第一篇：2010年執業藥師藥事管理與法規模擬試題

第 1 題在新時期，中藥的發展要正確處理的問題是（）。

A.繼承傳統中藥的特色與優勢的問題 B.運用現代科學技術，促進中藥的現代化 C.推進中醫藥理論和實踐的發展 D.繼承與創新的關系

E.如何繁榮中醫藥的學術研究

【正確答案】： D

第 2 題藥劑學概念正確的表述是()

A.研究藥物制劑的處方理論.制備工藝和合理應用的綜合性技術科學

B.研究藥物制劑的基本理論.處方設計.制備工藝和合理應用的綜合性技術科學

C.研究藥物制劑的處方設計.基本理論和應用的技術科學

D.研究藥物制劑的處方設計.基本理論和應用的科學

E.研究藥物制劑的基本理論.處方設計和合理應用的綜合性技術科學

【正確答案】： B

第 3 題計量檢定工作應當遵循的原則是（）。

A.就地就近，經濟合理

B.就地就近，經濟合理，不受行政區限制

C.經濟合理，就地就近，不受行政區限制

D.再部門管轄內，經濟合理，就地就近

E.不受行政區劃和部門管轄限制

【正確答案】： C

第 4 題 CMP中規定清潔室(區)主要工作室的照明宜為（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正確答案】： D

第 5 題經營者與消費者之間進行交易應遵循（）。

A.客戶就是上帝的原則

B.保護消費者合法權益的原則

C.自愿、平等、公平、誠實信用的原則

D.消費者至高無上的原則

E.提供優質服務的原則

【正確答案】： C

第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。

A.促進藥品的銷售

B.提高人民用藥的安全水平

C.普及了藥品知識

D.提高了人民用藥的有效水平

E.促進藥品銷售，同時也提高了公眾用藥安全、有效的水平

【正確答案】： C

第 7 題各國的藥典經常需要修訂，中國藥典是每幾年修訂出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正確答案】： C

第 8 題經營者對消費者不得進行（）。

A.侮辱、誹謗

B.搜查消費者的身體

C.搜查消費者攜帶的物品

D.侵犯消費者的人身自由

E.侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由

【正確答案】： E

第 9 題大、中型藥品經營企業設立的質量管理機構（）。

A.由企業經理直接領導

B.由企業總工程師直接領導

C.由企業負責質量的副經理直接領導

D.由企業負責經營的副經理直接領導

E.由企業經理指派的負責人直接領導

【正確答案】： A

【參考解析】：本題出自《醫藥商品質量管理規范》，要求考生掌握醫藥經營企業商品質量管理機構的設置。《醫藥商品質量管理規范》第二章人員第五條規定：“醫藥經營企業負責人，必須具有醫藥商品專業知識、現代科學管理知識和相應的專業技術職稱，有實踐經驗并對所經營的醫藥商品質量負全部責任。”第五章商品質量管理與檢驗第二十八條規定：“大、中型醫藥經營企業應設置由經理直接領導的商品質量管理機構………—”故本題的最佳答案為A

