第一篇：物料供應商的審計批準和變更管理規程

標準操作規程-質量管理 文件編碼：

題目：物料供應商的審計批準和變更管理規版本號：00 頁碼： 1/7 程 批準人： 制定人： 部門審核: QA審核： 批準日期： 制定日期： 審核日期： 審核日期： 生效日期： 頒發部門： 復印號： 分發至： 1．目的 建立物料供應商質量審計批準、變更的辦法，評估現有的或可能的供應商，促使供應商不斷改善內部質量情況，以保證所供產品的質量符合本廠的生產要求。2．范圍 適用于本公司所有用于生產的原料藥、輔料、包裝材料以及對原料藥生產用的活性成分物料、主要的溶媒、濾膜等供應商的審計批準和變更的管理。3．責任人 品質保證部、生產管理部、物料采購人員及參加審計等相關人員。4.內容 4.1 供應商選擇原則 4.1.1 供應商必須是經過國家有關部門注冊批準、具有相應生產或經營批文的合法企業。

4.1.2 具有相應產品的生產、檢測設施設備條件和較完善的質量保證體系，產品滿足相應的質量標準要求，售后服務完善。

4.1.3 在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。

4.1.4 物料供應本著優質、定點、就近、經濟、合法、及時的原則。4.2 審計分類及定義： 4.2.1 首次審計：是指第一次對某個供應商的某個產品或物料進行審計，以前未從該供應商采購過該產品或物料。

4.2.2 定期審計：是指定期對物料供應商進行審計、評估或現場審計。

4.2.3 動態審計：根據日常的質量監控情況，隨時對物料進行審計。

4.3 供應商級別劃分：

A類供應商 B類供應商 C類供應商 D類供應商 80-89分 70-79分 70分以下 審計評估分90分以上

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版本號：00 頁號:2/7 數

4.4 各類審計操作要求： 4.4.1 首次審計：對于首次審計，采購部門首先應根據變更控制管理規程及操作規程進行供應商變更申請。變更申請經批準后，采購部門應將變更審請表及該物料供應商的基本資質轉交質量管理部門的供應商質量評估及現場質量審計負責人。由供應商質量評估及現場質量審計負責人組織審計、評估等相關工作。

4.4.2 定期審計：定期審計的周期根據供應商的級別規定：A類供應商的審計周期為3年；B類供應商的審計周期為2年；C類供應商的審計周期為1年；D類供應商原則上不采購其物料。

4.4.3 動態審計：根據日常的質量監控情況，隨時對物料進行審計。在以下情況下需要動態審計： 供應商發生重大質量問題或變更（如生產地址變更、工藝變更、質量標準變更）； 連續出現3批進廠檢驗不合格或使用過程中發現潛在的質量問題； 質量回顧分析中發現物料出現質量不穩定或存在潛在的質量問題； 穩定性考察、留樣或驗證過程中發現物料可能存在潛在的質量問題。其他可能影響產品質量的物料。4.5 所有的供應商均應先進行‘非現場審計’，需要再進行現場審計的應在非現場審計合格后再進行。若非現場審計分數低于70分的供應商為不合格供應商，也不再對其進行現場審計。

4.5.1 只需要非現場審計的物料供應商包括：非印字外包裝材料、一般輔料的供應商。符合以下情況后也可只進行非現場審計： 非常年生產用物料且提供的資質材料齊全；進口物料且提供資質材料齊全；其它制藥企業質量審計合格報告且提供資質材料齊全；所提供物料質量檢測、小試符合質量標準和工藝要求；

4.5.2 需要現場審計物料供應商包括：影響產品質量的原輔料、內包裝材料的供應商。以下情況也須進行現場評審：常年生產用主要物料供應商；產品質量出現不穩定趨勢；原料、工藝、設備發生重大變化時；生產場所變更；企業隸屬關系、管理人員發生重大變化；印字包裝材料供應商；其他情況：由評審人員在資質材料評審（復審）時或質量經理在審批時根據情況提出。

4.6 供應商審計（審計流程圖見附件1）4.6.1 供應商資質審計

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4.6.1.1供應商質量評估及現場質量審計人員根據《供應商審計、評估、批準表》先進行非現場審計，審計過程中所需資料由物料采購人員向供應商索取。供應商提供的資質等資料應在有效期內，并加蓋企業紅色公章。若供應商沒有提供?必選?及?必須提供?的項目的文件或資料，則判為不合格供應商

