第一篇：公司變更控制管理規程

1、變更管理制度

1、目的1.1制定公司變更評價和控制的程序，確保任何變更處于受控制狀態； 1.2嚴格管理與產品質量和生產條件有關的任何變更，維護產品的質量、安全和功效。

2、范圍 適用于本公司產品生產和質量管理全過程的變更管理，變更主要包括以下方面：原輔料、供應商、包裝材料、包裝規格、標簽、質量標準、質量規格、分析方法、操作規程、文件、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝及其他涉及生產過程和質量管理的變更，變更控制內容包括變更的申請、評估、審核、批準和實施。

3、職責 3.1變更申請部門（1）向主管部門提出變更申請，包括提供變更申請所需的支持性材料及相關的實施計劃；（2）對已經批準的變更申請，負責變更前培訓及實施變更；

（3）變更實施后的跟蹤；（4）將實施情況及收集到的相關數據書面報告給主管部門，并書面報送質量部歸檔。3.2變更所屬系統主管部門（1）組織相關部門人員進行變更前的對比試驗及評估；（2）填寫評價報告；（3）變更項目的審核；（4）變更批準后，監督執行部門進行變更的實施；（5）組織進行變更實施后的再評價。3.3質量管理部（1）指定質量管理員負責變更控制工作（2）界定變更分類；（3）參與變更的評估；（4）審核變更項目；（5）提供分析支持；

（6）監督變更的實施過程及變更后的跟蹤確認；（7）對變更效果進行評價；（8）及時反饋變更信息；（9）變更相關資料的歸檔保存。3.4主管質量、技術、生產、設備等的部門經理（1）參與重大變更的變更評估，進行相關工作的協調配合；（2）所管理部門變更的審核。3.5總經理負責變更的批準。3.6銷售部門負責向產品銷售客戶提供變更的有關信息。

變更工作似乎還沒做完

4、內容 4.1變更的分類： 根據藥品管理相關法規的要求以及變更可能對生產工藝和產品安全性、有效性和質量穩定性產生的影響，對變更劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類，具體如下。4.1.1類變更 是指不涉及注冊，對產品質量沒有影響，由公司自己控制，不需要經過藥品監督管理部門備案或批準而直接進行的變更。如生產用容器規格的改變，不影響產品質量的包裝材料的供應商的改變等。4.1.2 Ⅱ類變更 是指對產品質量會產生影響，由公司自己控制，不需要經過藥品監督管理部門備案或批準，可能需要通過相應研究驗證工作來證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響的變更。如內部系統文件的變更，中間產品或待包裝品檢驗方法的變更，關鍵監控點的變更，質量控制室樣品常規處理方法的更換，色譜柱允許使用范圍的更換，試劑或培養基生產商的改變，生產設備非關鍵零部件的改變（不包括直接接觸產品的部件材質）等。

4.1.3 Ⅲ類變更 指需要通過相應的研究驗證工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性不產生影響，根據《藥品注冊管理辦法》和其他相關法令要求，報藥品監督管理部門備案的變更。如生產與質量的關鍵設備、設施的更換，原輔料的生產工藝

或質量標準的改變，關鍵生產條件的變更，印刷類包裝材料樣式的變更，關鍵工序生產場地的變更等。4.1.4 Ⅳ類變更 是指對中間產品或成品質量有較大影響的變更，需要通過系列的驗證、研究、檢驗比對工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控性沒有產生負面影響。這類變更必須按照相關法規要求報藥品監督管理部門批準。如生產工藝發生重大變更，直接接觸產品的包裝材料的變更，生產許可證的變更（如整個生產場地的變更），新增產品規格變更，在藥品監督管理部門注冊、備案的文件的變更等。4.2變更控制的管理 所有變更均應按相應的管理標準和要求進行，防止對已驗證的系統、設備、工藝、物料和方法進行未批準的自行變更。4.2.1各類變更的實施程序 4.2.1.1 Ⅰ類變更 發生部門填寫《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，由所屬主管部門（質量部變更控制管理員可一起參與）實施評估、審核、經總經理批準，申請部門進行變更前培訓，變更前準備工作，經批準后實施變更，完成變更后由主管部門負責人進行效果評價。申請部門完整填寫好相關變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發生的Ⅰ類變更進行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。4.2.1.2 Ⅱ類變更 發生部門填寫《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，由所屬主管部門組織相關人員進行評估審核，質量部變更控制管理員必須參加，變更申請批準后，申請部門根據評估、審核內容進行相應準備工作，批準后實施變更。應建立跟蹤體系以保證變更按計劃進行，變更后主管部門和質量部進行效果評價，以確認變更是否已達到預期的目的，最后相關文件已更新，人員已培訓，后續的評估已進行并得出變更后的有效結論后，變更相關記錄交變更控制管理員歸檔，變更方可關閉。4.2.1.2 Ⅲ類、Ⅳ類變更 發生部門填寫了《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，應由主管部門

