第一篇：醫療器械廉潔書

醫療器械質量、價格及廉潔承諾書

為保證醫療器械（含設備、器械、耗材等）產品質量，確保人體使用安全；以及符合國家政策法規要求，確保耗材價格低廉且符合市場經濟規則，切實降低醫院運行成本與減輕患者經濟負擔，經雙方協商，我公司向成都市第六人民醫院作出以下承諾：

一 產品質量承諾

（一）相關資質承諾

為確保供貨單位的合法性，我公司在供給醫院醫療耗材及器械前須提供企業及所供產品的合法、真實、完整，有效的資格證明文件復印件，并加蓋供貨商公章，供貨商同時負責失效證件的及時更換。

（二）產品質量承諾

我公司保證向醫院所提供產品質量均符合其技術標準的要求，并附批檢驗報告，檢驗報告加蓋公章。如有不符，我公司承擔由此產生的一切后果。

（三）產品不良事件處理

醫院所購醫療器械，在經營、使用過程中或還未使用時如發現質量問題，我公司積極主動配合醫院處理并作出書面說明，所引發的損失由我公司負責，并承擔相應法律責任。

（四）產品供應服務 因供貨商運輸問題而導致包裝破損、數量短缺，我公司及時給予退貨、換貨或補發。如產品滯銷，在產品效期到期前六個月外院方提出退貨（須未拆封），我公司無條件給予解決。

（五）責任認定

如因產品資質證件、產品質量、我公司存在提供或更換與注冊證不符的產品等問題導致的如藥監局在內各主管部門處罰，由我公司承擔全部責任與賠償義務，如存在爭議，在醫院協商解決；如不能達成一致，則由醫院所在地的藥監部門仲裁，因此引起的重大責任事故，由醫院所在地的法院進行裁決。

二 產品價格承諾

我公司向醫院承諾，所供的一切耗材、設備及器械價格保證不高于同品牌同型號產品在四川省內同級醫院最低銷售價格，如發現超出，我公司主動降價。如醫院發現供應價格超出最低價，我公司蓄意隱瞞或拒絕降價的，醫院可以單方面終止合同、停止支付款項并追索賠償，同時保留向我公司追責的權利，由我公司承擔一切法律責任。

三 廉潔承諾

（一）甲方購進耗材不得以任何方式向乙方索取回扣，不得要求乙方代支任何費用開支。

（二）甲方工作人員如以暗示或其他任何形式索要回扣、提成、有價證券、現金、信用卡、購物卡等，乙方應予拒絕，并有責任如實向甲方紀檢監察部門反映情況。

（三）乙方不得暗中給予甲方工作人員回扣，不得以提成和贈送有價證券、現金、信譽卡、購物卡、宴請、娛樂及提供國內或境外學術活動等手段影響甲方醫務人員的選擇權。

（四）乙方洽談業務，必須在醫院指定的工作時間到甲方指定辦公室聯系商洽，不得借故到甲方主管領導、部門負責人及相關工作人員家中訪談或向介紹人提供任何好處費。

（五）乙方如違反以上條款，一經查實，甲方有權終止購銷合同并列入“非誠信交易黑名單”，在單位內通報的同時上報主管部門。情節嚴重的，取消配送資格，涉嫌違法的，遞交有執法部門予以處理。

（六）甲方工作人員如違反以上條款的，甲方將按國家有關法律、法規規定和有關廉政制度規定予以處理，涉嫌違法的，遞交執法部門予以處理

第二篇：醫療器械購銷廉潔協議范本

宜賓市第二人民醫院 醫療器械購銷廉潔協議

甲 方（醫院）：宜賓市第二人民醫院

乙 方（醫療器械配送企業）：成都盛友貿易有限公司

根據衛生部開展醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施要求，進一步加強醫德醫風建設，減輕群眾醫藥費用負擔，杜絕醫藥器械購銷的“回扣”和“提成”等不正之風行為，規范醫療器械購銷行為，營造公平交易、誠實守信的環境，維護正常的醫療秩序和藥品經營秩序，甲、乙雙方特簽訂醫療器械購銷廉潔協議，以共同遵守：

