第一篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入的通知

河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)

入有關(guān)問題的通知

冀食藥監(jiān)許[2013]55號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，定州市、辛集市食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，由于中藥飲片生產(chǎn)加工行為受政策制約、市場(chǎng)需求、媒體曝光等多種因素的影響，我省各轄區(qū)申請(qǐng)開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行政許可事項(xiàng)呈持續(xù)上升趨勢(shì)。為有效防控風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)法律法規(guī)和GMP要求，通過調(diào)研、論證，現(xiàn)將我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入有關(guān)問題通知如下：

開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版有關(guān)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的規(guī)定外、對(duì)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)把握好以下幾個(gè)方面：

一、人員。關(guān)鍵人員的資質(zhì)應(yīng)符合2010版GMP要求，具有中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。關(guān)鍵人員以及QA、QC、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員，無違紀(jì)、違法等不良記錄。

(一)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少三年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

(二)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的中藥飲片質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

(三)質(zhì)量受權(quán)人。中藥飲片企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人至少應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，且具有十年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)要經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得《河北省質(zhì)量受權(quán)人合格證明》證書。

(四)檢驗(yàn)人員。企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相匹配，但至少應(yīng)有2名以上能熟練操作、分析、維護(hù)所有檢驗(yàn)設(shè)備，且持有專業(yè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的《河北省藥品檢驗(yàn)上崗培訓(xùn)合格證》證書的檢驗(yàn)人員。

(五)其他人員。質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)持《河北省中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師》證書，應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。

負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員應(yīng)持《河北省中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師》證書，應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

二、廠房與設(shè)施。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立生產(chǎn)廠區(qū)或獨(dú)立建筑物，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。不得租用一棟廠房的一層或部分樓層，或與其它藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)共用建筑。

(一)廠房設(shè)置。廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材(飲片)烘干、晾曬專用場(chǎng)地。

(二)生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的要求，并與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模相匹配。(三)特殊設(shè)置。直接口服飲片粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)參照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其它飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。

(四)倉庫。各類倉庫應(yīng)齊備規(guī)范，倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放。陰涼貯存的溫度應(yīng)不高于20℃；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)膶旎蚶洳氐仍O(shè)施。

三、檢驗(yàn)設(shè)備。企業(yè)應(yīng)按《中國(guó)藥典》2010版要求對(duì)藥材和飲片進(jìn)行全檢，應(yīng)配備與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。

四、生產(chǎn)品種。企業(yè)在許可證核發(fā)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)如實(shí)申報(bào)全部擬生產(chǎn)品種，并標(biāo)注各單品種所需對(duì)應(yīng)的質(zhì)檢儀器。同時(shí)根據(jù)實(shí)有的技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)檢儀器等計(jì)算出年生產(chǎn)總量。

各市局要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入政策的宣傳，盡快將中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入的有關(guān)要求傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)各擬開辦中藥飲片生產(chǎn)的企業(yè)，明確告知開辦的條件和標(biāo)準(zhǔn)，避免企業(yè)盲目投資和低水平重復(fù)建設(shè)。

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年9月25日

第二篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）

狀態(tài):有效 發(fā)布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 發(fā)布部門: 國(guó)家中醫(yī)藥管理局

發(fā)布文號(hào): 第一章 總 則

第一條 中藥炮制是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。

第二條 各級(jí)中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。

第三條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第四條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。第二章 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

第五條 飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的2～4％(20人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員)。

第六條 廠長(zhǎng)必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。

第七條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動(dòng)必須經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門同意。

第八條 專職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。

第九條 企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報(bào)。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。

生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章 質(zhì)量管理制度

第十條 質(zhì)量責(zé)任制

企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車間(班、組)以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。

(一)廠長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制

貫徹執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問題，執(zhí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。

(二)質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任制

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并會(huì)同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級(jí)反映質(zhì)量情況，接受上級(jí)中藥主管部門的指導(dǎo)。

(三)車間(班、組)質(zhì)量責(zé)任制

車間主任(班、組長(zhǎng))要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)本車間(班、組)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十一條 飲片質(zhì)量檔案制

企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。

第十二條 留樣觀察制

企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。

第十三條 毒、麻藥品管理制

企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售的管理制度。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十四條 質(zhì)量分析制