負責人組織相關人員進行評估審核，質量變更控制管理人員必須參加，評估審核中應明確是否涉及注冊，應根據藥品注冊管理辦法和相關法規的要求，在啟用變更前要到藥品監督管理部門辦理補充申請或備案。變更申請批準后的準備工作結束后，在已取得藥品監督管理部門和備案件或批件及總經理批準后才能實施變更。變更實施應建立跟蹤體系以保證變更按計劃進行，變更后主管部門和質量部應進行效果評價，以確認變更是否已達到預期的目的，最后相關文件已更新，人員已培訓，后續的評估已進行并得出變更的有效性結論后，變更相關記錄交變更控制管理人員歸檔，變更方可關閉。4.2.2變更批準程序的具體要求 除Ⅰ類變更可由主管部門負責人自行組織評估、審核、監督申請部門實施、評價，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執行。4.2.2.1變更的申請、申請評估及批準：（1）變更申請部門指派變更起草人對需要變更內容的資料進行收集整理，填寫《變更申請計劃表》，提交質量部變更控制管理人員。變更控制管理員根據本規程進行變更類別界定及變更編號及文件編號，將結果填寫在《變更申請計劃表》中并返回變更起草人。（2）由申請主管部門召集相關各部門經理/關鍵人員及變更控制管理員根據實際情況進行初步評估，填寫《變更申請計劃表》中相關內容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。評估內容至少包含：

對產品質量的影響

對生產工藝的影響 對法規、注冊的影響（3）變更控制管理員接到表格后，根據變更內容的合法性和必要性以及各部門的意見進行審核，必要時召開相關部門會議，評估變更內容，確定變更對比試驗、驗證、額外檢驗、穩定性考察及是否需向藥品監督管理部門備案批準（工藝參數，關鍵設備，重要原料（藥）產地、供應商變更需要進行對比試驗和驗證），結果填寫在《變更申請計劃表》，由質量部經理審核，交總經理最終批準，并將《變更申請計劃表》復印件返回變更起草人。對不同意的變更，要詳細說明情況。4.2.2.2變更實施前的準備工作

變更起草人接到已批準的《變更申請計劃表》復印件后，對變更的實施進行相應的準備工作（1）新編或修訂文件及培訓：變更實施前，變更實施部門完成相關文件的編制和修訂工作。變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓，為變更實施做好準備（2）藥品監督管理部門備案、批準：對需要藥品監督管理部門備案、批準的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負責備案的相關人員，到藥品監督管理部門進行備案、批準，并及時拿到相應的備案件或批件。（3）變更對比試驗、驗證的實施及審批 對比試驗實施：對比試驗需至少進行三批，實施部門需匯總試驗數據并寫出試驗總結和報告，內容至少包括變更前后的操作方法，收率、質量對比分析，必要時還需提供產品穩定性試驗數據，以此作為最終批準變更前的數據支持。

驗證實施：對于批準驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經審核批準后實施驗證。對驗證的批產品和變更前的產品質量進行比較，比較產品雜質狀況、殘留溶劑、有關物質的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗證的結果要形成驗證報告。

變更對比試驗結果評價及變更審批：實施部門完成對比實驗或驗證，主管部門組織對變更驗證結果進行評價，明確變更對產品質量的影響，報主管部門負責人、質量管理部經理完成初審和復審。4.2.2.3變更的批準 各相關文件整理好后，由變更部門填寫《變更審批表》，變更主管部門預審，再交付質量管理部經理審核，最后由總經理批準執行。4.2.2.4變更的實施（1）變更經總經理批準后，主管部門組織相關部門實施變更。（2）變更控制管理員對各部門實施計劃的實施、完成情況進行監督、追蹤。（3）各部門完成計劃后，應將完成情況書面報告質量部。4.2.2.5變更實施后效果的評估（1）變更完成后的一個月內，所屬主管部門組織完成對實施情況的再評價。（2）有無因此變更所導致的偏差或OOS。如有，確認是偶然誤差還是新規程存在的某種缺陷，制訂改進計劃或提交CAPA處理。（3）變更控制管理員確認變更是否已經達到預期目的，以及對產品質量或質量體系所產生的影響，而未產生不良的后果。4.2.2.6變更的編號管理

為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完《變更申請計劃表》后，由變更控制管理員按照申請的先后順序對變更進行編號，編號方式為：BG-年份-流水號，其中年份用四位數表示，流水號從001開始,例如：“BG-2017-001”表示2017年度發生的第一個變更。4.2.2.7變更登記臺帳 所有變更均需要進行記錄，變更實施部門、變更控制管理員均建立相應的“變更登記臺帳”，以便于對變更進行統計、分析及追蹤，變更記錄均交給質量部歸檔。4.2.2.8變更的關閉及歸檔（1）當變更執行完畢，相關文件已被更新，相關人員培訓到位，重要行動已完成，后續回顧、評估已進行，并得出變更的有效性結論后，變更方可關閉。（2）所有被批準實施或否決的變更文件，以及相關資料均由變更控制管理員專人負責歸檔。

5、關聯記錄 5.1變更管理程序流程圖 5.2變更申請計劃表 5.3變更對比實驗評價報告 5.4變更審批表 5.5變更執行追蹤表 5.6變更登記臺帳 5.1變更管理程序流程圖 發生部門變更申請質量部變更分類、編號Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類變更Ⅰ類變更主管部門/質量部評估、審核主管部門評估、審核總經理批準總經理批準發生部門變更準備工作發生部門變更準備工作總經理批準總經理批準發生部門變更實施發生部門變更實施主管部門/質量部效果評價主管部門效果評價

5.2變更申請計劃表 編號：

受影響的產品名稱申請部門（公章）/規格 起草人 申請日期 變更編號 預定實施負責人

申請變更項目

變更類別 Ⅰ類變更□ Ⅱ類變更□ Ⅲ類變更□ Ⅳ類變更□ 變更內容（詳細說明）變更理由及附件 申請人： 日期： 變更影響評估 評估人： 日期： 現場對比試驗 需要□ 不需要□ 驗證 需要□ 不需要□ 產品質量檢查 需要□ 不需要□ 穩定性試驗 需要□ 不需要□ 是□ 是否涉及注冊 JSFDA備案□ JSFDA批準□ 否□ 評估人： 日期：