1、甲方購進醫療器械不得以任何方式向乙方索取回扣，不得要求乙方代支任何費用開支。

2、甲方工作人員不得以暗示或任何形式索要回扣、提成、有價證券、現金、信用卡、購物卡等。如甲方工作人員以暗示或任何形式索要回扣、提成、有價證券、現金、信用卡、購物卡等，乙方應予拒絕，并有責任如實向甲方紀檢監察部門反映情況。

3、乙方不得暗中給予甲方回扣，不得以提成和贈送有價證券、現金、信用卡、購物卡、宴請、娛樂及提供國內或境外學術活動等手段影響甲方醫生使用藥品、耗材、器械的選擇權。

4、乙方洽談業務，必須在工作時間到甲方指定科室或辦公室聯系商談，不得借故到甲方主管領導、部門負責人及相關工作人員家中訪談或向介紹人提供任何好處費。

5、乙方銷售人員不得進入甲方科室和診療場所對醫藥有關人員推銷產品。

6、乙方如違反以上條款，經核實后，甲方給予警告后而又拒不整改的，甲方有權終止購銷合同，并在單位內通報。情節嚴重的，取消配送資格2年，涉嫌違法的，由執法部門予以處理。

7、甲方工作人員如違反以上條款的，甲方將按國家有關法律、法規規定和有關廉政制度規定給予處理，涉嫌違法的，由執法部門予以處理。

8、本協議一式四份，甲方監審辦、采購辦、相關業務部門各執一份，乙方執一份，并從簽訂之日起生效。

甲方（蓋章）：

法人代表（簽章）：

年 月 日

： ： 年 月

乙方（蓋章）法人代表（簽章）

日

第三篇：最新醫療器械廉潔購銷合同

醫療器械產品廉潔購銷合同

甲方（醫療衛生機構）：

乙方（醫藥經營企業）：

為進一步加強醫療衛生行風建設，規范醫療衛生機構醫療器械購銷行為，有效防范商業賄賂行為，營造公平交易、誠實守信的購銷環境，經甲、乙雙方協商，同意簽訂本合同，并共同遵守：

一、甲乙雙方按照《合同法》及醫療器械產品購銷合同約定購銷醫用設備、醫用耗材等產品。

二、甲方應當嚴格執行醫療器械產品購銷合同驗收、入庫制度，對采購醫療器械產品及發票進行查驗，不得違反有關規定合同外采購、違價采購或從非規定渠道采購。

三、甲方嚴禁接受乙方以任何名義、形式給予的回扣，不得將接受捐贈資助與采購掛鉤。甲方工作人員不得參加乙方安排并支付費用的營業性娛樂場所的娛樂活動，不得以任何形式向乙方索要現金、有價證券、支付憑證和貴重禮品等。被迫接受乙方給予的錢物，應予退還，無法退還的，有責任如實向有關紀檢監察部門反映情況。

四、嚴禁甲方工作人員利用任何途徑和方式，為乙方統計醫師個人及臨床科室有關醫療器械產品用量信息，或為乙方統計提供便利。

五、乙方不得以回扣、宴請等方式影響甲方工作人員采購或使用醫療器械產品的選擇權，不得在學術活動中提供旅游、超標準支付食宿費用。

六、乙方指定

作為銷售代表洽談業務。銷售代表必須在工作時間到甲方指定地點聯系商談，不得到住院部、門診部、醫技科室等推銷醫療器械產品，不得借故到甲方相關領導、部門負責人及相關工作人員家中訪談并提供任何好處費。

七、乙方如違反本合同，一經發現，甲方有權終止購銷合同，并向有關衛生計生行政部門報告。如乙方被列入商業賄賂不良記錄，則嚴格按照《國家衛生計生委關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）相關規定處理。

