第一篇：2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：藥品安全法律責任

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2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：藥品安全法律責任

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藥品安全法律責任

藥品安全法律責任概述(1分)

生產銷售假藥、劣藥的法律責任(4分)

違反藥品監管規定的法律責任(1-2分)

違反特殊管理藥品規定的法律責任(1-2分)

違反藥監部門及其工作人員違法行為的法律責任(0-1分)

十、藥品安全法律責任

(一)藥品安全法律責任與特征

1.藥品安全法律責任界定和種類

(1)藥品安全法律責任：是指由于違反藥品法律法規所應承擔的法律后果，包括四大構成要件：

以存在違法行為為前提

有法律明文規定違法行為所應承擔的不利后果

有國家強制力保證執行

由專門機關追究法律責任

(2)藥品安全法律責任的種類

刑事責任(如生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)

民事責任(人身傷害、財產損失，訴訟時效期間為兩年)

行政責任(行政處罰和行政處分)。

(二)生產、銷售假藥、劣藥的法律責任

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1.生產、銷售假藥的法律責任*

(1)假藥的認定：禁止生產、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。

(2)生產、銷售假藥的行政責任

1.單位承擔的行政責任：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓;

情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

2.相關人員承擔的行政責任：從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

3.從重處罰的情節：生產、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;

③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;

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⑥拒絕、逃避監督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

(3)生產、銷售假藥的刑事責任：《刑法》第141條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;

致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

根據最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規定，生產、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節”：①造成較大突發公共衛生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。

生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他特別嚴重情節”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;⑥生產、銷售金額五十萬元以上的;

(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡??)

⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的;⑧根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。

(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡??)

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最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定，以生產、銷售假藥(劣藥)為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”假藥：①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。

對于醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥(劣藥)。

此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。

應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;

⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。

特殊人群(4)、特殊藥品(10：毒麻精放突發避孕，急救注射疫苗血液)、情節(2：醫院、屢犯)

劣藥的從重情節相同

(三)生產、銷售劣藥的法律責任

(1)劣藥的認定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。

根據《藥品管理法實施條例》第71條的規定，按照生產劣藥論處的行為還包括：

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①生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;

②醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的。

(2)生產、銷售劣藥的行政責任

1.單位承擔的行政責任：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;

情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

2.個人承擔的行政責任

根據《藥品管理法》第76條第1款的規定，從事生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

(3)生產、銷售劣藥的刑事責任

《刑法》第142條規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

根據最髙人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》(公通字〔2008〕36號)，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：①偽劣產品銷售金額五萬元以上的;②偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;③偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計十五萬元以上的。

最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等各種便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

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(三)違反藥品監督管理規定的法律責任

1.無證生產、經營相關的法律責任:未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

構成犯罪的，依法追究刑事責任。

其他按照無證生產、經營處罰的情形，包括：

(1)未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的;

(2)個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的。

(2)從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任:藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》第34條規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

有違法所得的，沒收違法所得;

情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

2.違反藥品質量管理規范的法律責任：未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的法律責任:藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

根據《藥品管理法實施條例》第63條的規定，當藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第79條的規定給予處罰：

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(1)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的;(2)開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

3.許可證、批準證明文或者藥品批準證明文件的法律責任

(1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或批準證明文件的法律責任:偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;

沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;

情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;

構成犯罪的，追究刑事責任。

(2)騙取許可證或批準證明文件的法律責任:違反《藥品管理法》的規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

4.藥品商業賄賂行為的法律責任

(1)藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責：①藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;

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②情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;

③構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(2)藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任:藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法由工商部門給予處分，沒收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

5.違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任

藥品生產企業的法律責任：藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

6.違反藥品召回管理規定的法律責任

藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任:

藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

7.其他違反藥品監督管理規定行為的法律責任

(1)違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照《藥品管理法》規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

(2)醫療機構向市場銷售制劑的法律責任

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醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

(3)違反藥品標識管理規定的法律責任

藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》規定，除依法應當按照假藥、劣藥論處的之外,責令改正，給予警告;情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

(四)違反特殊管理的藥品管理規定的法律責任

1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任

(1)定點生產企業的法律責任

(2)經營企業的法律責任

定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的，取消其定點批發資格。*

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第69條的規定，定點批發企業違反麻醉藥品和精神藥品的管理規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節嚴重的，取消其定點批發資格：①未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;*

