第一篇：工藝驗證管理辦法

工藝驗證管理辦法適用范圍

本標準適用于本公司所有產品工藝驗證。工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一地生產出符合預定規格及質量標準的產品。為工藝規程定稿提供依據。職責

技術部：負責工藝驗證方案的起草,并下發相關單位。

生產部：負責工藝驗證方案的計劃下達。

生產車間：負責工藝驗證方案的組織實施。

質保部：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結論正確

可靠。并總結驗證結果，向技術部提交驗證產品的檢測報告。

工藝員：負責工藝驗證現場指導，解決驗證現場問題,校對和調整、固化工藝

文件。

技術負責人：負責審核工藝驗證方案及報告。

技術副總：負責批準工藝驗證方案及報告。內容

4.1 驗證小組成員

工藝員、生產部相關人員、檢驗員、質量員、生產車間相關人員。

4.2 驗證步驟

4.2.1 制訂驗證計劃

4.2.1.1 由工藝員首先起草該工藝的驗證計劃，然后將驗證計劃交給驗證小

組討論和審批后分發至各責任部門。

4.2.1.2 驗證計劃包括：

? 簡介：簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。? 驗證小組成員。

? 驗證工作日程安排表（包括各驗證項目的實施部門、責任人、實施日

期及完成日期）。

4.2.2 驗證準備：

4.2.2.1

4.2.2.2

4.2.2.3

4.2.2.4 負責驗證現場的工裝管理員提前半個工作日通知做好準備工作。工藝員負責提供現場驗證的工藝文件。檢驗員負責準備好現場驗證檢測器具和質量文件。相關車間負責按驗證計劃準備好相應的工裝設備、生產材料，并指

派好驗證生 產操作工。

4.2.3 驗證實施：

工藝驗證過程依據已經批準的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數等不變的條件下工藝驗證連續進行兩批次。如果在驗證過程中發生偏差，由驗證小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批次等。

4.2.4 驗證報告：

由質量員匯總驗證記錄、結果，給出驗證報告，報告包括以下內容： ? 概述：說明驗證實施的依據及過程執行中是否存在偏差、偏差的處

理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產品批號等，即對整個驗證

實施過程小結。

? 結論：包括總結論及各項驗證項目結論。

分項結論：根據各項驗證結果說明工藝參數是否合適。

總結論：包括工藝通過驗證合格，是否需要調整，若調整是否需要

重新驗證等。

? 附件：將工藝規程及主要工藝參數做為驗證報告附件，以說明驗證條件和依據。

4.3 再驗證

4.3.1 變更時的再驗證

當與產品質量相關的標準生產工序發生變更,有可能影響產品質量時,均需進行再驗證。這種變更包括原材料、生產工藝、設備、客戶的變更。變更時的再驗證，應和最初驗證一樣，以可能受影響的工序作為

驗證對象。

4.3.1.1 即使是富于經驗的操作人員按設定的方法正確的動作，生產工藝仍會

逐級產生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應定期進行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數據所反映出的傾向進行評價。

4.3.1.2 我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據首次驗證情況在驗證

報告中予以規定。

4.3.2 異常情況下的再驗證

4.3.3 若在產品生產過程的日常驗證活動中有異常情況發生，或生產工藝有

異常情況發生，或產品質量有異常情況發生時，應回到最初設計階段進行再驗證。

4.3.4 驗證后,對現場進行清理。

5、相關考核

5.1各相關責任部門必須按照驗證計劃執行，如未按期完成，將對相關責任

人100元/次，依次類推。

5.2如拒不執行，將對相關責任人200元/次，依次類推。

5.3對驗證工藝圖紙無故丟失，將對各責任單位進行處理。每張圖紙處罰10

元/次，整本圖紙丟失處罰100元/次。

5.4相關處罰報人力資源部備案。

編制：審核：批準：

第二篇：工藝驗證方案

下載文檔 收藏

1工藝驗證方案

體外診斷試劑質量管理體系文件

北京生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 類 別：驗證方案 編 號： 部 門：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證小組 頁 碼：共 23 頁，第 1 頁 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證方案 AAAA）版 次： □ 新訂 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 審批會簽:(驗證小組)批 準 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 頁，第 1 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 目 錄 一.目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、范圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、職責 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、驗證委員會┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工藝驗證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、設備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生產部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、質量檢驗部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、驗證內容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、驗證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、時間進度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、驗證周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、驗證結果評價和建議 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 頁，第 2 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案

一、目的 為評價 XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產設備能否滿 足生產工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗方法和質量標準是否符合工藝規定，其主配方和生產工藝規程是否具有可行性，以及生產過程中可能影響產品質量的各 種生產工藝變化因素，根據生產工藝要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進行 驗證，以保證在正常的生產條件下，生產出質量合格、均

一、穩定的 XXXXXX 診斷 試劑盒。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填 寫驗證方案變更申請及批準書（附件 1），報驗證小組批準。

二、范圍 范圍 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產工藝的驗證。

三、職責

1、驗證委員會 1．1 驗證委員會職責（1）負責驗證方案的批準；（2）負責驗證報告的批準。1．2 驗證委員會名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗證小組 2．1 驗證小組職責（1）負責驗證方案的審核。（2）負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。共 23 頁，第 3 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案（3）負責驗證數據及結果的審核。（4）負責驗證報告的審核。（5）負責做出驗證結論。（6）負責驗證時間的確認。2．2 驗證小組成員名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

3、設備科（1）負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。（2）負責儀器、儀表、量具等的校正。（3）負責設備的維護保養。

4、質量檢驗部（1）負責擬訂驗證方案。（2）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證小組。（3）負責取樣及對樣品的檢驗。（4）負責對培養基的確認。（5）負責驗證期間環境潔凈度的監測。（6）負責工藝文件的制定、工藝查證。

5、生產部（1）負責驗證方案的實施。（2）負責設備的操作、清潔及維護保養。（3）負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。（4）負責提供驗證所需的合格物料。四．驗證內容 1．文件共 23 頁，第 4 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進行生產的。（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見附件 2。（2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見附件 3。1.2 相關文件、規程（1）相關生產及質量管理文件（2）相關清潔文件（3）相關設備文件 見附件 5。見附件 6。見附加 7。見附件 4。（4）相關檢驗規程及質量標準 2.方案概要 本工藝驗證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產品的生產過程中實施，驗證 試驗應連續進行 3 批。工藝過程的評價方法：具體分為二個生產工藝過程。2.1 稱量配液、金標、包被、組裝、切割； 2.2 內包裝、外包裝。2.3 主要設備 設備編號 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 設備名稱 電子天平定時恒溫磁力攪拌器 電子調溫電熱套 高速離心機 點膜機 切割機 封口機 世紀星程控噴碼機 設備型號 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 稱量配液間 金標間 金標間 金標間 包被間 切割間 內包裝間 外包裝間 3．驗證步驟 共 23 頁，第 5 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 3．1 生產前系統要素評價 系統要素 評價方法 檢查與生產相關的文件是否完 備，記錄是否真實、完整 溫度 塵埃粒子 空氣質 量 公用工 程設施 壓差(100000 級)BBBB 系統已驗證（見 BBBB 判斷標準 生產過程中所從事的一切 與生產有關的活動均需要 有文件支持相關文件 溫濕度均應符合環境監測 規定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完備 相對濕度 系統驗證報告）BBBB 系統已驗證（見 BBBB 系統驗證報告）檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對于外部走廊的空氣壓 差。對外部走廊保持正壓 檢驗結果應符合純化水質 純化水 化學 微生物 純化水系統已驗證（見純化水 量標準要求，純化水質量 系統驗證報告）核對處方、生產過程是否是現 行批準（核對批號）的文件并 已正確簽發。在生產過程中，審核其操作規 程以保證其執行過程不會引起 差錯或影響本批產品質量。查閱培訓檔案，是否對其進行 了操作方法及規程的培訓。檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現場操作人是否有外傷。在每次生產前遵照規程對生產 區進行清場檢查。查清潔規程、記錄是否齊全，是否缺項，是否進行清潔驗證 已定入生產規程中的指令 正確簡潔易行，不易引起 誤操作。應按要求培訓 均要按規定嚴格執行。穩定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。正確的 生產 工藝 文件 生產指令 的正確性 簽發文件 培訓 生產 人員 健康狀況 應按要求進行檢查 與下批生產無關的任何物 品均不得出現在生產現場 所有物品的清潔效果均應 達到潔凈要求 操 作 間 清場 清潔 共 23 頁，第 6 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 設備、容器具 結論： 清潔 在每次生產前，所有設備、容 器具均應進行清潔 所有設備、容器具清潔效 果均應達到潔凈要求，能 夠進行生產 評價人： 3．2 生產過程系統要素評價 3．2．1 生產設備要素評價 系統要素 操作 清潔 評價方法 見設備性能驗證方案 見設備清潔驗證方案 日期： 判斷標準 所有設備均達到驗證要求 所有設備均達到驗證要求 主要 設備 3．2．2 原輔料、包裝材料要素評價 系統要素 評價方法 判斷標準 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三 通過原輔料標準操作規程進行 鈉、PEG20000、檢驗、驗收，且主要原輔料要 原輔料 Tween20、穩定劑 通過做試樣來確定是否滿足產（CP）、牛血清白 品工藝要求，質量檢驗部門對 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原輔料、中間產品進行檢 抗鼠、HCV 抗原、驗 塑料板、玻璃纖維 膜、吸水紙 所用原輔料檢驗、驗收合 格，不對產品質量產生影 響，且產品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測 項目均達到合格要求 共 23 頁，第 7 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 鋁箔袋、干燥劑、包裝 材料 塑料卡、標簽、說 明書、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質量檢驗部門進行 所 用 包 裝 材 料 經 檢 驗 合 檢驗、驗收，檢查是否滿足生 格，不會對產品質量產生 產工藝要求 影響，符合產品要求 3．2．3 生產崗位要素評價 系統要素 試劑、試液 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標準操作規程 操作，并且做好相應記錄 稱量數量應與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 評價方法 判斷標準 檢查是否合格，并且在有效期內 應有標簽、標識或合格證 膠體金制備 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、檢驗員對檢測項目進行檢測 加抗體包被液，肉眼觀察 并且記錄完整 符合質量檢驗標準的要求 金標 檢查 標記鋪金 無凝集沉淀 點膜 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 C、T 線距離是否合格，是否連 續均勻 取樣組裝后進行半成品檢測 并且記錄完整 符合產品質量標準 包被 檢查 調試 符合質量檢驗標準的要求 貼膜 組裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 膜板是否粘貼合格 并且記錄完整 符合產品質量標準 共 23 頁，第 8 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 切割 切割 檢查 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 紙條表面以及寬度是否合格 并且記錄完整 表面平整、寬度均勻且合 格 內包 內包裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 否嚴密、無縫隙 口完好，無縫隙 外包 外包裝 檢查 結論： 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 是否符合包裝規格要求，物料 與批包裝指令一致，且無平衡是否合格，做成品檢測 聊平衡合格 評價人： 3.3 檢驗系統要素評價 系統要素 評價方法 日期： 判斷標準 檢驗方法正確、全面、可 行，且原輔料質量符合工 藝要求 質量標準準確、全面，滿足 工藝規定 檢驗方法正確、全面、可 行，且中間品質量符合工 藝要求 工藝規定共 23 頁，第 9 頁 檢驗方法 原輔料 是否按原輔料標準操作規程進 行檢驗，方法是否可行 質量標準是否準確齊全，滿足 質量標準 工藝要求 是否按中間品檢驗標準操作規 程進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法 中間 產品 質量標準 質量標準是否準確齊全，滿足 質量標準準確、全面，滿足 工藝要求 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 檢驗方法 成品 質量標準 是否按成品檢驗標準操作規程 進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法正確、全面、可 行，且成品質量符合工藝 要求 質量標準是否準確齊全，滿足 質量標準準確、全面，滿足 工藝要求 工藝規定 檢測結果見附件 8 本部分每一項內容中均包括描述與生產過程相關的文件和主要設備，并闡述生 產系統各要素的評價方法及生產工藝過程中各種可能影響產品質量的工藝變量的 評價方法。生產系統各種要素的評價方法闡述了生產前，生產過程中及生產過程結束后對 生產系統各種要素特征的檢查內容及接受標準，每項檢查評價結束后，評價及檢查 結果應記錄，并附于驗證報告中。生產過程各種可能影響產品質量的工藝變量的評價方法，闡述了生產過程中應 進行的一系列有關工藝變量的評價方法及接受標準。最終結論： 評價人：

五、時間進度表 項目 第一批驗證 第二批驗證 第三批驗證 負責人 月 月 月 進度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 備注 共 23 頁，第 10 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案

六、驗證周期 驗證周期 質量檢驗部負責根據工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂驗證周期，報驗證小 組審核（附件 9）。

七、驗證結果評價和建議 質量檢驗部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證 報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，報告驗證委員會。驗 證委員會做出是否批準驗證報告的決定并負責發放驗證證書（附件 10）。對驗證結 果的評審應包括： 1．驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2．驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？ 3．驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 要進一步補充試驗？ 4．生產工藝是否穩定，按此工藝生產能否得到質量均

一、穩定的產品？ 5．有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？ 6．生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7．起草批生產記錄。

八、附件 共 23 頁，第 11 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 附件 1 生產工藝驗證方案 驗證方案修改申請及批準書驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內容 修改原因 及依據 修改后方案 起草人 部門經理 年 月 日 驗證小組 審 批 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 12 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 2.主配方序號 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 頁，第 13 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--備注：計算單位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 頁，第 14 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 3 工藝流程圖 共 23 頁，第 15 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 4 生產及質量管理文件確認記錄序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 5 共 23 頁，第 16 頁 產品生產及質量管理文件名稱 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規程（含主配方）XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質量標準 生產車間稱量配液崗位標準操作規程 生產車間金標崗位標準操作規程 生產車間包被崗位標準操作規程 生產車間組裝崗位標準操作規程 生產車間切割崗位標準操作規程 生產車間內包裝崗位標準操作規程 生產車間外包裝崗位標準操作規程 人員進出潔凈區更衣標準操作規程 物料進出潔凈區標準操作規程 原輔料取樣標準操作規程 包裝材料取樣標準操作規程 標簽取樣標準操作規程 中間產品取樣標準操作規程 成品取樣標準操作規程 生產過程監控標準操作規程 是否批準 日 期 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 清潔消毒標準操作規程確認記錄 清潔消毒標準操作規程確認記錄 操作規程序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 6 共 23 頁，第 17 頁 清潔文件名稱 清場管理制度 潔凈區地漏清潔消毒標準操作規程 潔凈區傳遞窗清潔消毒標準操作規程 潔凈區容器具清潔消毒標準操作規程 潔凈區清潔工具清潔消毒標準操作規程 潔凈區電源開關和配電板清潔標準操作規程 潔凈區水槽和洗池清潔標準操作規程 潔凈區管道表面清潔標準操作規程 電子天平清潔消毒標準操作規程 高速離心機清潔消毒標準操作規程 定時恒溫磁力攪拌器清潔消毒標準操作規程 點膜機清潔消毒標準操作規程 切割機清潔消毒標準操作規程 封口機清潔消毒標準操作規程 世紀星程控噴碼機清潔消毒標準操作規程 是否批準 評價日期 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 設備使用及維護保養標準操作規程確認記錄 設備使用及維護保養標準操作規程確認記錄 標準操作規程序號 01 02 03 04 05 06 07 設備使用操作及維護保養文件 電子天平標準操作及維護保養規程 高速離心機標準操作及維護保養規程 定時恒溫磁力攪拌器標準操作及維護保養規程 點膜機標準操作及維護保養規程 切割機標準操作及維護保養規程 封口機標準操作及維護保養規程 世紀星程控噴碼機標準操作及維護保養規程 是否批準 評價人 評價日期 共 23 頁，第 18 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件7 檢驗規程及質量標準序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設備使用操作及維護保養文件 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗操作規程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質量標準 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗操作規程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質量標準 PEG20000驗收操作規程 PEG20000質量標準 玻璃纖維膜驗收操作規程 玻璃纖維膜質量標準 干燥劑驗收操作規程 干燥劑質量標準 金標鼠IgG驗收操作規程 金標鼠IgG質量標準 磷酸二氫鉀驗收操作規程 磷酸二氫鉀質量標準 包裝盒驗收操作規程 包裝盒質量標準 磷酸氫二鈉驗收操作規程 磷酸氫二鈉質量標準 鋁箔袋驗收操作規程 鋁箔袋質量標準 氯化鈉驗收操作規程共 23 頁，第 19 頁 是否批準 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 評價人 氯化鈉質量標準 氯金酸驗收操作規程 氯金酸質量標準 檸檬酸三鈉驗收操作規程 檸檬酸三鈉質量標準 牛血清白蛋白（BSA）驗收操作規程 牛血清白蛋白（BSA）質量標準 氫氧化鈉驗收操作規程 氫氧化鈉質量標準 塑料板檢驗操作規程 塑料板質量標準 塑料卡驗收操作規程 塑料卡質量標準 碳酸鉀驗收操作規程 碳酸鉀質量標準 吐溫-20驗收操作規程 吐溫-20質量標準 穩定劑CP驗收操作規程 穩定劑CP質量標準 吸水紙驗收操作規程 吸水紙質量標準 硝酸纖維素膜驗收操作規程 硝酸纖維素膜質量標準 評價日期 共 23 頁，第 20 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 8 檢測結果 共 23 頁，第 21 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 9 生產工藝驗證周期程序名稱 程序編號 程序 描述 定 期 再驗證 一年一次 在下列情況下，應對本程序進行再驗證： 變更 控制

