第一篇：獸藥GSP申請材料目錄(化藥)

江門市XXXXX獸藥有限公司 獸藥GSP檢查驗收申報材料目錄

序號 申報材料名稱

頁碼

1、《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》（獸用化藥經(jīng)營企業(yè)）...................１

2、《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報告（附自評表）..............２

3、企業(yè)組織機構(gòu)圖.........................................................Ｎ

4、質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能圖

5、企業(yè)人員情況一覽表（附企業(yè)人員資料復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（沒有分公司的此表可省）

8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖

9、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo) 企業(yè)組織機構(gòu) 企業(yè)崗位職責(zé)

對供貨單位和所購獸用生物物制品的質(zhì)量評估制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度 ①首營企業(yè)審批表②首營品種審批表 獸藥購進(jìn)管理制度①合格供貨方審核表②獸藥購貨計劃表

獸藥質(zhì)量驗收、入庫管理制度①獸藥驗收記錄/購進(jìn)記錄表②獸藥拒收報告單 獸藥陳列、儲存管理制度 獸藥銷售、出庫管理制度

獸藥養(yǎng)護管理制度①庫存/陳列獸藥質(zhì)量檢查記錄表②庫房溫濕度記錄表③近效期獸藥報表 獸藥質(zhì)量信息管理制度 獸藥有效期管理制度 環(huán)境衛(wèi)生管理制度

獸藥不良反應(yīng)報告制度①不良反應(yīng)報告書

不合格獸藥和退貨獸藥管理制度①獸藥質(zhì)量報告處理單②不合格獸藥臺賬 儲存、保藏和運輸應(yīng)急預(yù)案制度

獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度①質(zhì)量事故分析報告書 服務(wù)質(zhì)量管理制度①顧客投訴受理卡 企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度

獸藥質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度①獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查考核表

10、企業(yè)經(jīng)營的獸藥種類和品種目錄 11．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件（新辦企業(yè)需要）

12、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、原獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件（舊企業(yè)需要）

｛以上制度標(biāo)紅色的為必需制度，標(biāo)藍(lán)色的為備選制度。｝

注：凡是復(fù)印件的，都需加蓋紅章，身份證復(fù)印件還要本人簽名確認(rèn)。以下為備查表格（不用上交）其他記錄表格

1)人員培訓(xùn)、考核記錄表

2)控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄 3)采購記錄表 4)驗收記錄表 5)入庫記錄表 6)儲存記錄表 7)銷售記錄表 8)出庫記錄表 9)清查記錄表

10)質(zhì)量投訴、糾紛、事故記錄表 11)不合格和退貨處理記錄表

12)獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督檢查（抽樣）記錄表 13)獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥清查記錄表 11．獸藥GSP現(xiàn)場驗收報告

12．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件（新辦企業(yè)需要）

13、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、原獸藥經(jīng)營許可證復(fù)印件（舊企業(yè)需要）14．企業(yè)人員學(xué)歷、職稱、身份證、戶口本復(fù)印件，勞動合同

第二篇：獸藥GSP管理文件目錄

*******有限公司

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄

一、質(zhì)量管理制度

1.質(zhì)量管理體系文件管理制度…………………ZD-001

2.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度……………………ZD-002

3.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度…………………ZD-003

4.供應(yīng)商和所購進(jìn)獸藥質(zhì)量評估制度…………ZD-004

5.首營企業(yè)和首營品種審核制度………………ZD-005

6.獸藥購進(jìn)管理制度……………………………ZD-006

7.獸藥驗收管理制度……………………………ZD-007

8.獸藥儲存管理制度……………………………ZD-008

9.獸藥陳列管理制度……………………………ZD-009

10.獸藥養(yǎng)護管理制度……………………………ZD-010

11.獸藥銷售管理制度……………………………ZD-011

12.獸藥出庫復(fù)核管理制度………………………ZD-012

13.獸藥運輸管理制度……………………………ZD-013

14.獸藥退貨管理制度……………………………ZD-014

15.獸藥處方藥的管理制度……………………ZD-015

16.獸藥拆零管理制度…………………………ZD-016

17.不合格獸藥管理制度…………………………ZD-017

18.獸藥質(zhì)量記錄管理制度………………………ZD-018

19.企業(yè)檔案和憑證的管理制度…………………ZD-019

20.獸藥質(zhì)量事故處理及報告管理制度…………ZD-020

21.質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度………………ZD-021

22.獸藥不良反應(yīng)報告制度………………………ZD-022

23.獸藥信息質(zhì)量管理制度………………………ZD-023

24.計算機信息化管理制度………………………ZD-024

25.環(huán)境衛(wèi)生管理制度……………………………ZD-025

26.教育培訓(xùn)制度………………………………ZD-026

27.服務(wù)質(zhì)量管理制度……………………………ZD-027

二、崗位職責(zé)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………………………JZ-001

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)……………………JZ-002

3.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)………………………JZ-003

4.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)…………………………JZ-00

45.質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)…………………………JZ-005

6.獸藥采購員崗位職責(zé)…………………………JZ-006

7.獸藥養(yǎng)護員崗位職責(zé)…………………………JZ-007

8.倉庫保管員崗位職責(zé)…………………………JZ-008

9.業(yè)務(wù)員崗位職責(zé)………………………………JZ-009

三、操作程序

1.首營企業(yè)審核程序……………………………CX-001

2.首營品種審核程序……………………………CX-002

3.獸藥購進(jìn)質(zhì)量控制程序………………………CX-003

4.獸藥質(zhì)量檢查驗收程序………………………CX-004

5.獸藥入庫儲存程序……………………………CX-005

6.獸藥在庫養(yǎng)護質(zhì)量控制程序…………………CX-006

7.獸藥出庫復(fù)核質(zhì)量控制程序…………………CX-007

8.獸藥不合格品控制程序……………………CX-008

四、記錄表格

1.教育培訓(xùn)計劃……………………………JL-001

2.教育培訓(xùn)考勤記錄……………………………JL-002

3.教育培訓(xùn)考核記錄……………………………JL-003

4.設(shè)備設(shè)施一覽表………………………………JL-004

5.設(shè)備養(yǎng)護檢修記錄……………………………JL-005

6.設(shè)備運行狀態(tài)記錄……………………………JL-006

7.倉庫溫濕度記錄………………………………JL-007

8.首營企業(yè)審批表………………………………JL-008

9.首營品種審批表………………………………JL-009

10.獸藥購進(jìn)記錄…………………………………JL-010

11.獸藥驗收記錄…………………………………JL-011

12.獸藥養(yǎng)護檢查記錄……………………………JL-012

13.獸藥出庫復(fù)核記錄 ………………………… JL-013

14.獸藥銷售記錄…………………………………JL-014

15.獸藥退貨記錄…………………………………JL-015

16.獸藥質(zhì)量投訴與糾紛登記表…………………JL-016

17.質(zhì)量事故分析報告書…………………………JL-017

18.獸藥不良反應(yīng)報告表…………………………JL-018

19.不合格獸藥報損銷毀記錄……………………JL-019

20.獸醫(yī)行政管理監(jiān)督檢查（含抽樣）記錄……JL-020

第三篇：獸藥GSP認(rèn)證供應(yīng)商檔案目錄（精選）

目錄

1、銷售授權(quán)書………………………………..………………………1

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件………………………………………………......2

3、獸藥GMP證書復(fù)印件…………………………………….……..3

4、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件……………………………………….....4

5、質(zhì)量承諾書……………………………………………………….5

6、銷售人員授權(quán)委托書……………………………………………6

7、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件…………………………………...…..7-20

8、獸藥標(biāo)簽說明書與檢驗報告………..………….....................21-58

9、首營企業(yè)審批表……………………………………………...59-60

10、首營品種審批表…………………………………………...…61-78

11、獸藥質(zhì)量評估記錄表………………………………………...79-9612、2016年獸藥購銷協(xié)議書……………………………………..97-99

第四篇：申請GSP認(rèn)證目錄

批發(fā)企業(yè)申報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》材料目錄

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》..................................二、《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素批準(zhǔn)證 明文件》原件及復(fù)印件...........................................................三、企業(yè)實施GSP情況的內(nèi)審自查報告....................................四、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表.............................................五、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖.....................六、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表..................................七、企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表..............................八、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄..................................九、企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖............................十、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表.........十一、倉庫溫濕度監(jiān)控情況.........................................................十二、企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能模塊情況................................十三、企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品及有效的證明.十四、申請材料真實性的自我保證聲明......................................十五、法定代表人授權(quán)委托書證明............................................

第五篇：獸藥GSP自查報告

稷山誠信獸藥服務(wù)中心實施GSP情況的自查報告

稷山誠信獸藥服務(wù)中心履行GSP質(zhì)量管理體系于2008年6月運行，為檢查本單位GSP實施情況，現(xiàn)按照《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了嚴(yán)格的內(nèi)審自查，自查情況如下：

一、企業(yè)基本情況

1、企業(yè)性質(zhì)：稷山誠信獸藥服務(wù)中心成立于2008年6月，是一家專業(yè)從事獸藥制劑的批發(fā)、零售的企業(yè)。

2、地理位置：稷山誠信獸藥服務(wù)中心位于稷山縣西社鎮(zhèn)

3、經(jīng)營范圍及品種：獸藥制劑及34種產(chǎn)品。所有產(chǎn)品都是通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認(rèn)證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，每個產(chǎn)品都嚴(yán)格按照國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，市場銷售產(chǎn)品保證不含國家法令禁用的藥物，使用安全有效。市場銷售產(chǎn)品均經(jīng)省藥監(jiān)察所檢驗合格并取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，包裝說明規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量合格

4、中心的建設(shè)和管理完全按照GSP要求進(jìn)行。

5、質(zhì)量管理機構(gòu)：中心質(zhì)量管理機構(gòu)健全，以總經(jīng)理為首，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購員、各崗位人員組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)中心的全面質(zhì)量管理及質(zhì)量體系審核工作，能較好的履行質(zhì)量管理職能。各崗位能較好認(rèn)真執(zhí)行方針、目標(biāo)、落實各項質(zhì)量管理制度和操作程序。

6、人員配備：中心現(xiàn)有職工4人，其中有農(nóng)業(yè)大學(xué)畢業(yè)的本科生2名，大部分員工從事本專業(yè)5年以上。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、稷山誠信獸藥服務(wù)中心自開業(yè)以來，嚴(yán)格按照上級有關(guān)文件精神和《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立獸藥進(jìn)貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質(zhì)量保證體系以使獸藥經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。

2、企業(yè)人員及培訓(xùn)情況

稷山誠信獸藥服務(wù)中心全體員工按照企業(yè)培訓(xùn)計劃，都經(jīng)過《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試，并建立了員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格后上崗。直接接觸獸藥的崗位人員都經(jīng)過體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

營業(yè)廳裝有溫濕度計，每天記錄溫濕度，對經(jīng)營環(huán)境進(jìn)行控制。每個倉庫都配備了排風(fēng)扇用于倉庫的通風(fēng)，門口有滅蠅燈和擋鼠板，每個倉庫均配備了滅火器。其中陰涼庫內(nèi)設(shè)有空調(diào)，溫濕度計，每天記錄溫濕度。每個倉庫都有足夠的墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型、用途實行分區(qū)、分庫存放，色標(biāo)管理，每個品種都有貨位卡，其狀態(tài)、數(shù)量一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需要。

4、獸藥進(jìn)貨管理

稷山誠信獸藥服務(wù)中心為保證獸藥質(zhì)量，制定了《獸藥采購管理制度》、《首營企業(yè)管理制度》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的 原則。確保在進(jìn)貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。所購進(jìn)獸藥均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。

5、獸藥質(zhì)量驗收管理

稷山誠信獸藥服務(wù)中心獸藥入庫驗收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收，獸藥驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。按規(guī)定建立完整驗收記錄并進(jìn)行歸檔保存。

6、陳列與養(yǎng)護

獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架，放置端正、準(zhǔn)確。管理員對倉庫儲存的獸藥按《獸藥養(yǎng)護管理制度》進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對易變質(zhì)、陳列時間較長，近效期等獸藥加強養(yǎng)護管理。對近效期3個月的獸藥及時填寫《近效期獸藥催銷表》，先行銷售，超過有效期的獸藥及時撤柜。

7、銷售與售后服務(wù)

稷山誠信獸藥服務(wù)中心業(yè)務(wù)員在銷售中按照有關(guān)獸藥銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶，給消費者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售。

稷山誠信獸藥服務(wù)中心設(shè)有監(jiān)督電話和顧客意見薄，廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見及質(zhì)量投訴，對顧客反映的獸藥質(zhì)量問題和服務(wù)質(zhì)量投

訴認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復(fù)。

8、不合格獸藥的管理

稷山誠信獸藥服務(wù)中心至今沒有不合格獸藥，但從制度上建立了對不合格獸藥的報告、確認(rèn)、報損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對不合格獸藥實行有效控制，嚴(yán)防不合格品流入市場。

9、文件體系與質(zhì)量管理情況

確保獸藥的經(jīng)營質(zhì)量，中心根據(jù)國家獸藥相關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求結(jié)合企業(yè)管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質(zhì)量管理制度。實施以來，中心的經(jīng)營管理活動更加科學(xué)化、規(guī)范化，各崗位職責(zé)及工作要求明確、操作方法具體中心整體質(zhì)量管理水平不斷提高和改進(jìn)。以上是稷山誠信獸藥服務(wù)中心實施GSP情況，因為是第一次，可借鑒的經(jīng)驗很少，而我們水平有限，難免存在不足和不合理的地方，望各位專家能提出寶貴意見，以利于我們今后工作的改進(jìn)，更好的貫徹、實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，更好地為獸藥流通行業(yè)奉獻(xiàn)全力。謝謝！

2011年 12月 18日