③未對醫療機構履行送貨義務的;④未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;⑤未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的;⑥未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區域性批發企業之間違反規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。

(3)醫療機構的法律

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取得印鑒卡的醫療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，有下列情形之一，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員： *

①未依規定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的;②未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的;③未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量;④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的;⑤未依規定銷毀麻醉藥品的。

(4)執業醫師的法律責任*

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(5)處方調配人、核對人的法律責任*

處方的調配人、核對人違反規定，未對麻醉品和第一類精神品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

(6)藥品監管部門和衛生主管部門的法律責任

2.違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任

(1)走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任

以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第347條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。

以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第350條第1款、第3款的規定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

(2)違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任

未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，醫學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款;有違法所得的，沒收違法所得;有營業執照的，由工商行政管理部門吊銷營業執照;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

對于由公安機關、工商行政管理部門作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

3.違反毒性藥品管理規定的法律責任:擅自生產、收購、經營毒性藥品的法律責任

對違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二篇：2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：執業藥師與藥品安全

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2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：執業藥師與藥品安全

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！

（一）執業藥師管理

執業藥師 全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用*單位中執業的藥學技術人員。

《執業藥師資格證書》在全國 范圍內有效*。

(2)執業藥師管理部門：

國家食品藥品監督管理總局 組織考試 注冊登記和監督管理

人力資源和社會保障部 審定 會同國家食品藥品監督管理總局 監督、指導并確定合格標準

執業藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監督管理總局共同 負責，日常工作 委托國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心承擔，考務工作 由人社部人事考試中心負責。考試實行全國統一大綱、統一命題、統一組織。

申請參加執業藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關專業中專以上（含中專）學歷，并有一定的專業工作實踐經歷(工作年限)。在報考條件中對專業工作年限的具體規定是，對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿七年;對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿五年;對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿三年;對第二學士學歷、研究生班畢業或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿一年;取得博士 學歷的人員可直接申請參加考試。

按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業中專畢業，連續從事藥學或中藥學專業工作滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥學專業工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。

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(2)執業藥師注冊管理：我國執業藥師實行注冊制度*，取得執業藥師資格 的藥學人員，經執業單位同意，并按規定完成繼續教育，到執業單位所在省級 執業藥師注冊機構辦理注冊手續。取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業*。凡持有《執業藥師資格證書》而未經注冊的人員，不得從事執業藥師執業活動*。

(2)執業藥師注冊管理：國家 食品藥品監督管理總局為全國 執業藥師注冊管理機構*，各省 級食品藥品監督管理部門為本轄區 執業藥師注冊機構*。執業藥師應當按照執業類別、執業范圍、執業地區 到執業單位所在省級執業藥師注冊機構進行注冊。執業類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構 不屬于執業單位，不予注冊*;執業地區為省、自治區、直轄市。

(2)執業藥師注冊管理：執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊*，在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業*。如執業范圍為藥品經營，則需在《執業藥師注冊證》上注明藥品經營(批發)或藥品經營(零售);如注冊在零售連鎖企業，則應在《執業藥師注冊證》上注明藥品經營(零售)，注冊的執業單位應當明確到總部或門店，執業藥師應當在其注冊的執業單位 執業。

申請注冊的執業藥師，必須具備以下條件 *：

①取得《執業藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守職業道德;③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作;④經執業單位同意。

此外，再注冊 時，還應有繼續教育 學分證明*。首次注冊在取得執業資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續教育學分證明。

有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊* ：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的;④國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的)。

執業藥師注冊有效期為三年*。持證者須在有效期滿前三個月 到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續*。超過期限，不辦理再次注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業。

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辦理再次注冊時，同時變更執業單位 的，須提交新執業單位合法開業證明。

執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍 應及時辦理變更注冊手續*。注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內 作出準予變更注冊的決定，收回原《執業藥師注冊證》，頒發新的 《執業藥師注冊證》。變更執業范圍、執業地區、執業單位，注冊有效期不變。

執業藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊* ：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰 的;③被吊銷《執業藥師資格證書》的;④受開除行政處分 的;⑤因健康 或其他原因不能從事執業藥師業務的;⑥無正當理由不在崗執業超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續的。

注銷手續由執業藥師本人或其所在單位 向注冊機構申請辦理。

3.執業藥師職責* ：保障藥品質量與指導合理用藥。

①執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則*;

②執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告;

③執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理;

④執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢 與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

《國家藥品安全“十二五”規劃》(國發〔2012〕5號)為保障藥品安全，提出了要加大執業藥師配備使用力度，規定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執業藥師，到“十二五”期末，所有 零售藥店法人 或主要管理者 必須具備執業藥師資格*，所有零售藥店和醫院藥房 全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥*，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

4.執業藥師繼續教育：為了不斷提高執業藥師依法執業能力和業務水平，保持良好的職業道德，為公眾提供高質量的藥學服務，維護公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經

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濟、合理。取得《執業藥師資格證書》的人員，每年 必須接受執業藥師的繼續教育。接受繼續教育是執業藥師的義務和權利，應按要求完成規定的學分，取得的學分證明是執業藥師再次注冊的必備條件之一*。

(1)繼續教育的內容和形式要求

執業藥師繼續教育的內容 主要包括有關法律法規、職業道德和相關專業 知識技能等內容，并分為必修、選修和自修 3類。

執業藥師繼續教育的形式 ：網絡教育、短期面授、學術會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術、業余學習等多種形式。

(2)繼續教育學分管理：執業藥師繼續教育實行學分制。具有執業藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續教育，注冊期3年內累計不少于45學分。其中必修和選修的內容每年不少于10學分。

執業藥師參加必修、選修及自修內容獲取的學分在《執業藥師繼續教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內有效。

（二）執業藥師職業道德與服務規范（2-3分）

1.我國執業藥師職業道德準則 的具體內容*

(1)救死扶傷，不辱使命

執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位*，以專業知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務*。

(2)尊重患者，平等相待

執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權*、自主權、隱私權*，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一視同仁。

(3)依法執業，質量 第一

執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守職業道德，依法獨立執業，確保 藥品質量和藥學服務質量*，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當*。

(4)進德修業，珍視聲譽

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執業藥師應當不斷學習新知識、新技術*，加強道德修養，提高專業水平和執業能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為*，努力維護職業聲譽。

(5)尊重同仁，密切協作

執業藥師應當與同仁和醫護人員 相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合*，建立和諧的工作關系*，共同為藥學事業的發展和人類的健康奉獻力量。

2.執業藥師藥學服務規范的主要內容

(1)奉獻知識、維護健康

執業藥師應以自己的藥學知識和經驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學服務，以維護公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準則和行為規范。

(2)在崗執業、標識明確

執業藥師應在職在崗，并按規定著裝，統一佩戴胸卡，不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務及藥學服務，藥學服務告示要明確。

(3)誠信 服務、一視同仁

執業藥師應盡全力滿足患者的用藥咨詢需求，不得在藥學專業服務的項目、內容、費用等方面欺騙患者;應客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風險。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學服務。

執業藥師應尊重患者隱私，不得無故泄漏，平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。

(4)持續提高、注冊執業

執業藥師應主動接受繼續教育，不斷完善和更新專業知識，關注與執業活動相關的法律法規的變化，以不斷提高執業水平。執業藥師執業應按規定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務。

(5)履職盡責、指導用藥

執業藥師應負責所執業單位的藥品質量和藥學服務，并依法組織制定、修訂并監督實施各項管理制度，妥善保管各類記錄;不得非法購進、儲藏藥品，不得調配、推銷質量不

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合格 藥品。對于國家特殊管理的藥品，應遵守相關法律、法規的規定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求。

執業藥師應按規定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢。執業藥師應注意收集 藥品不良反應信息，執行 藥品不良反應報告制度。

(6)加強交流、合作互助

執業藥師應加強與同行、醫護人員以及患者之間的聯系。同行之間要同業互助，共同維護執業藥師的威信和聲譽。執業藥師應加強與醫護人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過程，提供藥學支持。與患者保持良好的溝通，做好藥學服務。

(7)行為自律、維護形象

執業藥師不得以牟取自身利益或所在執業單位的利益為目的，利用自己的職業聲譽，向公眾進行誤導性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當收入;不得利用執業藥師身份開展或參與不合法的商業活動;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業能力;不得將《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》等證件交于其他人或機構使用。

(8)熱心公益、普及知識

執業藥師應積極參加執業藥師自律組織舉辦的有益于職業發展的活動，不斷提高職業道德水準;參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務。