根據評估結果制定行動計劃（包括研究、驗證工作和其他行動）序號 任務 責任部門 負責人 預計完成日期 主管部門審核 審核人： 日期： 質量部審核 審核人： 日期： 批準 批準人： 日期： 備注

5.3變更對比實驗評價報告 編號：

申請部門（公章）產品名稱/規格 報告人 填報日期 試驗編號 申請變更項目 /編號（至少三批的數據）試驗前情況（至少三批的數據）試驗情況 質量符合性： 內控標準□ 中國藥典標準□ 部頒標準□ 其他□ 其他結論： 試驗結論

試驗部門負責人（簽字）： 年 月 日 部門： 審核意見： 主管部門 審核 主管部門負責人（簽字）： 年 月 日 部門： 審核意見： 質量部 審核 質量部負責人（簽字）： 年 月 日 可另附頁 附件

5.4變更審批表 編號：

申請部門 變更編號 報告人 日期

變更項目及內容

對產品質量

影響評價 主管部門審批 負責人簽字： 年 月 日 質量管理部 QA審批 負責人簽字： 年 月 日 質量副總 批準 簽字： 年 月 日 EDQM批準□ SFDA批準□ 其他藥政機構批準□ 通知相關方 客戶同意□ 其他相關方批準□ 審批 變更實施開始時 間 編寫和修改的 文件 培訓人： 參加培訓人員： 相關人員培訓及 完成時間 培訓內容： 培訓完成時間： 變更實施后評價

SOP-QA-012-01 RE04 變更登記臺賬 編號：

變更變更申請類型 是否變更申請 部門/申請變更事項

（一實施 產生影響 備注 編號 日期 車間 般/關變更 鍵）

第二篇：2016年偏差、變更控制管理規程培訓試題

2016年偏差、變更控制管理規程培訓試題

部門：

姓名：

分數：

一、填空題（每空1.5分，共57分）

1.根據偏差管理的范圍，偏差分為（）和（）兩類。2.實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗的結果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等問題引起的偏差。

3.物料接收、儲存、使用, 生產過程的設備運行、工藝參數、控制標準、公用系統運行、校驗的任何異?；蚱睿瑧⒓磮蟾娼o發現部門的（）和（）。當確認為偏差時，由偏差發現人員以（）的形式報告給（）。

4.各部門負責人應當確保所有人員正確執行（）（）（）和（），防止偏差的產生。

5.OOT警戒限度分為（）（）（）這三類。6.企業應當建立偏差處理的（），規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的（）。

7.對所有影響產品質量的（）均應遵照（）（）系統進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。

9.變更都應當評估其對產品()的潛在影響。

10.判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有()的依據。

11.與產品質量有關的變更由（）提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由（）審核批準。變更實施應當有完整的（）。

12.變更范圍對（）沒有影響或影響甚微，（）的產品質量具有等效性，并且變更實施后不需要經過驗證或確認、額外的檢驗、穩定性考察的變更。

13.變更實施記錄應由（）保存。

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的（），則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行（）。

15.根據變更的性質、范圍和對產品的質量潛在的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等，分為以下幾類：（）、（）、涉及注冊的變更、不涉及注冊的內部變更、（）、（）

二、簡答題（共43分）

1.簡述各類偏差審批流程（11分）

2.簡述偏差、嚴重偏差的定義。（10分）

3.變更的定義？（10分）

4.變更申請《變更審批表》第一部分的內容？(12分)

2016年偏差處理培訓試題答案

部門

姓名

分數

一、填空題（每空1.5分，共57分）

1.根據偏差管理的范圍，偏差分為（實驗室偏差）和（非實驗室偏差）兩類。2.實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗的結果偏差。包括（取樣）、（樣品容器）、（存放條件）、（檢驗操作）、（計算過程）等問題引起的偏差。

3.物料接收、儲存、使用, 生產過程的設備運行、工藝參數、控制標準、公用系統運行、校驗的任何異?；蚱?，應立即報告給發現部門的（負責人）和（質量管理部）。當確認為偏差時，由偏差發現人員以（《偏差處理單》）的形式報告給（質量管理部）。

4.各部門負責人應當確保所有人員正確執行（生產工藝）、（質量標準）、（檢驗方法）和（操作規程），防止偏差的產生。5.OOT警戒限度分為（分析警戒）、（工藝控制警戒）、（符合警戒）這三類。

6.企業應當建立偏差處理的（操作規程），規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的（記錄）。7.對所有影響產品質量的（變更）均應遵照（變更）（控制）系統進行評估和 8.質量管理部門應當指定（專人）負責與產品(質量)有關的變更的控制。9.變更都應當評估其對產品(質量)的潛在影響。

10.判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有(科學)的依據。11.與產品質量有關的變更由（申請部門）提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由（質量管理部門）審核批準。變更實施應當有完整 12.變更范圍對（產品質量）沒有影響或影響甚微，（變更后與變更前）的產品質量具有等效性，并且變更實施后不需要經過驗證或確認、額外的檢驗、穩定性考察的變更。

13.變更實施記錄應由（質量管理部門）保存。

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少

（三）個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的（有效期），則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行（穩定性考察）。

15.根據變更的性質、范圍和對產品的質量潛在的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等，分為以下幾類：（主要變更）、（次要變更）、涉及注冊的變更、不涉及注冊的內部變更、（永久變更）、（臨時變更）

