第一篇：2017執業藥師《藥事管理與法規》常考練習題

2017執業藥師《藥事管理與法規》常考練習題(1)

一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

1、下列選項中有關執業藥師注冊管理的說法，錯誤的是()

A.執業藥師注冊證的有效期為5年

B.執業藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續教育的證明

C.注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續

D.執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續

答案：A

解析：(1)《執業藥師資格制度暫行規定》第16條規定：執業藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。再次注冊者，除須符合第十三條的規定外，還須有參加繼續教育的證明;(2)執業藥師欲變更“執業地區、執業單位、執業范圍”應及時辦理變更注冊手續。

2、藥品安全風險特點不包括()。

A、復雜性 B、安全性

C、不可預見性 D、不可避免性

答案：B

解析：藥品安全風險特點包括：(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。

3、關于《國家藥品安全“十二五”規劃》的規劃指標，以下說法不正確的是

A、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;

B、中藥標準主導國際標準制定

C、醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上

歷年真題，各考點（可詳情查看）練習題，以題為鏡，查缺補漏，消除得分障礙！詳情點擊斃考題官網：http://bkt.jeagine.com

D、2016年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

答案：D

解析：規劃指標包括：(1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;(2)中藥標準主導國際標準制定;(3)醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上;(4)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平;(5)藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;(6)無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求;(7)藥品經營100%符合2013版《藥品經營質量管理規范》要求;(8)自2012年開始，新開辦零售藥店均配備執業藥師。(9)2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。

4、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的四大體系不包括()。

A、公共衛生服務體系 B、醫療服務體系

C、醫療保障體系 D、醫藥衛生監管體系

答案：D

解析：基本醫療衛生制度的四大體系：四大體系是指建設公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系。

5、根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國家基本藥物遴選原則是()。

A、安全、有效、經濟

B、安全、有效、質量可控

C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

答案：D

解析：遴選原則應當按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。

歷年真題，各考點（可詳情查看）練習題，以題為鏡，查缺補漏，消除得分障礙！詳情點擊斃考題官網：http://bkt.jeagine.com6、有關藥品電子監管，下列說法錯誤的是

A、凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內入網

B、《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監管碼

C、新開辦藥品經營企業，如需經營《人網藥品目錄》藥品，應配備藥品電子監管碼采集設備

D、列人《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售

答案：B

解析：藥品電子監管的基本要求:(1)凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內入網。(2)《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一表示的藥品電子監管碼。(3)凡生產列入《入網藥品目錄》藥品的企業，藥品注冊申請與藥品電子監管網入網手續同時辦理。(4)新開辦藥品經營企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，同時辦理《藥品經營許可證》與藥品電子監管網入網手續并配備藥品電子監管碼采集設備;(5)已取得《藥品經營許可證》的企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，應完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數據報送。(6)對列入《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。(7)藥品生產、經營企業不得偽造和冒用藥品電子監管碼。

7、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是()。

A、政府舉辦的所有醫療機構全部配各和使用國家基本藥物

B、政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C、基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

D、基本藥物全部納入甚本醫療保障藥品報銷目錄

答案：D 歷年真題，各考點（可詳情查看）練習題，以題為鏡，查缺補漏，消除得分障礙！詳情點擊斃考題官網：http://bkt.jeagine.com

解析：政府舉辦的“基層”醫療衛生機構“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫療保障藥物”報銷目錄。1報銷比例“明顯”高于非基本藥物。

8、藥品監督管理部門的主要職能是

A、負責藥品宏觀經濟管理

B、負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案

C、承擔藥品研制、生產、流通和使用環節監督管理職責

D、負責藥品價格的監督管理工作

答案：C

解析：藥品監督管理部門是指依照法律法規的授權和相關規定，承擔藥品研制、生產、流通和使用環節監督管理職責的組織機構。

9、下列選項中不是行政強制執行的方式()。

A、加處罰款或者滯納金

B、劃撥存款、匯款

C、限制公民人身自由

D、排除妨礙、恢復原狀

答案：C

解析：行政強制執行的方式包括：(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;(4)排除妨礙、恢復原狀;(5)代履行;(6)其他強制執行方式。