第 10 題藥品生產和質量管理部門的負責人應具有（）。

A.受過中等教育或具有相當學歷

B.醫藥或相關專業大專以上學歷

C.受過中等專業教育或具有相當學歷

D.受過成人高等教育

E.受過成人中等教育

【正確答案】： B

第 11 題對已撤消批準文號的藥品以（）。

A.劣藥論處

B.責令停產、停止銷售

C.假藥論處

D.不得繼續使用

E.可生產、銷售

【正確答案】： C

第 12 題Cmp規定，批生產記錄應（）。

A.按檢驗報告日期順序歸檔

B.按藥品入庫日期歸檔

C.按藥品分類歸檔

D.按生產日期歸檔

E.按批號歸檔

【正確答案】： E 第 13 題我國在藥品生產、經營、使用單位實行執業藥師的資格（）。A.考試、注冊、認證的工作 B.考試、認證、繼續教育的工作

C.考試、注冊、繼續教育的工作

D.培訓、考試、注冊的工作

E.培訓、注冊、認證的工作

【正確答案】： C

第 14 題以下屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是（）。

A.麝香

B.龍膽

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正確答案】： A

第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語是（）。

A.安全無副作用

B.國家級新藥

C.無效退款

D.按醫生處方購買和使用

E.最先進制法 【正確答案】： D 第 16 題質量監督是()。

A.根據政府法令或規定，對產品、服務質量和企業保證質量所具備的條件進行監督活動

B.根據政府的法令，對產品的質量進行監督活動

C.根據政府的規定，對產品服務質量進行監督活動

D.根據政府法規，對企業保證質量所具備的條件進行監督活動

E.根據國家法令或規定，對產品和企業保證質量所具備的條件進行監督活動

【正確答案】： E

第 17 題統一全國量值的最高依據是（）。

A.國務院衛生行政部門負責建立各種計量基準器具

B.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具

C.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具

D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具

E.國家技術監督局負責建立的各種計量基準器具

【正確答案】： A

第 18 題醫療機構制劑規定使用期限的依據不包括（）。

A.藥品劑型的特點

B.原料藥穩定性試驗結果

C.制劑穩定性試驗結果

D.外包裝材料的穩定性試驗結果

E.國家藥監管理部門制定的原則

【正確答案】： D

第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據是（）。

A.藥品的價格 B.藥品的適應癥

C.藥品的品種、規格 D.藥品的安全性

E.藥品的質量標準

【正確答案】： D

第 20 題開展藥品分類管理的宣傳普及工作應采取的辦法是（）。

A.電視、廣播等多渠道的宣傳

B.多渠道、多方式、廣覆蓋、面向全社會和人民群眾

C.標語、宣傳隊等多方式的宣傳

D.面向全國十二億人民

E.廣覆蓋

【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經營企業的年銷售額應在（）。

A.3000萬元以上

B.3000萬元以下

C.20000萬元以下

D.20000萬元以上

E.3000～20000萬元之間

【正確答案】： D

第 22 題走私、販賣、運輸、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數量較大，處（）。

A.七年以上有期徒刑，并處罰金

B.五年以上有期徒刑，并處罰金

C.三年以上有期徒刑，并處罰金

D.七年以下有期徒刑，并處罰金

E.五年以下有期徒刑，并處罰金

【正確答案】： A

第 23 題申請注冊的進口藥品必須提供（）。

A.在中國進口，銷售情況

B.進口藥品使用及不良反應情況的總結報告

C.質量標準和檢驗方法的資料不完善

D.中國藥品生產質量管理規范的證明文件

E.藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件

【正確答案】： E

第 24 題依據《中華人民共和國廣告法》，廣告經營者、廣告發布者可不履行的義務或不承擔的責任是（）。

A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應事先取得其監護人的書面同意

B.依照法律、行政法規查驗有關證明文件、核實廣告內容

C.按國家有關規定，建立、健全廣告業務的承接登記、審核、檔案管理制度

D.收費標準和收費辦法應向物價和工商管理部門備案，并予以公布

E.發布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的消費者的合法權益受到損害，應承擔全部民事責任

【正確答案】： E

【參考解析】：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關規定及廣‘告活動的法律責任。《中華人民共和國廣告法》第三十八條規定：“發布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任;廣告經營者、廣告發布者明知或者應知廣告虛假仍設計、制作、發布的，應依法承擔連帶責任。”廣告主承擔民事責任，廣告經營者、發布者在某些情況下承擔連帶責任，應區別開來。所以，本題最佳答案為E

第 25 題藥品生產企業必須具備必要的條件，遵循必要的行為規則因為它是（）。

A.保證藥品質量的一個前位關鍵環節，承擔著保證藥品質量的首要責任

B.保證藥品質量的一個前位關鍵環節，為了產品質量，必須這樣

C.鑒于藥品生產企業的特點需求

D.鑒于藥品生產企業的gmp認證的需要

E.保證藥品生產企業的實施gmp的需要

【正確答案】： A

第 26 題藥品生產(經營)許可證、制劑許可證繳銷的原因是（）。

A.企業的藥品療效不好

B.企業的藥品保管欠妥

C.企業的藥品已飽和

D.企業破產和關閉

E.企業持證有效期只有六個月

【正確答案】： D

第 27 題藥事管理的宗旨是（）。

A.提高藥事組織的經濟、社會效益水平

B.保證公民的用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

C.提高國民的健康水平

D.實施藥事政策的法規

E.關心公眾健康利益

【正確答案】： B

第 28 題國家中藥品種保護審評委員會的專家由（）。

A.中醫藥方面的醫療專家擔任

B.中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家組成 C.中醫藥方面的科研專家擔任

D.中醫藥的檢驗專家擔任

E.中醫藥的經營、管理專家擔任

【正確答案】： B

第 29 題根據《醫藥商品質量管理規范》，醫療單位退回的商品重新辦理入庫，應（A.檢驗合格的入庫

B.直接入庫

C.不準入庫

D.入庫后待檢

E.查清退貨原因入庫

【正確答案】： A

第 30 題對藥品必須依法加強管理的環節包括（）。

A.研制、生產、流通、價格、廣告、使用)。

B.檢驗、廣告、使用、價格、稅收

C.生產、流通、使用、廣告、價格、檢驗 D.生產、流通、檢驗、價格、使用 E.研制、生產、流通、使用、稅收 【正確答案】： A

第 31 題在現代社會中，受法律保護的基本人權是（）。

A.享有基本的選舉權

B.享有健康的權力和生命的權利

C.享有基本生活的權利

D.享有基本健康的保障權

E.享有基本生命的保護權

【正確答案】： B

第 32 題中藥一級保護品種必須保密的內容是（）。

A.工藝制法

B.處方組成、工藝制法

C.處方組成

D.品種的質量標準。

E.毒理研究資料

【正確答案】： B

第 33 題國家衛生行政部門設置的藥品監督員是由（）。

A.藥學技術人員擔任

B.衛生技術人員擔任 C.行政管理人員擔任 D.專業技術人員擔任 E.工程技術人員擔任

【正確答案】： A

第 34 題哪種情況不得以低于成本的價格銷售醫藥商品（）。

A.處理積壓醫藥商品

B.清償債務

C.與對手競爭

D.轉產

E.歇業

【正確答案】： C

【參考解析】：本題出自《醫藥行業關于反不正當競爭的若干規定》，要求考生熟悉醫藥行業為制止不正當競爭，對醫藥商品以低于成本價格銷售的有關規定。《醫藥行業關于反不正當競爭的若干規定》第十一條規定：“醫藥生產經營企業不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品除外。”故本題最佳答案為C

第 35 題我國生產及使用的第一類精神藥品有()。

A.罌粟殼

B.馬吲哚

C.去氧麻黃堿

D.美沙酮

E.阿片

【正確答案】： B

第 36 題生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金 C.五年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【正確答案】： D

第 37 題我國對藥品價格實行的是（）。

A.藥品價格監測報告制度

B.藥品價格報告制度

C.藥品價格定期報告制度

D.藥品價格逐級報告制度

E.藥品價格定期檢查制度

【正確答案】： A

第 38 題知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產技術的以（）。

A.生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

B.生產偽劣商品犯罪論處

C.銷售偽劣商品犯罪論處

D.行政處罰論處

E.民事處罰論處 【正確答案】： A 第 39 題廣告中涉及專利產品或者專利方法的，應當（）。A.標明專利號

B.標明專利種類

C.標明專利號和專利種類

D.標明無效的專利

E.標明專利正在申請中

【正確答案】： C

第 40 題醫療保險制度覆蓋范圍是（）。

A.城鎮所有用人單位，包括企業、機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位及其職工

B.城鎮的國有企業

C.城鎮的事業單位

D.外商投資企業

E.民辦非企業單位及其職

【正確答案】： A B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。考生只須為每道試題選出一個最佳答案。

請根據以下內容回答 41～45 題

A.藥品GMP.證書

B.現場檢查

C.分布實施

D.審查驗收

E.零售《藥品經營企業許可證》 第 41 題在換發《藥品經營企業許可證》的工作中，對《零售兼批發》企業只換發（）【正確答案】： E

第 42 題省級和地(市)級藥品監督管理組織人員對藥品批發、零售的現場進行()

【正確答案】： D

第 43 題這次《藥品經營企業許可證》的換證工作根據各省(區、市)藥品監督管理機構改革進展情況()

【正確答案】： C

第 44 題對近兩年新開辦的藥品生產企業，省級藥品監督管理在組織進行換證檢查時，必須經()

【正確答案】： B

第 45 題對生產粉針劑和大輸液劑型的藥品生產企業，按規定換發五年期的《藥品生產企業許可證》必須取得()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 46～50 題

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 題 “藥品GMP認證書”的有效期為（）【正確答案】： E 第 47 題藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

第 48 題未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存()

【正確答案】： C

第 49 題生產企業原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過()

【正確答案】： B

第 50 題批生產記錄保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 51～54 題

A.包裝、標簽及說明書

B.藥品內包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標簽

E.藥品內包裝標簽

第 51 題應能保證藥品在生產、運輸、儲藏、使用過程中的質量，并便于醫療使用的是（）。

【正確答案】： B

第 52 題應選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、儲藏、使用過程中質量的是（）。

【正確答案】： C

第 53 題應包括有包裝數量、運輸注意事項或其它標記等的標簽是（）。

【正確答案】： D

第 54 題盡可能包含有適應癥或功能主治、用法用量的標簽是（）。【正確答案】： E 請根據以下內容回答 55～59 題 A.中學炮制學研究

B.藥劑學研究

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 55 題中藥科學研究內容包括()

【正確答案】： C

第 56 題西藥科學研究內容包括()

【正確答案】： B

第 57 題一般藥物質量標準研究內容包括()

【正確答案】： D

第 58 題有些生物在成藥前必須經過()

【正確答案】： A

第 59 題生化藥物研究內容包括()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 60～64 題

A.中藥

B.中醫藥理論體系

C.道地藥材 D.中藥飲片 E.中成藥

第 60 題根據療效確切，應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規范，可以批量生產供應的藥物()

【正確答案】： E

第 61 題在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品()

【正確答案】： D

第 62 題中藥材的地域性，其產地與產量、質量等多種因素有關，而影響著臨床療效的藥材()

【正確答案】： C

第 63 題以整體觀念為主體的利理、法辨證診斷系統，與獨特的方、藥治療系統相統一的醫學科學體系()

【正確答案】： B

第 64 題在中醫藥理論指導下所應用的藥物()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 65～69 題

A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產。

B.處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產

C.處七年以下有期徒刑，并處以罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金

E.處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產

第 65 題生產、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的()

【正確答案】： B 第 66 題生產、銷售假藥、致人死亡或對人體健康造成其他特別嚴重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 69 題在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 70～74 題

A.精神藥品

B.戒毒藥品

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 70 題管理辦法由衛生部解釋的是()

【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛生部發布的是()

【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國務院發布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準醫療單位在本單位使用，不準轉售的是()

