第一篇：2018年執業藥師考試《藥事管理與法規》章節試題：中藥管理

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2018年執業藥師考試《藥事管理與法規》章節試題：中藥管理

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！

一、最佳選擇題

1、黃芩片與肉桂絲屬于

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、民族藥

2、中醫臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，制備中藥飲片的原料是

A、中藥材

B、化學藥

C、中成藥

D、生物藥

3、以下不屬于中藥分類的是

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、天然藥物

4、芒硝、白降丹屬于

A、植物類中藥材

B、動物類中藥材

C、礦物類中藥材

D、中成藥

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5、以下屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種的是

A、羚羊角

B、川貝母

C、熊膽

D、黃芩

6、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材是

A、鹿茸

B、蟾酥

C、人參

D、龍膽

7、屬于一級保護野生藥材物種的是

A、羚羊角

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

8、對二、三級保護野生藥材物種的管理說法錯誤的是

A、采獵、收購必須按照批準的計劃執行

B、采獵者必須持有采藥證

C、需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證

D、禁止采獵

9、國家一級野生藥材物種是指

A、分布區域縮小的重要野生藥材物種

B、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材資源

C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

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10、國家一級保護野生藥材物種是指

A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

11、有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A、一次性有效批件的有效期為1年

B、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

12、有關進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

A、首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請

B、非首次進口藥材申請，不進行質量標準審核

C、首次進口藥材由國家藥品監督管理部門核發《進口藥材批件》

D、非首次進口藥材申請，由省級藥品監督管理部門直接審批

13、《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是

A、藥品生產企業生產的全過程

B、藥品生產企業生產中藥飲片的全過程

C、中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程

D、中藥材生產企業加工中藥材的全過程

14、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，中藥飲片的標簽必須注明的內容不包括

A、品名

B、規格

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C、產地

D、批準文號

15、以下不屬于生產中藥飲片的企業要求的是

A、嚴格執行地方中藥飲片炮制規范、工藝規程

B、持有《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》

C、嚴格執行國家藥品標準

D、持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

16、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，關于中藥飲片購銷行為說法，錯誤的是

A、批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或者持有《藥品GSP證書》的經營企業采購

B、嚴禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產經營資格的單位或個人采購中藥飲片

C、批發企業銷售給醫療機構的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)

D、醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監管部門備案

17、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是

A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

B、生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地

C、中藥飲片的生產必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范

D、經營中藥飲片的企業應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

18、不符合我國中藥管理規定的敘述是

A、國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定

B、藥品經營企業購進中藥材應標明產地

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C、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

D、城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

19、批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片

A、應隨貨附加蓋單位公章的經營企業資質證書及檢驗報告書

B、應隨貨附加蓋單位公章的生產企業資質證書及檢驗報告書

C、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)

D、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書

20、批發零售中藥飲片的企業

A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產企業采購

B、必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

C、必須從持有《藥品GMP證書》的經營企業采購

D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

21、因特殊情況需要延長中藥保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前幾個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報

A、1個月

B、3個月

C、4個月

D、6個月

22、中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過以下哪個部門批準同意，否則，不得辦理

A、省級藥品監督管理部門

B、國家藥品監督管理部門

C、衛生計生部門

D、市級藥品監督管理部門

23、以下關于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是

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A、依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種

B、對受保護的中藥品種分為三級進行管理

C、中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

D、中藥二級保護品種的保護期限為7年

24、不屬于《中藥品種保護條例》適用范圍的是

A、中國境內生產制造中成藥

B、中國境內生產制造天然藥物的提取物

C、中國境內生產制造中藥人工制品

D、申請專利的中藥品種

25、《中藥品種保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。不屬于其目的是

A、提高中藥品種的質量

B、保護中藥生產企業的合法權益

C、促進中藥事業的發展

D、增強企業的國際競爭力

二、配伍選擇題

1、A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.西藥

<1>、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材是

<2>、在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

<3>、根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物是

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2、A.羚羊角

B.麝香

C.川貝母

D.黃芩

<1>、屬于一級保護藥材的是

<2>、屬于二級保護藥材的是

3、A.國家食品藥品監督管理部門

B.國家中醫藥管理局

C.省級食品藥品監督管理部門

D.中國中醫藥協會

<1>、負責全國中藥品種保護的監督管理工作

<2>、協同管理全國中藥品種的保護工作

4、A.7年

B.8年

C.9年

D.10年

<1>、中藥一級保護品種的保護期限為

<2>、中藥二級保護品種的保護期限為

<3>、中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為

三、綜合分析選擇題

1、中藥飲片生產是以中醫理論為指導的我國特有的制藥技術。中藥飲片既可根據中藥處方直接調配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產的原料供制藥廠使用，其質量好壞，直接影響中醫臨床療效，直接關系到公眾用藥安全和中藥現代化的進程。

<1>、批發零售中藥飲片的企業

A、只可以從持有《藥品GSP證書》的經營企業采購

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B、必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

C、只可以從持有《藥品GMP證書》的生產企業采購

D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

<2>、為保證中藥飲片質量，《藥品經營質量管理規范》對藥品經營企業中影響中藥飲片質量的關鍵環節及人員資質提出要求。以下不屬于藥品批發企業質量負責人資質要求的是

A、應當具有大學專科以上學歷

B、執業藥師資格

C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷

D、具備正確判斷和保障實施的能力

<3>、毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，不正確的是

A、單人雙鎖保管

B、做到賬、貨、卡相符

C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

D、專庫(柜)

2、國務院于1992年10月14日，發布《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

<1>、中藥一級保護期限不包括

A、40

B、30

C、20

D、10

<2>、中藥二級保護品種的保護期限為

A、5年

B、6年

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C、7年

D、8年

<3>、申請中藥一級保護品種應具備的條件不包括

A、對特定疾病有特殊療效的

B、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

C、用于預防和治療特殊疾病的 D、對特定疾病有顯著療效的 <4>、中藥保護品種的范圍是

A、列入國家藥品標準的品種

B、列入該行業標準的品種

C、列入“農合”目錄的品種

D、列入“醫?！蹦夸浀钠贩N

四、多項選擇題

1、以下哪些藥物屬于國家二級保護野生藥材物種

A、豬苓

B、熊膽

C、麝香

D、蛇膽

2、一級保護野生藥材物種

A、不得出口

B、限量出口

C、禁止采獵

D、必須持有采藥證，按照批準的計劃采獵、收購

3、根據《關于進一步加強中藥材管理的通知》，以下說法正確的是

A、中藥材專業市場嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材

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B、嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

C、鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業逐步使用可追溯的中藥材為原料

D、除現有17個中藥材專業市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業市場

4、我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現為

A、標準化種植養殖落實不到位

B、中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現象時有發生

C、中藥材專業市場以次充好，以假充真，制假售假

D、違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止

5、醫療機構可以從經營企業采購中藥飲片，應要求經營企業提供的資料有

A、《藥品經營許可證》

B、經營企業資質證明

C、銷售人員的授權委托書

D、《企業法人營業執照》

6、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關醫療機構使用中藥飲片，說法正確的是

A、醫療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量

B、醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片

C、嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用

D、醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監管部門備案

7、關于生產中藥飲片的說法正確的有

A、嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片

B、必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程

C、嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為

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D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地

8、申請中藥一級保護品種應具備的條件

A、對特定疾病有特殊療效的 B、用于預防治療特殊疾病的

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、對特定疾病有顯著療效的

9、申請中藥二級保護品種應具備的條件是

A、已經解除一級保護的品種

B、對特定疾病有顯著療效的

C、從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

D、符合一級保護的品種申請條件的

10、申請中藥一級保護品種應具備的條件不包括

A、對特定疾病有特殊療效的

B、從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、對特定疾病有顯著療效

參考答案

一、最佳選擇題

1、【正確答案】 B

【答案解析】 “飲片”是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴格地講，中藥的性味歸經及功效實為中藥飲片的屬性。飲片有廣義與狹義之分：廣義是指，凡是供中醫臨床配方用的全部藥材統稱