企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級(jí)質(zhì)量分析制。廠、車間、班組應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會(huì)，認(rèn)真研究、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量信息反饋制

企業(yè)要樹立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的服務(wù)思想，定期對(duì)飲片批發(fā)、零售部門和醫(yī)療單位進(jìn)行訪問，收集質(zhì)量信息，并及時(shí)分析處理。對(duì)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并認(rèn)真研究改進(jìn)。

第十六條 質(zhì)量事故報(bào)告制

質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍：(1)已出廠的飲片發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題，其性質(zhì)嚴(yán)重，以致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者；(2)由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元(不計(jì)工時(shí))以上經(jīng)濟(jì)損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。

企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)不放過的原則。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)中藥主管部門，待原因查清后再作詳細(xì)書面報(bào)告，并抄報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局，不得隱瞞。一般事故發(fā)生后，由車間、班組分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，送質(zhì)檢部門存檔。

第十七條 計(jì)量管理制

企業(yè)必須加強(qiáng)計(jì)量管理工作，建立計(jì)量檔案，并有計(jì)量管理工作的歸口部門，設(shè)專、兼職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)磅秤、臺(tái)秤、天平等量具、器具及化驗(yàn)室儀器設(shè)備等的使用、維護(hù)、保管和到期送檢、登記造冊(cè)工作，并按國(guó)家規(guī)定開展計(jì)量定級(jí)、升級(jí)工作。全國(guó)重點(diǎn)中藥飲片廠應(yīng)取得三級(jí)計(jì)量合格證。第四章 質(zhì)量監(jiān)測(cè)

第十八條 《中華人民共和國(guó)藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可在法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制訂高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。

第十九條 企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠級(jí)質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。

第二十條 在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。

第二十一條 企業(yè)要按國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品室(柜)，以對(duì)照檢查。有條件的企業(yè)要建立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測(cè)手段有機(jī)地結(jié)合起來，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。

第二十二條 企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。抽樣辦法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：品名、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告單。第五章 生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理

第二十三條 企業(yè)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴(yán)格按其組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)批號(hào)，認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產(chǎn)后整編歸檔，保存二年以上。

第二十四條 企業(yè)應(yīng)制定清場(chǎng)管理制度。在更換品種時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、遺留包裝物進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。同一作業(yè)間不得同時(shí)生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對(duì)，產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽合格證相符。

第二十五條 飲片包裝要逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。包裝材料應(yīng)有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸、并不得對(duì)成品有污染。包裝標(biāo)簽或合格證要注明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位和質(zhì)檢簽章。

第二十六條 廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔，周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開。晾曬臺(tái)應(yīng)是專用場(chǎng)地，設(shè)有防污染設(shè)施，做到人不踩藥，車不壓藥。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。

第二十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應(yīng)的設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施，生產(chǎn)中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)，沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。生產(chǎn)器具應(yīng)保持潔凈，定點(diǎn)存放。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品。

第二十八條 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市的中藥主管部門要對(duì)毒、麻藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)銷售。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核，監(jiān)督投料。毒、麻藥品的生產(chǎn)車間、設(shè)備器具，均應(yīng)專用，并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設(shè)備、器具和場(chǎng)地，防止交叉污染。

第二十九條 生產(chǎn)車間要有更衣室(柜)和盥洗設(shè)施。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。在崗生產(chǎn)工人應(yīng)穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

第三十條 直接接觸藥品的人員每年至少要進(jìn)行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴(yán)重皮膚病患者，嚴(yán)禁從事飲片生產(chǎn)。第六章 倉儲(chǔ)管理

第三十一條 倉儲(chǔ)管理是安全儲(chǔ)存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。倉庫應(yīng)具備適合藥品特性的存放條件。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風(fēng)設(shè)施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

第三十二條 原藥材、輔料、包裝材料及成品應(yīng)分庫、分類、編號(hào)、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應(yīng)留有一定距離，并留有方便進(jìn)出藥品的通道。垛底有隔墊措施。

第三十三條 庫房?jī)?nèi)要有按待驗(yàn)、合格、不合格及退貨等分別存放的場(chǎng)所，并有黃、綠、紅明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。