【正確答案】： A

第 74 題國家嚴格管理其研制、生產、供應和使用的是()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 75～79 題

A.中國藥典

B.衛生部藥品標準

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 75 題工藝成熟、反應穩定、成批生產的藥品收載于()

【正確答案】： A

第 76 題衛生部批準的新藥收載于()

【正確答案】： B

第 77 題臨床必需的驗方、制劑收載于()

【正確答案】： A

第 78 題地區性民間使用藥材的標準收載于()

【正確答案】： D

第 79 題醫療單位自制制劑的標準收載于()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規解說》一書中“中國藥典、衛生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其分類的依據。《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規定： “藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”，“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”：“中國藥典、衛生部藥品標準、地方藥品標準”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：工業生產的藥品應是成批生產的品種，工藝成熟，質量穩定，臨床必需的驗方、制劑，擇優選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛生部藥品標準收載的品種之一是“衛生部批準的新藥”，故97題的正確答案為B.地方標準(即省、自治區、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區性民間使用藥材的標準，醫療單位，自制制劑的標準”。因此，99題和100題正確答案為D

請根據以下內容回答 80～82 題

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 題中型藥品批發和零售連鎖企業倉庫設置的驗收養護室其面積不小于（）。

【正確答案】： B

第 81 題大型藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室的面積不小于（）。

【正確答案】： E

第 82 題小型藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室其面積不小于（）。

【正確答案】： C 請根據以下內容回答 83～85 題 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 題麻醉藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

第 84 題第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于日起()

【正確答案】： E

第 85 題第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

請根據以下內容回答 86～90 題

A.中藥第一類新藥

B.中藥第二類新藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()

【正確答案】： A

第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()

【正確答案】： B

第 88 題以中藥為主的中西藥復方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經批準后必須試產兩年（）【正確答案】： C

第 90 題按現代醫藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關補充規定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區分哪些類別的新藥要求試生產。根據《新藥審批辦法》(有關中藥部分的修訂和補充規定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A;中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B;以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產，試產期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產”。因此，89題正確答案為C.《關于新藥審批管理的若干補充規定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現代醫藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”因此，90題的正確答案為D

請根據以下內容回答 91～95 題

A.行政處罰

B.行政訴訟

C.兩者均是 D.兩者均不是

第 91 題當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）【正確答案】： B

第 92 題當事人對行政處罰決定不服的，法律、法規規定應當先向行政機關申請()

【正確答案】： D

第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機關申請復議，不服決議決定的可以向人民法院提起()

【正確答案】： B

第 94 題對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款()

【正確答案】： A

第 95 題除法律另有規定外，違法行為在二年內未被發現的，不在給予()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 96～100 題

A.基層人民法院管轄

B.中級人民法院管轄

C.高級人民法院管轄

D.最高人民法院管轄

E.上一級人民政府管轄

第 96 題對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執照等行政處罰不服的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

第 97 題對國務院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 98 題對省、自治區、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 99 題全國范圍內重大、復雜的第一審行政案件由()

【正確答案】： D

第 100 題某因公殘疾的公務員認為行政機關沒有依法發給撫恤金的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識。《行政訴訟法》第二章受案范圍第十一條規定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對基層人民法院、中級人民法院、高級人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規定。按照第十四條的規定，對國務院各部門或者省、自治區、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級人民法院管轄第一審行政案件。故57題、58題的正確答案為B.按照第十六條的規定，全國范圍內重大、復雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D.56題和60題的情形屬于人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規定之列，應屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A 請根據以下內容回答 101～102 題

A.全國性批發企業 B.區域性批發企業

C.第二類精神藥品批發企業 D.麻醉藥品批發企業

E.精神藥品批發企業

第 101 題應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品()

【正確答案】： A

第 102 題可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經省藥品監督管理部門批準可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設區的市級人民政府藥品監督管理部門縣級人民政府藥品監督管理部門國務院藥品監督管理部門國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生管理部門()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 103～107 題

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.兩者均需要

D.兩者均不需要

第 103 題必須取得藥品生產企業許可證()

【正確答案】： A

第 104 題必須取得藥品經營企業許可證()

【正確答案】： B

第 105 題必須取得制劑許可證()

【正確答案】： D

第 106 題必須取得營業執照()

【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產品質量法》（）【正確答案】： C 請根據以下內容回答 108～112 題

A.10個工作日內

B.15個工作日內

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 108 題對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛生部國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應檢測專業機構報告，必須在()

【正確答案】： A

第 109 題藥品使用單位發現嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業機構報告，必須在()

【正確答案】： B

第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發生的藥品不良反應應向所在省級藥品不良反應機構報告，必須在()

【正確答案】： D

第 111 題省級藥品不良反應檢測機構收集到的嚴重、罕見或新的不良反應病例，經調查、分析并提出聯系評價意見后，須向國家藥品不良反應檢測專業機構報告，時間不得超過()

【正確答案】： D

第 112 題藥品使用單位發現的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業機構報告，必須在()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 113～116 題