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為“飲片”。狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業提供。

2、【正確答案】 A

【答案解析】 “飲片”是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

3、【正確答案】 D

【答案解析】 中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

4、【正確答案】 C

【答案解析】 中藥材：礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種及動物的化石等，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。

5、【正確答案】 C

【答案解析】 二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

6、【正確答案】 D

【答案解析】 三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

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7、【正確答案】 A

【答案解析】 一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

8、【正確答案】 D

【答案解析】 《野生藥材資源保護管理條例》規定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。

9、【正確答案】 D

【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

10、【正確答案】 D

【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

11、【正確答案】 C

【答案解析】 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

12、【正確答案】 D

【答案解析】 非首次進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監督管理部門直接審批。

13、【正確答案】 C

【答案解析】 《中藥材生產質量管理規范》(GAP)是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

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14、【正確答案】 D

【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。所以選D。

15、【正確答案】 B

【答案解析】 生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

16、【正確答案】 D

【答案解析】 醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。

17、【正確答案】 D

【答案解析】 嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

18、【正確答案】 D

【答案解析】 “城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外?！鼻摇俺青l集貿市場不得出售中藥材以外的藥品?！?/p>

19、【正確答案】 C

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【答案解析】 批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)。

20、【正確答案】 B

【答案解析】 批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。

21、【正確答案】 D

【答案解析】 因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

22、【正確答案】 B

【答案解析】 中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監督管理部門批準同意。否則，不得辦理。

23、【正確答案】 B

【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

24、【正確答案】 D

【答案解析】 《中藥品種保護條例》的適用范圍：

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

25、醫學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

【正確答案】 D

【答案解析】 在《中藥品種保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是，為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展。

二、配伍選擇題

1、【正確答案】 A

【正確答案】 B

【正確答案】 C

【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。

中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質量規格，可批量生產供應的藥物。

2、【正確答案】 A

【答案解析】 國家重點保護的野生藥材名錄：

1.一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

【正確答案】 B

3、【正確答案】 A

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【答案解析】 國家食品藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作，國家中醫藥管理局協同管理全國中藥品種的保護工作。

【正確答案】 B

4、【正確答案】 D

【正確答案】 A

【正確答案】 A

【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。

三、綜合分析選擇題

1、【正確答案】 B

【答案解析】 批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。

【正確答案】 A

【答案解析】 從事中藥飲片藥品批發企業其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

【正確答案】 A

【答案解析】 毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2、【正確答案】 A

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【答案解析】 中藥保護品種的等級劃分 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

【正確答案】 C

【正確答案】 D

【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

【正確答案】 A

【答案解析】 中藥保護品種的范圍 依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

四、多項選擇題

1、【正確答案】 BC

【答案解析】 二級保護藥材名稱 鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

2、【正確答案】 AC

【答案解析】 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。禁止采獵一級保護野生藥材物種。

3、【正確答案】 ABC

【答案解析】 D的說法錯誤，加強中藥材專業市場管理。除現有17個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。

4、【正確答案】 ABCD

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【答案解析】 受多種因素影響，我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現是，標準化種植養殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留;中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現象時有發生;中藥材專業市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止。

5、【正確答案】 ABCD

【答案解析】 采購 醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。醫院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備査。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備査。醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

6、【正確答案】 ABC

【答案解析】 醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;從經營企業采購的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。

7、【正確答案】 ABCD

【答案解析】 生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執行國

醫學考試之家論壇（www.tmdps.cn）

家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事次片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

8、【正確答案】 ABC

【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

9、【正確答案】 ABCD

【答案解析】 申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

10、【正確答案】 BD

【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

第二篇：012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

2012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產品標識碼 B．藥品企業標識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼

4．關于《加強中藥飲片流通監督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產中藥飲片，必須取得《藥品生產許可證》和《GMP》

B．生產中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產地的。

C．生產中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規范。D．生產中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《GSP》

5．我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業道德是 A．清廉正派 B．團結協作 C．謙虛謹慎 D．探索創新 E．仁愛救人

6．藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫生將之前購買的藥品自用，B 醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監督管理部門的行政決定 B．生產企業的銷售行為 C．藥劑科的調劑行為 D．A 醫生的自用行為 E．B 醫生的處方行為

7．根據藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經營企業執行的是 A．進貨檢查驗收制度

B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內在質量檢驗制度

8．根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質的藥品 B．被污染的藥品

C．所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品 D．未注明生產批號的藥品

E．所含成分與藥典規定不符的藥品

10．根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發布藥品應取得發布地藥品監督管理部門核發的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容

C．藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者作證明的內容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容

11．根據《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構 C．藥品監督管理部門

D．藥品檢驗機構的工作人員 E．藥品監督管理部門的公務員

12．某縣醫院對其配制的醫院制劑A，可以采取的服務措施是 A．將A 銷售給藥品經營企業

B．在醫院網站上對A 進行廣告宣傳 C．通過互聯網交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進行公示 E．應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據《藥品管理法實施條例》，經省藥品監督管理部門批準的事項 A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理條例》關于麻醉藥品監督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛生部制定、調整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局

C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監督管理局監督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部調整、制定公布

15．《藥品管理法實施條例》，關于定點經營 A．全國批發企業可以經營麻醉藥品的原料藥 B．區域批發企業可以經營一類精神藥品原料藥

C．全國批發企業和區域批發企業都可經營第二類精神藥品的批發 D．區域批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品 E．區域批發企業可經省藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品

16．應將醫療機構取得印簽卡和情況向本行政區域內定點批發企業通報的是 A．省衛生行政部門 B．省藥品監督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會保障部門

17．關于毒性藥品的管理，錯誤的是

A．.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準 B．生產企業按批準的計劃生產 C．由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗 D．每次配料必須2 人復核

E．生產原料和成品數量每次記錄，經手人需簽字備查 18 關于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣 B．...........強制當地兒童接種第二類疫苗 C．疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

D．縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗 E．生產一類疫苗企業高

19．根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月

20．根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本 藥物實行

A．全國零售指導價銷售 B．零差率銷售

C．在進價的基礎上加價5%銷售 D．在進價的基礎上加價10%銷售 E．在進價的基礎上加價15%銷售

21．根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中 成藥應當是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

B．既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

C．既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

E《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種

22．根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫療機構不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準 D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

E．根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關于非處方藥專有標示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

24．根據《處方管理辦法》關于進修醫師處方權的說法，正確的是()A．進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權

B．進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權

C．進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D．進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試后授予相應的處方權

E．進修醫師開具的處方，應當經進修的醫療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據藥品不良反應報告和監測管理辦法進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內，應報告該藥品 發生的

A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．—過性的不良反應 E．境外發生的不良反應

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗 B．藥品經營 C．藥品進口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗 根據藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是 A．藥品生產企業 B．藥品經營企業 C．醫療機構

D．醫療檢驗機構 E．藥物研究機構 根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗 位是()A．市場部負責人 B．企業負責人 C．質量管理負責人 D．藥品檢驗部門負責人 E 質量管理員 根據《藥品經營質量管理規范》藥品出庫應遵循的原則是()A．先進先出，近期先出，按批號發貨 B．先產先出，近期先出，按批號發貨 C．先進先出，按批號發貨 D．先產先出，按批號發貨 E．近期先出，按批號發貨

30．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應保存3 年

B．藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在45%-75% C．企業對近效期藥品應按季度填報效期報表

D．中藥材和中藥飲片應由包裝，并附有質量合格的標志 E．藥品批發企業倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

31．依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

A．藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號 B．藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號 C．藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商 D．藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商 E．藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商

32．依據《互聯網藥品交易服務審批(試行)》規定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是

A．提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性B B．向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品

C．通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生 產的藥品

D．通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易 服務

E．提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥

品質量管理自查報告，其報告內容不包括C（不確定）A．藥品質量管理制度的執行情況 B．醫療機構制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況

D．接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況 E．對藥品監督管理部門的意見和建議

34．根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件 A．一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫療機構制劑注冊管理辦法》在使用中發現新的不良反應時，應該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應 C．向藥品監督管理局報告 D．保留相關病歷