八、本合同作為醫療器械產品購銷合同的重要組成部分，與購銷合同一并執行，具有同等的法律效力。

九、本合同一式三份，甲、乙雙方各執一份，甲方紀檢監察部門（基層醫療衛生機構上報上級衛生計生行政部門）執一份，并從簽訂之日起生效。

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

法定代表人（負責人）：

法定代表人（負責人）： 經辦人簽名：

經辦人簽名：

****年**月**日

****年**月**日

第四篇：醫療器械公司崗位職責書

企業法人崗位職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關的政策、法規及規定，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，對本公司所經營藥品的質量負領導責任。

二、堅持制定本企業方針、目標、規劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。

三、推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系評審。

四、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

五、督促檢查各級質量責任制的執行情況，表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質量事故的有關人員。

六、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、創造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品的質量要求相適應。

八、主持質量體系評審工作，按時召開質量分析會，聽取質量保證部意見，并作出分析。

十、對企業藥品質量的情況對存在的問題及時采取有效的措施，推進質量改進。

十一、頒發質量手冊，質量管理制度匯編和其他質量管理制度性文件。

十二、審定企業發展規劃，生產經營計劃；

十三、審查企業的財務預、決算和利潤分配方案以及彌補虧損方案；

十四、制定企業增減注冊資本、分立、合并、終止和清算的方案；

十五、任免企業經理、副經理和其他高級管理人員，并決定其報酬和支付方法；

十六、決定對企業經理、副經理和其他高級管理人員的獎懲。

企業負責人職責

一、堅持公司“質量是生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，帶領員工認真貫徹《醫療器械經營監督管理條例》等法律、法規和藥監部門有關醫療器械質量管理的行政規章，對公司的經營管理、質量管理、人財物管理等負總責。

二、主持制定公司質量方針目標、質量管理制度、經營發展戰略和任務計劃指標，簽發質量管理體系文件，并檢查督促落實情況。

三、主持本企業質量管理體系的設計建設，協助總經理做QM好質管機構的完善和人員的配備，確定質量環，選擇質量管理體系要素，進行質量職能分配，推進質量管理體系運行，實施質量改進，組織質量管理體系評審，負責考核各部門質量指標執行情況。

四、主持設立公司質量領導組織和管理機構，決定公司質量領導班子和相關質量管理機構人員的聘任。

五、主持公司質量管理體系的建立與評審，負責召開經營與質量工作會議，聽取工作匯報，對經營中的質量問題，及時采取有效措施糾正和處理，促進質量工作的改進。

六、主持公司業務經營活動，審定重大經濟開支。創造必要的物質、技術條件，使之與質量要求相適應。同時，對經營活動中的質量和效益行使裁決權。

七、根據公司會議決議，行使重大問題的決策權。

八、指導做好公司外部經營環境中重大關系和重大問題的溝通、協調與處理。

九、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲，抓好管理隊伍的思想道德、作風紀律、業務技能、工作質量與效率的管理教育，提高公司質量和經營管理效能。

十、在企業內部，行使藥品質量否決權。

質量管理人職責

一、是堅持公司“質量生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營企業檢查驗收標準》等法律、法規及有關政策與行政規章，協調和落實公司全面質量管理，有效實施質量否決權。對公司全面質量建設負主要責任。

二、牢固對立“質量第一”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動

三、指導公司各部門有效開展質量方針和目標的量化與分解，編制質量計劃指標，督促質量目標的落實完成、四、定期組織召開質量分析會議，聽取質量動態的匯報，并作出有關質量問題的處理意見。

五、抓好對醫療器械售后服務專員、驗收員和保管員的管理教育工作，督導他們盡職盡責抓好經營系統的質量管理，檢查督促業務、銷售部門工作，堅持購、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產、經營單位或持有執業許可證的醫療單位及合法的藥品經營企業，建立購銷客戶檔案，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。