第三十四條 原輔料憑質(zhì)管部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告單入庫，并統(tǒng)一編號(hào)。入庫時(shí)應(yīng)填寫到貨記錄(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、來貨單位、檢質(zhì)情況、到貨日期、驗(yàn)收人簽字等項(xiàng))，并嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)料制度。

第三十五條 成品出(入)庫時(shí)應(yīng)登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)放單位、來貨車間、出(入)庫日期、交接者簽字。貫徹“先進(jìn)先出”的原則。建立銷售記錄，退貨要設(shè)單獨(dú)臺(tái)帳。

第三十六條 毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)分別存放，建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行專人、專庫(柜)、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。

第三十七條 要建立倉庫養(yǎng)護(hù)管理制度和在庫藥品檢查制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，采取防護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要有特殊養(yǎng)護(hù)措施。第七章 人員培訓(xùn)

第三十八條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視全體職工的教育，做到培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有登記。經(jīng)常組織全體職工進(jìn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和職業(yè)道德的教育，增強(qiáng)法制觀念，樹立“質(zhì)量第一”的思想。并按照不同崗位的需要對(duì)職工進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)，開展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)和崗位練兵活動(dòng)，不斷提高職工隊(duì)伍素質(zhì)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第三十九條 凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

第四十條 要充分發(fā)揮老藥工的一技之長(zhǎng)，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗(yàn)鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第八章 獎(jiǎng) 懲

第四十一條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要將飲片質(zhì)量工作納入到企業(yè)經(jīng)濟(jì)責(zé)任制中考核，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣的原則，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。

第四十二條 企業(yè)對(duì)內(nèi)質(zhì)量指標(biāo)完成好的集體和個(gè)人，應(yīng)給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成質(zhì)量事故的集體和個(gè)人，要給予批評(píng)教育或經(jīng)濟(jì)處罰。

第四十三條 對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要應(yīng)考核其工作質(zhì)量，并給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)或批評(píng)教育，對(duì)不稱職的要調(diào)換工作。

第四十四條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員的工作受國(guó)家法律保護(hù)，對(duì)拒不采納質(zhì)檢人員的意見，從而造成質(zhì)量事故的，以及對(duì)堅(jiān)持原則的質(zhì)檢人員進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的，都要依法追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。第九章 附 則

第四十五條 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門應(yīng)按此辦法，組織飲片質(zhì)量檢查；并制訂同品種質(zhì)量評(píng)比方案，定期開展同品種質(zhì)量評(píng)比活動(dòng)。

第四十六條 本辦法自一九九二年六月一日起試行。

第四十七條 本辦法解釋權(quán)屬國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。

第三篇：中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀及發(fā)展方向

中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀及發(fā)展方向 摘自：《中藥研究與信息》文/任玉珍

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治及調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的成品。中藥由中藥材、中藥飲片、提取物和中成藥四部分組成。中醫(yī)臨床采用的治病藥物是中藥飲片(包括配方顆粒飲片)和中成藥，而中成藥的原料亦是生、熟飲片。飲片入藥，生熟異治是中醫(yī)用藥方面的一個(gè)鮮明特點(diǎn)。而中藥炮制歷史悠久，包含著深厚的中醫(yī)藥理論及豐富的經(jīng)驗(yàn)技藝，是最具有民族特色和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特制藥技術(shù)。中醫(yī)藥的特色是 “炮制”和“復(fù)方”，飲片炮制和配方的質(zhì)量如何．直接關(guān)系到廣大人民防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果，關(guān)系到黨的中醫(yī)藥政策的貫徹，關(guān)系到祖國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的興衰。但是，由于中藥飲片的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、現(xiàn)代化生產(chǎn)以及現(xiàn)代化管理相對(duì)滯后，中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面存在較多的問題，直接影響了病患者用藥的安全和療效，以及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，這已引起了全社會(huì)的關(guān)注和各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。解決這些問題是藥品監(jiān)督管理部門的當(dāng)務(wù)之急，也是今后一個(gè)時(shí)期中藥工作的重要任務(wù)。1中藥飲片的現(xiàn)狀及存在的問題