10、根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是()。

A、受他人脅迫有違法行為的

B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

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C、配合行政機關查處違法行為有立功表現的 D、違法行為在兩年后才被發現，法律未另規定的 答案：D

解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外;(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。

11、國藥監部門核發的藥品批準文號有效期()。

A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年

答案：D

解析：國藥監部門核發的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續，應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

12、根據《藥品生產質量管理規范(2010 版)》，在藥品生產企業應當具備的條件中，不包括()。

A、具有適當資質并經過培訓的人員

B、足夠的廠房和空間

C、新藥研發的團隊、儀器和設備

D、經過批準的生產工藝規程

答案：C

解析：藥品生產企業，為保證生產質量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當的資質并經培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經批準的工藝規程和操作規程;(6)適當的貯運條件。

13、根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是()。

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A.藥品生產企業 B.藥品經營企業

C.醫療機構 D.醫療檢驗機構

答案：A

解析：藥品生產企業為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

14、根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品生產、經營企業購銷藥品行為說法錯誤的是()。

A、藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責

B、藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動

C、藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品

D、藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委托生產的藥品

答案：D

解析：(1)藥品生產、經營企業對銷售人員的管理①藥品生產、經營企業對其藥品“購銷行為負責”;②對其銷售人員或設立的辦事機構以“本企業名義”從事的藥品購銷行為承擔法律責任。③藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案。(2)藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

15、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易的說法，錯誤的是()。

A、對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案

B、藥品批發企業通過自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務

C、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營非處方藥

D、參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

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答案：B

解析：(1)提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產、經營企業、醫療機構從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產、批發企業：“只能”交易本企業生產或者本企業經營的藥品;(3)參與互聯網藥品交易的醫療機構：“只能”購買藥品，不得上網銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業：“只能”在網上銷售“本企業經營的非處方藥”。

16、根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是()。

A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方

C、醫療用毒性藥品處方 D、婦科處方

答案：D

解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫療用毒性藥品;④兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。

17、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)，下列品種中，可以作為醫療機構制劑申報的是()。

A、市場上沒有供應的經典方劑

B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制

C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D、市場、沒有供應的中藥注射劑

答案：A

解析：不得作為醫療機構制劑申報的品種：(1)市場上已有供應的品種;(2)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種;(3)生物制品，變態反應原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

歷年真題，各考點（可詳情查看）練習題，以題為鏡，查缺補漏，消除得分障礙！詳情點擊斃考題官網：http://bkt.jeagine.com18、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以()。

A、在門診使用

B、在村衛生室使用

C、在局部感染時使用

D、在搶救生命垂危患者時使用

答案：D

解析：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。

19、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是()。

A、按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B、按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

C、按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

D、按照藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

答案：D

解析：根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

20、根據《城鎮職工基本區療保險定點零售藥店管理暫行規定》，對為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行()。

A、輪換制 B、定點制

C、終身制 D、承包制

答案：B 歷年真題，各考點（可詳情查看）練習題，以題為鏡，查缺補漏，消除得分障礙！詳情點擊斃考題官網：http://bkt.jeagine.com

解析：根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(1999)16號)的規定，定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

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第二篇：執業藥師藥事管理與法規試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管考試大收集整理理局發布的(C)。

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

B.特別規定優于一般規定

C.新規定優于舊的規定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章外，其他規范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫藥企業的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》

D.監管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第三篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》

2014執業中藥師考試進入備考階段，為了幫助執業中藥師考生更好的備考，中國醫考網小編整理了關于執業中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規真題。

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題 E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

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2013執業中藥師《藥事管理與法規》真題（1-10）

第四篇：執業藥師藥事與法規知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責

二、1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓。

第五篇：2014年執業藥師考試《藥事管理與法規》備考習題

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執業藥師考試

《藥事管理與法規》備考習題

一、單項選擇題（每題1分）

第 1 題

醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的（）A.應當取得《麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡》

B.應當取得《麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

C.應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

D.應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

E.應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向全國性或區域性定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥 正確答案：D，第 2 題

《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是（）A.梅花鹿 B.厚樸 C.黑熊 D.銀環蛇 E.五味子 正確答案：A，第 3 題

GMP規定，潔凈室傳輸設備不得穿越低級別區域的是（）A.100級 B.10000級 C.100000級 D.300000級 E.各級潔凈室 正確答案：B，第 4 題