二、簡答題（共43分）

1.簡述各類偏差審批流程（11分）

①微小偏差的《偏差處理單》由質量管理部偏差管理員審核，質量管理部經理進行終審。微小偏差不需編寫偏差調查報告。

②嚴重偏差和次要偏差的《偏差處理單》由質量管理部偏差管理員審核，質量受權人進行終審。

③《偏差處理單》填寫終審意見后由質量管理部偏差管理員將復印件返回該偏

差的相關部門，原件在質量管理部歸檔。2.簡述偏差、嚴重偏差的定義。（10分）

偏差：偏差是指對批準的指令（生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程等）或規定標準的偏離。是指在產品的檢驗、生產、包裝或存放過程中發生的任何偏離批準的規程、處方、質量標準、趨勢、設備或參數的非計劃性差異。嚴重偏差：嚴重偏差指已經或可能對產品質量造成不可挽回的實際和潛在影響的偏差。偏差出現后，已明顯對產品質量產生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當時沒有發現產品的質量發生變化，但產品質量在貯藏過程中可能

3、變更的定義？（10分）

指可能影響到產品質量、安全、有效性、生產過程的重現性或可能影響藥品相關法律法規符合性的任何改變，包括物料、產品、工藝、設備、操作方法、標準及檢驗方法等變動。

4.變更申請《變更審批表》第一部分的內容？（12分）①變更項目和變更項目所在部門或系統 ②變更申請人

③申請日期和計劃實施日期 ④變更類型 ⑤現狀描述

⑥變更方案以及變更支持文件（如必要時應附圖紙或可行性報告）⑦改變的原因，例如公司要求、成本降低、法規要求、質量改進等

⑧風險分析及預期影響（變更對GMP、法規、生產效率、市場）

第三篇：管理評審控制標準作業規程

管理評審控制標準作業規程

1.0 目的確保公司質量體系持續有效地滿足ISO9002 : 2000標準及公司的質量方針和質量目標的要求。

2.0 適用范圍

適用于對公司質量體系的適宜性和有效性評審的控制。

3.0 職責

3.1 總經理主持管理評審并對體系改進作出決策，批準《管理評審計劃》和《管理評審報告》。

3.2 管理者代表負責組織提供管理評審的材料并協助總經理組織評審活動。

3.3 各部門負責人負責制定并實施評審中提出的改進措施。

3.4 品質部負責對各告【卜-j B t ii【-進十告施賣情己進行監督，.驗證i及時向管理者代表報告。

4.0 程序要點

4.1 評審的時間。

4.1.1 公司管理評審活動每年間隔.，十干 1 ·廠，一般安排在12月中旬內部質量審核完成之后進行。

4.1.2 下列情況下之一時，應及時追加進行管理評審：

a)ISO9002: 2000標準發生換版時；

b)公司組織機構發生重大改變時；

C)公司提供的管理和服務發生重大責任事故或顧客有嚴重投訴時；d)總經理認為必要時。

4.2 評審內容。

4.2.1 質量方針和質量目標的貫徹和實施情況。

4.2.2 組織機構(包括人員配置和資源利用等)滿足需要的程度。

4.2.3 質量改進和服務績效分析，如：經常發生的用戶投訴情況的分析、用戶反饋的信息分析等。

4.2.4 發生的重大安全責任事故。

4.2.5 內部質量審核實施情況及其效果。

4.2.6 預防措施實施情況及其效果。

4.2.7 總經理認為其他尚需評審的內容。

管理評審前的準備。

管理評審的組織：

管理評審進行前至少一周，品質部應根據總經理與管理者代表商定的時間、地點，以書面形式通知參加評審人員本人；

相關責任部門負責人根據管理者代表布置，負責著手收集、匯總、分析、編制評審 材料，并確保在評審進行前3天將評審材料提交管理者代表審閱；

參加評審的人員根據需要由總經理或管理者代表確定，原則上公司其他領導及各部 門負責人均應參加評審。

管理評審的形式和程序。

管理評審以會議形式進行。

會議程序如下。

總經理主持會議宣布管理評審會議開始，并對管理評審的目的、要求作簡短發言。相關人員依次報告評審的材料，如管理者代表認為有必要且事先做了布置和準備，則報告的書面化文件應分發至每個參加評審的人員。

與會者討論、分析、評價。評價質量體系的適宜性、有效性；分析質量體系運行中 存在的系統問題、重大問題，提出改進質量體系的措施、意見。

總經理歸納評審意見，提出或裁定質量體系改進措施。

品質部應建立《管理評審會議笙剄二》和《會'.i:錄'.管理評審報告。

品質部應根據評審會議記錄整理并編制《笞埋評：報》, 并最遲不超過會后5個工

作日，且按《質量體系文件和資料管理標準作'，[匕規程》中文件發放的規定下發至公 司各位領導及各部門。

《管理評審報告》需經管理者代表審核，總經理批準。

改進措施。

各部門應根據《管理評審報告》所確定的改進措施要求及完成期限組織實施。管理評審導致的職責、權限變化，資源的增添和重組，文件的增添和更改，人員的 培訓和資格確認等應按公司相關文件的規定辦理。

