第一篇：GSP認證問答

獸藥經營質量管理規范認證知識問答

1、GSP的含義是什么？

GSP是指良好的供應規范，是《獸藥經營質量管理規范》的簡稱，它是控制獸藥在流通所有環節可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的整套合理程序。

2、GSP認證的含義是什么？

GSP認證是指國家對獸藥經營企業獸藥經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對獸藥經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程。GSP和GSP認證是兩個不同的概念。

3、獸藥經營企業應設置什么樣的質量管理領導機構？ 應設置質量領導小組，質量部為其常設職能部門。

4、質量領導小組有哪些成員？

由總經理（站長）任組長，質量部經理為副組長，各部門經理和主管共同組成。

5、質量部下設哪些機構？ 質量管理組、驗收組和養護組。

6、單位質量管理機構在企業內部對獸藥質量具有什么權力？

質量否決權。除質量管理機構外，任何部門和個人無權行使

質量否決權。

7、獸藥經營企業應怎樣開展經營活動？

按《獸藥經營許可證》和《營業執照》上的經營方式和經營范圍進行經營。

8、獸藥經營的方式有哪些？

獸藥經營的方式有批發、零售和零售連鎖。

9、我單位的獸藥經營范圍是什么？

獸用化學藥品、中獸藥。獸用生物制品

10、單位的質量方針是什么？

以質量為生命，以信譽促發展。為了加強對獸藥和生物制品質量的監督管理，提高獸藥和生物制品質量水平，明確產品獸藥和生物制品質量責任，保護消費者的合法權益。我單位堅持“質量第一,用戶至上”的方針原則，認真貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，強化全民意識，提高員工素質，確保各項質量管理制度有效實施。

11、單位的質量目標是什么？

貫徹“質量第一，用戶至上”的質量方針，單位的質量目標是：

（1）嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》，加強質量經營管理，確保經營行為規范性、合法性。（2）經營GMP企業生產合格獸藥產品，確保經營獸藥質量安全有效。(3)積極學習《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》，認真改進，不斷提升本單位的質量信譽及品牌效益。

（4）在日常工作中，不斷提高服務技巧，開展獸藥質量管理知識的繼續教育或培訓。

（5）盡最大限度的滿足客戶的需求，客戶的需求就是我們努力的方向。

12、GSP認證檢查條款中，有幾條重點項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？有幾條一般項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？

三條重點項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證．

九條以上一般項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證。

13、在庫獸藥實行色標管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代表：合格獸藥庫（區）、待發獸藥庫（區）； 黃色代表：待驗獸藥庫（區）、退貨獸藥庫（區）； 紅色代表：不合格獸藥庫（區）。

14、獸藥是否可以直接擺設放在地上？怎樣處理？ 任何時候獸藥都不能直接放在地上，擺放必須離地面10cm以上。

15、《中國獸藥典》（2005年版）有關獸藥貯藏術語的含義 避光：指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無 色透明、半透明容器；

密閉：指將容器密閉，以防塵土及異物進入；

密封：指將容器密封，以防風化、吸潮、揮發或異物進入； 熔封或嚴封：指將容器熔封存或用適宜材料嚴封，以防空氣與水分的侵入并防止污染； 陰涼處：指不超過20℃； 涼暗處：指避光并不超過20℃； 冷處：指2—10℃。

16、單位對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查？ 需要每年進行兩次健康檢查，并建立健康檔案。

17、單位如果發現患有精神病、傳染病或其他可能污染獸藥的疾病患者如何處理？

立即調離直接接觸獸藥的崗位。

18、在驗收整件獸藥包裝時應有什么？ 產品合格證。

19、獸藥驗收記錄應保存幾年？

保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。20、驗收進口獸藥應取得什么資料？

同批號的《獸藥檢驗報告書》和《進口獸藥注冊證》復印件，并加蓋中國代理機構質量管理機構原件章。單位零售店在驗收進口獸藥時，應索取加蓋質管部門原印章的《獸藥檢驗報告書》和《進口獸藥注冊證》。

21、獸藥的批號是指什么？

批號是產品批號的簡稱，是用于識別“批”的一組數字或字母加數字（后者指進口獸藥），用以追溯和審查該批獸藥的生產，經營歷史，一般由6位數字組成；前兩位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補0），后兩位為批號，如030602指2003年6月第2批投料生產的。但產品批號也可能根據企業的規定采用特殊的記錄方式。

22、獸藥產品批準文號是指什么？

獸藥產品批準文號是是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。獸藥必須經審核批準才能生產，表示該獸藥是國家同意的品種，其格式為：獸藥類別簡稱+年號+企業所在地省份（自治區、直轄市）序號+企業序號+獸藥品種編號。未取得批準文號的獸藥，按假藥論處。

23、獸藥有效期是指什么？如何識別？

指獸藥在一定儲存條件下，能夠保持質量的期限。

進口獸藥的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。②美國按月、日、年排列，如May.23.2004，表示有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004—4—1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅斯有時用羅馬數字代表月，如Ⅱ.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注 明生產日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產之日起5年內可以使用，即到2007年3月23日。

24、獸藥堆垛間距有什么要求？

獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于10厘米。

25、獸藥實行什么管理？ 批號和有效期管理。

26、獸藥零售是指什么？

將獸藥直接銷售給消費者。

27、獸藥批發是指什么？

將購進的獸藥銷售給獸藥生產企業、獸藥經營企業、診療機構。

28、對銷售獸藥所使用的計算器具有什么要求？

應經計量檢定合格并在有效期限內。

29、獸藥可以倒置、側放嗎？

不能。任何時候獸藥都不能倒置、側放。30、質量事故三不放過原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

31、哪些崗位必須取得崗位合格證后方可上崗？

單位從事驗收、養護、計量和銷售工作人員應經地市級以 上獸藥監督管理部門培訓，取得崗位合格證后方可上崗。

32、獸藥的外包裝應有哪些內容？

獸藥的通用名、批準文號、規格、生產企業、注冊商標、批號、有效期及使用說明書、外用獸藥、特殊管理獸藥和OTC獸藥等還應有規定的標志。

33、獸藥經營過程中“五關”指的是什么？

進貨采購關、入庫驗收關、在庫養護關、出庫復核關和售后服務關。

34、獸藥在入庫驗收、出庫復核及門店驗收時的主要內容有哪些？

最重要的是獸藥的質量（外觀質量、包裝質量）和數量，另外包括品名、劑型、規格、批號、批準文號、有效期、生產廠商、相關的證明和文件。

35、獸藥養護人員應對中藥材和中藥飲片采用什么方法養護？

干燥、降氧、熏蒸。

36、獸藥養護人員應建立什么檔案？

獸藥養護檔案。

37、對近效期的獸藥有什么要求？我單位對近效期獸藥有何具體規定？

應按月填報效期獸藥催銷表。倉庫距有效期結束一年內（含一年）為近效期獸藥，門店距有效期結束六個月（含）為近效期獸藥。

38、獸藥運輸有什么要求？

按獸藥外包裝標識堆垛、搬運，需保溫、冷藏的獸藥應按儲存條件進行保溫、冷藏等運輸。

39、對通過GSP認證的獸藥經營企業，每隔幾年換一次證？ 5年．通過GSP認證的獸藥經營企業在證書到期前三個月必須申請重新認證，合格后換發GSP證書。

40、何為首營品種？購進首營獸藥應審核些什么？驗收組驗收首營品種應注意些什么？

首營品種指從生產企業購進的單位從未經營過的品種。審核該獸藥的生產批文、質量標準、樣品（含包裝、標簽、說明書）、首次送貨批號質量檢驗報告書。

41、驗收應在什么場所進行？

應在符合規定的待驗庫（區）進行，并在一個工作日內完成。特殊管理獸藥在兩個小時內雙人完成驗收。

42、獸藥在庫分類原則是什么？

獸藥與非獸藥、內服藥與外用藥應分開存放；易串味的獸藥、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他獸藥分開存放。

43、倉庫怎樣對庫房溫濕度進行檢測和管理？

倉庫保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，由養護員指導保管員及時采取調控措施，并予以記錄。

44、企業已售出的獸藥發生質量問題應該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。并報告當地獸藥管理部門。

45、獸藥經營企業必須建立哪幾種獸藥記錄？

購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄。

46、對直調獸藥如何進行質量控制？

對特殊需要直調的獸藥（如動物醫院急需、門店缺貨等）應由驗收員到場進行質量驗收。

47、藥店的營業員學歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5年以上獸藥經營工作經歷。

48、企業主管質量負責人和質量管理部門負責人、獸藥質量管理人員有什么條件要求？

企業主管質量負責人和質量管理部門負責人應具有 獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。獸藥質量管理人員具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷或者獸藥、獸醫等相關專業技術員以上專業技術職稱。并要熟知與獸藥管理有關的法律、法規、規章、政策和獸藥質量信息，具有對獸藥經營質量管理中的質量問題能夠獨立做出正確判斷和處理的能力。

49、藥店處方審核由誰負責？

由執業獸醫師或有獸醫師以上專業技術職稱的人員負責。50、藥店面積有什么要求？ 不少于40平方米。

51、營業員可以在營業場所進餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。獸藥經營場所、辦公室和生活區應分開或隔離，經營場所不能有生活用品、辦公室和生活區不能有獸藥。

52、我單位藥店可以自行到其它單位購進獸藥或向廠家借貨嗎？

不能。我單位藥店采取類連鎖管理，實行統一采購、統一質量、統一配送、統一管理、統一定價、統一核算。任何時候不得私自向廠家借貨或將自購獸藥帶入門店銷售。而且零售部不能自行采購，需通過報送計劃至業務部（通過批發GSP認證）由業務部統一采購。

53、藥店驗收獸藥應核對些什么？

應按送貨憑證對照實物進行外觀質量和外包裝、品名、規格、批號、生產廠家以及數量的核對，并簽署驗收員全名。

54、藥店可以隨便粘貼、懸掛、散發獸藥廣告嗎？

不能。藥店中的所有獸藥廣告必須符合《中華人民共和國廣告法》和《獸藥廣告管理辦法》的規定，取得廣告批文。

55、獸藥可以隨便拆零賣嗎？

不能。獸藥拆零分為破壞最小包裝的拆零和不破壞最小包裝的拆零。對破壞最小包裝的拆零必須設一個拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標簽至該獸藥銷售完，并做好拆零獸藥銷售記錄。對不破壞最小包 裝的拆零獸藥可以放在原柜臺銷售，但必須有標識。