A.藥品不良反應

B.嚴重、罕見的藥品不良反應

C.可疑不良反應

D.禁忌癥

E.監測統計資料

第 113 題需按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告的是()

【正確答案】： A

第 114 題懷疑而未確定的不良反應是()

【正確答案】： C

第 115 題不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應的()

【正確答案】： E

第 116 題上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）。

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 117～121 題

A.規定標志

B.紅色標志

C.黃色標志

D.綠色標志

E.蘭色標志

第 117 題醫藥商品檢驗為不合格品時應掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫藥商品為待檢品時應掛()

【正確答案】： C

第 119 題醫藥商品經檢驗為合格品時應掛()

【正確答案】： D

第 120 題屬于外用藥品應掛()

【正確答案】： A

第 121 題被退貨的醫藥商品應掛()

【正確答案】： C

X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

第 122 題下列關于麻醉藥品和精神藥品審批和監督管理的有關說法正確的是（）。

A.審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予以公布

B.省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享

C.設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況

D.縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查

E.對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施

【正確答案】： A,B,C,D

第 123 題決定撤消或者確認該具體行政行為違法的，可責令被申請人在一定期限內重新作出具體行政行為的情況是（）。

A.主要事實不清，證據不足

B.適用依據錯誤

C.違反法定程序

D.超越或者濫用職權

E.具體行政行為明顯不當

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 124 題清場記錄內容包括（）。

A.工序

B.品名、生產批號

C.產品數量

D.清場日期、檢查項目及結果

E.清場負責人及復查人簽名

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 125 題對申報已撤消保護的新藥資料要求為（）。

A.質量標準不得低于原研制藥品的質量標準

B.原料藥應符合相應新藥的規定要求

C.申報被批準后，生產企業要繼續考察藥品質量并完成試行質量標準的轉正工作 D.國家藥品監督管理局在審批中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求 E.參照仿制藥品的程序辦理 【正確答案】： A,B,C,D,E

第 126 題藥品標準的涵義是（）。

A.國家對藥品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定

B.是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據

C.分為國家標準和地方標準

D.是藥品質量的規范

E.是藥典

【正確答案】： A,B

第 127 題藥品質量的含義是（）。

A.藥品質量的各項指標均合格

B.化學指標和物理指標合格即可

C.一片藥或一粒藥的質量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

E.除與藥品含量有關外，還與藥品包材、標簽、使用說明書、廣告等有關

【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產、配制時，必須（）。

A.嚴防與其他藥品混雜

B.每次配料，必須雙人以上復核，并詳細記錄每次所用原料和成品數 C.所用容器和工具要清潔衛生 D.標示量要準確無誤 E.包裝容器要有毒藥標志

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 129 題依“計量法”使用不合格的計量器具或者破環計量器具準確度，給國家和消費者造成損失，將（）。

A.責令賠償損失

B.責令停止使用

C.可處罰款

D.責令停止使用，可并處罰款

E.沒收計量器具和違法所得

【正確答案】： A,B,C,D

第 130 題城市衛生技術人員在晉升高職時（）。

A.必須分別到縣衛生機構工作半年或一年

B.必須到鄉衛生機構工作一年

C.必須到縣衛生機構工作半年

D.必須到鄉衛生機構工作半年

E.無須到鄉或縣衛生機構工作

【正確答案】： A,B,C,D

第 131 題省級藥品監督管理部門對持證企業進行現場檢查的情形有（）。

A.上一年度新開辦的企業

B.上一年度檢查中存在問題的企業

C.違法受到行政處罰的企業

D.違法受到行政處分的企業 E.新合并的企業 【正確答案】： A,B,C 第 132 題請提供互聯網藥品信息服務應當具備的條件包括（）。

A.互聯網藥品信息服務的提供者應當是依法設立的企事業單位或者其它組織

B.具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度

C.有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員

D.有三名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員

E.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明

【正確答案】： A,B,C,E

第 133 題依“藥品管理法”和“實施條例”可以收費的行政行為有（）。

A.實施強制性檢驗

B.實施藥品審批檢驗

C.進行藥品認證

D.進行藥品注冊

E.核發證書

【正確答案】： B,C,D

第 134 題藥品標準的含義是（）。

A.藥品質量的規范

B.國家對藥品質量規格及檢驗方法所做出的技術規定 C.藥品生產、供應、使用部門共同遵循的法定依據 D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

E.地方標準衍生的 【正確答案】： A,E

第 135 題藥品生產企業不得（）。

A.將處方藥銷售給非處方藥經營的單位

B.銷售更改生產批號的藥品

C.銷售說明書、標簽不符合規定的藥品

D.銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品

E.在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 136 題不能納入基本醫療保險用藥范圍的藥品是（）。

A.部分可以人藥的動物及動物臟器、干(水)果類

B.用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

C.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D.血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)

E.主要起營養滋補作用的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 137 題世界衛生組織(WHO)的診斷、治療和康復技術處對藥品管理的主要工作有（）。