改進措施的檢查與驗證：

改進措施實施結束后，各責任部門應將《質量體系改進措施表》報品質部，品質部 對實施情況進行檢查后報管理者代表，以便對實施效果是否達到預期目標進行評價； 實施結果有效的，品質部應將其措施納入或編制相關文件，以鞏固其改進效果； 經驗證，改進措施未達到預期目標的，管理者代表應指示品質部重新填發《質量體 系改進措施表》, 由責任部門重新制定并實施改進措施，直至達到預期目標。質量體系改進措施可由管理評審會議提出并填寫在隨《管理評審報告》下達的《質 量體系改進措施表》中，也可由管理評審會議確定的責任部門制定。

品質部應將下列資料與記錄加以歸檔，保存期3年。

第四篇：工程變更控制管理工學論文

一、工程變更的概念

本文研究的工程變更，是指由承包商或施工單位提出、并要求調增投資的工程變更。需具備三個要件：

一是工程項目建設的管理模式和計價模式允許實施工程變更，并合同規定允許以工程變更的方式調增投資，或者工程實際允許在經審批的原預算的基礎之上以工程變更的方式調增投資；

二是承包商或施工單位提出，施工單位是提出的主體，或至少施工單位是主要主體，假如不是唯一主體的話；

三是需要調增投資，或至少施工單位要求調增投資。三者缺一不可。本文指稱的承包單位、承包方、施工單位、施工方，是同一個概念。

二、工程變更之高估冒算和無中生有的概念

工程變更之高估冒算，又分為兩種并不相互排斥的類型，一種是工程變更所指向的工程狀態本身是事實，就其狀態和事實本身而言，按照工程造價管理和投資控制管理的有關規定，變更的理由也成立，應當調增投資，但工程數量被夸大，其中不夸大的那一部分工程數量，是非高估冒算，屬于正常的工程變更，應當正常調增投資，而被夸大的那一部分工程數量，包括實物工程數量和非實物工程數量，定義為高估冒算。實物工程數量不用多做解釋，非實物工程數量方面，比如，人工工日、機械臺班、材料和土方的運輸距離等等變更或者計價簽證，被夸大的那一部分工日、臺班、運輸距離，就定義為高估冒算。另一種類型是，工程變更所指向的工程狀態仍然是事實，工程數量可能不被夸大，也可能被夸大，但是，就其工程狀態和事實本身而言，按照有關規定，變更的理由不成立，其全部工程數量，包括實物工程數量和非實物工程數量，無論是否被夸大，也定義為高估冒算，這一方面，最典型的例子是曲解工程計價依據所包括的工作內容，把本屬于施工單位應盡之責任和義務的狀態和事實，仍然提出工程變更以調增投資的要求，重復計價。不僅重復計價，有時還夸大工程數量。

高估冒算往往有主觀故意的性質，也就是說，根據上述定義，高估冒算的人格化代表即高估冒算者對高估冒算通常是有比較清醒的認識和判斷的，這是高估冒算的一個顯著特征，也是它與其它一些不正確計價的重要區別，正因為如此，這可能引發高估冒算者采取一系列的戰略、戰術、方針和策略，以達到和實現高估冒算的目的。固然，所謂認識和判斷屬于主觀的東西，難以測度和量化，作為概念的提出，在理論上是有意義的。高估冒算是一個貶義詞，盡管為建設工程項目管理專業術語之所無，只要有精確定義，不妨礙學術討論。

無中生有，按照詞典的解釋，是本無其事，憑空捏造，乃是指工程變更所指向的那一部分工程狀態，完全不是事實，純屬子虛烏有，而按照有關規定，對那一部分工程狀態定性的認定，工程變更以調增投資的理由成立——假如那真的是事實的話，由此衍生的工程數量，包括實物工程數量和非實物工程數量，定義為無中生有。與第一種類型的高估冒算相比較，無中生有的概念的內涵大于高估冒算，外延小于高估冒算。高估冒算包含無中生有，無中生有包含于高估冒算。無中生有一定是高估冒算，高估冒算未必是無中生有。無中生有是高估冒算的極致和特例，相當于第一種類型的高估冒算時，非高估冒算那一部分工程數量等于零的情況。

無中生有往往有更強烈的主觀故意，也就是說，根據上述定義，無中生有的人格化代表即無中生有者對無中生有通常有著明確無誤的認識和判斷，乃是乘允許實施工程變更之機無中生有以騙取增加投資，以騙取金錢，性質更惡劣，所以，也稱之為惡意無中生有。與高估冒算相比較，無中生有的發生并取得成功的概率相對低，但只是相對而言，工程實踐并非沒有先例，據筆者所知就有。

三、工程變更之高估冒算和無中生有在工程投資和施工單位工程成本中的構成工程變更之高估冒算和無中生有是一種付諸行動的主觀愿望，如果取得成功，成為現實，或者部分取得成功，部分成為現實，將以貨幣形態構成工程投資的一個組成部分，在工程投資的構成中，它通常隱含于工程變更的追加投資的補充預算之中，是其中的“水份”，它對工程項目建設本身沒有任何益處，屬于白白浪費的冤枉錢，對于用國有投資資金建設的工程項目而言，屬于國有投資資金非正常的流失。就工程項目本身的建設施工而言，它不構成任何工程實體和施工措施，卻以工程實體或施工措施的面目出現，以其為計價依據。

高估冒算和無中生有，在施工單位的成本構成中，沒有任何工程實體或施工措施的成本支出，即使有時實際支出了工程成本，比如第二種類型的高估冒算，根據定義，那也是應盡之責任和義務。施工單位可能為此支出了“管理”成本、“公關”成本，其中的差額，為施工單位凈賺，屬于不正當得利，從它的定義可知，它當然不符合工程造價管理和投資控制管理的有關規定，但并不都構成非法。此外，還可以討論它的最終流向，在國民經濟中的構成，以及在社會財富再分配中的經濟學涵義等等，茲不贅述。