56、在出售拆零獸藥時應在藥袋上寫明什么？

獸藥的通用名稱、規格、用法用量、有效期等內容。

57、單位銷售的獸藥發生不良反應的應如何處理？門店發現本店售出獸藥有不良反應時如何處理？

必須在一個工作日內詳細了解情況后向質量部作出書面報告，并將獸藥封存，由質量部將調查結果書面通知生產企業質管部門，并報省藥監部門，實行跟蹤管理。如在零售門店發現不良反應，應詳細記錄獸藥不良反應，并將獸藥的不良反應信息及時報告單位質量部及當地藥監部門。

58、獸藥可以采取有獎銷售和附贈獸藥或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現場促銷。

59、廠家為了提高其獸藥的銷售，自行印制了許多獸藥廣告傳單，并加了許多功效，營業員可以以此廣告介紹獸藥嗎？

不能。營業員必須如實介紹獸藥的功效、主治，禁忌、不良反應等，不得夸大和誤導顧客，介紹獸藥以獸藥使用說明書為準。

60、獸藥零售企業可以銷售“試”字號的獸藥嗎？

不能。

61、各種記錄和憑證的保存時間分別是多少年？

應保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。62、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？ 不能。必須簽全名。

63、門店銷后退回獸藥可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應存放于退貨區，做好退貨記錄，驗收員嚴格按正常進貨驗收的程序進行驗收，驗收合格后方可上柜。原則上售出獸藥，若非質量問題，概不退換。64、在銷售獸藥時應注意些什么？

應正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等。65、在處方藥銷售時應注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。

66、對有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應拒絕調配、銷售，必須時需經原處方執業獸醫師更正或重新簽字方可銷售。

67、藥店對GSP培訓和學習有什么要求？

除了單位組織的GSP培訓外，質量管理員還應在自己學習和理解的基礎上對本單位員工進行培訓，并有培訓記錄、培訓的內容記錄和員工簽名。

68、門店對單位的制度可以不執行，門店只要銷售提上去就可以了，對嗎？

不對。門店對單位的各項制度應嚴格執行，對制度的執行情況應定期檢查和考核，并有相應的記錄。

65、單位質量管理員和執業獸醫師可以在其他單位兼職嗎？ 不能。

66、對門店環境衛生有什么要求？

營業場所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛生，無積塵，垃圾及時清掃，嚴禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統一著裝，穿戴整齊。

67、GSP認證檢查醫療器械和其它非獸藥嗎？

GSP是獸藥經營質量管理規范，規范的是獸藥經營行為，不檢查非獸藥。因此在醫療器械，非處方藥等非獸藥區就不能出現獸藥，獸藥區也不能出現非獸藥。

68、對有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店獸醫師可以自行更正和簽字后調配和銷售嗎？

不能。應拒絕調配、銷售，必要時需經原處方執業獸醫師更正或重新簽字方可調配和銷售。

69、門店獸藥標簽的名稱應標通用名還是商品名？獸藥的標價簽可以任意涂改嗎？ 應標通用名，再標注商品名。

不能。若出現調價，來不及打印標價簽的，應用空白標價簽手寫，要求字跡清楚，無涂改。70、藥店要養護的獸藥有哪些？

①重點養護品種，如易變質和貴重的獸藥；

②上架3個月以上的品種；

③效期在6個月以內的品種。71、獸藥的外包裝上獸藥的通用名與商品名的比列是多少？

通用名應不低于商品名的1/2。72、特殊管理獸藥指哪些？

麻醉獸藥、醫療用毒性獸藥、精神獸藥、放射性獸藥。73、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理獸藥的處方除外）。

74、GSP對門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時記錄。溫濕度如超標，采取相應的降溫、除濕等措施調控門店溫濕度。

75、門店應對獸藥的陳列環境和儲存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應按月檢查，并做門店獸藥檢查記錄。76、藥店應在店堂的顯著位置明顯哪些資料？

《營業執照》、《獸藥經營許可證》、執業人員的相關執業證明，服務公約、便民措施、監督電話、設置顧客意見薄和缺貨登記薄。

77、門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃—30℃，超過30℃應開窗、通風，如有條件開空調等；相對濕度正常范圍為：45%—75%。低于45%，應灑水、拖地，高于75%應除濕，如在營業場所擺放干石灰等。78、在處方藥銷售過程中，應特別注意什么？ 處方的審核人員、調配人員和銷售人員均應在處方上簽全名或蓋章。

79、門店對顧客的批評和投訴如何處理？

應認真對待，詳細記錄，及時處理。80、門店應提供哪些咨詢服務？

指導顧客安全、合理用藥。81、藥店能否陳列危險品？

不能。如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。82、GSP對藥店獸藥陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循四大原則：①獸藥和非獸藥分開，②內服藥和外用藥分開，③RX和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它獸藥分開存放。

83、診療機構配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。

84、GSP對處方審核人員有何條件限制？

獸藥零售中，處方審核人員應是執業獸醫師或獸醫師以上的專業技術職稱。

85、、中藥的“十八反”、“十九畏”的口訣是什么？

十八反歌訣：本草明言十八反，半蔞貝蘞芨攻烏；藻戟芫遂俱戰草，諸參辛芍叛藜蘆。十九畏口訣：硫黃原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狠毒最怕密陀僧，巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情，丁梢難合荊三棱；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調冷氣，若逢石脂便相欺；大凡修合能順逆，炮監炙 莫相依。