4.6.2 樣品檢驗 4.6.2.1 供應商基本資質審計合格后，由采購人員負責向供應商索取三個批號的樣品。4.6.2.2 由品質保證部QC依據本企業內控質量標準、對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。4.6.2.3 樣品經檢驗合格后，根據產品生產時對物料要求嚴格的程度決定是否需要進行樣品小批量試生產，若需要小批量試生產，應如實填寫試用情況，并填寫?樣品試用記錄?，還應對小試產品進行質量檢驗和穩定性考察。若樣品檢驗不合格或小試產品檢驗、穩定性考察不合格，則判為不合格供應商。4.6.3某些口服制劑所用輔料因無藥品級可用食品級的輔料代替。但其供應商必須是符合食品行業要求的資質合格的企業，并提供各類有效的質量證書。4.6.4評審小組對質量、資料評審結果進行匯總，常年生產品種生產用主要物料應組織現場評審，其他物料可進行函審。需要進行現場審計的供應商，其非現場審計分數不能低于70分，低于70分的不安排現場審計，則判為不合格供應商。不需要進行現場審計的供應商，其非現場審計分數作為供應商批準的依據，即低于70分的判為不合格供應商。4.6.5現場審計程序 4.6.5.1 審計準備：現場評審在《供應商審計、評估、批準表》中的非現場審計合格的基礎上進行。由質量管理部組織現場審計小組。現場審計人員應當為生產部人員、質量部人員，審計人員一般為二到四人，人員組成根據具體情況定。4.6.5.2 審計計劃：審計小組根據 《供應商現場審計、評估報告》及物料情況確定審計項目；質量管理部確定現場評審時間。4.6.5.3 審計通知：現場審計確定后，由采購人員通知供應商現場評審時間及內容，并負責與供應商的協調、安排。4.6.5.4 現場審計內容：按照《供應商現場審計、評估報告》的內容對現場檢查審計，根據檢查標準的不同和企業的不同，按產品的生產工藝對生產車間、設備、倉儲、質

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版本號：00 頁號:4/7 量檢測等場

地進行查看、對操作人員進行必要的現場提問，要求對方提供文件、原始記錄，并記錄查閱情況。現場質量審計的主要工作內容：應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。組織機構圖、質量保證體系；公用設施；工廠的布局圖；產品的生產工藝流程圖、質量控制流程；生產能力；標準操作規程和記錄、生產控制和記錄；操作區衛生和環境衛生；防止污染的措施和對有害物控制的方法；重要的工藝驗證和評價活動；倉儲管理：原材料和成品的貯存及運輸管理；質量控制：質量標準；如檢驗、產品的審核程序和校正； 質量管理：不合格品的處理；產品放行；客戶投訴；退貨處理；在印刷性包裝材料加工、包裝及運輸中的嚴格控制管理；員工培訓、教育工作；企業自檢的開展以全面評估其質量保證系統。一般進行上述內容審計時，可根據不同的供應商自行制定審計內容。4.6.5.5完成現場審計評估后，分數在70分以上的，審核小組應和供應商進行意見交換，并根據評審的內容提出要求整改的條款，若供應商愿意對所提出的條款進行整改，則應對整改結束后進行復查；若供應商不愿意對所提出的條款進行整改，則判為不合格供應商。分數在70分以下的，則判為不合格供應商。

4.6.5.6 現場審計評估完后，現場審計小組應當在5個工作日內完成《供應商現場審計、評估報告》。非現場審計應用函審方式，將各種記錄、審批表等資料整理后，直接報質量管理負責人或質量受權人審核批準后存檔。

4.6.5.7 《供應商現場審計、評估報告》應作為供應商批準的依據。4.6.6 供應商評估 4.6.6.1 供應商審計完后，應對審計項目進行評分。各項評分總和 4.6.6.2 總分計算方式為百分計： 總分??100?附加分 各項標準總分值各項標準總分值：在所選審計項目中，除‘非必須材料’以外的所選項目的標準分值總合；各項評分總和：在所選審計項目中，除‘非必須材料’以外的所選項目的評分分值總合； 附加分：在所選審計項目中，‘非必須材料’的評分分值總合； 例如：