《藥品廣告審查發布標準》規定，下列哪個不得發布藥品廣告（）A.抗菌藥物 B.注射劑

C.批準試生產的藥品 D.處方藥 E.新藥

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正確答案：C，第 5 題

開辦藥品零售企業質量負責人的條件是（）

A.應有3年以上(含3年)藥品經營質量管理工作經驗 B.具有本科以上學歷，且必須具有藥師以上職稱 C.具有大學以上學歷，且必須是執業藥師

D.應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗 E.具有大專以上學歷，且必須具有藥師以上職稱 正確答案：D，第 6 題

根據《藥品經營許可證管理辦法》，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）A.藥品批發企業跨省新增倉庫 B.藥品零售企業變更經營方式 C.藥品經營企業變更法定代表人

D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍

E.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍 正確答案：B，第 7 題

基本醫療保險用藥范圍的管理方式是通過制定哪種具體措施進行管理（）A.《基本醫療保險藥品目錄》 B.國家基本藥物目錄 C.非處方藥目錄

D.處方藥與非處方藥分類管理 E.特殊管理藥品的管理辦法 正確答案：A，第 8 題

社會主義職業道德的核心規范是（）

A.經營者要遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則 B.調整職業活動中各種關系的行為規范 C.全心全意為人民健康服務

D.是對藥學職業道德實踐普遍本質的概括和反映，是一般道德范疇和藥學實踐相結合的產物

E.嚴謹治學，理明術精 正確答案：C，第 9 題

《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)規定，醫療機構制劑批準文號格式正確的是（）A.粵藥準字Z20020168 B.粵藥制字H20020168 C.國藥制字H20020168 D.國藥制字Z20020168 E.國藥準字H20020168 正確答案：B，第 10 題

依照《執業藥師資格制度暫行規定》，申請執業藥師注冊必備條件不包括（）

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A.取得《執業藥師資格證書》 B.經所在單位考核同意

C.遵紀守法，遵守藥師職業道德 D.具有中級以上藥學技術職稱

E.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作 正確答案：D，第 11 題

《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)規定，屬于醫療機構制劑可以申報的品種是（）A.含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種 B.市場上沒有供應的品種而本單位臨床需要的固定處方制劑 C.中藥注射劑

D.中藥、化學藥組成的復方制劑 E.除變態反應原外的生物制品 正確答案：B，第 12 題

非無菌藥品生產環境空氣潔凈度級別應高于300000級的是（）A.深部組織創傷外用藥品的暴露工序 B.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序 C.眼用藥品的暴露工序

D.除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序 E.口服固體藥品的暴露工序 正確答案：E，第 13 題

藥學職業道德基本范疇的內容不包括（）A.良心 B.責任 C.信譽 D.信念 E.職業理想 正確答案：D，第 14 題

《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑必須（）

A.經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

B.經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》

C.經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》

D.經所在地省級衛生行政部門審核同意，由工商行政部門發《醫療機構制劑許可證》 E.經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批，由工商行政部門發《醫療機構制劑許可證》 正確答案：B，第 15 題

關于國家藥品編碼的管理，錯誤的是（）A.國家藥品編碼由國家局統一編制賦碼

B.藥品注冊信息發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更 C.藥品招標采購中標后獲得國家藥品編碼

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D.藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用 E.藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷 正確答案：C，第 16 題

根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，應以受賄論處的行為有（）A.經營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且未如實入賬 B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金；且未如實入賬

C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬 D.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

E.經營者銷售商品，以現金退給對方單位一定比例的商品價款，并如實入賬 正確答案：C，第 17 題

根據《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)》，三年內城鎮職工醫保、城鎮居民醫保和新農合覆蓋城鄉全體居民，參保率均提高到（）A.75％以上 B.80％以上 C.85％以上 D.90％以上 E.95％以上 正確答案：D，第 18 題

《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前多長時間，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》（）A.2個月 B.3個月 C.4個月 D.5個月 E.6個月

正確答案：E，第 19 題

《藥品注冊管理辦法》是由哪個部門頒布的（）A.國務院 B.衛生部

C.國家食品藥品監督管理局

D.衛生部和國家食品藥品監督管理局

E.衛生部醫政司和國家食品藥品監督管理局安監司 正確答案：C，第 20 題

《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（）A.藥品研制、生產、經營、使用、廣告的單位或個人 B.藥品研制、經營、使用、檢驗、監督的單位或個人 C.藥品研制、生產、經營、使用、監督的單位或個人 D.藥品研制、生產、經營、使用、檢驗的單位或個人 E.藥品研制、生產、經營、使用、管理的單位或個人 正確答案：C，學醫學，考執業藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準試題，更多押題資料下載

第 21 題

《藥品經營許可證管理辦法》規定，開辦藥品批發企業質量管理負責人的條件是（）A.具有本科以上學歷，且必須具有藥師以上職稱 B.具有大專以上學歷，且必須具有藥師以上職稱

C.具有大學以上學歷，且必須是執業藥師或者從業藥師 D.具有大學以上學歷，且必須是執業藥師 E.具有中專以上學歷，且必須是執業藥師 正確答案：D，第 22 題

《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，不須提供的資料是（）

A.加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的復印件 B.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》原件 C.加蓋本企業原印章的和營業執照的復印件

D.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件 E.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件 正確答案：B，第 23 題

依照《中華人民共和國廣告法》，禁止發布廣告的藥品是（）A.抗生素 B.非處方藥 C.精神藥品 D.化學原料藥 E.中藥飲片 正確答案：C，第 24 題

《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，第二類疫苗（）

A.是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗 B.是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗 C.包括國家免疫規劃確定的疫苗

D.包括省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗

E.包括縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗

正確答案：B，第 25 題

藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗．對藥品進行抽樣的藥品監督檢查人員的人數為（）A.一名以上 B.二名 C.二名以上 D.二名或三名 E.三名以上 正確答案：C，第 26 題

根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列說法中，錯誤的是（）

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A.藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 B.藥品零售企業銷售藥品時，無醫師開具的處方不得銷售處方藥

C.跨地域連鎖經營的藥品零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師 D.中藥材的每件包裝應標明品名、產地、供貨單位 E.儲存藥品倉庫的相對濕度應保持在35％~75％之間 正確答案：E，第 27 題

依據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)，可以申報為醫療機構制劑的是（）A.市場已有供應的品種 B.中藥注射劑

C.中藥、化學藥組成的復方制劑 D.除變態反應原外的生物制品 E.本單位臨床需要的固定處方制劑 正確答案：E，第 28 題

按照《處方管理辦法》的規定，從事處方調劑工作應當（）A.經培訓、考核合格后

B.取得藥學專業技術職務任職資格 C.取得執業醫生任職資格 D.取得執業助理醫生任職資格 E.取得執業護士任職資格 正確答案：B，第 29 題

《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)規定，《醫療機構制劑許可證》項目中，由藥品監督管理部門核準的許可事項為（）

A.醫療機構名稱，醫療機構類別，法定代表人，制劑室負責人 B.制劑室負責人，配制地址，配制范圍，有效期限 C.醫療機構名稱，配制地址，注冊地址

D.法定代表人，制劑室負責人，藥檢室負責人 E.醫療機構類別，配制范圍，有效期限 正確答案：B，第 30 題

社會保險經辦機構要與定點零售藥店簽訂協議有效期一般（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

正確答案：A，第 31 題

《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品經營企業可以從事的活動是（）A.超出《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品 B.非法收購藥品

C.從城鄉集市貿易市場采購中藥材

D.采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥 E.購進和銷售醫療機構配制的制劑

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正確答案：C，第 32 題

互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期為幾年（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

正確答案：E，第 33 題

關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）

A.國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥

B.化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類

C.化學藥品和生物制品名稱采用商品名和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱

D.除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納人國家基本藥物目錄應當經過單獨論證

E.國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接 正確答案：C，第 34 題

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是由什么部門頒布的（）A.國務院 B.衛生部

C.國家食品藥品監督管理局

D.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 E.衛生部和國家食品藥品監督管理局 正確答案：E，第 35 題

藥品零售連鎖門店（）A.可以獨立購進藥品 B.不得獨立購進藥品 C.可以獨立配制制劑 D.只可以出售處方藥

E.可以從中藥材集貿市場購進藥材 正確答案：B，第 36 題

藥品生產企業終止生產藥品或關閉的，藥品經營企業終止經營藥品或關閉，《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》應（）A.可繼續保留