A.制定藥物政策和藥物管理規劃

B.藥品質量控制

C.生物制品：制定國際標準和控制質量 D.藥品質量管理 E.決定各種服務費用 【正確答案】： A,B,C,D

第 138 題根據《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，申請產品質量認證的企業必須具備的條件（）。

A.必須是在中國境內注冊成立的企業

B.產品符合國家標準或者行業標準

C.產品質量穩定，能正常批量生產

D.產品生產成本較低，經濟效益較好

E.生產企業的質量體系符合國家質量管理和質量保證標準及補充要求

【正確答案】： B,C,E

第 139 題中藥材專業市場開辦單位的主要職責（）。

A.建立健全內部日常管理組織和制度

B.建立上崗前的中藥材藥性等專業知識的培訓制度

C.建立健全質量檢測制度

D.建立安全、衛生等措施和制度

E.服從各主管部門的監督管理，遵守國家有關法律、法規

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 140 題藥品廣告規則包括()。

A.前置性審查規則 B.廣告發布規則 C.媒介限制規則 D.內容限制規則

E.廣告監管規則

【正確答案】： A,B,C,D

第 141 題醫藥商品流通過程的特點是（）。

A.品種多、規格多、數量大、流動性大

B.在運輸中，商品質量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響

C.其質量的識別，多數依靠外觀、包裝標志、文字所提示的品名、規格、有效期、批號、貯存條件等作為管理依據

D.其質量受倉庫條件的影響

E.“借行醫賣藥”

【正確答案】： A,B,C,D,E

第二篇：2015執業藥師《藥事管理與法規》模擬試題第五卷

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2015年執業藥師考試越來越近，備考2015年執業藥師考試的考生，已經開始進入緊張的復習階段了，為幫助廣大考生考試，新東方在線醫學網特搜集整理了執業藥師《藥事管理與法規》模擬試題，供考生參考，預祝大家能順利通過2015年執業藥師考試。

1.《藥品生產質量管理規范》要求廠房進行合理布局的依據有

A.工藝流程

B.照明度

C.廠長(經理)的工作經驗

D.所要求的空氣潔凈級別

E.周圍環境

顯示答案 正確答案:AD

2.不得委托生產的藥品有

A.注射劑

B.放射性藥品

C.特殊管理藥品

D.血液制品

E.疫苗制品

顯示答案 正確答案:DE

3.對藥品生產企業的監督檢查主要內容

A.執行有關法律、法規及實施藥品GMP的情況

B.《藥品生產許可證》換發的現場檢查

C.藥品GMP跟蹤檢查

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D.日常監督檢查

E.《藥品生產許可證》年檢的現場檢查

顯示答案 正確答案:ABCDE

4.《藥品生產許可證》中，由藥品監督管理部門核準的許可事項有

A.企業名稱

B.企業負責人

C.生產范圍

D.生產地址

E.有效期限

顯示答案 正確答案:BCDE

5.批包裝記錄內容應包括

A.已包裝產品數量

B.生產操作負責人簽字

C.待包裝產品的名稱、批號、規格

D.待包裝產品和包裝材料的領取數量

E.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

顯示答案 正確答案:ABCDE

6.與GMP的規定相符的是

A.潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染

B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓

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C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入

E.潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

7.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

A.受過高等醫學教育或有相當學歷

B.受過成人中、高等教育

C.有藥品生產和質量管理的經驗

D.對GMP的實施和產品質量負責

E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷

顯示答案 正確答案:CDE

8.批生產記錄

A.字跡清晰、內容真實、數據完整

B.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改

C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

D.批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品其批生產記錄少保存3年

E.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

9.藥品委托生產的中清和審批程序是

A.委托方向所在地省級藥品監督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料

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B.省級藥品監督管理局負責組織對受托方進行考核

C.省級藥品監督管理局對收到的企業藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥品監督管理局審批

D.委托方所在省級藥品監督管理局收到委托方應提交的跨省級委托生產的申請及有關資料簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥品監督管理局

E.受托方所在地省級藥品監督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監督管理局審批，符合規定的向委托雙方發放《藥委托生產批件》

