第一篇：新版GSP認證當天試題及答案

新修訂藥品GSP現(xiàn)場檢查問卷（題庫）

一、填空題

1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙的行為

4.企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

5.企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的 崗前培訓和繼續(xù)培訓。

6.企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。

7.企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。8.企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。9.企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。10.企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文

件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

11.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。

12.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用 直調(diào)方式購銷藥品。13.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。14.記錄及憑證應當至少保存 5 年。

15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品 并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

16.企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

17.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。

18.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

19.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自 2013年6月1日 起開始施行。

20.企業(yè)的質(zhì)量方針 以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量促發(fā)展。

二、選擇題

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有完整的 C。

A.購進記錄 B.銷售記錄 C.購銷記錄

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 ABCDE 等措施，保證藥品質(zhì)量。

A.冷藏 B.冷凍 C.防潮 D.防蟲 E.防鼠

3藥品經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的 ABC，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

A.法律培訓 B.法規(guī)培訓 C.專業(yè)知識培訓

4企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，確定 B，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

A.質(zhì)量目標 B.質(zhì)量方針 C.質(zhì)量要求

5.企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的C，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

A.質(zhì)量目標 B.質(zhì)量要求 C.質(zhì)量目標和要求 6.企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應當符合 C。

A.法規(guī)要求 B.相關要求 C.企業(yè)實際

7.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括 ABC 檔案、報告、記錄和憑證等。

A.質(zhì)量管理制度 B.部門及崗位職責 C.操作規(guī)程

8.企業(yè)應當 C 參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

A.關鍵人員 B.部分人員 C.全員 9.企業(yè)的采購活動應當符合以下要求 AB C D ：

A.確定供貨單位的合法資格；B.確定所購入藥品的合法性； C.核實供貨單位銷售人員的合法資格；D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

10.企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的 A 進行評估、控制、溝通和審核。

A.質(zhì)量風險 B.質(zhì)量安全 C.藥品包裝 11.企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的 B，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A.責任人 B.主要責任人 C.次要責任人 12.文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照 C 進行，并保存相關記錄。

A.質(zhì)量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作規(guī)程 13.數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng) C 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

A.總經(jīng)理 B.董事長 C.質(zhì)量管理部門 14.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并 A。

A.按日備份 B.按周備份 C.按月備份 15.企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取 A 及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

A.近效期預警 B.定期預警 C.到期前1天 16.對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取哪些措施？ ABC A.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門 B.不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄 C.對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施 17.藥品發(fā)生哪些情況時不得出庫，應該及時報告質(zhì)量管理部門？ ABC A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B.包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏 C.藥品已超過有效期

18.企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸 A，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

A.應急預案 B.制度 C.路線 19.下列哪些情形之一的藥品，按劣藥論處？ AB A.未標明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生產(chǎn)批號的 C.近效期的

20.有下列哪些情形之一的藥品，按假藥論處？ AB A.變質(zhì)的 B.被污染的 C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

三、問答題

1.企業(yè)負責人的法定職責是什么？質(zhì)量職責是什么？

2.企業(yè)高層（業(yè)務副總等）的崗位職責是什么？有哪些相關的質(zhì)量職責？

3.企業(yè)應當遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)？

4.企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為？

5.企業(yè)為確保藥品質(zhì)量應配備哪些設施條件，采取哪些保障措施？

第二篇：藥店GSP認證知識試題和答案

GSP認證知識試題

工作單位________________________姓名__________分數(shù)

一、填空題：（將正確答案填在橫線上，每空1分，共40分）

1、我國《藥品管理法》第十三條規(guī)定：銷售藥品必須準確無誤，并正確說明________、________和________，調(diào)配處方必須經(jīng)過_______，對處方所列藥品不得擅自進行________、________，對有配伍標示或首超劑量的處方應當_______；必須時，經(jīng)處方醫(yī)生更改或____________方可調(diào)配。銷售地道中藥材，必須標注_______。

2、我國《藥品管理法》第十四條規(guī)定：藥品倉庫必須制定和執(zhí)行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，藥品入庫和出庫必須執(zhí)行______制度。

3、特殊管理的藥品包括____________、____________、____________、____________

4、抗結核用藥應該遵循的原則是_______、_______、_______、________、________。

5、門店銷售處方用藥時須經(jīng)___________________________________人員審核方可銷

售，非處方用藥在其處包裝上以__________標識。

6、企業(yè)經(jīng)營藥品的儲存要求其中冷藏溫度為_________，陰涼庫溫度不高于_________，常溫度為_________，各庫房相對濕度應保持在_____________之間。

6、門店應在門店懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一_____________、____________。

8、在庫藥品應實行色標管理，其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)退貨區(qū)為________，合格區(qū)待發(fā)區(qū)為_________，不合格區(qū)為__________。

9、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須每年進行_______檢查，患有_______、_______、_________，應及時調(diào)離工作崗位。

二、選擇題：（將正確的答案填入括號內(nèi)，每空3分，共60分）、藥品倉庫必須（）。

A、要按主管經(jīng)理意見進行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施

C、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度

2、目前要憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)療部門印章）藥房方可出售的有（）。

A、消毒藥品B、粉針劑及大輸液C、二類精神藥品

3、藥品陳列、存放必須具有分開的條件，做到（）。

A、藥品與非藥品分開B、內(nèi)服藥與消炎藥分開

C、一般藥品與易串味藥品、危險品、中藥飲片分開

D、內(nèi)服藥與外用藥分開

4、藥品拆零出售時，包裝藥袋應寫明（）。

A、藥品生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品批號B、藥品名稱、用法、用量

C、藥品價格

5、OTC藥品遴選原則是（）。

A、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、療效可靠、使用方便

C、應用安全、療效確切D、安全有序、價格合理

6、開設藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）。

A、有足夠的流動資金和經(jīng)營設備

B、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員必須有醫(yī)藥專業(yè)職稱

C、從事藥品經(jīng)營人員必須經(jīng)醫(yī)藥主管部門培訓考核持證上崗

7、藥品標簽一般應包括（）。

A、制造方法與工藝條件、藥品化學結構、常用名稱

B、主要成分含量、品名、注冊商標、批準文號

C、主治、用量、用法、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家

8、經(jīng)銷進口藥品，必須有加蓋供貨企業(yè)公章的（）和（）。

A、進口藥品標準證件B、進口注冊證復印件

C、省級藥檢部門檢驗合格證復印件D、口岸藥檢報告書復印件

9、下列說法正確的是（）。

A、效期藥品應該有效期標記

B、一般藥品混雜期限不超過三個月

C、堆雜比較好的方法是按藥品生產(chǎn)批號的順序

D、效期藥品混雜期限不超過一個月

10、原始記錄的內(nèi)容包括（）。

A、鑒別試驗B、取樣數(shù)據(jù)C、測試數(shù)據(jù)D、演算過程

11、計量管理制度主要內(nèi)容有（）。

A、計量管理部門、網(wǎng)絡人員B、使用計量器具管理規(guī)定

C、法定計量單位使用D、計量管理的臺賬、記錄、報表內(nèi)容、要求

12、我國目前對進口藥品所指的質(zhì)量標準是（）。

A、意大利藥典B、歐洲藥典C、日本藥典D、英國藥典

13、下列情況中（）是假藥，（）是劣藥。

A、藥品已過有效期的B、藥品成分的含量與國家標準規(guī)定不符合的C、藥品所含成分的名稱與國家標準規(guī)定不符合的14、制定《藥品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用藥B、增進藥品療效C、維護人民人體健康

15、藥品出庫時，哪些說法是正確的（）。

A、核對購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量

B、檢查包裝

C、做好藥品出庫復核記錄

D、抽檢內(nèi)在質(zhì)量

16、進口藥品必須有（）。

A、經(jīng)國家藥監(jiān)局審批的進口許可證

B、省級藥品檢驗機構的檢驗報告

C、進口商的供貨證明

17、銷售中接待顧客要堅持（），介紹商品的（）及注意事項。

A、按需要，問病售藥

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、問病售藥、售藥問病

18、質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則指（）。

A、事故原因不清不放過

B、沒有防范措施不放過

C、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過

D、不報告給行政主管部門不放過

19、對藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收藥品時發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品，必須（A、及時要求找供銷廠商退換藥品

B、可按次品降價出售

C、及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門20、1997年以后，藥品生產(chǎn)的批準文號必須由（）審批。

A、國家制定的幾個藥品主管部門B、各級藥品主管部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局（國家醫(yī)藥局）

GSP認證知識試題答案

填空題：

1、用法用量注意事項核對更改 代用拒絕調(diào)配 重新簽字產(chǎn)地

2、藥品保管防潮、防蟲、防鼠檢查

3、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

4、早期、適量、聯(lián)合、全程、規(guī)律

5、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商號、標志

8、黃色綠色紅色

9、健康、精神病、傳染病、皮膚病

選擇題：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C

第三篇：采購部新版GSP認證試題

GSP條款培訓采購崗位測試題

姓名 崗位 分數(shù)

一、填空題：（每空1分 共20分）

1、企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系是相互關聯(lián)和作用的組合體，至少應包括 ： 組織結構 ； 質(zhì)量管理程序 ； 資源 ； 過程。

2、本公司的質(zhì)量方針是。

3、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

4、修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

5、公司總的質(zhì)量目標是，分解到本部門的質(zhì)量目標是。

6、采購整體情況綜合質(zhì)量評審組織：由采購部部門、銷售部、儲運部、質(zhì)量部門共同組成。

7、直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置 中藥樣本室（柜）。

8、應稅勞務清單上應該加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼；

二、判斷題：（每題1分 共20分）

1、藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

2、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

3、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

4、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的供貨單位包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和中藥材市場。

5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

6、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。(×)

7、采購部嚴格按《首營企業(yè)及供貨單位銷售人員合法資格審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》審核供貨單位和購進品種的相關資質(zhì)。

8、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章就可以了。

9、首次采購的藥品合法資格的審核，應該索取加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

10、審核供貨單位銷售人員的合法資格，應該索取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。

11、采購部應該索取、查驗相關首營資質(zhì)，確認真實、有效。

12、采購部應該根據(jù)系統(tǒng)對接近失效或失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的提示、預警，及時索取、更新維護相關資料。

13、采購部應該負責辦理公司首營企業(yè)、首營品種在采購前的資質(zhì)及相關資料收集和審核并填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理部審核并經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進。

14、采購部部門職責不包括負責根據(jù)公司藥品銷售和庫存情況，編制以藥品質(zhì)量為依據(jù)的藥品采購訂單。

15、購進的藥品應有隨貨同行單（票）和稅票，建立符合GSP要求的采購記錄。

16、質(zhì)量保證協(xié)議中不包括供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票的條款。

17、付款方式應與簽訂合同一致，付款流向應與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號相一致。

18、麻醉藥品和精神藥品的采購不能用現(xiàn)金支付，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

19、計算機系統(tǒng)操作中數(shù)據(jù)記錄的日期和時間一般由系統(tǒng)自動生成，也可采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。20、采購冷藏藥品、特殊管理藥品、放射性藥品時，在質(zhì)量保證協(xié)議中規(guī)定的運輸條件應與國家相關規(guī)定一致。

三、選擇題：（每題3分 共21分）

1、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)(C)以上學歷。A專科 B本科 C中專 D研究生

2、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動。

A 質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進 E質(zhì)量風險管理

3、質(zhì)量管理體系文件應當標明（ABCDE）。文字應當準確、清晰、易懂。A題目 B種類 C目的 D文件編號 E版本號

4、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能(ABE)。

A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享。

5、為保證藥品采購活動的合法性，需要對涉及采購的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的審核，從而保證所采購藥品的質(zhì)量。需要審核的采購各環(huán)節(jié)如下：(ABCD)A.從合法的供貨商采購藥品 B 審核供貨單位銷售人員的合法資格 C 確定采購藥品的合法性 D 必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 E 審核采購單位采購人員的合法資格。

6、采購記錄的內(nèi)容要求（ABCDE），嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。A 真實 B 完整 C 準確 D 有效 E 可追溯

7、新版GSP規(guī)定，特殊情況下企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，特殊情況包括（ABCDE）。A 災情 B 疫情 C 突發(fā)事件 D 臨床緊急救治 E 其他符合國家有關規(guī)定的情形

四、問答題：（共39分）

1、什么是首營企業(yè)？需要索取哪些資料？如何進行初審?（10分）

答： 首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

需要索取以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件。

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式。

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

采購部門初審主要審查資料是否在有效期內(nèi)，是否按規(guī)定蓋章。

2、什么是首營品種？需要索取哪些資料？如何進行初審？（10分）

答：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。

需向供貨單位索取的文件：

1、《藥品注冊批件》或者是《再注冊批件》）

2、《藥品補充申請批件》。

3、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥品批件》、進口麻醉藥品、精神藥品除取得《進口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》外，還應取得《進口準許證。

4、“進口藥品通關單”或“進口藥品檢驗報告書”。

5、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口生物制品檢驗報告書》。

6、進口中藥材應索取《進口藥材批件》復印件。采購部門初審主要審查資料是否在有效期內(nèi)，是否按規(guī)定蓋章。

3、采購冷藏冷凍藥品時需要注意什么？（10分）

采購冷藏冷凍藥品時應單獨簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確供應商應保證冷藏冷凍藥品的在途溫度，明確溫度超標時的處理方法。

要求供應商提供運輸方式、運輸時限、預到貨時間、發(fā)貨地的天氣情況、收貨時出現(xiàn)問題的處理方式。如果供貨商委托運輸，要求供貨方提前告知委托運輸?shù)倪\輸方式、運輸單位、到貨時間等信息；

4、采購訂單如果需要調(diào)整時（包括數(shù)量和非數(shù)量調(diào)整）應如何處理？（9分）

均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采用的原因和新訂單編號。

第四篇：2014藥品GSP認證(儲運部培訓試題+答案)

XXXXX醫(yī)藥有限公司

儲運部培訓試題

姓名：職務：分數(shù)：考試時間：考試地點:

一、填空題

1、發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持（密閉）。

2、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格

藥品為（綠色），不合格藥品為（紅色），待確定藥品為（黃色）。

3、儲存藥品應當按照要求采取（避光）、遮光、（通風）、防潮、（防

蟲）、防鼠等措施。

4、企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品（盜搶）、遺失、（調(diào)換）等事故。

5、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、（冰排）等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

二、選擇題

1.在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（D）

A.注冊商標圖案B.生產(chǎn)日期

C.生產(chǎn)批準文號D.廣告審查批準文號

2.對怕壓藥品應控制堆放高度（C）

A.定期循環(huán)抽查B.定期送樣檢查

C.定期翻垛D.定期復查處理

3.藥品經(jīng)營企業(yè)設置的倉庫其常溫庫的溫度為（A）

A、0—30℃B、2—10℃

C、35℃以下D、25℃

4.藥品批發(fā)企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，做到藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)要分開一定距離或者隔離措施，裝卸作業(yè)場所有（D）

A、隔離B、門窗C、走廊D、排風設備

5.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有否決權的部門是（B）

A、業(yè)務部B、質(zhì)管科C、總經(jīng)理D、法人代表

三、簡答題

1.對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取哪些措施？

答：對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。2.企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應停止發(fā)貨，報有關部門處理？答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象

（3）包裝標識模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

第五篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責 零售企業(yè)制度與職責 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責 GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應對GSP認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關內(nèi)容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調(diào)”的有關要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的GSP認證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結構調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構與職責

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。該組織應承擔以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權； 3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人，應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關專業(yè)技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人： ● 大中型企業(yè)--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業(yè)--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人--應是執(zhí)業(yè)藥師。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人-應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規(guī)定的相應條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培

訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經(jīng)過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