第一篇：醫療器械研發生產作業流程規劃書

醫用體外檢測儀器研發生產常規作業流程規劃書

O、概述：

為了準確、順利地達到公司經營的預期目標，作為這一戰略決策的執行者，相關醫用體外檢測儀器設備的研發、生產機構，也必須要有一整套與之對應的常規標準操作規程（SOP----Standard Operation Procedures）用于具體行動的策略性參照準則，本規劃書就是專門針對醫用體外檢測儀器研發、生產各部門的，全員都應當深入了解的，可用以實際操作的指導意見。本文將從規劃、標準、項目立項、研發、樣機、評審、量產、質控、銷售（經營）到產品升級換代等諸多流程方面做出具體的規范性論述，本流程文件系本公司內部文件，請勿外傳。只供本公司內各相關部門參考。

一、規劃：

規劃是一個運營企業經營目標具體的執行計劃。企業經營目標分為短期、中期和長期性戰略目標，對應的執行計劃也應依此制定。這里所謂規劃，只對應于公司經營活動的技術愿景和發展戰略。如果沒有，則行動就會失去目標。

第一步，由公司管理層根據公司的技術愿景和發展戰略規劃，在公司經營機構（包括市場營銷及其技術支持團隊）廣泛收集市場信息和市場技術情報的基礎上，由公司管理層負責人指派的專門機構或人員（技術、營銷專家），歸納、總結性地提出若干個可供挑選的產品或項目，分別撰寫出具體、翔實、包括以下內容的《經濟、技術可行性分析報告》或者《產品（項目）經濟可行性分析》和《產品（項目）技術可行性分析報告》：

（一）經濟方面，可行性報告中必須包括以下內容

1、全面深入地進行市場分析、預測。調查和預測擬上項目產品在國內、國際市場的供需情況和銷售價格；研究產品的目標市場，分析市場占有率；研究確定市場，主要是產品競爭對手和自身競爭力的優勢、劣勢，以及產品的營銷策略，并研究確定主要市場風險和風險程度。

2、對資源（例如醫用檢驗試劑）開發項目要深入研究、分析確定資源的可利用量，資源的預期品質，資源的賦存條件和相應儀器設備的開發利用價值。

3、深入進行項目或產品的營銷方案設計，包括：項目的產品配套的方案、工藝技術方案和主要設備利用方案、主要材料及輔助材料、環境影響問題、項目及其產品投產及生產經營的組織機構與人力資源配臵、項目研發進度計劃、所需投資進行詳細估算、必要的融資分析、財務分析、國民經濟評價、社會評價、項目不確定性分析、風險分析、綜合評價等等。

說明該項目的實現在技術上，經濟上和社會因素上（包括國家和地方法規、環境影響的評價等）的可行性，評述為合理地達到產品開發目標可供選擇的各種可能的實現方案，說明并論證所選定實施方案的理由。

（二）技術方面，可行性報告中必須包括以下內容：

1、系統技術概要，包括系統技術方案（主要對“做得了嗎？”、“做得好嗎？”等問題進行論證）、主要技術（列出本產品所要用到的主要技術，并對各項技術進行詳細描述，例如電子控制部分必須有初步的電路構想，精確到每個單元電路的作用原理）。

2、公司現有技術狀況（針對本產品所需要的技術，對公司現有的技術實力進行挖掘，主要是可獲得的物質及人力資源包括人員的技能水平等方面進行闡述）、具體可承擔項目研發的責任人人員、設備（列出研發過程公司現有可用的設備）、技術積累（描述公司已積累并可在本系統使用的技術，載體是人，所以必須點名到人）。

3、關鍵技術分析（針對本產品所需的關鍵技術，分析技術存在的難點并提出具體的解決方案，具體到以圖文并茂的形式解釋預想結構設計的原理、選材）。關鍵技術、技術說明（對該技術方案從技術角度進行詳細地說明）、技術難點（分析該技術方案的難點技術問題）、性能指標分析（對該技術方案所產生的各項性能指標進行詳細分析）、可靠性分析（分析該技術方案對于產品的可靠性，以及在對系統的總體可靠性的影響）、安全性分析（分析本技術方案的安全性，以及在對系統的總體安全性的影響）、制程難點（大批量制作離散性分析）、核心結構件來源難點（批量生產關鍵結構件解決方案的闡述）、軟件系統關鍵算法分析（描述關鍵算法的原理和具體實現，并對算法的效率進行分析）。

4、最終建議的解決方案（對相關技術提供具體的解決方案，如有可能，提供多個解決方案，對各個方案需要說明優缺點和采用它的原因進行列表比對）。

對于撰寫《技術、經濟可行性分析報告》有困難的，公司亦可委托專業機構代理寫作，特別是在不十分了解的領域，專業機構的視野可能更加開闊，數據來源和渠道更加詳實。

第二步，由公司管理者召集市場營銷、財務、研發、生產、設備管理等諸方面的負責人對上述各項目或產品的《經濟、技術可行性分析報告》進行適用性評審，遴選出符合公司現行市場、經營、財務、技術、設備等環境條件和現實需求的產品項目，并由公司技術部門協助經營部門，聯合提出書面的《項目建議書》報程公司股東會做出相應項目或產品的《投資決議書》，以書面《通知》的方式明確經濟（所批準的投資的具體額度）及技術路線（所批準的技術方案）和時間周期目標（產品從研發到小批量試產各階段性成果評審、驗收的時間點）并下達至公司項目管理機構或項目管理專員。

在項目的可行性論證階段，應由公司的技術部門相關人員以計算機輔助手段，對擬議中需要解釋運動型的儀器或設備產品制作出已經物色出的產品的動畫仿真模擬運行的文件，用以在項目預評審階段的輔助性演示，使相關部門的領導和投資人有一個初步的感官形象上的認識，可以起到較快地說服并啟動投資人的投資意愿、加強投資人對產品市場的投資信心的作用。

上述“項目產品從研發到小批量試產”所指的各個階段主要包括：根據用戶要求或產品標準的規定，按照預先設想的技術方案所進行的機械結構及電氣控制關鍵環節的單元實驗、草樣機的搭建和試驗（包括有相關人員簽字和審核的書面方案和試驗實施環節的書面記錄）、技術方案實施過程中的階段性評審和產品制程工藝路線的確認（書面評審報告和書面項目產品研發的結構、電控設計文件、工藝設計文件的完成、全面質量控制專審人員對各技術方案的確認）、產品樣機所需的標準件、外協件（自制件）、外購件、生產所需的工具、設備、輔料等的準備和齊套、產品樣機的裝配、調試、功能和性能的確認、改進后（第二版）樣機的試產及其配套技術文件的完成、樣機終期評審、小批試產、送檢合格后的改進產品的定型（鑒定）、中試、規模量產、產品正式投放市場。

二、標準：

作為一個企業法人所生產的產品（無論是用于銷售或者隨主營產品贈送給目標客戶的產品）的合法身份的證明文件，標準是指經過政府部門（確認后）備案登記的產品設計的依據，也是用戶采購合同中對產品功能、性能要求進行描述的具體文本，其對產品功能、性能要求的意義等同于民法、刑法等法律法規要求社會全員遵循、要求的意義。也被稱作產品的“身份證”。在企業內部進行產品試制的初級階段，產品所依據的標準可以暫不（發布）備案登記。但在產品向市場投放銷售時，一定要有經過備案登記的產品標準。如果產品的技術要求中涉及到與國家要求強制執行的標準相關的內容，而企業在產品標準中未執行的，政府部門將不予以備案登記。國家、地區、或行業暫無相關標準的產品，企業必須制定自己的產品標準，然后通過政府備案登記取得合法身份。所以，在企業產品進入小批試產階段，就要同時送產品到地方政府的技術監督部門依據自己即將備案登記的產品標準進行檢測，取得功能、性能等符合自己產品標準的相關證明文件后，即可拿去政府質監局的標準化研究所備案登記。沒有取得政府標準備案登記證書及其備案登記編號的企業產品標準屬于無效文件（廢紙一張）。《質量法》明文規定，假冒偽劣產品（三無產品）的特征在于無生產廠家及其地址、無產品標準、無產品合格證。假冒偽劣產品一旦被質監部門查處，造假企業的應繳罰金將按照庫存量乘以終端銷售價的倍數計算，暫無市場定價的將以同類產品的平均售價計算。對于企業而言，產品標準如同企業執行的其他標準（如ISO9000、ISO28000等質量體系標準）一樣，是對產品從設計文件到產品主機、包裝、說明書等關鍵要素的書面技術要求的文本，企業應當認真對待。無論產品的出廠檢驗還是政府技監部門的抽查檢驗，都是以產品標準為依據進行的。被檢產品的三要素，即主機、包裝、說明書，其中任何一項不合格的，一定會被判定為不合格產品。所以，產品標準文件中必須要包含對此三項要素的詳細要求的內容。產品標準文本的格式和內容本身則必須符合國家1號標準，亦即最近時期版本的GB/ T 1.1和GB/ T 1.2標準的要求。1號標準是編寫產品標準的標準，一般意義上，經過政府質監部門培訓、認可（有證）的人員所編寫的標準，比較容易通過備案之前的審核。否則，可能會比較困難，就是反復駁回，讓你修改，直至格式，條款，寫作方法符合要求。

多年來的實踐證明，產品的可靠性和內在質量，是包括工藝、質檢部門在內的全體技術人員設計和研發、創新出來的，而不是檢驗出來的。所以，在項目或產品立項以后，必須要求產品標準先行。即必須首先查詢國家和地方、行業的相關標準，分析其內容和覆蓋范圍，屬于范圍內已然全部覆蓋的產品，只需向地方政府部門出具證明，并拿去備案登記，獲得備案登記證書和備案編號；如有現行標準尚未覆蓋部分的，必須撰寫出新的符合用戶要求的產品標準，在內容中引用相關國標的條款作為產品標準的一部分，最后拿去相關部門備案登記，獲得備案編號。在從研發技術文件開始的全部實踐活動中，必須始終堅持貫徹執行技術文件編纂的相關國標和企業產品標準，為設計和制程（工藝過程）的審查、質控提供依據。只有這樣才有可能打造出可靠性、質量一流的產品。產品在出廠之前對隨機文件和整機出廠時的各項功能、性能的質量控制、檢驗，就是對產品從研發到出廠的全過程質控效果、工作質量的總體復核。

三、立項：

公司應設臵隸屬于總工程師或技術副總的項目專管部門或專員，根據公司相關部門的要求或領導指派完成項目立項所需的流程。通常，一個（具有PS編號的）產品可由若干個經過立項的項目（具有RD編號的專項、專題技術方案）來支持，例如屬于不同專業的機械結構、電控、軟件、制程等的多種設計方案。各個項目由具備不同專業背景的工程技術人員來完成。反之，一個技術方案（具有RD編號的項目）也可以用來支持多個不同功能或性能的具有PS編號的產品。這里的PS和RD編號應由公司的項目專管部門或專員根據順序給出（與政府對應于高新技術企業資質評審的規范性要求接軌）。

這里必須厘清項目（RD）和產品（PS）的關系。

所謂項目，既可以是一個專業范疇內的一個專項課題的研究，例如一個設想、一個專利技術方案、一個單項產品，也可以是由若干個不同專業為實現一個統一產品功能或性能的總體性解決方案的技術課題。有些企業，為了清晰地界定在某個時間段內科技人員的貢獻成果的數量或評價、統計一個技術人員在一個時期內的工作業績，就把項目單列，細分到每個專業的每個細小的課題上，用以累計計算工作成果。也有的企業以產品歸類為一個項目小組，最終以產品項目小組完成的業績統計和報酬計算的依據。

所謂產品，就是以一個或多個項目組合來實現一定功能或性能的專用或復用裝臵。目前，國家級科技企業評價和審核機構多以幾個產品和幾個專利技術方案或者軟件著作權等作為標的項目對企業進行考核和評價。因此，無論在企業內部如何劃分項目的領域，在應對國家評審機構所準備的評審材料方面，都應當以產品或實現產品化以后的專利技術方案或已經獲得授權的其他知識產權作為項目劃分的界限。

1、凡經由公司管理層批準下達的《經濟、技術可行性分析報告》、《項目建議書》和《關于研發××項目（產品）決定的通知》等文件，項目專管部門或專員應在三個工作日內撰寫出《××項目（產品）項目立項任務書》（標準立項任務書的模板不少于十頁A4紙），同時下發對應的PS和RD編號；

2、凡是由公司領導口頭指派，設計人員直接接受進行開發的項目或產品，應由相關人員填寫（包括預計投資額度、項目或產品完成周期、技術方案承擔人信息的）《立項審批表》，經相關領導簽批后報送公司項目專管部門立項，獲取項目或產品編號。項目專管部門或專員應在三個工作日內撰寫出《××項目（產品）項目立項任務書》，同時下發對應的PS和RD編號。

《項目立項任務書》的主要內容應當包括：

1、立項依據（國內外現狀、水平和發展趨；項目研究開發目的和意義；項目達到的技術水平及市場）。

2、研究開發主要內容和目標（項目主要內容及關鍵技術、技術創新點、主要技術指標或經濟指標）

3、研究開發方法及技術路線（委外研發或本公司研發路徑流程圖）

4、現有研究開發基礎（研發企業現有的技術資源，包括人、財、物資源簡介）

5、項目經費預算（具體的預算額度）

6、項目主要成員（姓名）

7、計劃工作進度（研發計劃）

8、預期取得的技術成果（能夠轉化為商品的專利技術方案、軟著、標準等）。

與此同時，作為符合高新技術企業規范性要求的書面文件，項目專管部門或專員還應及時填寫《企業研究開發項目情況表》；填寫《項目立項審批表》，呈報公司研發、財務、總工、公司行政等部門負責人簽署項目評估會簽意見；編制各個項目或產品的以PS號和RD號為序列的《項目、產品研發進度匯總表》，并不間斷地按半月、月或季度進度及時更新研發進展情況，以利于相關領導或部門對項目研發進度的跟進、服務和督導。

在項目或產品結題驗收階段，項目專管部門或專員還應及時填寫《項目結題驗收報告》（表），同時召集營銷、技術、質量、財務等部門會簽驗收意見。

《項目立項任務書》、《企業研究開發項目情況表》、《項目立項審批表》、《項目結題驗收報告》（表）等四個文件的模板需要者可另行索取。

四、研發：

項目或產品研發是建立在知識儲備基礎之上的技術活動。所謂知識儲備，系指參加項目或研發的人員自身所承載的適合于所研發的產品需要的技術背景并且可以用以表達和靈活應用的專業理論知識和實際操作技能；合格的研發設計人員通常是指那些有著較豐富的工藝實踐基礎的人，他們通常有相對深厚的工科理論基礎功底，接受過三至四年系統性的理工科高等教育，并且有不少于八至十年的技術工作成長經歷。懂得什么東西是如何制造出來的，應當選用什么材料，什么控制模式，各種材料的材質特點和物理屬性。為了保障項目或產品投資的安全和高效，盡可能地規避投資風險，不具備這些基礎條件的人員，將無法為項目開發或產品研發提供技術支持，更不可以被任用為產品、項目研發組織的核心成員或技術負責人。通常，各個不同專業背景的人才匯聚到一起進入研發機構，他們身上承載著完成項目所需的知識背景資源和實際技術工作經驗，深入挖掘和高效利用這些資源為企業帶來源源不斷的利潤，其實是一門相對高深而又能夠藝術化處理的管理學科。術業有專攻，一個產品，由數個不同專業的研發課題（項目）所構建。多年的實踐經驗告訴我們，隨著現代電子科技手段的不斷進步，幾乎所有儀器產品的功能或性能基本取決于電控手段和調試結果，相對而言，結構和軟件、工藝設計則處于配合的角色定位，因此，建議考慮由電控（自控、機電）專業背景的人員作為產品小組負責人，領導儀器產品研發的全過程，這樣相對效率會高了很多。當然，前提是他們所持有的證書和文憑是貨真價實的，而不是冒充或偽造的。如果情況特殊，企業也可以根據實際情況另行安排其他相近或相關專業背景的科技人員擔任產品研發小組的負責人（俗稱產品負責人），但他必須是懂行的專業人才。

所謂合格的設計人員，除了要審查其學歷、文憑、證書的真實性外，最重要的是要認真考核其實操能力，不懂得工藝過程的人員，是不配做設計工作的。特別是在剛起步的小企業里，人力資源本身就匱乏，一個電控設計人員平均要配臵結構、工藝、軟件、試驗、質控等若干個配合人手，是不現實的。經常見到的實際情況是，無論何專業，一、二個設計人員，需要完成一個團隊的工作任務。它們包括：原理性的設計、試驗，其中包括原理圖、結構圖、零件圖、組件圖、部件裝配圖、零配件（BOM）表、技術說明（要求）等文件。還必須同時完成制程設計的所有（工藝）技術文件，既要負責標準件、外購件、工具、設備的采購清單（BOM表），又要親自跑外協加工單位，落實外協加工件的設計意圖、時間周期要求等問題。其中，工藝設計文件中必須包括裝配圖、裝配方法說明、調試方法、調試技術要求、內外包裝設計圖、包裝、儲運說明、產品使用說明書、用戶標準操作規程等，以及需要隨時滿足的企業內部質量控制體系要求的各種表格、文件、單據等。只有全部完成一整套能夠實際操作和使用的制程文件的產品設計，才算產品設計告一段落的標志，這些并未包括高級軟件設計。而這一切，還必須能夠跟得上隨時到來的樣機產品的更改和刷新。對于上述所有技術文件的要求，除了必須符合標準化對文本格式的要求之外，還應能夠達到使用文件的人一看就懂，不需要附加更多旁白。對于產品用戶使用說明書而言，更需要達到讓使用者從一個對產品一無所知的普通人，看過之后就能夠成為一個熟悉操作方法的相對專業的人的水平。

在產品或項目立項進入研發階段（從各專業功能性單項試驗到產品樣機的項目驗收結題的時段）后，首當其沖的是制定一個可操作執行的研發計劃，該計劃必須在《項目立項任務書》所規定的產品投資預算（含人工、材料、加工、采購、試驗、制作等等費用）范圍內完成從單項實驗到樣機完成的全過程；該計劃必須在《項目立項任務書》所規定的產品研發周期內完成所有的研發任務；該計劃必須協調不同專業、不同部門的具體工作周期，細致到由何人何時完成什么工作到何種程度、考慮采購和外協加工的周期、軟硬件及結構件完成設計任務的具體時間點、工藝和軟件技術設計文件的編寫出稿時間等等。

研發階段，所有技術人員唯一的工作目標就是實現產品標準所規定的目標產品的功能和性能指標。所謂產品功能，是指這個產品能干什么（能起什么作用），事實上，客戶愿意拿錢購買的，并非產品本身的結構件，而是產品的功能。因此，功能的可靠性（質量），就是這種產品的價值核心所在。功能長期或間歇性失效的產品，就是垃圾產品（用戶賦予新用途的除外）。所謂性能，是指產品功能所起作用的程度。例如飛機能飛，但能飛多遠？速度是多少？高度是多少？有噪聲嗎？在千米之外的噪聲是多少分貝？等等。功能有了，在一定的價格范圍內，性能越好（令人滿意），越受人歡迎，越容易達到銷售目的。當然，在市場經濟學的基礎上，產品的性能是與售價緊密相聯系的。因此在研發階段，在產品功能已經實現的前提下，對目標產品的性能的不斷提高也是研發創新的目標之一。為了進一步提升產品的性能，在研發中推翻原有的技術方案重新來過的事例也是屢見不鮮的，這是企業為提升經濟效益而采取的常規舉措。長期或間歇性功能喪失或者性能無法長期穩定地達到所標稱性能指標的產品，就是典型的不合格產品。企業業主如果以占領市場或應急需求為借口向客戶提供了不合格產品，則最終砸掉的是自己企業的品牌和形象，與自尋短見行為并無二致。

在研發階段，必須始終貫徹執行企業已有的質量保障體系文件的規定，做到所有技術活動都必須有事事有記錄，件件可追溯（媒介自主決定，紙面、錄音、錄像、電子函件、電子文本）。沒有質量保證體系的企業，應首先建立完整的質量保證體系，然后再開發產品。每項設計文件必須至少經過擬制、審核、批準的三道簽署。不同專業背景的技術人員不得審核本專業以外的技術文件（不懂行的人不能審核簽署技術文件）。企業從提出投資研發產品意向開始，到實現技術方案商品化的全過程，所有的技術活動，各部門、各層級管理者之間，都應以可追溯的書面表達的方式（含電子文檔）處理工作任務、進行縱向和橫向交流，重要環節的技術文件應建立電子或紙上的書面簽署規則，真正做到凡事（設計者）有人負責（審核者）、有人監管（質控、審批），責任落實到人。

為了防止出現行政管理者或企業業主（股東）直接對產品設計人員思路的干擾所造成的資源（時間、金錢）的浪費，企業還應制定相關的內部制度，限定非專業背景或非本部門的管理人員或企業業主與設計人員談話時的身份、地位和內容，其身份不得高于所承擔責任的設計人員的助手；所涉及的談話內容只能作為技術參考，不得直接采納；確實有必要具體采納的技術建議必須履行企業技術管理層面的審批流程（填報《技術問題處理通知書》）予以落實的條款。高層管理者或企業業主如有必要，應通過企業技術領導人這個渠道貫徹落實其意圖，而不是直接接觸和指揮設計人員。設計人員如果未經審核批準流程，為了不得罪領導或為了尊重、重視領導的言論而擅自采用了非經技術審核、批準的與原有經審核批準的技術方案相悖的技術建議，造成損失的，則應視為重大過失而受到嚴厲追究和問責處罰，賠償企業的經濟損失；未造成損失的，不予計入工作業績，并追究違紀責任。

五、樣機：

產品進入研發階段，在明確研發計劃和研發任務的前提下，產品電控和結構設計人員應首先確定初步方案，并取得技術關鍵環節的試驗數據，在確保技術方案可以實現的條件下設計出草樣機或功能性演示樣機的雛形，進一步研究，取得實際數據。產品研發技術小組成員在內部評審時應集思廣益、博采眾長，集體多次從原理上反復深入論證設計的正確性，找出不足并及時確定彌補的技術方案，使之全面符合產品對功能、性能的技術要求，最終拿出改進后草樣機的最佳方案，并付諸實施。設計人員的草樣機完成的同時，與之配套的工藝和軟件設計文件也應告以段落，拿出階段性工藝設計文件和初步的軟件作品。草樣機的完成絕不是研發任務完成的標志。它只是設計任務告一段落的標志，經過一次嚴格評審并符合階段性要求時，才能正式進入產品樣機的研發階段。正常情況下，草樣機都會經過二至三版的不斷更新才能完成設計。從公司內的外圍服務機構來說，為了按時完成設計任務，符合技術要求的采購人員必須緊密配合從實驗到樣機完成的每一步工作，不斷地及時滿足設計人員對物料資源的需求，對預計將來需求穩定、數量較大的材料或外協加工件，應當順便尋找和物色合適的外協加工件、標準件、外購件的供應商，并逐步培養成為與我方企業長期合作的產品原料供應商（每個零部件須有二家以上經內部評審定點的供應廠商），經公司評審認定的定點供應商，公司應與之簽署長期戰略合作協議書，以保護和維持材料供應的渠道暢通，長期為我所用。

所謂工藝，就是為實現產品設計意圖在批量生產環節提供方法、編制流程、制作工具（工裝夾具）、從技術角度組織人員完成訂單生產任務的過程。在產品樣機的研發階段，負責產品工藝設計的人員必須同步完成所有的根據一臺樣機，在工藝設計方案的具體要求之下，經過生產準備、生產或組裝階段，變成成千上萬臺功能和性能幾乎完全一致的，離散率極低的產成品的所有需要的技術文件。其中應當從原材料的外協加工、標準件、外購件、自制件、結構和電控組裝件等方面以圖文并茂的書面形式提出具體的技術要求；從生產準備、工具設備配臵、制造流程、工位安排、組裝人員素質的要求、制程質量控制點位（階段檢、總檢）的安排、進度要求等等方面以書面形式作出安排；從產品的組裝流程、方法、順序；緊固件的緊固程度、電控調試方法、技術要求等方面以圖文并茂的書面形式制作出有具體數據支持的說明性技術文件；工藝人員還必須直接完成必要的生產線批量生產和入庫檢驗時需要用到的裝配線結構件組裝工裝夾具、外協電子板組件檢測工裝夾具、整機線纜捆扎綁定線耳工裝夾具的設計制作工作；工藝設計文件中必須包括安排生產線用的調試用儀器從提出外部采購要求到設備安放的位臵、數量，確定操作方法和負責現場操作人員的培訓等內容；工藝設計人員必須熟悉所用工具儀器儀表的計量規范性要求，適時提出計量工具儀器的檢定、校核計劃。質量管理部門則應根據工藝技術要求，按照政府的相關法規的規定，定期向政府的計量主管部門提出校核申請，并及時送檢、貼好標志，以應對隨時到來的政府部門的抽驗。

合格的工藝技術人員，至少具備下列條件：具有相對深厚的理論功底，受過三年以上的理工科系統性教育，在技術崗位有三年以上的實踐積累，證書、文憑貨真價實。熟悉本專業的理論和實操，有志進取達至獨立設計水平的人。工藝技術人員所屬部門是選拔優秀設計人員的人才培養池，也是企業技術實力呈現的場所，是大多數創新技術的發源地或誕生地。故其人數一般為設計人數的三至四倍。

六、評審：

產品研發樣機在送交用戶試用，收集客戶體驗之前，最為重要的步驟就是：在產品功能和性能有所保障的前提下，必須經過多輪次的內部技術、經濟綜合性的嚴格檢測、評審，一切必須以最終產品外觀的美譽度、易用性、可靠性、一致性、原材料（零配件）獲得的難易度、整機裝配的易生產性、易維修性和惡劣環境的易適應性等要素為評價和評審核心。每次評審后，都必須整理出針對樣機的每一步設計方案及其效果所提出的具體意見和建議，從而使產品樣機逐步達致令人滿意的完美設計效果。只有研發出相對完美的產品樣機，方可拿到用戶那里征詢體驗效果，獲取用戶的客觀評價，為下一步提升產品功能、性能和用戶需求的滿意度找到依據。

1、首次草樣機專項實驗前各個專業學科領域設計方案的綜合評審。此次評審主要針對各不同專業，例如草樣機結構、電子控制系統、配合軟件系統、工藝制程輔助系統的技術方案。宜采用產品研發小組集體形式，在企業主要技術負責人的主持下，每個專業方向至少要有兩人以上從技術角度知情。評審會應當歸納總結所評審方案在各專業方向的優、缺點，集思廣益、博采眾長，比對已有技術的優劣，討論多種不同的設想方案或技術原理；歸納總結所評審方案在各專業方案之間的相互配合或創造配合條件的技術方案，提出修改意見。評審會必須要有現場記錄及會簽底稿留存。

2、功能性草樣機完成后的綜合評審。事實上，功能性草樣機只能證明項目產品設計原理上的正確程度，并不能說明該技術方案就一定能夠實現量產的商品轉化。一般地，在功能性草樣機完成時，產品還沒有進行諸如外觀設計、工藝設計及全面質量管理的過程控制設計。所以，這次評審，除了技術領導主持、記錄、會簽等程序外，其所召開的評審會的內容應當集中在依據產品標準，針對功能和性能的完善而進行，不可跑偏。評審形式可以靈活，總之也是一次頭腦風暴集中碰撞的機會。借此機會，各專業技術方案及其相互間配合的密切程度應當大幅提高。在相互溝通、不吝指出設計漏洞的同時，總結并制定出下一步優化設計的草樣機的技術方案。

3、草樣機完成后的評審。

草樣機，除了功能和性能顯著優于功能性草樣機外，就是已經初步完成了產品樣機的結構、外觀設計、工藝（制程方案）設計、電子控制底層硬件支持系統的設計、上位機（如果有的話）高級軟件設計，這里各專業技術方案設計的主要內容不再贅述。草樣機就是事實上的第一代樣機，但為了家丑不至于過早的外揚，丑媳婦還是不要急著去見公婆。如果說是樣機已經出來了的話，經驗證明，在此敏感時期，最容易使投資人急著催促，甚至讓批量出產品，但事實上產品尚且遠未成熟；在此敏感時期，也最容易讓設計人員急功近利而忽視很多潛伏的隱患，導致越往后期越被動的局面。因此，這次評審就必須更加嚴肅認真地對待。除了技術部門的領導和原有的產品研發小組成員外，還應邀請財務、供應、銷售等部門的主管和公司高級行政長官參與評審、評價。因為下一步就要出樣機了，這正是眾人對產品樣機評頭論足、表達期許的一次重要機會，當然應當做好詳細的決議文本、會議記錄、會簽文件。設計人員應在收集整理所有意見和建議，落實新的公司決議精神的基礎上，正式進入產品（樣機）的設計階段。在此階段，除各專業本身的設計方案需進一步優化外，重點應當集中于各專業設計更改的相互配合上。各專業間不是競爭關系，也無可比較高低，更無誰是誰非之說。因此，一切應以對產品功能、性能、外觀、易產性、易用性、可靠性、耐用性、穩定性、用戶滿意度、企業品牌美譽度的提高為目的，取正去負，孰是孰非、何去何從就一目了然。

4、樣機完成后的評審。

樣機，象征著代表成千上萬臺與之一模一樣的正式產品的誕生。一般地，為了滿足各方在產品上市之前評價的需要，以及在必要時送交重點客戶試用的需要，樣機至少要制作三至五臺；有時，為滿足市場需求，或需做出大同小異（例如不同的顏色種類、不同的外觀形狀、不同的使用方法、不同的外部適用條件等）的樣機各若干臺；有時，為了統計平均數據，獲得關鍵工藝或技術要素的控制規律，在相對實現銷售愿望的把握比較大、單個產品占用資金比較小的情況下，甚至做出數十臺的樣機，踐行一次小批試產方案也未嘗不可。此次評審，具有里程碑的意義。在企業內部，除了對產品進行綜合性的評審、評價外，主要是對企業技術隊伍的一次務實檢閱，評價功過是非，記錄在案。在外部，此次評審的重點應當集中在非技術人員所提的意見、建議上，特別是那些經常接觸第一線用戶的銷售部門的技術支持工程師、銷售人員的建議上。重點用戶的試用意見尤其重要。必要時設計人員應當與用戶直接面對面交流，收集整理用戶意見。最終，所有評審意見和建議需要歸納總結，做出評審結論。需要立即對產品進行整改的，經公司級領導和技術部門決策后下達整改任務，由相關技術責任人填寫《技術問題處理通知單》報批后立即處理；接下來就修改所有技術文件，包括電控和結構設計、工藝和軟件設計的所有文件，要緊鑼密鼓，做地毯式的搜索，凡是涉及經批準的更改要求的，一律從快精確處理，不留后遺癥直至產品終審（鑒定）通過為止。至此，產品研發任務結題，產品進入正常的量產，進入實施工藝文件所規定的制造流程階段。

七、量產：

為了落實產品設計方案，為了實現用戶對產品質量可靠性的期待，工藝工程師需要不間斷地對其工藝流程的設計方案進行調試、整改。仔細推敲工藝流程設計方案具體的邏輯關系、時序連接、方式方法等環節，科學、合理地安排生產流程的各個環節，精確地把握、控制和節省從人工、原材料、時間空間安排等方面所形成的生產費用成本，而這一切活動，只能在量產期間進行。量產分為幾個階段，即小批試產、中批量試產、規模化量產等。之所以分幾個階段來進行，有兩個目的，其一是市場啟動（拿到批量訂單）需要時間，其二就是為了反復、不斷調試工藝流程，降低生產成本，不斷打磨產品屬性，考量產品的技術、市場的綜合成熟程度。一個企業的生產能力的體現，就在于它的加工能力和生產手段。通常，一個能夠把產品做到極致而又能把產品賣到市場最低價格的企業，其秘密就在于加工能力和手段所具備的生產效率。所以，當產品以知識產權方式（專利、標準、商標、軟著等）使其市場得到保護以后，研發部門可以讓人參觀，而工藝流程絕不外露，那才是企業的核心機密。言歸正傳，量產過程中，起最重要作用的，就是制程（工藝）的設計方案，該技術方案在前述幾次的評審中都有提及，但對工藝技術方案的評審，只是靠幾次樣機制作前后的實踐活動是遠遠不夠的，需要在中試到規模化量產階段經過評審后逐漸加以確認，這種工藝技術方案的評審活動雖然重要，但僅限于企業內部的技術部門，所以，它可以以固定時間段落的方式或按照每批次為節點來進行階段性評審，仍然要做好記錄、歸納整改重點，存檔會簽文件。

1、生產計劃、生產準備、生產調度

在由營銷部門下達的生產計劃（工作令、生產令）中，除了給出一定生產周期的產品數量外，還應當適當地保有少量庫存計劃，在企業資金占用和回籠流轉中找到最佳控制點位，始終讓資金處于高效率的流動狀態。生產周期就是自訂單下達到車間至產品進入成品庫為止。這里要注意的一個問題就是，營銷部門下達的生產計劃（或生產、工作令），必須要以書面形式注明產品名稱、規格型號、數量、批次編號或工作令號、時間周期要求、特別說明、編制人、審核人、批準人等信息，生產令下達給車間后車間需簽發回執，然后存檔。

生產準備階段屬于生產周期的前奏期（初期），生產調度的掌控、安排，就是要在同一時段內，合理調配人力資源，既不能讓車間工人停工待料，又不能讓采購、部品庫、檢測人員無事可做。

首先，采購部門要根據首批次的產品產量和設計部門提供的零、配件清單，及時確定出標準件、外購件、自制件、外協加工件的清單和時間要求，并根據市場定價和外部加工企業的最優報價，核算出資金規模并報批預算。經批準后后實施具體對外放單操作。財務部門則需要根據資金預算和采購部門的表格建立資金收支、部品庫進銷存、成品庫進銷存、個人借還款、對外應收付等等臺帳，單位零部件應有唯

一、固定、不可重復的物料編碼（由技術部門同時提供給財務和部品庫），對應固定的型號、規格，以免領用、發放時出現錯誤。量產期間，車間生產調度負責人應當組織專人在部品庫發放齊套產品的散件時，就對每一套產品散件下發唯

一、固定、不可重復的產品序列號的編碼，有條件的，還可以直接打印產品序列號的不干膠條碼標識，把它們分別粘貼到產品機架、大塊頭部件、隨產程流動的產品生產流程記錄表的封面上。有特別需要時，也可使用手持式噴墨打印機將條碼或編碼直接打印在產品的機架、主板等處。這個產品序列號同時要以表格形式向財務部門報備，以便財務部門在產品入成品庫后核賬。第二，部品庫應建立與財務部門對應的零、部件進銷存臺賬，并且在其臺帳內分頁獨立建立每個不同的零、部件的名稱、數量、規格型號、存放位臵代碼和物料編碼，以方便領用或發放生產用料時能夠迅速找到。部品庫應建立材料領用制度，凡來領用或發放生產準備的材料時，必須填寫領料單據，并注明工作令號、物料編碼、品名、規格型號、數量、領用人、審批人簽字。從外部進入本公司的原材料，標準件須經部品庫管人員根據采購清單和技術要求仔細核對無誤后，再經質檢人員復核確認后入部品庫分門別類存放保管，并且立即填寫入庫單據，填報品名、規格型號、數量、物料編碼、入庫人（單位）、保管人、檢驗員、審批人簽字按規定時段合訂分送財務核賬；外購非標件、外協加工件、自制件等原材料，入庫前最重要的一環就是質量檢驗，誰檢驗誰負責，要有責任追究制度。檢驗的依據就是技術文件，就是根據采購入庫列表中的品名、規格型號和數量，根據技術文件所要求的技術參數進行檢驗。特別是針對外協加工的零部件，檢驗周期計算在外購件的在途周期內，在途中未入庫的零部件財務不予報銷，只有看到有檢驗簽字、履行了入庫手續的外購件發票（量產期間，發票必須是能抵扣增值稅的正規票據）才能予以報銷（對外單位結賬）。其中，外協加工的結構件，檢驗時要重視材質要求、零部件尺寸、公差范圍、表面有無劃傷及其他瑕疵，對不合格品，要堅決退、換貨，直至合格入庫；外協加工的電控板零部件，必要時要使用由工藝技術部門設計的電子版檢測專用工裝夾具，依據產品技術要求進行通電條件下的全部功能、性能檢驗，包括必要的零部件的老化、預調；外協加工的印刷品，如產品銘牌、各種標識貼紙、使用說明書、檢驗文件、合格證、裝箱單、儲運標貼等等，須由采購部門仔細地與技術文件要求進行核對，由檢驗人員驗收簽單。其中，有些文件的電子版本是由技術部門提供給采購部門的，發現問題時，要及時通知技術部門加以更改。總之，為了保證最終產品質量的可靠性，不符合技術要求的任何裝配材料、工具、儀器、儀表、設備、輔料都不得入部品庫，更不得進入整機裝配操作間，這必須作為一項需要貫徹始終的硬性規定，任何人都不得例外。

第三，按照生產調度指令安排生產的重要一環就是合理組織裝配線人力資源，根據工藝文件對產品組裝線工位的排布規則或要求，落實每個崗位、每道工序的工作任務、檢驗制度、產品最終包裝前的內、外清潔。嚴格說來，每個工人都是檢驗員，每道工序都是上道工序的檢驗者，自己不得檢驗自己所完成的工件。每個產品的每道工序或以不同工位的劃分工作結束時，都應做好產程登記，產程登記表應隨工件流動，經各崗位或工序操作者簽字后匯總到包裝工位前由產品總檢人員收集整理，交由質控部門存檔。質量部門應當按照工藝要求在關鍵點位安臵固定及流動檢驗崗位，發現不合格狀況是要及時糾正或作退回返工處理。裝配線管理者要及時對已經損壞的零配件做出標記、撤出裝配線、及時領取合格原料補充缺損并將壞品退庫。部品庫要做廢品登記，并建立專門存放區，到達一定時期要集中履行報廢流程，協同財務部門作報廢處理。

第四、組裝完畢的部件或組件、整機需要經調試后獲得產品的功能、性能。這就要求生產者全力配合，設計者自己或者培訓生產線現場工藝技術人員，根據工藝技術文件規定的方法、步驟、邏輯關系、電控或結構參數進行調試，凡是達到整機合格產品標準的，可做好生產記錄、登記后等待包裝。

按照技術要求，對需要一定周期老化的整機，要先完成老化再行檢驗、包裝。已經調試完畢檢驗合格的產品整機，包裝前需要對整機內外進行清潔，出廠的產品內部不得留有頭發絲、碎屑、零件、工具、線頭、線耳、緊固件、材料邊角廢料等物質，整機的內、外表面不得留有指紋、劃痕、漆斑及其他瑕疵。包裝分為內、外兩道。產品進行內包裝（紙箱）時操作者需按照技術要求，將領來的包裝材料、裝箱清單、需要在包裝內放臵的附件、物品、用戶使用說明書、產品序列號標貼等。包裝時操作者需帶手套，從開始裝配外殼工序位開始，操作臺面上就要有必要的防劃傷措施。需要使用專用包裝設備的工序，必須把安全要求放在首位，未經安全培訓的人員不得操作包裝設備。

第五、在產品完成內包裝后應履行入成品庫的手續，由車間填寫入庫單，質檢、審批簽字后交由成品庫保管、登記入帳并按財務周期與財務部核賬。在此注意，對不需要進行外部包裝的產品，主管人員不得簽發外部包裝材料領料單據。銷售人員在發貨通知書上面需要注明產品是否需要外包裝。產品進行外包裝（木箱），是為在產品有了內包裝（紙箱）之后的儲存、長途運輸的需要所準備，按照工藝文件技術要求操作。特別強調，包裝外的標識、標志必須符合產品標準的要求，作為產品三要素的整機、包裝、說明書，如果這三項中任何一項不合格，就有被政府質監部門判定為不合格產品的風險。

第六、當銷售部通知發貨時，需要由負責儲運、發貨的專管人員填寫出庫單，成品庫管理人員需要核查銷售部門簽發的發貨通知單據并留存備查，出庫單要有發貨人、保管員、審批主管的簽字，財務部據此登記在途產品作應收賬款登記臺賬。產品需要托運時，應由公司選擇、評審兩家以上的指定運輸物流機構（的資質），并簽署長期合作協議書，對高級、精密、昂貴產品設備的托運，應購買運輸保險。應有產品到達目的地后的檢查機制，對導致產品外部損傷、內部功能失效的運輸行為，應有追究、索賠機制。

八、質控：

質控，就是質量控制，就是全面質量管理。前文說過，一個沒有全面質量管理體系的企業，是不可能做出出類拔萃的產品的。因此，需要首先建立質量保證體系，然后再進行產品研發。企業全面質量管理體系是企業全員參與的質量保證制度，技術工作是嚴肅的企業法人行為，它要求產品研發的質量控制首先從每一份技術文件開始，每一張設計圖紙，每一個工作環節必須符合要求，必須有章可循、有法可依。技術工作絕不是隨意可變的，包括任何一次修改和設計，任何一次檢測和抽查，任何一次命名，任何一個專屬名詞的解釋等等，都必須依規矩辦事，不能由某個人隨意更改。

全面質量管理體系與標準化管理體系一樣，是一套企業應當狠抓和落實的全新的管理體制，遵循PDCA戴明管理模式，建立文件化的管理體系，堅持預防為主、全過程控制、持續改進的思想，是企業組織的管理工作在循環往復中螺旋式上升，實現公司業績和利潤也是在循環往復中螺旋式上升的目的。這種管理模式的一個重要思想就是要求組織按照PDCA循環開展評價和評審工作，周而復始的進行體系所要求的“計劃、實施與運行、檢查與糾正措施和管理評審”活動，實現企業管理、產品質量、營銷業績持續改進的目標。所謂PDCA戴明管理模式，即指Plan(計劃)、Do(執行)、Check(檢查)、Act(糾正)。在研發階段對于技術部門而言，計劃就是各專業理論支持之下的技術方案；執行就是落實技術方案的過程；檢查即除了相互的技術審核外的各種評審、評價；糾正就是將新的技術方案予以落實的過程。當然，在量產、組織生產準備的活動、營銷、售前及售后技術服務等等企業活動的過程中，都需要根據這一原理實施全面質量控制。因為它是保證企業能夠持續不斷地向市場提供質量可靠的產品的奠基石。質控在整個產程中的要求已經分別細述，這里不再贅述。

企業的產品質量控制工作質量的好壞，歸根到底是人員的素質和責任心的問題。首先要求負責質控的人必須是專業內行，無論哪個環節的質檢。例如裝配間的下道工序的操作者就是上道工序的檢驗員，其實就要求干下道工序的人必須明白上道工序工作的內容、技術要求的要點、檢驗上道工序的方法。如果沒有理解問題和執行檢查的能力，則不符合崗位要求，就不能上崗。電子控制板、結構零部件的檢驗人員，必須能夠看得懂技術要求和技術圖紙，理解設計原理，懂得測量、測試方法；負責計量的質控人員還應當熟悉國家的計量法規；質量管理人員都應當熟悉、掌握國家的質量監督法規，熟悉常規檢驗方法和標準，熟悉成品或零部件的型式試驗和例行試驗的規則、標準。一般地，企業質量控制部門的行政歸口，應當不隸屬于供應、研發、工藝、車間、財會、庫房等產品研發制作和其他需要進行技術監督的部門。雖然質控人員的工作地點是天天與上述的人員廝混在一起，但絕不能聽命于這些部門的管理人員，質控人員只能聽命于自己的領導，質控部門必須直屬于企業的行政高管。

九、銷售（經營）：

營銷環節看似只是一個企業產品最后的出口，其實它是處于企業經營活動中最重要的核心位臵，也是企業實現產品利潤的關鍵部門。營銷部門就好像一個酒店的大堂，而研發、生產和供應部門只能比作酒店的后廚。營銷部門不僅僅負責產品的銷售和售前售后服務，還擔負著企業向市場收集各種經營情報信息、產品技術信息、不斷開發和培育產品市場、對內代用戶向研發部門提供產品改進建議的重要職責。多年的經營經驗證明，開發一個產品的潛在市場，其難度遠遠勝過開發一個產品。企業要在市場上具技術有引領和導向的能力，就首先要具備足夠的開拓、創新能力，在技術、工藝上具備行業前沿技術的掌控能力。營銷業績的水平除了人員素質外，主要取決于產品對市場的適應程度或者說是市場對產品的需求程度。產品項目的選擇、行業內新技術的應用、企業拓展的產品方向等重大問題，都與營銷部門的工作業績息息相關。因此，企業內的各部門都應當樹立為市場服務，為營銷工作服務的觀念，才能使企業經營和諧、興旺。

1、售前宣傳、廣而告之

嚴格意義上說，在產品試用、試生產期間，產品的技術、市場均尚處于未完全成熟的狀態，甚至可能因為專利、軟著、標準、商標等知識產權尚未獲批，產品的市場還處于未加以保護的狀態下，在此時對外發布產品，是企業的一種過于魯莽的行為，它不利于企業的經濟利益。當消息不徑而走，很多不法商販反而受到新市場信息的刺激，花本錢刺探技術秘密、通過剽竊、買通、挖人等手段實施摘桃行動，很快模仿出替代產品、低價銷售，就會給企業帶來巨大損失。所以建議公司不要在此時發布產品，也不要急于在行業技術展銷會等場所做出宣傳舉動。要等到自己有量產能力，營銷網絡相對健全、內部培訓已經到位、局部試用、歷經足夠周期驗證、產品可靠性過關時再行發布，將產品推向市場。產品先上市，廣告后期再跟上，或許是較為明智之舉。特別是在當前和今后這種行業內產品競爭非常激烈的情況下，企業必須牢固樹立自覺保護、維持自己產品、品牌用戶美譽度的意識。

2、售前培訓

在銷售目標客戶拿到成品，發放到操作者手中之前，營銷技術支持人員應當到場對使用人員進行現場培訓，主講用途、安裝、常規操作使用方法，軟硬件的使用方法、常見故障排除方法、日常維護保養的方法以及例行的常規檢修、測試、校驗、核準的方法，并進行培訓后的測驗，對合格者登記注冊。生產廠家在各地發展的經銷商的技術支持人員，也應當集中專門培訓上述內容，且發放產品的技術支持、維護保養手冊。

3、客戶維護

這里所說之客戶維護，并非營銷部門慣常熟知的走訪或與客戶維持情感交流的維護。這里重點是指當客戶購買了公司的產品后，期初要分別在客戶安裝使用，產品開始運行以后的第15日、一個月、三個月、半年的時間點上，需要有專責技術人員用電話聯系客戶，主動詢問產品運行的情況，主動安排專人到現場進行每年一次的產品售后例行維護、保養，查看運行狀況、征詢客戶對產品功能、性能、配臵滿意度等方面的意見和建議。當然，技術部門也應利用這種與客戶之間直接接觸、溝通的機會，廣泛調查本公司產品以及行業或專業在儀器、設備方面新的市場需求信息，作為公司拓展產品領域、原有產品升級換代的參考素材。

4、給經銷商的技術支持

當公司產品的銷售業績擴展到一定的規模時，應當積極發展經銷商及其技術支持屬地隊伍，建立網上技術支持溝通群團。或有的公司早已有自己的營銷網絡，但沒有適應于當前產品的技術支持前沿系統，此時，應當及時調整經銷商政策，鼓勵、支持經銷商盡快搭建技術支持隊伍，建立技術支持渠道，包括加入由公司組建的網上技術支持溝通群團。公司應及時協助經銷商培訓屬地技術人員，培訓內容應當包括產品結構件的檢查、拆卸、維護、保養的方法；計算機軟件的使用、設臵、維護方法；電子控制原理、PCB板件維修、調試、更換、檢測的方法；產品整機的檢測、維修經驗等等。公司應盡可能地多培養經銷商的技術人員，減少本公司外派技術人員的人次，以節約成本。對所有駐外的技術人員，包括經銷商的技術人員，應實施定期考核的制度，及時淘汰不合格者，或有針對性地及時補充培訓過程中的缺失、漏點。總之，給經銷商的技術支持要達到能夠及時地從電話或手機、電腦上就能解決關鍵技術問題的程度。此外，還需適當有償地發放一些備件給經銷商，如保險管、試機耗材、產品易損零配件等等，以備不時之需。

十、產品升級換代

當產品誕生并且運行一定周期之后，隨著技術進步和科技發展，創新的思路也在逐漸開闊，這一切都將給公司的產品和技術帶來沖擊，這就迫使公司原有的產品不斷升級換代，以跟上時代技術發展和用戶的新要求。產品升級換代的前提是公司管理運營模式的升級換代。例如，互聯網技術的迅猛發展，現代通訊手段日新月異，如果我們在相對大型的產品中內臵了移動通訊功能和遠程遙控模塊，我們將可以隨時掌握產品的運行狀態，不管它安裝運行在地球上的任何位臵，我們都可以隨時知道情況，遠程診斷自己的產品、控制和調整關鍵參數；遠程檢查運行狀況，就可以知道哪些零部件需要更換了，哪些設備的運行參數需要重新調整了，甚至哪些尚未收到相關費用的產品應當執行暫停運行的控制或鎖定，直到款項到帳。而這一切又必然促使公司的產品營銷策略和手段發生巨大的變遷，所以說產品的升級換代是建立在營銷運營模式、管理機制升級換代的基礎之上的。新的技術、新的產品、新的運營模式只有相互適應、相互和諧地融合在一起，企業才有可能煥發出新的生機。當系列產品經過市場調研和可行性論證確認需要升級換代的時候，首先要更新產品標準，然后按照新的標準研發、制造、銷售。企業只有不斷使用新技術、新工藝，創新產品研發，才能可持續發展。

結語：

以上僅為針對有意向從事醫用體外檢測儀器設備類產品研發營銷的企業，在轉型成為制造業的一員時，可用以參考的一個規劃或設想文本。由于筆者長期工作在企業的技術高層，對基層的很多具體工作并不熟知，所以，文中的錯漏在所難免，敬請讀者不吝指教。以下內容，有不同觀點者，可以忽略。

1、企業經營，需做到人人都可以被替換

標準化和質量管理體系都有一個共同要求，就是要求企業要實施文件化管理。文件化管理就是技術交流不是口口相傳，無憑無據，有機會推卸責任，而是書面交流，信息傳遞文件化，做到事事有記錄、有審核、有批準、有文本、有簽字畫押，其目的就是要做到責任到人，可以追溯、追責，可以隨時換人而不需要瞻前顧后！所以，較長時期以來在舊式企業管理機制中無法擺脫困局脫穎而出的企業家們，經過付出慘痛的代價，方才逐漸覺醒，初步認識到了那些令人頭痛的標準化和質量管理體系的創造者是多么偉大！反過來說，如果一個企業的經營離開了某一個人就運轉不了了，那么，其經營勢必失敗，因為人是活的，人隨時有可能發生意外，也隨時有可能變節，當外界的誘惑足夠大的時候，當他自己認為公司待他不公平或不合理的時候，人就已經不是原來的那個人了。那么企業如果還不換掉他的話，將會付出巨大的代價，直至企業破產。以上所說的企業的人，并不包括企業的所有者，而是專指企業里擔任關鍵崗位工作任務的人。有些企業業主包括股東，因為分不清楚所有權和經營權的關系，誤以為自己的企業，自己就必然是這企業的經營者和管理人，而無論水平如何，能力如何。在企業里擔任職務的企業的所有者（股東）如果明智的話，或者說企業的所有者如果真的想讓企業不斷地為自己創造利潤的話，那就應當視情況而定奪，在條件允許的時候，把包括自己在內的所有不稱職或能力不符合崗位要求的人換成那些有能力搞好經營的人（也包括自己）。

2、世界上不存在沒有問題的企業

這是一個老生常談的問題，但對此有清醒認識的人并不多。不同層次的問題應由不同層次的人來解決。總結過去遇到的所有問題，可以一言以蔽之，那都是人的問題。人是自私的，精明的企業家悟出了其中的道理，利用人的自私心理，可以讓企業從此輝煌起來。而糊涂的企業家還在苦苦掙扎。企業每天都在解決各種各樣的問題，有的企業越來越糟糕，有的則越來越輝煌。實際上，從管理角度來看只反映了一個問題，那就是管理的有序與無序。所謂有序，就是既科學又有章可循、有法可依；既規矩又靈活，因勢利導。使企業瞄準一個目標奮勇前進。而無序管理，則會讓事情牽著人的鼻子走，每日碌碌無為，甚至讓人迷失方向。因此，建立一整套有序、科學的管理制度制度是企業發展到一定規模時必然的選項，那就是標準化的質量管理體系。企業的問題之多，又解決得不好，追溯其根本原因仍然在于人，即在于管理者的能力問題。有一個一直困擾著管理者的問題：為什么有些技術人員一直都沒有積極性。那就是因為管理者并不明白，一項技術問題的解決其實就是在把問題想通的那一剎那間，根本就與時間無關。智力勞動成果是人腦細胞活動的結果，是意識構想的成果，或許有些技術問題就是昨天晚上睡覺的時候想出來答案的。剩下來的，都是事務性的工作，只有事務性的工作量，才會花去大量的定時的時間。而企業是按時間給技術人員發工資的，月工資就是以八小時乘以二十二天半的時間算出來的應得工資。所以企業就順理成章地按考勤表來統計上、下班時間，然后計發工資。那么，讓技術人員或主要承擔設計工作的人員按時打卡、老老實實地安坐八個小時，是非常容易做到的，但讓他們必須在這八個小時里解決問題，則不一定能讓人如愿，有時則會適得其反，無論做什么專業的，都一個樣。因為出不出結果、何時出結果的主動權完全掌握在技術人員自己的手里，你逼他時，他就完全可以做到你讓他干什么他就干什么，你說怎么干他就怎么干，順而悄無聲息地把自己的聰明才智和工作的熱情以及積極性都收藏了起來，他不想為公司奉獻了的時候，你根本就看不出來，面對這樣裝傻的“呆子”，除了開除他以外，毫無辦法。聰明的企業業主早就看明白了這一點，所以他們就會在企業里給技術人員，甚至是所有腦力勞動者，都執行形式上的坐班制而實際上的彈性工作制或稱作任務制，限定時間，完成一定的工作任務就發全月工資，到期完不成任務的，按完成工作量的百分數發工資，欠發部分作為罰金一律不補，任務還得補充且保質保量地干完，干不好的，還得罰（罰年終效益獎）。平時他們有事，跟主管請個假就讓他們盡管去辦，辦幾天也沒關系，只要不耽誤工作；眼看期限就到，任務時間吃緊，需要加班，要搞通宵達旦，請他們自己隨便，但一律不計發加班費。公司有緊急任務時讓他們利用休息時間去完成任務，他們也就毫無怨言。要高效率地做到這一點，首要且關鍵的問題就是管理者自己必須是內行，否則，你根本不懂得什么問題最多需要多長時間來解決，怎么給別人規定任務完成的時間呢？你總不可能白給別人發工資而人家什么事情都不用干吧。總之，說來說去，管理者的能力其實就在于如何把握知人善任、任人唯才、才不避親、用人不疑、充分授權等等這些常識的活學活用。

3、什么人才能做技術人員？

第一個要件就是人品，如果拿著假文憑、假證書冒充的人，他的道德底線就超越了法律規定的界限，今天如果可以在你這里拿到不屬于他這種人應得的崗位和報酬，那他就有可能因無知（無理論基礎和真實本領）而無畏，闖下大禍，給企業帶來無法彌補的巨大經濟損失。這種人的人品，值得懷疑。如果他也有些真本事，那么，他就有可能為了獲取更高的報酬而努力晉升到相對高級的關鍵崗位，由于他思想上的這種看不見摸不著的道德底線不受法律約束，他又身居高位的話，可以想象企業將承受無法估量的經營風險。因為他隨時有可能為了一己之私出賣公司的商業或技術秘密而不考慮法律后果，付出最大代價的，必然是公司。因此，我們主張企業在招用技術人才的時候，應當不計學歷，重視能力，但證書、文憑或者其他能夠證明學歷和能力的實物證據一定要求是真實、有效且可以查證的。在公司內部，按能力就崗位，是金子總會發出耀眼的光芒，誰也擋不住。前提是有事實或者證據證明的那種能力，而不是聽他自己怎么介紹自己，自己怎么講那過去的故事。對冒充者，你無法知道他說出來的話哪一句是真的、哪一句是假的，所以，一經發現應當立即踢出局外，必須連試用的機會都不能給，否則必將貽害無窮。實操中可以采取筆試結合實操、多次面試、網上追查、提供線索證明的辦法進行甄別。證書和文憑或者其他能夠證明學歷和能力的實物證據是真實的情況下，具有較低學歷的人（中專及以下）可以用于相對低層次（輔助設計、普通工藝設計、輔助供應、助理工程師）的技術崗位；具有中等學歷（大專、本科、工程師）的人可以適用于中等技術能力的設計（普通設計、輔助核心設計、中級工藝設計、質量控制、供應把關）崗位；具有較高級學歷（碩、博研究生、高級工程師、教授級高工）的人應當用于相對較高層次的關鍵的技術崗位或學術帶頭人的崗位（核心設計、總體把關、技術領導人）。在實際的技術活動中，一般拿到國家和地方政府人力資源局核發的職稱資格證書的人，大多數基本上是可以信任的，偽造學歷的人多數并無能力偽造國家干部檔案，而職稱證書是國家機構根據個人檔案，對個人學歷、經歷、能力、業績考核（評價）、繼續教育考核等諸方面綜合評價結論的證書，當然，經過企業再次筆試和面試證明、確認證書是真的，就可以考慮任用。

本文作者：

梁忠民（電子技術高級工程師***）

二零一七年六月十六日

第二篇：菜品研發規劃書

2015新品研發計劃書

集團歷經十幾年的艱辛拚搏，不斷發展壯大，集團事業的發展也蒸蒸日上，目前集團旗下餐飲品牌、菜肴 品類已實現多元化發展，建立研發管理體系是實現出品標 準化的基礎。研發小組的成立對促進集團餐飲業態的全面規范化 管理與快速發展將起到決定性的作用。主動適應消費市場 需求，適時調整餐飲結構，通過優化和創新提升品牌形象，打造“具有戰略思維的品牌管理型企業”。同時，實現標準化的生產加工模式將極大地降低烹 調技術的難度，它將對集團的高速運轉和持續獲取競爭力起著強有力的支撐作用，同時也為逐步拓展連鎖化經營奠定基礎。

1.研發小組結構：

各業態小組均由總廚全面負責研發小組組長職責

1、全面負責研發小組的各項工作

2、審批各實體研發計劃

3、審查各實體研發工作成果并進行考核

4、合理調配研發小組成員，保證研發工作有效 開展

5、研發小組組長職責.1、協助組長帶領研發小組開展各項工作

2、指導各實體制定研發計劃

3、指導各實體進行菜品研發并提交研發成果

4、帶領組員設計并實施研發新品推廣活動

5、建立考核機制，促進各實體之間以及各實體與同行 之間的良性競爭

6、組織開展技能交流活動，加強集團內部各餐飲實體 的互動，創造交流學習機會，搭建互動平臺

7、研發小組組員職責

（1）、進行市場調研信息 形成產品開發預案，擬定《、月度新品開發計劃》

（2）、負責新菜肴、食品設計立項及驗證

（3）、負責新菜肴、食品設計、制作的實施

（4）、負責新菜肴包裝設計定型方案

(5)、負責對出品的制作流程、價格、規格、售賣方式進行論證和修正改良

(6)、根據新菜品要求制訂原料的質量標準、規格并對采購部門提出上述要求

(7)、負責監督指導研發新品過程中的技術調試、計劃進度

（8）、設計并實施研發新品上市推廣計劃

(9)、建立新菜肴、食品的原料配料方案的檔案

(11)、規范和制定餐飲出品的價位結構、成本結構及毛利率幅度比例

研發人員結構： 烤肉研發組: 烤肉研發組長1名

培訓員1名

研發人員2名

麻辣香鍋研發組、快餐研發組、烤魚研發組、米條研發組均由各業態總廚負責研發 2.研發小組主要功能：

出品研發與經營研發、技術交流于員工培訓、餐飲拓展與項目論證、工作目標

研發小組的工作目標研發工作的基本思路：

●根據各不同的餐飲定位及特色為集團的經營發展 提供準確、及 時的信息及政策咨詢

●在現有人力資源條件下優化菜品，提高競爭力

●充分調動現有餐飲人力資源的積極性，加強融合性，規避技能工 種對企業的制約

●加強對廚部的管理力度，有效控制成本

●加強員工培訓，配合新品的推廣，提升服務軟環境 1.結合現有餐飲品牌的經營特色，A品牌要注 重品位和檔次，B品牌要注重本地風味特色，C品牌要注重時尚和新奇元素，D品牌要注 重東南亞異域特色

2、通過新原料創新設計新菜品

3、大膽進行口味創新、色彩創新、原料形態創 新、烹調技法創新、中西餐結合創新、盛菜 器皿創新 目標： 1.度推出時令菜品，進行研發、策劃、制定標準進行推廣。

2.每月月底把創新菜品上報到廚務部5道。3.每季度推出新品菜單一本。4.創新菜品銷售量大，月排名榜首。

研發上市流程

原則 : 1.菜肴必須適應市場需求或能引導 市場消費 2.菜肴必須為企業帶來經濟效益 3.菜肴必須反映企業形象和特色

4.多樣性：由于顧客的多樣性決定了提供餐飲食品也應多樣性。5.流行性：因某種餐飲產品的獨特、新穎、質量優異、價格適宜在市場 流行，受到顧客歡迎。6.便捷性：

7.可誘導性：根據餐飲市場發展的趨勢和信息，通過廣告宣傳的誘導，可以將顧客示來的需求變成現實的需求，潛在的需求變成顯現的流程：

1.新菜肴設計實施

a)設計者應熟知菜肴、食品的原料及其性能、營養價值和配料方案；

b)設計者應掌握菜肴食品的烹飪、制作工藝流程和相關設備的使用。2.新菜肴驗證 a)、定量檢查各種原料的用量比例是否符合配制工藝要求； b)、感官檢查。采用觀察和品嘗方法，評價色、香、味、形、溫度等是 否符合要求；

c）、評價預定的價格是否合理和符合有關法規的要求。3.店面試銷

（1）.經過驗證的菜肴轉入店面試銷階段，店長、廚師長均應詢問顧客對菜 品的意見，并收集反饋到研發小組；（2）.試銷應保留有關記錄；

（3）.試銷過程中對菜譜規定的品質特點，制作工藝、所需設備、人 員的技 能，制作能力和產品價格等進行確認，確認文件需向研發小組報備；

4）.完善制作方案的設計、工藝文件、質量檢測標準等文件。

（5）新產品進入正式出品銷售階段，編寫新產品上市計劃報研發小組審批

4.研發新品質量控制

（1）、品控部負責新菜的質量監督。

（2）、各店新菜品質量由廚師長負責監督，控制。

（3）、研發部負責確定品質標準.5.新菜品評、審核流程：

（1)、各品評人進行認真細致的品嘗并寫出品評報告。

（2)、聽取總廚，各區總廚意見進行第二次篩選并作進一步改良，直

到滿意

（3）、各研發人員創新菜需申報廚務部進行品評，經審批后方可試銷。

（一）、廚務部負責新菜品的最終確認。

（二）、研發部負責新菜品的最終定型。

（三）、品控總監負責新菜品質的最終確認。

第三篇：生產作業流程

生產作業流程

1．生產計劃員根據訂單交期及時分解、制定各工段生產計劃，備好圖紙，及時下發到車間、工段。

2．車間主任或工段長根據生產計劃，編制工段、班組次日排程任務。

3．工段長根據生產計劃單的訂單交期和數量要求，提前一天做好生產日排程，依據排程表要求備好圖紙、領料單、工票、流程卡（要根據車間班產能確定流程卡份數，流程卡數據和領料單數據要一致），完成后交班組長。

4．班組長根據日排程要求，確定工藝，備好物料、工裝、刀具和量具，再把任務分配給本班組操作工，且讓操作工核實數量（前道工序產品數量要與流程卡、工票所記錄數量相符）；班組長要在加工前對操作工進行技術培訓，在操作工弄懂加工工藝、技術要領及品質要求后，才能上機操作。

5．操作工加工產品時，先要依據圖紙和加工工藝對所加工產品進行三檢（含一批產品首檢，每日開工第一件產品首檢，條件變更后的產品首檢）和全過程自檢，把不良品和合格品進行分類擺放（特別注意產品材質304、304L、316L分開、隔離）。

6．操作工加工完產品后，要對本人加工的產品進行點數，并按要求填寫好流程卡和工票（填寫內容：自檢數量、自檢不良品數量、加工人員/工號、）。

7．工序1工票的處理：操作工將工票填寫好后，將工票交班組長和檢驗員簽字確認。班組長和檢驗員簽字確認后，班組長將第2聯交操作工留底，第3、4聯隨產品轉下道工序，第1聯由車間工段長審核后轉交轉序員。轉序員依據訂單產品數量對照轉入實際數量，及時收集工序1工票進行核實后交生產統計員打調撥單。調拔單第1聯由統計員簽字存根，第2聯交調出班組長簽字存根，第3聯交調入班組長簽字存根，第4聯由轉序員簽字存根。

8．工序2工票的處理：操作工將工票填寫好并交班組長簽字審核后，由操作工將工票連同流程卡一起隨產品轉入中轉區，并及時通知檢驗員和轉序員，檢驗員檢驗好產品后，將檢驗結果填寫在工票、流程卡上，并開具合格證。之后轉序員再將工票交統計員打調撥單，第1聯統計員簽字存根，第2聯交調出工段長簽字存根，第3聯隨產品轉入下工序工段且由工段長或主管簽字存根，第4聯由轉序員簽字存根（特別注意將不良品及時調入返修車間，告知工段負責人交期并及時跟蹤，報廢品要及時打調撥單退回毛坯倉庫）。

9．余下工序的處理方式同工序2處理方式相同。

10．所有工序完成后，轉序員要及時回收流程卡并上交生產部辦公室。

11．產品加工完成后，工段長及時統計數據（含不良品），發現情況及時反映。

溫州奧米流體設備科技有限公司生產部制訂

第四篇：生產作業流程指導

生產作業流程指導

生產作業指令下達→生產作業前準備→砼的生產過程→成品砼的運輸→砼的泵送過程→砼的數量清算→砼售后服務的信息反饋。

一、生產作業指令下達

1、經營部在簽訂供應合同后，應將有關信息傳遞給生產部后，由生產調度和施工方（用戶）負責人進行聯絡，明確工地位置，距離，砼數量及強度等級，施工方應提前24小時以書面委托書形式通知生產部，由生產部對相關部門下達生產指令。

2、當實驗室接到生產指令后，立即出具“砼配合比調整通知單”并送達微機操作室，操作員將數據輸入微機，當班調度、實驗員確認簽字后，進行攪拌。

二、生產作業前的準備

1、檢查原材料的質量

生產前的砼需用的水泥、石子、砂子、外加劑等必須經檢驗合格，并有書面的合格證書及編號。

2、檢查原材料的數量

為保障生產的順利進行，生產前必須對料倉的儲備材料進行查看，檢查水泥、石子、砂子、外加劑等是否能夠滿足生產所需。

3、檢查設備的完好率

生產前必須對攪拌機主機、微機、運輸車輛及其他設備進行檢查，設備必須保持良好的狀態。

4、核對“配合比調整通知單”

生產前必須檢查實驗室出具的“配合比調整通知單”是否輸入進微機，核對輸入的參數是否與實驗室下達的“配合比調整通知單”參數一致。

5、施工現場的準備工作

當調度接到下達的生產任務通知單時，調度應按生產計劃通知單安排泵長對施工現場所需泵機、管路進行合理的調配和安裝調試。

6、車輛的安排

根據施工單位的現狀和路程，車隊須合理安排所需車輛的數量。

三、砼的生產過程

1、微機員根據指令，調出相應的配單，按微機、主機的操作規程，正確啟動機器，準時攪拌。

2、微機員要集中精力，認真監視各系統顯示的運行狀態，以確保生產的正常運行。

3、觀察好每盤的塌落度，若有差異，應及時處理，處理塌落度應通知實驗室，根據實驗室和施工現場的要求對塌落度作相應的調整。

4、如發生異常現象，應及時報告處理，在攪拌過程中，不允許停電后打開料門觀察，如遇停電，微機員要做好數據的保存，嚴防數據丟失。

5、每班完畢后，應做好該班的報表統計工作，整理后交生產部負責人。

6、當班生產結束后應對主機、車輛內殘砼進行清理。

7、嚴禁非工作人員進入控制室。

四、成品砼的運輸

1、砼的運輸車輛有調度根據任務和施工現狀下達指令。

2、砼運輸車在運輸途中若遇車輛故障，應及時通知調度，及時處理及維修，時間如果超過90分鐘，由調度立即通知實驗室處理。

3、砼運輸車運行過程中，在裝有成品砼時，通常情況下罐體轉動為每分鐘不得低于5－6轉，放料前須將罐體快轉20－30秒鐘，并且不得反轉。

4、砼在運輸中不得私自注水。

5、當砼運輸車到達工地后，應做好砼的交接手續，由施工方現場代表簽字后將送貨單帶回。

6、當砼料放完時要在施工方指定地點就地沖洗尾部，避免砼殘流。

五、砼的泵送過程

1、泵工必須經過培訓，持證操作，嚴禁非操作人員操作，并嚴格按照泵機的正確操作程序操作。

2、泵送砼過程中，需連續作業，若較長時間停止泵送，則須間隔4－5分鐘開一次泵，通常情況下反泵1－2個行程，再正泵1個行程，以防管中砼凝結，若遇較長時間則應將砼從管子和泵中取出，砼必須達到泵送的要求，否則不能泵送。

3、泵送完成后須立即對管道和泵機進行清洗。

六、砼的數量清算

按合同要求，定期對送貨單小票進行認證，并定期根據合同約定進行結算。

七、砼售后服務的信息反饋

當整個工程澆筑完成，由經營部根據合同條款進行結算，結算后將結算單交與財務，再通 知銷售人員對此次生產供應的砼進行了服務跟蹤及信息回饋。

第五篇：PCBA生產作業流程

PCBA生產作業流程

2010-03-23 21:02:00|分類： ATE測試|字號大中小 訂閱

今天是實習的第一天，部門給我安排的Team Leader是俊哥。開始俊哥帶我到部門所在車間參觀，讓我熟悉車間環境以及產線的生產流程。之后，他還詳細地給我介紹了PCBA生產作業流程。此次學習的內容大致總結如下

一、SMT（Surface Mounted Technology）表面貼裝技術

1、放置PCB板，PCB板電路圖一般由客戶自己設計；

2、印刷，其作用是將焊膏或貼片膠漏印到PCB的焊盤上，為元器件的焊接做準備。所用設備為印刷機（錫膏印刷機），位于SMT生產線的最前端；

3、貼裝，其作用是將表面組裝元器件準確安裝到PCB的固定位置上。所用設備為貼片機，位于SMT生產線中印刷機的后面；

4、固化，其作用是將貼片膠融化，從而使表面組裝元器件與PCB板牢固粘接在一起。所用設備為固化爐，位于SMT生產線中貼片機的后面；

5、回流焊接：其作用是將焊膏融化，使表面組裝元器件與PCB板牢固粘接在一起。所用設備為回流焊爐，位于SMT生產線中貼片機的后面；

6、AOI檢測，運用視覺處理技術自動檢測PCB板上各種不同帖裝錯誤及焊接缺陷。

二、DIP（Dual In-Line Package）雙列直插式封裝技術（即手插技術）

1、插件，即焊接其它貼片機上無法安裝的零件；

2、過波峰焊，將膠、錫融化，此過程需添加松香助化劑，加快膠、錫融化；

3、ICT測試，一種在線式的電路板靜態測試設備，主要測試電路板的開短路、電阻、電容、電感、二極管、三極管、電晶體、IC等元件；

4、ATE測試，類似于ICT測試，區別在于ATE可以進行上電后的功能測試；

5、FCT測試，對測試目標板（UUT：Unit Under Test）加載合適的激勵，測量輸出端響應是否合乎要求。位于ICT、ATE測試之后；

6、FAE，對檢測出現故障的PCB板進行返工，即檢修NG板。配置在生產線中任意位置。

三、Casing（組裝）

簡單的說，就是把零散的(兼容的)電腦配件組合裝配成整套機器。組裝完之后就是總檢，包裝，入庫。

以上就是PCBA板作業生產流程的步驟，從整個生產過程可以看出，整個流程的自動化程度是較高的。在保證線上產品的高合格率方面，先進的生產設備，良好的測試程序是很重要的。但是線上的工作人員才是保證產品合格生產的靈魂所在，因為不管設備多么的智能化，總離不開人的操作。所以線上人員嚴謹負責任的工作作風是至關重要的。