四、工程變更之高估冒算和無中生有與質量控制和進度控制在工程項目建設三大控制目標

工程變更之高估冒算和無中生有通常與質量控制無關，高估冒算可能與進度控制有關，比如，為了趕工期，需改變施工方案，或者采取超常規的施工方法，有時需要增加投資，趁增加投資之際高估冒算，有時不需要、不應當增加投資，但趁改變施工方案之際高估冒算。有時，由于工程變更本身，增加了工作量，需要順延工期，此時，工程變更與進度控制有關，但工程變更之高估冒算與進度控制仍然不太有關系，如有，相關度也極低。

五、工程變更之高估冒算和無中生有發生的原因

工程變更之高估冒算和無中生有發生的原因，在于工程變更本身，并預算軟約束。只要工程變更具備上述三個要件，就有可能發生。從這三個要件中，為控制投資計，我們似乎能夠得出某種啟示。以工程變更的面目出現的索賠，當然具備這三個要件。在工程實踐中，還有一種情況，工程變更的要求和意向本身，并非施工單位首先主動提出，而是非施工單位，比如監理單位、設計單位、建設單位、工程的接收使用單位等，首先提出，而且，為工程項目建設所必要，并需要調增投資，但以施工單位提出的方式辦理，這就同時具備了這三個要件。除非不允許此類工程變更出現，只要允許，原則上就有發生的可能，盡管可能不等于必然，不等于現實。這與采用何種工程造價的計價模式，比如預算加簽證計價模式或者工程量清單綜合單價計價模式沒有關系。這一點，古今中外沒有區別，中國的工程項目建設與其它國家的工程項目建設不會有任何區別，國有資金投資的工程項目建設與非國有資金投資的工程項目建設也不會有任何區別。這是一個不證自明的基本假定和基本預設，它深深地扎根于人的本性，或者說，是人的本性的一部分在投資控制管理中的一種折射和反映。FIDIC條款、《建設工程施工合同示范文本》和《建設工程監理規范》（GB50319-2000）都是允許的。順便提一個問題，我們有可能不允許嗎？

工程變更之高估冒算和無中生有發生的原因，沒有區別，但發生的概率和發生的程度，卻依具體情況會有差別，這與高估冒算者和無中生有者對取得成功的概率和取得成功的程度的主觀認知有關，而主觀認知是客觀存在在人頭腦中的反映。在一個高估冒算和無中生有時有發生并屢屢取得成功或者部分成功的行業環境中，毋庸贅言，這將決定性地誘發潛在的高估冒算者和無中生有者成為現實的高估冒算者和無中生有者，決定性地誘發現實的高估冒算者和無中生有者成為更堅定的高估冒算者和無中生有者，決定性地引誘高估冒算和無中生有的事件的發生，并繼續有取得成功或者部分成功的可能。工程實踐的多樣性決定了工程變更之高估冒算和無中生有的具體表現形態的多樣性。

六、工程變更之高估冒算和無中生有的本質

工程變更之高估冒算和無中生有的本質，是能夠從中得到經濟好處、物質好處的利益方或利益集團以工程變更調增投資的方式，損害其對立面的經濟利益。前者主要是指承包商或施工單位，從邏輯上說，也不排除非承包商或施工單位。有的人是直接得利者，這一部分人、或者這一部分人中的一部分通常有主觀故意的性質。并非所有人都有主觀故意的性質，有的人是從中“搭便車”，享受了經濟或物質好處。后者是指業主，有時，后者要作廣義的理解，而不僅僅是指業主，比如，對于用國有投資資金建設的工程項目而言，后者包括國家和社會集體。

七、工程變更之高估冒算和無中生有的道家哲學涵義

精確定義工程變更之高估冒算和無中生有，澄清幾個與之相關的概念之后，根據中國的道家哲學，可以不那么精確地這樣來描述這一對概念：高估冒算生于有，有亦生于有，有不生無，有只能生有，而且生更大的更多的有，是為高估冒算；無中生有的有亦生更大的更多的有，有生于無，是為無中生有。

八、工程變更之高估冒算和無中生有與投資控制高估冒算

對立面反高估冒算，無中生有的對立面是反無中生有。相應的，高估冒算者的對立面是反高估冒算者，無中生有者的對立面是反無中生有者。在博弈主體的博弈對決中，前者是矛，后者是盾，一方的成功就是另一方的失敗，反之亦然，盡管工程實踐中不乏合作的因素。高估冒算者與反高估冒算者、無中生有者與反無中生有者之間屬于對立統一的關系，就本文討論的問題而言，主要強調對立的關系，盡管筆者并不否認統一的關系。工程變更之高估冒算和無中生有是投資控制的工程變更和工程變更的投資控制所要否定的對象，相應的，誰否定，誰就是反高估冒算者和反無中生有者。不僅如此，甄別高估冒算和無中生有，以及反高估冒算和反無中生有，乃是投資控制主題中的應有之義，當然之理，也是投資控制的重大歷史課題之一，投資控制客觀上需要反高估冒算者和反無中生有者的存在，客觀上需要反高估冒算和反無中生有的人格化代表的存在，因為其對立面存在，有矛必有盾。在這個意義上，說投資控制就是反高估冒算和反無中生有也未嘗不可。這一點，古今中外也沒有區別，中國的工程項目建設與其它國家的工程項目建設不會有任何區別，國有資金投資的工程項目建設與非國有資金投資的工程項目建設也不會有任何區別，與采用何種工程造價的計價模式沒有關系，與是否實行建設工程監理制度也沒有關系。對于用國有投資資金建設的工程項目而言，它的另一層涵義乃是遏制國有投資資金的這一方面的非正常流失。