B.由原發證部門繳銷 C.可轉讓 D.可自行銷毀 E.收回

正確答案：B，第 37 題

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根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須（）A.經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定 B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定 C.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定 D.經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定 E.經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定 正確答案：B，第 38 題

根據《野生藥材資源保護管理條例》，國家一級保護野生藥材物種是指（）A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 B.分布區域縮小的重要野生藥材物種 C.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種 D.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

E.用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種 正確答案：D，第 39 題

進口滿5年的藥品，其藥品不良反應須報告（）A.該進口藥品發生的所有不良反應 B.該類藥品發生的所有不良反應

C.該類藥品發生的新的和嚴重的不良反應 D.該類藥品發生的罕見不良反應

E.該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應 正確答案：E，第 40 題

根據《藥品生產質量管理規范》，藥品生產企業的潔凈室溫度應控制在（）A.18—24℃ B.18—26℃ C.20一24℃ D.20~26℃ E.20~28℃： 正確答案：B，第 41 題

關于處方書寫中的藥品名稱，錯誤的是（）A.藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫

B.沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫

C.醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 D.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范

E.藥品名稱應當使用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體名稱書寫 正確答案：E，第 42 題

根據《中華人民共和國行政復議法》，下列行政復議申請，復議機關不予受理的是（）A.對扣押、凍結財產的行政強制措施決定不服的 B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的 C.對行政機關沒有依法發放撫恤金的

D.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的 E.認為某部門的行政規章不符合法律規定的

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正確答案：E，第 43 題

屬于我國生產的第二類精神藥品品種的是（）A.γ-羥丁酸 B.咖啡因 C.丁丙諾啡 D.三唑侖 E.美沙酮 正確答案：B，第 44 題

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發布藥品質量公告的是（）A.國務院藥品監督管理部門

B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

C.國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理機構

E.省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品檢驗機構 正確答案：C，第 45 題

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是（）A.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品 B.列入國家基本藥物目錄的藥品

C.列入《中華人民共和國藥典》的藥品

D.列入國家基本醫療保險藥品目錄以外生產和經營的常用藥品 E.列入國家基本藥物目錄以外生產和經營的具有壟斷性藥品 正確答案：A，第 46 題

《藥物非臨床研究質量管理規范》的立法宗旨不包括（）A.提高藥物非臨床研究的質量

B.保證藥物臨床試驗過程的規范，結果科學可靠 C.確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性 D.與國際上的新藥管理相接軌 E.保障用藥安全 正確答案：B，第 47 題

根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括（）

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的 B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的

C.藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規范》認證的 D.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的

E.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的 正確答案：C，第 48 題

依照《藥品經營質量管理規范實施細則》規定，下列有關藥品零售說法正確的是（）

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A.營業時間內，必須有執業藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡

B.銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品

C.顧客沒有處方可以購買處方藥，但是執業藥師或藥師應對藥品的購買和使用進行指導 D.藥品可以采用開架自選銷售的方式

E.藥品可以采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式 正確答案：B，第 49 題

北京某藥品生產企業擬在上海某藥學專業雜志2009年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據《藥品廣告審查辦法》，符合規定可以刊登的廣告批準文號為（）A.國藥廣審(文)第2009083201號 B.京藥廣審(視)第2008083202號 C.京藥廣審(文)第2008083203號 D.京藥廣審(聲)第2009083204號 E.京藥廣審(文)第2009083205號 正確答案：E，第 50 題

依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照（）

A.縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制 B.地方藥品標準規定炮制

C.省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制 D.國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制 E.行業藥品標準規范炮制 正確答案：C，第 51 題

《藥品經營質量管理規范》是藥品經營質量管理的（）A.指導原則 B.基本準則 C.實施指南 D.驗收細則 E.原則要求 正確答案：B，第 52 題

取得麻醉藥品與第一類精神藥品處方權的是（）

A.經所在單位醫療機構按照規定進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，并考核合格的執業醫師

B.經所在單位醫療機構按照規定進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，并考核合格的執業助理醫師