顯示答案 正確答案:ABCDE

10.每批產品應

A.按產量和數量的物料平衡進行檢查

B.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

C.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄

D.經質量檢驗合格，方可出廠銷售

E.建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

顯示答案 正確答案:ABCDE

11.省級藥監局除負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查外，還應當

A.建立科學的管理制度

B.建立規范的責任制度

C.建立實施監督檢查的運行機制

D.建立實施監督檢查的管理制度

E.明確監督檢查責任區域

顯示答案 正確答案:CDE

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12.制定生產管理和質量管理文件的要求

A.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期

D.文件使用的語言應確切、易懂

E.填寫數據時應有足夠的空格

顯示答案 正確答案:ABCDE

13.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應

A.受過高等醫學教育或有相當學歷

B.不得互相兼任

C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗

D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷

顯示答案 正確答案:BCDE

14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是

A.處在專利期或行政保護期的專利藥品

B.列入“國家基本醫療保險藥品目錄”的乙類藥品

C.列入“國家基本醫療保險藥品目錄”的民族藥品

D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式

E.醫院制劑由省級物價主管部門確定管理形式

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顯示答案 正確答案:BCDE

15.由國家計委定價的藥品目錄是

A.處在新藥保護期內的一、二類新藥

B.處在專利期或行政保護期的專利藥品

C.列入“國家基本醫療保險藥品目錄”的甲類藥品

D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品

顯示答案 正確答案:ABCDE

16.由所在地省級藥品監督管理局給予警告，責令限期改正的藥品生產企業的情況是

A.未按規定時限辦理年檢的

B.藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的

C.藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證發生變化時，報所在地省級藥品監督管理局審核

D.藥品生產企業質量，生產負責人發生變更時未報所在地省級藥品監督管理局備案

E.藥品生產企業變更，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續

顯示答案 正確答案:ABD

17.藥品生產企業生產管理、質量管理的各項制度和記錄包括

A.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢驗等制度和記錄

B.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄

D.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄

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E.GMP培訓和專業技術培訓等制度和記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

18.藥品生產企業在《藥品生產許可證》年檢時報送的資料

A.企業生產情況和質量管理情況自查報告

B.《藥品生產許可證》副本和《營業執照》復印件

C.企業組織機構，生產和質量主要管理人員

D.企業接受監督檢查及整改情況

E.發證機關需要審查的其他資料

顯示答案 正確答案:ABCDE

19.籌建藥品生產企業申辦人應提交的資料是

A.縣級的藥監部門要求的有關資料

B.擬辦藥品經營企業的基本情況

C.申辦人的基本情況及其相關證明文件

D.擬辦企業的基本情況

E.省級藥監部門要求的其他有關資料

顯示答案 正確答案:CDE

20.為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取的措施是

A.生產前應確認無上次生產遺留物

B.應防止塵埃的產生和擴散

C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

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D.制定質量管理和檢驗人員職責

E.直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查

顯示答案 正確答案:ABCE

21.籌建完的藥品生產企業申請驗收應提交的資料是

A.擬辦企業的質量檢驗場所平面布置圖

B.擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷、學歷和專業技術職務證書

C.擬辦企業生產工藝布局平面圖

D.擬生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目

E.生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

22.清場記錄內容包括

A.工序

B.品名、生產批號

C.產品數量

D.清場日期、檢查項目及結果

E.清場負責人及復查人簽名

顯示答案 正確答案:ABCDE

23.與GMP關于潔凈室(區)的規定相符的有

A.潔凈室(區)的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

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B.潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施