反高估冒算和反無中生有能夠取得成功，要想取得成功，通常需要支付一定的成本，其中，信息成本和心理成本，乃是反高估冒算者和反無中生有者需要支付的最重要的成本。有時，還需要相應地采取一定的戰略、戰術、方針和策略，以應對高估冒算者和無中生有者采取的戰略、戰術、方針和策略。

九、建設工程監理與工程變更之高估冒算和無中生有現在普遍實行建設工程監理制度

眾所周知，監理工作要求合乎公正，這里說的公正是指實質公正，此外還有形式公正、程序公正。所謂監理工作的公正，實質公正，是指監理代表獨立的第三方，依合同公正、獨立、自主地作出判斷和仲裁，既不能損害建設單位的利益，又不能損害施工單位的利益；或者說在維護建設單位的合法權益時，不損害施工單位的合法權益。嚴格地說，目前的監理工作，一般只有投資控制的工程變更而無工程變更的投資控制，這是兩個概念，是指投資控制兩個緊密相聯的不同階段，前者主要是實施工程變更的要求和建議的審核、審批，也就是確定“量”，后者主要是據此編制的補充預算的審核、審批，也就是確定“價”。

就投資控制的工程變更而言，工程變更之高估冒算和無中生有的指向都是工程狀態，可能是事實，也可能不是事實，最終，該事實或者非事實的工程狀態都表現為工程變更以調增投資的工程數量，包括實物工程數量和非實物工程數量。某種意義上，投資控制的工程變更的監理工作的實質公正的本質，乃是完全肯定非高估冒算而完全否定高估冒算和無中生有，具體表現形態是完全肯定非高估冒算的工程數量而完全否定高估冒算和無中生有的工程數量。自然，監理工程師是、也應當是反高估冒算者和反無中生有者，是、也應當是反高估冒算和反無中生有的人格化代表之一。

從這個意義上說，高估冒算和無中生有的成功與反高估冒算和反無中生有的失敗，都等價于監理工作實質不公正，反之，則等價于監理工作合乎實質公正。

與其他反高估冒算和反無中生有的主體比如業主相比較，監理工作要求合乎實質公正，這對監理工程師提出了兩方面的要求：一方面，監理工程師必須反高估冒算和反無中生有，并力求取得成功，反高估冒算和反無中生有要反得徹底，否則就是對業主的實質不公正；另一方面，監理工程師的反高估冒算和反無中生有不能超過必要的限度，不能將應當完全予以肯定的非高估冒算之工程變更也否定掉，否則就是對施工單位的實質不公正。這是作為反高估冒算和反無中生有的主體之一的監理工程師的工作與其他其他反高估冒算和反無中生有的主體比如業主的工作的重要區別。

十、工程變更與索賠工程變更和索賠都是要求調增投資，都要求調增工程造價

從邏輯上說，都有可能高估冒算和無中生有，所以，高估冒算和無中生有又分為：工程變更之高估冒算、工程變更之無中生有、索賠之高估冒算和索賠之無中生有四種情況，加上非高估冒算之工程變更和索賠兩種情況，總共有六種情況。長期以來，在工程實踐中，我們將工程變更和索賠兩個概念混淆，其實，二者有很大的區別。索賠常常不見于工程實踐中，但索賠并非不存在，而是以工程變更的面目出現，以工程變更的方式辦理，統一于工程變更之中。前面研究的工程變更也包含索賠，索賠包含于工程變更，因為索賠具備前面定義的工程變更的三個要件。這里的索賠專指費用索賠。

索賠是施工單位的一種正當的法定權利，是為了賠償（補償）非施工單位的責任造成的施工單位的直接經濟損失，與此權利相對應的，是建設方的義務。目的是為了合理分擔風險，以節約交易費用。當施工單位提出索賠要求時，是行使權利，受建設方委托的、同時也是獨立的第三方的監理方應當予以認真考慮，此時，只要求監理工作合乎實質公正，此外沒有其它要求。

工程變更則不然，一般來說，工程變更本身并不造成的施工單位的直接經濟損失，不是施工單位的法定權利，工程是否需要變更？如需要又如何變更？施工單位至多只有“建議權”，而“建議權”不是權利，不構成法律意義上的權利，既然不是權利，相應的，就不構成建設方法律意義上的義務。施工單位提工程變更的“建議”時，原則上，雖然監理方也應當考慮，但一般來說，此時只是考慮純粹的工程技術問題。既然不是施工單位的權利，就無所謂與權利相聯系的理由是否成立的問題，無所謂監理工作是否合乎實質公正的問題。所以，此時需要考慮的，通常只是純粹的工程技術問題，此外也沒有其它要求。這對監理工作的責任要求，顯然不同于索賠。這是工程變更與索賠的重要區別。承包單位的權利不一樣，建設方的義務不一樣，一方的權利對應的是另一方的義務，一方的非權利對應的是另一方的非義務，反之亦然。因此，工程變更與索賠，工程項目建設承發包雙方的權利、義務有區別，責任也有區別，對獨立的第三方的工程監理的工作責任的要求也不同。當然，工程變更本身，有時需要增加投資，這也是投資控制的重要內容之一。

十一、工程變更之高估冒算和無中生有與索賠之高估冒算和無中生有把索賠

按照工程變更來辦理，另一方面，工程變更又按索賠來辦理，這在概念上，施工單位的非權利、“建議權”，往往變成了法律意義上的權利，建設方的非義務，往往變成了法律意義上的義務。如果其中有工程變更之高估冒算和無中生有的成分的話，對監理單位而言，這等于是拿辦理索賠的監理工作責任來要求監理單位辦理工程變更。在工程實踐中，在反高估冒算者和反無中生有的過程中，通常，施工單位寓高估冒算、甚至無中生有于工程變更之中，寓高估冒算、甚至無中生有于索賠之中，除此之外，由于概念的混淆，有時進而，寓非權利于正當權利之中，寓工程變更之高估冒算和無中生有于索賠之中，再進而，非高估冒算之索賠、索賠之高估冒算、索賠之無中生有、非高估冒算之工程變更、工程變更之高估冒算、工程變更之無中生有并存，或者部分并存，統一于同一份工程變更單之中，統一于同一項工程變更以調增投資的訴求之中，而高估冒算和無中生有往往又同時包括有實物工程數量之高估冒算和無中生有與非實物工程數量之高估冒算和無中生有。這在客觀上，加大了反高估冒算者和反無中生有的難度，對監理工作的實質公正提出了更嚴峻的挑戰。

這一方面，可行的思路是，從索賠的定義出發，將工程變更和索賠加以區分。索賠是“賠償（補償）——一般來說，也僅僅止于賠償（補償）——非施工單位的責任造成的施工單位的直接經濟損失”，其余屬工程變更，嚴格區分，按不同的程序分別辦理，以便有效控制工程投資。當然，這僅僅是從投資控制的管理技術角度而言。這在理論上也是有意義的。

十二、結束語

工程變更之高估冒算和無中生有是一種付諸行動的主觀愿望，是一種意識形態，也是客觀現實存在，僅僅存在于頭腦中的高估冒算和無中生有不是本文定義、研究的高估冒算和無中生有，并不等于工程投資不能得到有效控制，卻是工程投資不能得到有效控制的重要原因。工程變更之甄別高估冒算和無中生有，反高估冒算和反無中生有，以及監理工作的實質公正，也是一種付諸行動的主觀愿望，一種意識形態，也需要付諸行動，僅僅存在于頭腦中的反高估冒算和反無中生有只是一種意識形態而已，不是真正的反高估冒算和反無中生有，并不等于工程投資能得到有效控制，卻是工程投資能得到有效控制重要條件。如何甄別高估冒算和無中生有？如何反高估冒算和反無中生有？監理工作如何才能合乎實質公正？列寧說：“沒有革命的理論，就沒有革命的行動?！睕]有工程變更之反高估冒算和反無中生有的理論，就沒有工程變更之反高估冒算和反無中生有的行動。正確的反高估冒算和反無中生有的理論屬于投資控制的分支理論，能夠指導反高估冒算和反無中生有的行動，指導投資控制的行動。本文旨在定義概念，澄清概念，對這些問題，限于篇幅，這里不進一步討論，擬另撰文分析，且聽下回分解。

附注：

在工程實踐中，常常把索賠按照工程變更來辦理，另一方面，工程變更又按索賠來辦理。其弊端之一就是正文中論述的，對監理單位而言，這等于是拿辦理索賠的監理工作責任來要求監理單位辦理工程變更。筆者從事建設工程監理工作多年，自然，筆者是反高估冒算者和反無中生有者陣營中的一名成員，筆者深知，考慮實質公正問題與考慮純粹的工程技術問題，監理人員的心理活動狀態大不一樣，原因是責任壓力的來源、方向、強度、性質不同；而施工單位采取的戰略、戰術、策略可能也大不一樣，原因是戰略訴求迥異。尤其是當沒有消除、或者沒有完全消除信息不對稱的時候；尤其是當施工單位具備人格化的性質，而一些用國有投資資金建設的工程項目其建設單位不具備人格化的性質的時候。

第五篇：付款控制規程

文章標題：付款控制規程

1、目的：確保及時、準確向分供商付款。

2、范圍：

本程序適用于：

2.1工程款的審批、支付。[預付款、進度款、結算款（保修金）]

2.2材料、設備款的審批、支付。

2.3設計費的審批、支付。

3、職責：

3.1預算部根據進度、質量狀況及合同

提出付款計劃。

3.2項目分管副總負責審核付款計劃并簽署意見。

3.5財務主管經理負責審核付款計劃并簽署意見。

4、程序：

4.1付款計劃。

4.1.1預算工程師依據合同、進度及質量狀況確定是否付款。

4.1.2總工審核

4.1.2.1付款緣由。

4.1.2.2質量及進度狀況。

4.1.2.3已付款、扣款及本次付款金額。

4.1.2.4簽署意見后交預算部

4.2財務部審核。

4.3資金的領取。

4.4臺帳。

4.7.1預算工程師應建立臺帳，登記每筆付款、扣款情況，并接受主管經理的檢查、監督。

4.7.2每月10日（節假日順延）預算工程師、財務部出納根據各自臺帳進行核對、總結并形成備忘報總經理和分管副總。

4.8核查：

總經理隨時可以對付款、進度、質量狀況進行抽查、核評。

5、相關文件：

5.1國家及河北省有關規范。

5.2合同及標書。

6、相關表單。

6.1月進度報表及其他相關預算資料。

6.2相關資料。

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