第一篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(化藥、中藥等)2010_圖文(精)

廠房與設(shè)施

廠房與設(shè)施

生產(chǎn)管理產(chǎn) 管 理

量 管 理

質(zhì)量管理部門應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量情況。應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì) 218 量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問 意見；檢驗(yàn)方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。219 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行對(duì)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進(jìn)行培訓(xùn)、考核和總結(jié)工作的職責(zé)。220 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并有完整的評(píng)估報(bào)告。221 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應(yīng)符合要求。產(chǎn) *222 每批獸藥均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要

時(shí)能及時(shí)全部收回。品 223 銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。銷 售 224 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。與 應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 225 收 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。回 226 因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)也應(yīng)同時(shí)處理。227 應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。投訴與不 對(duì)用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F 228 良反應(yīng)報(bào) 藥主管部門報(bào)告。告 *229 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門報(bào)告。230 企業(yè)應(yīng)制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。自 231 自檢工作程序應(yīng)符合要求，并對(duì)《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，有自檢記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。自檢記錄、報(bào)告應(yīng)存檔 檢 *232。綜合評(píng)定結(jié)果： 涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。217 質(zhì) 量 管 理 檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)(精)

獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)

綜合評(píng)定結(jié)果：

涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第三篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（定稿）

附錄

1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：（公章）地址：

填報(bào)日期：

收件日期：

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制

填報(bào)說明

一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。

二、檢查驗(yàn)收范圍：填寫各生產(chǎn)線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱。

三、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建或改擴(kuò)建。

四、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。

五、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。申報(bào)材料用A4紙打印，裝訂成冊(cè)，每冊(cè)材料均應(yīng)有目錄。

企業(yè)名稱（中英文）

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收范圍

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收狀態(tài)（新建/改擴(kuò)建）

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址（中英文）

獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)

企業(yè)始建時(shí)間

企業(yè)類型

職工人數(shù)

法定代表人姓名

生產(chǎn)地址郵編

最近更名時(shí)間 合資企業(yè)外方 國別或地區(qū)

技術(shù)人員比例

學(xué)歷/ 職稱

專業(yè)

學(xué)歷/

企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名

質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名

聯(lián)系人姓名

傳真

固定資產(chǎn)原值

廠區(qū)占地面積（平方米）

上年產(chǎn)值（萬元）

原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）

生產(chǎn)劑型和品種

20.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見

備注

職稱

專業(yè) 學(xué)歷/

職稱

專業(yè)電話 手機(jī)

E-mail

固定資產(chǎn)凈值

建筑面積

（平方米）

銷售額（萬元）

制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）

列表（附申請(qǐng)書后），包括獸藥名稱、劑型文號(hào)或報(bào)批情況

蓋章年月日

生產(chǎn)劑型和獸藥品種表

獸藥名稱 原料藥、制劑劑

型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報(bào)

第四篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表(小五)

表

1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位：

（公章）

所 在 地：

省、自治區(qū)、直轄市

填報(bào)日期：

填報(bào)說明

1.申報(bào)企業(yè)獸藥GMP證書上如需英文信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫。

2.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

3.建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗(yàn)。

4.申請(qǐng)驗(yàn)收范圍：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β-內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號(hào)中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號(hào)中注明；原料藥應(yīng)在括號(hào)中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號(hào)中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號(hào)中注明劑型如：粉劑、片劑等。

5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。

6.聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。

7.本申請(qǐng)表填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請(qǐng)表格式不得擅自調(diào)整。

（如填寫空間不夠，可另加附頁）

表2

獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表

第五篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)_圖文(精)

*181 182 183 184 185 186 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、標(biāo)簽、半 成品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物 料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、半成品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、生物制品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng) 計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì) 量檔案工作，檔案內(nèi)容是否符合要求。產(chǎn) 品 產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。銷 售 與 收 每批產(chǎn)品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記 回 錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)是 否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包 括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨 單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄是否保存至制品有效期后一年。未規(guī)定有效期的制品，其銷售記錄是否保 存三年。是否建立制品退貨和收回的書面程序，并 有記錄。退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意 見。因質(zhì)量原因退貨和收回的制品，是否在質(zhì) 量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào) 時(shí)，是否同時(shí)處理。204 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)規(guī)程對(duì)物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗(yàn)，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告。205 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的 塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。207 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行評(píng)價(jià)原料、半成品和 成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì) 考核及總結(jié)報(bào)送工作。209 應(yīng)制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要 求。將“中間產(chǎn)品”改為“半成 品” 刪除質(zhì)量檔案的有關(guān)內(nèi)容（與193重復(fù)）。文字修訂。187 *210 每批制品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)具 具體內(nèi)容放入《指南》中。有可追溯性。將“產(chǎn)品”改為“制品”。188 211 銷售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。212 應(yīng)建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。213 應(yīng)建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。214 對(duì)退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要 求。刪除后部分內(nèi)容。189 拆分為2個(gè)條款。190 具體要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 與 良 應(yīng) 告 195 196 197 216 對(duì)用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng) 有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。217 出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。218 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題 時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。自 檢 219 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定 220 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成 應(yīng)符合要求。的程序進(jìn)行。221 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。自檢工作程序是否符合要求，是否有記錄 *222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。和報(bào)告。223 應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改，并形 成整改報(bào)告。自檢記錄、報(bào)告是否存檔。224 自檢記錄和報(bào)告應(yīng)符合要求。訴 不 反 報(bào) 是否建立制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是 否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 報(bào)告工作。對(duì)用戶的生物制品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)生物制品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥 監(jiān)督管理部門報(bào)告。生物制品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否 及時(shí)向農(nóng)業(yè)部、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所及當(dāng) 地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。215 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門 部門或人員負(fù)責(zé)管理。明確了“當(dāng)?shù)亍钡暮x。刪去向農(nóng)業(yè)部、中監(jiān)所報(bào)

告 的要求。先報(bào)當(dāng)?shù)卣?dāng) 地政府再按程序上報(bào)。根據(jù)《規(guī)范》細(xì)化要求，強(qiáng) 調(diào)日常管理。新增，以加強(qiáng)日常管理。24