C.進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔

D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置

E.潔凈室(區).的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%

顯示答案 正確答案:ABCDE

24.藥品生產許可證中由藥監部門核準許可的事項是

A.企業負責人

B.生產范圍

C.生產地址

D.有效期限

E.企業名稱

顯示答案 正確答案:ABCD

25.關于委托生產藥品的說法正確的有

A.委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品標準

B.其處方、工藝、包裝規格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同

C.在委托生產藥品的包裝、標簽、說明書上應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址

D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

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E.因故終止委托，委托方應按原程序及時辦理注銷手續

顯示答案 正確答案:ABCE 26.GMP的適用范圍為

A.無菌制劑生產的全過程

B.注射液生產的全過程

C.片劑生產的全過程

D.膠囊劑生產的全過程

E.外用藥品生產的全過程

顯示答案 正確答案:ABCDE

27.與藥品生產的空氣潔凈級別要求相一致的地方是

A.留樣觀察室

B.稱量室

C.取樣室的取樣環境

D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序

E.備料室

顯示答案 正確答案:BCDE

28.藥品委托生產申報資料有

A.委托生產合同

B.受托方所在地省級藥檢所的連續三批產品檢驗報告書

C.委托方生產藥品的批準證明文復印件并附質量標準，生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣

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D.受托方“藥品GMP證書”復印件

E.委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況

顯示答案 正確答案:ABCDE

29.《藥品生產質量管理規范》要求廠房進行合理布局的依據是

A.周圍環境

B.所要求的空氣潔凈級別

C.生產工藝流程

D.照明度

E.廠長(經理)的工作經驗

顯示答案 正確答案:BC

30.在“藥品生產許可證”年檢時，企業應報送的資料是

A.“藥品生產許可證”副本和營業執照復印件

B.企業生產、檢驗條件的變動及審批情況

C.企業生產情況和質量管理情況自查報告

D.“藥品生產許可證”事項變動及審批情況

E.企業組織機構，生產和質量主要管理人員

顯示答案 正確答案:ABCDE

31.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是

A.生產用菌毒種與非生產用菌毒種

B.活疫苗與滅活疫苗

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C.人血制品

D.普通藥品的生產

E.預防制品

顯示答案 正確答案:ABCE

32.注射用水的儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

A.80℃以上保溫

B.75℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

顯示答案 正確答案:ACE

33.藥廠生產操作區內

A.不得存放非生產物品

B.不得帶人個人雜物

C.不得裸手操作

D.廢棄物應及時處理

E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

顯示答案 正確答案:ABD

34.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是

A.預防制品

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B.生產用菌毒種與非生產用菌毒種

C.活疫苗與滅活疫苗

D.人血制品

E.普通藥品的生產

顯示答案 正確答案:ABCD

35.藥品委托生產申報資料包括

A.委托方和受托方的《藥品生產許可證》，《企業法人營業執照》復印件

B.委托方《藥品GMP證書》復印件

C.委托生產合同

D.委托方對受托方生產：和質量保證條件的考核情況

E.委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標

顯示答案 正確答案:ABCDE

36.戒毒用美沙酮管理正確的是

A.戒毒機構應按有關規定向藥品經營單位購買戒毒用美沙酮

B.戒毒醫療機構購買的戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉售

C.戒毒用美沙酮不準進行廣告宣傳

D.生產戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

顯示答案 正確答案:ABCDE

37.開辦藥品生產企業籌建完申請驗收應提交的資料是

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A.擬辦企業的組織機構圖

B.擬辦企業的周邊環境圖及倉儲、質檢場所等各方面平面圖

C.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據

D.主要生產設備及檢驗儀器目錄

E.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

38.設備的設計、選型、安裝應

A.技術先進

B.符合生產要求

C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于生產操作和維修、保養

E.能防止差錯和減少污染

顯示答案 正確答案:BCDE

39.藥品委托生產的申請和審批程序是

A.省級藥檢局負責組織對受托方進行考核

B.委托方向所在地省級藥監局提交藥品委托生產申請和完整資料

C.跨省委托生產的，委托方向所在省級藥監局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥監局

D.受托方所在地省級藥監局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監局審批，符合規定的，向委托雙方發放“藥品委托生產批件”

E.省級藥監局在收到企業藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥監局審批

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顯示答案 正確答案:ABCDE

40.藥品生產所用的物料

A.應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準

B.進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的檢驗報告

C.藥品生產所用的中藥材應按質量標準購人，其產地應保持相對穩定

D.不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志

E.固體、液體原料要分開儲存;揮發性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開

顯示答案 正確答案:ABCDE

41.與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是

A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用

B.標簽和說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取

C.標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符

D.印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數銷毀

E.標簽的發放、銷毀應有記錄

顯示答案 正確答案:ABCDE

42.藥品生產企業產品質量管理文件包括

A.藥品的申請和審批文件

B.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程

C.產品質量穩定性考察

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D.批檢驗記錄

E.質量否決權制度

顯示答案 正確答案:ABCD

43.100級潔凈室用于

A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產

D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境

E.無菌原料藥的暴露環境

顯示答案 正確答案:ABCDE

44.藥品生產驗證包括

A.系統驗證

B.設備安裝、運行、性能確認

C.廠房驗證

D.設施安裝、運行、性能確認

E.產品驗證

顯示答案 正確答案:BCDE

45.對通過認證的藥品生產企業，國家藥監局實施

A.藥品GMP抽驗

B.藥品GMP跟蹤檢查

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C.對省級藥監局認證通過的生產企業藥品GMP實施情況進行監督抽查

D.對省級藥監局認證通過的生產企業藥品GMP認證情況進行監督抽查

E.對省級藥監局認證通過的生產企業進行普查

顯示答案 正確答案:BCD

46.藥品委托生產的委托方

A.應取得該藥品批準文號

B.負責委托生產藥品的質量和銷售

C.對受托方的生產條件、質量管理狀況等進行詳細考查

D.向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督

E.在《藥品委托生產批件》有效期內不得再行委托其他藥品企業生產該藥品，有效期滿需要繼續委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續

顯示答案 正確答案:ABCDE

47.為保持生產藥品潔凈區的潔凈度潔凈區應

A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

E.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

顯示答案 正確答案:ABCDE

48.開辦藥品生產企業籌建時申辦人應提交的資料是

A.申辦人的基本情況及其相關證明文件

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B.擬辦企業的基本情況

C.省級藥品監督管理局要求的其它有關資料

D.擬辦連鎖店的簡單情況

E.縣級藥品監督管理局要求的其它有關資料

顯示答案 正確答案:ABC

49.GMP的適用范圍為

A.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

B.制劑輔料生產的全過程

C.生物制品生產的全過程

D.化學制劑生產的全過程

E.中藥制劑生產的全過程

顯示答案 正確答案:ACDE

50.藥品價格管理的基本原則是

A.依法實行市場調節價的藥品，按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則定價

B.依法實行政府定價，政府指導價的藥品

C.藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產經營成本

D.藥品生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料

E.藥品生產企業，經營企業和醫療機構應當制定和標明藥品零售價格

顯示答案 正確答案:ABCDE

第三篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》

2014執業中藥師考試進入備考階段，為了幫助執業中藥師考生更好的備考，中國醫考網小編整理了關于執業中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規真題。

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題 E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

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2013執業中藥師《藥事管理與法規》真題（1-10）

第四篇：執業藥師藥事管理與法規試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管考試大收集整理理局發布的(C)。

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

B.特別規定優于一般規定

C.新規定優于舊的規定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章外，其他規范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫藥企業的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》

D.監管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第五篇：執業藥師藥事與法規知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責

二、1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓。