第一篇：2018年化妝品生產經營企業監督

2018年化妝品生產經營企業監督

檢查計劃

根據全區2018年食品藥品監管工作暨黨風廉政工作會議精神及《西藏自治區2018年全區藥品化妝品監管重點工作安排》，制定本計劃。

一、工作目標

通過監督檢查，增強企業主體責任意識和守法自律意識，督促企業嚴格按照《化妝品衛生監督條例》、《化妝品生產許可工作規范》、《化妝品生產許可檢查要點》等要求進行化妝品生產、經營，保障化妝品質量安全。

二、檢查范圍

全區持有《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業；化妝品批發市場、專賣店、商場、超市、美容美發機構等。重點檢查美白（遮瑕）、防曬類、祛斑、祛痘/抗粉刺、染發和育發、去屑型洗發露等化妝品以及進口化妝品。

三、檢查依據

《化妝品衛生監督條例》及實施細則；《化妝品生產許可工作規范》、《化妝品生產許可檢查要點》；《化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南》；《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》等。

四、檢查內容

（一）專項檢查。

對持有《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業和全區美容美發機構進行專項檢查。重點檢查內容如下：

1.生產企業重點檢查關鍵崗位人員配備、資質及履職情況，員工培訓考核情況；按照《化妝品生產企業原料供應商審核指南》要求，對原料進行審核情況；廠房及生產車間布局、廠房和設施設備維護及清潔、生產現場管理、批生產記錄、配方工藝執行等情況；執行包裝材料、產品標簽標識管理制度情況；原輔料庫、包材庫、成品庫、留樣庫等設置情況及物料管理情況；實驗室檢驗場地、儀器設備等配備情況及實驗室現場管理、批檢驗記錄、質量標準執行等情況。

檢查工作由自治區食品藥品監督管理局藥品化妝品監管處組織實施。

2.美容美發機構重點檢查國產特殊用途化妝品、進口化妝品是否取得國家批準文號或進口批件；國產非特殊用途化妝品是否通過備案，備案信息和實際產品是否相符；是否嚴格執行《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》；是否實行臺賬管理，記錄內容是否符合要求；化妝品標簽標識是否符合規定；是否存在違法宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”，宣稱具有功能主治、適應癥或者明示治療功能或藥用療效等行為；是否存在無《醫療機構執業許可證》，非法使用注射用透明質酸、肉毒毒素等產品從事醫學美容行為；是否存在超診療范圍使用麻醉藥品等特殊管理藥品的行為；是否存在經營或使用過期失效化妝品行為等。

自治區食品藥品監督管理局藥品化妝品監管處負責制定工作方案，各地（市）食品藥品監督管理局組織檢查。

（二）日常監督檢查。

各地（市）食品藥品監督管理局按照屬地原則，對轄區內化妝品生產、經營企業（含美容美發機構），實施日常監督檢查。重點對問題頻出、群眾反映多的化妝品生產、經營企業和社會關注度高的宣稱美白（遮瑕）、防曬類、祛斑、祛痘/抗粉刺、染發和育發、去屑型洗發露等化妝品開展監督檢查，對標識標簽、說明書和廣告宣傳中宣稱具有功能主治、適應癥或藥用療效的化妝品加強監督檢查力度，并根據需要開展監督抽檢工作。

五、檢查時間 2018年4月至9月。

六、工作要求

（一）加強組織領導，落實檢查責任。

各地（市）食品藥品監督管理局要充分認識化妝品生產、經營企業監督檢查的重要性，加強組織領導，按照本計劃要求，精心部署，落實檢查責任，確保監督檢查取得實效。

（二）做好專項檢查工作，建立工作檔案。自治區食品藥品監督管理局組織開展化妝品生產企業專項檢查工作，制定全區美容美發機構專項檢查方案。

各地（市）食品藥品監督管理局按照自治區食品藥品監督管理局制定的專項檢查方案，對轄區內美容美發機構開展專項檢查工作，如實填寫檢查記錄，規范監督檢查行為，建立健全美容美發機構監管工作檔案。

（三）加大查處力度，嚴厲打擊違法違規行為。監督檢查中對違法違規行為應嚴肅予以查處，嚴厲打擊經營使用假冒偽劣化妝品、非法添加等違法行為，對提供假冒偽劣化妝品的生產銷售機構要追根溯源。涉嫌犯罪的，要按照有關規定及時移送公安機關處理。

（四）加強宣傳教育，督導企業規范生產經營。開展監督檢查的同時，要加大對監管工作的宣傳力度，并積極宣傳化妝品規章及相關文件規定，發放《化妝品安全監管告知書》，督導化妝品生產、經營及美容美發機構落實主體責任，建立執行索證索票、進貨查驗和臺賬管理等相關制度，對相關資料、證件及票據等建檔留存備查。自覺履行產品安全第一責任人的職責，增強責任意識、法律意識和誠信意識，規范化妝品生產、經營行為。

（五）做好總結，及時上報。

各地（市）食品藥品監督管理局于2018年9月30日前，將2018年化妝品監督檢查總結以電子文檔和紙質材料形式 報送至自治區食品藥品監督管理局藥品化妝品監管處。

第二篇：生產經營企業

生產經營企業

1.各生產經營單位主要負責人為本單位安全生產第一責任人，必須認真安全生產職責，對本單位安全生產全面負責。

2.各生產經營單位必須認真貫徹上級有關安全生產的方針，政策及有關會議精神，落實各項安全生產保障措施。

3.建立和建全安全生產責制，制定本單位安全生產規章制度和操作規程、應急救援預案，明確安全生產負責人。

4.建立安全生產培訓機制，注重對企業人員的安全技術培訓，企業主要負責人、分管安全工作的負責人及特殊工種作業人員執政上崗。

5.加強對安全生產的投入和實施。

6.經營性地開展安全排查，及時消除安全隱患。

7.認真執行上級安監部門排查的找呢整改指令，落實各項整改措施。

8.及時，足額繳納安全生產風險低押金河目標管理保證金。

9.及時如實報告安全生產事故。

第三篇：化妝品監督管理條例

化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）

第一章 總 則

第一條（立法目的）為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，制定本條例。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內從事化妝品研制、生產、經營及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。

第四條（職責分工）國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

第五條（基本原則之一：企業主體責任原則）化妝品生產經營者應當依照法律、法規和標準從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全，對因化妝品質量安全問題給消費者造成的損害承擔賠償責任。

第六條（基本原則之二：行業自律原則）化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依照法律、法規和標準從事生產經營活動，推動行業誠信建設，宣傳普及化妝品質量安全知識。

第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和個人有權舉報化妝品生產經營者違反本條例的行為，有權對化妝品監督管理工作提出意見和建議。

第二章 原料與產品管理

第八條（原料目錄管理）國家對化妝品原料實行目錄管理。化妝品禁用原料、限用原料、已使用原料目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第九條（新原料管理）根據原料的理化特性、功效特點等情況，對化妝品新原料實行分類管理。

新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他較高風險的新原料，經國務院食品藥品監督管理部門批準后方可使用；其他新原料應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。

新原料經批準或者備案后，申請人應當按照國務院食品藥品監督管理部門的要求定期報告使用新原料產品的安全狀況。國務院食品藥品監督管理部門根據使用新原料產品安全狀況、化妝品不良反應監測等，將未發現存在安全風險的新原料納入已使用原料目錄；屬于限用原料的，根據原料用途，同時分別納入防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等限用原料目錄。

第十條（化妝品分類）化妝品根據產品用途分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品包括染發、燙發、美白、防曬以及其他具有較高安全風險的化妝品。

國務院食品藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展、化妝品不良反應監測、再評價結果等，組織專家對化妝品質量安全進行風險評估，對特殊用途化妝品的范圍進行調整。

第十一條（管理方式）特殊用途化妝品經國務院食品藥品監督管理部門注冊后方可生產和進口。國務院食品藥品監督管理部門可以授權省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門開展特殊用途化妝品注冊。

生產、進口非特殊用途化妝品應當通過化妝品備案信息管理系統備案。

第十二條（產品注冊）申請特殊用途化妝品注冊，應當提交下列資料：

（一）申請人基本信息；

（二）生產企業基本信息；

（三）產品基本信息；

（四）產品配方；

（五）產品安全評價資料；

（六）產品標準和檢驗報告；

（七）產品標簽和說明書樣稿；

（八）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他資料。

進口產品還需提交生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、不在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售的、無法提交已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

第十三條（審查批準）食品藥品監督管理部門應當組織開展技術審評，自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。符合要求的，準予注冊并發給化妝品注冊證；不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

食品藥品監督管理部門在組織開展技術審評時認為有必要的，可以組織開展現場核查。

第十四條（技術審評）技術審評過程中需要申請人補充資料的，申請人應當按照要求提供完整的補充資料，逾期不按照要求提供補充資料的，食品藥品監督管理部門不予注冊。

第十五條（注冊證有效期）化妝品注冊證有效期為5年。有效期滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除本條第二款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）化妝品強制性標準、規范已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到新要求的；

（三）原料、配方、生產工藝、使用方法等涉及產品安全性內容發生改變的。

第十六條（產品再評價）省級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以對已注冊的化妝品組織開展再評價，再評價結果表明不能保證安全的，由原發證部門注銷化妝品注冊證，并向社會公布。被注銷注冊證的化妝品不得生產、經營和進口。

第十七條（產品備案）非特殊用途化妝品備案，應當在產品上市前向化妝品備案信息管理系統報送以下信息：

（一）備案人基本信息；

（二）生產企業基本信息；

（三）產品基本信息；

（四）產品原料成分信息；

（五）產品標準；

（六）產品標簽和說明書樣稿。

進口產品還需提交產品安全評價資料、產品檢驗報告以及產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、不在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售、無法提交已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

國產非特殊用途化妝品備案人應當將產品安全評價資料和檢驗報告留存企業備查。

第十八條（備案檢查）非特殊用途化妝品自備案之日起3個月內，備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織開展對產品備案資料真實性、合法性的監督檢查，對不符合要求的產品依法予以處理。

第十九條（申請人、備案人）國產化妝品的注冊申請人以及備案人應當是中華人民共和國境內注冊的企業或者其他法人單位。

向我國境內出口化妝品的境外企業應當指定我國境內的企業法人作為代理人，代理產品注冊申報或者備案，配合境外企業開展化妝品不良反應監測、缺陷產品召回等工作，與境外企業共同承擔在我國境內銷售的化妝品質量安全的法律責任。

化妝品注冊申請人以及備案人應當對相關資料的真實性、科學性、合規性負責。

第二十條（安全評價人員）注冊申請人、備案人應當指定專門人員或者委托社會第三方開展化妝品安全性評價。安全評價人員應當具有醫學、藥學、化學、毒理學等相關專業知識和一定期限的從業經歷，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定開展安全評價工作。

第二十一條（標準管理）化妝品應當符合強制性國家標準要求；尚無強制性國家標準，應當符合強制性行業標準要求。鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準。

化妝品國家標準由國務院食品藥品監督管理部門擬定，國務院標準化行政部門發布；化妝品行業標準由國務院食品藥品監督管理部門制定、發布。化妝品國家標準和行業標準應當供公眾免費查詢。

第三章 生產經營管理

第二十二條（生產許可制度）國家實行化妝品生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監督管理部門的生產許可。化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理。

第二十三條（生產條件）企業從事化妝品生產應當符合以下條件：

（一）有與化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；

（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備；

（四）有保證化妝品質量安全的管理制度。

第二十四條（許可審查）從事化妝品生產的企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交相關資料，并對資料真實性負責。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當依照行政許可法的規定，審核申請人提交的材料，組織現場檢查。符合規定條件的，決定準予許可；不符合規定條件的，決定不予許可并書面說明理由。

省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以授權設區的市級地方人民政府食品藥品監督管理部門開展化妝品生產許可的相關工作。

第二十五條（生產質量管理規范）化妝品生產企業應當按照國務院食品藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣、不合格產品召回等管理制度。

第二十六條（企業自查）化妝品生產企業應當每年對生產質量管理規范執行情況進行自查，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。化妝品生產企業的生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十七條（健康要求）化妝品生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度，不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產活動。

第二十八條（原料使用）用于生產化妝品的原料應當符合國家有關標準和要求。不得使用國務院食品藥品監督管理部門規定的禁用原料，不得超量或者超范圍使用國務院食品藥品監督管理部門規定的限用原料。

直接接觸化妝品的包裝材料應當符合國家有關規定。

化妝品生產企業不得利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產化妝品。

第二十九條（委托生產）委托生產化妝品，由委托方對所委托生產的化妝品質量安全負責。委托方應當對受托方生產行為和質量安全等進行管理，保證其按照法定要求進行生產。

委托方應當是化妝品注冊人或者備案人。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的化妝品生產企業。

第三十條（進貨查驗和出廠檢驗）化妝品生產企業應當建立原料、直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度和產品檢驗制度。化妝品檢驗合格后方可出廠。

進貨查驗和銷售記錄保存期限時間不得少于產品的保質期滿后1年；保質期小于1年的，不得少于2年。

第三十一條（查驗記錄）化妝品經營者應當建立進貨查驗和索證索票制度，查驗供貨者的資質證明、化妝品注冊證或備案證明、產品出廠檢驗合格證明文件，并保存相關憑據，建立產品進貨臺賬。

進貨查驗記錄保存期限不得少于2年。

第三十二條（可追溯要求）化妝品進貨查驗和銷售記錄應當真實、可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段進行產品追溯管理。

第三十三條（貯存運輸）化妝品經營者應當按照化妝品標簽標示的要求貯存、運輸和配送化妝品，定期檢查并及時清理變質或者超過保質期的化妝品。

化妝品經營者不得自行配制、分裝化妝品。

第三十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的資質，承擔入場化妝品經營者的管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查；發現化妝品經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止并立即報告所在地食品藥品監督管理部門。

第三十五條（互聯網交易第三方平臺）互聯網化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者實行實名登記，并對入網的化妝品生產經營者承擔管理責任。

互聯網化妝品交易第三方平臺提供者發現入網化妝品生產經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止，并立即報告互聯網化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門。發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供互聯網交易平臺服務。

互聯網化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門負責對互聯網化妝品交易第三方平臺提供者實施監督管理。

第三十六條（主動召回）化妝品注冊人或者備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產，主動召回已經銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人或者備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。

化妝品經營者發現其經營的化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，記錄停止經營和通知情況，并報告食品藥品監督管理部門。化妝品注冊人或者備案人認為應當召回的，化妝品經營者應當協助召回。

第三十七條（強制召回）縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康，化妝品生產經營者未依照本條例規定召回或者停止生產經營的，可以責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營。

第三十八條（進口管理）出入境檢驗檢疫機構依法對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

第四章 標簽與廣告管理

第三十九條（標簽管理）化妝品的最小銷售單元以及直接接觸化妝品的包裝應當按規定附有標簽。

化妝品標簽的內容應當真實、完整、規范，并使用規范漢字進行標注。標簽同時采用其他文字的，其標注的內容應當與規范漢字標注的內容保持一致。

第四十條（標注內容）化妝品標簽應當標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）注冊人或者備案人名稱和地址；

（三）生產企業名稱和地址；

（四）化妝品生產企業許可證編號（進口化妝品除外）；

（五）化妝品注冊證編號或者備案編號；

（六）全成分表；

（七）保質期；

（八）凈含量；

（九）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門規定應當標注的其他內容。

第四十一條（禁止標注內容）化妝品標簽禁止標注、宣稱以下內容：

（一）明示或者暗示具有醫療作用的；

（二）夸大功能、虛假宣傳或者容易給消費者造成誤解或者混淆的；

（三）違反社會公序良俗的；

（四）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門禁止標注的其他內容。

第四十二條（宣稱管理）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。

化妝品的功效宣稱應當有相關文獻資料或者研究數據支持；需要驗證的，國務院食品藥品監督管理部門制定驗證指導原則。

企業的功效驗證材料應當在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受社會監督。

第四十三條（廣告管理）化妝品廣告必須真實、合法，不得以商標、圖案或者其他形式虛假宣傳產品效用或者性能，不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用，不得使用他人名義保證或者暗示使得消費者誤解其效用。

第五章 監督管理

第四十四條（生產經營監督檢查）食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產經營實施監督檢查；發現不符合法定要求情形的，應當責令限期改正，并依法予以處理；生產企業不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷相關行政許可。

第四十五條（監督檢查權）食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押可能危害人體健康的化妝品以及有關證據材料，違法使用的化妝品原料以及包裝材料等相關物品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；

（五）查封違法從事化妝品生產經營活動的場所。

第四十六條（檢查要求）食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字后歸檔。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的商業秘密負有保密義務。

第四十七條（監督抽檢）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對生產、經營的化妝品進行監督抽檢。監督抽檢應當支付抽取樣品的費用，不得收取檢驗費用和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以進行專項監督抽檢。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布化妝品質量安全監督抽檢結果，定期發布化妝品質量安全公告。

第四十八條（被抽檢方要求）化妝品被抽檢單位或者個人應當配合食品藥品監督管理部門開展監督抽檢。

第四十九條（檢驗機構要求）化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得相關資質認定后，方可從事化妝品檢驗活動。

化妝品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品、參考品管理規定，由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第五十條（補充檢驗）對涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質，或者需要對化妝品質量安全事故進行應急處置時，國家化妝品標準或者規范規定的檢驗方法不能檢驗的，經國務院食品藥品監督管理部門批準，化妝品檢驗機構可以補充檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗方法所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監督管理部門認定化妝品質量安全的依據。

第五十一條（異議復檢）當事人對依照本條例第四十七條規定實施的抽檢結果有異議的，可以自收到抽檢結果之日起7個工作日內在國務院食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構中選擇進行復檢，并告知組織抽檢的食品藥品監督管理部門。

有下列情形之一的，檢驗機構不予復檢：

（一）抽檢結果顯示微生物指標超標的；

（二）留樣超過保質期的；

（三）已進行過復檢的；

（四）復檢申請逾期的；

（五）法律、法規以及國務院食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

第五十二條（不良反應監測制度）國家實行化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人或者備案人應當主動監測其上市的化妝品不良反應，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向化妝品不良反應監測機構報告。化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當及時告知化妝品注冊人或者備案人，或者報告化妝品不良反應監測機構。

鼓勵社會組織和個人向化妝品不良反應監測機構或者食品藥品監督管理部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資料的收集、分析和評價，并向食品藥品監督管理部門提出處理建議。

第五十三條（緊急控制措施）對已發生嚴重或者群發不良反應的化妝品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以采取停止生產、經營、進口的緊急控制措施。

第五十四條（應急處置）食品藥品監督管理部門應當制定化妝品質量安全事故應急預案，明確化妝品質量安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施。

發生化妝品質量安全事故的，食品藥品監督管理部門應當及時進行調查處理，按程序報告，并根據工作需要，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的應急檢驗程序組織開展應急檢驗。應急檢驗所需樣品由生產經營者無償提供。

生產經營者應當制定化妝品質量安全突發事故處置方案。發生化妝品質量安全事故的，應當立即停止該化妝品生產經營，采取有效措施防止事故擴大，并向食品藥品監督管理部門報告。

第五十五條（境外檢查）國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求實施現場檢查。

第五十六條（信用監管）食品藥品監督管理部門應當依法及時公開化妝品許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。

食品藥品監督管理部門對生產經營者建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查和監督抽檢頻次。

第五十七條（投訴舉報）食品藥品監督管理等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復或者處理。舉報經調查屬實的，應當給予獎勵。

第五十八條（技術咨詢專家委員會）國務院食品藥品監督管理部門聘請醫學、化學、毒理學等有關方面專家，組成化妝品技術咨詢專家委員會，為化妝品監督管理工作提供支持。

第六章

法律責任

第五十九條（嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產、配制、分裝的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上1萬元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口該企業的所有產品，5年內不受理相關責任人、企業或者單位提出的化妝品許可申請；企業負責人和安全評價人員等相關責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動：

（一）未經許可從事化妝品生產活動的；

（二）生產未取得產品注冊證的特殊用途化妝品的；

（三）使用化妝品禁用原料生產化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質的；

（四）偽造、冒用他人生產許可證或者產品注冊證生產化妝品的。

第六十條（較嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上5000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件，企業負責人和相關責任人員3年內不得從事化妝品生產經營活動：

（一）使用應當經批準但未經批準的新原料生產化妝品或者違規使用限用原料生產化妝品的；

（二）生產不符合強制性標準、規范或者不符合經注冊、備案的產品標準要求的化妝品的；

（三）未按照經注冊或者備案要求組織生產，或者未依照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的；

（四）經營無化妝品生產許可證生產的化妝品或者未取得產品注冊證的特殊用途化妝品的；

（五）經營偽造、冒用生產許可證或者產品注冊證的化妝品、未經備案的化妝品或者使用禁用原料生產的化妝品的；

（六）擅自更改化妝品使用期限或者經營的化妝品超過使用期限的；

（七）使用不符合國家有關規定的原料、包裝材料生產化妝品的；

（八）利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產化妝品的；

（九）未依照本條例規定開展化妝品質量安全事故處置或者不按照本條例規定履行主動召回義務的；

（十）化妝品注冊人或備案人委托不具備本條例規定條件的企業生產化妝品，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

第六十一條（一般違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業：

（一）使用應當備案但未備案的化妝品新原料生產化妝品的；

（二）化妝品生產企業的生產條件發生變化、不再符合化妝品質量管理規范要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

（三）生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品的；

（四）化妝品生產企業未按照要求提交生產質量管理規范執行情況自查報告的；

（五）化妝品生產經營者未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關記錄不真實、不可追溯的；

（六）化妝品生產企業未依照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度的；

（七）化妝品生產經營者未依照本條例規定報告不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良反應調查不予配合的。

有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

第六十二條（虛假申報、騙取許可）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人、企業或者單位提出的化妝品許可申請；相關責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關化妝品許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十三條（未依規定備案、虛假備案）未依照本條例規定備案或者備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正，沒收未經備案上市銷售的化妝品（包括已包裝待銷售的成品）和違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業。

第六十四條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者未依照本條例規定履行資質審查義務或者管理責任的，由所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條（互聯網交易第三方平臺）互聯網化妝品交易第三方平臺提供者未依照本條例規定對入網化妝品生產經營者進行實名登記或者履行報告、停止提供互聯網交易平臺服務等管理義務的，由其注冊地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

第六十六條（免責情形）化妝品經營者未違反本條例的有關規定，有證據證明其不知道所經營的化妝品是違法生產、進口或者不合格的，沒收其經營的化妝品和違法所得，可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

第六十七條（廣告處罰）違反本條例有關化妝品廣告管理規定的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

對化妝品作虛假宣傳且情節嚴重的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第六十八條（檢驗機構責任）化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監督管理部門撤銷檢驗資質，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事化妝品檢驗工作。

第六十九條（審評、不良反應監測機構責任）化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十條（資質處罰）化妝品生產經營者、檢驗機構聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事生產經營、檢驗工作的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，吊銷相關許可證件。

第七十一條（拒絕監督檢查責任）有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門處2000元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關許可證件；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰：

（一）拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展監督檢查、監督抽檢的；

（二）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）拒不履行食品藥品監督管理部門依法作出的責令停止生產經營、停止銷售等決定，或者拒不召回食品藥品監督管理部門依照本條例規定責令實施召回的化妝品的。

有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

拒絕、阻擾食品藥品監管部門及其工作人員依法開展境外現場檢查的，由食品藥品監督管理部門停止相關進口化妝品的注冊或者暫停已進口產品的銷售。

第七十二條（監管人員責任追究）違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行化妝品監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條（刑事責任與民事責任）違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第七章

附

則

第七十四條（相關定義）本條例下列用語的含義：

化妝品新原料，是指未列入化妝品已使用原料目錄的天然或人工原料。

注冊人（備案人），是指以自己的名義向食品藥品監督管理部門提出化妝品注冊（備案）后，將產品投放市場并對產品質量負責的企業或者其他法人單位。

生產企業，是指實際從事化妝品生產活動的企業。國內生產企業應當持有化妝品生產許可證。

經營者，是指從事化妝品銷售的個人或者企業。美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，視為經營者。

化妝品標簽，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案。置于銷售包裝內的說明書視為化妝品標簽的延伸。

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產、職業性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應。

貨值金額，是指違法生產、經營化妝品（包括已售出和未售出的）的標價總額；沒有標價或者聲稱非賣品、試用品的，按照同類化妝品的市場價格計算。兩種以上化妝品或者化妝品與其他產品組成套裝產品一起生產、銷售，化妝品分別標價的，按標價計算；化妝品未單獨標價或者為贈品形式的，以套裝產品的標價計算。

第七十五條（許可收費）本條例規定的化妝品審評審批、許可檢驗及境外現場檢查，可以收取費用。具體收費標準依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

第七十六條（實施日期）本條例自 年 月 日起施行。1990年1月1日施行的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。1

第四篇：化妝品監督管理條例

化妝品監督管理條例

（修訂草案送審稿）

第一章總則

第一條（立法目的）為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，制定本條例。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內從事化妝品研制、生產、經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。

國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品產品類別目錄。

第四條（職責分工）國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

第五條（基本原則之一：企業主體責任原則）化妝品生產經

營者應當依照法律、法規、標準和規范的要求從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平。

第六條（基本原則之二：行業自律原則）化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依照法律、法規、標準和規范的要求從事生產經營活動，推動行業誠信建設。

第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和個人均可對化妝品生產經營者進行監督，向食品藥品監督管理等部門舉報違反本條例的行為；對查證屬實的重大違法行為，食品藥品監督管理部門依法通過媒體公開曝光。

第二章原料與產品

第八條（原料管理）國家對化妝品原料實行目錄管理。國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準用原料目錄。準用原料目錄包括經批準允許使用的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他具有較高風險的原料。

化妝品原料目錄需要調整的，國務院食品藥品監督管理部門應當及時向社會公布，并于每年年底前將更新后的目錄重新發布。

第九條（新原料）化妝品新原料為在國內首次使用于化妝品

的天然或者人工原料。

新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他具有較高風險的新原料，由國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人向國務院食品藥品監督管理部門提出申請，經批準后方可使用。

不屬于前款所述范圍的新原料，國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人應當在新原料使用前30個工作日內，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的新原料備案技術要求，將新原料的有關資料報國務院食品藥品監督管理部門備案；國務院食品藥品監督管理部門有異議的，應當在備案后30個工作日內提出。

國務院食品藥品監督管理部門應當自新原料批準或者備案之日起10個工作日內向社會公布新原料有關信息，任何組織和個人有異議的，可以向國務院食品藥品監督管理部門提出；國務院食品藥品監督管理部門認為異議成立的，應當撤銷批準或者取消備案，并通知國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人。

第十條（新原料使用情況報告）新原料經批準或者備案的，國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人在3年內應當每半年向國務院食品藥品監督管理部門報告新原料的使用及安全情況。

第十一條（化妝品分類）化妝品分為普通化妝品和特殊化妝

品。

特殊化妝品包括染發、燙發、美白、防曬以及國務院食品藥品監督管理部門認為其他需要特殊管理的化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

特殊化妝品目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。國務院食品藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展、化妝品不良反應監測情況，組織專家對化妝品質量安全進行風險評估，對特殊化妝品的范圍進行調整。

第十二條（產品管理方式）特殊化妝品經國務院食品藥品監督管理部門注冊后方可生產和進口。國產普通化妝品應當在生產前10個工作日內報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案；進口普通化妝品應當在進口前10個工作日內報國務院食品藥品監督管理部門備案。備案的具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第十三條（特殊化妝品注冊）申請特殊化妝品注冊，應當提交下列資料：

（一）申請人名稱、地址、聯系方式；

（二）生產企業名稱、地址、聯系方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方；

（五）產品執行的國家標準或者企業標準；

（六）產品檢驗報告；

（七）產品安全評估資料及安全評估人員相關證明文件；

（八）產品標簽和說明書樣稿；

（九）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他資料。進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關證明材料以及產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、無法提交在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

第十四條（技術審評）國務院食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在90個工作日內完成技術審評，提交審評意見，必要時可以組織開展現場核查。

技術審評過程中需要申請人補充資料的，申請人應當按照要求提供完整的補充資料；逾期未按照要求提供補充資料的，技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議。

現場核查和補充資料所需時間不計算在審評時限內。第十五條（審查批準）國務院食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

第十六條（注冊證有效期）特殊化妝品注冊證有效期為5年；有效期內轉讓的，應當報國務院食品藥品監督管理部門批準。

特殊化妝品注冊證有效期滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前提出延續注冊的申請。除本條第三款規定情形外，國務院食品藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）化妝品強制性標準、規范已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到要求的；

（三）原料、配方、生產工藝、使用方法等涉及產品安全性內容發生改變的；

（四）存在其他影響產品質量安全情形的。

第十七條（普通化妝品備案）普通化妝品備案信息包括：

（一）備案人名稱、地址、聯系方式；

（二）生產企業名稱、地址、聯系方式；

（三）產品名稱；

（四）產品全成分；

（五）產品執行的國家標準或者企業標準；

（六）產品檢驗報告；

（七）產品安全評估資料及安全評估人員相關證明文件；

（八）產品標簽和說明書樣稿；

（九）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他內容。進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關證

明材料以及產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件；專為我國市場生產、無法提交在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

接受備案的食品藥品監督管理部門應當按照規定對備案情況開展監督檢查。

第十八條（安全評估）化妝品注冊申請人和備案人應當指定專門人員或者委托獨立的第三方機構，按照國務院食品藥品監督管理部門的規定開展化妝品安全評估。

安全評估人員應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。

第十九條（申請人、備案人）化妝品注冊申請人和備案人應當對相關資料的真實性、科學性、合規性負責。

向我國境內出口化妝品的境外企業應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，代理產品注冊或者備案和將產品投放市場，配合境外企業開展化妝品不良反應監測、缺陷產品召回等工作，依法承擔相應的化妝品質量安全責任。

第二十條（注冊和備案信息公開）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自特殊化妝品注冊或者普通化妝品備案之日起10個工作日內，將化妝品注冊或者備案信息向社會公布。

第二十一條（標準管理）國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品國家標準，國務院標準化行政部門提供化妝品國家標準編號。化妝品國家標準應當供公眾免費查閱。

化妝品應當符合強制性國家標準要求。鼓勵企業制定嚴于國家標準的企業標準。

第三章生產經營

第二十二條（化妝品生產者）化妝品生產者持有特殊化妝品注冊證或者取得普通化妝品備案，以自己的名義將化妝品投放市場并對產品質量安全負責。

國家鼓勵化妝品生產者參加產品質量安全責任保險。第二十三條（生產許可制度）國家實行化妝品生產許可制度。在我國境內從事化妝品生產的企業，應當取得省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門核發的化妝品生產許可證。

國產化妝品生產者應當具有化妝品生產許可證，或者委托具有化妝品生產許可證的企業生產化妝品。

第二十四條（生產條件）從事化妝品生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；

（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（四）有保證化妝品質量安全的管理制度。

第二十五條（許可審查）從事化妝品生產的企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十四條規定條件的證明資料，并對資料真實性負責。

省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自受理之日起40個工作日內，審核申請人提交的資料，組織現場檢查。對符合規定條件的，準予許可并發給化妝品生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理。

第二十六條（生產質量管理規范）國務院食品藥品監督管理部門制定化妝品生產質量管理規范。化妝品生產企業應當按照生產質量管理規范的要求組織生產，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣、不合格產品召回等管理制度。

第二十七條（原料使用）用于生產化妝品的原料和直接接觸化妝品的包裝材料應當符合國家有關標準和要求。

生產化妝品不得使用禁用原料，不得超量或者超范圍使用限用原料，不得使用準用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑和其他具有較高風險的原料，不得使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料。

第二十八條（進貨查驗和出廠檢驗）化妝品生產企業應當建立原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度和產品檢驗制度。化妝品檢驗合格后方可出廠。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不得少于產品保質期滿后1年；保質期不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

第二十九條（質量安全負責人）化妝品生產企業應當設立質量安全負責人，承擔產品質量安全管理和產品出廠放行職責。

質量安全負責人應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業本科以上學歷，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

第三十條（健康要求）化妝品生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度，不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產活動。

第三十一條（企業自查）化妝品生產企業應當定期對生產質量管理規范的執行情況進行自查，并于每年年底前向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。化妝品生產企業的生產條件發生變化，不再符合生產質量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第三十二條（委托生產）委托生產化妝品的，委托方應當審查受托方的生產條件和能力，與受托方簽訂委托生產合同，明確

雙方權利、義務和責任，對受托方生產行為和化妝品質量安全等進行管理，保證其按照法定要求進行生產。

第三十三條（化妝品經營者）化妝品經營者是從事化妝品銷售的企業或者個人。美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，視為化妝品經營者。

第三十四條（經營者查驗記錄）化妝品經營者應當建立進貨查驗記錄和索證索票制度，查驗供貨者的資質證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案證明、產品出廠檢驗合格證明文件，并保存相關憑據。

進貨查驗記錄應當真實、完整、可追溯。記錄和憑據保存期限不得少于2年。

第三十五條（貯存運輸）化妝品經營者應當按照化妝品標簽標示的要求貯存和運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過保質期的化妝品。

化妝品經營者不得自行配制、分裝化妝品。

第三十六條（集中交易市場）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的資質，承擔入場化妝品經營者的管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查；發現化妝品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門。

第三十七條（互聯網交易第三方平臺）互聯網化妝品交易第三方平臺實行化妝品生產經營者實名登記制度。

互聯網化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者承擔管理責任，發現其有違反本條例規定行為的，應當及時制止，并立即報告平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，立即停止對其提供互聯網交易平臺服務。

第三十八條（主動召回）化妝品生產者發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產，主動召回已經銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。化妝品生產者應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

化妝品經營者發現其經營的化妝品有前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，記錄停止經營和通知情況，并報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門。化妝品生產者認為應當召回的，經營者應當協助召回。由于化妝品經營者原因造成其經營的化妝品有前款規定情形的，經營者應當召回。

第三十九條（責令召回）縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營。

第四十條（進口管理）出入境檢驗檢疫機構依法對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

第四章標簽與廣告

第四十一條（標簽管理）化妝品的最小銷售單元和直接接觸化妝品的包裝應當有標簽；進口化妝品在外文標簽上加貼中文標簽的，其加貼過程應當符合化妝品生產質量管理規范的要求，并在產品注冊或者備案資料中作出說明。

化妝品標簽應當使用規范漢字標注，內容真實、完整、準確；同時采用其他文字標注的，其內容應當與規范漢字的內容保持一致。

化妝品名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的化妝品命名規則。

第四十二條（標注內容）化妝品標簽應當標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產者名稱和地址；

（三）生產企業名稱和地址；

（四）生產企業許可證編號（進口化妝品除外）；

（五）特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號；

（六）產品執行的標準號；

（七）全成分；

（八）保質期；

（九）凈含量；

（十）產品安全警示用語（必要時）；

（十一）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門規定應當標注的其他內容。

第四十三條（禁止標注內容）化妝品標簽禁止標注以下內容：

（一）明示或者暗示具有醫療作用的；

（二）夸大功能、虛假宣傳或者其他容易給消費者造成誤解或者混淆的；

（三）違反社會公序良俗的；

（四）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門禁止標注的其他內容。

非化妝品不得在標簽中標注易使其與化妝品相混淆的內容。第四十四條（宣稱管理）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，化妝品生產者對化妝品功效宣稱負責。

化妝品功效宣稱的依據可以是相關文獻資料或者研究數據；國務院食品藥品監督管理部門認為需要驗證的，應當制定驗證指導原則。

化妝品生產者應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受社會監督。

第四十五條（廣告管理）化妝品廣告應當真實、合法，不得以商標、圖案或者其他形式虛假宣傳產品功效，不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用，不得使用他人名義保證或者暗示產品功效

誤導消費者。

第五章監督管理

第四十六條（生產經營監督檢查）食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產經營者實施監督檢查；發現不符合法定要求的，應當責令限期改正，并依法予以處理；生產企業不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷相關行政許可。

第四十七條（監督檢查權）食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關物品，以及用于違法生產經營的工具、設備；

（五）查封違法從事化妝品生產經營活動的場所。第四十八條（檢查要求）食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

被檢查單位應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和處理結果予

以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字后歸檔；被檢查單位負責人拒絕簽字的，應當予以注明。

第四十九條（監督抽檢）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對生產、經營的化妝品進行監督抽檢；對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以進行專項監督抽檢。

監督抽檢應當支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政府預算。

食品藥品監督管理部門應當按照規定及時公布化妝品監督抽檢結果。

第五十條（檢驗機構要求）化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得相關資質認定后，方可從事化妝品檢驗活動。

化妝品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品、參考品管理規定，由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第五十一條（補充檢驗）對涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質，或者對化妝品質量安全事故進行應急處臵時，化妝品國家標準或者有關規范規定的檢驗方法不能檢驗的，經國務院食品藥品監督管理部門批準，化妝品檢驗機構可以補充檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗方法所得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監督管理部門認定化妝品質量安全的依據。

第五十二條（異議復檢）當事人對依照本條例第四十九條規定實施的抽檢結果有異議的，可以自收到抽檢結果之日起7個工作日內向實施抽檢的食品藥品監督管理部門或者上一級食品藥品監督管理部門申請復檢，由受理復檢申請的食品藥品監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定檢驗機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院食品藥品監督管理部門公布。

有下列情形之一的，不予復檢：

（一）復檢申請逾期的；

（二）已進行過復檢的；

（三）抽檢結果顯示微生物指標超標的；

（四）留樣超過保質期的；

（五）法律、法規以及國務院食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

第五十三條（不良反應監測）國家實行化妝品不良反應監測制度。化妝品生產者應當主動監測其上市化妝品的不良反應，按照國務院食品藥品監督管理部門有關規定向化妝品不良反應監測機構報告。化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構，并及時告知化妝品生產者。

鼓勵社會組織和個人向化妝品不良反應監測機構或者食品藥品監督管理部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資料的收集、分析和評價，并向食品藥品監督管理部門提出處理建議。

第五十四條（緊急控制措施）對已發生嚴重或者群發不良反應的化妝品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以采取停止生產、進口、經營的緊急控制措施，并告知消費者停止使用；監測結果表明產品不能保證安全的，由原發證部門注銷特殊化妝品注冊證或者取消普通化妝品備案，并向社會公布。

第五十五條（應急處置）食品藥品監督管理部門應當制定化妝品質量安全事故應急預案，明確化妝品質量安全事故分級、事故處臵組織指揮體系與職責、預防預警機制、處臵程序、應急保障措施。

發生化妝品質量安全事故的，食品藥品監督管理部門應當及時進行調查處理，并按程序向上級食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門可以根據工作需要，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的應急檢驗程序組織開展應急檢驗。應急檢驗所需樣品由生產經營者無償提供。

生產經營者應當制定化妝品質量安全事故處臵方案。發生化妝品質量安全事故的，應當立即停止該化妝品生產經營，采取有效措施防止事故擴大，并向食品藥品監督管理部門報告。

第五十六條（境外檢查）國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理規

范等要求實施現場檢查。

第五十七條（信用監管）食品藥品監督管理部門應當依法及時公開化妝品許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。

食品藥品監督管理部門對生產經營者建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查和監督抽檢頻次。

第五十八條（投訴舉報）食品藥品監督管理等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復或者處理。舉報經調查屬實的，應當給予獎勵。

第五十九條（技術咨詢專家委員會）國務院食品藥品監督管理部門聘請醫學、化學、毒理學等有關方面專家，組成化妝品技術咨詢專家委員會，為化妝品監督管理工作提供支持。

第六章法律責任

第六十條（刑事責任與行政責任）化妝品生產經營者違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；追究刑事責任的，不影響有關監督管理部門按照本條例規定給予行政處罰。

第六十一條（民事責任與行政責任）化妝品生產經營者違反本條例規定，造成消費者人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任；財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。

第六十二條（嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品，違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口、銷售該生產經營者的所有產品，10年內不受理其提出的化妝品許可申請；對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款，10年內不得從事化妝品生產經營活動：

（一）未經許可從事化妝品生產活動的；

（二）生產未取得特殊化妝品注冊證的特殊化妝品的；

（三）使用化妝品禁用原料生產化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質的；

（四）偽造、冒用他人生產許可證或者特殊化妝品注冊證生產化妝品的。

第六十三條（較嚴重違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品，違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至

由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口、銷售該生產經營者的所有產品；對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處1萬元以上、5萬元以下罰款，5年內不得從事化妝品生產經營活動：

（一）使用應當批準但未經批準的新原料、違法使用限用原料或者使用準用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑和其他具有較高風險的原料生產化妝品的；

（二）生產不符合強制性標準、規范要求或者產品執行的企業標準的化妝品的；

（三）未按照化妝品生產質量管理規范或者其他法定要求組織生產的；

（四）經營未取得化妝品生產許可證的生產企業生產的化妝品或者未取得特殊化妝品注冊證的特殊化妝品的；

（五）經營者擅自配制、分裝化妝品的；

（六）經營偽造、冒用生產許可證或者特殊化妝品注冊證的特殊化妝品、未經備案的普通化妝品或者使用禁用原料生產的化妝品的；

（七）擅自更改化妝品使用期限、經營的化妝品超過使用期限或者進口化妝品中文標簽加貼過程不符合本條例規定的；

（八）使用不符合國家規定的原料、包裝材料生產化妝品的；

（九）使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品的；

（十）未按照本條例規定開展化妝品質量安全事故處臵的；

（十一）未按照本條例規定履行主動召回義務的；

（十二）化妝品生產者委托不具備本條例規定條件的企業生產化妝品，或者未對受托方的生產行為和化妝品質量安全進行管理的。

第六十四條（一般違法行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業；對企業負責人、質量安全負責人等相關責任人員處1萬元以下罰款：

（一）使用應當備案但未備案的化妝品新原料生產化妝品的；

（二）化妝品生產企業的生產條件發生變化、不再符合化妝品生產質量管理規范要求，未按照本條例規定整改、停止生產或者報告的；

（三）化妝品生產企業未按照要求提交化妝品生產質量管理規范執行情況自查報告的；

（四）化妝品生產企業未按照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度的；

（五）生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品的；

（六）化妝品生產經營者未按照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關記錄不真實、不可追溯的；

（七）化妝品生產經營者未按照本條例規定報告不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、食品藥品監督管理部門開展的

不良反應調查不予配合的；

（八）生產經營的非化妝品在標簽中標注易使其與化妝品相混淆的內容的。

有前款第五項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

第六十五條（委托生產的處罰）委托生產化妝品，具有本條例第六十二條第二至四項，第六十三條第一至三項、第七至十項，第六十四條第一項、第五至七項規定的違法行為的，對委托方和受托方均按規定給予行政處罰，但委托方有證據證明其按照本條例第三十二條規定履行了對受托方管理義務的除外。

第六十六條（虛假申報、騙取許可）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，10年內不受理其提出的化妝品許可申請；對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款，10年內不得從事化妝品生產經營活動。

偽造、變造、出租、出借或者非法轉讓相關化妝品許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十七條（未按規定備案）未按照本條例規定備案的，由

縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案產品名稱，可以處1萬元以上3萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案人和產品名稱；情節嚴重的，停止生產、進口、經營，直接責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。

第六十八條（集中交易市場違法責任）化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者未按照本條例規定履行資質審查、檢查、報告等管理義務的，由所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

第六十九條（互聯網交易第三方平臺違法責任）互聯網化妝品交易第三方平臺提供者未按照本條例規定對入網化妝品生產經營者進行實名登記或者履行報告、停止提供互聯網交易平臺服務等管理義務的，由其注冊地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款。

第七十條（經營者免責情形）化妝品經營者未違反本條例的有關規定，有證據證明其不知道所經營的化妝品是違法生產、進口或者不合格的，沒收其經營的化妝品和違法所得，可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

第七十一條（廣告處罰）化妝品廣告違反本條例規定的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處生產經營者近12個月銷售額2倍以上5倍以下罰款；近12個月銷售額無

法計算或者按照銷售額計算的罰款金額不足10萬元的，處10萬元以上50萬元以下罰款。

發布虛假化妝品廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條（檢驗機構責任）化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由認證認可監督管理部門撤銷檢驗資質，處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事化妝品檢驗工作。

第七十三條（審評、不良反應監測機構責任）化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構未按照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十四條（違規聘用人員責任）化妝品生產經營者、檢驗機構聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事生產經營、檢驗工作的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門責令改正，給予

警告；拒不改正的，吊銷相關許可證件。

第七十五條（拒絕監督檢查責任）有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關許可證件；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰：

（一）拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展監督檢查的；

（二）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（三）拒不履行食品藥品監督管理部門依法作出的責令停止生產經營、停止銷售等決定，或者拒不召回食品藥品監督管理部門按照本條例規定責令召回的化妝品的。

有前款第三項情形的，沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展境外現場檢查的，由食品藥品監督管理部門停止相關進口化妝品的注冊或者已進口化妝品的銷售。

第七十六條（監管人員責任追究）縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門違反本條例規定，不履行化妝品監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者

開除的處分。

第七章附則

第七十七條（定義）本條例下列用語的含義：

化妝品生產經營者，是指化妝品生產者、化妝品生產企業、向我國境內出口化妝品的境外企業及其在我國境內設立的代表機構和在我國境內的代理人、化妝品經營者。

化妝品標簽，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案。臵于銷售包裝內的說明書視為化妝品標簽的延伸。

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官或者牙齒和口腔黏膜的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產、職業性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應。

貨值金額，是指違法生產、經營化妝品（包括已售出和未售出的）的標價總額；沒有標價的，按照同類化妝品的市場價格計算。

第七十八條（收費）本條例規定的化妝品審評審批、許可檢驗及境外現場檢查，可以收取費用。具體收費標準依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

第七十九條（實施日期）本條例自年月日起施行。1989年9

月26日國務院批準的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

第五篇：化妝品監督管理條例[定稿]

化妝品監督管理條例

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條（立法目的）為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，制定本條例。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內從事化妝品研制、生產、經營及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒以及口腔粘膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。

第四條（職責分工）國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

第五條（基本原則之一：企業主體責任原則）化妝品生產經營者承擔化妝品質量安全主體責任，應當依照法律、法規和標準從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全，并對因化妝品質量安全問題給消費者造成的損害承擔民事賠償責任。

第六條（基本原則之二：行業自律原則）化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依照法律法規和標準從事生產經營活動，推動行業誠信建設，宣傳普及化妝品質量安全知識。

第七條（基本原則之三：社會監督）任何組織和個人有權舉報化妝品生產經營者違反本條例的行為，有權對化妝品監督管理工作提出意見和建議。

有關化妝品質量安全的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理部門根據相關規定給予獎勵。

第八條（信息公開）食品藥品監督管理部門應當通過統一信息平臺依法及時公開化妝品監督管理信息。

第二章 原料與產品管理

第九條（原料目錄管理）國家對化妝品原料實行目錄管理。化妝品禁用原料、限用原料、允許使用的特定原料、已使用原料目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十條（新原料評價）使用化妝品新原料生產化妝品，應當報國務院食品藥品監督管理部門審查批準。

國務院食品藥品監督管理部門應當結合新原料的研究歷史、理化特性、定量構效關系、功效特點等情況，制定分類審查標準，科學開展新原料的審評審批工作。

國務院食品藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，對審查批準的化妝品新原料設立觀察期。觀察期為4年，從準予使用之日起計算。觀察期內，申請人應當定期報告使用新原料產品的安全狀況。觀察期滿后，未發現存在安全風險的，該原料納入已使用原料管理。

第十一條（化妝品分類）化妝品根據產品用途分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品包括染發、燙發、美白、防曬以及其他具有較高安全風險的化妝品，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十二條（管理方式）特殊用途化妝品應當經國務院食品藥品監督管理部門批準后，方可生產和進口。國務院食品藥品監督管理部門可以授權省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門開展部分特殊用途化妝品審批工作。

非特殊用途化妝品應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

第十三條（產品注冊）申請特殊用途化妝品注冊，應當提交下列資料：

（一）申請人及生產企業基本信息；

（二）產品基本信息；

（三）產品配方以及安全評價資料；

（四）產品標準以及檢驗機構出具的檢驗報告；

（五）產品標簽和說明書樣稿。

進口產品還需提交生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售的證明文件。

第十四條（審查批準）食品藥品監督管理部門應當組織開展技術審評，自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。符合要求的，準予注冊并發給化妝品注冊證；不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

食品藥品監督管理部門在組織開展技術審評時認為有必要的，可以組織開展現場核查。

第十五條（技術審評）技術審評過程中需要申請人補充資料的，食品藥品監督管理部門應當一次告知申請人需要補充的全部資料。申請人應當按照要求提供完整的補充資料，逾期不按照要求提供補充資料的，食品藥品監督管理部門應當終止技術審評并作出不予注冊的決定。

第十六條（變更注冊）已經注冊的化妝品，其原料、配方、生產工藝、使用方法等發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十七條（注冊證有效期）化妝品注冊證有效期為5年。有效期滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除本條第二款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）化妝品強制性國家標準已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到新要求的。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門根據保護公眾健康的需要，可以對已注冊的化妝品組織開展再評價，再評價結果表明已注冊的化妝品不能保證安全的，由原發證部門注銷化妝品注冊證，并向社會公布。被注銷注冊證的化妝品不得生產、進口和經營。

第十八條（產品備案）非特殊用途化妝品備案人應當在產品上市前向化妝品備案信息管理系統報送以下信息：

（一）備案人及生產企業基本信息；

（二）產品基本信息；

（三）產品原料成分信息；

（四）產品安全評價資料；

（五）產品標準以及檢驗報告；

（六）產品標簽和說明書樣稿。

進口產品還需提交產品在生產國（地區）或者原產國（地區）已經上市銷售有關信息。

國產非特殊用途化妝品第四、五項資料可在企業存檔備查。

進口非特殊用途化妝品自備案之日起20個工作日內，未收到食品藥品監督管理部門不予備案通知的，可以進口銷售；國產非特殊用途化妝品自備案之日起3個月內，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當組織開展對產品備案資料真實性、合法性的監督檢查，對不符合要求的產品依法予以處理。

第十九條（申請人、備案人）化妝品的注冊申請人以及備案人應當是中華人民共和國境內注冊的企業。

向我國境內出口化妝品的境外企業應當指定我國境內的企業法人作為代理人，代理產品注冊申報和備案，承擔在我國境內銷售化妝品質量安全的法律責任。

化妝品注冊申請人以及備案人應當對其提交資料的真實性負責。

第二十條（安全評價人員）化妝品安全評價資料應當由安全評價人員審核簽字。

企業應當指定專門人員或者委托社會第三方作為安全評價人員。安全評價人員應當具有醫學、藥學、護理等相關專業知識和一定期限的從業經歷，對安全評價資料的科學性、真實性負責。

第二十一條（強制標準）化妝品必須符合強制性國家標準要求。鼓勵化妝品生產企業制定嚴于強制性國家標準的企業標準。

化妝品國家標準由國務院食品藥品監督管理部門制定并發布。化妝品國家標準應當供公眾免費查詢。

第三章 生產經營管理

第二十二條（生產許可制度）

國家實行化妝品生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監督管理部門的生產許可。化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條（生產條件）開辦化妝品生產企業應當符合以下條件：

（一）有與化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

（二）有與化妝品生產相適應的專業技術人員；

（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備；

（四）有保證化妝品安全的管理制度。

第二十四條（許可審查）申請開辦化妝品生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交相關資料，并保證資料的真實。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當依照行政許可法的規定，審核申請人提交的材料，組織現場檢查。符合規定條件的，決定準予許可；不符合規定條件的，決定不予許可并書面說明理由。

省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以授權設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門開展化妝品生產許可或者現場檢查的相關工作。

第二十五條（生產質量管理規范）國務院食品藥品監督管理部門制定化妝品生產質量管理規范。

化妝品生產企業應當按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗、不合格產品管理等管理制度。

第二十六條（企業自查）化妝品生產企業應當對生產質量管理規范執行情況進行自查，每年向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。化妝品生產企業的生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品安全的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十七條（健康要求）化妝品生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度。化妝品從業人員應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染化妝品的疾病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。

第二十八條（原料使用）用于生產化妝品的原料應當符合國家有關標準和要求。不得使用國務院食品藥品監督管理部門規定的禁用原料，不得超量或者超范圍使用國務院食品藥品監督管理部門規定的限用原料。

直接接觸化妝品的容器和包裝材料應當符合國家有關規定。

化妝品生產企業不得利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料、包裝材料生產化妝品。

第二十九條（委托生產）委托生產化妝品，由委托方對所委托生產的化妝品質量安全負責。委托方應當對受托方生產行為和質量安全等進行管理，保證其按照法定要求進行生產。

受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的化妝品生產企業。

第三十條（進貨查驗和出廠檢驗）化妝品生產企業應當建立原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料進貨查驗記錄和產品檢驗制度。化妝品出廠前應當按照國家有關規定檢驗合格后方可出廠，并對產品留樣。

化妝品生產企業應當建立銷售記錄制度。

進貨查驗和銷售記錄保存期限不得少于產品的保質期限；保質期小于2年的，不得少于2年。

第三十一條（查驗記錄）化妝品經營者應當建立進貨查驗和索證索票制度，查驗供貨者的許可證照、化妝品合格證明文件，并保存相關憑據，建立產品進貨臺賬，如實記錄化妝品的名稱、規格、數量、生產日期、保質期、進貨日期以及供貨者的名稱、地址及聯系方式等內容。實行統一配送經營的化妝品經營企業，可以由企業總部統一進行化妝品進貨查驗記錄和索證索票。化妝品進貨查驗記錄應當在其分店可以查詢。

進貨查驗記錄保存期限不得少于2年。

第三十二條（可追溯要求）化妝品進貨查驗和銷售記錄應當真實、可追溯。

鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段進行產品追溯管理。

第三十三條（貯存運輸）化妝品經營者應當按照化妝品標簽的要求貯存、運輸和配送化妝品，定期檢查，及時清理變質或者超過保質期的化妝品。

化妝品經營者不得自行配制、分裝化妝品。

第三十四條（使用行為）美容美發等經營者使用化妝品或者將化妝品提供給消費者使用的，按照化妝品經營進行管理。

美容美發等經營者應當保證化妝品符合本條例要求，并按照產品標簽和使用說明要求使用化妝品。

第三十五條（集中交易市場）集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的資質，承擔入場化妝品經營者的化妝品質量安全管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查，發現化妝品經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止并立即報告所在地食品藥品監督管理部門。

第三十六條（網絡交易第三方平臺）網絡化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者實行實名登記，并對入網的化妝品生產經營者承擔管理責任。

網絡化妝品交易第三方平臺提供者發現入網化妝品生產經營者有違反本條例規定的行為的，應當及時制止，并立即報告網絡化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門。發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

消費者通過網絡化妝品交易第三方平臺購買化妝品，其合法權益受到損害的，可以向入網化妝品生產經營者要求賠償。網絡化妝品交易第三方平臺提供者不能提供入網化妝品生產經營者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，由網絡化妝品交易第三方平臺提供者賠償。網絡化妝品交易第三方平臺提供者賠償后，有權向入網化妝品生產經營者追償。網絡化妝品交易第三方平臺提供者作出更有利于消費者的承諾的，應當履行承諾。

網絡化妝品交易第三方平臺提供者沒有履行管理責任，使消費者合法權益受到損害的，應當與入網化妝品生產經營者承擔連帶責任。

網絡化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門負責對網絡化妝品交易第三方平臺提供者實施監督管理。

第三十七條（缺陷產品召回與停止生產經營）化妝品生產企業發現其生產的化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。化妝品生產企業應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向食品藥品監督管理部門報告。

化妝品經營者發現其經營的化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，記錄停止經營和通知情況，并報告食品藥品監督管理部門。化妝品生產企業認為應當召回的，化妝品經營者應當協助召回。

縣級以上食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康，化妝品生產經營者未依照本條例規定召回或者停止生產經營的，可以責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營。

第三十八條（進口管理）化妝品的進口商應當持食品藥品監督管理部門出具的化妝品批準證明文件或者備案憑證，向海關報關地的食品藥品監督管理部門申請進口檢驗，檢驗合格的方可進口。海關憑出食品藥品監督管理部門簽發的進口化妝品通關單辦理通關手續。

第四章 標簽與廣告管理

第三十九條（標簽管理）化妝品標簽應當真實、完整、規范、清晰，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第四十條（標注內容）化妝品標簽應當至少標注以下內容：

（一）產品名稱；

（二）生產者名稱和地址；

（三）實際生產加工地；

（四）化妝品生產企業許可證編號以及產品標準號；

（五）化妝品注冊證編號或者備案編號；

（六）全成分表；

（七）保質期限；

（八）凈含量；

（九）法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門規定應當標注的其他內容。

第四十一條（標注要求）除注冊商標標識、境外企業的生產地址及約定俗稱的化妝品專業術語外，第四十條中規定的標識內容必須采用規范漢字在產品包裝的可視面進行標注。必須使用外文字符或者其他符號方能準確表達其含義的，應當在可視面用中文予以說明。

第四十二條（禁止標注內容）化妝品標簽禁止標注、宣稱以下內容：

（一）明示或者暗示具有醫療作用；

（二）夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產品或者容易給消費者造成誤解或者混淆的內容；

（三）違反社會公序良俗的內容；

（四）其他法律、法規、規章禁止標注的內容。第四十三條（宣稱管理）化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持。

產品宣稱經功效驗證機構測試并出具報告的，產品標簽中可以標注相關驗證信息；未經驗證的，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標注“上述功效未經驗證”等字樣，字體應當不小于功效宣稱內容的標識字體。

第四十四條（功效驗證機構管理）功效驗證機構應當具備與其開展的化妝品功效驗證工作相適應的基本條件，按照國務院食品藥品監督管理部門公布的功效驗證指導原則，科學、公正開展功效驗證工作，不得偽造、變造檢驗報告或者數據、結果。

功效驗證機構的相關資質證明文件及其出具的功效驗證報告應當在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受監督。

第四十五條（廣告管理）化妝品廣告必須真實、合法，不得以商標、圖案或者其他形式虛假宣傳產品效用或者性能，不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用，不得使用他人名義保證或者暗示使得消費者誤解其效用。

化妝品廣告管理的具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第四十六條（連帶責任）社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦化妝品，使消費者的合法權益受到損害的，與化妝品生產經營者承擔連帶責任。

第五章 監督管理

第四十七條（生產經營監督檢查）縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產經營實施日常監督檢查；發現不符合要求情形的，應當責令立即改正，并依法予以處理；生產企業不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷相關行政許可。

第四十八條（監督檢查權）縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押可能危害人體健康的化妝品以及有關證據材料，違法使用的化妝品原料以及包裝材料等相關物品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；

（五）查封違法從事化妝品生產經營活動的場所。

第四十九條（檢查要求）食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字后歸檔。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的商業秘密負有保密義務。

第五十條（監督抽驗）國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對生產、經營的化妝品進行監督抽驗。監督抽驗應當支付抽取樣品的費用，不得收取檢驗費用和其他任何費用，所需費用按照國務院規定列支。

對投訴舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以進行重點監督抽驗。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布化妝品質量安全監督抽驗結果，定期發布化妝品質量安全公告。

第五十一條（被抽驗方要求）化妝品被抽驗單位或者個人應當配合食品藥品監督管理部門開展監督抽驗。

第五十二條（檢驗機構要求）從事化妝品檢驗的機構應當按照國家有關規定取得相關資質。

化妝品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范以及相關標準品、參考品管理規定，由國務院食品藥品監督管理部門制定并監督實施。

第五十三條（補充檢驗）沒有法定檢驗方法時，經國務院食品藥品監督管理部門批準，化妝品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目。

國務院食品藥品監督管理部門批準的補充檢驗方法和檢驗項目可以作為食品藥品監督管理部門認定化妝品質量安全的依據。

第五十四條（異議復檢）當事人對依照本條例第五十條規定實施的抽驗結果有異議的，可以自收到抽驗結果之日起7個工作日內向復檢機構書面申請復檢，并告知食品藥品監督管理部門。食品藥品監督管理部門應當通知初檢機構及時將留存的樣品送交復檢機構。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。

復檢機構名錄由國務院食品藥品監督管理部門公布。第五十五條（不良反應監測制度）國家實行化妝品不良反應監測制度。

化妝品生產經營者應當監測其生產、經營的化妝品不良反應，發現可能與使用化妝品有關的嚴重或者群體性不良反應的，應當及時向不良反應監測機構報告。

醫療機構發現可能與使用化妝品有關的嚴重或者群體性不良反應的，應當及時向不良反應監測機構報告。

鼓勵社會組織和個人向食品藥品監督管理部門或者不良反應監測機構報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

第五十六條（行政處理）食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生行政部門和相關部門組織對化妝品不良反應及時進行調查處理，并組織對同類化妝品加強監測。

對已發生嚴重或者群體性不良反應的化妝品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以采取停止生產、經營的緊急控制措施。

第五十七條（境外檢查）國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業實施現場檢查。

境外檢查所需費用按照國務院規定列支。

第五十八條（信用監管）食品藥品監督管理部門應當建立化妝品生產經營者信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查和監督抽驗頻次。

第五十九條（專家咨詢委員會）食品藥品監督管理部門可以聘請科研、醫療、檢驗、法律等有關方面專家，組成化妝品專家咨詢委員會，為化妝品監督管理提供支持。

第六章 法律責任

第六十條（特別嚴重違法生產行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產的化妝品和專門用于違法生產的工具、設備等物品；違法生產的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的化妝品許可申請：

（一）生產未取得產品注冊證或者未備案的化妝品的；

（二）未取得化妝品生產許可證生產化妝品的；

（三）使用化妝品禁用原料、未經審查批準的化妝品新原料生產化妝品的；

（四）生產假冒化妝品或者偽造、冒用他人廠名、廠址、生產許可證、注冊證生產化妝品的；

（五）對產品功效作虛假宣稱的。

有前款第一、三、四、五項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷化妝品許可證件。企業負責人和相關責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。

第六十一條（嚴重違法生產行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產的化妝品；違法生產的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件，企業負責人和相關責任人員3年內不得從事化妝品生產經營活動：

（一）生產不符合強制性標準、規范或者不符合經注冊、備案要求的化妝品的；

（二）未按照經注冊或者備案要求組織生產，或者未依照化妝品生產質量管理規范建立生產質量管理制度并保持有效運行的；

（三）超量或者超范圍使用限用原料生產化妝品的；

（四）更改化妝品使用期限，或者利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品原料生產化妝品的；

（五）使用不符合要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產化妝品的；

（六）食品藥品監督管理部門責令化妝品生產企業依照本條例規定實施召回后拒不召回的；

（七）委托不具備本條例規定條件的企業生產化妝品，或者未對受托方的生產行為進行管理的；

（八）超出許可范圍從事化妝品生產活動的。

第六十二條（一般違法生產行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件：

（一）化妝品生產企業的生產條件發生變化、不再符合化妝品質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

（二）生產標簽不符合本條例規定的化妝品的；

（三）未按照要求對化妝品進行出廠檢驗或者偽造、變造檢驗結果的。

有前款第二、三項情形的，沒收違法生產的化妝品和違法所得。

第六十三條（特別嚴重違法經營行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法經營的化妝品；違法經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處2000元以上5000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；企業負責人和相關責任人員3年內不得從事化妝品生產經營活動：

（一）經營未取得化妝品生產許可證的企業生產的化妝品的；

（二）經營未取得化妝品注冊證的特殊用途化妝品的；

（三）經營未經備案或者檢驗的進口化妝品的；

（四）經營含禁用原料、未經審查批準的新原料的化妝品的；

（五）經營假冒化妝品、偽造產地的化妝品、偽造或者冒用他人廠名、廠址、注冊證的化妝品的；

（六）擅自更改化妝品使用期限的；

（七）自行配制或者分裝化妝品的。

有前款第七項情形的，沒收用于違法配制或者分裝的化妝品、原料、包裝材料和設備。

第六十四條（嚴重違法經營行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法經營的化妝品；違法經營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上3000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款：

（一）經營不符合強制性標準、規范或者不符合經注冊、備案要求的化妝品的；

（二）經營超量或者超范圍使用限用原料生產的化妝品的；

（三）經營超過使用期限的化妝品的；

（四）經營利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產的化妝品的；

（五）經營利用不符合要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產的化妝品的；

（六）經營超出許可范圍的生產企業生產的化妝品的；

（七）美容美發等經營者未按照產品標簽和使用說明要求使用化妝品的；

（八）拒不履行食品藥品監督管理部門依法作出的責令停止經營、責令停止銷售等決定的。

第六十五條（一般違法經營行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法經營的化妝品和違法所得，并處1000元以上1萬元以下罰款：

（一）經營標簽不符合本條例規定的化妝品的；

（二）經營未經備案的化妝品的；

（三）經營未按照要求檢驗的化妝品或者偽造、變造檢驗報告的化妝品的。

第六十六條（先予警告的違法生產經營行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對化妝品生產企業處5000元以上2萬元以下罰款，對化妝品經營者處1000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件：

（一）化妝品生產企業未按照要求提交生產質量管理規范執行情況自查報告的；

（二）化妝品生產企業未依照本條例規定建立并執行原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料進貨查驗和銷售記錄制度或者相關記錄不真實、不可追溯的；

（三）化妝品經營者未依照本條例規定建立并執行化妝品進貨查驗記錄、索證索票、銷售記錄、使用記錄等制度或者相關記錄不真實、不可追溯的；

（四）化妝品生產企業未依照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度的；

（五）化妝品生產經營者未依照本條例規定報告不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良反應調查不予配合的。

第六十七條（虛假申報、騙取許可）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的化妝品許可申請；安全評價人員等直接責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關化妝品許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

憑借偽造、變造、購買、承租、借入的化妝品相關許可證件生產經營化妝品的，視為未取得化妝品許可證件，按照本條例有關未取得化妝品許可證件生產經營化妝品的規定處罰。

第六十八條（未依規定備案、虛假備案）未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，沒收未經備案上市銷售的化妝品（包括已包裝待銷售的成品）和違法所得；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，并處2萬元罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收生產經營的化妝品和違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷已經取得的化妝品生產許可證等許可證件，安全評價人員等直接責任人員5年內不得從事化妝品生產經營活動。

第六十九條（委托和接受委托生產責任）本條例規定的化妝品生產行為，包括委托生產和接受委托生產行為。本章有關違法生產化妝品的法律責任條款，除違法所得分別計算外，適用于委托方和受托方。

受托方有證據顯示未違反本條例有關化妝品生產的規定，且在案件調查處理中積極協助食品藥品監督管理部門追溯委托方的，可以從輕或者減輕處罰。第七十條（集中交易市場）違反本條例規定，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者未審查入場化妝品經營者的資質，或者未履行檢查、報告等義務的，由食品藥品監督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款。

在集中交易市場、租賃柜臺、展銷會銷售的不符合本條例規定的化妝品，集中交易市場的開辦者、柜臺出租者及展銷會舉辦者不能提供入場化妝品經營者的真實名稱、地址和聯系方式等有效追溯信息的，由集中交易市場的開辦者、柜臺出租者及展銷會舉辦者承擔本條例規定的相應法律責任。

第七十一條（網絡交易第三方平臺）網絡化妝品交易第三方平臺提供者未依照本條例規定對入網化妝品生產經營者進行資質查驗、實名登記，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，由食品藥品監督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款。

通過網絡交易平臺銷售的不符合本條例規定的化妝品，網絡化妝品交易第三方平臺提供者不能提供入網化妝品生產經營者的真實名稱、地址和聯系方式等有效追溯信息的，由網絡化妝品交易第三方平臺提供者承擔本條例規定的相應法律責任。

第七十二條（從重處罰情節）違反本條例的規定，有下列行為之一的，由食品藥品監督管理部門在本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）生產、經營以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假冒或者不合格化妝品的；

（二）生產、經營假冒或者不合格化妝品，造成人身傷害后果的；

（三）有生產、經營違法違規行為，在處理后兩年內重犯的；

（四）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第七十三條（從輕減輕處罰）化妝品經營者未違反本條例的有關規定，有充分證據證明其不知道所經營的化妝品是違法生產、進口或者不合格的，沒收其經營的化妝品和違法所得；可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

第七十四條（廣告處罰）違反本條例有關化妝品廣告管理規定的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

發布虛假化妝品廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十五條（檢驗機構責任）化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事化妝品檢驗工作。

第七十六條（審評、不良反應監測機構責任）化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十七條（資質處罰）化妝品生產經營者、檢驗機構聘用不得從事化妝品生產經營管理工作的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事管理、檢驗工作的，吊銷相關許可證、營業執照或者資質證書。

第七十八條（拒絕監督檢查責任）拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展監督檢查、監督抽驗的，由食品藥品監督管理部門責令停產停業，并處2000元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證，或者由工商行政管理部門吊銷營業執照；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

第七十九條（處罰兜底條款）違反本條例其他規定的，由食品藥品監督管理部門責令改正，可處3萬元以下罰款。

第八十條（規范處罰自由裁量）食品藥品監督管理部門及其工作人員應當依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第八十一條（監管人員責任追究）違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行化妝品監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第八十二條（刑事責任與民事責任）違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第七章 附

則

第八十三條

本條例下列用語的含義：

化妝品新原料，是指未列入化妝品已使用原料名稱目錄的天然或人工原料。

化妝品標簽，是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案。臵于銷售包裝內的說明書視為化妝品標簽的延伸。

化妝品不良反應，是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。因生產、職業性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應。貨值金額，是指違法生產、經營化妝品（包括已售出和未售出的）的標價總額；沒有標價的、或者聲稱非賣品、試用品的，按照同類化妝品的市場價格計算。兩種以上化妝品或者化妝品與保健食品等其他產品組成套裝產品一起生產、銷售，化妝品分別標價的，按標價計算；化妝品未單獨標價或者為贈品形式的，以套裝產品的標價計算。

違法生產的化妝品，包括化妝品成品、半成品以及專門用于違法生產化妝品的原料、包裝材料。

第八十四條

免稅區、自貿區等海關特殊監管區域內的化妝品生產經營活動適用本條例。

第八十五條

本條例規定的化妝品行政許可以及進口化妝品檢驗可以收費，具體收費標準依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

第八十六條

本條例自 年 月 日起施行。1990年1月1日施行的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。