86、商標是由什么組成的？

商標是由文字、圖形組成的。根據商標法規定，商標可以單獨由文字或圖形組成，也可以由文字和圖形的組合體組成。注冊商標應標明“R”或“注冊商標”字樣，有些商品標注的“ＴＭ”字樣是何含義？ＴＭ的使用在國際商標使用慣例中是何含義，我國的態度怎樣？

Ｒ是英文registration(注冊)的字頭，是國際通用的注冊標記，與我國的注（注冊的簡稱）、“注冊商標”是同一含義。ＴＭ是英文trademark(商業標記即商標)的縮寫字頭。在國際上使用比較普遍，主要是告訴他人該圖形或文字是作為商標使用的，而不是裝璜，警示其他生產廠商不要擅自使用。由于我國實行注冊原則，只有申請并獲得注冊才能取得商標專用權，才能得到法律保護。

第二篇：GSP認證現場檢查注意事項及問答

GSP認證現場檢查注意事項及問答

質管部、業務部：

1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？

答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經理要買也不可以。因為本公司的經營方式是批發。

2、有無經營安定片、安定針？

答：如果已取得二類精神藥品經營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。

3、公司經營的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質管部：

5、質管部職責是什么？

答：按照質量手冊中SM-3回答。質管部的職責：

1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、聘為運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3）起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

4）負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

7）負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

8）負責質量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監督。

9）收信和分析藥品質量信息。

10）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11）收信由本企業售出藥品的不良反應情況并按規定進行藥品不良反應的報告。

12）其他與質量管理相關的工作。

6、問其它員工，在藥品質量出現問題時，哪個部門具有質量裁決權？ 答：質管部。

7、質管部如何進行首營品種和首營企業的審核？

答：經采購部初審的首營品種和首營企業，由采購部經理簽名后，交由質管部審核。對于首營品種，質管部需檢查對方有關提供該品種的生產廠家一證一照、質量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。

以上資料齊全，質管部加蓋意見，并交主管經理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業，質管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復印件、并上SFDA網查有無質量公德有記錄。有一般不經營，如果一定要經營就要做實地考察資料齊全后，交主管經理簽字后方可與之反生業務往來。

8、公司質量檔案如何建立的？

答：針對經營藥品中的首營品種、曾發生質量問題的品種藥品建立質量檔案。

9、質量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準文號、質量標準、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產企業的原印章。

10、質量檔案的收集過程？

答：藥品質量檔案的各項資料由采購部業務員負責索取，經質管部長和企業主管經理審核簽章后，由業務部將供應商有關資料整理后，質管部質管員將資料歸檔。歸檔安生產廠家所在省份分類。

11、質管部如何進行質量查詢的？

答：1）在有效期內的藥品發生質量問題包括客戶投訴藥品質量有問題的、養護過程中發現藥品質量有問題的，向原供貨單位進行質量查詢。

2）質管部填寫質量查詢函。打電話或偉真到供應商質管部 進行質量查詢。3）并將查詢結果記錄在查詢函上。并通知相關部門處理。

12、公司近年來有無發生過質量事故？ 答：無。

13、對質量投訴如何進行處理的？

答：1）各部門接到質量投訴時，首垂危應及時、如實、詳細地填寫《質量信息反饋表》交質管部。

2）質管部 通知市聲業務部知會有關單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質管部通知儲運部養護員掛黃牌。質管部進行核實處理并的士處理情況記錄在《客戶質量投訴記錄》。

3）業務部協助質管部 聯系投訴單位進行質量方面的復查核實。必要時質管部可抽樣送藥品檢驗機構檢驗。

4）若經復查核實后確認該藥品質量合格質管部應及時通知采購部與儲運部恢復銷售，同時市聲營銷部通知有關單位復銷售。

5）若經復量核實后確認該藥品存在質量問題且該批號藥品仍在有效期內的，業務部則應按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進藥品退換貨程序》處理。

14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質管員反映、我們屬于質管部。

15、問養護員和質管員的關系？

答：養護員在業務工作中接受質管員指導和監督？

16、問倉管員日常有沒有受到質管部質管員的工作報紙雜志和監督？

答：有，主要由質管員行使質量一票否決權，在質量問題上我們都要聽他（她）的。

17、問質管員企業對不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內在質量問題的，填寫信息反饋表上報質管部經理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。

18、如何進行質量信息的收集？

答：企業內部質量信息的收集：由各部門除按規定定期填寫有關統計報表外，其它常規的質量信息全部以《質量信息反饋表》形式交到質管部。企業外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網站以及客戶反饋中意見。收集到相關質量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發。公司所有部門：

19、公司共有幾種質量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質量手冊。20、何時建立質量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責分配圖去回答。

22、問質管部經理、作業指導書中的《主要劑型儲存與養護規程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經營品種中的庫存量較大的劑型定的。

要有廠商直調、商商直調的相關制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問質管員工作的主要內容？

答：從中找出是否不是質管員應做的工作。

質管員應按SM-3中質管員崗位職責回答。質管員職責： 1）負責制訂公司質量管理制度及監督其執行其情況； 2）負責藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管；

3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監督質量驗收員嚴格執行； 4）負責藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業；

5）負責監督驗收養護室儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，以及儀器的使用、保養和登記等工作；

6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，報告質管部經理對藥品質量行使質量否決權； 7）協助質管部經理對首營企業和首營品種的合法性和質量審核；

8）協助質管部經理負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 9）負責藥品的驗收，指導及監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；

10）負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監督； 11）負責收信和分析藥品質量信息并報告質管部經理；

12）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓；

13）收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。

24、四大員的畢業證原件，遺失原件的要學校補回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內容相同。

25、實習生是否進行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實習生何時進行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問驗收員、質管員、養護員體檢項目有哪些？

答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫院進行的體檢： 答：

29、公司制度規定，多長時間進行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實習工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。

30、問人力部員工公司哪些人員應參加必需的培訓？

答：質管員、要參加省局的止崗培訓。驗收員、養護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓。采購員、銷售員要參加省局的培訓。質管員、質管部經理、主乏味質量經理、經理要定期參加省舉辦的法規知識培訓。驗收員、養護員、保管員要參加企業內部組織的培訓。

儲運部：

31、問經理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。

32、下大雨時庫區內會不會積水？ 答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛生、環境始終如一。庫區不可有與工作無關的生活用品。

33、汽車能否開進倉庫內卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉庫內能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉庫內有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經理增加一個廁所吧？

答：倉庫內沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發現有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

36、哪些品種要放于冷庫？

答：多數是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。

38、空調什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調。常溫庫空調設定為自動控制29℃，陰涼庫空調定為自動控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據溫濕度采取適當養護措施。（2）要設置室外溫濕計（通風、避免日光直曬），并有相應記錄。（3）要確保檢查時，庫區每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現場演示）

41、滅火器要在有效期內，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰負責記錄？ 答：保管員。

43、何時記錄？

答：上午九點，下午三點。

44、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養護員或質管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養護員處理。

45、當室內濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監控溫濕度。

注意：養護員則應知道庫區濕度過大時，則要開空調抽濕。濕度過小（即達不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養護員）、質管部：

46、何時買的儀器？

注意回答時要與購買發票的日期相同。

47、對哪些設備進行使用記錄？

答：包括空調、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養護室內使用的儀器、臺稱等。

48、當設備（如空調）在使用過程中出現故障，該如何處理？

答：保管員發現立即通知養護員，養護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調公司聯系處理。要保證盡快恢復使用。

質管部、采購部：

49、公司的進貨程序？

答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質管人員參與？

答：是，質管人員主要參與供應商的經營資格、質量保證能力、質量信譽的審核和藥品質量的評價。

51、進貨的首要條件是？ 答：藥品質量。

采購部：

52、注意證照是否有過期現象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質量標準生產、劑型、含量等符合標準要求。

55、法人委托書主要注意？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業原印章；同一企業的不同委托人應注意法人簽章是否一致。

采購部、質管部：

56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規定。

57、如何對首營企業進行審核？

答：1）先審核企業一證一照，檢查所供品種是否有超生產或經營范圍；

2）近期該企業是否出現質量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質量是否可靠，簽訂質量保證協議；

5）對質量保證能力有懷疑的企業可進行實地考察。

58、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產企業購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產批件，換發批準文號的文件； 3）是否有按法定標準生產（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監局的有關規定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。

59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質管人員參與？ 答：有。質管人員參與，主要參與藥品質量方面的討論。60、是否有書面合同？質量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質量保證協議？ 答：有。質量保證協議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發生歷史。

質管部：

63、現場操作注意？

答：按照規定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等內容進行對比、核對，看是否一致。

*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規定對購進藥品抽取相應數量開箱檢查。

64、要注意：當遇到原件藥品的品名、規格、生產企業、批號、有效期等內容被運輸公司的標簽遮蓋時，應開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。65、驗收員對饈標識是否留意？

答：因無權經營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標識，存放時與內服藥分開。同時包裝、標簽、說明書等同時有相應的標識。66、各各標識的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進口藥品在包裝驗收時應注意什么？

答：大包裝外應印有中文品名、規格、批號、廠家等，不應是空白的流通箱。68、驗收進口藥品時，對有關關文件應留意？

答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；

2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊證與檢驗報告書上印章應為供貨單位的質管機構原印單； 4）檢驗報告書上的批號應與實物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規定進行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等

2）中藥：100件以內的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。

建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？

答：1）驗收記錄屬即時記錄；

2）涉及的品名、規格等項目應寫全稱； 3）質量狀況應該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應注明原因。

72、驗收首營品種時應留意有無對應相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進行驗收？

答：保管員對銷退藥品進行登記，對數量、廠家復核后由驗收員進行驗收，驗收員按公司規定逐項進行驗收。

74、規定的驗收場所指哪？

答：對包裝的驗收是在待驗區進行，外觀性狀的檢查在驗收養護室進行。75、規定的時限指什么？ 答：公司制度規定的時限。

76、企業的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執行有沒有相關的數據記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質管對不合格藥品有裁決權的原始記錄（我公司提供的是藥品質量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現人為錯誤的時候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權在質管部，我公司由于嚴格GSP，極少出現人為錯誤及部門發出糾正及預防措施報告，并嚴格追蹤執行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。

質管部、儲運部：

80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗收，都將合格證標明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進行。

儲運部：

82、外包裝標識的代表意議？

答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數限制的標識、易碎的標識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應該是回答在冷庫。

建議：將所有庫區分工，落實責任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉移到相應庫區。84、問倉管員相關規定。答：按照規定回答。

85、堆放藥品時，藥品與內墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現的話，不需要按照西藏規定擺放。87、催銷表由誰來填寫？

答：由養護員指導保管員填寫，一式三聯，一聯交銷售部、一聯交質管部、一聯由儲運部留存。88、問養護員為什么催銷表中的催銷數量沒有變化，催銷表為什么沒有發生作用？ 答：市場經濟決定，本地區客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區冰箱辦理。

強調：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。

91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產先出”。

92、倉庫保管員發現藥品包裝內有異常響動和液體滲出等現象時應該怎樣做？

答：當現此類情況時先開箱檢查；若有內包裝破損或污染等情況，應立即通知質管員確認，一經確認質量和饈不合格的藥品均不準發貨。

93、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現象時應該怎樣做？

答：先通知質管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準發貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當保管員收出貨單時應注意出貨聯上的購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等內容、嚴格做到按單發貨、先產先出、按批號發貨。保管員提取出貨單上的藥品后應放在指定的備貨區內，待復核員復核藥品的質量狀況及出貨單上的各項內容，確認無誤后，在發貨聯上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？

答：根據出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應的辦法一定有相應的工具。

96、對于發貨區沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內保管。出庫前，才用冷藏設施裝好。

97、用前，冰袋應放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時應注意什么？

答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲運部（養護員）：

檢查記錄和養護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現場演示。100、重點養護品種確立的依據是什么？

答：根據公司制度要求：將易變質藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養護品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點養護藥品建立養護檔案。

銷售部：

102、找幾個經營單位，會要求銷售部的業務員提供相應單位的一證一照。

答：購貨單位是藥品生產企業時應查驗該企業的《藥品生產許可證》和《營業執照》或加蓋原印章的復印件。

購貨單位是藥品經營企業時，應查驗該企業《藥品經營許可證》和《營業執照》或加蓋有該企業原印章的復印件。

購貨企業是醫療機構時，應檢查該單位《醫療機構執業許可證》或加蓋有單位原印章的復印件。購貨單位是藥品經營企業時，必須對其經營范圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》或《醫療機構執業許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。

103、在抽查藥品檢查時會隨意找幾個藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為依據說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發票？

答：銷售藥品全部開具合法發票。同時注意藥品批發企業的經營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務部門要求找出相應的票據？

答：查找帳本時一定要準確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內找出即可。106、請提供XX月有藥品銷售記錄？

答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內容包括藥品通用名、劑型、規格、產品批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。

107、問企業是否有因特殊需要從其他商業企業直調的藥品？

答：有。提供企業制定的從其他商業企業直調節藥品的管理制度；購進合同、質量保證協議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。108、對工作環境中的藥品廣告啟發式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業發布藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內容必須以國務院食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假內容。藥品廣告必須在有效期內發布。

109、營業大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷售部、質管部：

110、通常以底部方式問有無銷售過程中質量投訴，怎樣處理？

答：有。有關質量查詢、投訴、抽查和銷售過程發現的質量問題按公司制定的《質量管理程序文件》中制定的藥品質量查詢程序、藥品用戶質量投訴的處理程序處理。

企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后，應立即進行調查，并同登記備案及時回復處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監督和投訴，做好相關投訴記錄。

調查必要時應提請法定藥品檢驗機構進行仲裁。將調查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

111、銷出藥品發現質量問題應做些什么？

答：發現銷出藥品有質量問題時，應通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關記錄。若情節嚴重，質管部應及時向當地藥品監督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應報告？

答：還沒有。質管部負責收集藥品質量信息，建立《藥品不良反應報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應報告管理制度。

質管部：

113、問質管部負責人：從事質管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強調；質管部一直存在，只是實施GSP以來進行了高速和加強。

114、實際中有無遇到比較棘手的問題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無，則可以這樣講，我公司經理、分管質量經理都比較注意質量工作，在經營效益與質量發生沖突時，以質量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經過驗收員的驗收才能進倉銷售。由于領導重視，暫時未遇到比較棘手的問題。

儲運部（養護員）、質管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養護員：

116、建立中藥標本柜。

117、對中藥標本應建立完事的重點養護檔案。118、養護中應有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。

121、要對使用設備進行記錄，對各種分裝的貨物從進到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

123、分裝室應配備相應的設備（抽氣扇、分裝臺、計量設備、包裝材料、工作服）。

采購部、驗收員：

124、購進、驗收記錄中，中藥材應標明產地。125、中藥材包裝上應標明產地。

驗收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應附有合格的標志。127、中藥材包裝上應標明品名、產地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

第三篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫藥企業如何應對GSP認證大限 藥品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規章的有關管理要求。

7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8.現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第四篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業合法權益

負責人：企業負責人質量負責人

一，按照國家有關醫療器械不良反應報告制度規定，注意收集由本企業售出醫

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規定上報當地行政管理部門。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當地衛生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業銷售的產品引起質量事故時，應立即向當地行政管理部門報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發現不符合國家有關規定醫療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產品報廢者。

（2）：在庫產品由于保管養護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內容，認定和處理方法。

（1）：發生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業負責人并在24小時向當地行政部門報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發生時間，地點，相關人員，事故經過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度供改進措施規范化。

（2）：加強現場管理開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。

第五篇：連鎖總部GSP認證現場檢查問答

GSP現場認證100問及答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識？

2、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么？ 3．本企業的質量方針是什么？ 4．您對GSP內部評審的理解？ 5．新《藥品管理法》何時實施？ 6．企業質量管理制度何時執行？ 7．有關假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎？ 9．質量否決權是針對誰說的？否決的形式有哪些？ 10．質量事故三不放過原則是什么？ 11．企業是否有造假或藏遺藥品行為？ 12．質量管理部的職能，下設部門有哪些？

13．企業制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？ 14．獎懲制度是否有？

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作？企業目前有無新來人員？ 16．哪些人員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么？ 17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？

18．體檢有問題如何辦？有何手續？員工中有無不合格人員？

19．本年共培訓了幾次？培訓內容是什么？培訓方式是什么？培訓計劃什么時候定的？ 20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么？ 21．企業中哪些崗位需要取證？ 22．人員調動有無手續？

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎？ GSP檢查員對財務部負責人現場提問： 24．有無財務制度？

25．依據什么給供貨商結賬？有何手續？什么部門或人員簽字？ 26．與質量管理部之間有何銜接？27．談一談結賬的過程？ GSP檢宣員對采購部負責人現場提問： 28．進貨的原則是什么？ 29．進貨程序是什么？

30．有多少供應商？如何審其資質？“一記一照”需要注意些什么？ 31．首營企業，首營品種如何審？

32．編制采購計劃依據什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質量保證協議書要注意些什么？ 33．發現手寫體“許可證”如何辦？

34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理？

35．進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審？ 36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨？ 37．購進記錄是誰做？內容是什么？ 38．如何理解進貨質量評審？

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨？ 40．企業的經營范圍是什么？

GSP檢查員對業務開票員現場提問： 41．能否做到先產產出，近期先出，按批號發貨？ 42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據？ 43．銷售員突發性要貨，如何辦？ GSP檢查員對驗收員現場提問： 44．驗收程序是什么？

45．進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何驗？ 46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過？ 47．驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？ 48．銷后退回藥品如何驗？

49．整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語？

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？

52．進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別？注冊證的期限已過，如何驗收藥品？ 53．驗收過程中發現問題如何處理？ 54．驗收記錄怎么記錄？內容是什么？

55．接受過公司幾次培訓？培訓內容是什么？培訓結果如何？ 56．企業質量方針知道嗎？ GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護？職責是什么？ 58．平時從事哪些工作？

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護？中藥飲片有幾種養護方法？ 60．溫濕度范圍？超標如何處理？ 61．養護中發現問題如何處理？

62．公司有無重點養護品種？什么品種要進行養護？ 63．如何匯總、分析養護信息？

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做？有何記錄？

65．發現過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 66．養護記錄的內容是什么？ 67．驗收養護設備的使用？ 68．檢查黃牌？

69.公司質量方針？接受過何種培訓？ GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨？何種情況下拒收？71．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？ 72．垛距？色標？貯藏藥品注意什么標識？73．碼放藥品注意什么？

74．出庫原則？哪些情況不允許出庫？優先遵循哪條原則？75．發現問題如何處理？(如原裝少、破損等。)76．如何進行復核？77．效期催銷表品種？78．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 79.不合格藥品如何處理？80．哪些藥品需分開碼放？81．特殊藥品如何保管？如何出庫？ 82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰？83．供貨方提貨有何手續？ 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理？ GSP檢查員對司機、裝卸工現場提問：

85．搬運時注意什么？86.送貨有何手續？根據貯存條件是否采取相應措施？ 87．有無出車記錄？？88．特殊藥品如何運輸？冷藏制品如何運輸？ 89．退貨如何運輸？90．接受過何種培訓？ GSP檢查員銷售員現場提問：

91．銷售客戶資質？無法取到時如何辦？92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何？ 95．退貨如何處理？96．過期藥品如何退98．公司經營范圍是什么？接受過何種培訓？

參考答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識？ GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.2.質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么？

成立時間:2013年7月

成員: 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。(人員名單)主要職責:是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。質量領導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質量負責人），組員（各部門經理）1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2)建立企業的質量體系；3)制訂并監督實施企業質量方針； 4)討論并制定公司質量目標。批準各部門質量目標； 5)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

6)保證企業質量管理工作人員行使職權；7)審定企業質量管理制度；

8)研究和確定企業質量管理工作的重大問題；9)主持質量考核工作；10)確定企業質量獎懲措施。3．本企業的質量方針是什么？

依法經營，嚴格管理，質量第一，用戶至上。4．您對GSP內部評審的理解？

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發生重大質量事故時，隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。

ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執行情況。相關評審記錄由質管部保存。

5．新《藥品管理法》何時實施？

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業質量管理制度何時執行？ 2017年1月

7．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎？

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質量否決權是針對誰說的？否決的形式有哪些？

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。

是針對質量管理人員說得.質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質量事故三不放過原則是什么？

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.11.企業是否有造假或藏遺藥品行為？

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。12．質量管理部的職能，下設部門有哪些？

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。

崗位職責：企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3)起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。4)負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7)負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。8)負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。9)收集和分析藥品質量信息。

10)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11)收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。12)其他與質量管理相關的工作。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組 13．企業制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？

14．獎懲制度是否有？ 有

GSP檢查員對辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作？企業目前有無新來人員？

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？

藥品驗收、養護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦？有何手續？員工中有無不合格人員？ 對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。調離崗位的手續.19．本年共培訓了幾次？培訓內容是什么？培訓方式是什么？培訓計劃什么時候定的？

1.培訓內容：4次

2.培訓方式：

集中培訓、20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么？

企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業中哪些崗位需要取證？

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業準入規定的崗位,工作人員需要通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗.22．人員調動有無手續？

有

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎？

企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度？

有.認真執行公司的質量管理制度，未經驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規定的，應拒絕付款。應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據什么給供貨商結賬？有何手續？什么部門或人員簽字？

要有合法的銷售發票。應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

“依據驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結賬” 26．與質量管理部之間有何銜接？

結帳時首先征詢質管部供貨方企業資料是否齊全，齊全方可結款，否則拒付。27．談一談結賬的過程？

GSP檢宣員對采購部負責人現場提問： 28．進貨的原則是什么？

公司進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。按需進貨，擇優采購、質量第一

29．進貨程序是什么？

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責

人審核批準。(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質量條款的執行。

30．有多少供應商？如何審其資質？“一證一照”需要注意些什么？

供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件，“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章.31．首營企業，首營品種如何審批？

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

32．編制采購計劃依據什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質量保證協議書？要注意些什么？

購進計劃，首先要以藥品質量為依據,堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫“藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務部（考核供方財務管理是否符合國家財務管理規定，票據是否合法等）和質管部（考核供方資質合法性）的人參加。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。購進計劃由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否則終止。

采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書.質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。協議書明確有效期。

33．發現手寫體“許可證”如何辦？

需有藥監部門的核準章（西藏地區好像統一為手寫）34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理？ 采購初審，質管終審。符合國家和公司規定后，與采購部簽訂購貨合同，向質管部提供有效證件存檔。經（也可不經）實地考核，財務對公司財務考核后，報總經理審批。合格后方可發生業務關系。

35．進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、如何審？

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行.生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨？

對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

37．購進記錄是誰做？內容是什么？

購進記錄由采購員做.購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

38．如何理解進貨質量評審？

為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據。

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨？

一般品種8個月以下，有效期短（1年）的要求6個月以下不許進貨。40．企業的經營范圍是什么？

是《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。GSP檢查員對業務開票員現場提問： 41．能否做到先產先出，近期先出，按批號發貨？

能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據？ 回答：由專人負責傳遞。

43．銷售員突發性要貨，如何辦？

GSP檢查員對驗收員現場提問： 44．驗收程序是什么？

藥品到貨后，由業務部依據《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。

B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

45．進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何驗？

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收主，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗？

逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。49．整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語？ 處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52．進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別？注冊證的期限已過，如何驗收藥品？

醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄？內容是什么？

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓？培訓內容是什么？培訓結果如何？ 接受過公司內部培訓4次（16學時）。

培訓內容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關藥品的法律法規、基本掌握了藥品驗收流程和驗收時應注意的事項。

GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護？職責是什么？

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。

養護員的職責：

1依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

2堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。

3依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

4每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

5定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。58．平時從事哪些工作？

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護？中藥飲片有幾種養護方法？

中藥的儲存與養護 1常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度35％－75％。2植物類藥材：一般常溫儲存。3貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7品名容易混淆的品種，應分開存放。8中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60．溫濕度范圍？超標如何處理？

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為10～30℃；各庫房相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，溫度超標，則需用空調降溫。

61．養護中發現問題如何處理？

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養護品種？什么品種要進行養護？

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養護信息？

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做？有何記錄？

做了。有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。65．發現過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當地藥監部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。

66．養護記錄的內容是什么？

包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期

實際操作項

69.公司質量方針？接受過何種培訓？ 回答：公司層面發文，部門內傳閱學習GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨？何種情況下拒收？ 依據收貨質量管理制度、操作規程

71．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存。中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字”部分

72．垛距？色標？貯藏藥品注意什么標識？

GSP中對垛距一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司色標的統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么？

注意按四分開執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則？哪些情況不允許出庫？

優先遵循哪條原則？先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2．外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3．包裝標識模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。

75．發現問題如何處理？(如原裝少、破損等。)停止發貨，掛黃牌，填寫《藥品質量復查報告單》，報質量管理員來處理，再聯系采購，由采購連續供應商，換貨、報損處理.76．如何進行復核？

藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。77．效期催銷表品種？ 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 藥品放在銷后退回區（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區，并填寫退回臺帳。

79.不合格藥品如何處理？

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確認后報業務部門及企業負責人，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求的質量部門、業務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。

80．哪些藥品需分開碼放？

內服與外用、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管？如何出庫？

回答：依靠國家法律法規執行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復核。82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰？

發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

質量事故處理：

1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；

2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任；

3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。83．供貨方提貨有何手續？

購進退回的要有該企業的退貨憑證。

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理？

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。86.送貨有何手續？根據貯存條件是否采取相應措施？

回答：送貨清單、憑證，根據貯存條件將驗收合格的藥品置入相應的庫區進行保管。88．特殊藥品如何運輸？生物制品如何運輸？

特殊藥品：雙人押運，按規定路線運輸，并按有關規定執行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。89．退貨如何運輸？

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。90．接受過何種培訓？

有關藥品法律法規、運輸注意事項。GSP檢查員銷售員現場提問： 95

對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。

96．過期藥品如何退？

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀。