第一篇：關于停止受理部分獸藥生產線項目GMP驗收申請的公告

關于停止受理部分獸藥生產線項目GMP驗收申請的公告

根據《產業結構調整指導目錄（2011年本）》（國家發展和改革委員會令第9號），獸用粉劑/散劑/預混劑生產線和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線已列入該指導目錄限制類項目管理。按照《獸藥管理條例》第十一條規定，經研究決定，停止受理上述生產線項目獸藥GMP驗收申請。現就有關事宜公告如下。

一、自2012年1月1日起，各省級獸醫行政管理部門停止受理獸用粉劑/散劑/預混劑生產線和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線生產線項目獸藥GMP驗收申請，但下列情形除外：

（一）持有新獸藥證書品種的；

（二）采用自動化密閉式高效率混合生產工藝的獸用粉劑/散劑/預混劑生產線項目的；

（三）采用新技術轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線項目的；

（四）在原批準生產范圍內改擴建、重建的。

二、2012年1月1日前已開工建設但尚未完工的上述限制類生產線項目，經企業所在地獸醫行政主管部門核實后，各省級獸醫行政管理部門停止受理時間可延長至2012年4月1日。

特此公告。

二〇一一年十一月日

第二篇：獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)(精)

獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)

綜合評定結果：

涉及一般條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關鍵條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第三篇：獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)_圖文(精)

*181 182 183 184 185 186 質量管理部門是否履行對物料、標簽、半 成品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出 具檢驗報告的職責。質量管理部門是否履行監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數的職責。質量管理部門是否會同有關部門對主要物 料供應商的質量體系進行評估。質量管理部門是否履行評價原料、半成品 及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、生物制品有效期提供數據的職責。質量管理部門是否負責產品質量指標的統 計考核及總結報送工作；負責建立產品質 量檔案工作，檔案內容是否符合要求。產 品 產品銷售管理制度是否符合要求。銷 售 與 收 每批產品均是否有銷售記錄。根據銷售記 回 錄能追查每批產品的售出情況，必要時是 否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包 括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨 單位和地址、發貨日期等。銷售記錄是否保存至制品有效期后一年。未規定有效期的制品，其銷售記錄是否保 存三年。是否建立制品退貨和收回的書面程序，并 有記錄。退貨和收回記錄內容是否包括品 名、批號、規格、數量、退貨和收回單位 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意 見。因質量原因退貨和收回的制品，是否在質 量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號 時，是否同時處理。204 質量管理部門應根據規程對物料、標簽、半成品和成品等進行取樣、留樣和檢驗，并出 具檢驗報告。205 質量管理部門應定期監測潔凈室（區）的 塵粒數和微生物數。206 質量管理部門應會同有關部門對主要物料 供應商的質量體系進行評估。207 質量管理部門應履行評價原料、半成品和 成品質量穩定性的職責，為確定物料貯存期、制品有效期提供數據。208 質量管理部門應負責制品質量指標的統計 考核及總結報送工作。209 應制定制品銷售管理制度，內容應符合要 求。將“中間產品”改為“半成 品” 刪除質量檔案的有關內容（與193重復）。文字修訂。187 *210 每批制品均應有銷售記錄，銷售記錄應具 具體內容放入《指南》中。有可追溯性。將“產品”改為“制品”。188 211 銷售記錄最少應保存至制品有效期后一年。212 應建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內容應符合要求。213 應建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內容應符合要求。214 對退貨和收回的制品，處理程序應符合要 求。刪除后部分內容。189 拆分為2個條款。190 具體要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 與 良 應 告 195 196 197 216 對用戶的投訴和制品出現的不良反應，應 有詳細記錄，并進行妥善的調查處理。217 出現不良反應時，應及時向事發地省級獸 醫行政管理部門報告。218 出現重大的質量問題和嚴重的安全問題 時，應立即停止生產，并及時向事發地省級獸 醫行政管理部門報告。自 檢 219 應制定自檢工作程序和自檢周期。企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定 220 應設立自檢工作組，自檢工作組人員組成 應符合要求。的程序進行。221 應定期組織自檢，每年至少一次。自檢工作程序是否符合要求，是否有記錄 *222 自檢工作程序和工作情況應符合要求。和報告。223 應針對自檢中發現的缺陷及時整改，并形 成整改報告。自檢記錄、報告是否存檔。224 自檢記錄和報告應符合要求。訴 不 反 報 是否建立制品不良反應監測報告制度，是 否指定專門機構或人員負責不良反應監測 報告工作。對用戶的生物制品質量投訴和不良反應，是否有詳細記錄并進行妥善的調查處理。對生物制品不良反應是否及時向當地獸藥 監督管理部門報告。生物制品生產出現重大質量問題時，是否 及時向農業部、中國獸醫藥品監察所及當 地獸醫行政管理部門報告。215 應建立不良反應監察報告制度，指定專門 部門或人員負責管理。明確了“當地”的含義。刪去向農業部、中監所報

告 的要求。先報當地政府，當 地政府再按程序上報。根據《規范》細化要求，強 調日常管理。新增，以加強日常管理。24

第四篇：獸藥GMP檢查驗收項目(化藥、中藥等)2010_圖文(精)

廠房與設施

廠房與設施

生產管理產 管 理

量 管 理

質量管理部門應做好產品質量統計考核及總結工作，并定期向企業負責人報告質量情況。應建立產品質量檔案制度，產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質 218 量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故分析、處理情況；用戶訪問 意見；檢驗方法變更情況；提高產品質量的試驗總結等。219 質量管理部門應履行對質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥GMP進行培訓、考核和總結工作的職責。220 質量管理部門應組織物料供應、生產管理等部門對主要物料供應商的質量體系進行評估，并有完整的評估報告。221 獸藥產品銷售管理制度應符合要求。產 *222 每批獸藥均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要

時能及時全部收回。品 223 銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。銷 售 224 銷售記錄應保存至產品有效期后一年。與 應建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位 225 收 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。回 226 因內在質量原因退貨和收回的獸藥應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時也應同時處理。227 應建立獸藥不良反應監測報告制度，并指定專門機構或人員負責獸藥不良反應監測報告工作。投訴與不 對用戶的獸藥質量投訴和獸藥不良反應，應有詳細記錄和進行妥善的調查處理。對獸藥不良反應應及時向當地獸 228 良反應報 藥主管部門報告。告 *229 獸藥生產出現重大質量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產并及時向當地獸醫主管部門報告。230 企業應制定自檢制度，規定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。自 231 自檢工作程序應符合要求，并對《規范》要求涉及的所有項目進行檢查，有自檢記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。自檢記錄、報告應存檔 檢 *232。綜合評定結果： 涉及一般條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關鍵條款 條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。217 質 量 管 理 檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日