C.經所在單位醫療機構按照規定進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，并考核合格的執業醫師和執業助理醫師

D.經所在單位醫療機構按照規定進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，并考核合格的醫師．

E.經單位所在地省級衛生行政管理部門按照規定進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，并考核合格的執業醫師和執業助理醫師

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正確答案：A，第 53 題

藥品批發企業倉庫的設施、設備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備 B.避光、通風、排水設備 C.檢測和調節溫、濕度設備 D.防污染和照明設備

E.便于藥品陳列展示的設備 正確答案：E，第 54 題

《藥品管理法》規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）A.3年內不得從事藥品生產、經營活動 B.5年內不得從事藥品生產、經營活動 C.10年內不得從事藥品生產、經營活動 D.15年內不得從事藥品生產、經營活動 E.終身不得從事藥品生產、經營活動 正確答案：C，第 55 題

不屬于藥事管理委員會的職責的是（）

A.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議 B.確定本機構用藥目錄和處方手冊

C.審核本機構擬購入藥品的品種、規格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請

D.建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規則，建立評審專家庫組成評委，負責對新藥引進的評審工作

E.定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見 正確答案：A，第 56 題

麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品進口必須持有相應的（）A.《藥品生產許可證》 B.《藥品經營許可證》 C.《醫療機構制劑許可證》 D.《醫療機構執業許可證》 E.《進口準許證》 正確答案：E，第 57 題

根據《藥品經營質量管理規范》應具有專業技術職稱（）A.企業主要負責人 B.企業質量負責人

C.企業質量管理機構負責人 D.處方審核人員 E.質量管理人員 正確答案：A，學醫學，考執業藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準試題，更多押題資料下載

第 58 題

《處方管理辦法》規定門診對患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方為（）A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 正確答案：D，第 59 題

《中華人民共和國刑法》規定生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處以（）A.三年以下有期徒刑，并處罰金

B.三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 C.十年以上有期徒刑

D.十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產 E.十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑 正確答案：B，第 60 題

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是（）A.縣級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門 D.國務院藥品監督管理部門 E.國務院衛生行政部門 正確答案：C，第 61 題

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責在職責范圍內對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施的部門是（）A.國家食品藥品監督管理局

B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部 C.衛生部

D.國家藥品不良反應監測中心

E.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門 正確答案：E，第 62 題

通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動為（）A.非經營性藥品信息服務 B.經營性藥品信息服務 C.互聯網藥品信息服務

D.非經營性互聯網藥品信息服務 E.經營性互聯網藥品信息服務 正確答案：D，第 63 題

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》 欲了解合并用藥的注意事項，可查閱（）

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A.[用法用量] B.[藥物相互作用] C.[禁忌] D.[注意事項] E.[不良反應] 正確答案：B，第 64 題

麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當向哪個部門申請銷毀（）

A.所在地省級藥品監督管理部門

B.所在地設區的市級藥品監督管理部門 C.所在地縣級藥品監督管理部門 D.所在地設區的市級衛生主管部門 E.所在地縣級衛生主管部門 正確答案：C，第 65 題

省級食品藥品監督管理部門負責（）

A.根據《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》的要求

基本藥物的評價性抽檢，加大藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將評價結果及時通報衛生部

B.基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將評價結果及時通報衛生部

C.基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業的基本藥物進行一次抽檢

D.進一步加強對城市市區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用

E.基本藥物的評價性抽檢，加大藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，至少對轄區內基本藥物生產企業的基本藥物進行一次抽檢 正確答案：C，第 66 題

禁止采獵的是（）

A.二、三級保護野生藥材物種 B.一、二級保護野生藥材物種 C.一級保護野生藥材物種 D.三級保護野生藥材物種 E.二級保護野生藥材物種 正確答案：C，第 67 題

國家藥品不良反應監測中心向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料的時間間隔是（）A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年 E.每5年 正確答案：C，學醫學，考執業藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準試題，更多押題資料下載

第 68 題

負責非處方藥目錄遴選的部門是（）A.國家藥典委員會

B.國務院食品藥品監督管理部門 C.國務院衛生行政部門

D.省級食品藥品監督管理部門 E.省級衛生行政部門 正確答案：B，第 69 題

核發《醫療機構制劑許可證》的是（）A.所在地省級藥品監督管理部門 B.企業所在地市級藥品監督管理部門 C.企業所在地縣級以上藥品監督管理部門 D.國務院藥品監督管理部門 E.工商行政管理部門 正確答案：A，第 70 題

不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的（）

A.依法予以取締，沒收違法生產、銷售的疫苗和違法所得，并處違法生產、銷售的疫苗貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任

B.由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格

C.責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》

D.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》

E.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》 正確答案：A，第 71 題

根據《中華人民共和國藥品管理法》醫療保險定點醫療機構應當按照規定如實公布其（）A.常用藥品價格 B.藥品價格清單 C.藥品招標價格 D.藥品零售價格 E.藥品購銷價格 正確答案：A，第 72 題

《中華人民共和國藥品管理法》規定藥品生產或經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是（）A.醫療機構配制的制劑 B.中藥 C.中藥飲片

D.沒有實施批準文號管理的中藥材 E.新發現和從國外引種的藥材 正確答案：D，學醫學，考執業藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準試題，更多押題資料下載

第 73 題

是藥品質量形成過程的組成部分，是藥品質量能否符合預期標準的關鍵（）A.藥品生產過程 B.藥品經營 C.藥品研發 D.藥品注冊 E.醫院藥學工作 正確答案：A，第 74 題

國內生產的某化學藥品，其批準文號的格式應為（）A.國藥準字H+4位年號+4位順序號 B.國藥證字H+4位年號+4位順序號 C.H+4位年號+4位順序號 D.HC+4位年號+4位順序號

E.國藥準字J+4位年號+4位順序號 正確答案：A，第 75 題

根據《藥品注冊管理辦法》觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是（）A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗 正確答案：A，第 76 題

對中藥材生產全過程進行規范化的質量管理制度是（）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 正確答案：E，第 77 題

負責監督、檢查藥品廣告的是（）A.人事部

B.國家食品藥品監督管理局 C.省級食品藥品監督管理局 D.工商行政管理部門 E.各省人事部門 正確答案：D，第 78 題

審批麻醉藥品生產的部門是（）A.國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

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D.省級工商行政管理部門 E.縣級藥品監督管理機構 正確答案：A，第 79 題

從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑可申請（）A.國家一級保護野生藥材 B.國家二級保護野生藥材 C.國家三級保護野生藥材 D.中藥一級保護品種 E.中藥二級保護品種 正確答案：E，第 80 題

依據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》可以單色印刷非處方藥專有標識的是（）A.藥品標簽、使用說明書

B.藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝 C.藥品標簽和內包裝、中包裝 D.藥品使用說明書和大包裝 E.藥品使用說明書和外包裝 正確答案：D，第 81 題

根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》執業藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量（）

A.救死扶傷，不辱使命 B.尊重患者，一視同仁 C.依法執業，質量第一 D.進德修業，珍視聲譽 E.尊重同仁，密切協作 正確答案：C，第 82 題

醫療機構制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準的部門是（）A.省級藥品監督管理部門 B.省級技術監督管理部門 C.省級衛生行政主管部門 D.國務院衛生行政部門 E.國務院藥品監督管理部門 正確答案：A，第 83 題

是醫療機構業務工作的組成部分，主要工作包括調劑、制劑、藥品供應、藥品質量管理、經濟管理以及藥品信息管理（）A.藥品生產過程 B.藥品經營 C.藥品研發 D.藥品注冊 E.醫院藥學工作 正確答案：E，學醫學，考執業藥師到鴨題庫YaTiKu.com做精準試題，更多押題資料下載

第 84 題

屬于第二類精神藥品的是（）A.可待因 B.安鈉咖 C.阿莫西林 D.γ-羥丁酸 E.氯霉素 正確答案：B，第 85 題

根據《藥品流通監督管理辦法》 醫療機構的藥品購進記錄應當（）A.保存二年或以上 B.保存五年

C.保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年 D.保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年 E.保存至超過藥品有效期一年，但不少于五年 正確答案：D，第 86 題

《藥品生產質量管理規范附錄》規定不得設地漏的潔凈區潔凈級別應為（）A.100級 B.1000級 C.10000級 D.100000級 E.300000級 正確答案：A，第 87 題

行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，可準予其從事特定活動是（）

A.行政許可 B.行政處罰 C.行政訴訟 D.行政復議 E.行政處分 正確答案：A,二、多項選擇題（每題1分）

第 88 題

醫療機構發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形，應當（）

A.立即采取必要的控制措施

B.立即采取查封、扣押的行政強制措施

C.立即中止麻醉藥品和精神藥品的生產、經營和使用 D.報告當地衛生主管部門

E.同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門

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正確答案：A,D,E，第 89 題

下列關于配制制劑的審批主體、程序及許可證的說法正確的是（）A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織驗收

B.省、自治區、直轄市人民政府工商管理部門發給《醫療機構制劑許可證》 C.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意

D.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發給《醫療機構制劑許可證》 E.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、藥品監督管理部門共同審核驗收 正確答案：A,C,D，第 90 題

法律的效力包括（）A.空間效力 B.時間效力 C.對人的效力 D.對事的效力 E.地域效力

正確答案：A,B,C，第 91 題

執業藥師的職責是（）

A.忠于職守，遵守職業道德，對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效 B.提供用藥咨詢，指導合理用藥

C.對違反《藥品管理法》及有關規定的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告

D.嚴格遵守《藥品管理法》及有關法規 E.監督管理執業范圍內的藥品質量 正確答案：A,B,C,D,E，第 92 題

定點零售藥店應具備的資格與條件是（）

A.持有《藥品經營許可證》和《營業執照》并經藥品監督管理部門年檢合格

B.遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量

C.嚴格執行國家、省(自治區、直轄市)規定的藥品價格政策，經物價部門監督檢查合格 D.具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力

E.能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業人員需經地級以上藥品監督管理部門培訓合格

正確答案：A,B,C,D,E，第 93 題

國家中醫藥管理局的職責（）

A.負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準 B.負責指導中藥及民族藥的發掘、管理、總結和提高

C.負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用 D.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策 E.負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理 正確答案：A,B,C，第 94 題

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藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當（）A.立即停止銷售或者使用該藥品 B.立即實施藥品召回

C.通知藥品生產企業或者供貨商 D.向藥品監督管理部門報告

E.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估 正確答案：A,C,D，第 95 題

《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，乙類非處方藥的生產企業（）A.必須具有《藥品生產許可證》 B.生產品種必須取得藥品批準文號 C.必須具有法定的注冊商標

D.生產品種的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識 E.必須具有計量認證的考核合格證書 正確答案：A,B,D，第 96 題

根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件包括（）A.是依法開辦的藥品零售企業

B.已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格 C.具有負責網上實時咨詢的執業藥師

D.具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統

E.具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能 正確答案：B,C,D,E，第 97 題

《藥品廣告審查辦法》規定，申請藥品廣告批準文號應提交的批準證明文件包括（）A.藥品生產企業的《營業執照》復印件

B.藥品生產企業的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件

C.藥品批準證明文件復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書

D.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件

E.申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件 正確答案：A,B,C,D,E，第 98 題

下列屬于商業賄賂行為的是（）

A.經營者為銷售或者購買商品，以假借促銷費的方式，給付對方單位或者個人的財物 B.經營者為銷售或者購買商品，以宣傳、贊助費、科研費的方式，給付對方單位或者個人的財物

C.商務合作中給付對方的勞務費、咨詢費的傭金

D.經營者為銷售或者購買商品，以勞務費、咨詢費、傭金的方式，給付對方單位或者個人的財物

E.經營者為銷售或者購買商品，以報銷各種費用的方式，給付對方單位或者個人的財物 正確答案：A,B,D,E，第 99 題

中國執業藥師職業道德準則包括（）

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A.救死扶傷，不辱使命 B.尊重同仁，密切協作 C.進德修業，珍視聲譽 D.尊重患者，一視同仁 E.依法執業，質量第一 正確答案：A,B,C,D,E，第 100 題

藥品包裝尺寸過小時，內標簽至少應當標注（）A.藥品通用名稱 B.藥品批準文號 C.藥品規格 D.產品批號 E.有效期

正確答案：A,C,D,E，鴨題庫針對廣東省2014-2015年執業藥師考試收集整理了常考題練習與大家分享。