類別 選審計項目 標準分評分 備注 項 值 資質 √ 《營業執照》 3 3 必選

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版本號：00 頁號:5/7 3 必選 √

《生產許可證》或《經營許可證》 3

原輔料必需提供 √ 《GMP證書》或《GSP證書》 3 3 √ 《藥品注冊證》（產品批件或批復）2 3 危險品物料必需√ 《危險化學品經營許可證》或《安3 提供 全生產許可證》 1 非必須材料 √ 《質量體系認證證書》（包括質量1 認證機構以外的其他第三方質量審計報告）√ 組織機構代碼證 1 1 非必須材料 √ 稅務登記證 1 0 非必須材料 14各項評分總和

總分??100?附加分??100?2?

10214各項標準總分值非現場審計總分?現場審計總分

4.6.6.3 審計綜合分計算方式： 審計綜合分?

24.6.6.4根據非現場審計或審計綜合分對供應商進行分類，并填寫‘評估結果及建議’。

4.7 供應商批準：供應商審計評估完后，依次交物料采購人員、質量管理部門、企業負責人審批簽字。4.8 合格供應商管理 4.8.1質量管理部負責合格供應商管理，應及時更新‘合格供應商名單’并分發至物料采購人員、倉庫、QA、QC、生產管理部門、財務。4.8.2供應商名單的實行編號管理：編號方式為：GYS-年份-流水號，其中年份用四位數表示，流水號從001開始，例如：?GYS-2012-001? 表示2012年第一次更新‘合格供應商名單’。編號由審計負責人對其編號。每一次‘合格供應商名單’更新，則說明上次提供的‘合格供應商名單’作廢，并有審計負責人收回并銷毀，收回及銷毀應按相關的管理規程及操作規程操作。4.9供應商變更或撤銷按變更控制管理規程及操作規程進行操作，若改變主要物料供應商的，還應該對產品進行相關的驗證及穩定性考察。4.10質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任。

題目：物料供應商的審計批準和變更管理文件編碼： 規程 版本號：00 頁號:6/7 4.11 供

應商檔案管理：質量管理部QA對供應商建立檔案，檔案的管理按《檔案管理規程》執行。應對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告。4.12供應商供貨產品年度質量回顧：由物料采購人員在每年的1月份對供應商上一年的供貨質量情況進行統計，報告上交質量管理部。供應商年度質量回顧的內容包括：采購批次、數量、檢驗結果、合格率、損耗率，所使用物料產品的工藝驗證和穩定性考察情況。4.12.1 生產部對物料的使用情況進行年度評估，質量管理部對物料的年度檢驗情況進行匯總、評估，分別在?供應商質量回顧報告?中寫出評價結果。4.13 供應商的復審 4.13.1 資料復審：QA對供應商檔案資料每年進行一次復審，檢查證照、批文及標準等資料的有效性，對已近期或超期的資料，應通知供儲部，由采購人員通知供應商重新提供。4.13.2 現場復審周期：無菌制劑用的主要原輔料、內包材供應商，每2年進行一次現場審計； 購中間體每2年進行一次現場審計；口服藥品用的主要原輔料供應商，每3年進行一次現場審計。有特殊情況的按本規程4.2.5-4.2.6進行。復審結論由質量負責人或副總審批。

4.14 供應商的變更程序：按《變更控制管理規程》執行更換物料供應商；供應商審計程序以首次購貨供應商的方式對待。

5.附錄：

記錄名稱 編號 記錄名稱 編號 6．變更歷史： 版本號

生效日期

變更原因、依據及主要變更內容 00 依據GMP（2010年修訂版）修訂該文件。

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第二篇：倉庫物料管理規程

物料部崗位操作規程及物料管理

第一章：崗位操作規程

一、成品入庫：

1.成品接收

1.1.每批產品生產結束后，由車間工藝員填寫請驗單，3小時之內向中心化驗室請檢，并填寫待驗產品交接記錄，寫明品名、規格、批號和數量，與倉庫保管員進行待驗產品交接。

1.2.倉庫保管員按交接記錄寫明的內容核查無誤后，在交接記錄上簽字。

1.3.保管員將產品用黃色繩圍定，掛上黃色“待驗”標志，并填寫貨位卡。

2.成品入庫

2.1.中心化驗室接到請驗單，3小時之內取樣檢驗，檢驗結束后，填寫檢驗報告單一式三份，一份留質量管理部存批檢驗記錄中，一份送倉庫，一份送車間。

2.2.如檢驗合格，由車間工藝員填寫成品入庫單一式二份，一份入批生產記錄，一份交倉庫。

2.3.保管員檢查成品入庫單和檢驗報告單所寫明的品名、規格、批號、數量是否相一致，無誤后在入庫單處簽字。

2.4.保管員取下黃色繩，掛上綠色合格標志，并檢查貨位卡和入庫單上的內容是否相一致，無誤后登記臺帳。

2.5.如檢驗不合格，由保管員取下黃色繩和“待驗”標志，將其轉移至不合格庫，貼上“不合格證”，標明不合格品的品名、規格、批號、數量并簽名。

3.貯存

3.1.按品種分類、分批號碼放。

3.2.離墻、梁間距離不小于30cm。

3.3.垛與垛之間距離不小于100cm。

3.4.與地面間距不小于10cm。

3.5.按質量標準規定的儲存條件儲存。

3.6.保持庫容整潔，包裝清潔。

3.7.每天上午、下午定時記錄溫、濕度記錄，如超過規定須采取除濕、降溫、通風措施。

3.8.成品入庫與成品發放不能同時進行。

二、成品發放：

1.嚴格執行先產先出、按批號發放的原則，并做好發放記錄，寫明收貨單位、地址、品名、規格、批號、數量等。

2.由銷售部部長簽發的提貨通知單，成品庫保管員憑提貨通知單和質量管理部部長簽發的成品合格放行單發貨。

3.發貨人及提貨人經對貨物核對無誤后在發貨憑證上簽名。

4.發貨后由成品庫保管員認真填寫成品出庫分類臺帳，臺賬保存到該產品有效期后一年。

三、物料接收入庫：

1.物料進公司后，由倉庫保管員根據到貨憑證核對廠名、物料名稱、規格、批號、數量。

2.檢查外包是否完整，無破損，無污染。

3.如果出現異常，倉庫保管員則拒收。

4.對物料外包裝進行清潔。

5.對有油脂類污物，應用清潔劑擦洗干凈。

6.清潔后，將物料轉移至相應的庫區，用黃色繩圍定，掛上“待驗”標志。

7.需冷藏和陰涼儲藏的物料應先安排清潔及清點工作，即時放入冷庫和陰涼庫。

8.由倉庫保管員負責填寫請驗單一份，交質保部請檢。

9.質保部收到請驗單后，3小時內派人取樣檢驗。

10.檢驗結果合格，則由質保部在3小時內下發檢驗合格報告單給倉庫。

11.倉庫保管員接到合格報告單后，則立即辦理入庫程序，編制物料編號，登記貨位卡和臺帳，將黃色繩和“待驗”標志取下，掛上“合格”標志。

12.如經檢驗不合格，則質保部立即發一份“不合格”的報告單給倉庫。

13.倉庫保管員接到“不合格”報告單后，則將黃色繩和“待驗”標志取下，將不合格的物料轉移至不合格品庫，不辦理入庫手續。

14.質量管理部協同物料部在規定時間內對不合格的物料進行相應的處理。

四、物料發放與退庫：

1.物料發放

1.1.倉庫保管員根據生產指令或包裝指令，預先將物料準備好，將生產所需的各種物料放在備料區。

1.2.備料時，不能拆包的物料，取最小單元準備物料。

1.3.藥品內包裝材料及原輔料不得在倉庫拆包。

1.4.所備物料數量必須能滿足生產指令的要求。

1.5.如有零散物料（上次結余的退庫物料），須先發零散物料。

1.6.物料的發放應嚴格遵守“先進先出”、“近效期先發”的原則，前一批發放完，再發新的一批。

1.8.倉庫保管員在物料領用、退庫記錄中填好物料名稱、物料編號、檢驗單號、請領數量、實發數量、領料日期。

2.物料退庫

2.1.生產結束后，結余物料必須及時退庫。

2.2.物料退庫時，退庫班組組長須在物料領用退庫記錄中填寫退庫數量和退庫日期，并填寫退庫單一份，同倉庫取得聯系后，交車間領料員退料。

2.3.車間領料員核對退庫物料名稱、物料編號、檢驗單號、數量，無誤后將物料、退庫單及物料領用退庫記錄退往車間指定地點。

2.5.物料交接時，倉庫送料員核對物料名稱、物料編號、檢驗單號和數量，無誤后將物料及退料單、物料領用退庫記錄交倉庫保管員。

2.6.倉庫保管員根據物料領用、物料退庫情況及時做好物料臺帳，調整貨位卡。

第三篇：物料出入管理規程規定

1、物料出入管理規程規定，購進物料應在接收區進行核對、檢查、清掃后才能 進入庫房。

2、印刷包裝材料庫只允許專職管理員進入，裝卸工可在專職管理員在場的情況下，進行搬運物料的作業。

3、本企業生產的產品送至倉庫，經貨梯運送到產品收貨區，成品管理員完成核對、檢查后進入各自庫房存放。

4、產品入庫和產品發貨應錯時作業，上午入庫，下午發貨

5、除收貨、發后期間外，應保持倉庫大門關閉，工作人員出入一律通過感應門，貨物不得從感應門進出。

6、倉庫地面每天必須用略濕拖把揩凈，運送物資后的路線應及時揩凈，保持地面干凈。地面不得用水沖，保持倉庫濕度。

7、經常保持倉庫內通道、樓梯、安全出入口及通向消防設備和水源的道路暢通，應經常檢查安全應急燈正常工作，嚴禁倉庫物貨亂堆亂放。

8、不得將化學性質、防護、滅火方法相互抵觸的物品儲存在一起。

9、化學危險品應分類分項存放，堆垛之間的主要通道應當有安全距離，不得超量儲存。

10、按印刷包裝材料命名原則，藥品說明書命名原則：“產品名稱+說明書”組成，藥品小包裝盒命名原則：“產品名稱+小盒”組成

11、物料和產品代碼：采用“代號+序號”的方式組成每種物料的代碼，序號按自然數順序排列

12、每種物料和產品的代碼是唯一的。變更物料代碼應經申請和批準，然后在物料代碼清單中刪除此物料代碼。

13、除收貨、發后期間外，應保持倉庫大門關閉，工作人員出入一律通過感應門，貨物不得從感應門進出。

14、同種原輔料或包裝材料在同一天到貨有2個批號或以上時，可設亞批號，即在原設置批號后加—

1、—2??.如20110305—2

15、退貨產品的接收批號：原始批號+R01的形式，R代表退貨，01代表退貨次數，用流水號表示。如20110318-R03表示批號為20110318的產品第3次退貨。

16、貨位卡用于標志一個貨位一單批物料的品名、規格、批號、數量和來源去向的卡片，識別貨垛的依據。

17、物料質量狀態標識分為待驗、合格和不合格。并分別用黃、綠、紅三種不同色標來區分。

18、物料信息標識包括物料標簽和貨位卡兩種。

19、原輔料接收程序規定，檢查物料時要求包裝完好，標簽清晰可辨，標簽內容有生產批準文號、執行標準、生產批號、生產日期、有效期、生產企業等信息，隨貨有檢驗合格報告單。

20、初驗合格的原輔料在收貨區清潔外包裝，對來貨外包逐件用掃把除去浮灰或用略濕揩布揩去外包裝上的灰塵。

21、原輔料入庫時，按照來貨標示重量隨機抽取進行復核，到貨數量＞50件時，復核10-15件。

22、對有溫度、濕度及特殊要求的原輔料應按規定條件儲存在陰涼庫或冷庫。

23、中藥飲片要求供應商使用內包裝，入庫后存放在飲片庫內，不得與未加工、炮制的原藥材同庫存放；直接用于制劑的中藥凈粉應專庫存放，并采用雙層潔凈包裝。

24、中藥材、中藥飲片貯存期間，必須按規定養護，并有養護記錄。

25、按品種、規格、批號分區碼放。一個貨位只能存放同一品種、同一規格、同一批號、同一狀態的原輔料。

26、垛與垛間距、垛與柱間距不少于30cm；垛與地間距不少于15cm；消防過道不少于100 cm；倉庫內主要通道不少于120cm。

27、原輔料庫房（含中藥材及中藥飲片）應設置一定數量溫濕度計，每天上午和下午檢查并記錄一次溫濕度，要求常溫庫10-30℃，陰涼庫＜20℃，濕度≤65%。超出規定時應采取措施使其恢復至合格范圍。

28、已到復驗期的原輔料及時轉為待驗狀態，通知質量部取樣、復驗，合格后方可使用。特殊情況及時復驗。超過有效期的原輔料按不合格品處理。

29、原輔料發放時，倉庫管理員依據生產指令或需料送料單所列生產物料的品名、批號、規格、數量等進行備料。

30、應按先進先出，近效期先出，零頭先發和被取樣件先發的原則發放原輔料，退回倉庫的生產剩余物料，在下一次生產時應首先發放。

31、直接用于制劑投料的整桶或整袋裝的原輔料應按原包裝發到車間，不得在庫房拆分，以免污染物料。

32、送料員和需料車間在物料收貨區完成交接，由車間轉運員送至物料存放處，車間管理員核對無誤后在需料單上簽字，一聯由領料部門留存，一聯帶回倉庫存檔。

33、原輔料發放完成后，管理員應及時整理貨位，清掃作業場所。

34、中藥材包裝應標明品名、規格、產地、采收（加工）時間、調出單位、質量合格標志。

35、中藥飲片外包裝應當標明品名、規格、產地、批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志，隨貨應有檢驗合格報告單。

36、直接從農戶收購的中藥材，管理員應在入庫前逐件貼上標簽。

37、對含揮發油多的藥材，如薄荷、當歸、川芎等應置陰涼干燥處保存。

38、毒性和易竄味的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫存放。

39、印刷包裝材料應按首次印刷的原版實樣驗收，核對文字內容、圖案、色澤、材料質量、規格尺寸等。

40、以重量計的包裝材料，應按照來貨標示重量隨機抽取進行復核，≤3件應每件復核重量。

41、包裝材料庫房在合適的位置設置溫濕度計，每天上午 和下午 各記錄一次溫濕度，要求常溫庫10-30℃，陰涼庫＜20℃，濕度≤75%。

42、印刷包裝材料儲存在專庫，或專柜上鎖存放，專人管理。

43、切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料從倉儲區運送至生產區的過程中應分別置于密閉的大箱或容器內儲運，以防混淆、丟失。

44、每批發放的與藥品直接接觸的包裝材料均應有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。

45、印刷包裝材料的發放有專人負責，特殊情況確需他人代管時，應有部門授權的經崗位培訓合格的人員代理，非指定人員不得隨意替代指定人員履行發放職責。

46、固體試劑、液體試劑分庫存放；氧化劑、還原劑分開存放。

47、需拆包分發的化工原料、試劑在分發時應穿戴防護面具，膠皮手套，發放前庫房應通風10分鐘。

48、易變質、易受微生物污染的物料，儲存時間較長時，領用前應復驗。

49、生產剩余物料退庫時，退庫單及實物經QA檢查員核實，并簽字。50、無原始包裝的物料應增加外包裝，重新標識，注明品名、數量、規格、物料批號、有效期。

51、內包裝破損或疑似污染的內包材、原輔料應重新檢驗合格后退庫。

52、不同批號產品分類存放，合理放置，以利于執行先進先出原則，藥品碼放時應把標簽和有效期標識向外，便于信息識別和核實。

53、成品庫要求常溫庫10-30℃，陰涼庫＜20℃，濕度控制在45-75%。

54、管理員填寫成品入庫記錄，包括入庫日期、產品規格、產品批號、入庫數量、入庫人員、接收人員。

55、倉庫接收人員在同一時間段內接收兩批或以上的相同產品或不同產品時，應注意分開接收和存放，避免混批和差錯情況發生。

56、產品在質量管理部門未作出放行前，按“待驗”狀態管理。

57、發運合箱藥品需有醒目的合箱標識，防止發運差錯，在合箱外標簽上，注明全部批號。

58、產品裝貨前檢查：運輸車輛應滿足產品儲存要求；車廂能防水防潮；車廂內沒有積水，生銹、大量灰塵、油污等；隨貨文件（如產品檢驗報告、發運單）備齊。

59、產品發貨要按照外包裝圖示標志要求堆放，不得倒置、重壓，堆碼整齊，高度適中。

60、設置退貨接收批號，按“原始批號+R+流水號”的形式定義接收批號。61、填寫退貨臺賬，內容應包括產品名稱、批號和/或退貨接收批號、規格、退貨數量、退貨原因、退貨單位和地址、退貨日期。

62、將退貨存放在退貨區，在包裝上逐個粘貼退貨物料標簽。標明“待驗”質量狀態。

63、危化品庫內應使用防爆電器、開關，庫房應安裝避雷設施。

64、注射劑生產使用的溶劑回收后，只能用于同一品種的提取，不得混用。相同品種、不同時間回收的同一溶劑可以合并。65、倉庫如何防蟲、防鼠 66、不合格物料如何處理

67、要根據物料的供應渠道、運輸距離的遠近、結合上期庫存、物資的緊缺狀況，在保證資金的合理使用，不超儲，不積壓的前提下，編制采購計劃。

68、根據生產計劃與庫存情況，認為確有必要時，提出采購計劃包括品種、規格型號、數量、技術要求（質量）、參考價和需貨日期及供貨單位或采購地點等，其中技術要求（質量）資料另附。

69、采購計劃應體現詢價情況，綜合考慮選擇供應商。70、采購計劃經部門負責人審核，總經理批準后實施。

71、選擇供應商：根據采購量的大小，選擇一家或數家經質量管理部批準的供應商供貨。

72、采購人員應嚴格按照《藥品管理法》及《經濟合同法》及《中華人民共和國反不正當競爭法》與本規程進行采購。

73、生產物料應向經質量管理部批準的供應商采購，需改變供應商時應按規定重新審批，相同價格應堅持質量第一的原則。

74、先款后貨的物料，到貨檢驗不合格，經辦人應負責聯系退貨、退款或換貨。75、中藥材水份略有超標但不影響儲存、投料的應扣除重量后入庫。

76、非生產物料的采購，倉庫或使用部門填寫購買申請單，請購部門負責人審批。

第四篇：車間物料暫存管理規程

生產車間物料暫存管理規程

五、規程細則 1車間內需暫存的物料

1.1領料員從倉庫領取待生產使用的物料。1.2生產結束后剩余、已拆包暫不退回倉庫的物料。2暫存規定

2.1車間內物料的暫存均應放置在車間相應的物料備料區或暫存區，不得隨意放置。2.2車間原料的暫存

2.2.1車間應按批生產指令領用物料，領用數量應盡量接近實際投料量，每一工序完成后如有剩余應及時退回原料倉庫，詳見SMP-WA011《車間剩余物料退回倉庫管理規程》。

2.2.2待生產使用的原料應暫存在相應生產區域內的備料區或暫存區，按品種、批號分開碼放整齊，其中固態原料應碼放在垛底上，建立物料使用記錄。2.3車間包材的暫存

2.3.1生產人員從倉庫領回待生產使用的包材或生產結束后剩余的包材，均應暫存在相應生產區域內的暫存間，按品種規格、批號分開碼放整齊，紙板桶、產品標簽按實際使用量領取。2.3.2 若為生產結束后剩余的、不退回倉庫的包材，暫存在車間內暫存間的時間應不超過3個月。2.3.3剩余包材在下批生產時優先使用。

第五篇：呆滯物料管理規程（范文模版）

.呆滯物料管理規程

起

草 部 門：風扇財務管理物管 起

草

人： 批

準：

受 控 標 識：

修改修

訂

狀

態

修改理由/內容

碼

修改/日期

批準/日期

1．目的

為進一步加強庫存管理，減少呆滯物料的資金占用，提高庫存質量，優化庫存結構，降低經營風險，根據公司相關管理制度的要求，特制定本辦法。2．適用范圍

適用于風扇公司庫存材料、外協廠材料考核。3．定義

呆滯物料是指公司在生產經營過程中，由于各種原因造成庫存物料的實際價值已經或即將發生損失，或在一定生產經營期內不需使用的物料，包括本廠材料料、委外加工材料、委外加工成品、車間材料、自制半成品適合下列條件之一的均視為呆滯物料：

