第一篇：2011年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題與答案

2011年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題與答案（網友版）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1 個最佳答案)

1、根據《**中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意

見》基本醫療衛生制度的主要內容不包括：

A.公共衛生保障體系

B.醫療服務體系

C.醫療保障體系

D.藥品供應體系

E.醫療衛生人才體系紅肥綠瘦提供

2、藥品質量特性不包括：

A.安全性B.經濟性C.穩定性D.均一性E.有效性

3、下列規范性文件中，法律效力最高的是：

A.《中**民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫療機構藥事管理規定》

C.《城鎮職工醫療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》

E.《藥品注冊管理辦法》

4、某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖

藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的 最佳處理方式是：

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續使用

D.在退貨的同時，報告當地藥品監督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門“

5、根據《中**民共和國藥品管理法》生產藥品的原料、輔料就符合：

A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產要求

E.衛生要求

6.根據《中**民共和國藥品管理法》開辦藥品經營企業

的必備條件不包括

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度

D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

E.具有與所經營品種相適應的質量管理機構或人員” 藥

圈會員飛兒提供

7.按照假藥論處的是

A 擅自添加矯味劑

B.批號更改為“110801”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

E.適應癥下刪除“感冒引起的鼻塞”的“

8.根據《中**民共和國藥品管理法實施條例》，關于藥品

的包裝材料和容器，下列說法正確的是

A.藥品生產企業使用的直接接觸藥品，由省工商行政部門

批準

B.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝

材料和容器

其他幾個選項記不清楚了”

9.《中**民共和國藥品管理法實施條例》規定，中藥飲

片必須印有或者貼有

A.標簽B.拉丁文名稱

C.中藥飲片標識D.功能與主治內容

E.禁忌內容

10.對藥品的廣告宣傳，下列說法正確的是

A.說明藥品的適應癥和功能主治

B.利用患者介紹藥品的作用

C.自主電視健康節目并在期間做間歇的宣傳

D.宣傳與某大學的研究機構合作研究開發

E.利用某演員作宣傳

11、根據《中藥品種管理辦法實施條例》國家對獲得生產

含有新型化學成分藥品許可的生產提交的，自行取得未披

露試驗數據的保護期是

A.10 年B.7 年

C.6 年D.5 年

E.3 年會員樓敏進

12、根據《**品和精神藥品管理條例》**品和第一類精神藥品的區域性**企業應當

A.經國家藥品監督管理局批準

B.自行向鄰省的醫療機構供應**品以便滿足邊遠地區

的需求

C.經所在地衛生行政部門批準向本省內銷售

D.向科研單位提供小包裝

E.申請定資格前，在2 年內沒有違反“

13、根據《**品和精神藥品管理辦法實施條例》，搶救

病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以

A.從其他醫療機構緊急借用

B.從定點生產企業緊急借用

C.讓患者到其他醫療機構購買

D.對患者說明情況，自行解決

E.從領近借毒所緊急調用

14、取得，《**品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應符

合的條件

A 有**報警系統聯網報警裝置

B.具有相關診療科目

C.具有一定能力的主治以上醫師

D.具有兼職從事**品和第一類精神藥品管理的藥學專

業技術人員

E.有專用的計算機管理系統

15、《醫療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理使用正確的是

A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注毒性標志

B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C.調配毒性藥品時，未標明“生用”的，應當付以炮制標準

D.三日極量

E.科教和研究單位使用毒性

16、不屬于一類疫苗的是

A.國家規定免疫規劃受種的 B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗

D.縣級衛生主管部門在群體性預防接種時增加的疫苗

E.縣級人民政府應急接種的疫苗”

17、執業藥師繼續教育實行什么制度

18、基本藥物報銷比例

19、基藥中生物制品分類按什么來的20、非處方藥甲、乙分類依據

21：非處方藥標識可以采取單色印刷的是什么?

A.標簽B.內包裝C.說明書D.外包裝會員

22、處方前記中應該標明?

A.藥品金額B.臨床診斷

C.藥品用法用量別的不記得了。

23、醫療機構**品和第一類精神藥品的調劑需要什么人員?

A.經藥品監督部門批準的人員

B.什么什么的人員、什么什么的人員、經衛生部門培訓考

試合格的藥師、經本醫療機構培訓考試合格的藥師，具體

記不清，大概就這意思吧。。

24、應當按照規定進行補充申請的是什么?

A.藥品改變劑型

B.藥品改變用藥途徑

C.藥品改變適應癥

D.藥品在原申請范圍內補充說明的 E.藥品改變劑量，差不多意思吧。

25、藥品召回的主體是什么?

A.藥品零售企業

B.醫療機構

C.藥品生產企業，剩下的不記得了，因為直接選了答案。

31、某醫院配置的醫院制劑A,可采用的服務方式是

A.銷售給經營企業

B.在醫院的網站進行廣告宣傳

C.通過互聯網銷售制劑A

D.將制劑A 價格與其他藥品一起公示

E.給在異地的患者，通過郵寄少量制劑“

32、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列敘述

錯誤的是

A.互聯網藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容

器的互聯網交易服務 B.省級藥品監督管理部門負責審批為藥品生產、經營企業

和醫療機構之間提供互聯網藥品交易服務的企業

C.互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督

管理局統一印制，有效期為5 年

D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，至少必

須是藥品連鎖零售企業

E.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著

位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

33、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，下列可做醫療機

構制劑申報的是

A.本單位臨床需要而市場短缺的口服止咳糖漿

B.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑

C.醫院通過招標中標品種，市場供應不足的低價藥

D.本單位臨床需要而市場沒有供應的兒科止咳糖漿

E.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥、西藥組成的復方止咳糖漿”

34.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》，制劑回收記

錄不包括

A.制劑名稱B.制劑工藝

C.制劑批號D.回收部門

E.處理意見

35、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法》，未經批準擅

自委托或者接受委托配制制劑的 A.按生產、銷售劣藥處罰委托方 B.按生產、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產、銷售假藥處罰委托方和受托方

二、配伍選擇題(共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組備選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案)

[43-46]

A.衛生部門B.中醫藥管理部門

C.發展和改革委員會D.工業和信息化管理部門

E.**部門

43、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

44、承擔中藥材生產扶持項目管理的是

45、制定藥品零售指導價

46、負責對**品流入非法渠道的查處會員花開無聲

[47-50]

A.中國藥典B.企業標準

C.注冊標準D.行業標準

E.炮制標準

47、國家藥品標準的核心

48、每年修訂一次的49、國家藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準

50、省局制定的標準

[51-54]

A.刑事責任B.行政責任

C.民事責任D.違憲責任

E.行政處罰

51、藥品監督管理部門發現藥品經營企業銷售假藥，吊銷

《藥品經營許可證》，屬于會員zhuqinlala

52、藥品**企業在購銷活動中履行活動不當，承擔違約

責任，屬于

53、個體醫生用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰

款，屬于

54、藥品監督人員玩忽職守被撤職降級別和工資，屬于

[55-]

A.黃芪B.黃柏

C.黃岑D.半夏

E.羚羊角

55、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是

[61-63]

A.新藥B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥D.醫療機構配制的制劑

E.中藥

61、不得在市場銷售或變相銷售的藥品是會

員祝福你

62、在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是： 63、藥品管理法規定實行品種保護的是：

[64-65]

A.白蛋白B.福爾可定

C.頭孢哌酮D.氧氟沙星

E.魚腥草注射液

64、實行特殊管理的是：

65、其標簽必須印有專有標識的是：

[66-67]

A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證

C.醫療機構制劑許可證D.醫療機構執業許可證

E.進口準許證

66、醫療機構違反藥品法規定從無許可證企業購進藥品應

吊銷其： 會員異人

67、藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無

真實完整的購銷記錄，且情節嚴重：

[68-71]

A.進口藥品注冊證B.醫藥產品注冊證

C.進口準許證C.藥品經營許可證

E.進口藥品通關單

68、進口單位向海關辦理報關驗放手續應取得

69、進口在臺灣地區生產的藥品

70、進口在英國的生產企業生產的藥品

71、進口在香港地區生產的藥品：

[72-75]

A.國家食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理

局

C.設區的衛生管理部門D.縣以上衛生管理部門

E.工商管理部門“

72、生產企業直接接觸藥品直接接觸藥品的包裝材料和容

器,其批準注冊部門是九兄

73、醫療機構制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準部門是

74、制定藥品包裝,標簽,說明書印刷規定的部門是

75、組織和制定,公布直接接觸藥品藥用要求和標準的部門

是

[76-77]

A.生產、銷售假藥B.生產、銷售劣藥

C.生產、銷售偽劣商品D.虛假廣告罪

E.非法經營罪

76、甲報社對假藥進行虛假宣傳，構成犯罪的77、乙藥廠生產的某藥品含量低于國家藥品標準，對人體健康照成嚴重危害的[78-80]

A.r-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非

C.麥角胺D.****注射液

E.艾司**

78、屬于**品的是

79、屬于第一類精神藥品的是

80、屬于第二類精神藥品的是 ###NextPage###

[81-84]

A.由藥品監督管理部門取消其定點**資格，并依照藥品管理法的有關規定處罰

B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交

易的藥品，并處罰款

C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給

予警告

D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執

業活動

E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

根據《**品和精神藥品管理條例》：

81、定點**企業未依照規定儲存**品和精神藥品

82、未取得**品處方資格的執業藥師擅自開具**品的83、定點**企業使用現金進行**品和精神藥品交易的84、定點**企業銷售超過有效期的**品和精神藥品

[85-86]

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

E.確定配備使用國家基本藥物目錄的民族藥

85、國家基本藥物工作委員會

86、國家發展和改革委員會

[87-88]

A.國家食品藥品監督管理局B.國家藥典委員會

C.衛生部D.省級藥品監督管理部門

E.省級衛生行政部門

87、負責非處方藥目錄審批的部門

88、非處方藥的標簽和說明書的批準部門

[89-91]

A.一次常用量B.3 日常用量

C.5 日常用量D.7 日常用量

E.15 日常用量”

89、鹽酸二氫埃托**片的處方最大量

90、**緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為

91、為門診患者開具**片一般不得超過

[92-95]

A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量

E.對價格收費

92、查處方

93、查藥品

94、查配伍禁忌

95、查用藥合理性

[97-98]

A.1 日內B.2 日內

C.3 日內D.7 日內

E.10 日內

根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地藥品監督管理部門的時限是

96、一級召回在97、二級召回在98、三級召回在[99-101]

A.質量審核B.專柜存放

C.質量復核D.抽樣檢驗

E、抽樣送檢 99、中藥飲片裝斗前

100、購進首營品種應

101、對拆零藥品在[106-108]

A.有效期10 月/2013 年B.2013 年11 月

C.2013 年10 月31 號D.2013 年11 月1 號

E.2013 年10 月30 號

106、生產日期為2011 年10 月31 號的有效期為

107、生產日期為2011 年11 月1 號的有效期為

108、生產日期為2011 年12 月15 號的有效期為

[109-110]

A.注射劑說明書B.原料藥標簽

C.藥品內標簽D.藥品外標簽

E.藥品小包裝標簽

109、應當列出全部輔料名稱的是

110、應當注冊執行標準的是

[115-116]

A.氯雷他定(OTC)B.艾司**片

C.阿奇霉素分散片D.**

E.復方樟腦酊

115、可以在大眾傳播發布廣告的藥品是

116、必須在廣告中注明廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀的 藥品是 笨笨

[117-118]

A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令違法發布藥品廣告

的企業在當地相應的媒體發布更正啟事

B.1 年C.3 年

D.轍消該藥品廣告批準文號E.責令停產銷售“

117、對提供虛假材料申請廣告審批，被審查機關在審查中發現的處以幾年內不受理該呂種審批

118、對任意擴大產品功能主治范圍，絕對夸大藥品療效，嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，被少藥監局發現應當

[119-120]

A.盈利性互聯網藥品交易服務

B.非盈利性互聯網藥品交易服務

C.經營性互聯網藥品信息服務

D.非經營性互聯網藥品信息服務

E.互聯網藥品交易服務

119、通過互聯網向上網用戶無償提供公工，共享性藥品信

息活動屬于

120、通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活

動，屬于 ###NextPage###

三、多項選擇題(共20題，每題1分，每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選或少選均不得分)

121、《**中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》條例中的基本原則有

A.堅持以人為本B.立足國情

C.堅持公平與效益統一D.政企分開

E.統籌兼顧”

122、我國的現行條例中執行上市許可的是

A.藥品生產上市許可B.藥品經營上市許可

C.臨床試驗上市許可D.臨床上市前的研究許可

E.執業藥師執業許可

123、藥學人員職業道德中對患者的職業道德規范是

A.濟世為懷，清廉正派B.仁愛救人，文明服務

C.科學嚴謹，理明術精D.相互監督，文明促銷

E.謙讓謹慎，獨立創新“

124、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為

081101 的“糖脂寧膠囊”后出現死亡，經檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101 的“糖脂寧膠囊”，而生產

的為某乙企業，經檢驗，乙企業在“糖脂家膠囊”中添加

了格列本脲，則下列說法中正確的有

A.批號為081101 的藥品為假藥B.乙企業生產銷售假藥罪，追究其刑事責任

C.甲、乙企業同時按生產銷售劣藥罪論處D.甲生產企業應

當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”

E.甲企業應當召回涉案的081101“糖脂寧膠囊””約定

125、藥品零售企業在超過藥品監督部門指定范圍內銷售藥

品的，應給予的處罰包括

A.警告，責令改正B.對于犯罪的，依法追究刑

事責任，沒收藥品違法所得

C.依法予以取締D.處于藥品銷售銷售金額2到5 倍以下罰款

E.直接責任人員5 年內不得從事藥品相關服務“

126、根據<中**民共和國藥品管理法實施條例>關于醫療機構制劑配制的說法正確的有:

A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫療機構之間調劑使用D.配制場所變更時應當辦理變更登記種

E.同品種可以增加劑型”

127、<麻精條例>對藥品零售連鎖企業經營二類精神藥品

的要求包括:

A.實行專人管理B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理

E.設立監控報警設施

128、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，通過非法手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應

A.收回《執業藥師資格證書》B.取消執業藥師資格

C.注銷《執業藥師注冊證》D.通報批評

E.給予行政處罰“

129、下列藥品銷售行為中違法的有:

A.藥店經批準在邊遠城鄉集市貿易市場內**維C 銀翹片

B.大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥

C.藥品生產企業在交易會上現貨**非處方藥

D.藥品零售企業直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

E.處方藥不采用開架自選方式銷售”

130、根據<處方藥與非處方藥流通管理暫行規定>銷售處

方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須:

A.具有藥品經營許可證

B.配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員

C.將處方留存1 年備查

D.將口服和外用藥分柜擺放

E.配備質量授權人

131、關于醫療機構處方開具，調劑，管理正確的是

A.藥師應對處方用藥的臨床診斷進行審核

B.藥師對不規范的處方及不能確定其合法性的處方拒絕調配

C.中成藥和中藥飲片可以開在同一處方，也可以分別開處方

D.藥師應對麻醉。精一藥品按年月日逐日編寫順序號碼

E.同一通用名的品種，不得超過3 種王令鷹

132、根據《藥品管理法》用藥適宜性正確的是

A.是否存在重復給藥

B.處方的前記，正文，后記是否清晰

C.審查處方劑量，用法的正確性

D.劑型與給藥途徑相符性

E.是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用各配伍禁忌“ ###NextPage###

133、藥品不良反應監測中，對藥品所發生的不良反應進行

評價，根據分析評價結果處理正確的是

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產，銷售和使用的措施

C.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件

D.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口，銷售和使用

E.已經生產或者進口的，由生產產家收回銷毀”

134、醫療機構發現藥品可疑不良反應，應當

A.回收并銷毀B.填寫回收記錄

C.收回記錄應包括制劑名稱，批號D.收回記錄應包括收回部門

E.收回記錄應包括收回原因，處理意見

135、《藥品經營質量管理規范》中關于監督檢查(這題不是記得很清楚)

A.檢查藥品專利實施情況B.檢查GSP 的實施情況

C.檢查倉庫的情況D.檢查經營方式

E.檢查企業內部勞動保障情況

136、《藥品經營管理規范》對零售企業陳列的要求有

A.藥品與非藥品分開陳列B.內服與外用應分開成列

C.處方與非處方應分開陳列D.危險品專柜陳列

E.易串味與一般藥品應分開成列sunnyday8325

137、根據《藥品經營管理規范實施細則》藥品零售企業的營業店堂應做到

A.陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰

B.明示服務公約、公布監督電話、設置顧客意見簿

C.陳列藥品的貨柜保持清潔衛生

D.對顧客放映的問題，請坐堂醫生解決

E.對陳列藥品應按月進行檢查“

138、根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的 A.藥品生產企業不得采用石郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥重新包裝銷售

D.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥

E.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品

139、某醫療器械生產企業銷售該公司生產的血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致其測試結果不準確，影響測試結果，事后，該生產企業拒絕向消費者說明具體原因，也拒絕退貨和賠償，該企業的行為侵犯了消費者的權力有

A.安全保障權B.知悉真情權

C.人格尊嚴權D.公訴救濟權

E.獲取賠償權”

140、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》下列購銷行為，應以行賄或受賄論處的有

A.經營者銷售商品，以明示方式給于中間人傭金，且如實入賬

B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬

C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，切未如實入賬

D.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

E.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款"

第二篇：專業_2009年執業藥師考試藥事管理與法規考試真題試題_經典

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棄我去者昨日之日不可留 亂我心者今日之日多煩憂

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最佳答案)

1、根據《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對行政法規、規章提起的訴訟

C、對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

E、對法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

2、根據《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是

A、國家一級保護野生藥材物種

B、己申請專利的中藥品種

C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種

D、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

E、對特定疾病有顯著療效的中藥品種

3、《中藥材生產質量管理規范》是

A、中藥材生產和經營質量管理的基本準則

B、中藥材生產和質量管理的基本準則

C、中藥材按傳統方法加工的基本準則

D、道地藥材加工的基本準則

E、動物藥按傳統方法加工的基本準則

4、根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業可以

A、經國家藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品

B、在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C、在庫存藥品檢驗合格的前提下 自主延長其庫存藥品的效期

D、經企業之間協商一致，接受委托生產藥品

E、采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片

5、《中華人民共和國藥品管理法》未作規定的制度是

A、藥品儲備制度 B、藥品不良反應報告制度

C、藥品入庫和出庫必須執行檢查制度

D、醫療用毒性藥品特殊管理制度

E、基本藥物制度

6、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

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B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C、具有保證所經營藥品質量的規章制度

D、具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構

E、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員

7、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是

A、醫療機構配制制劑為假藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

B、醫療機構配制制劑為劣藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

C、醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

D、未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產的制劑和違法所得，并處罰款

E、醫療機構從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品，情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證書

8、某藥品經營企業未在規定時間內通過GSP認證，仍進行藥品經營活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監督管理部門對該企業的處罰是

A、警告，責令限期改正

B、責令停業整頓

C、處以二萬元罰款

D、沒收購進的藥品

E、吊銷《藥品經營許可證》

9、藥品監督管理部門經監督抽驗發現，某醫院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0、02%(g/m1)，根據《中華人民共和國藥品管理法》應

A、追究該醫院法定代表人的責任

B、追究負責供應該藥品的藥品批發企業的責任

C、直接追究該藥品生產企業的責任

D、分別追究涉案藥品生產、經營企業以及該醫院的責任

E、按照一事不再罰原則，只追究相關直接責任人員的責任

10、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區域性批發企業應當

A、經國家藥品監督管理部門批準

B、申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

C、經所在地的衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品

D、向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥

E、自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區需求

11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交

A、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予銷售證明

B、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予運輸證明

C、所在地市級衛生行政部門出具的準予運輸證明

D、所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

E、所在地市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明

12、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是

A、二級甲等以上的醫療機構

B、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師

行業相關資料專區

C、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員

E、有專用的麻醉藥品，精神藥品計算機管理系統

13、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是

A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志

B、生產含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監督下準確投料

C、科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

D、醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

E、擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

14、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發企業從疫苗生產企業購進疫苗時，應索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

B、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

C、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

D、省級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

E、市級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章

15、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以

A、直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業

B、直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師身份執業

C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業

D、經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業

E、經注冊后，同時在多個單位以執業藥師身份執業

16、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是

A、處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳

B、非處方藥無需批準即可直接在《中國醫藥報》上進行廣告宣傳

C、處方藥只可在醫療機構使用

D、非處方藥經批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳

E、非處方藥的標簽和說明書須經省級藥品監督管理部門批準

17、根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，紅色專有標識圖案用于

A、需放于冷藏處貯存的藥品 B、需放于陰涼處貯存的藥品

C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥

E、經營非處方藥的指南性標志

18、根據《處方管理辦法》，不符合處方規則的是

A、西藥和中成藥可在同一張處方上開具

B、字跡清楚，不得涂改

C、新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

D、中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具

E、對飲片產地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

行業相關資料專區

19、根據《處方管理辦法》，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A、經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B、經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

C、經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D、經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

E、經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業技術人員

20、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應報告和監測是指

A、藥品生產企業對本單位生產的藥品所發生的不良反應進行分析和控制的過程

B、藥品經營企業對本單位經營的藥品所發生的不良反應進行分析和報告的過程

C、醫療機構對使用的藥品所發生的不良反應進行分析、監測的過程

D、藥品不良反應監測中心作出報告并進行核實的過程

E、藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程

第三篇：012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

2012 執業藥師考試藥事管理與法規試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產品標識碼 B．藥品企業標識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼

4．關于《加強中藥飲片流通監督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產中藥飲片，必須取得《藥品生產許可證》和《GMP》

B．生產中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產地的。

C．生產中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規范。D．生產中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《GSP》

5．我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業道德是 A．清廉正派 B．團結協作 C．謙虛謹慎 D．探索創新 E．仁愛救人

6．藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫生將之前購買的藥品自用，B 醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監督管理部門的行政決定 B．生產企業的銷售行為 C．藥劑科的調劑行為 D．A 醫生的自用行為 E．B 醫生的處方行為

7．根據藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經營企業執行的是 A．進貨檢查驗收制度

B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內在質量檢驗制度

8．根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質的藥品 B．被污染的藥品

C．所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品 D．未注明生產批號的藥品

E．所含成分與藥典規定不符的藥品

10．根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發布藥品應取得發布地藥品監督管理部門核發的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容

C．藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者作證明的內容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容

11．根據《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構 C．藥品監督管理部門

D．藥品檢驗機構的工作人員 E．藥品監督管理部門的公務員

12．某縣醫院對其配制的醫院制劑A，可以采取的服務措施是 A．將A 銷售給藥品經營企業

B．在醫院網站上對A 進行廣告宣傳 C．通過互聯網交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進行公示 E．應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據《藥品管理法實施條例》，經省藥品監督管理部門批準的事項 A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理條例》關于麻醉藥品監督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛生部制定、調整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局

C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監督管理局監督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部調整、制定公布

15．《藥品管理法實施條例》，關于定點經營 A．全國批發企業可以經營麻醉藥品的原料藥 B．區域批發企業可以經營一類精神藥品原料藥

C．全國批發企業和區域批發企業都可經營第二類精神藥品的批發 D．區域批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品 E．區域批發企業可經省藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品

16．應將醫療機構取得印簽卡和情況向本行政區域內定點批發企業通報的是 A．省衛生行政部門 B．省藥品監督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會保障部門

17．關于毒性藥品的管理，錯誤的是

A．.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準 B．生產企業按批準的計劃生產 C．由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗 D．每次配料必須2 人復核

E．生產原料和成品數量每次記錄，經手人需簽字備查 18 關于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣 B．...........強制當地兒童接種第二類疫苗 C．疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

D．縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗 E．生產一類疫苗企業高

19．根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月

20．根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本 藥物實行

A．全國零售指導價銷售 B．零差率銷售

C．在進價的基礎上加價5%銷售 D．在進價的基礎上加價10%銷售 E．在進價的基礎上加價15%銷售

21．根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中 成藥應當是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

B．既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

C．既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

E《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種

22．根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫療機構不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準 D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

E．根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關于非處方藥專有標示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

24．根據《處方管理辦法》關于進修醫師處方權的說法，正確的是()A．進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權

B．進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權

C．進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D．進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試后授予相應的處方權

E．進修醫師開具的處方，應當經進修的醫療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據藥品不良反應報告和監測管理辦法進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內，應報告該藥品 發生的

A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．—過性的不良反應 E．境外發生的不良反應

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗 B．藥品經營 C．藥品進口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗 根據藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是 A．藥品生產企業 B．藥品經營企業 C．醫療機構

D．醫療檢驗機構 E．藥物研究機構 根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗 位是()A．市場部負責人 B．企業負責人 C．質量管理負責人 D．藥品檢驗部門負責人 E 質量管理員 根據《藥品經營質量管理規范》藥品出庫應遵循的原則是()A．先進先出，近期先出，按批號發貨 B．先產先出，近期先出，按批號發貨 C．先進先出，按批號發貨 D．先產先出，按批號發貨 E．近期先出，按批號發貨

30．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應保存3 年

B．藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在45%-75% C．企業對近效期藥品應按季度填報效期報表

D．中藥材和中藥飲片應由包裝，并附有質量合格的標志 E．藥品批發企業倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

31．依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

A．藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號 B．藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號 C．藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商 D．藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商 E．藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商

32．依據《互聯網藥品交易服務審批(試行)》規定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是

A．提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性B B．向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品

C．通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生 產的藥品

D．通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易 服務

E．提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥

品質量管理自查報告，其報告內容不包括C（不確定）A．藥品質量管理制度的執行情況 B．醫療機構制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況

D．接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況 E．對藥品監督管理部門的意見和建議

34．根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件 A．一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫療機構制劑注冊管理辦法》在使用中發現新的不良反應時，應該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應 C．向藥品監督管理局報告 D．保留相關病歷

E．保留相關檢驗、檢查報告

36．《醫療機構制劑注冊管理辦法》屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更

B．醫療機構類別變更 C．機構注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫療機構名稱變更

37．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱

38．根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C．參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發布了該藥品 的廣告，根據《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監督管理部門 B．B 省的藥品監督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產

品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產者，不應承擔責任

C．該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D．王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E 藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應同一組 選項，備選項可重復選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格

41．國務院價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負責制定國家基本醫療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 E．國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 43 負責標定和管理國家藥品標準品，對照的機構是 44．加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是 45．受國家食品藥品監督管理委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是

負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經營質量管理規范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產質量管理規范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規 C．地方性法規 D．部門規章 E 地方政府規章

51．國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360 號）是

52．全國人民代表大會常務委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是

53．衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（衛生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內供應不足的藥品

B．新發現和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品

D．生產新藥或已有國家藥品標準的藥品 E．沒有實施批準文號管理的中藥材 根據《中華人民共和國藥品管理法》

60．不具有藥品經營資格的企業也可以銷售的是 [61-62] A．《醫經產品注冊證》 B．《進口準許證》 C．《進口藥品注冊證》 D．《藥品經營許可證》 E．《進口藥品通關單》 根據《藥品管理法》規定：

61．從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有： 62．從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有： [63-64] A．藥品零售指導價格 B．藥品政府指導價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產經營成本

63．醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其 64．藥品生產企業應當向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫院制劑 E．中成藥

69．應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號

70．銷售前應當按規定在指藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準 71．標簽上必須注明產地是

72．藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產假藥罪 E．非法經營罪

73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節嚴重的，構成 74．買賣進出口證明文件，情節嚴重的，構成 75．銷售未經批準的藥品構成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應至少保存 79．醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛生部

B．國家發展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監督管理局 E．國家藥物基本工作委員會

確定國家基本藥物制度框架的機構 84．審核國家基本藥物目錄的機構 [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質類藥品

D．人工飼養或栽培的動植物藥材

E．根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：

87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 [91-93] A．藥品不良反應報告與監測 B．新的藥品不良反應 C．藥品群體不良反應 D．嚴重不良反應

E．新的嚴重藥品不良反應

90．藥品說明書未載明的不良反應，屬于 91．導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

92．發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照

93．導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請

94．生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于 95．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于 97．境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進行質量評審 B．進行質量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理 E．按質量條款

以下，根據藥品經營管理規范

101．藥品批發經營企業對所有的庫存產品實行 102．藥品批發企業每年應對其進貨產品實行 103．發貨區的顏色

104．不合格藥品區的顏色 [105-106] A．治療委員會

B．醫療機構制劑室負責人 C．醫療機構藥師 D．醫療機構醫師

E．藥事管理治療委員會

105．制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是： 106．負責采購供應、處方用藥 [107-108] A．外包裝標簽 B．內包裝標簽 C．中包裝標簽 D．原輔料標簽

E．醫療用儲存藥品標簽

107．至少有藥品通用名稱，批號，規格，有效期等內容的是

108．至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業 等內容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應 C．注意事項 D．適應證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應因素記載在哪項下

111．用藥過程中應定期檢查血象的內容應列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據藥品廣告審查發布標準 112．不得發布廣告的藥品為：

113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

114．發布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經國家食品藥品監督管理局審查 C．經省級藥品監督管理部門審查 D．經省級工商行政管理部門審查 E．經國家工商管理總局審查 根據《藥品廣告審查辦法》

發布在指定的醫學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發布進口藥廣告，應 [117-118] A．國家食品藥品監督管理局 B．省級藥品監督管理部門 C．工業和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》 17．核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是 118．在互聯網發布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權 B．知情權

C．自主選擇權

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權

119．甲企業銷售不符合國家規定的維C 片，侵犯了消費者的

120．乙企業出售的板藍根顆粒數量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的

三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）

121．根據《中共中央‘國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標包括()A．普遍建立比較完善的公共衛生服務體系； B．普遍建立比較完善的醫療服務體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系； D．普遍建立比較建全的醫療保障體系；

E．普遍建立比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監管的工作目標要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監 管的藥品有()A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據疫苗流通和預防接種管理條例，藥品批發職業申請新增疫苗經營業務，應當具備個條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業技術人員

B．具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具 C．具有當地政府采購第～類疫苗的采購合同 D．具有符合疫苗儲存運輸管理規范的管理制度

E．具有藥品檢驗機構依法簽發的每批檢驗合格證明文件

130．根據執業藥師資格制度現行規定，執業藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執業藥師證書》 B．遵紀守法，遵守職業道德

C．身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學實踐經驗 E．所在單位考核同意

131．關于處方藥和非處方藥的管理規定 132． 133． 134．

135．根據藥品經營許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經營許可證）有效期滿未換證的，由原發證機關注銷 B．（藥品經營許可證）的正本應置于企業場所醒目位置 C．藥品經營暫停銷售，由原發證機關收回 D．藥品經營暫停銷售，由原發證機關注銷

E．藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對陳列的藥品按月進行檢查 B．對陳列的藥品按季度進行檢查

C．銷售的中藥飲片應符合炮制規范，做到計量準確 D．對陳列的藥品按品種、規格、劑量或用途分類 E．購進記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯網從乙處購買A 藥自用，經調查藥品為乙從國外購買，在網上銷售，關于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫療機構藥師工作職責

A．參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B．參開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D．開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 139．不納入基本醫療保險用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復方大青葉 140．賄賂行為規定

A．經營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經營者銷售，銷售讓利

第四篇：【行業資料】2008年執業藥師考試藥事管理與法規真題試題及答案解析

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一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

1、社區衛生服務組織、門診部及個體診所可以經銷

A、藥品監督管理部門批準的非處方藥

B、省級衛生、藥品監督管理部門審定的常用藥和急救周藥。

C、藥品監督管理部門批準的醫療機構制劑

D、國家基本藥物目錄遴選的藥品。

E、國家《基本醫療保險藥品目錄》公布的藥品

標準答案： b

2、設定和實施行政許可的原則不包括

A、便民和效率原則 B、權和與義務對等原則

C、信賴保護原則 D、法定原則

E、公開、公平、公正原則

標準答案： b

3、下列敘述中不符合我國中藥管理規定的是

A、新發現的藥材，必須經國務院藥最監督管理部門審核批準方可銷售

B、藥品經營企業購進中藥材應標明產地

C、城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D、實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進

E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

標準答案： c

4、根據《野生藥材資源保護管理條例》國家一級保護野生藥材物種是指

A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態酣稀有珍貴野生藥材物種

E、用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

標準答案： d

5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

A、加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩定市場價格水平，保障消費者的合法權益

B、打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

C、鼓勵研究、創制新藥，發展我國醫藥事業

D、加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

E、加強藥品監督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

標準答案： d

6、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是

A、本單位科研需要的品種

B、本單位臨床需要的品種

C、市場供不應求的品種

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D、市場上沒有供應的品種

E、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

標準答案： a

7、國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業的某藥品療效不確，不良反應大。根據《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應當

A、按劣藥處理 B、撤銷批準文號

C、進行再評價 D、按假藥處理

E、進行市場調查

標準答案： b

8、根據《中華人良共和營藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門可以宣布：

A、該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理

B、該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

C、停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

D、撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號

E、對該單位進行警告并限期整改

標準答案： c

9、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標簽不須注明的內容是

A、品名 B、產地

C、產品批號 D、有效期限

E、生產日期

標準答案： d

10、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是

A、列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品

B、列入國家基本藥物目錄的藥品

C、列入中華人民共和國藥典的藥品

D、劌入國家基本醫療保險藥品目錄以外生產和經營的常用藥品

E、列入國家基本藥物目錄以外生產和經營的具有壟斷性藥品

標準答案： e

11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時

A、應由醫院自行到藥品批發企業提貨

B、應由藥品批發企業糨藥品譽至醫院

C、應由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

D、應由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨

E、應由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院

標準答案： b

12、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業

A、應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品

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B、應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品

C、應當憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

D、應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

E、應當憑執業篋師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

標準答案： b

13、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

標準答案： c

14、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，執業醫師開具處方中含有毒性中藥川烏，執業藥師調配處方時

A、每次處方劑量不得超過三日極量 B、應當給付川烏的炮制品

C、應當給付生川烏 D、應當拒絕調配

E、取藥后處方保存一年備查

標準答案： b

15、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》

A、在頒發地省內有效 B、在全國范圍內有效

C、在取得者的居住地有效 D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份證發放地有效

標準答案： b

16、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是

A、藥品的適用性 B、藥品的穩定性

C、藥品的可靠性 D、藥品的安全傳

E、藥品的有效性

標準答案： d

17、根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志應為

A、紅色專有標識 B：黃色專有標識

C、單色專有標識 D、綠色專有標識

E、藍色專存標識

標準答案： d

18、根據《處方管理辦法》，醫療機輻普通處方的印刷用紙為

A、淡紅色 B、淡綠色

C、白色 D、淡黃色

E、淡藍色

標準答案： c

19、根據《藥品不良反應報告和監督管理辦法》，藥品不良反應是指

A、合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

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B、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C、不合理用藥可能造成的有害反應

D、長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應

E、正常用法甩量下出現的能預測鈞有害反應

標準答案： b

20、根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照實驗屬于

A、I期臨床試驗 B、II期臨床試驗

C、Ⅲ斯臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗、E、生物等效性試驗

標準答案： c

21、根據《藥品生產質量管理規范》，藥品標簽、使用說明書須

A、經企業物料供應部門校對無誤后印制、發放、使用

B、經企業采購部門校對無誤后后印制、發放、使用

C、經企業生產管理部門校對無誤后制、發放、使用

D、經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用

E、經企業藥品管理的負責人校對無誤后印制、發放、使用

標準答案： d

22、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A、藥品監督管理部門 B、藥品研究機構

C、藥品生產企業 D、藥品經營企業

E、藥品使用單位

標準答案： c

23、根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與規定不符合的是

A、企業具有保證所經營藥品質量的規章制度

B、企業質量負責入應有二年或二年以上的藥學技術工作經驗

C、農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業，有條件的應當配備執業藥師、D、在商業企業內設立零售藥店的。必須具有獨立的區域_

E、企業具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

標準答案： c

24、根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品批發企業進貨管理要求的是

A、簽訂進貨合同應明確質量條款

B、購進藥品應有合法票據

C、建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D、按規定保存購貨記錄

E、每兩年應對進貨情況進行質量評審

標準答案： e

25、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列敘述錯誤的是

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A、跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師

B、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的酌配貨場所

c、藥品零售連鎖門店根據銷售情況獨立購進常用藥品

D、藥品零售企業對陳列的藥品按月進行檢查

E、藥品零售企業的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確

標準答案： c

26、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品生產、經營釜業對其藥品購銷行為負責

B、藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動

c、藥品生產、經營企業應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D、藥品生產、經營企業應對銷售人員的銷售行為作出具體規定

E、藥品生產、，經營企業應加強對藥品銷售人員的管理

標準答案： c

27、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括

A、依法開辦的藥品連鎖零售企業

B、獲得國務院藥品監管部門的批準

C、具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統

D、具有負責網上實時咨詢的執業藥師

E、對上網交易藥品品種有完整的管理制度與措施

標準答案： b

28、根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，醫務人員如發現可能與用藥有關的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構主管部門報告其中的 A、一般不良反應 B、較重不良反應

C、輕微不良反應 D、嚴重不良反應

E、可疑的不良反應

標準答案： d

29、根據《醫療機構制荊注冊管理辦法(試行)》，醫療機構制劑批準文號有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

標準答案： c

30、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》，制劑使用過程中發現的不良反應，應按規定予以記錄，且保留病歷和有關镎驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A、1年 B、2年

C、3年 C、4年

D、5年

標準答案： a

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31、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是

A、醫療機構名稱變更 B、法定代表人變更

c、制劑室負責人變更 D、注冊地址變更

E、醫療機構類別變更

標準答案： c

32、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是

A、藥品說明書由省級人民政府藥品監督管理部門核準

B、藥品標簽由國務院藥晶監督管理部門核準

c、藥品包裝必須按照規定印有標簽

D、藥品包裝必頦按照規定貼有標簽

E、藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

標準答案： a

33、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是

A、通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

c、通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D、通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E、商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

標準答案： b

34、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須

A、經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定

B、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定

c、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定

D、經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定

E、經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定

標準答案： b

35、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括

A、保證基本醫療保險用藥的品種 B、保證基本醫療保險用藥的質量

C、保證提供藥品的合理使用 D、引入競爭機制

E、合理控制藥品服務成本

標準答案： c

36、根據《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B、藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

C、第二類精神藥品不得做廣告

D、藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

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E、藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

標準答案： d

37、根據《中華人民共和國價格法》，經營者銷售商品，可以不注明商品的 A、品名 B、等級

C、成份 D、價格

E、計價單位

標準答案： c

38、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權利是

A、人身安全不受損害 B、知悉所購買商品的真實情況

C、自主選擇商晶 D、無理由退貨

E、公平交易

標準答案： d

39、根據《執業藥師職業道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調配存在不當之處，執業藥師應

A、向患者說明甲藥師的專業能力的不足，借機宣傳自己的專業能力

B、應聯系甲藥師等德其本人回拳予以糾正

c、為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

D、應積極提供咨詢，并給予糾正

E、藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

標準答案： d

40、在藥品經營過程中，最具特點的職業道德要求是

A、依法促銷，誠信推廣 B、科學嚴謹，實事求是

C、保護環境，規范包裝 D、團結協作，尊重同仁

E、以德為先，尊重生命

標準答案： a

二、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

41、藥品質量特性包括

A、安全性 B、有效性

C、實用性 D、穩定性

E、。均一性

標準答案： a, b, d, e

42、根據《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家蘭蘞保護野生藥材物種的藥材有

A、鹿茸 B、蟾蜍

C、川貝母 D、龍膽

E、天麻

標準答案： c, d

43、根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括

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A、未標明有效期或更改有效期的藥品

B、不注明或者更改生產拙號的藥品

C、擅自添加了防腐劑的藥品

D、擅自舔加了輔料的藥品

E、使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標準答案： a, b, c, d, e

44、根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括

A、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品

B、未經批準生產、進口的藥品

C、微生物限度超標的藥品

D、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍時藥矗

E、夸大宣傳療效的藥品

標準答案： a, b, d

45、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥

品的包裝材料，必須

A、符合藥甩要求

B、符合保障人體健康和安全的標準

C、經國務院藥品監督管理部門批準注冊

D、是國務酷葑品監督管理部門公布的品種

E、經省級人民政府藥品監督管理部門批準注冊

標準答案： a, b, c

46、根據《中華人民共和國刑法》，違法行為情節嚴重，應按非法經營罪定罪處罰的有

A、違反國家規定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品

B、買賣進出口許可證和進出口原產地證明

C、買賣《藥品經營許可證》或藥品批準文號

D、未經許可經營藥品

E、藥品廣告發布者利用廣告對藥品作虛假宣傳

標準答案： b, c, d

47、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

A、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準予郵寄證明

B、運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C、第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設置專區儲存第二類精神藥品

D、醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用

E、麻醉藥鼯和第-類精神藥品木得零售

標準答案： b, c, d, e

48、根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有

A、第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料

B、第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

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c、第二類易制毒化學晶是可以用于制毒的化學配劑

D、第三類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

E、第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

標準答案： b, c, e

49、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，申請注冊者必須具備的條件有

A、取得《執業藥師資格證書》

B、取得學歷繼續教育的證明

C、遵紀守法、遵守藥師職業道德

D、身體健康、能堅持在執業藥師崗位工作

E、經所在單位考核同意

標準答案： a, c, d, e

50、根據《處方管理辦法》，下列敘述正確的有

A、藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核

B、藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑

c、中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方

D、藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性

E、醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

標準答案： a, b, d

51、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的有

A、醫療用毒性藥品處方 B、普通處方

C、急診處方 D、第二類精神藥品處方

E、兒科處方

標準答案： b, c, e

52、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，可以采取

A、責令修改藥品說明書

B、暫停生產、銷售和使用該藥品

C、對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D、對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產企業銷毀處理

E、對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品經營企業銷毀處理

標準答案： a, b, c

53、根據《藥品生產質量管理規范》，生產藥品所用物料應符合 A、藥品標準 B、包裝材料標準

C、生物制品規程 D、醫藥行業標準

E、制藥工業標準

標準答案： a, b, c, d, e

54、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品。下列敘述正確的有

A、藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

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B、藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

c、藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D、藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況桌

E、藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

標準答案： a, b, c, d

55、《藥品經營許可證管理辦法》適用于《藥品經營許可證》的 A、驗收 B、發證

C、換證 D、變更

E、監督管理

標準答案： b, c, d, e

56、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售企業制定的質量管理制度應包括

A、有關業務和管理崗位的質量責任 B、服務質量的管理

C、質量管理人員的考勤 D、質量信息的管理

E、衛生和人員健康狀況的管理

標準答案： a, b, d, e

57、根據《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有

A、藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B、已批準的藥品廣告內容需要改動的，應當到原審批機關審查備案

C、申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出

D、申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品審查機關提出

E、藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

標準答案： a, c, d

58、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者從事經營活動時不得采用的手段有

A、假冒他人的注冊商標

B、擅自使用知名商品特有的包裝

C、在商品上冒用質量標志

D、在商品上偽造產地

E、在商品上使用經營者的聯系電話號碼

標準答案： a, b, c, d

59、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，應以行賄或者受賄論處的行為有

A、經營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實入賬

B、經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬

C、經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬

D、經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

E、經營者銷售商品。在賬外暗中以實物方式退給對方單位一定比例的商品價款

標準答案： b, c, e

60、藥學工作人員在直接面對服務對象時，應當遵守的職業道德規范包括

A、仁愛救人，文明服務

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B、濟世為懷，清廉正派

C、嚴謹治學，理明術精

D、謙讓謹慎，獨立創新

E、宣傳醫藥知識，承擔治療保健職責

標準答案： a, b, c

三、B型題(配伍選擇題)共80題，每題0、5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

61、[4l—43]

A、國務院藥品監督管理部門 B、衛生行政部門

C、發展與改革宏觀調控部門 D、勞動保障行政部門

E、工商行政管理部門

41、負責藥品價格的監督管理工作的部門是

42、負責藥品廣告監管與處罰的部門是

43、負責審批與吊銷醫療機構執業證書的部門是

標準答案： C,E,B

62、[44-46]

A、GLP B、GCP

C、GMP D、GSP

E、GAP

44、為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規范，英文縮寫是

45、藥品生產質量管理規范;英文縮寫是

46、藥品在購進、儲存、銷售等環節實行的質量管理規范，英文縮寫是

標準答案： A,C,D

63、[47-48]

A、對公民處50元以下罰款 B、對公民處500元罰款

C、沒收非法所得 D、吊銷許可證

E、行政拘留

根據《中華人民共和國行政處罰法》

47、可以適用聽證程序的是

48、可以適用簡易程序的是

標準答案： D,A

64、[49--51]

A、貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B、貨值金額一倍以上三倍以下的罰款、資料由-巨人de肩膀

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C、貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D、貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E、貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據《中華人民共和國藥品管理法》

49、醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

50、藥品經營企業從無許可證企業購進藥品。應責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品

51、藥品經營企業銷售劣藥，應沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品

標準答案： B,E,B

65、[52～54]

A、國務院藥品監督管理部門

B、國務院藥品監督管理部門會同海關總署

C、國務院財政部門會同國務院價格主管部門

D、國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門

E、國務院工商行政管理部門

根據《中華人民共和國藥品管理法》

52、麻醉藥品《進口準許證》的核發部門是

53、進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是

54、負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是

標準答案： A,C,A

66、[55～57]

A、常用藥品價格 B、藥品價格清單

C、藥品招標價格 D、藥品零售價格

E、藥品購銷價格

根據《中華人民共和國藥品管理法》

55、醫療機構向患者提供所用藥品時應當提供

56、醫療保險定點醫療機構應當按照規定如實公布其

57、藥品經營企業購銷記錄必須注明

標準答案： B,A,E

67、[58---61]

A、7日 B、15日

C、30日 D、3個月

E、6個月

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條飼》

58、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業牟請換發新證的時間應在屆滿前

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S9、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為

60、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為

61、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，一提出申請換發新證的期限應在期滿前

標準答案： E,C,C,E

68、[62～63]

A、處拘役或者管制

B、處3年以下有期徒刑

c、處7年以上有期徒刑，并處罰金

D、處15年有期徒刑或無期徒刑

E、處2年以下有期徒刑或者艷役，并處或者單處罰金

根據<中華人民共和國刑法》

62、某制藥廠擅自將庫存老批號產品復方氨基酸膠囊重新加工成批號產品出廠銷售，直至案發，雖未發現對人體造成嚴重危害，但銷售金額已達一百三十萬元，追究刑事責任時應

63、某個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，幸未發現對人體造成嚴重危害，銷售金額為七萬五千元，追究刑事責任時可

標準答案： C,E

69、[64--65]

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年 時，E、5年

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

64、第二類精神藥晶處方至少保存

65、第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于

標準答案： B,E

70、[66-67]

A、苯丙胺 B、麥角胺

C、罌粟殼 D、麥角胺咖啡因片

E、復方樟腦酊

66、列入易制毒化學品品種目錄的是

67、列入精神藥品第二類品種目錄的是

標準答案： B,D

71、[68～7l]

A、哌唑嗪 B、布桂嗪

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C、氯胺酮 D、麥角酸

E、氨酚氫可酮片

68、屬于第一類精神藥品的是

69，屬于第二類精神藥品的是

70、屬于藥晶類易薪毒拒拿品的起

71、屬于麻醉藥品的是

標準答案： C,E,D,B

72、[72-74]

A、定點藥品零售企業 B、疫苗藥品批發企業

C、縣級疾病預防控制機構 D、設區的市級以上疾病預防控制機構

E、國家疾病預防控制機構

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》

72、可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗的是

73、不得從事疫苗經營活動的是

74、可以向接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗的是

標準答案： B,A,B

73、[75--76]

A、國務院藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會

C、國家勞動保障行政部門 D、省級人民政府藥品監督管理部門

E、省級衛生行政管理部門

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法譬式行)》

75、負責非處方藥目錄審批的部門是

76、非處方藥的標簽和說明書的批準部門是

標準答案： A,A

74、[77—80]

A、分柜擺放銷售方式 B、有獎銷售方式

C、開架自選銷售方式 D、附贈藥品銷售方式

E、憑執業醫師處方銷售方式

77、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用

78、藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用

79、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

80、藥品零售藥店對處方藥應采用

標準答案： A,C,C,E

75、[8l～84]

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A、一次常用量 B、3日常用量

C、5日常用量 D、7日常用量

E、15日常用量

《處方管理辦法》規定

81、門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過

82、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

83、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過

84、門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為

標準答案： B,E,B,A

76、[85～86]

A、化學藥品 B、中藥

C、生物制品 D、進白藥品

E、進口藥品分包裝

根據《藥品注冊管理辦法》

85、甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

86、乙藥品批準文號為國藥淮字S20080010, 其中S表示

標準答案： D,C

77、[87～90]

A、100級 B、1000級

C、l0000級 D、100000級

E、300000級

《藥品生產質量管理規范附錄》規定

87、不得設地漏的潔凈區潔凈級別應為

88、口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區潔凈級別應為

89、供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區潔凈級別應為

90、使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域的潔凈區級別應為

標準答案： A,E,C,C

78、[91-92]

A、五蔽右詢 B、四級召回

C、三級召回 D、二級召回

E、—級召回

《藥品召回管理拇法》規定

91、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

92、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

標準答案： D,C

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79、[93--94]

A、1年 B、2審

C、3年 D、4年

E、5年

根據《藥品經營質量管理規范》

93、藥品批發企業中，有效期為1年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為

94、藥品批發企業中，有效期為2年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為

95、藥品批發企業中，有效期為3年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為

標準答案： C,C,D

80、[96---97]

A、1年

B、3年

C、5年

D、超過藥品有效期l年，但不得少于3年

E、超過藥品有效期1年，值不得少于4年

96、藥品批發企業的藥品退貨記錄應保存

97、藥品批發企業的藥品驗收記錄應保存

標準答案： D,C

81、[98～100]

A、藥品生產企業 B、藥品批發企業

C、藥品零售企業 D、醫療機構

E、計劃生育技術服霧機構

根據《藥品流通監督管理辦法》

98、只能在藥品監督管理部門核準的地址銷售本企業藥品的是

99、對經營處方藥企業，、就業藥師或其他藥學技術人員不在崗時，粵鷲謦孝知的是

100、銷售藥品時應提供加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》復印件的是

標準答案： A,C,B

82、[101--102]

A、藥品說明書B、藥品、內標簽

C、藥品外標簽D、原料蓊標簽

E、運輸包裝的標簽

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

101、應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是

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102，應當注明藥品名稱、貯藏、生產日斯、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的是

標準答案： A,D

83、[103～106]

A、【適應癥】 B、【注意事項】

C、【藥物相互作用】 D、【不良反應】

E、【禁忌】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

103、該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在 104、需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內容應列在 105，該藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在 106、使用該藥品需要觀察過敏反應的內容應列在 標準答案： C,B,A,D

84、[107--110]

A、中成藥B、中藥飲片

C、口服泡騰劑D、血液制品

E、中藥材

根據《城鎮職工醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》

107、在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金準予支付的藥品是

108、在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金不予支付的藥品是

109、《基本醫療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

1l0、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是

標準答案： A,B,A,D

85、[111—-112]

A、氯雷他定片(OTC)B、艾司唑侖片

C、阿奇霉素分散片 D、曲馬多片

E、復方樟腦酊

根據《藥品廣告審查發布標準》

111、可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是

112、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是

標準答案： A,C

86、[113--114]

A、盈利性互聯網藥品交易服務 B、非盈利性互聯網藥品交易服務

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C、經營性互聯網藥品信息服務 D、非經營性覃聯網藥品信息服務

E、互聯網藥品交易服務

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

113、通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

114、通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

標準答案： D,C

87、[ll5---116]

A、安全保障權 B、自主選擇權

C、公平交易權 D、獲得賠償權

E、知悉真情權

根據《中華人民熱和國消費者權益保護法》

115、甲藥品零售企業出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

116、乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的 標準答案： C,E

88、[117--120]

A：救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，一視同仁

C、依法執業，質量第一D、進德修業，珍視聲譽

E、尊重同仁，密切協作

根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》

117、，執業藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量

118、執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為

119、執業藥師對待患者不得有任何歧視性行為

120、執業藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施

標準答案： C,D,B,A

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第五篇：2017執業藥師真題及答案(藥事管理與法規)

2017執業藥師真題及答案(藥事管理與法規）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)1.在執業藥師管埋職責分工中,由省級食品藥品監督管理部門組織實施的是(D)A.執業藥師考前培訓 B.執業藥師資格考試考務工作 C.執業藥師繼續教育 D.執業藥師執業注冊許可

2.關于藥品安全鳳險和藥品安全風驗管理措施的說法,錯誤的是(D)A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險 B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的妥監測和風險管理工作 D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品安全風險因素

3.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是(B)A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營

B.力爭到2018年底實現零售藥店分級分類管理全面實現零售連鎖化 C.整治藥品流通領域的突出問題嚴厲打擊租借證照等違法違規行為 D.規范零售藥店互聯零售服務推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式 4.關于建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是（C）

A.加快建立健全公共衛生服務體系

B.加快建設覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系 C.完善以公立醫院和非公立醫院并重的醫療服務體系 D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

5.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指（C）

A.公立醫院對基本藥物實行“零差率”銷售 B.政府舉辦的醫療衛生機構實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構按照規定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 6.不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處序程師簽名不能準確明的處方 B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

7.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（C）A.藥品生產企業

B.進口藥品的境外制藥廠商 C.藥品檢驗機構 D.藥品經營企業

8.關于藥品標準的說法錯誤的是(D)A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留屬于有法律效力的藥品標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好,需要統一標準但尚未載入藥典的品種 D.藥品生產全業執特的藥品注冊標準一翩得高于《中國藥典》的規定 9.某藥品零售企業陳列商品的做法,錯誤的是(A)A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列 B.接劑圖,用途及儲存要求分類陳列 C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區

10.不合理處方可以分為不規方、用藥不適應處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處方醫師簽名不能準確識別的處方 B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

11.根據疫苗流通和預防種看理條例》,關于第二疫苗流通管理的說法正確的是(B)A.經過審核批準藥品批發企業可以經營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預閉控制機構通過公共資瞬平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位, C.疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,不得委托配送

D·縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用但不可以收取儲存、運輸費用，但不可以收取儲存、運輸費用

12.根據《處方籬理辦法》,關于處方書寫規則的說法,錯誤的是(A)A.藥品名稱應當使用規范的中文、英文或拉丁文名稱書寫 B.書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范 C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 D.醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 13.根據《全國人民代表大會常條委員會關于授權國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點和有關問題的決定》,在試點地區的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C)A.上海市三甲綜命性醫院內科的主任醫師哪 B.廣東省某藥后零售連鎖企業的總經理 C.河北省某藥物研究所的研究員 D.四川省某藥品批發企業的董事長 14.關藥飲片管理的說卻錯誤的是(A)A.醫療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫療機構制劑許可證》 B.生產中藥飲片須持有《藥品生產許可證》 C.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學由專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

15.某省中藥飲片生產企業生產的某中藥飲片,其標簽標示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經抽樣檢驗均符合規定。該批中藥飲片應定性為(B)A.合格藥品 B.按假藥論處 C.按劣藥論處

D.違反說明書和標簽管理規定的藥品

16.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定,關于醫療用毒性藥品生產、經營管理的說法,正確的是(A)A.生產企業生序毒性藥品每次配料必須經要人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產所用原料和成品數

B.醫疔機構供應和調配毒性藥品,必須憑執業醫師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥面嘴處方時,對處方未濁明"生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 D.醫療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間白底黑字 17.關于《藥品經營質量管理規范》的說法錯誤的是(A)A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理

B.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則 C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規安

D.《藥品經營庋量管理規范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

18.藥品管理法律體系按骃法律效力等級由高到低排序,正確的是(A)A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件 B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件 C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律 D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

19.某縣藥品經啡對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政復議變理該行政復議申請的機關可以是(B)A.所在地省級人民政府 B.所在地市級藥品監督管理部門 C.所在地市級人民政府 D.本縣人民法院

20.譚某,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B)A.零籍藥居斷貨,要等幾天進貨后再告知圓要織

B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執業醫師處方也不能調配 C.銷售時必須有執業藥師指導使用現執業藥師正好不在崗,無法銷售 D.需要憑執師處方才能調配A理沒有醫師處方,故不可以調配

21.某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的的做法，正確的是（D）

A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息 C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構

D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責

22.甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，病醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（A）

A.乙藥品生產企業 B.甲藥品批發企業 C.丙醫院

D.藥品監督管理部門

23.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（C）

A.造成重度殘疾的 B.造成5人以上輕度殘疾的 C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發公共衛生事件的

24.關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（A）A.雄黃根據市場需求，按省區確定2~3個定點企業生產 B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用 C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 25.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C）

A.醫療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品 B.藥品零售企業應當憑執業醫師處方銷售第一類精神藥品 C.罌粟殼只能根據醫師處方調配使用，嚴禁單味零售 D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業銷售

26.中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（D）

A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材 B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則 D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

27.為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張處方的限量是（D）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（A）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供貨商 D.向藥品監督管理部門報告

29.關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（A）A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張處方為1日常用量 B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張處方不得超過3日常用量 C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張處方不得超過7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張處方不得超過7日常用量

30.關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（D）A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布 B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于（A）

A.資格罰 B.人身罰 C.財產罰 D.聲譽罰

32.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮制標準是（A）A.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行 B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行

C.參照國家藥品監督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執行 D.參照國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執行 33.鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用 D.種植中藥材洋金花

34.根據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B）

A.染發類 B.香水類 C.祛斑類 D.防曬類

35.關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（B）

A.當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整 C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

36.下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是（B）

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的

C.乙企業異地發布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的 D.丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發現的 37.根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三列的依據是（A）

A.風險程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.風險程度由高到低

38.某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C）

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級食品藥品監督管理部門備案后，即可配制 D.經國家食品藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號 39.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是（A）A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一 B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識 C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一 40.下列藥品廣告發布行為，符合規定的是（B）

A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” D.某藥廠生產的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發布藥品廣告

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有l個備選項最符合題意。)【41-42】 A.臨床藥理信息 B.戒毒藥品信息 C.基本藥物目錄 D.藥品廣告

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

41.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是（D）

42.不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是（B）【43-44】 A.協商解決

B.向有關行政部門申請行政裁決 C.請求消費者協會組織調解 D.向人民法院提起訴訟

根據《中華人民共和國消費者權益保護法》

43.消費者和經營者發生消費者權益正義的解決方式中，其結果具有強制執行力的是（D）

44.消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式不包括（B）【45-47】

A.非限制級抗菌藥物 B.重點監測級抗菌藥物 C.特殊使用級抗菌藥物 D.限制級抗菌藥物

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

45.臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D）

46.臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（A）

47.具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可授予處方權的司帕沙星屬于（C）

【48-49】 A.橙色標識 B.紅色標識 C.綠色標識 D.黃色標識

根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定 48.等待出庫裝運的藥品應標示（C）

49.藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（D）

【50-51】 A.龍膽 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是（D）51.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應 C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便 52.國家基本藥物遴選的主要原則是（A）53.非處方藥遴選的主要原則是（D）【54-56】

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心 B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心 C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心 D.中國食品藥品檢定研究院

54.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（B）55.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（D）

56.受國家食品藥品監督管理總局委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是（C）

【57-59】 A.商務部

B.國家發展和改革委員會 C.人力資源和社會保障部 D.國家衛生和計劃生育委員會

57.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（A）58.制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（C）

59.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（D）【60-62】 A.仿制藥申請 B.再注冊申請 C.進口藥品申請 D.補充申請

根據《藥品注冊管理辦法》

60.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于（B）

61.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（C）62.仿制藥注冊申請批準后，增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于（D）

【63-64】 A.麻醉藥品 B.醫療用毒性藥品 C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品 63.偽麻黃素屬于（D）

64.A型肉毒毒素及其制劑屬于（B）【65-67】

A.復方枇杷噴托維林顆粒 B.氯胺酮注射液 C.復方樟腦酊 D.氨酚氫可酮片

65.屬于第一類精神藥品的是（B）66.屬于含特殊藥品復方制劑的是（A）67.屬于第二類精神藥品的是（D）【68-69】

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰 B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰 C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰 D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》 《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

68.對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（A）

69.生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（C）

【70-71】

A.報省級食品藥品監督管理部門備案 B.經省級藥品食品監督管理部門注冊 C.報國家食品藥品監督管理部門備案 D.經國家食品藥品監督管理部門注冊

70.首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當（C）71.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當（D）【72-74】

A.實行集中掛網，由醫院直接采購 B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理 C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制 D.定點生產、議價采購

國家要求公立醫院實行藥品分類采購

72.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（D）73.對常用低價藥可采取（A）74.對獨家生產的藥品可以采取（C）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（B）

76.兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（B）

77.急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（A）

【78-80】

A.HC+4位年號+4位順序號 B.國藥準字H+4位年號+4位順序號 C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》 78.藥品批準文號X的格式是（B）79.《醫藥產品注冊證》Z的格式是（A）80.新藥證書Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制藥 B.進口藥品 C.創新藥 D.改良型新藥

根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

81.境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（A）

82.對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（D）

【83-85】 A.抽查檢驗 B.指定檢驗 C.注冊檢驗 D.復驗

83.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于（B）84.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（C）

85.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于（A）【86-88】

A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設 B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革 C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整 D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為

根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》 86.藥品生產環節重大改革的關鍵是（C）87.藥品使用環節重大改革強調的是（D）88.藥品流通環節重大改革的重點是（B）【89-90】 A.乙類非處方藥 B.甲類非處方藥 C.處方藥 D.“雙跨”藥品

89.無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（A）90.不得在大眾媒介發布廣告的是（C）

三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)

（一）甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。91.根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）

A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理 B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥

D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥

92.根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A）

A.在有效期內可以繼續銷售和使用，嚴格按處方藥管理 B.在2015年版《興奮劑目錄》發布后不得繼續銷售 C.將20盒A藥按規定銷售至醫療機構 D.20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷毀

93.根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是（A）

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續流通使用

B.B藥應按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理 D.老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用

94.甲企業加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（D）

A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑 B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列 C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊 D.對調劑的處方保存2年

（二）2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

95.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（C）

A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

96.如果該醫院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經常出現超適應癥，超劑量使用等違規使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄 C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案

D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行

（三）患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師知道用藥，被告知執業藥師不在崗。

97.甲藥品零售企業違反藥品購銷管理規定的行為，不包括（D）A.執業藥師不在崗時，調劑藥品H B.執業藥師不在崗時，銷售藥品I、J C.執業藥師不在崗時，未掛牌告知 D.執業藥師不在崗時，銷售藥品K 98.關于甲藥品零售企業贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（B）A.L如果是乙類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

B.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式 C.L是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品 D.L如果是甲類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲藥品零售企業對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（C）A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

100.甲藥品零售企業首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是（C）

A.乙企業《藥品經營質量管理規范》認證證書原件 B.乙企業銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業公章原印章的《藥品經營許可證》復印件 D.乙企業的藥品養護記錄

101.依據藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。102.關于A綜合醫院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（C）

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫院向市級藥品監督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區、市）范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品

D.A綜合醫院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續

103.關于執業醫師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（D）

A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 104.關于執業醫師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（D）A.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

（六）藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。105.對甲企業在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續經營的，企業申請換發《藥品經營許可證》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（C）A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍 B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰 C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為

（七）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

107.甲、乙、丙企業都能夠經營的藥品是（C）A.第一類精神藥品 B.含麻黃堿復方制劑 C.第二類精神藥 D.A型肉毒素

108.關于甲、乙兩企業合并的說法，正確的是（B）A.屬于《藥物經營許可證》許可事項變更 B.屬于應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項 C.屬于《藥物經營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業注冊登記事項變更 109.丙企業變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是（D）A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更 B.變更企業負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更 C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更 D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更

110.甲、乙、丙企業通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是（B）A.生馬錢子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多項選擇題(共10題，每題l分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選不得分。)111.某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD）

A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品 B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰 C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務

112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向（ABCD）

A.經治醫師報告

B.藥品不良反應監測機構報告 C.藥品經營企業報告 D.藥品生產企業報告

113.根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（BCD）

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限 C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處 D.這6家企業必須是中國境內的生產企業

114.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗生產企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。其記錄內容除疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期外，還應包括（ABCD）

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度 C.疫苗運輸工具和接送人簽字 D.疫苗啟運和到達時間

115.根據《中華人民共和國中醫藥法》，下列中醫藥管理事項，實行備案管理的有（ABD）

A.醫療機構僅用傳統工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構配制中藥制劑 C.生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑 D.在本醫療機構內炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片 116.《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括（ACD）

A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格 B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流 C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養 D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

117.甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（ABCD）

A.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告 C.丁通過某網站發布其所生產的枸櫞酸西他那肺片的廣告 D.丙為其配置的醫療機構制劑，通過某醫學雜志發布廣告 118.關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是（BCD）

A.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理 C.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質 D.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記

119.根據《藥品經營質量管理》關于藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ACD）

A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格 B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷

C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

D.企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格

120.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有（ABC）

A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作

B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差、評價和處理

C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查 D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告