六、指導質量驗收、養護和質量查詢工作，接受企業內部及有關質量技術問題的咨詢。

七、組織起草編制質量制度、質量職責、質量程序及質量記錄文件，并保證文件的實施。

八、協調組織公司質量管理體系內部審核及執行質量管理制度的定期檢查，組織記錄和報告。

九、協調和組織公司質量程序管理、質量信息管理、有關記錄和憑證管理、不合格及退貨醫療器械管理、質量查詢與投訴管理、質量事故、不良事件等管理工作，隨時解決醫療器械質量問題。

十、抓好銷后退回醫療器械的質量驗收的監督管理工作。

十一、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。

負責公司各部門之間質量管理相關的有效銜接和工作的有序開展。

十二、加強對經營人員的質量教育，并進行質量意識考核。

十三、負責處理用戶有關藥品質量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質量查詢工作。

十四、對業務部門新產品或首次經營藥品進行審查，登記、收集用戶對新產品的質量反映，為生產廠家不斷提高產品質量提供信息。

十五、負責計量管理工作，對全企業計量準確性負領導責任。

十六、逐步建立健全藥品質量檔案的微機化管理，負責規范企業質量臺帳、原始記錄、統計報表等。

采購員崗位職責

一、貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關法律、法規和集團公司的質量方針和質量目標。

二、醫療器械采購員須經專業和有關醫療器械法律法規培訓，考試合格方可上崗。

三、采購醫療器械要有合法票據，并依據原始票據建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄載明產品名稱、注冊證號、數量、規格（型號）、生產批號、生產單位、到貨日期、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人的呢過。票據和購進記錄應保存至超過醫療器械有效期后二年，但不得少于三年。

四、采購時應認真審查供貨單位的合法資格和質量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。

五、采購應簽訂合同，合同中應明確質量條款。

六、建立首營企業關系和采購首營品種應索取相關資料后填寫首營企業和首營品種審批表，按規定上報審批，經批準后方可進行首營品種的采購。

七、建立供貨客戶檔案，認真做好藥品購進記錄，客戶檔案和藥品購進記錄應保存三年。

八、配合有關部門做好藥品的退貨工作。

九、定期對進貨情況進行質量評審，每年一次，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。

質量驗收員職責

一、對醫療器械質量驗收、質量管理負領導責任，指導醫療器械在庫的養護工作，接受本公司內部有關質量管理問題的咨詢。

二、負責對本公司的首營企業和首營品種質量審核，參與醫療器械采購計劃中質量評審。

三、負責建立包含質量標準等內容的藥品質量檔案。

四、定期或不定期對庫存醫療器械進行檢查，發現質量問題及時向分管經理匯報，并在職責范圍內及時對質量不合格產品的進行審核，對不合格產品的處理過程實施監督。

五、協助企業負責人對本公司出現的質量問題進行查處，負責對質量查詢、投訴、抽檢、公報和銷售過程中發現的質量問題查明原因，制定糾正措施，督促整改，促進質量管理工作水平的提高。

六、根據國家有關的醫療器械、質量協議書和供貨單位的原始票據進行逐批驗收，并認真填寫購進體外診斷試劑和醫療器械質量驗收臺賬，要求對表格中的各項內容不得簡寫、漏寫和錯寫，驗收記錄至少保存三年。

七、協助開展對全體員工藥品質量管理方面的教育或培訓。

八、驗收中發現不合格的，應當拒收，不得入庫，并移入不合格品區，并詳細填寫不合格記錄。

九、對下列情況行使質量否決權：

（1）供貨商證件不全的醫療器械（2）首營企業未經審核，首營品種未經審批

（3）沒有法定指令標準的醫療器械（4）醫療器械包裝運輸不符合有關規定的（5）進口器械無痛批次號檢驗報告書及未加蓋供貨單位紅章的《醫療器械進口注冊證》和《進口醫療器械檢驗報告單》

