測(醫療機構藥品監督管理辦法(試行)，P198，22條)

A 發現假藥、劣藥，應當①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時向所在地藥品監督管理部門報告;④藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。

B 發現存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用;②通知藥品生產企業或者供貨商;③及時向所在地藥品監督管理部門報告;④需要召回的，協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規定：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.通知藥品生產企業或者供貨商

C.并向藥品監督管理部門報告

8、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫療機構取消藥物調劑資格的情況(47條)：①未按規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的;②發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的。

9、對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當①向消費者作出真實的說明和明確的警示;②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發生的方法。

對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當①立即向有關行政部門報告;②告知消費者;③并采取防止危害發生的措施。(消費者權益保護法，P256，18條)

注意兩種說法的區別

10、藥品不良反應(藥品不良反應報告和監測管理辦法，P132條)

A 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品不良反應后，應①詳細記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。(19條)

藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或發現藥品群體不良事件后，應當①立即通過電話

或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;④通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。(27條)

B 藥品生產企業調查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應發生及診治情況;④15日內完成調查報告;⑤報藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構。

C 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開展調查;②詳細了解藥品群體不良事件發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;④同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。(29條)

D 藥品經營企業發現藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產企業;②迅速開展自查;③必要時應當暫停藥品銷售;④并協助藥品生產企業采取相關控制措施。(30條)

E 醫療機構發現藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者;②迅速開展臨床調查;③分析事件發生的原因;④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

F 藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾;②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發生;③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。(45條)

企業對藥品的儲存：

第八十五條企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

藥品出庫記錄：

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車;

(四)啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零二條對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

行政處罰的決定及其程序：

☆1.簡易程序：當場處罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元以下罰款、警告。

2.一般程序：普通程序，包括：立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書、送達行政處罰決定書

3.聽證程序：聽證申請的提出、聽證通知、聽證的主持與參與、辯論、制作聽證筆錄。

☆行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。聽證程序包括;

①聽證申請的提出 當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后三日內提出。

②聽證通知 行政機關應當在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相關事項通知當事人。

走私、販賣、運輸、制造：

依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規定，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，①處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;②情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條規定定罪處罰。

本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家

規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

第二篇：執業藥師藥事管理與法規試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管考試大收集整理理局發布的(C)。

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

B.特別規定優于一般規定

C.新規定優于舊的規定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章外，其他規范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫藥企業的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》

D.監管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第三篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》

2014執業中藥師考試進入備考階段，為了幫助執業中藥師考生更好的備考，中國醫考網小編整理了關于執業中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規真題。

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題 E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

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2013執業中藥師《藥事管理與法規》真題（1-10）

第四篇：執業藥師藥事與法規知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責

二、1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓。

第五篇：2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：中藥管理

醫學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：中藥管理

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！中藥管理

中藥與中藥創新發展

中藥材管理(2-3分)

中藥飲片管理(2分)

中成藥管理(1-2分)

六、中藥材管理

(一)中藥與中藥創新發展

1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創新體系建設:中醫藥創新發展規劃綱要的主要內容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產、經營和使用規定

(1)中藥材種植養殖管理

國家鼓勵培育中藥材。對集中規?；耘囵B殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號 管理。*

(2)中藥材產地初加工管理

要對地產中藥材逐品種 制定產地初加工規范，統一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平。

采集應堅持“最大持續產量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則。

(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

允許鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

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鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;②國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.中藥材生產質量管理規范(GAP)的基本要求和實施

《中藥材生產質量管理規范》(GAP)是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。

GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。認證是對申請GAP認證的企業，種植或養殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產的產品發放批準文號。

3.專業市場管理

(1)進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件:

具有與所經營中藥材規模相適應的藥學技術人員;

進入中藥材專業市場經營中藥材的企業和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經營許可證》(省級)和《營業執照》。證照齊全者 準予進入中藥材專業市場固定門店從事中藥材批發業務。

申請在中藥材專業市場租用攤位 從事自產中藥材業務的經營者，必須經所在中藥材專業市場管理機構 審查批準后，方可經營中藥材。

(2)中藥材專業市場管理的措施

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

除現有17個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。

嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。*

中藥材市場經營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

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國家規定禁止進入市場的中成藥及有關藥品嚴禁進入中藥材市場。

4.進口藥材規定

(1)進口藥材的申請與審批

進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

國家食品藥品監督管理部門對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗 ,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理部門。

國家食品藥品監督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

非首次 進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。

(2)進口藥材批件

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

5.野生藥材資源保護

(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理*

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國家重點保護野生藥材采獵管理要求*

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禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

(3)國家重點保護野生藥材的出口管理*

一級保護野生藥材物種不得出口。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

(4)國家重點保護的野生藥材名錄*

1.一級保護藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。

3.三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風*、遠志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產、經營管理

(1)中藥飲片生產經營監管

中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。*

生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。*

實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定*

生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。*

中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。*

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生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。*

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。*

批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)。*

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定

國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產。毒性中藥材的飲片定點生產原則如下。

①對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定2～

3個定點企業。*

②對于一些產地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統一定點生產，供全國使用。逐步實現以毒性中藥材主產區為中心擇優定點。

毒性中藥飲片的經營管理具有經營毒性中藥資格 的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫療機構中藥飲片的管理要求

醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上 專業技術人員，醫學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上 專業技術人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專業技術水平的人員。

負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。

購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢査結果。

中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護

(1)中藥品種保護的目的和意義

(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。*

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①申請中藥一級保護品種應具備的條件* ：

對特定疾病有特殊療效的；

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

用于預防和治療特殊疾病的。

②申請中藥二級保護品種應具備的條件* ：

符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;

對特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

(4)中藥保護品種的保護措施

中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。*

因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。*

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。*

被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，按規定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監督管理部門審批后，補發批準文件和《中藥保護品種證書》。