（三）藥品與藥品安全（2-3分）

1.藥品的界定、質量特性和特殊性

(1)藥品的界定

《藥品管理法》規定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材*、中藥飲片、中成藥*、化學原料藥及其制劑*、抗生素*、生化藥品*、放射性藥品、血清、疫苗*、血液制品*和診斷藥品*等”。

①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農藥。

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②藥品的使用目的、方法有嚴格規定。使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能；使用方法要求必須遵循規定的適應癥或者功能主治、用法和用量。

③藥品的法定范圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

可以將藥品大致分為三類 ：

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*

化學藥：化學原料藥及其制劑、抗生素*

生物藥：包括血清、疫苗、血液制品*。

生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據藥品制造中更多依賴生物技術或化學技術來決定是按生物制品還是按化學藥品審批。

④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。

⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫療器械進行管理的。

(2)藥品的質量特性* ：

①有效性：在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性*。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產生，即有一定適應癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” *。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”來區別。

②安全性：按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度*。大多數藥品均有不同程度的毒副反應，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸*、致癌、甚至致死，那么該物質就不能成為藥品。

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③穩定性：在規定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便于運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫藥市場。

④均一性：藥物制劑的每一單位產品* 都符合有效性、安全性的規定要求。由于人們用藥劑量與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性*。

(3)藥品的特殊性* ：

①專屬性：藥品的專屬性表現在對癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過醫師的檢查診斷，憑醫師處方* 銷售、購買和使用。非處方藥品必須根據病情，按照藥品說明書、標簽的說明使用或在藥師指導下購買和使用*。

②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應 的另一面。藥品管理有方，使用得當，可以達到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。

③質量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。《藥品管理法》規定：“藥品必須符合國家 藥品標準” *。也就是說，法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。藥品只有符合法定質量標準，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。

此外，藥品質量的重要性還反應在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質量管理制度，以規范藥品的研制、生產、流通、使用行為，實行嚴格的質量監督管理，確保藥品質量。

④時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產、經營企業平時應有適當數量的生產和儲備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀;有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產、供應、適當儲備，以防急用。

(4)藥品安全的重要性：

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。

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藥品安全是重大的基本民生問題、經濟問題、政治問題。

2.藥品安全管理

(1)藥品安全風險的特點、分類

藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置 有機結合起來，堅持預防為先，發揮多元主體作用，落實好各方責任，形成全鏈條管理，切實把藥品安全風險管控起來。

藥品安全風險大致有以下幾方面特點 ：①復雜性：一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環節，受多種因素影響，任何一個環節中出現問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風險主體多樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產者、經營者、醫生等。②不可預見性：由于受限于當代的認識水平與人體免疫系統的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。③不可避免性。囿于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免的發生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用。

分類：藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。

藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬于藥品設計風險;自然風險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應。

藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產、經營、使用各個環節;屬于藥品的制造和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵因素。

(2)藥品安全風險管理的主要措施

首先，需要健全藥品安全監管的各項法律法規。

其次，要完善藥品安全監管的相關組織體系建設。

再次，要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理。

3.我國藥品安全管理的目標任務

(1)總體目標

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經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度 顯著提升。

(2)規劃指標

①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

③藥品生產100%符合修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

④藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。

⑤新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。

(3)主要任務

“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務是全面提高國家藥品標準、強化藥品全過程質量監管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監測預警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監管基礎設施建設、加快監管信息化建設、提升人才隊伍素質。

(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫藥產業政策;二是完善藥品安全法律法規。三是加強藥品安全監管能力建設。四是全面落實藥品安全責任，按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。五是完善執業藥師制度，制訂實施執業藥師業務規范，嚴格執業藥師準入，推進執業藥師繼續教育工程，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍發展。六是加強對規劃實施工作的組織領導。第一章 要點復習

一、執業藥師與藥品安全（6-8分）

(一)執業藥師管理(2-3)

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制度內涵(目的、性質、定義)

管理部門(國家局、人社部、執業藥師中心、考試中心、省局)

考試：報考條件(普通、高級職稱)

注冊 ：首次、再次、不予、變更、注銷;有效期

繼續教育 ：登記

職責 ：用藥安全、守法、管理質量、用藥指導

(二)執業藥師的職業道德與服務規范(2-3)

執業道德準則 ：救死扶傷、尊重患者、依法執業、進德修業、密切協作

藥學服務規范：維護健康、在崗執業、誠信服務、持續提高、指導用藥、合作互助、行為自律、普及知識

(三)藥品與藥品安全管理(2-3)

藥品定義 的內涵外延、質量特性、特殊性

藥品安全：重要性

藥品安全管理的核心、目標(總體、規劃)

藥品安全風險的特點、分類 第一章 經典考題

執業藥師資格考試屬于

A.職業資格準入考試

B.主管藥師資格認定考試

C.檢驗藥學專業技術人員綜合知識的考試

D.選拔負責藥品質量崗位的專業技術人才的考試

E.為生產、經營企業考核質量管理人員的考試

『正確答案』A

根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師的執業范圍為

A.藥品研制、藥品生產、藥品經營

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B.藥品生產、藥品經營、藥品檢驗

C.藥品經營、藥品使用、藥品檢驗

D.藥品生產、藥品經營、藥品使用

E.藥品研制、藥品經營、藥品使用

『正確答案』D

根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師資格注冊機構為

A.國家藥品監督管理部門

B.國家人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

E.設區的市級藥品監督管理部門

『正確答案』C

根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師注冊必須具備的條件包括

A.取得《執業藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業道德

C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

D.有二年以上的藥學實踐經驗

E.經所在單位考核同意

『正確答案』ABCE

張某，藥學本科畢業之后，在醫院藥劑工作2年，然后在藥品零售企業工作2年。關于其申請執業藥師資格考試或者執業的說法，正確的有

A.張某已具備參加當執業藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執業藥師資格證書》，即可以執業藥師身份執業

C.若張某取得《執業藥師資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某成為執業藥師后，應當按照規定參加執業藥師繼續教育

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E.張某成為執業藥師后，應在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續

『正確答案』ADE

根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師欲變更執業地區，應當

A.重新申請執業藥師資格考試

B.辦理變更注冊手續

C.辦理注銷注冊手續

D.辦理再注冊手續

E.直接到新地區執業，不需要辦理注冊手續

『正確答案』B

與《執業藥師資格制度暫行規定》不符的內容有

A.執業藥師資格考試合格者，到省級藥品監督管理部門注冊，注冊后全國有效

B.執業藥師資格實行注冊制度，人事部門對執業藥師注冊進行監督檢查

C.執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續

D.藥品生產、經營企業和醫療機構，均應配備執業藥師負責有關業務工作，執業藥師必須對藥品質量負責

E.一個執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊

『正確答案』A

[1～5]

A.首次注冊

B.再次注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

E.不予注冊

1.在藥品檢驗機構工作的人員，申請執業藥師注冊的 『正確答案』E

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2.在藥品生產單位的執業藥師，要求到藥品經營單位執業的應辦理

『正確答案』C

3.已注冊，因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的予以

『正確答案』D

4.《執業藥師注冊證》有效期滿前三個月，應申請辦理

『正確答案』B

5.執業藥師申請到外省(自治區、直轄市)執業的，重新申請注冊前應辦理

『正確答案』C

按照《執業藥師資格制度暫行規定》，關于執業藥師注冊規定的說法正確的有

A.執業藥師注冊證的有效期為五年

B.申請注冊者必須經所在單位考核同意

C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續

D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動

E.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續

『正確答案』BCDE

根據《執業藥師資格制度暫行規定》，申請再次注冊者必須具備的條件有

A.取得《執業藥師資格證書》

B.參加繼續教育的證明

C.遵紀守法，遵守藥師職業道德

D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

E.經所在單位考核同意

『正確答案』ABCDE

《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》強調建立醫藥衛生人才保障機制，充分發揮

A.執業藥師在規范藥物非臨床研究與臨床試驗質量方面的作用

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B.執業藥師在消除藥品安全隱患與保證藥品生產質量方面的作用

C.執業藥師在指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用

D.執業藥師在提高藥品經營效益與社會效益方面的作用

E.執業藥師在加強藥品行政監管與技術監管方面的作用

『正確答案』C

執業藥師的基本準則是

A.對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效

B.帶頭執行醫藥法規

C.不斷更新知識，保持較高專業水平

D.對藥品療效進行評價

E.對違反《藥品管理法》的行為提出處理意見

『正確答案』A

執業藥師負責

A.處方的審核及監督調配

B.提供用藥咨詢信息，指導合理用藥

C.非處方藥的監督抽驗

D.開展治療藥物監測及藥品療效評價

E.藥品價格的監督核對

『正確答案』ABD

依據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師的主要職責為

A.以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則

B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告

C.參與本單位對違法事故的處理

D.開展治療藥物的監測及藥品療效的評價工作

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E.負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥

『正確答案』ABDE

根據《國家藥品安全“十二五”規劃》，關于完善執業藥師制度的說法，錯誤的是

A.自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師

B.自2012年開始，零售藥店必須配備執業藥師

C.到“十二五”末，所有醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

E.到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執業藥師資格

『正確答案』B

依據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師繼續教育實行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準制度

D.登記制度

E.注冊制度

『正確答案』D

中國執業藥師職業道德準則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執業，質量第一

C.尊重同仁，密切協作

D.尊重患者，平等相待

E.進德修業，珍視聲譽

『正確答案』ABCDE

根據《中國執業藥師職業道德準則》，執業藥師應遵守的職業準則包括

A.不得同時在兩個或兩個以上執業地區執業

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B.不得在藥品零售企業只掛名而不現場執業

C.不得無故拒絕為患者調配處方、提供藥品

D.不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務

E.不得允許他人使用自己的名義提供藥學服務

『正確答案』ABCDE

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

E.尊重同仁，密切協作

根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》

“執業藥師應當緊密配合醫師對患者進行藥物治療”屬于

『正確答案』E

“執業藥師應當積極主動參加繼續教育，不斷提高執業水平”屬于

『正確答案』D

“執業藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

『正確答案』B

“執業藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應”屬于

『正確答案』C

根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當

A.服從領導，不折不扣按藥品經營企業負責人的要求做好工作

B.依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥

C.注意收集藥品不良反應信息

D.理解同行收受藥品回扣的行為

E.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦

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『正確答案』BCE

第三篇：執業藥師藥事管理與法規試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管考試大收集整理理局發布的(C)。

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

B.特別規定優于一般規定

C.新規定優于舊的規定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章外，其他規范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫藥企業的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》

D.監管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》

2014執業中藥師考試進入備考階段，為了幫助執業中藥師考生更好的備考，中國醫考網小編整理了關于執業中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規真題。

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題 E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

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2013執業中藥師《藥事管理與法規》真題（1-10）

第五篇：2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：藥品研制與生產管理

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2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節考點：藥品研制與生產管理

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！藥品研制與生產管理

藥品研制與注冊管理(2-3分)

藥品生產管理(5-6分)

四、藥品研制與生產管理(7-8分)

(一)藥品研制與注冊管理(2-3分)

1.藥品研制與質量管理規范

(1)藥物臨床試驗的分期和目的* ：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗的目的和主要內容如下:

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于2000例。

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生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

(2)藥物非臨床研究質量管理規范和藥物臨床試驗質量管理規范的基本要求*

實施《藥物非臨床研究質量管理規范》是為了保證藥品非臨床研究質量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性。

藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗(含生物等效性試驗)和上市后的Ⅳ期臨床試驗。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)。

2.藥品注冊管理

(1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定*

藥品注冊，是指國家藥品監督管理部門據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

①新藥申請*，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發給藥品批準文號，不發給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

②仿制藥申請*，是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

③進口藥品申請*，是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口*。進口分包裝的藥品也應當執行進口藥品注冊標準。進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

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④補充申請*，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

⑤再注冊申請*，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

(2)藥品注冊管理機構*

國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查。

藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

(3)藥品注冊分類：中藥、天然藥物注冊分為9類;化學藥品注冊分為6類;治療用和預防用生物制品注冊均分為15類。

(4)藥品批準文件*

藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;

《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年*。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

藥品生產企業應當經常考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監督管理部門報告。

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(5)新藥監測期*

根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請。

3.藥品再評價:國務院藥品監督管理部門*組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

《藥品管理法實施條例》第41條規定，國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明文件*。

國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書*。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。*

(二)藥品生產管理(5-6分)

1.藥品生產許可

(1)藥品生產許可的申請和審批*

開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。開辦藥品生產企業，應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策*。

同時具有開辦藥品生產企業必須具備的條件* ：

①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗*的機構、人員以及必要的儀器設備;

④具有保證藥品質量的規章制度。

省級食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

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藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，應按規定辦理《藥品生產許可證》 *

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定要求申請《藥品生產質量管理規范》認證。

(2)藥品生產許可證管理

《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年*。《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效限期等項目。

其中，由藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址*。企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

2.藥品生產質量管理規范

《藥品管理法》第9條規定，藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產*。

(1)GMP 的基本要求和實施

關鍵人員 應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保證適當的壓差梯度。

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高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;

生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開;

生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備。

文件管理的規定

文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件*。

所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄。

批記錄是用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息*。

每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

批是經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，“批”必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。

例如*：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。

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建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。每批藥品均應當編制唯一的批號。

確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

文件：GMP所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。

(2)GMP 認證與檢查的基本要求

國家藥品監督管理部門主管全國藥品GMP認證管理工作。

省級藥品監督管理部門負責本轄區內GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監督管理部門委托開展的藥品GMP檢査工作。

新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。

已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。

藥品監督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。

《藥品GMP證書》有效期5年，在有效期內與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。

3.藥品委托生產管理

(1)委托生產的界定

藥品委托生產，是指藥品生產企業(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(以下稱受托方)全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

(2)委托生產品種限制(8類)*

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

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委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書*的藥品生產企業。

委托方應當取得委托生產藥品的批準文號，負責委托生產藥品的質量*。

《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年。

委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止。

《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿3個月前，仍然應當按照規定申報，辦理延續手續。

4.藥品召回管理

(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定

①藥品召回 是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

②安全隱患 是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

(2)藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務

藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。

藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

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在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

(3)主動召回和責令召回(作出召回決定的部門、召回的主體)

生產企業藥品召回的時間規定(召回決定通知、計劃備案、進展報告)*

藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。

藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門。

藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

(4)藥品召回的監督管理

國家藥品監督管理部門監督全國藥品召回的管理工作。

召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作。

國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門(省以上)應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況*。

藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料*。

藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，對召回效果進行評價，并向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

省級藥品監督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

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【經典考題】

1.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

A.處方藥

B.特殊管理的藥品

C.假藥

D.劣藥 

E.按照新藥申請的程序申報

『正確答案』E

【經典考題】

2.應當按照規定進行補充申請的是

A.藥品改變劑型

B.藥品改變用藥途徑

C.藥品改變適應癥

D.改變、增加或者取消原批準事項或者內容的 E.藥品改變劑量

『正確答案』D

【經典考題】

3.根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

『正確答案』B

【經典考題】

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4.根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

『正確答案』C

【經典考題】

6.根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005 B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012 D.國藥準字Z20090003

E.國藥準字X20090017

『正確答案』C

【經典考題】

7.《進口藥品注冊證》有效期為 

A.三年

B.四年

C.五年

D.六年

E.十年

『正確答案』C

【經典考題】

8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，藥品批準文號有效期為

A.五年

B.二年

C.四年

D.十年

E.三年

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『正確答案』A

【經典考題】

9.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.6年

『正確答案』D

配伍選擇題

【經典考題】[1-2]

A.新藥申請

B.仿制藥申清

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.再注冊申請

根據《藥品注冊管理辦法》

1.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

2.申請注冊已有國家標準的生物制品，其中其申請程序按

『正確答案』DA

【經典考題】[3-5]

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.仿制藥申清申請

E.按照新藥申請的程序申報

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《藥品注冊管理辦法》規定

3.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請是

4.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請是

5.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊是

『正確答案』ABE

【經典考題】[8-9]

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

依照《藥品注冊管理辦法》

8.藥物治療作用初步評價階段是

9.藥物治療作用確證階段是

『正確答案』BC

【經典考題】[10-13]

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

根據《藥品注冊管理辦法》

10.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

11.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

12.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

13.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

『正確答案』BDAC

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【經典考題】[14-15]

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品

E.進口藥品分包裝

根據《藥品注冊管理辦法》

14.甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

15.乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

『正確答案』EC

【經典考題】[16-17]

A.ZC+4位年號+4位順序號

B.CZ+4位年號+4位順序號

C.S+4位年號+4位順序號

D.BH+4位年號+4位順序號

E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

16.在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為

17.在境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

『正確答案』AD

【經典考題】[18-20] 

A.2年 B.3年 

C.5年 D.1年 

E.7年零6個月

18.《進口藥品注冊證》的有效期為

19.《執業藥師注冊證》的有效期為

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20.《藥品經營許可證》的有效期為

『正確答案』CBC

【經典考題】

1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

A.國務院衛生行政部門

B.省級藥品監督管理部門

C.地市級衛生行政部門

D.國家藥品監督管理部門

E.地市級藥品監督管理部門

『正確答案』D

【經典考題】

2.《藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

A.進行再評價

B.立即停止生產或者進口、銷售和使用

C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

D.按假藥處理

E.按劣藥處理

『正確答案』C

【經典考題】

3.國務院藥品監督管理部門根據藥品再評價結果，可以采取的措施有

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產、銷售和使用的措施

C.行政強制措施

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D.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件

E.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當吊銷《藥品生產許可證》

『正確答案』ABD

【經典考題】

1.開辦藥品生產企業必須首先取得

A.藥品生產許可證

B.藥品生產合格證 

C.營業執照

D.藥品生產批準文號

E.執業藥師資格證書 

『正確答案』A

2.省級藥品監督管理部門核發的是

A.零售企業《藥品經營許可證》

B.《藥品生產許可證》

C.《醫療機構制劑許可證》

D.《進口藥品通關單》

E.《進口藥品注冊證》

『正確答案』BC

3.《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規定

A.國務院藥品監督管理部門

B.國務院衛生行政部門

C.國務院勞動和社會保障部門

D.省級人民政府藥品監督管理部門

E.省級人民政府衛生行政部門 

『正確答案』A

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4.根據《藥品生產質量管理規范(2010版)》，在藥品生產企業應當具備的條件中，不包括

A.具有適當資質并經過培訓的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發的團隊和儀器設備

D.經過批準的生產工藝規程

E.適用的生產設備和維修保障

『正確答案』C

5.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監督管理部門審批的事項包括

A.變更《藥品生產許可證》許可事項

B.變更批發企業《藥品經營許可證》許可事項

C.變更生產藥品已獲批準證明文件

D.變更進口藥品已獲批準證明文件

E.變更《醫療機構制劑許可證》許可事項

『正確答案』ABE

6.根據《藥品生產質量管理規范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是

A.含生物堿類藥品

B.非甾體類藥品

C.青霉素類抗生素

D.氨基糖苷類抗生素

E.喹諾酮類抗生素

『正確答案』C

7.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業必須持有與其受托生產的藥品相適應的

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A.《藥品生產質量管理規范》認證證書

B.藥品生產衛生許可證

C.藥品批準文號

D.《受托生產藥品許可證》

E.《藥品生產許可證》

『正確答案』A

8.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑

E.維生素E膠囊

『正確答案』ADE

9.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業可以

A.經省藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品

E.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片

『正確答案』A

10.關于藥品生產監督管理的說法，正確的有

A.經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

B.通過《藥品生產質量管理規》認證的藥品生產企業可以接受委托生產疫苗、血液制品

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C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30日前，申請變更登記

D.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規》認證

E.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

『正確答案』ACDE

[1-2]

A.在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品

B.以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品

C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品

D.以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品

E.以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品

《藥品生產質量管理規范》規定

1.片劑的一個批號為

2.口服液制劑的一個批號為

『正確答案』AB

最佳選擇題

【經典考題】

1.根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A.藥品監督管理部門

B.藥品研究機構

C.藥品生產企業

D.藥品經營企業

E.藥品使用單位

『正確答案』C

【經典考題】

2.我國甲藥品批發企業代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是

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A.國家食品藥品監督管理局

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

D.甲藥品批發企業

E.乙藥品生產商

『正確答案』E

【經典考題】

3.某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續使用

D.在退貨的同時，報告當地藥品監督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門

『正確答案』E

配伍選擇題

[1-2]

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.二級召回

E.一級召回

《藥品召回管理辦法》規定

1.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

2.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為

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『正確答案』DC

[3-6]

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

E.五級召回

根據《藥品召回管理辦法》

3.藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在24小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是

4.藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在48小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是

5.藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是

6.藥品生產企業在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的是

『正確答案』ABCB

[7-9]

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

E.每10日報告

根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求

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7.一級召回應

8.二級召回應

9.三級召回應

『正確答案』ACD

[10-11]

A.藥品生產企業 B.藥品批發企業

C.醫療機構 D.藥品零售企業

E.藥品監督管理部門

根據《藥品召回管理辦法》

10.作出責令召回決定的是

11.作出主動召回決定的是

『正確答案』EA

多項選擇題

1.根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

E.藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

『正確答案』ABD