1、主要原輔料變更；

2、工藝過程中關鍵參數變更；

3、關鍵設備變更；

4、其他需驗證情況。確認 設備科： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 22 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 10 驗證證書

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產品名稱： 工藝規程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要 求，批準正式生產。批準正式生產。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日 備注： 1.2.3.產品生產應嚴格按照批準的工藝規程進行，不得隨意更改。若需改變工藝條件，應報驗證小組審核，必要時重新驗證。再驗證項目及周期作為本證書的附件。共 23 頁，第 23 頁

第三篇：發票驗證管理辦法

發票驗證管理辦法

第一章 總則 第一條 為加強公司發票的管理，規范發票認證、查詢與驗證工作，保證財務入賬發票的規范性和真實性，謹防假發票的流入，避免稅務罰款，降低稅務風險，有效提升會計基礎工作水平，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱發票主要包括：增值稅專用發票、普通發票兩類。增值稅專用發票是一般納稅人使用開具的發票，普通發票是除一般納稅人開具的增值稅發票以外的發票。

第三條 普通發票根據管理權限的不同主要分以下幾種類型：

（一）國稅普通發票是由國家稅務總局和國家稅務總局省、自治區、直轄市分局依照各自的職責和管轄范圍設計的發票。主要包括:工業企業發票、商業企業發票、加工修理修配業發票、收購業發票、水電業發票、其他類發票。

（二）地稅普通發票是由省、自治區、直轄市地方稅務局依照其職責及管轄范圍設計的發票。主要包括：交通運輸業發票、建筑業發票、金融保險業發票、郵電通信業發票、文化體育業發票、娛樂業發票、服務業發票、轉讓無形資產發票、銷售不動產發票、其他類發票。