（6）其他不符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準》及其他規定的藥品、醫療器械及非賣品。

十、負責按照體外診斷試劑質量標準和合同規定的質量條款逐批號進行驗收，并在入庫憑證上簽字。

十一、診斷試劑檢驗（1）對首營品種用進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業所要批號醫療器械的質量檢驗報告書，或送縣以上檢驗所檢驗。（2）醫療器械抽樣檢驗的批數，小型企業不少于進貨總批次數的1%。（3）醫療器械檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范，記錄保存5年。（4）用于醫療器械驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等應有使用和檢定記錄。

十二、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產品入庫。

十三、驗收中發現不合格的醫療器械不得入庫，報質量管理部，內容真實，項目齊全，批號數量準確，并簽章，移入不合格品區，并詳細填寫不合格記錄，記錄保存五年。

十四、堅持做到下列情況之一的試劑不得入庫：三無試劑；假冒廠牌和商標的試劑；沒有生產檢驗合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同

批號部門確認，做好不合格試劑的隔離工作。

十五、規范填寫驗收記錄及有關質量管理臺賬，出廠檢驗報告書的產品；包裝不符合要求的試劑及醫療器械；未加蓋供貨單位質管機構原印章的《進口醫療器械檢驗報告單》和《醫療器械進口注冊證》的進口試劑等。

十六、驗收中發現的質量變化情況應及時反饋給質量管理部門。

十七、自覺學習有關醫療器械業務知識，提高驗收工作水平。

倉儲保管養護員崗位職責 加強“質量第一”的觀念，認真執行《醫療器械監督管理條例》

一、等法律法規，保證在庫醫療器械的質量。

二、熟悉各試劑性能和儲存要求，根據試劑對溫濕度不同要求，應分別儲存于冷庫、陰涼庫、常溫庫。

三、按安全、方便、節約的原則，合理利用倉容，產品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規范，并按規定做好貨位編號及色標管理

四、設立保管帳卡，按批正確記載產品進、出、存動態。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋產品庫存結構及適銷情況。

五、倉儲保管養護員在質量管理員的技術指導下，具體負責醫療器械的養護及質量檢查工作。

六、檢查庫房醫療器械的儲存是否符合要求，對醫療器械進行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，及時采取相應的養護措施。

七、負責養護用儀器設備、溫濕度檢查和監控等儀器設備的管理工作，并做好養護儀器使用記錄。

八、堅持預防為主原則，按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合實際情況，組織好醫療器械的分類存放。嚴格按“先產先出，近期先出，按批號發貨”的原則辦理出庫。

九、倉儲保管養護員要執行催銷制度，對近效期醫療器械應填寫“近效期醫療器械催銷表”,并及時銷售，以防過期失效。

十、對因保管不善而造成藥品變質和損害的責任人，按公司“質量管理獎懲條例”處理。

十一、保管員應隨時注意庫區的清潔衛生，保持庫房及醫療器械的整潔。

銷售崗位職責

一、在主管指導下進行工作，認真學習《醫療器械監督管理條例》等法律、法規中有關銷售質量管理的條款，規范銷售行為。

二、應遵守國家相關法律、法規和職業道德規范。

三、了解掌握醫療市場信息，參加公司經費預算和年終預算，并督促實施，提出合理建議。

四、定期向主管領導匯報銷售情況，及時反饋收、支信息。

五、在銷售時，正確介紹產品性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止差錯、事故發生。

六、對產品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴格執行國家相關廣告管理的法律、法規，宣傳要求省以上監督管理部門批準的內容為主，不得夸大其詞。