E．保留相關檢驗、檢查報告

36．《醫療機構制劑注冊管理辦法》屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更

B．醫療機構類別變更 C．機構注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫療機構名稱變更

37．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱

38．根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C．參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發布了該藥品 的廣告，根據《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監督管理部門 B．B 省的藥品監督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產

品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產者，不應承擔責任

C．該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D．王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E 藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組 選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格

41．國務院價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 E．國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 43 負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構是 44．加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是 45．受國家食品藥品監督管理委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是

負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經營質量管理規范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產質量管理規范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規 C．地方性法規 D．部門規章 E 地方政府規章

51．國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360 號）是

52．全國人民代表大會常務委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是

53．衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（衛生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內供應不足的藥品

B．新發現和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品

D．生產新藥或已有國家藥品標準的藥品 E．沒有實施批準文號管理的中藥材 根據《中華人民共和國藥品管理法》

60．不具有藥品經營資格的企業也可以銷售的是 [61-62] A．《醫經產品注冊證》 B．《進口準許證》 C．《進口藥品注冊證》 D．《藥品經營許可證》 E．《進口藥品通關單》 根據《藥品管理法》規定：

61．從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有： 62．從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有： [63-64] A．藥品零售指導價格 B．藥品政府指導價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產經營成本

63．醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其 64．藥品生產企業應當向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫院制劑 E．中成藥

69．應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號

70．銷售前應當按規定在指藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準 71．標簽上必須注明產地是

72．藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產假藥罪 E．非法經營罪

73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節嚴重的，構成 74．買賣進出口證明文件，情節嚴重的，構成 75．銷售未經批準的藥品構成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應至少保存 79．醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛生部

B．國家發展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監督管理局 E．國家藥物基本工作委員會

確定國家基本藥物制度框架的機構 84．審核國家基本藥物目錄的機構 [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質類藥品

D．人工飼養或栽培的動植物藥材

E．根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：

87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 [91-93] A．藥品不良反應報告與監測 B．新的藥品不良反應 C．藥品群體不良反應 D．嚴重不良反應

E．新的嚴重藥品不良反應

90．藥品說明書未載明的不良反應，屬于 91．導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

92．發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照

93．導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請

94．生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于 95．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于 97．境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進行質量評審 B．進行質量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理 E．按質量條款

以下，根據藥品經營管理規范

101．藥品批發經營企業對所有的庫存產品實行 102．藥品批發企業每年應對其進貨產品實行 103．發貨區的顏色

104．不合格藥品區的顏色 [105-106] A．治療委員會

B．醫療機構制劑室負責人 C．醫療機構藥師 D．醫療機構醫師

E．藥事管理治療委員會

105．制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是： 106．負責采購供應、處方用藥 [107-108] A．外包裝標簽 B．內包裝標簽 C．中包裝標簽 D．原輔料標簽

E．醫療用儲存藥品標簽

107．至少有藥品通用名稱，批號，規格，有效期等內容的是

108．至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業 等內容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應 C．注意事項 D．適應證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應因素記載在哪項下

111．用藥過程中應定期檢查血象的內容應列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據藥品廣告審查發布標準 112．不得發布廣告的藥品為：

113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

114．發布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經國家食品藥品監督管理局審查 C．經省級藥品監督管理部門審查 D．經省級工商行政管理部門審查 E．經國家工商管理總局審查 根據《藥品廣告審查辦法》

發布在指定的醫學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發布進口藥廣告，應 [117-118] A．國家食品藥品監督管理局 B．省級藥品監督管理部門 C．工業和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》 17．核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是 118．在互聯網發布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權 B．知情權

C．自主選擇權

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權

119．甲企業銷售不符合國家規定的維C 片，侵犯了消費者的

120．乙企業出售的板藍根顆粒數量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的

三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）

121．根據《中共中央‘國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標包括()A．普遍建立比較完善的公共衛生服務體系； B．普遍建立比較完善的醫療服務體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系； D．普遍建立比較建全的醫療保障體系；

E．普遍建立比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監管的工作目標要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監 管的藥品有()A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據疫苗流通和預防接種管理條例，藥品批發職業申請新增疫苗經營業務，應當具備個條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業技術人員

B．具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具 C．具有當地政府采購第～類疫苗的采購合同 D．具有符合疫苗儲存運輸管理規范的管理制度

E．具有藥品檢驗機構依法簽發的每批檢驗合格證明文件

130．根據執業藥師資格制度現行規定，執業藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執業藥師證書》 B．遵紀守法，遵守職業道德

C．身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學實踐經驗 E．所在單位考核同意

131．關于處方藥和非處方藥的管理規定 132． 133． 134．

135．根據藥品經營許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經營許可證）有效期滿未換證的，由原發證機關注銷 B．（藥品經營許可證）的正本應置于企業場所醒目位置 C．藥品經營暫停銷售，由原發證機關收回 D．藥品經營暫停銷售，由原發證機關注銷

E．藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對陳列的藥品按月進行檢查 B．對陳列的藥品按季度進行檢查

C．銷售的中藥飲片應符合炮制規范，做到計量準確 D．對陳列的藥品按品種、規格、劑量或用途分類 E．購進記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯網從乙處購買A 藥自用，經調查藥品為乙從國外購買，在網上銷售，關于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫療機構藥師工作職責

A．參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B．參開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D．開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 139．不納入基本醫療保險用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復方大青葉 140．賄賂行為規定

A．經營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經營者銷售，銷售讓利

第三篇：2013執業藥師考試藥事管理與法規全真模擬試題第十五套

2013執業藥師考試藥事管理與法規全真模擬試題第十五套

A型題題干在前，選項在后。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。

第 1 題 以下屬于精神藥品的管理不正確的是（）。

A.精神藥品原料和制劑的生產單位，必須建立嚴格的管理制度，設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理

B.醫療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售，醫生根據醫療需要合理使用，嚴禁濫用

C.醫療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經營單位購買

D.第一類精神藥品僅限供應縣以上主管部門指定的醫療單位使用

E.第二類精神藥品可供各醫療單位使用，也可由指定經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量零售

【正確答案】： C

第 2 題 國家藥品監督管理局負責對藥品的()。

A.研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督

B.研究、流通進行行政監督和技術監督

C.研究、流通、生產、使用進行技術監督

D.研究、生產、流通、使用進行行政監督

E.生產、使用進行行政監督和技術監督

【正確答案】： E

第 3 題 藥品零售企業的中藥飲片調劑應嚴格執行（）。

A.審方制度，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關規定的處方，應拒絕調配

B.審方制度

C.報告制度

D.對有配伍、妊娠禁忌的處方，應拒絕調配

E.對違反國家有關規定的處方，應拒絕調配

【正確答案】： A

第 4 題 藥品生產企業許可證的換證工作范圍是（）。

A.現已持有《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》的證照齊全的藥品生產企業

B.出售、轉讓證照的藥品生產企業

C.有制售假藥行為的藥品生產企業

D.承包給個人經營的藥品生產企業

E.目前仍參與非法藥品集貿市場經營活動的藥品生產企業

【正確答案】： A

第 5 題 互聯網藥品信息服務是指（）。

A.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務

B.通過互聯網向用戶提供藥品服務活動

C.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經濟效益的服務活動D.通過互聯網向上網用戶提供藥品的服務活動

E.通過互聯網向上網用戶提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動

【正確答案】： E

第 6 題 世界衛生組織(WHO)的宗旨是()。

A.使人民大眾獲得可能的最高水平的健康

B.使全民獲得可能的最高水平的健康

C.使民眾獲得可能的最高水平的健康

D.使全世界人民獲得可能的最好的健康

E.使全世界人民獲得可能的最高水平的健康

【正確答案】： E

第 7 題 藥品監督行政處罰程序所指的行政處罰是指（）。

A.藥品監督管理行政機關依據藥品監督管理法律、法規、規章，對應受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰

B.對違反法律、法規的行為作出的行政處罰

C.藥品監督管理局對違反法律、法規單位作出的行政處罰

D.藥品監督管理局對違法個人作出的行政出發

E.藥品監督管理行政機關對違法的個人做出的行政處罰

【正確答案】： A

第 8 題 《關于執行(中華人民共和國藥典)1995年版有關事宜的通知》指出，新印制的藥品標簽及說明書所使用的藥品名稱必須符合1995年版藥典規定，藥品曾用名可用至（）。

A.1999年

B.1998年

C.2000年

D.2001年

E.2002年

【正確答案】： B

第 9 題 負責確定在審查后的定點資格醫療機構單位的是（）。

A.統籌地區衛生行政部門

B.統籌地區勞動和社會保障部門

C.統籌地區社保經辦機構

D.統籌地區藥品監督管理部門

E.參保人員

【正確答案】： C

第 10 題 藥品廣告監督管理機關是（）。

A.國家食品藥品監督管理局

B.國家工商行政管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.省級食品藥品監督管理部門

E.省級工商行政管理部門

【正確答案】： C 第 11 題 醫藥知識產權是指（）。

A.一切與醫藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的財產權

B.與醫藥行業相關的發明創造

C.醫藥行業的智力勞動成果的財產權

D.醫藥信息及相關前沿保密技術

E.醫藥行業的計算機軟件技術

【正確答案】： A

第 12 題 藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應（）。

A.不與藥品發生分解反應

B.不與藥品發生化合反應

C.不與藥品發生反應]

D.不與藥品發生化學變化或吸附藥品

E.不與藥品發生吸附作用

【正確答案】： D

第 13 題 直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動是（A.從事生產假藥其情節嚴重的企業或者其他單位

B.從事生產劣藥其情節嚴重的企業或者其他單位)。

2C.從事生產、銷售假藥及劣藥，其情節嚴重的企業或者其他單位

D.從事銷售、使用假藥，其情節嚴重的企業或者其他單位

E.從事銷售、使用劣藥，其情節嚴重的企業或者其他單位

【正確答案】： C

第 14 題 在零售藥品中，憑蓋有醫療單位公章的醫師處方限量供應的是（）。

A.非處方藥

B.一類精神藥

C.麻醉藥品

D.放射性藥品

E.二類精神藥

【正確答案】： E

第 15 題 藥品不良反應監測專業機構的人員應由（）。

A.醫學技術人員擔任

B.藥學技術人員擔任

C.有關專業技術人員擔任

D.護理技術人員擔任

E.醫學、藥學及有關專業的技術人員組成 【正確答案】： E

第 16 題 以下敘說與“GSP”有關規定不符的是（）。

A.GSP認證現場檢查由三名GSP檢查員組成

B.“GP認證證書”期滿前三個月內企業必須提出重新認證申請

C.現場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，如企業對檢查結果產生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準

D.“GSP認證證書”有效期5年

E.新開辦藥品經營企業“GSP認證證書”有效期1年

【正確答案】： C

第 17 題 公民、法人或其他組織對下列哪些事項不服，不能依《行政復議條例》申請復議（）。

A.對拘留、罰款、吊銷許可證和執照、責令停產、停業、沒收財物等行政處罰不服的 B.對限制人身自由或對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的 C.認為行政機關違法要求履行義務的

D.對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的 E.認為行政機關侵犯法律、法規規定的經營自主權的 【正確答案】： D

【參考解析】： 本題出自《行政復議條例》，要求考生了解不能依《行政復議條例》申請復議的范圍。《行政復議條例》第二章申請復議范圍，第十條規定：“公民、法人和其他組織對下列事項不服，不能依照本條例申請復議;(一)對行政法規、規章或者具有普遍約束力的決定、命令不服的;(二)對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的;(三)對民事糾紛的仲裁、調解或者處理不服的;(四)對國防、外交等國家行為不服的。”故本題最佳答案為D

第 18 題 負責對醫療機構定點資格進行審查的是（）。

A.統籌地區衛生行政部門

B.統籌地區藥品監督管理部門

C.統籌地區勞動和社會保障部門

D.省級衛生行政部門

E.省級藥品監督部門

【正確答案】： C

第 19 題 國務院藥品監督管理部門確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局的依據是（）。

A.麻醉藥品和精神藥品的需求總量

B.麻醉藥品和精神藥品的生產總量

C.麻醉藥品和精神藥品生產企業的數量

D.麻醉藥品和精神藥品生產資源的數量

E.麻醉藥品和精神藥品的醫療需要

【正確答案】： A 第 20 題 由國家中醫藥管理局主持編輯的巨著是（）。

A.中藥學

B.本草綱目

C.中藥方劑學

D.中華本草

E.中草藥有效成分

【正確答案】： D 第 21 題 城鎮職工醫療保險實行（）。

A.行業管理

B.分類管理

C.審批管理

D.社區管理

E.屬地管理

【正確答案】： E 第 22 題 中藥說明書格式的內容不含（）。

A.批準文號、生產企業

B.藥品名稱、主要成份

C.藥理作用、禁忌證、注意事項

D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用

E.規格、有效期

【正確答案】： D 第 23 題 “廣告法”規定，廣告中必須注明“按醫生處方購買和使用”的產品是(A.應當在執業藥師指導下使用的非處方藥

B.應當在執業藥師指導下使用的處方藥

C.應當在醫生指導下使用的預防藥品

D.應當在醫生指導下使用的治療藥品

E.應當在醫生指導下使用的診斷藥品

【正確答案】： D 第 24 題 必須按照GMP組織生產()。

A.藥品生產企業市場準入條件之一

B.藥品生產企業行為規則之一

C.藥品批發企業市場準入程序

D.藥品批發企業行為規則之一

E.藥品零售企業行為規則之一

【正確答案】： B 第 25 題 負責戒毒藥品的國家標準審定是由（）。

A.國家藥品監督管理局

B.中國藥品生物制品檢定所

C.國家藥典委員會

D.省級藥品檢定縮)。

4E.省極藥品監督管理局

【正確答案】： C

第 26 題 消費者在購買、使用商品和接受服務時（）。

A.有權獲得質量保障的公平交易的條件

B.有權獲得質量保障、價格合理、計量準確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為

C.有權拒絕經營著的強制交易行為

D.有獲得產品各項說明的要求

E.有權拒絕經營者的搜查要求

【正確答案】： B

第 27 題 對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施（）。

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結合

C.得到當地人民政府同意后可少量采獵

D.在保護區外可以少量采獵

E.因為科研需要得到批準后可少量采獵

【正確答案】： A

【參考解析】： 本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家對一級保護野生藥材物種所采取的保護措施?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》第六條規定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。故本題的最佳答案為A

第 28 題 醫療機構配制的制劑，應當是（）。

A.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經省級藥監部門批準的 B.臨床急需而市場上供應不足的品種，并經省級衛生部門批準的 C.本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

D.本單位科研需要而市場上沒有供應的品種，并經省級衛生部門批準

E.本單位臨床和科研急需而市場上沒有供應的品種，并經省級藥監部門批準的 【正確答案】： A

第 29 題 GMP的適用范圍是（）。

A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

B.原料藥生產的全過程

C.中藥材的選種栽培

D.藥品生產的關鍵工序

E.注射劑品種的生產過程

【正確答案】： A

第 30 題 在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（）。

A.注冊商標圖案

B.注冊商標字樣

C.生產批準文號

D.廣告審查批準文號

E.生產日期

【正確答案】： D

【參考解析】： 本題出自《藥品包裝管理辦法》和《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品標簽和藥品說明書的文字內容?！端幤钒b管理辦法》第二十五條、第二十六條、第二十七條和第二十八條，分別對各種藥品的標簽、說明書的文字內容作了明確規定。備選答案A、B、C、E均屬上述條款規定，一定要在標簽或說明書上反映出來。《藥品廣告審查辦法》第十七條規定：“藥品廣告審查批準文號和藥品生產批準文號，應當列為廣告內容同時發布?！睕]有規定藥品廣告審查批準文號必須在藥品標簽或說明書中表現出來。故本題最佳答案為D

第 31 題 《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》發布于（）。

A.2000年

B.1998年

C.1996年

D.1994年

E.1992年

【正確答案】： D 第 32 題 中藥產業發展的基礎和源頭是（）。

A.中藥材生產

B.中藥飲片炮制

C.中成藥的組方

D.中成藥的生產

E.中成藥

【正確答案】： A 第 33 題 基本醫療保險用藥范圍的管理方式是()。

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫療機構處方集來管理

D.通過制定單病種最高付費來管理

E.通過制定《基本醫療保險藥品目錄》進行管理

【正確答案】： E 第 34 題 處方字跡()。

A.只限于一名患者的用藥

B.應當清楚，不得涂改;如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期

C.可按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

E.要準確規范，不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清的字句

【正確答案】： B 第 35 題 生產藥品設備更換時，關鍵環節是進行（）。

A.設備驗證

B.設備檢修

C.設備維護、保養

D.設備清潔衛生

E.設備的登記

【正確答案】： A 第 36 題 新建、改建和擴建的藥品生產企業及車間必須符合（）。

A.藥品非臨床研究質量管理規范

B.藥品臨床實驗管理規范

C.藥品生產企業質量管理規范

D.藥品經營企業質量管理規范

E.藥材質量管理規范

【正確答案】： C 第 37 題 藥事管理的依據是（）。

A.《中華人民共和國憲法》

B.相關法律

C.憲法和法律

6D.法規和管理制度

E.相關的管理措施

【正確答案】： D

第 38 題 醫藥商品經檢驗為合格品時應掛()。

A.規定標志

B.紅色標志

C.黃色標志

D.綠色標志

E.藍色標志

【正確答案】： D

第 39 題 《藥品管理法》與《產品質量法》的關系是（）。

A.全國性法規與地方性法規的關系

B.母法與子法的關系

C.實體法與程序法的關系

D.國內法與國際法的關系

E.特別法與一般法的關系

【正確答案】： B

第 40 題 根據《藥品價格管理暫行辦法》，藥品價格定價分為（）。

A.政府定價、政府指導價、藥品經營者自主定價、市場調節價四類

B.政府定價、政府指導價、藥品經營者自主定價三類

C.政府指導價、藥品經營者自主定價兩類

D.政府定價、政府指導價兩類

E.政府定價、藥品經營者自主定價兩類

【正確答案】： B

B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用?？忌豁殲槊康涝囶}選出一個最佳答案。

請根據以下內容回答 41～43 題

A.淡紅色

B.淡藍色

C.淡綠色

D.淡黃色

E.白色

第 41 題 麻醉藥品處方的印刷用紙為()

【正確答案】： A

第 42 題 第一類精神藥品處方的印刷用紙為()

【正確答案】： A

第 43 題 第二類精神藥品處方的印刷用紙為()

【正確答案】： E

請根據以下內容回答 44～46 題

A.省、自治區、直轄市人民政府藥品藥品監督管理部門

B.省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門

C.省、自治區、直轄市人民政府公安部門

D.縣級以上地方公安機關

E.縣級以上地方人民政府其他有關主管部門

第 44 題 負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作()

【正確答案】： A

第 45 題 負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處()

【正確答案】： D

第 46 題 在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作()

【正確答案】： E

請根據以下內容回答 47～51 題

A.生產者

B.銷售者

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 47 題 不得摻假、摻雜，不得以假充真，以次充好，不得以不合格產品冒充合格產品的產品應遵守的是()

【正確答案】： C

第 48 題 不得銷售失效、變質產品的是()

【正確答案】： B

第 49 題 不得生產國家明令淘汰產品的是()

【正確答案】： A

第 50 題 應當驗明產品合格證和其他標識的應是()

【正確答案】： B

第 51 題 生產符合以產品說明，事物樣品等方式表明的質量狀況的產品是()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 52～55 題

A.驗證

B.物料

C.待驗

D.工藝用水

E.物料平衡

第 52 題 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態是()

【正確答案】： C

第 53 題 藥品生產丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱()

【正確答案】： D

第 54 題 產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許是()

【正確答案】： E

第 55 題 證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證的一系列活動為()

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 56～59 題

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.5日用量

E.7日用量

第 56 題 麻醉藥品注射劑處方為()

【正確答案】： A

第 57 題 第一類精神藥品注射劑處方為()

【正確答案】： A

第 58 題 麻醉藥品非注射劑處方不得超過()

【正確答案】： C

第 59 題 第一類精神藥品非注射劑處方不得超過()

【正確答案】： C

請根據以下內容回答 60～64 題

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.毒性藥品

D.放射性藥品

E.戒毒藥品

第 60 題 連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品是()

【正確答案】： A

第 61 題 生產時應建立完整的生產記錄，并保存五年備查的藥品是()

【正確答案】： C

第 62 題 處方應當留存三年備查的藥品是()

【正確答案】： A

第 63 題 每次配料必須經二人以上復核無誤的藥品是()

【正確答案】： C

第 64 題 嚴禁在乘坐公共交通運輸工具時隨身攜帶的藥品是()

【正確答案】： D

請根據以下內容回答 65～68 題

A.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格

B.由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款

C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上l萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分

D.由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書

E.由原發證部門吊銷其執業證書

第 65 題 第二類精神藥品零售企業違反規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的()

【正確答案】： A

第 66 題 以麻醉藥品和精神藥品為原料生產普通藥品的單位違反規定購買麻醉藥品和精神藥品的()

【正確答案】： B

第 67 題 非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的單位違反規定購買麻醉藥品和精神藥品的()

【正確答案】： B

第 68 題 取得印鑒卡的醫療機構違反本規定未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的()

【正確答案】： C

請根據以下內容回答 69～73 題

A.產品

B.原料

C.物料

D.輔料

E.新藥

第 69 題 我國未生產過的藥品()

【正確答案】： E

第 70 題 中間產品和成品稱為()

【正確答案】： A

第 71 題 生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑()

【正確答案】： D

第 72 題 藥品生產過程中使用的所用投入物(輔料除外)是()

【正確答案】： B

第 73 題 原料、輔料、中間產品、包裝材料和成品()

【正確答案】： C

請根據以下內容回答 74～78 題

A.工商行政管理機關

B.藥品監督管理局

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 74 題 藥品廣告的管理機關()

【正確答案】： A

第 75 題 藥品廣告的審查機關()

【正確答案】： B

第 76 題 藥品廣告的經營者()

【正確答案】： D

第 77 題 有權決定藥品廣告不宜繼續宣傳的廣告()

【正確答案】： C

第 78 題 有權吊銷藥品宣傳批準文號的機關()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 79～83 題

A.二級中醫醫院

B.一級中醫醫院

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 79 題 中藥加工炮制室和煎藥室可獨立設置的()

【正確答案】： D

第 80 題 必須設立煎藥室的()

【正確答案】： C

第 81 題 須設立情報資料室的()

【正確答案】： A

第 82 題 開展中藥加工、調劑、煎煮、儲存等業務并建立科室的是()

【正確答案】： B

第 83 題 應設置中、西藥調劑室、中藥加工炮制室、中西藥制劑室、煎藥室、藥品質量檢驗室的是（【正確答案】： A 請根據以下內容回答 84～88 題

A.注射用水質量標準

B.純化水質量標準

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 84 題 非無菌藥品的配料工藝用水應符合（）【正確答案】： B)10

第 85 題 無菌原料藥精制工藝用水應符合()

【正確答案】： A

第 86 題 中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于()

【正確答案】： D

第 87 題 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合()

【正確答案】： A

第 88 題 非無菌原料藥精制工藝用水應符合()

【正確答案】： B

請根據以下內容回答 89～90 題

A.由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件

B.由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得;情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任

C.由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任

D.由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰

E.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上lO萬元以下的罰款

第 89 題 定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的()

【正確答案】： D

第 90 題 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的()

【正確答案】： E

請根據以下內容回答 91～94 題

A.福爾可定

B.利他林

C.艾司唑侖

D.毛果蕓香堿

E.腦黃金

第 91 題 處方量與藥品劑型有關，注射劑每張處方不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量的麻醉藥品是（）。

【正確答案】： A

第 92 題 每次處方不超過三日常用量，其處方應留存兩年備查的一類精神藥是（）。

【正確答案】： B

第 93 題 每次處方不超過七日常用量，其處方應留存兩年備查的二類精神藥是（）。

【正確答案】： C

第 94 題 每次處方不得超過二日極量，處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查的醫用毒性藥品是（）。

【正確答案】： D

請根據以下內容回答 95～98 題

A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

B.市級人民政府藥品監督管理部門

C.縣級人民政府藥品監督管理部門

D.國務院藥品監督管理部門

E.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生管理部門

第 95 題 從事麻醉藥品生產的企業的審批部門是()

【正確答案】： D 第 96 題 從事第一類精神藥品的企業的審批部門是（）【正確答案】： D 第 97 題 從事第二類精神藥品原料藥的企業的審批部門是（）【正確答案】： D 第 98 題 從事第二類精神藥品制劑生產的企業的審批部門是（）【正確答案】： A 請根據以下內容回答 99～103 題

A.國家一級保護野生藥材物種

B.國家二級保護野生藥材物種

C.兩者都是

D.兩者均不是

第 99 題 國家重點保護的野生藥材物種（）【正確答案】： C 第 100 題 除國家另有規定外，實行限量出口（）【正確答案】： B 第 101 題 禁止采獵（）【正確答案】： A 第 102 題 不得出口（）【正確答案】： A 第 103 題 屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理（）【正確答案】： B 請根據以下內容回答 104～107 題

A.實際銷售價格

B.明碼標價

C.單獨定價

D.政府定價

E.市場調節價

第 104 題 藥品零售單位(含醫療機構)在不突破政府制定的最高零售價格的前提下制定（）。

【正確答案】： A 第 105 題 取消流通差率控制，由經營者自主定價的是（）。

【正確答案】： E 第 106 題 由價格主管部門制定最高零售價格的是（）。

【正確答案】： D 第 107 題 政府定價的藥品，其有效性、安全性明顯優于其他企業生產的同品種，可以申請實行（【正確答案】： C 請根據以下內容回答 108～110 題

A.藥品招標代理機構

B.藥品物流組織

C.網上藥品零售組織

D.傳統藥品交易中介服務組織

E.網上藥品交易中介服務組織

第 108 題 專門從事藥品儲藏、配送等物流業務的組織是（）。

【正確答案】： B 第 109 題 專門從事藥品招標代理業務的中介機構，依法管理藥品代理招標等藥事活動的是（）?！菊_答案】： E)。1

2第 110 題 專門為藥品交易各方提供中介服務的組織，不參與藥品買賣活動的是（）。

【正確答案】： A

請根據以下內容回答 111～115 題

A.中藥材

B.中成藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 111 題 含有性狀、鑒別、檢查的藥品標準格式的是()

【正確答案】： C

第 112 題 包含炮制、性味與歸經的藥品標準格式的是()

【正確答案】： A

第 113 題 其中含處方、制法的藥品標準格式的是()

【正確答案】： B

第 114 題 含有注意、規格的藥品標準格式的是()

【正確答案】： B

第 115 題 含分子式與分子量、有機藥物的結構式的藥品標準格式的是()

【正確答案】： D

請根據以下內容回答 116～120 題

A.藍白

B.黑白

C.綠白

D.紅白

E.紅黃

第 116 題 外用藥品的標簽顏色()

【正確答案】： D

第 117 題 毒性藥品的標簽顏色()

【正確答案】： B

第 118 題 麻醉藥品的標簽顏色()

【正確答案】： A

第 119 題 精神藥品的標簽顏色()

【正確答案】： C

第 120 題 放射性藥品的標簽顏色()

【正確答案】： E

X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

第 121 題 下列說法正確的是（）。

A.醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

B.省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報

C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報

D.執業醫師自動取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

E.執業醫師接受有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。但不得為自己開具該種處方

【正確答案】： A,B,E

第 122 題 今后國家建立并完善的制度是（）。

A.藥品生產企業實行GMP認證制度

B.處方藥與非處方藥分類管理制度

C.基本藥物制度

D.中央與省兩級醫藥儲備制度

E.藥品流通監督管理制度

【正確答案】： B,C,D

第 123 題 國務院有關行政主管部門分工管理本部門、本行業的標準化工作，履行的職責是（）。

A.制定本部門、本行業的標準化工作規劃、計劃

B.承擔國家下達的草擬國家標準的任務、組織制定行業標準

C.指導省、自治區、直轄市有關行政主管部門的標準化工作

D.組織本部門、本行業實施標準

E.對標準實施情況進行監督檢查

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 124 題 執業藥師管理的意義在于()。

A.可以保證藥品質量、藥學服務質量，保證人民用藥安全有效

B.可以使執業藥師切實履行維護公眾健康的憲法原則

C.可以提高執業藥師法律、社會、經濟地位

D.導致藥品監督管理模式的深刻變革

E.通過執業藥師管理政策促進藥品流通流域健康有序地發展

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 125 題 我國醫藥工業發展快，但還與世界醫藥強國存在差距，主要表現在（）。

A.人員結構

B.生產種類與生產結構

C.研究開發與創新能力

D.生產能力及其利用率

E.裝備及科技進步狀況

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 126 題 “十對”的內容包括（）。

A.對科別、姓名、年齡

B.對藥名、規格、數量、標簽

C.對藥品性狀、用法用量

D.對醫生簽名

E.對臨床診斷

【正確答案】： A,B,C,E

第 127 題 藥品經營不得（）。

A.偽造藥品購銷或購進記錄

B.沒有憑醫生處方向消費者出售處方藥

C.參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品

D.與無《藥品生產(經營)企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動

E.有法律法規禁止的其他情況

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 128 題 非處方藥標簽和說明書除符合規定外，應該（）。

A.用語應當科學

B.用語易懂

C.便于消費者判斷

D.便于消費者選擇

E.便于消費者使用

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 129 題 100級潔凈室用于（）。

A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產

D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境

E.無菌原料藥的暴露環境

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 130 題 省級藥品監督管理部門對申請仿制的生產企業或車間現場考核的主要內容是(A.相應的生產設備

B.質量檢測儀器

C.試制記錄

D.檢測記錄

E.樣品來源

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 131 題 現代管理方法的法律方法將會處于主導地位，其作用是（）。

A.保證必要的次序，使個各系統都明確自己的職責、權利義務、相互溝通

B.調節各種管理因素之間的關系

C.易產生隨意性、主觀性

D.使管理系統具有一定穩定性

E.信息傳遞遲緩或失真

【正確答案】： A,B,D 第 132 題 處方審核的內容包括（）。

A.規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定

B.處方用藥與臨床診斷的相符性

C.劑量、用法、劑型與給藥途徑

D.是否有重復給藥現象

E.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 133 題 執業藥師管理的內容包括（）。

A.執業藥師監督查處

B.執業藥師繼續教育管理

C.執業藥師注冊管理

D.藥事組織許可證制度

E.執業藥師注冊資格認證

【正確答案】： A,B,C,D 第 134 題 嚴肅查處藥品購銷中的回扣問題具體措施是（）。

A.組織一次專項檢查

B.對檢查出來的單位或個人沒收其收受的回扣款等非法所得

C.并以行賄、受賄論處

D.構成犯罪的，由司法機關依法追究當事人的刑事責任

E.醫療機構要實行醫療服務收入和藥品銷售收入分開核算的辦法，分別管理

【正確答案】： A,B,C,D,E)。1

5第 135 題 醫療機構發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的（）。

A.立即采取必要的控制措施

B.立即采取查封、扣押的行政強制措施

C.立即中止麻醉藥品和精神藥品的生產、經營和使用

D.報告當地衛生主管部門

E.同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門

【正確答案】： A,D,E

第 136 題 在中藥材專業市場內嚴禁銷售的毒性中藥材有（）。

A.生川烏

B.防風

C.生狼毒

D.細辛

E.白降丹

【正確答案】： A,C,E

第 137 題 醫藥知識產權的類型應包括（）。

A.專利和技術秘密

B.商標和商業秘密

C.涉及醫藥企業的計算機軟件

D.涉及醫藥企業組織人員創作或提供資金、資料等創作條件或承擔責任的有關百科全書、年鑒、辭書、教材、攝影畫冊等編輯作品的著作權

E.同其他單位合作中涉及研究開發、市場營銷、技術轉讓、投資等與經營管理有關的需要保密的技術、產品信息和呀襖品說明書等

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 138 題 我國生產及使用的第二類精神藥品有（）。

A.咖啡因

B.可待因

C.福爾可定

D.哌替啶

E.蒂巴因

【正確答案】： A,B,C,E

第 139 題 開辦藥品生產企業必須具備的條件是（）。

A.具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人

B.具有與所生產藥品相適應的、能夠保證藥品質量的廠房、設備和衛生環境

C.具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構和人員，以及必要的儀器和設備

D.具備按照“藥品生產質量管理規范”的要求進行設計、施工和安裝的能力

E.具有國內未生產的二類以上(含二類)新藥證書

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 140 題 從事互聯網絡藥品信息服務應具備的條件是（）。

A.符合“互聯網信息服務管理辦法”規定的要求

B.符合“中華人民共和國藥品管理法”

C.有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥學知識的專業人員

D.其兩名專業人員應經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可

E.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

【正確答案】： A,B,C,D,E

第四篇：2012年執業藥師考試藥事法規總結

《藥事管理與法規》之人員要求

一、藥品生產企業

1．開辦藥品生產企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

2．企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人以及藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

3．生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。

二、藥品經營企業

1.開辦藥品經營企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。

2.批發企業主要負責人應具有專業技術職稱。

3.批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師或藥學相關專業工程師以上的技術職稱；小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師以上的技術職稱。

4.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

5.批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合上條的相應條件。

6.批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關專業的學歷，經專業培訓和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人）。

8.零售企業的質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師以上的技術職稱；小型企業應具有藥士以上的技術職稱。

9.零售連鎖門店應由具有藥士以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

10.零售企業處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱。

11.零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業的學歷。

12.零售企業和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

13.零售企業和連鎖門店從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓。

②在法律上無不良品行記錄。

三、醫療機構

1.必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷。

3.制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應通過GPP的培訓與考核。

四、普通商業企業

1.普通商業企業的乙類OTC銷售人員及有關管理人員，必須經過當地地市級以上DA適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

五、GSP認證機構

1.GSP認證機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱。

2.至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經歷，并具有藥學或醫學、化學、生物等相關專業技術職稱的人員從事認證審查工作。

3.GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作。

六、其他

1.從事互聯網藥品信息服務，應有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識，并經所在地省級DA考核認可的專業人員。

《藥事管理與法規》之時限

一、生產企業

1.批生產記錄：保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的，至少保存三年。

2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。

4.新開辦藥品生產企業、新建車間、新增劑型，自取得生產證明文件或批準生產之日起30日內提出GMP認證。

二、經營企業

1.批發與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發與零售連鎖銷售記錄：同上。

3.批發與零售連鎖出庫記錄：同上。

4.批發與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。

5.批發與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業，取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。

三、醫療機構

1.制劑使用過程中發現不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發。

2.《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。

3.《藥品委托生產批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規定的有效期限。

4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。

5.對撤銷《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫療器械產品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續停產二年以上自行失效。

7.執業藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。

六、新藥

1.新藥監測期：自批準生產之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準后應在三年內實施。

3.新藥試行標準試行期二年。

七、法律責任

1.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發出之日起十五日內作出行政處理決定。當事人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗結果之日起七日內申請復驗。

2.已確認發生嚴重不良反應的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節嚴重的直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。

3.參保人員對選定的定點醫療機構可在一年后提出更改要求。

4.社保經辦機構與定點醫療機構所簽協議的有效期為一年，解除協議須提前三個月通知對方和有關參保人。

《藥事管理與法規》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張處方注射劑不得超過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張處方不超過7日常用量。

四、醫療用毒性藥品

不得超過2日極量。

《藥事管理與法規》之溫濕度

一、批發和零售連鎖企業倉庫

冷 庫 溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃

常溫庫溫度：0~30℃

相對濕度：45%~75%

二、生產企業潔凈室（區）

溫度：18~26℃

相對濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放

《藥事管理與法規》之面積

一、批發和零售連鎖企業

大型企業：不低于1500㎡

中型企業：不低于1000㎡

小型企業：不低于 500㎡

二、批發和零售連鎖企業設在倉庫的驗收養護室

大型企業：不小于50㎡

中型企業：不小于40㎡

小型企業：不小于20㎡

三、用于零售的營業場所和倉庫面積，不低于：

大型零售企業營業場所面積100㎡，倉庫30㎡

中型零售企業營業場所面積50㎡，倉庫20㎡

小型零售企業營業場所面積40㎡，倉庫20㎡

零售連鎖門店營業場所面積40㎡

《藥事管理與法規》之原則

1.制定藥品標準的原則：

安全有效，技術先進，經濟合理

2.選擇檢驗方法的原則：

準確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩妥，分步實施，注重實效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導思想：

安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便

6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應

《藥事管理與法規》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對濕度：應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。

三、對潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

(2)進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區)的要求

(1)潔凈室(區)的內表面：應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區)內的各種管道、風口、燈具：應避免出現不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區)應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內設置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

六、潔凈室與實驗動物房、質量管理部門設置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

八、生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

九、潔凈室在靜態條件下檢測的塵粒數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區)

(1)100級潔凈室(區)內操作人員不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(2)100級潔凈室(區)內不得設置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境；無菌原料藥的暴露環境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產暴露環境。

注：中藥制劑的生產環境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。

《藥事管理與法規》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產的均質產品為一批。

6.連續生產的原料藥

在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。

7.間歇生產的原料藥

由一定數量的產品經最后混合所生產的在規定限度內的均質產品為一批。

《藥事管理與法規》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設備、獨立的空氣凈化系統等設施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統的進風口。

2.β-內酰胺結構類藥品：必須與其他藥品生產區域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統。

3.避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統。

4.生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。

6.生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細菌與非生產用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。

7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。-本文出自藥圈，原文地址：

第五篇：2018年重慶執業藥師考試藥事管理法規練習題一

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2018年重慶執業藥師考試藥事管理法規練習題一

2018年執業藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執業藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫學考試之家！1.依據《藥品廣告審查標準》規定，可以發布廣告的藥品是

A.麻醉藥品、精神藥品

B.治療腫瘤、愛滋病的藥品

C.毒性藥品、放射性藥品

D.治療感冒藥品

E.防疫制品

正確答案:D

2.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，藥品批準文號在幾年內不得變更

A.5年

B.2年

C.4年

D.10年

E.3年

正確答案:A

3.國家對已獲批準新藥的技術轉讓實行

A.注冊制度

B.復核制度

C.審批制度

D.認證制度

E.備案制度

正確答案:C

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4.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應藥品的科室是

A.同位素室

B.供應科

C.急診室

D.外科

E.小兒科

正確答案:A

5.醫療單位必須有使用許可證才可使用的藥品是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫療用毒性藥品

D.放射性藥品

E.戒毒藥品

正確答案:D

6.依據《中華人民共和國專利法》，發明專利權的期限為20年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為10年，均自

A.批準日起計算

B.公告日起計算

C.登記日起計算

D.申請日滿18個月起計算

E.申請日起計算

正確答案:E

7.根據九屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革方案，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的

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A.國家藥品監督管理局

B.國家藥品監督局

C.國家藥品管理局

D.國家藥品質量監督局

E.國家藥品質量監督管理局

正確答案:A

8.《整頓中藥材專業市場的標準》規定，禁止進入中藥材專業市場的中藥材是

A.當歸

B.白芷

C.山藥

D.天麻

E.生南星

正確答案:E

9.《中華人民共和國藥品管理法》規定，銷售地道中藥材必須標明

A.產地

B.藥理活性

C.化學成分

D.雜質含量

E.儲藏條件

正確答案:A

10.進口的計量器具必須經

A.口岸商品檢驗機構檢定合格后出售

B.省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售

C.審核出口國的計量檢驗機構檢定合格證書后銷售

D.進口單位檢定合格后銷售

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E.縣級以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

正確答案:B

11.不符合藥品經營企業零售藥品要求的情形有

A.按商品的品種規格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

B.陳列藥品時，應做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

C.建立衛生制度，保證藥品不受污染

D.堅持問病賣藥，防止事故發生

E.麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

正確答案:E

12.《中藥品種的保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，并且

A.對經濟效益好的中藥品種實行分級保護

B.按特殊藥品管理的中藥品種實行分級保護

C.對質量穩定療效確切的中藥品種實行分級保護

D.對獲得專利的中藥品種實行分級保護

E.對安全性強的中藥品種實行分級保護

正確答案:C

13.可以在中藥材專業市場交易的藥品是

A.常用的中成藥

B.有批準文號的化學原料藥

C.放開價格的藥品

D.家種、家養中藥材

E.經炮制加工的中藥飲片

正確答案:D

14.藥品有效期是指

A.藥品在規定的儲存條件下，能夠保持質量的期限

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B.藥品在規定的儲存條件下，使用安全的期限

C.藥品在規定的儲存條件下，對質量負責的期限

D.藥品在規定的儲存條件下，療效有效的期限

E.藥品在規定的儲存條件下，保證穩定的期限

正確答案:A

15.《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》規定，依法加強藥品管理的環節為

A.生產、流通、使用、檢驗、廣告、價格

B.研制、生產、流通、價格、廣告、使用

C.研制、生產、流通、使用、廣告、檢驗

D.研制、生產、流通、檢驗、價格、使用

E.生產、流通、使用、廣告、檢驗、研制

正確答案:B

16.依據《新藥保護和技術轉讓的規定)(1999年5月1日起施行)，五類新藥

A.沒有保護期

B.保護期2年

C.保護期4年

D.保護期5年

E.保護期6年

正確答案:E

17.依據《中華人民共和國產品質量法》，下列敘述不正確的是

A.建設工程的設計、建設質量適用本法

B.國家對于產品質量的監督檢查的主要方式是抽查

C.生產者能夠證明未將產品投入流通的，可不承擔賠償責任

D.銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量

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E.質量監督部門根據監督抽查需要，可以對產品進行檢驗，但不得向企業收取檢驗費用

正確答案:A

18.關于制藥企業潔凈廠房內工作服的表述與《藥品生產質量管理規范》規定不符合的是

A.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求相適應

B.不同潔凈操作區的工作服應制定統一的清洗周期和滅菌方法

C.不同潔凈區域的工作服不得混用

D.工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

E.工作服應按潔凈級別的要求使用各自的清洗設施

正確答案:B

19.依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，劣藥是指

A.國家規定禁止使用的藥品

B.未取得生產批準文號而生產的藥品

C.超過有效期的藥品

D.變質不能藥用的藥品

E.被污染不能藥用的藥品

正確答案:C

20.依據{新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規定，已在國外獲準生產上市，但未載人藥典，我國也未進口的藥品應申報

A.化學藥品一類新藥

B.化學藥品二類新藥

C.化學藥品三類新藥

D.化學藥品四類新藥

E.化學藥品五類新藥

正確答案:B

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21.依據《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規定，屬于中藥第一類新藥審批的是

A.復方中提取的有效部位群

B.新的中藥復方制劑

C.復方中提取的有效成分

D.中藥材中提取的有效部位及其制劑

E.天然藥物中提取的有效部位及其制劑

正確答案:C

22.依據《藥品非臨床研究質量管理規定》，藥品非臨床安全性研究是指

A.藥效學試驗

B.藥物動力學試驗

C.一般藥理試驗

D.各種毒性試驗

E.生理試驗

正確答案:D

23.《進口藥品管理辦法》(1999年5月1El起施行)規定，進口藥品的品種必須是

A.臨床需要、價格合理、安全有效

B.臨床需要、使用方便、安全有效

C.臨床需要、安全有效、質量可控

D.臨床需要、安全有效、保證供應

E.臨床需要、價格合理、中西藥并重

正確答案:C

24.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的 A.法人財產權

B.決策執行權

C.自主經營權

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D.資產受益權

E.營銷管理權

正確答案:D

25.《中華人民共和國刑法》規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的應

A.給予警告

B.判刑并處罰金

C.處以罰款

D.給予行政處分

E.承擔民事責任

正確答案:B

26.藥品生產企業GMP的文件管理系統內容包括

A.制度和記錄兩大類

B.標準和記錄兩大類

C.工作標準和原始記錄兩大類

D.技術標準和原始記錄兩大類

E.管理制度和技術標準兩大類

正確答案:B

27.依據《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規定，申請仿制藥品的企業必須取得

A.《藥品生產企業許可證》、《執業藥師資格證書》、《營業執照》

B.《營業執照》、《藥品GMP證書》

C.《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》

D.(藥品生產企業許可證)、《營業執照》

E.《藥品經營企業許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》

正確答案:C

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28.我國制定藥品檢驗方法的原則為

A.準確、靈敏、簡便、技術先進

B.準確、靈敏、簡便、快速

C.準確、靈敏、技術先進、實際

D.準確、靈敏、技術先進、經濟合理

E.準確、靈敏、快速、技術先進

正確答案:B

29.依據《藥品生產質量管理規范)(1992年修定)，藥品生產企業制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案:C

30.注冊商標有效期滿，續展注冊的時間應當在期滿前

A.1個月內申請

B.2個月內申請

C.3個月內申請

D.5個月內申請

E.6個月內申請

正確答案:E

31.國家規定，在銷售的計量器具上必須有

A.周期檢定證書和定期檢定證書標志

B.計量標準器具證書標志

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C.計量基準器具證書標志

D.社會公用計量標準器具證書標志

E.產品合格印、證和《制造計量器具許可證》標志

正確答案:E

32.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張處方不超過

A.二日常用量，連續使用不超過7天

B.三日常用量，連續使用不超過7天

C.三日常用量，連續使用不超過6天

D.四日常用量，連續使用不超過7天

E.二日常用量，連續使用不超過6天

正確答案:B

33.執業藥師資格考試屬于

A.主管藥師資格認定考試

B.職業資格準入考試

C.檢驗藥學專業技術人員綜合知識考試

D.選拔負責藥品質量監督人員資格考試

E.為藥學技術人員再就業培訓考試

正確答案:B

34.依據《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫療單位的《制劑許可證》有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.2年

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正確答案:C

35.《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.厚樸

C.黑熊

D.銀環蛇

E.五味子

正確答案:A

36.依據《野生藥材資源保護管理條例》，國家對野生藥材物種實行

A.嚴格管理的原則

B.保護和采獵相結合的原則

C.嚴禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

E.鼓勵人工種養的原則

正確答案:B

37.《新藥審批辦法》(1999年5月1Et起施行)規定，可按加快程序審評的新藥是

A.第一類化學藥品，第二類化學藥品

B.第一類中藥，第二類中藥

C.第一類化學藥品，第一類中藥

D.第一類化學藥品，第一、二類中藥

E.第一、二類化學藥品，第一類中藥

正確答案:C

38.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、管理規范

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B.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、中西藥并重、質量穩定

C.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、中西藥并重、價格合理

D.臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規范

E.臨床必需、安全有效、保證供應、價格合理、中西藥并重、管理規范

正確答案:C

39.依據《進口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規定，進口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標準品或對照品的提供者應為

A.買方

B.賣方

C.中國藥品生物制品檢定所

D.口岸藥檢所

E.國務院藥品監督管理部門

正確答案:C

40.《中華人民共和國藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當

A.撤銷其批準文號

B.按劣藥處理

C.立即停止生產、經營、使用

D.進行再評價

E.予以淘汰

正確答案:A