第四條各單位（部門）費用開支經辦人員有義務確保

費用開支報銷發票的真實性、合法性、完整性。如經財務稽

核或審計檢查發現為虛開或偽造的發票，財務人員有權退回

發票，報銷經辦人有義務向發票開具者追索合法合規的發

票。

第五條 財務部門指定專人，負責增值稅專用發票的認

證，負責審核查驗金額100元以上(含)發票的真偽，負責按

比率（20%）抽查驗證100元以下發票的真偽，以確保發票的合法、合規，實現會計信息質量的有效管理。

第二章普通發票真偽的鑒別

第八條 普通發票真偽不僅要鑒別發票的真偽，同時還

需查驗審核發票填制內容及印章是否合規、合法。

第六條 按普通發票本身的防偽性能識別發票真偽

（一）識別發票監制章。正規發票的發票抬頭上方印有

橢圓形的“全國統一發票監制章”，該監制章采用專用熒光

油墨印制，在紫光燈下呈橘紅色熒光反應。

（二）發票紙張的識別。正規發票通過光線照射，里面

會出現水印、不規則發明短光線、特制花紋等圖案，假發票

則通過光線照射無防偽標記或防偽標記模糊不清。

（三）發票代碼和號碼識別。正規發票右上角有兩排數

字，上面一排是發票代碼，下面一排是發票號碼。發票代碼

以12位數碼表示，第1位代碼表示發票所屬機構代碼，即0

為總局，1為國稅局，2為地稅局；第2至5代碼是表示行

政區域統一代碼，以全國行政區域統一代碼為準；第6、7

位表示年份代碼；第8位代碼表示所屬行業代碼；第9、10、11、12位為細化的發票種類代碼，按照保證每份發票編碼惟

一的原則，由省、自治區、直轄市和計劃單列市國家稅務局、地方稅務局自行編制。發票號碼8位碼表示為每種發票在每中的排序。

第七條按發票填制內容和加蓋印章識別發票真偽

（一）發票填制的內容是否與發票種類相符。查看發票

填制的內容（如：加工、維修）是否與使用的發票種類（如：

加工修理修配業發票）相符、匹配。

（二）發票加蓋的印章是否與發票的種類相符。通常發

票加蓋的印章是發票專用章或財務專用章，專用章單位名稱的經營范圍需與開具的票據種類相符。

（三）發票的屬地、職能是否與發票上加蓋的印章相符。

查看發票加蓋的印章的地域名稱是否與發票監制的地域名

稱相符。同時查看發票加蓋印章的單位名稱與發票內容，該

發票開具單位是否具有與發票內容相關的職能。

（四）發票填寫的客戶名稱是否與按財務制度規定填寫

本單位名稱。屬專賣局經辦業務填寫青海省西寧市煙草專賣

局，屬公司經辦業務填寫青海省煙草公司西寧市公司，三縣

局（營銷部）除已簽署經濟合同的業務外按上述所屬經辦業

務填制單位名稱。

（五）發票大小寫金額填寫是否相符以及金額是否正

確。

（六）審查票據印制的所屬日期與實際開票日期，確認

是否屬過期發票。

（七）發票填制字跡、筆體、筆畫的精細、壓痕是否異

常。查看復寫發票的正面和反面是否符合復寫的情況，查看

發票是否有刮、挖、檫的涂改 痕跡。

（八）屬稅務局代開統一發票及完稅憑證上必須加蓋代

開發票的單位財務專用章。

第三章發票真偽鑒別的方式

第八條增值稅專用發票的真偽鑒別方式是通過發票的認證，發票認證是指增值稅一般納稅人使用掃描儀采集專

用發票抵扣聯票面信息，生成電子數據，通過互聯網報送稅

務機關，由稅務機關進行解密認證，并將認證結果信息返回

納稅人以確認發票真偽。增值稅發票的認證期限為開票之日

起180天，當月認證的發票當月必須抵扣。

第七條各單位（部門）費用開支經辦人員取得的增值

稅專用發票于每月末最后一個工作日內必須提交到財務部

門，財務部門專人通過網絡進行增值稅發票的認證。

第六條普通發票真偽在采用上述方法的情況下，可根

據發票背面提供的信息，采取防偽檢測筆、網絡查詢、短信

查詢、電話查詢、撥打12633納稅服務熱線、聯系稅務機關

稽核等方式審核查驗發票的真偽。

（一）屬青海省地稅局、青海省國稅通用機打發票，可以通過“防偽檢測筆”檢測，如無檢測信息提示，刮開密碼區再通過“真偽在線”網絡平臺進行查詢。

（二）屬青海省國稅局通用手工發票、青海增值稅普通發票，國稅機關代開發票，通過“青海省國稅局”網站的綜合查詢模塊查詢。

（三）屬其他省市的國稅、地稅發票，通過各地市國稅、地稅局網站中的發票查詢模塊查詢。

（四）屬冠名發票指直接在發票上印制有使用單位名稱的發票。此類發票由用票單位自行印制，稅務部門監制。冠名發票信息暫時無法通過網站確認其發票真偽，需通過與冠名發票主管稅務機關聯系查詢。

