第一篇：2016年執業藥師《藥事法規》全部重點考點

第一章 執業藥師與藥品安全

我國執業藥師資格制度是1994 年開始實施的，根據《執業藥師資格制度暫行規定》的規定，執業藥師（Licensed Pharmacist）是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

我國于1994 年、1995 年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度，這時執業藥師和 執業中藥師分別由原國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局管理。1998 年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。

2012年1月，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，要求推動執業藥師立法，完善執業藥師制度，藥品經營 100% 符合《藥品經營質量管理規范》要求，新開辦零售藥店均配備執業藥師，2015 年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥，標志著我國執業藥師制度將步入 深化改革、健康發展的新階段。

凡符合執業藥師資格考試相應規定的香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可報名參加考試。需要提交身份證明、國家教育部認可的相應專業學歷或學位證書，以及相應專業機構 從事相關專業工作年限的證明，臺灣居民還應當提交《臺灣居民來往大陸通行證》。

我國執業藥師實行注冊制度，取得執業藥師資格的藥學人員，經執業單位同意，并按規 定完成繼續教育，到執業單位所在省級執業藥師注冊機構辦理注冊手續。取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業。凡持有《執業藥師資格證書》而未經注冊的人員，不得從事執業藥師執業活動。

國家食品藥品監督管理總局為全國執業藥師注冊管理機構，各省級食品藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構。

執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

申請注冊的執業藥師，必須具備以下條件：（1）取得《執業藥師資格證書》。（2）遵紀守法，遵守職業道德。

（3）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作。

（4）經執業單位同意。此外，再注冊時，還應有繼續教育學分證明。

有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊：（1）不具備完全民事行為能力的。

（2）因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿 2 年的。（3）受過取消執業藥師執業資格處分不滿 2 年的。

（4）國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發 病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的）。

執業藥師注冊有效期為三年。

（1）持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續。

（2）超過期限，不辦理再次注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥 師身份執業。

（3）辦理再次注冊時，同時變更執業單位的，須提交新執業單位合法開業證明。

執業藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊：（1）死亡或被宣告失蹤的。（2）受刑事處罰的。

（3）被吊銷《執業藥師資格證書》的。（4）受開除行政處分的。

（5）因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的。（6）無正當理由不在崗執業超過半年以上者。

（7）注冊許可有效期屆滿未延續的。注銷手續由執業藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理。

執業藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥。執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

執業藥師繼續教育實行學分制。執業藥師每年應當參加中國藥師協會或省級（執業）藥 師協會組織的不少于 15 學分的繼續教育學習。執業藥師參加中國藥師協會或省級（執業）藥師協會組織 的繼續教育學習獲取的學分，在全國范圍內有效。

《中國執業藥師職業道德準則》包含五條職業道德準則，適用于中國境內的執業藥師，包括依法履行執業藥師職責的其他藥學技術人員。職業道德準則具體內容：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執業，質量第一；④進德修業，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協作。

《藥品管理法》規定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生 理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥 及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

《藥品管理法》將藥品大致分為三類：

（1）中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。（2）化學藥，包括化學原料藥及其制劑、抗生素。（3）生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。

診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用 放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫療器械進行管理的。

藥品質量特性主要表現以下 4 個方面：①有效性；②安全性；③穩定性；④均一性。

藥品的有效性是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人 的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。

藥品的安全性是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。

藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性 是在制劑過程中形成的固有特性。

藥品的特殊性表現在以下 4 個方面：①專屬性；②兩重性；③質量的重要性；④時限性。

第二章 醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度

建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障 體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度。

根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》（十二屆全國人大 四次會議 2016 年 1 月 6 日表決通過），“十五”期間，國家在“推進健康中國建設”方面確定了八大方 面工作，即全面深化醫藥衛生體制改革，健全全民醫療保障體系，加強重大疾病防治和基本公共衛生服 務，加強婦幼衛生保健及生育服務，完善醫療服務體系，促進中醫藥傳承與發展，廣泛開展全民健身運動，保障食品藥品安全。

2009年3月，中共中央公布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，明確提出了建立 國家基本藥物制度。同月，國務院印發的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》中，這項制度被列為5項近期重點推進的改革之一。

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的。（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的。（3）非臨床治療首選的。

（4）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的。

（5）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。（6）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

《基藥辦法》規定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（1）藥品標準被取消的。

（2）國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的。（3）發生嚴重不良反應的。（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。（5）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

2012年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品 317 種，中成藥 203 種，中藥飲片不列具體品種，共計520種，涉及劑型850余個、規格1400余個。第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據臨床藥理學分類。第二部分是中成藥，主要依據功能分類。第三部分是中藥飲片，規定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。

每件藥品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”。國家食品藥品監督管理總局啟用的電子監管碼為20位。“十二五”期間的總體目標是2015年實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全。

2015 年 12 月，國務院辦公廳發布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國 辦發〔2015〕95 號）。現行的對藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要 求不符。為了貫徹該意見精神，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的基礎上，2016 年 2 月，國家食品藥品監管總 局暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜公告》（2015 年第 1 號）中藥品 電子監管的有關規定，并通過修訂《藥品經營質量管理規范》，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。

2009年，衛生部、國務院糾風辦和發展改革委等 6 部門，大力推進以政府為主導以省為 單位的網上藥品集中采購工作。

實行藥品分類采購：

①對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥 品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

②對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥 品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。

③對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應。

④對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍 由各省區市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接采購。

⑤對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品 及中藥飲片，按國家現行規定采購，確保公開透明。

針對城鎮職工基本醫療保險和城鎮居民醫療保險的參保者，基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

各地基本藥物補償模式分為四大類：（1）收支兩條線。收支兩條線管理是指基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算

管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證。

（2）多種渠道，多頭補償。多渠道、多頭補償模式主要是以財政和醫保基金為主，調整醫療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制。（3）以獎代補。獎補資金遵循“突出改革、轉變機制、注重實效、鼓勵先進”的原則分配。

（4）政府全額補貼。

政府全額補貼是對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照 15% 的藥品差價或者按照上年 度藥品銷售利潤為基數進行補償。

第三章 藥品監督管理體制與法律體系

國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，簡稱 CFDA）。主要職責是，對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理等。

衛生計生部門在職責范圍內負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章、標準和技術規范。

國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；負責 指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作。工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經 營藥品的行為；負責藥品廣告監督，處罰發布虛假違法藥品廣告的行為。

工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

商務部作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業 統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。

海關負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監管、統計與分析。

公安部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。與國家食品藥品監督管理總局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。

監察部門負責調查處理藥品監督管理人員違反行政紀律的行為。

食品藥品投訴舉報機構主要通過 12331 電話、網絡、信件、走訪 4 個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械 5 類產品在研制、生產、流通、使用 4 個環節違法行為的投訴舉報。

根據《中華人民共和國憲法》（以下簡稱《憲法》）和《中華人民共和國立法法》（以下簡稱《立法法》），我國的法有憲法、法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例以及部門 規章、地方政府規章幾個層次。

法律效力的層次是指規范性法律文件之間的效力等級關系。可以概括為：（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定，新的規定優于舊的規定。

與藥品監督管理職責密切相關的法律主要有 2 部，包括：①《中華人民共和國藥品 管理法》；②《中華人民共和國禁毒法》。（2）與藥品管理有關的法律有：①《中華人民共和國刑法》；②《中華人民共和國廣告法》；③《中華人民共和國價格法》；④《中華人民共和國消費者權益保護法》；⑤《中華人民共和國反不正當競爭法》；⑥《中華人民共和國專利法》等。

行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事 特定活動的行為。

我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：

（1）藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。（2）藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》。（3）藥品上市許可，表現形式為頒發藥品生產批準證明文件。

（4）藥品臨床研究許可，表現形式為頒發藥品臨床研究批準證明文件。（5）進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。

（6）國務院行政法規確認了執業藥師執業許可，表現形式為頒發《執業藥師注冊證》。

按照《行政許可法》規定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利 害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可：

（1）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的。（2）超越法定職權作出準予行政許可決定的。（3）違反法定程序作出準予行政許可決定的。

（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。

（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應 當予以撤銷。

同時《行政許可法》也規定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

《中華人民共和國行政處罰法》第八條明確規定了行政處罰的種類，可歸為以下四類。

（1）人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。

（2）資格罰，其形式主要有責令停產停業、吊銷許可證或者執照等。

（3）財產罰，其形式主要有罰款和沒收財物（沒收違法所得、沒收非法財物等）兩種。

（4）聲譽罰是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評兩種。

《藥品管理法》沒有涉及到人身罰的內容。對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監管部門沒有人身自由行政處罰權。

行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行 政機關組織聽證的費用。

行政復議程序分為申請（自知道該具體行政行為之日起 60 日內提出行政復議申請）、受理（行政復議機關收到行政復議申請后，應在 5 日內進行審查）、審理、決定（行政復議決定的類型包括：①維持決定；②責令履行法定職責；③撤銷、確認決定；④變更決定；⑤責令賠償決定；⑥駁回復議請 求決定）和執行五個階段。

行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規授權的組織作出 的行政行為侵犯其合法權益時，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進行審查并 作出裁決的活動。行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。

行政復議的受案范圍是指法律規定的行政復議機關受理行政爭議案件的權限范圍。

第四章 藥品研制與生產管理

藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分別為： Ⅰ期臨床試驗：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20 ～ 30 例。

Ⅱ期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究 設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數不少于 100 例。

Ⅲ期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最 終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少于 300 例。

Ⅳ期臨床試驗：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用 的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于 2000 例。

藥物非臨床研宄質量管理規范的基本要求：

（1）完善的組織管理體系，獨立的質量保證部門，相應的工作人員。（2）具備符合研究需求實驗設施與儀器設備。（3）制定與實驗工作相適應的標準操作規程。（4）研究工作按規定程序實施。（5）研究資料的檔案管理。

藥品注冊指國家藥品監督管理部門據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口 進行審批。省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范 性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查；藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

2016 年 3 月，國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，發布《化 學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016 年第 51 號）》（2016 年第 51 號）。公告對當前化學藥品注 冊分類進行改革，對化學藥品注冊分類類別進行調整，化學藥品新注冊分類共分為 5 個類別： 類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價 值的藥品。類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療 效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。類：境外上市的藥品申請在境內上市。

藥品批準文件

（1）藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）+4 位年號 +4 位順序號；（2）《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4 位年號 +4 位順序號；（3）《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4 位年號 +4 位順序號；（4）新藥證書號的格式為：國藥證字 H（Z、S）+4 位年號 +4 位順序號； 其中 H 代表化學藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 表進口藥品分包裝。對于境內分包裝用大包 裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B；國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效 期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6 個月申請再次注冊。

新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過 5 年。針對不同類型的新藥，分別規定中藥、天然藥物、化學藥品、治療性生物制品、預防用生物制品的相應監測期限。

《藥品管理法》第 42 條規定：國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進 口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用； 已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

《藥品管理法》規定：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的企業，不得生產藥品。

藥品生產許可證管理：（1）《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。根據國家食品藥品監 督管理總局關于啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告（2015年第 171號），新版《藥品生產許可證》應當載明編號、企業名稱、分類碼、注冊地址、生產地址和生產范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、質量負責人、有效期、發證機關和簽發人，還須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。新版的《藥品生產許可證》自2016 年 1 月 1 日起啟用。其中，《藥品生產許可證》編號格式為“省份簡稱 + 四位年號 + 四位順序號”。（2）《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業負責 人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等 項目的變更。（3）《藥品生產許可證》遺失，對《藥品生產許可證》遺失的情況作出了明確規定：藥品生產企業 應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載 遺失聲明之日起滿 1 個月后，按照原核準事頂在 10 個工作日內補發《藥品生產許可證》。

GMP 的基本要求和實施：

（1）具有適當的資質并經培訓合格的人員；（2）足夠的廠房和空間；（3）適用的設備和維修保障；

（4）正確的原輔料、包裝材料和標簽；（5）經批準的工藝規程和操作規程；（6）適當的貯運條件。

生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。每批藥品均應當編制唯一的批號。

國家藥品監督管理部門主管全國藥品 GMP 認證管理工作： ①負責 GMP 認證檢查評定標準的制定、修訂工作； ②設立國家 GMP 認證檢查員庫，及其管理工作；

③負責進口藥品 GMP 境外檢查和國家或地區間藥品 GMP 檢查的協調工作； 省級藥品監督管理部門負責本轄區內 GMP 認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監督管理部門委托開展的藥品 GMP 檢查工作。省級以上藥品監督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品 GMP 認證申請的 技術審查、現場檢查、結果評定等工作。

GMP 認證程序：

（1）申請主體，①新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照規定 申請藥品 GMP 認證；②已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新 申請藥品GMP認證；③藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證；

（2）申請提出，申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品 GMP 認證申請書》，并與 相關申請資料一并報送省級藥品監督管理部門。（3）形式審查，省級藥品監督管理部門對企業的藥品 GMP 申請書及相關資料進行形式審查，申請 材料齊全、符合法定形式的予以受理；

（4）現場檢查，藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，制定現場檢查工作方案，并組織實施 現場檢查，將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批；

（5）審批與發證，經藥品監督管理部門審批，符合藥品 GMP 要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；

（6）網站公告，藥品監督管理部門應將審批結果予以公告；省級藥品監督管理部門應將公告上傳國 家食品藥品監督管理總局網站；

（7）跟蹤檢查，藥品監督管理部門對持有《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查；《藥 品 GMP 證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。

《藥品 GMP 證書》有效期 5 年，在有效期內與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員 等如發生變化的，企業應自發生變化之日起 30 日內，按照有關規定向原發證機關進行備案；《藥品 GMP 證書》由國家藥品監督管理部門統一印制。

藥品委托生產，是指藥品生產企業（以下稱委托方）在因技術改造暫不具備生產條件和 能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業（以 下稱受托方）全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品監督管理部門可以根據監督管理工作需 要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市 銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。《藥品召回管理辦法》（局令 第 29 號）發布，標志我國藥品召回制度正式開始實施。

藥品安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品生產企業是藥品召回的責任主體，應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回 制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥 品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。

主動召回由藥品生產企業發出，省級藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥 品生產企業提交的召回計劃進行評估。藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在 地省級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：一級召回在 24 小時內，二級召回在 48 小時內，三級召回在 72 小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監 督管理部門報告。

藥品召回的監督管理：

（1）國家藥品監督管理部門監督全國藥品召回的管理工作。（2）召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。（3）國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。（4）藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。藥品 經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第五章 藥品經營與使用管理

《藥品管理法》第14條規定：

（1）開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發 給《藥品經營許可證》。

（2）開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。《藥品管理法》第 73 條的規定作出相應處罰：未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依法予以取 締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的還應依法追究其刑事責任。

擬開辦藥品批發企業的，申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出籌建申請；擬開辦藥品零售企業的，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省級藥 品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出籌建申請。受理申請的藥品監督管理部門應當自 收到申請之日起 30 個工作日內，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批 部門、機構申請驗收，并提交規定材料藥品監督管理部門應當在規定的時限內（開辦藥品批發企業的： 自收到申請之日起 30 個工作日內；開辦藥品零售企業的：自收到申請之日起 15 個工作日內），依據規 定組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。現行《藥品管理法實施條例》規定，擬開辦藥品經營企業（批發、零售）應當行向相關藥品監督管 理部門申請籌建。

《藥品經營許可證》的管理：

（1）經營方式。藥品經營方式分為藥品批發和藥品零售。

（2）經營范圍。藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別，分為四大類：① 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學原料藥及 其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（3）變更與換發。《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。藥品經營企業變更 許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記，原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。藥品經營企業變更登 記事項的，應在工商行政管理部門變更后30日內，向原發證機關申請變更登記。原發證機關應當自收 到企業變更申請和變更申請資料之日起15工作日內為其辦理變更手續。《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。

（4）監督檢查。藥品監督管理部門應當加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業 應當按規定接受監督檢查。

質量管理體系建立，藥品批發企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管 理體系文件，開展質策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。企業質量管理體系 應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。人員與培訓，各類人員按規定資質要求確立。企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展 培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，且做好記錄、建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

①屬于以下情形之一的藥品經營單位：具有企業法人資格的藥品經營企業；非專營藥品的企業法人 下屬的藥品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

②具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。③企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。

④在申請認證前 12 個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給 予行政處罰的日期為準）。

對藥品經營企業進行監督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應當對其認證后的經營行為進行監督檢查。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。

購銷藥品活動的規定與要求： 《藥品管理法》第 73 條規定：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

《藥品管理法》第 74 條規定：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產 停業整頓或者撤銷藥品 批準證明文件、吊銷《藥品生產許可》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

藥品生產、經營企業應當對其銷售人員的藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦 事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任；應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規 和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員；應當 加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于 3 年。

從事互聯網藥品信息服務的資格，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》（國務院令 第 292 號）規定的要求外，還應當具備下列條件：

①互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；②具有與開展互聯網 藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；③有 2 名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯 網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省級藥品監督管理部門提出申請并提交相應材料；省 級藥品監督管理部門在收到申請材料之日起 5 日內做出受理與否的決定，自受理之日起 20 日內對申請提 供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級藥品監督管理 部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告。

互聯網藥品信息服務的監督管理：提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁 顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品 信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定；提供互 聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫 療機構制劑的產品信息；提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食 品藥品監督管理部門審查批準；提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（醫療器械）廣告要注明廣 告審查批準文號。

互聯網藥品交易服務分為三類：

（1）第一類是為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務。

（2）第二類為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯 網藥品交易。

（3）第三類為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。

《互聯網藥品交易服務機構資格證書》 申請從事互聯網藥品交易服務的企業，應當填寫國家藥品監督管理部門統一制發的《從事互聯網藥

品交易服務申請表》向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并提交相關材料。省級 藥品監督管理部門收到申請材料后，在 5 日內對申請材料進行形式審查，決定予以受理的，發給受理通 知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由。

互聯網藥品交易服務的監督管理：在依法獲得互聯網藥品交易服務機構資格證書后，申 請人應當按照《互聯網信息服務管理辦法》的規定，依法取得相應的電信業務經營許可證，或者履行相 應的備案手續。提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機 構資格證書號碼。通過自身網站一本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥 品批發企業只能交易本企生產或者本企業經營的藥品，不得利用自身網占提供其他互聯網藥品交易服務； 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業 或者醫療機構銷售藥品。

除了正式頒布的《互聯網藥品信息服務管理辦法》以及《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》外，為了適應近年來藥品電子商務的新發展，2014 年 5 月 28 日，CFDA 下發了《互聯網食品藥品經營監督 管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，這也預示著國內相關部門希望進一步對互聯網藥品 經營加強監督管理。與 2005 年《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》相比，新規在互聯網藥品經營主體 資格及審批流程、第三方交易平臺服務、處方藥網售、第三方物流配送等方面進行了政策松綁。

醫療機構藥事管理主要內容包括：組織機構管理、藥物臨床應用管理、藥劑管理。

藥事管理組織：二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應 當成立藥事管理與藥物治療學組。藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日 常工作由藥學部門負責。藥學部門：醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配 備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。三級醫院設置藥學部，并可根據 實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

涉及藥品采購管理相關規定的法律法規有：《藥品管理法》及《實施條例》：醫療機構 必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品等。

藥品進貨檢查驗收制度：選擇合法購藥渠道；驗明藥品合格證明；驗明藥品其他標識； 銷售人員資質的查驗；索取、留存供貨單位的票據及相關資料。

醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進（驗收）記錄。藥品購進記錄必須注 明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日 期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。購進（驗收）記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

《藥品管理法》規定：醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。《醫療機構藥事管理規定》規定：有化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類 定位存放 易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相 關的工作制度和應急預案等規定。

《藥品流通監督管理辦法》規定：有醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度等規定。

《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》規定：有醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放 應當遵循“近效期先出”的原則等規定。

《處方管理辦法》（衛生部令第53號）第 2 條規定：“本辦法所稱處方，是指由注冊的 執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職 資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。”

醫院中涉及的處方主要有法定處方、醫師處方。

按照衛生部統一規定的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。

處方顏色：

（1）普通處方的印刷用紙為白色。

（2）急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。（3）兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。

（4）麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。

（5）第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。

醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方 一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。

處方一般不得超過 7 日用量；急診處方一般不得超過 3 日用量；為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過 7 日常用量；其他劑型，每張處方不得超過 3 日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過 15 日常用量；第二類精神藥品一般每張處方不得超過 7 日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品 注射劑，每張處方不得超過 3 日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過 15 日常用量；其他劑型，每張處方不得超過 7 日常用量。

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為 1 日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用； 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。

在處方調劑中，由藥劑人員完成的主要技術環節包括以下 6 個方面：①收方；②審查處方；③調配處方；④包裝與貼標簽；⑤核對處方；⑥發藥與指導用藥。

審核處方可分為形式審核、實質審核。

藥師調劑處方時必須做到“四查十對”；查處方，對科別、姓名、年齡。查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人 員持處方到藥品零售企業購藥。

《處方管理辦法》第 44 條規定：“醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預”。為此，在 2010 年 2 月 10 日衛生部印發了《醫院處方點評管理規范（試行）》。2015 年 5 月 6 日《國務院辦公廳 關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》中，也提出采用處方點評等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強化激素類藥、抗腫瘤藥、輔助用藥的臨床使用干預。

處方點評是根據相關法規、技術規范，對處方書寫的規范性及藥物臨床使用的適宜性（用 藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發現存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。處方點評結果分為合理處方和不合理處方 兩種，其中，不合理處方包括不規范處方、用藥不適宜處方、超常處方。

未取得藥學業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。處方保存期滿后，經醫療機構主 要負責人批準、登記備案，方可銷毀。一般來說，處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑 科主任填寫醫院《處方銷毀申請表》，報醫務處、業務主管院長審批，由藥劑科與醫務處執行銷毀處方。在銷毀時，必須由兩位藥學專業技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監 銷人要進行雙簽字。

醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為 3 年。

使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的、醫療機構未按照規 定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規定進行專冊登記的、藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神 藥品處方的、藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的均需承擔相關法律責任。

《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第 20 號）第 3 條規定：“醫醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑、醫療機構配制的制劑，應當是 市場上沒有供應的品種。”

醫療機構制劑具有的特征：①雙證管理；② 品種補缺；③醫院自用為主；④藥劑科自配；⑤質量檢驗合格。

獲得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有 關資料和樣品，經所在地省級藥品監督管理部門批準，發給制劑批準文號后，方可配制醫療機構制劑的 申請人應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

醫療機構制劑批準文號的有效期為 3 年，醫療機構制劑的批準文號格式為：X 藥制字（Z）+4 位年號 +4 位流水號，其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。有下列情形之 一的，不得作為醫療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經國家食品藥品監督管理總局 批準的活性成份的品種；③除變態反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制 劑；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；⑥其他不符合國家有關規定的制劑。

醫療機構制劑一般只能是本醫院自用，不得調劑使用。

（1）在特殊情況下，經國務院或者省、級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在規定 的期限內、在指定的醫療機構之間調劑使用，其中的“特殊情況”是指：發生災情、疫情、突發事件或 者臨床急需而市場沒有供應時。（2）在省內進行調劑是由省級藥品監督管理部門批準。

（3）在各省之間進行調劑或者國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑必須經國務院藥品監 督管理局批準。

醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則。

抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗 菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。

醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 收錄的抗菌藥物品種。基層醫療衛機構只能選用基本藥物（包括各省區市增補品種）中的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。

醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動 臨時采購程序原則上每年不得超過 5 例次。如果超過 5 例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

抗菌藥物定期評估制度：抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管 理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后該抗菌藥物品種方可列入采購供應目錄。抗菌藥物 清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則 上 12 個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

抗菌藥物的應用

（1）預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物。（2）嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制 使用級抗菌藥物。

（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。

細菌耐藥預警機制：（1）主要目標細菌耐藥率超過 30% 的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員。

（2）主要目標細菌耐藥率超過 40% 的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。

（3）主要目標細菌耐藥率超過 50% 的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（4）主要目標細菌耐藥率超過 75% 的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤 細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。

醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理： 使用量異常增長的抗菌藥物；半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；經常超適應癥、超劑量使用的抗 菌藥物；企業違規銷售的抗菌藥物；頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同制定的專業性醫藥報刊 上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

“雙跨”品種判定的基本原則主要是看某藥品的非處方藥適應癥（功能主治）是否縮小 了原處方藥的適應癥治療范圍，適應癥減少的，應按“雙跨”處理。按“雙跨”管理后，不能擴大該藥 品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。

警示語或忠告語。處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用。甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

藥品生產和批發企業要對含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑嚴格執行藥品電子監管碼賦 碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統預警信息。

含麻黃堿類復方制劑生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所 生產的藥品在藥用渠道流通。凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在 地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不 少于上一年度審批量的 50%。

零售藥店不得經營的九大類藥品： ①麻醉藥品； ②放射性藥品； ③一類精神藥品； ④終止妊娠藥品； ⑤蛋白同化制劑；

⑥肽類激素（胰島素除外）； ⑦藥品類易制毒化學品； ⑧疫苗；

⑨以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：（1）注射劑。

（2）醫療用毒性藥品。（3）二類精神藥品。

（4）九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品。（5）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）。（6）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）。（7）腫瘤治療藥。

（8）含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑。（9）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（10）以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。零售店對處方必須留存 2 年以上備查。

對于曲馬多口服復方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含 麻黃堿類復方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫師處方嚴禁銷售。藥品零售企業銷售上 述藥品應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

基本醫療保險費由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費率應控制在職工工資總額的6% 左右，職工繳費率一般為本人工資收入的 2%。

城鎮基本醫療保險實行定點醫療機構（包括中醫醫院）和定點藥店管理。

醫藥機構協議管理：依法設立的各類醫藥機構均可根據醫療保險醫藥服務的需要和條件，根據自身服務能力，自愿向統籌地區經辦機構提出申請，并如實提供服務范圍、服務規模、服務質量、服務特色、價格收費等方面的材料，配合做好經辦機構評估工作。經辦機構根據評估結果，與醫藥機構平等溝通、協商談判。選擇服務質量好、價格合理、管理規范的醫藥機構簽訂服務協議。雙方簽訂的服 務協議，應報同級社會保險行政部門備案。

根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為 A 型、B 型、C 型藥品不良 反應三類。A 型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后 癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。B 型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量 無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。C 型不良反應發病機制尚不 清楚，多發生在長期用藥，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。

藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的 藥品不良反應報告和監測工作。新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口 5 年以內的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和首次獲準進口 5 年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥 信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

第六章 中藥管理

中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

中醫藥學理論體系的基本內容是：以陰陽五行學說為基礎；用臟腑、經絡、衛氣營血、三焦等表示機體的功能部位；以八綱——陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實來表示機體的功能狀態；以望、聞、問、切四診為了解機體表現狀況的手段；按照辨證施治的原則，確定機體的狀況，而采取相應的治 療和預防措施。也就是中醫理、法、方、藥學術體系的統一及理論與實踐的統一。

有性味歸經、升降沉浮： ①四氣：寒、熱、溫、涼。②五味：酸、甘、辛、苦、咸。

③歸經：藥物作用的定位概念，包括臟腑、經絡、三焦、衛氣營血。

④升降沉浮，反映藥物作用的趨向性，說明藥物作用性質，以指導臨床用藥。

中醫藥創新發展的基本任務是“繼承、創新、現代化、國際化”。野生或半野生藥用動 植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，“最大持續產量”即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。

產地初加工是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀其他藥品售企業不得從事、便于儲存運輸、保障中藥材質量的重要手段。各地要結合地 產中點，加強對中藥材產地初加工的管理現初加工集中化、規范化、產業化。

《中藥材生產質量管理規范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其核心是藥材質量要 求的八字方針，真實（具有地道性，種質鑒定清楚），優質（有效成分或活性成分要達到藥用標準），可控（生產過程環境因素的可控制性），穩定（有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內），實質是用科學的、合理的、規范化的條件和方法來保證生產優質的中藥材。

《藥品管理法》及其實施條例，城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經 營企業銷售中藥材，必須標明產地。發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。除現有 17 個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。個中藥材專業市場所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東荷澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長沙市、邵陽市，廣東廣州市、揭陽市，廣西玉林市，重慶渝中區，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已 有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口。國家食品藥品監督管理部門對申報資料的國 家食品藥品監督管理部門對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為 1 年，多次使用批件的有效期為 2 年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字 +4 位年號 +4 位順序號。

國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

我國傳統進口藥材約有 40 余種。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

（3）三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

《野生藥材資源保護管理條例》規定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。（1）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需 要進行采伐或持獵的，必須申請采伐證或持獵證。（2）不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵。

（3）

二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

（4）

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品 種由產地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。

國家重點保護野生藥材的出口管理如下：

（1）一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。

（2）

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

（3）違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或者有關部門沒收其野生藥材和全部 違法所得，并處以罰款。

國家重點保護的野生藥材名錄： 一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3 個品種）、熊膽（2 個品種）、穿山甲、蟾酥（2 個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3 個品種）、黃連（3 個品種）、人參、杜仲、厚樸（2 個品種）、黃柏（2 個品種）、血竭。

三級保護藥材名稱：川貝母（4 個品種）、伊貝母（2 個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4 個品種）、防風、遠志（2 個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4 個品種）、細辛（3 個品種）、紫 草、五味子（2 個品種）、蔓荊子（2 個品種）、訶子（2 個品種）、山茱萸、石斛（5 個品種）、阿魏（2 個品種）、連翹（2 個品種）、羌活（2 個品種）。

《藥品管理法》規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒 有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。生產新藥或者已有國 家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理 的中藥材和中藥飲片除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門 會同國務院中醫藥管理部門制定。

毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定如下：（1）國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產。

（2）加強對定點生產毒性中藥材的飲片企業的管理。

（3）毒性中藥飲片的經營管理。具有經營毒性中藥資格的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性 中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠 道購進毒性中藥飲片。

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品 GMP 證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮 制規范、工藝規程；必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙 質或電子版的檢驗報告書。

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3 ～ 6 克。處方保存三年備查。

中藥品種保護的目的和意義是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展。中藥品種保護制度的實施，促進了中藥質量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用；保護了中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制，調動了企業研究開發中藥新藥的積極性；維護了正常的生產秩序，促進了中藥產業的集約化、規模化和規范化生產，促進了中藥名牌產品的形成和科技進步。

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品 種除外。

中藥保護品種的等級劃分對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護 品種的保護期限分別為 30 年、20 年、10 年，中藥二級保護品種的保護期限為 7 年。

中藥保護品種的保護措施包括：

1.中藥一級保護品種的保護措施：

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥 品監督管理部門、單位和 l 個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應按照國 家有關規定，建立必要的保密制度。

（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。

（3）因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前 6 個月，依照中藥品種保護的 申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

2.中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為 7 年，由生產企業在該品種保護期滿前 6 個月，依據條例規定的程序申報。

3.其他規定除臨床用藥緊張的中藥品保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限 于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

第七章特殊管理的藥品管理

麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。《條例》所稱麻醉藥品 是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可產生依賴性的藥品。《條例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。

《藥品管理法》第35條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第3條規定，麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院藥品 監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

《麻醉藥品品種目錄（2013 版）》共 121 個品種，其中我國生產及使用的品種及包括 的制劑、提取物、提取物粉共有 27 個品種，具體有以下品種：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿 托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

《精神藥品品種目錄（2013 版）》共有 149 個品種，其中第一類精神藥品有 68 個品種，第二類精神藥品有 81 個品種。

我國生產及使用的第一類精神藥品有 7 個品種，具體有以下品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。

我國生產及使用的第二類精神藥品有 29 個品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯 米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。

丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構體和單方制劑）是新調整進入第二類精 神藥品目錄的品種，自 2014 年 1 月 1 日起，按第二類精神藥品管理。

2015 年 4 月 3 日，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委聯合發布了《關于 將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015 年第 10 號），既：“根據《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委決定將含 可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿）列入第二類精神藥品管理。”公告自 2015 年 5 月 1 日起施行。

國家對麻醉藥品用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企 業和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。

定點經營企業必備條件如下：

（1）有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。（2）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力。（3）單位及其工作人員 2 年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。（4）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構 所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

麻醉藥品和精神藥品的購銷分為購進渠道管理、銷售渠道管理、銷售配送要求和其他管理規定。

麻醉藥品和精神藥品零售管理有以下幾點：

（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品售企業不得 從事第二類精神藥品零售活動。

（2）第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2 年備查。（3）第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未 成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

（4）罌粟殼，必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味 零售，處方保存 3 年備查。

《印鑒卡》有效期為 3 年。《印鑒卡》有效期滿前 3 個月，醫療機構應當向市級衛生行 政部門重新提出申請。

醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少 保存 3 年，精神藥品處方至少保存 2 年。

醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其 他醫療機構或者定點批發企業緊急借用。

對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。

定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神 藥品的專庫，專庫的要求是：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監控設 施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。麻醉藥品和第一類精神藥品入出庫實行雙人核 查制度，藥品入庫須雙人驗收，出庫須雙人復核，做到賬物相符。同時，必須做到入出庫均采集藥品電 子監管碼信息（掃碼）并上傳數據。

第二類精神藥品經營企業，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神 藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。同時，必須做到入出庫均采集藥品電子監管碼信息（掃碼）并 上傳數據。

托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省級藥品監督管理部 門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。運輸第二類精神藥品無需辦 理運輸證明。鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應有專人押運。

郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。郵寄證明保存 1 年備查。郵寄物品的收件人必須是單位。

醫療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

（1）毒性藥品中藥品種共 27 種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

（2）毒性藥品西藥品種共 13 種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧 化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制劑。需要說明的有兩點：一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。

毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。

毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品的儲存管理要求基本相同。儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

藥品類易制毒化學品，是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質。

易制毒化學品分為三類。

（1）第一類是可以用于制毒的主要原料。

（2）第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。藥品類易制毒化學品分為兩類，即麥角酸和麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品品種目錄（2010 版）所列物質有：麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。需要說明 兩點：一是上述所列物質包括可能存在的鹽類。二是藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

自 2012 年 1 月 1 日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復 方制劑實施電子監管，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

經營行為管理：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事 含麻黃堿類復方制劑的批發業務；嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質，購買方是藥品批發企業的 必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質；除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

麻黃堿類復方制劑的銷售管理分為以下幾個方面：

（1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑 處方銷售的處方藥管理。

（2）含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 720mg，口服 液體制劑不得超過800mg。

（3）藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼 予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對禁用藥物和技術的統稱。《反興奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。

我國公布的《2016 年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計267個品種，（比2014年興奮劑目錄新增了31個品種，比 2015 年興奮劑目錄新增2個品種。）具體品種詳見 2016 年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下：（1）蛋白同化制劑品種78個。（2）肽類激素品種41個。（3）麻醉藥品品種 13 個。

（4）刺激劑（含精神藥品）品種 71 個。（5）藥品類易制毒化學品品種 3 個。（6）醫療用毒性藥品品種 1 個。

（7）其他品種（β 受體阻滯劑、利尿劑等）60 個。

目前興奮劑種類已達到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素 及類似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

《反興奮劑條例》第 17 條規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當 在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗，指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確 定的疫苗省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗

藥品標準的制定原則包括以下內容：堅持質量第一；充分考慮生產、流通、使用各環節 對藥品質量的影響因素；根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法；標準規 定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準，藥品生產企業印制時，應當按照國家藥品監督管理部門規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原 批準的內容。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品標簽不得印制“××省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“××監制”、“××總經銷”、“××總代理”等字樣。但是，“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等文字圖案可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。“印刷企業”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

《藥品管理法》第54條規定，商品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳 遞的作用。

注冊商標的標注：藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注 冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標 識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。

藥品說明書的編寫要點有：①藥品名稱；②批準文號、生產批號、有效期或失效期；③ 藥品成分；④適應癥或功能主治；⑤用法用量；⑥藥品不良反應及副作用；⑦注意事項或禁忌；⑧貯存；⑨規格。

【藥品名稱】接下列順序列出：①通用名稱。②商品名稱。③英文名稱。④漢語拼音。

【成分】中藥、天然藥物處方藥說明書：應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成 份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱。

【有效期】有效期應以月為單位描述，可以表述為：×× 個月（× 用阿拉伯數字表示）。

藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各 用兩位數表示。

根據《藥品管理法》及其相關規定，藥品檢驗所是執行國家對藥品監督檢驗的法定技術 監督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

《藥品管理法》第 66 條規定：國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部 門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。

第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護

藥品廣告，是指藥品生產經營者通過一定媒介或者形式推銷藥品的信息。凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當依法進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號。藥品廣告批準文號為“× 藥廣審（視）第 0000000000 號”“× 藥廣審（文）第 0000000000 號”。其中 “×”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由 10 位數字組成，前 6 位代表審查年月，后 4 位代表 廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監督管理總局依法明令停止 或者禁止生產、銷售和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發布廣告。

在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品 廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。

藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。

限制競爭行為包括：①公用企業或者其他依法具有獨占地位的經營者的限制競爭行為；②政府及其所屬部門濫用行政權力限制正當經營活動；③搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；④ 招標投標中的串通行為。

經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。要做到以下幾點：

（1）在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處。（2）對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

（3）經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。

（4）經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。（5）接受折扣、傭金的經營者必須如實入賬。

經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當競爭行為：（1）銷售鮮活商品。

（2）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品。（3）季節性降價。

消費者和經營者發生消費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：（1）與經營者協商和解協商和解是消費者權益爭議解決的首選方式。（2）請求消費者協會或者依法成立的其他調解組織調解。

（3）向有關行政部門投訴，消費者權益發生爭議后，不能與經營者達成和解時，消費者可以向有關 行政職能部門提出申訴，以求得到行政保護。（4）提請仲裁，根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁。（5）向人民法院提起訴訟。

第十章 藥品安全法律責任

藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規所應承擔的法律后果。

根據行為人違反藥品法律法規的性質和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。

行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業。暫扣或吊銷有關許可證等。

行政處分的種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

《藥品管理法》第 48 條規定：禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。

（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。（3）變質的。（4）被污染的。

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

《藥品管理法》第 73 條的規定：

（1）生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款。

（2）有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓。（3）情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

根據《藥品管理法實施條例》第79條的規定：生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上 述藥品的。

（2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的。（3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的。（4）生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的。（5）生產、銷售假藥，經處理后重犯的。

（6）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

《刑法》第 141 條規定：

（1）生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

（2）對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

《藥品管理法》第 49 條的規定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生產批號的。（3）超過有效期的。

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。（6）其他不符合藥品標準規定的。

《藥品管理法》第 74 條的規定：

（1）生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額一倍以上三倍以下的罰款。

（2）生產、銷售劣藥情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生 產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《刑法》第 142 條規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十 年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。

《藥品管理法》第 72 條的規定：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《藥品管理法》第 34 條規定：從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購 進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有 違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

《藥品管理法》第 81 條的規定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準 證明文件的；沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上 十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，追究刑事責任。

根據《藥品管理法》第 82 條的規定，違反《藥品管理法》的規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙子段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制 劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

《藥品召回管理辦法》第 30 條的規定：藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷 藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。第 31 條的規定：藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果 的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

《藥品管理法》第 80 條的規定：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照《藥品管 理法》規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正； 逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

《藥品管理法》第 83 條的規定：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒

收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

《藥品管理法》第 86 條的規定：藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，責令 改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人 員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器 械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械 實行注冊管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術 器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟 起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷 60 治療機、正電子發射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：一級召回：使用該醫療器械可能或 者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害 的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式為：國食健注 G+4 位年代號 +4 位順序號； 進口保健食品注冊號格式為： 國食健注 J+4 位年代號 +4 位順序號。保健食品注冊證書有效期為 5 年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

國產保健食品備案號格式為：食健備 G+4 位年代號 +2 位省級行政區域代碼 +6 位順序編 號；進口保健食品備案號格式為：食健備 J+4 位年代號 +00+6 位順序編號。

《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品 應當經國家食品藥品監督管理總局注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表 明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。另外，特殊醫學用途配方食品廣告也參照 藥品廣告的有關管理規定予以處理。

嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的 嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

《化妝品衛生監督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途 化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

《化妝品生產企業衛生許可證》有效期 4 年，每 2 年復核 1 次。

特殊用途化妝品，必須經國務院食品藥品監管部門批準，取得批準文號后方可生產和進口。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理。

國產特殊用途化妝品批準文號：

（1）國家食品藥品監督管理總局許可的體例為國妝特字 G××××。（2）衛生部許可的體例為衛妝特字（年份）第 ×××× 號。

進口特殊用途化妝品：（1）國家食品藥品監督管 理總局許可的進口特殊用途化妝品批 準文 號體例為國妝特進字 J××××，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字 J××××。

（2）衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛妝特進字（年份）第 ×××× 號，進口非特殊用 途化妝品體例為衛妝備進字（年份）第 ×××× 號。國家食品藥品監督管理總局批準的批準文號（備案號）中“××××××××”的前 4 位為年份，后 4 位為行政許可的先后順序，每年度從 0001 號開始分別編排。

特殊用途化妝品批準文號每 4 年重新審查 1 次。

第二篇：執業藥師藥事與法規知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責

二、1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓。

第三篇：2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：中藥管理

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2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：中藥管理

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！中藥管理

中藥與中藥創新發展

中藥材管理(2-3分)

中藥飲片管理(2分)

中成藥管理(1-2分)

六、中藥材管理

(一)中藥與中藥創新發展

1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創新體系建設:中醫藥創新發展規劃綱要的主要內容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產、經營和使用規定

(1)中藥材種植養殖管理

國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號 管理。*

(2)中藥材產地初加工管理

要對地產中藥材逐品種 制定產地初加工規范，統一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平。

采集應堅持“最大持續產量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則。

(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

允許鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

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鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;②國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.中藥材生產質量管理規范(GAP)的基本要求和實施

《中藥材生產質量管理規范》(GAP)是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。

GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。認證是對申請GAP認證的企業，種植或養殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產的產品發放批準文號。

3.專業市場管理

(1)進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件:

具有與所經營中藥材規模相適應的藥學技術人員;

進入中藥材專業市場經營中藥材的企業和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經營許可證》(省級)和《營業執照》。證照齊全者 準予進入中藥材專業市場固定門店從事中藥材批發業務。

申請在中藥材專業市場租用攤位 從事自產中藥材業務的經營者，必須經所在中藥材專業市場管理機構 審查批準后，方可經營中藥材。

(2)中藥材專業市場管理的措施

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

除現有17個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。

嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。*

中藥材市場經營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

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國家規定禁止進入市場的中成藥及有關藥品嚴禁進入中藥材市場。

4.進口藥材規定

(1)進口藥材的申請與審批

進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。

國家食品藥品監督管理部門對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗 ,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理部門。

國家食品藥品監督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復核意見后，進行技術審核和行政審查。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。

非首次 進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。

(2)進口藥材批件

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

5.野生藥材資源保護

(1)國家重點保護野生藥材物種的分級:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理*

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國家重點保護野生藥材采獵管理要求*

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禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

(3)國家重點保護野生藥材的出口管理*

一級保護野生藥材物種不得出口。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

(4)國家重點保護的野生藥材名錄*

1.一級保護藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。

3.三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風*、遠志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產、經營管理

(1)中藥飲片生產經營監管

中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。*

生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。*

實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定*

生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。*

中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。*

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生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。*

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。*

批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)。*

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定

國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產。毒性中藥材的飲片定點生產原則如下。

①對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定2～

3個定點企業。*

②對于一些產地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統一定點生產，供全國使用。逐步實現以毒性中藥材主產區為中心擇優定點。

毒性中藥飲片的經營管理具有經營毒性中藥資格 的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫療機構中藥飲片的管理要求

醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上 專業技術人員，醫學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上 專業技術人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上 專業技術水平的人員。

負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。

購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢査結果。

中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護

(1)中藥品種保護的目的和意義

(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

(3)中藥保護品種的范圍和等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。*

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①申請中藥一級保護品種應具備的條件* ：

對特定疾病有特殊療效的；

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

用于預防和治療特殊疾病的。

②申請中藥二級保護品種應具備的條件* ：

符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;

對特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

(4)中藥保護品種的保護措施

中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。*

因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。*

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。*

被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，按規定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監督管理部門審批后，補發批準文件和《中藥保護品種證書》。

第四篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》

2014執業中藥師考試進入備考階段，為了幫助執業中藥師考生更好的備考，中國醫考網小編整理了關于執業中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規真題。

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題 E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

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2013執業中藥師《藥事管理與法規》真題（1-10）

第五篇：執業藥師藥事管理與法規試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管考試大收集整理理局發布的(C)。

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

B.特別規定優于一般規定

C.新規定優于舊的規定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章外，其他規范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫藥企業的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》

D.監管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告