七、配合質量管理部建立需貨方檔案。

八、對用戶反映的問題和醫療器械使用過程中發現的問題，要及時報告，并協同質量管理部及時查清原因，做出結論。

售后服務崗位職責

一、以顧客滿意為中心，時刻維護公司形象。

二、產品售出后，定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品的使用情況。

三、用戶產品使用過程中發生的問題要認真對待，及時給以解決并做好相關記錄。對出現問題要積極與供貨商或生產企業聯系，在規定時間內給以回復或調換。

四、負責收集有關技術信息，國家相關技術政策，技術標準。

五、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定妥善處理。

六、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現質量問題應調查、分析并采取有效的整改措施。

七、對用戶進行現場技術指導，包括：設備安裝、調試、操作、培訓，維護等系列服務。

運輸員（含駕駛員）崗位職責

一、認真貫徹《醫療器械監督管理條例》等法律法規，增強醫療器械運輸工作的質量意識。

二、運送醫療器械時應按隨貨同行聯仔細核對送貨單位、數量、品名、規格、包裝、批號、產地、生產企業等并在包裝上作出明顯標志，避免錯送。

三、客戶要求退回的醫療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規格、包裝、批號、數量交接。

四、醫療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經辦人員簽名。

五、醫療器械運輸時，應針對運送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應措施，方針產品的破損和質變。需特殊管理的醫療器械按特殊管理規定執行。

六、搬運、裝卸醫療器械時應輕拿輕放，嚴格按照要求堆放。

七、信息技術崗位職責 為建立質量保證體系，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，特制定本制度，以確保進、銷、存過程中的質量信息反饋順暢。

八、加強對產品的質量管理，運用微機處理系列對產品進行質量信息管理。

九、質量信息包括以下內容和分類（1）指令監督性質量信息：國家和行業有關質量政策、法令、法規等，上級監督機關檢查發現的與公司有關的信息。

（2）質量保證性質量信息：供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況（3）同行競爭性質量信息：同行質量措施、質量水平、質量效益等。（4）內部自查性質量信息：企業業務經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括醫療器械本身質量、環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。（5）客戶反饋性質量信息：消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

十、質量信息的收集必須準確、及時、適用、經濟。企業內部信息通過統計報表、信息反饋單及職工意見等方法進行收集；企業外部信息以質量查詢函、用戶咨詢、公共關系、分析預測等形式收集。

十一、建立完善的質量信息反饋系統，質量管理科按季填寫“醫療器械質量信息報表”并上報主管部門，對突發的質量信息以書面形式24小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

十二、質量信息實行分級管理：A類信息（指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息）由企業領導決策，由質量信息中心負責組織、傳遞并監督執行；B類信息（指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理科協調處理的信息）由企業領導決策或質量管理科協調并監督執行，質量信息中心負責組織傳遞傳遞和反饋；C類信息（只

涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息）由部門決策并協調執行，并將結果報信息中心匯總。

十三、建立客戶服務流程制度，并建立客戶意見本，按時回收意見并對客戶意見及資料進行整理，及時對重大問題和存在的質量問題作出處理。

十四、建立健全檢查制度，重視信息反饋，切實抓好值得的執行和完善。

十五、對所負責的信息實行保密原則，不泄露公司機密。

十六、各部門應相互協調、配合。質量跟蹤崗位職責

一、對發現售出產品有質量問題或發生不良事件的，應向供應商報告，內容包括：產品名稱、規格、型號、批號、數量、發生不良事件的時間、地點、造成的后果、緊急處理情況、原因分析等。

二、如確屬共性問題引起的不良事件，產品應在10日內收回，并在質量管理部門的監督下封存。

三、相關的記錄和報告應歸檔保存，不得擅自銷毀。

四、特殊品種管理的醫療器械，目前是指國家暫定的8種一次性醫療器械。

五、要嚴格按照國家藥監局的質量跟蹤、規定執行。

六、對所經營醫療器械實行質量跟蹤指導，對三類醫療器械品種管理的醫療器械進行重點跟蹤。

召回崗位職責

一、為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。、二、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。

三、醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號、或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

四、本公司應協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達，反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

五、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。

六、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用。并及時向總經理匯報。

七、質量管理部門通知醫療器械生產企業或供貨商，并向所在地藥品監督管理部門報告。

八、對于我公司銷售的品種，質量管理部應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械的調查評估，并提供有關資料。

九、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為： 1）一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的 2）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的。3）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。

十、接到《召回通知》后，由銷售部及時召回，其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。

十一、質量管理部對召回醫療器械處理應有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

醫療器械不良事件崗位職責 保障廣大人民群眾身體健康和生命安全，促進上市醫療器械的合理使用，為醫療器械上市后的監督管理提供科學依據，特制定本制度。

一、醫療器械性能及功能出現故障或損壞，產品的固有風險，標簽及使用說明書存在錯誤或缺陷，醫療器械上市前研究的局限性等原因都可能導致不良事件的發生。

二、質量管理部為醫療器械不良事件監測管理部門，負責收集分析，整理上報本企業的醫療器械不良事件消息。

三、各部門應做好售后服務工作，認真仔細做好顧客整理投訴工作，加強收集醫療器械不良事件信息，填寫“醫療器械不良事件報告表：，如發現嚴重的可疑的醫療器械不良事件，應及時向質量管理部上報，質量管理部經核實無誤后及時上報轄區內食品藥品監督管理局，同時上報省級藥品不良反應監測中心。

四、質量管理部每季度匯總《醫療器械不良事件報告表》，對確認出現不良事件的三類醫療器械品種提出處理意見，及時向生產企業、采購部發出通報。每年匯總項所轄市食品藥品監督局部門匯報。

第五篇：醫療器械購銷廉潔承諾協議書[范文模版]

廉潔承諾協議書

甲方（醫療機構）：

乙方（供應商）：

為進一步規范醫藥購銷行為，維護正常的醫療秩序和醫藥產品經營秩序，建立健全防治商業賄賂長效機制，經甲、乙雙方協商，同意簽訂本廉潔承諾協議書并予以共同遵守：

一、甲方購進醫療器械、醫用衛生材料等產品，不得以任何方式向乙方索取回扣，或者索要、收受乙方產品發票價外的贊助，不得要求乙方代支任何費用開支。

二、甲方臨床、醫技工作人員不得以暗示或其他任何形式索要回扣、提成、有價證券、現金、購物卡等。如甲方工作人員暗示或索要，乙方應予拒絕，并有責任如實向甲方紀檢監察部門反映情況。

三、甲方工作人員不得替乙方非法統計醫用耗材銷售價格、數量等有關信息。

四、乙方不得暗中給予甲方回扣，不得以提成和贈送有價證券、現金、信用卡、購物卡、宴請、娛樂及提供國內或境外學術活動等手段影響甲方醫生的使用醫藥產品選擇權。

五、乙方洽談業務，必須在工作時間到甲方指定科室聯系商談；不得到臨床、醫技等科室推銷產品；不得借故到甲方主管領導、部門負責人及相關工作人員家中訪談或向介紹人提供任何好處費；不得為甲方人員及其配偶、子女及其他親屬提供各種無償服務，報銷應由其個人承擔的費用。

六、乙方在銷售活動中，要自覺遵守國家和地方的有關法律、法規，嚴格執行合同條款，不以次充好，不降低產品質量，做到誠信經營。

七、甲乙雙方應共同遵守商業道德，友好合作，杜絕弄虛作假，商業欺詐，商業賄賂等不道德和非法行為，要規范合同行為，誠實守約，嚴格履行合同，決

不利用非法手段謀取不正當利益，公平公正處理業務。

八、甲方人員違反本協議，情節較輕的，由所在單位對其進行組織或行政處理，情節較重構成違紀的，由紀檢監察部門處理；情節嚴重涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。

九、乙方如違反上述條款，一經發現，甲方有權終止購銷合同，列入不良行為記錄，計入黑名單，禁止在本院進行醫療器械銷售2年以上，造成經濟損失的乙方需承擔賠償責任，涉嫌違法的，交由司法機關處理。

十、本協議作為合同的附件，隨合同簽字之日起生效。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：

簽約代表（簽字）：簽約代表（簽字）：______年____月____日_______年____月____日