第九條 經財務部門專人檢查確認無誤的普通發票，由財務人員在發票右下角蓋“發票已驗證”印章，確認發票已經核查。

第十條其他省市的國稅、地稅發票信息網站建立不完善或正在建設中，相關普通發票信息無法查詢，需通過撥打長途電話與開票單位屬地管轄稅務部門聯系確認。

第四章附則 第十一條除本辦法所稱的發票外的第三類發票稱專業發票，專用發票是由政府主管部門自行管理，不套印稅務

機關的統一發票監制章的票據，主要指國有金融、保險企業的存貸、匯兌、轉賬憑證，保險憑證；國有郵政、電信企業的郵票、郵單、話務、電報收據，國有鐵路、國有航空企業和交通部門、國有公路、水上運輸企業的客票、貨票等。因專業發票不納入稅收征管統一管理，目前以查驗“財政部監制章”確認其真偽。

第十二條 本辦法由財務管理科負責解釋。

第十三條 本辦法自下發之日起執行。

附件：發票查詢網址

真偽在線http://.cn/青海國家稅務

http:///portal/site/site/ portal/qh/index.jsp

其他省市的國稅、地稅（通過12366財稅導航連接各省市國稅、地稅網站）http:///

第四篇：工藝驗證方案報告內容

工藝驗證方案內容

封頁：驗證題目、文件編號和方案審批

1、目的

2、范圍

3、職責分工與 時間計劃

4、概述

4.1 將要使用的驗證方法的描述（如：前驗證、同步驗證、回顧性驗證），并帶有對所選方法的理由說明；

4.2 產品描述（包括產品名稱、劑型、適用劑量；工藝規程及待驗證基準批記錄的版本；最終產品的標準；中間過程控制標準；原輔料清單：檢驗標準、物料代碼等；已有藥品的相等性）

4.3 過程流程圖表說明關鍵過程步驟以及關鍵過程的監控參數；

5、驗證前的檢查； 5.1 驗證所需文件的確認 5.1.1 人員培訓的確認

5.1.2 參與驗證的設備和設施列表；及設備設施的確認（包括關鍵生產設備、凈化空調系統、水系統、壓縮空氣等）

5.1.3 儀器儀表校驗的確認（所有用于驗證的測試設備儀表都應該在校驗有效期內）

6、驗證內容

6.1 關鍵過程參數和操作范圍（包括對其范圍的理由說明或包含理由說明的其他參考文件）

6.2 可接受標準及檢測方法；

6.3 取樣計劃（包括取樣的時間、形式、位置、工具、量和樣品數、編號原則等）6.4 穩定性測試（若無要求，方案須包含對這一決定的評估理由）

7、記錄和評估結果的方法（如：統計分析）

工藝驗證報告內容

封頁：驗證題目、文件編號和報告審批；

1、驗證目的和范圍；

2、實驗實施的描述；

3、結果總結；

4、結果分析；

5、結論；

6、偏差和糾正措施；

7、附件（包括原始數據）；

8、參考資料（包括驗證方案文件編號和版本號）；

9、對需要糾正缺陷的建議。

第五篇：產品工藝驗證GMP審計

模版3：產品工藝驗證審計

編寫說明：

1.本模板適用于藥品生產企業工藝驗證的審計。

2.建議企業每年對每個劑型至少抽取1－2個風險性較高的品種按照本模板進行工藝驗證審計。

3.一份記錄表格僅適用于一個產品的審計。

4.所有品種的審計出具一份審計報告。

5.審計結論應能夠反映出企業工藝驗證的整體狀況，并給予明確的結論。

基本信息

審計對象：

劑型名稱規格

審計日期：

審計小組人員組成：

姓名：部門

審計主要內容清單：

1、產品情況

2、質量標準情況

3、驗證方案和報告

4、驗證記錄

5、檢驗結果

6、再驗證

其它：_____________

審計結論：

經對上述內容進行審查，該產品工藝驗證………。

一、基本情況簡介

二、主要問題及其風險評估

主要問題：

經過對上述問題的綜合評估，本企業的質量部門在質量管理體系以及對產品的質量和安全方面存在風險如下：

三、整改建議和跟蹤檢查結果

包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內容。

四、審計小組成員簽字