1．1中藥飲片質(zhì)量低下中藥材和中藥飲片存在的問題非常多，其中以次充好和直接制假售假問題都存在。到目前為止各地飲片存在的質(zhì)量問題，具體表現(xiàn)形式有(1)偽品、混淆品時(shí)有出現(xiàn)。棉花根充黃芪，茄子根充藿香，木薯片充天花粉片，紅棗皮充山茱萸等。(2)人為攙雜。如紅花中摻沙子、海馬內(nèi)摻水泥、石灰，金銀花摻鹽，提取過小檗堿的黃連和提取過揮發(fā)油的薄荷摻入黃連和薄荷片等。(3)毛貨上柜情況時(shí)有發(fā)生。如夏枯草、冬桑葉、綿茵陳等。(4)以生代熟、生貨上柜。如蔓荊子、僵蠶、女貞子、狗脊不經(jīng)炒制和蒸制則生貨上柜配方。(5)藥材產(chǎn)地粗加工和炮制不當(dāng)，如天花粉不去皮，烏藥帶莖切制，淡豆豉發(fā)酵不透等。(6)飲片中灰土、碎末過多等。

有關(guān)中醫(yī)專家反映，現(xiàn)在中藥飲片配方萎縮，配方貼數(shù)下降，其原因是飲片質(zhì)量低下，偽劣品沖擊市場(chǎng)，導(dǎo)致“方對(duì)而藥不靈”。

1．2中藥飲片生產(chǎn)工藝落后

1.2．1生產(chǎn)炮制工藝缺乏統(tǒng)一規(guī)范中藥飲片是國(guó)家法定的藥品，是屬藥品中的一個(gè)大類。我國(guó)藥典2000版附錄中收載了中藥材炮制通則，其中屬于炮制品單列者只有22種，而在中醫(yī)臨床常用的配方中800多種飲片規(guī)格尚無統(tǒng)一炮制工藝規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前各企業(yè)執(zhí)行本省、自治區(qū)、直轄市的《炮制規(guī)范》，省、自治區(qū)、直轄市《炮制規(guī)范》沒有規(guī)定的品種，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身的情況，在傳統(tǒng)加工工藝基礎(chǔ)之上，經(jīng)過整理匯編成冊(cè)，作為企業(yè)的炮制工藝。實(shí)際上存在著中國(guó)藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)，各省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)范三種。同一品種因炮制方法不同在執(zhí)行中出現(xiàn)了許多矛盾，這就造成至今全國(guó)

范圍內(nèi)還存在著“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象。由于各地炮制方法不同，限制了“飲片”的大流通，所謂中醫(yī)的“一方吃全國(guó)”至今難以實(shí)現(xiàn)。

1．2．2中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量沒有保證飲片上游中藥材種植不夠規(guī)范，亦影響了飲片的質(zhì)量。如有的藥材種植年限不定，或不按季節(jié)采收等。此外，由于栽培藥材的變異，也導(dǎo)致了飲片內(nèi)在質(zhì)量的變化，如近年來，將野生藥材變家種，將地道產(chǎn)地的中藥材異地栽培，雖然取得了可喜的成果，但由于盲目異地栽培發(fā)生了內(nèi)在質(zhì)量的變化，如大黃、何首烏、銀柴胡等。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。

1.2.3中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)“多、小、散”中藥炮制是我國(guó)獨(dú)有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥飲片是中藥材的炮制加工品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民用藥的安全與療效。為此，中藥飲片應(yīng)由具有一定生產(chǎn)規(guī)模的飲片企業(yè)統(tǒng)一炮制加工。目前，全國(guó)飲片企業(yè)有700多家，而不具規(guī)模的飲片加工經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)至少達(dá)2500家以上。企業(yè)形不成規(guī)模，設(shè)備簡(jiǎn)陋，技術(shù)落后，基本上還處于手工作坊的生產(chǎn)狀態(tài)，從而制約了飲片生產(chǎn)的現(xiàn)代化。

1．3中藥飲片市場(chǎng)流通混亂

1.3.1飲片市場(chǎng)違法經(jīng)營(yíng)近年來，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏質(zhì)量監(jiān)督手段和市場(chǎng)管理不嚴(yán)，中藥飲片市場(chǎng)規(guī)范程度一直很低，制假售假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。有的廠家為了追求利潤(rùn)，采取出售商標(biāo)、品牌和掛戶經(jīng)營(yíng)及高回扣等非法手段，將個(gè)體戶加工的偽劣飲片投入市場(chǎng)。有關(guān)數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這些飲片大都來自中藥材市場(chǎng)。

為整頓中藥飲片市場(chǎng)這一混亂現(xiàn)狀，國(guó)家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲片不準(zhǔn)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)，而實(shí)際上經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)批準(zhǔn)的非法藥材市場(chǎng)幾乎都在經(jīng)營(yíng)中藥飲片。在安徽亳州、河北安國(guó)等全國(guó)著名藥材市場(chǎng)周圍，許多家庭不僅種植藥材，還同時(shí)干起了飲片炮制的營(yíng)生，其中將近七成的中藥飲片又是由沒有經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的農(nóng)民炮制。對(duì)無證或沒有經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的農(nóng)民炮制的輔料配比是否合理、炮制工藝是否規(guī)范很難鑒別，在管理上存在著很大的安全隱患。

132中藥飲片出口前景不容樂觀中藥出口方面．中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢(shì)，所占比例更少。在中藥出口政策上，國(guó)家目前鼓勵(lì)中成藥多出口，而限制低利潤(rùn)的原料藥走出國(guó)門。在中藥材及飲片包裝、推廣上，我國(guó)的中藥出口還面臨日本和韓國(guó)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，如日本只有210個(gè)漢方藥制劑，處方來源于中國(guó)，生產(chǎn)所用原料的70％來自中國(guó)，但在國(guó)際中藥制劑市場(chǎng)中卻占有80％的份額，韓國(guó)占了10％以上。又如我國(guó)東北人參，其實(shí)在品質(zhì)上與韓國(guó)高麗參相差無幾，但在包裝及推廣上不用心，致使其出口價(jià)格為高麗參的1／25，而韓國(guó)僅一個(gè)高麗參產(chǎn)品的出口收入就達(dá)到我國(guó)整個(gè)中藥出口收入的50％。

1.3.3飲片銷售沒有實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中藥飲片在市場(chǎng)流通中，沒有實(shí)行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，這也給無證經(jīng)營(yíng)者以次充好、以小充大以可乘之機(jī)。如有的地區(qū)優(yōu)質(zhì)飲片實(shí)行小包裝后，其銷售價(jià)格仍與傳統(tǒng)飲片同價(jià)。

1.3．4對(duì)中藥飲片的認(rèn)識(shí)不足中藥飲片是藥品，但長(zhǎng)期以來都將它劃歸為農(nóng)副產(chǎn)品來對(duì)待，沒有將其提高到藥品的高度來認(rèn)識(shí)，甚至沒有達(dá)到普通商品的要求。如飲片到目前為止，沒有形成品牌，沒有商標(biāo)。

1.3.5飲片的包裝落后包裝是商品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。而實(shí)際市場(chǎng)上包裝材料的選擇，不是按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說，飲片的包裝還比不上食品的包裝。

1．4中藥飲片的科研教育亟待加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)加工后繼乏人，飲片加工企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)不高，老藥工大部分均已退休，年輕職工缺乏培訓(xùn)，特別是受無證非法加工者和經(jīng)營(yíng)者的沖擊，再加上企業(yè)規(guī)模小、效益低、勞動(dòng)強(qiáng)度大、炮制待遇低，導(dǎo)致藥學(xué)技術(shù)人員均不愿進(jìn)入飲片企業(yè)，從而加劇了后繼乏術(shù)的局面。

2加快中藥飲片現(xiàn)代化研究步伐

2．1加強(qiáng)現(xiàn)代中藥飲片的研究和開發(fā)現(xiàn)代中藥飲片是有固定藥材來源、有規(guī)范炮制工藝、有內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。現(xiàn)代中藥飲片不僅是中醫(yī)處方的主要用藥，同時(shí)又是中成藥和中藥提取物的原料。

2.1．1現(xiàn)代中藥飲片形式優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)飲片即由GAP藥材種植基地提供原料．按炮制工藝規(guī)范生產(chǎn)、有內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有包裝規(guī)格的傳統(tǒng)飲片。

中藥顆粒飲片一是中藥切制顆粒飲片，是按以上優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)飲片的要求最終切制或粉碎成顆粒狀的飲片。二是中藥微粉飲片，即按以上優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)飲片的炮制方法．最終通過超微粉碎機(jī)組達(dá)到細(xì)胞級(jí)破碎的粉末，如西洋參、人參，靈芝等細(xì)胞級(jí)微粉。

飲片深加工產(chǎn)品一是中藥配方顆粒．即單味飲片提取濃縮顆粒，現(xiàn)已擴(kuò)大生產(chǎn)試點(diǎn)單位和試點(diǎn)醫(yī)院，是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。二是中藥單味飲片提取物，是單味飲片提取濃縮后噴干的產(chǎn)品，目前已發(fā)展為中藥四大組成部分之一。

2．1．2現(xiàn)代中藥飲片的要求現(xiàn)代中藥飲片融入了現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)，因此其特點(diǎn)鮮明，概括地講為“六化”．即“工藝規(guī)范化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化．檢測(cè)現(xiàn)代化、包裝規(guī)格化、生產(chǎn)規(guī)模化、藥材基地化”．具體來說：

工藝規(guī)范化可徹底地改變“各地備法”和“一藥數(shù)法”的現(xiàn)象，從而規(guī)范炮制工藝，形成穩(wěn)定可控的工藝參數(shù)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化有穩(wěn)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量有明確的定量指標(biāo)。

檢測(cè)現(xiàn)代化利用現(xiàn)代檢測(cè)手段對(duì)農(nóng)殘、重金屬等含量進(jìn)行測(cè)定，按國(guó)際要求實(shí)施檢測(cè)，逐步推廣指紋圖譜技術(shù)，使其能原色原貌地表達(dá)中藥飲片的內(nèi)在品質(zhì)。

包裝規(guī)格化根據(jù)不同飲片品種、不同規(guī)格及運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求，采用新型包裝材料和手段，對(duì)傳統(tǒng)飲片包裝形式進(jìn)行改進(jìn)。

生產(chǎn)規(guī)模化采用現(xiàn)代藥材浸潤(rùn)、干燥、滅菌、增溶等裝備，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，徹底改變傳統(tǒng)的、作坊式的生產(chǎn)方式，最終實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)集成技術(shù)。

藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中藥材原料，要來自地道的GAP基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。

2．2建立中藥飲片的質(zhì)量體系221加強(qiáng)中藥材GAP基地建設(shè)中藥材是中藥飲片的原料，只有質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材，才能有質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的飲片。因此，完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥飲片質(zhì)量的前提。其主要要求，需建立符合規(guī)范的GAP藥材種植基地。

2．22中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，申請(qǐng)中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個(gè)飲片市場(chǎng)，為我國(guó)飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

確定飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究品種是通過GAP基地認(rèn)證的品種，毒、麻品種，生熟異治品種，占市場(chǎng)銷量大的品種。中藥飲片的科研堅(jiān)持以企業(yè)為主體，形成產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合體的形式。

223建立現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控和推廣先進(jìn)炮制工藝的關(guān)鍵。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號(hào)化管理與GMP達(dá)標(biāo)相結(jié)合的同時(shí)，首先選用達(dá)到GAP要求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設(shè)備，進(jìn)行規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測(cè)，確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。

現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)系統(tǒng)，要以中藥材種植基地和中藥飲片科研基地為依托，嚴(yán)格按照操作工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)行中藥飲片GMP管理，對(duì)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行有效的控制．使整個(gè)生產(chǎn)過程科學(xué)化、數(shù)據(jù)化，從而保證飲片的質(zhì)量。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以大品種為目標(biāo)，以大市場(chǎng)為對(duì)象，以高新技術(shù)為手段，以規(guī)范工藝和質(zhì)量指標(biāo)為依據(jù)，生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的飲片為最終目的。

2．2．4建立中藥飲片的營(yíng)銷體系總的來說要實(shí)施“大品種”、“大市場(chǎng)”、“大企業(yè)”的策略。所謂“大品種”是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并且應(yīng)該是已建立GAP基地的品種；“大市場(chǎng)”是指立足全國(guó)、著眼世界，要注重營(yíng)銷戰(zhàn)略；“大企業(yè)”是指企業(yè)生產(chǎn)要上規(guī)模。

必須走集團(tuán)化、規(guī)模化的道路，同時(shí)企業(yè)應(yīng)有品牌意識(shí)，要注重人員素質(zhì)、裝備水平的提高，加強(qiáng)對(duì)科研隊(duì)伍、科研經(jīng)費(fèi)的投入。

3中藥飲片企業(yè)的發(fā)展方向

目前，國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)普遍無名牌。在品牌競(jìng)爭(zhēng)和品牌營(yíng)銷的時(shí)代．企業(yè)要獲得長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展就必須尋求并實(shí)施品牌戰(zhàn)略。努力實(shí)現(xiàn)管理科學(xué)化的同時(shí)，建立起企業(yè)形象識(shí)別系統(tǒng)(CIS)，加強(qiáng)企業(yè)外部形象的塑造和宣傳，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)行企業(yè)文化先行戰(zhàn)略，在企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)造良好的人文環(huán)境，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力;最終創(chuàng)出名牌產(chǎn)品。

第四篇：中藥飲片生產(chǎn)車間主任崗位職責(zé)

1.嚴(yán)格按照GMP規(guī)范，根據(jù)銷售需要及生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)合理、有效的生產(chǎn)指令，并對(duì)產(chǎn)品全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管與現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

2.制定車間技術(shù)工藝規(guī)程，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況革新、完善中藥飲片生產(chǎn)流程,降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)。

第五篇：關(guān)于我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研報(bào)告

中藥必須加工炮制之后才能入藥，這是中醫(yī)用藥的一個(gè)特點(diǎn)。中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辯證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項(xiàng)制藥技術(shù)。中藥飲片是指中藥材經(jīng)過凈選、洗滌、整理、切片、干燥、炮制等加工成后，供中藥配方（調(diào)劑），并用于中醫(yī)臨床治病、防病（制劑）的藥物。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是指從事加工中藥

材炮制過程的生產(chǎn)企業(yè)。目前，全國(guó)共有中藥飲片加工生產(chǎn)企業(yè)700余家，**省52家，我市有9家，僅占全省的17.3%。全省通過gmp認(rèn)證的飲片加工企業(yè)只有我市的哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片廠。所以說，目前我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在硬件改造、技術(shù)裝備、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、人員素質(zhì)、產(chǎn)值效益等諸多方面均有很大差距，同時(shí)我市又是中藥飲片銷售和使用大市，科研生產(chǎn)能力和銷售使用之間極不對(duì)稱。作為我市支柱經(jīng)濟(jì)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在為我市“快發(fā)展、大發(fā)展”上，中藥飲片無疑是一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)亮點(diǎn)。

一、我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的基本狀況

1、企業(yè)分布情況。全市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共有9家，分布在哈市區(qū)、尚志、阿城、雙城、巴彥、賓縣、呼蘭等七個(gè)市縣區(qū)。分別是哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片廠（以下簡(jiǎn)稱世一堂）、賓縣中藥飲片廠（以下簡(jiǎn)稱賓縣）、雙城市藥材公司中藥飲片廠（以下簡(jiǎn)稱雙城）、阿城市醫(yī)藥有限公司飲片加工廠（以下簡(jiǎn)稱阿城）四家企業(yè)建廠在80年代；**市時(shí)珍飲片加工廠（以下簡(jiǎn)稱時(shí)珍）建廠在90年代；尚志市新建中藥飲片廠（以下簡(jiǎn)稱尚志）建廠在2001年、**市宏凱中藥飲片廠（以下簡(jiǎn)稱宏凱）、巴彥縣光華中藥飲片廠（以下簡(jiǎn)稱巴彥）、**盛泰中藥飲片廠（以下簡(jiǎn)稱盛泰）等三家飲片加工企業(yè)建廠于2004年。其中：國(guó)有企業(yè)4家、非國(guó)有企業(yè)5家，分別占全市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的44.5%和55.5%。

2、企業(yè)建設(shè)、改造投資情況。自建廠以來，投入到建廠及改造的投資在300萬元以上的企業(yè)有世一堂、巴彥、盛泰三家飲片廠；100萬以上的有賓縣、阿城、宏凱三家飲片廠；其他三家飲片廠投資也僅20—50萬元之間。

3、人員結(jié)構(gòu)情況。九家飲片企業(yè)職工總數(shù)為236人，其中職工最多的是世一堂飲片廠102人，占總職工的43.2%，最少的是雙城飲片加工廠只有2人（該廠近幾年效益不佳處于停產(chǎn)狀態(tài)，今年九月企業(yè)改制，只有2人留守），絕大多數(shù)企業(yè)職工均在20人以內(nèi)。全市飲片生產(chǎn)企業(yè)用在生產(chǎn)第一線的人數(shù)共計(jì)88人，占總數(shù)的37.3%，最多的世一堂飲片廠也只41人，占本廠職工總數(shù)的40.2%。九家企業(yè)負(fù)責(zé)人，只有三家企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是學(xué)過藥學(xué)專業(yè)的，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人只有4人有藥學(xué)專業(yè)職稱，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的有1人，中專3人。

4、廠房生產(chǎn)設(shè)備情況。九家企業(yè)廠房總面積為15746㎡，其中世一堂飲片廠6810㎡；雙城、盛泰、賓縣三家飲片廠在2000㎡左右；宏凱飲片廠1320㎡；巴彥、阿城、尚志飲片廠分別在758㎡、500㎡和400㎡；時(shí)珍飲片廠僅有96㎡。全市九家飲片廠共有設(shè)備：風(fēng)選機(jī)5臺(tái)，洗藥機(jī)（池）7臺(tái)（個(gè)），干燥機(jī)5臺(tái)、干燥箱6個(gè)、炒藥機(jī)2臺(tái)、切藥機(jī)21臺(tái)、粉碎機(jī)9臺(tái)、分裝機(jī)9臺(tái)、煅爐1臺(tái)、車床1臺(tái)、床1臺(tái)。檢驗(yàn)設(shè)備的配置情況。除世一堂飲片廠具備必要的中藥飲片檢測(cè)儀器外，絕大多數(shù)企業(yè)只有簡(jiǎn)單的部分儀器，如分析天平、顯微鏡、水份測(cè)定儀等。個(gè)別單位，如雙城、時(shí)珍飲片廠沒有任何的檢驗(yàn)設(shè)備。

5、生產(chǎn)品種情況。除世一堂、宏凱、盛泰、阿城等四家飲片加工企業(yè)可生產(chǎn)500多種市場(chǎng)常用藥的飲片品種外，其他飲片加工企業(yè)，只能簡(jiǎn)單生產(chǎn)加工10幾種，如：車前子、甘草（炙甘草）、板蘭根、五味子、澤瀉、柴胡、黃芪（炙黃芪）、陳皮等，最多幾十種地產(chǎn)簡(jiǎn)單加工的中藥材。

6、生產(chǎn)能力（產(chǎn)量）。全市飲片年生產(chǎn)產(chǎn)量為1300噸，其中年產(chǎn)300噸以上的企業(yè)有世一堂、巴彥、盛泰等三家企業(yè)，占全市飲片產(chǎn)量的68.9%；100噸的有宏凱、賓縣兩家企業(yè)，占全市飲片產(chǎn)量的15.3%；70噸的有阿城一家企業(yè)，占全市飲片產(chǎn)量的5.4%；10噸的有尚志、時(shí)珍、雙城等三家企業(yè)，占全市飲片產(chǎn)量的2.3%。

7、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況。在銷售收入方面：九家飲片生產(chǎn)企業(yè)04年預(yù)計(jì)銷售收入3824.2萬元，其中世一堂飲片廠2719萬元，占全市銷售收入的71.1%；巴彥、圣泰飲片廠分別為410萬元和300萬元，分別占全市的10.7%和7.9%；宏凱180萬元；阿城、賓縣分別為90萬元、80萬元；尚志25萬元；雙城15萬元，時(shí)珍銷售收入僅僅5.2萬元。在年利潤(rùn)方面：全市飲片企業(yè)04年預(yù)計(jì)獲得利潤(rùn)共計(jì)134.2萬元，其中獲得利潤(rùn)最高的是巴彥飲片加工廠、年利潤(rùn)60.2萬元，占全市飲片企業(yè)利潤(rùn)的44.9%，人均創(chuàng)利為4萬元，銷售利潤(rùn)為1881元/噸，銷售利潤(rùn)率為14.7%；世