（一）儲存期超過一個月或無使用機會的物料；

（二）因質量不符合標準、設計技術更改、訂單更改等原因導致無法消化的物料；

（三）大宗原材料若超過儲備期（六個月）或無使用機會的；

4．呆滯物料類型及形成來源

4-1 客戶取消、更改、推遲定單而形成的呆滯物料 4-2 生產采購計劃偏差、變動或失誤等原因形成的呆滯物料 4-3 生產訂單尾數而形成的呆滯物料

4-4 技術工藝、設計更改后仍有剩余而形成的呆滯物料 4-5 倉儲管理不善導致陳腐、劣化、變質的呆滯物料 4-6 其它原因產生的呆滯物料 5．呆滯物料損失的定義

主要指倉儲費用、存貨占用資金利息、呆滯物料處理損失。6．呆滯物料處理原則及方式

呆滯物料處理必須遵循處理損失最小化原則，盡可能降低公司呆滯物料損失；處理方式包括：排產使用、改型代用、退貨、報廢等。

6-1 排產使用：對于能以替代或其他方式使用的呆滯物料，在生產中優先使用。

6-2 改型代用：通過開發、工藝出具匹配消化方案，并在指定的訂單中使用。* 以上方案的呆滯物料使用，重新報檢，合格后方可使用 6-3 退貨：對于部分呆滯的供應商能使用材料，由采購部門負責與原供貨廠家協調退貨。

6-4 報廢：對確實已不能使用的呆滯物料，走報廢流程，經相關部門批準 后作報廢處理。

6-5 其它適當的處理方法。7．月度呆滯物料處理流程

7-1倉庫、車間、采購、物管分別對倉庫材料、倉庫自制半成品、外協廠材料每月末進行清理，并于每月4日前編制上月呆滯物料明細表，報財務中心匯總整理、核對呆滯物料明細表，匹配金額。

7-2 預算會計在每月7日前負責對整理后的呆滯物料明細表發送至采購、工藝部門對呆滯物料的原因及責任部門進行確認，結構/研發支持中心、技術工藝、采購部門出具初步處理方案。并在兩個工作日內反饋結果至預算會計處。

7-3 預算會計對采購、開發、工藝的資料進行匯總整理后，以電子檔的形式發送給呆滯物料小組成員，并在每月10日左右，通知呆滯物料小組成員召開會議。會議內容主要針對有爭議的問題以及價值較高的物料進行討論分析，并可采用到倉庫現場辦公的形式解決爭端，所有爭議均由呆滯物料小組組長裁定。

7-4預算會計針對會議確定的方案以及后續跟蹤的事項，編制呆滯物料處理明細表，該份呆滯物料明細表詳盡的描述呆滯原因、責任部門或個人、消化處理方案、跟進責任人、消化日期（對于消化日期超過半年以上的物料，由呆滯物料小組組長裁定處理方案）。并報各部門會簽，財務中心經理審核。另外由倉庫對報廢物料按照公司報廢流程，辦理相關報廢手續并進行及時處理。

7-5 財務中心對呆滯物料進行全程跟蹤與支持，并在每月10日通報上月留用呆滯物料的處理進度。對于未按進度落實的責任人、不按流程辦理的責任人，財務科及時提交相關部門予以考核。

9．考核細則

9-1 對產生呆滯物料的責任部門或個人的考核：按公司已有考核標準進行考核。

9-2 對呆滯物料跟進落實的考核：對于確立的跟進人未按照處理進度及時消化的，按照100元/款予以考核。對于非本部門責任形成的呆滯物料，其他部門應積極配合消化，對于配合消化部門公司給予適當的獎勵。由消化跟進部門提出申請，成本會計確認后，由公司進行獎勵。

9-3流程執行情況考核：在呆滯物料的考核流程中，相關責任人不按規定的進度要求完成指定的工作；或雖按時完成，但敷衍了事、出現明顯錯誤或遺漏的，按不少于100元/天（未按時完成）及不少于50元/項進行考核。

9-4 考核執行：由預算會計在每月15日左右統計呆滯物料考核情況，將考核情況報公司，由公司相關部門執行考核。