關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實施情況的報告

關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實施情況的報告

藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民群眾生命安全和社會穩(wěn)定。為了加強我市的藥品監(jiān)督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，進一步促進《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的實施，根據(jù)市人大常委會2017年工作要點安排，9月19日—20日，市人大常委會組織教科文衛(wèi)委員會委員、咨詢員，部分xx市、xx市人大代表組成執(zhí)法檢查組，在聽取了市政府和相關部門匯報的基礎上，深入到部分鎮(zhèn)、街道，通過實地檢查、召開座談會等形式，對我市貫徹實施《藥品管理法》情況進行了執(zhí)法檢查。

根據(jù)此次執(zhí)法檢查的總體情況，現(xiàn)報告如下：

一、法律實施的成效

《藥品管理法》自2015年修訂實施以來，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺樹立和實踐科學監(jiān)管理念，認真貫徹實施，全市藥品市場秩序日趨規(guī)范，人民群眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，藥包材生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品經(jīng)營企業(yè)565家，藥品使用單位1101家。

1.重視法律法規(guī)宣傳，社會藥品安全意識不斷增強。近年來，市政府堅持把《藥品管理法》的學習宣傳納入“六五”、“七五”普法范疇。每年利用“3.15”消費者權(quán)益保護日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時間節(jié)點，開展送法“進社區(qū)、進學校、進機關、進企業(yè)、進鄉(xiāng)村”五進活動。通過設立咨詢臺、制作宣傳板、發(fā)放宣傳手冊等方式，提高群眾對《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時，在電視、廣播、網(wǎng)絡等新聞媒體設置專欄，刊發(fā)、播放監(jiān)管信息，曝光典型案例，增強群眾的法制意識。積極抓好藥品從業(yè)人員培訓，相關部門每年通過各種形式對全市藥品從業(yè)人員開展輪訓，有效提升了我市藥品從業(yè)人員專業(yè)水平。

2.強化監(jiān)管隊伍建設，群眾用藥安全得到有效保障。為進一步增強對藥品違法犯罪打擊力度，2014年（2月，成立公安局食藥環(huán)偵大隊，逐步構(gòu)建起由公安機關牽頭、各行政執(zhí)法部門共同參與的聯(lián)合打擊藥品領域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監(jiān)局進一步擴大食品藥品監(jiān)管隊伍編制，18個鎮(zhèn)（街道、開發(fā)區(qū)）成立基層食藥監(jiān)所，從事藥品監(jiān)管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420余萬元招錄食品藥品安全協(xié)管員90名，充實到基層一線監(jiān)管隊伍，擴大了監(jiān)管網(wǎng)絡覆蓋面，有效緩解了監(jiān)管力量不足的問題。

3.加強藥品監(jiān)督管理，藥品市場發(fā)展逐步規(guī)范有序。一是嚴格藥品許可審批制度，嚴把市場入口關。對藥品零售企業(yè)提高準入門檻，加強對各藥品生產(chǎn)經(jīng)營機構(gòu)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證審查和證后監(jiān)管，促進我市醫(yī)藥行業(yè)步入良性發(fā)展。積極開展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動，全市藥房規(guī)范化水平顯著提高。二是加強日常監(jiān)督檢查。按照“屬地管理、責任到人”的要求，加強藥品日常監(jiān)督檢查。強化藥品抽檢，通過嚴格制定藥品抽檢計劃，逐年擴大抽檢品類和批次等形式，近三年來共完成藥品抽檢309批次。三是嚴厲打擊制假售假行為，凈化藥品市場環(huán)境。三年來，開展藥品專項執(zhí)法檢查35次、聯(lián)合執(zhí)法25次，查處違法案件126件，查扣、銷毀不合格藥品300余種，案件總值達87.5萬元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無證非法經(jīng)營藥品案，案值金額達135萬元，創(chuàng)下了我市近年來打擊藥品犯罪最高記錄。

二、存在的主要問題

《藥品管理法》的實施對加強藥品質(zhì)量監(jiān)管工作、提升藥品監(jiān)管能力有著顯著的推動作用，但在貫徹實施中仍然存在一些問題：

1.法律學習宣傳力度有待進一步加大。《藥品管理法》實施以來，市政府在貫徹實施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與群眾的要求還有一定的差距。對《藥品管理法》的宣傳教育主要局限于藥品監(jiān)管和從藥人員，廣大群眾對藥品管理法的了解不夠，維護自身合法權(quán)益意識不強，缺乏應有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，重視藥品價格而忽視藥品質(zhì)量的現(xiàn)象比較普遍，使非法藥品經(jīng)銷者有了可乘之機；特別是部分中老年群眾，由于缺乏醫(yī)藥和法律常識，容易被一些虛假廣告欺騙。

2.藥品監(jiān)管執(zhí)法力度有待進一步加強。一是執(zhí)法監(jiān)管隊伍建設存在薄弱環(huán)節(jié)。通過執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)我市基層監(jiān)管隊伍建設還不完善、專業(yè)化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專業(yè)人員短缺、素質(zhì)不高、敬業(yè)精神不強、水平參差不齊等問題，執(zhí)法過程中執(zhí)法不嚴、檢查不到位、審查走過場、不作為等現(xiàn)象時有發(fā)生。二是執(zhí)法監(jiān)管硬件不足。由于基層監(jiān)管隊伍裝備配備不足，因此檢驗檢測、日常檢查、風險監(jiān)測等專業(yè)技術(shù)支撐能力較弱，同時未能充分利用現(xiàn)代化監(jiān)管手段，導致日常監(jiān)管不到位、監(jiān)管存在盲區(qū)等問題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監(jiān)管依賴于多個部門間的分工和協(xié)作，但在實際工作中出現(xiàn)了多頭管理，部門協(xié)調(diào)不夠，銜接不力，效率不高，執(zhí)法過程制度化、規(guī)范化、標準化不到位等問題。四是涉藥廣告違法現(xiàn)象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關職能部門管理還不到位,藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾問題。如廣告內(nèi)容缺乏真實性、夸大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費者的用藥安全帶來隱患。

3.藥品管理使用機制有待進一步嚴格。一是在購藥方式上，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、較大藥品經(jīng)營企業(yè)等能夠嚴格履行藥品采購程序，實現(xiàn)藥品可溯源管理。而個體診所、藥店等作為市場經(jīng)營主體，仍然存在著進藥不規(guī)范現(xiàn)象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規(guī)范甚至存在違規(guī)出售處方類藥品現(xiàn)象；多數(shù)個體診所和村衛(wèi)生室存在門診記錄不規(guī)范、基本用藥情況無記錄等問題。三是在藥品保管上，藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)院基本上都有了固定的場所和相應的貯藏設施，但個別藥庫仍然存在無空調(diào)、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲裝置等設施；多數(shù)個體診所和村衛(wèi)生室貯藏場所狹小，無必要的冷藏、防凍、防潮等設備，存在藥品少、管理差、過期藥品沒有及時銷毀等問題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規(guī)范，沒有嚴格按照藥品儲藏標準進行存放，儲存室陽光直射、高溫環(huán)境等容易導致合格藥品變質(zhì)失效，給群眾用藥帶來安全隱患。

4.從藥人員素質(zhì)資質(zhì)有待進一步提高。一是從藥人員專業(yè)水平不高。《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，而我市目前藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中具備法定條件的人員相對缺乏。近年來，我市藥品經(jīng)營店數(shù)量增加較多，直接導致從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，現(xiàn)有人員大多是各類衛(wèi)校畢業(yè)生和經(jīng)市藥監(jiān)局培訓的非專業(yè)畢業(yè)生或鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒有通過考試取得相應醫(yī)藥資格。二是企業(yè)主體責任落實不到位。藥品流通過程中，還存在掛靠、走票等違規(guī)行為，部分藥店藥品定價隨意性較大，一些企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)、宣傳冊等發(fā)布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題仍然存在。三是藥品經(jīng)營管理不規(guī)范。國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，單體藥店企業(yè)法人或負責人、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。由于目前我市執(zhí)業(yè)藥師短缺，許多藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師不能長期在崗指導用藥，部分藥店存在聘證崗空問題，導致處方藥的用藥存在安全隱患。

三、改進執(zhí)法工作的建議

1.進一步加大法律法規(guī)宣傳力度。一是加強基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長期性、基礎性工作常抓不懈。相關部門要進一步樹立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學習宣傳的重點轉(zhuǎn)向農(nóng)村、社區(qū)，采取多種形式送法下鄉(xiāng)，切實提高人民群眾用藥安全和識假、打假、維權(quán)意識。二是強化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎上，繼續(xù)加強對藥品主管部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員的業(yè)務知識和法律法規(guī)宣傳教育，增強他們的法律意識、自律意識和責任意識，真正做到依法管藥、依法售藥和規(guī)范用藥，切實把《藥品管理法》的各項規(guī)定落到實處。三是形成良好社會氛圍。建立完善舉報制度，讓群眾自覺抵制違法行為，積極參與社會監(jiān)督，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2.進一步加強藥品執(zhí)法監(jiān)管力度。一是加強對藥品市場的監(jiān)管。要加強對藥品生產(chǎn)、流通和銷售等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場，切實保證消費者用上放心藥、有效藥。同時要加強對農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管，不斷完善農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應網(wǎng)絡，規(guī)范個體診所和村衛(wèi)生室的藥品進貨渠道。二是發(fā)揮職能部門工作合力。要加強各執(zhí)法部門之間的協(xié)作，不斷提高執(zhí)法過程的制度化、規(guī)范化水平。要進一步增強工作主動性，提高監(jiān)管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴把藥品質(zhì)量和價格關。各職能部門要建立資源信息共享平臺，暢通舉報、受理渠道，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，努力消除藥品市場存在的盲點和空白點。三是加大查處力度。在加強日常檢查的基礎上，不斷加大突擊檢查力度，對非法制造、批發(fā)、經(jīng)營假劣藥品及違規(guī)高價售藥的單位和個人，堅決查處，嚴厲打擊。大力整治戶外、商鋪和媒體發(fā)布的虛假藥品、保健品廣告，嚴格審批，動態(tài)監(jiān)控，及時查處。四是嚴格規(guī)范醫(yī)藥機構(gòu)。繼續(xù)加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證和“規(guī)范藥房”建設工作力度，實行關口前移，嚴把初審關，對已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的經(jīng)營企業(yè)和獲得“規(guī)范藥房”稱號的醫(yī)療機構(gòu)進行跟蹤監(jiān)管，防止滑坡；

對不具備經(jīng)營條件的單位要進行徹底清理和整頓，切實維護全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師實時在崗及處方藥銷售的管理和整治力度，規(guī)范醫(yī)保卡的使用行為，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營規(guī)范有序。

3.進一步強化執(zhí)法監(jiān)管隊伍建設。一是增加專業(yè)人才招聘數(shù)量。每年新招聘人員要加大藥品專業(yè)人員數(shù)量，不斷充實藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍，優(yōu)化專業(yè)結(jié)構(gòu)。二是不斷提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)。繼續(xù)加強對執(zhí)法人員尤其是新進人員的藥品專業(yè)知識和職業(yè)道德修養(yǎng)的學習，提升執(zhí)法人員的專業(yè)技能和敬業(yè)精神。三是積極探索建立長效監(jiān)管機制。加強對行政執(zhí)法行為的監(jiān)督制約，進一步落實行政執(zhí)法責任制，做到嚴格執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法、文明執(zhí)法。要保持各鎮(zhèn)街監(jiān)管所人員相對穩(wěn)定，并把主要精力放在藥品監(jiān)管上，有效提升基層監(jiān)管效率和水平，確保監(jiān)管無盲區(qū)、藥品安全有保證。

4.進一步嚴格從藥人員素質(zhì)要求。一是加強專業(yè)知識培訓。要加強對藥品從業(yè)人員的業(yè)務知識培訓，不斷提高藥品經(jīng)營服務水平，逐步解決全市目前藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中具備法定條件人員相對較少的實際問題。二是強化企業(yè)主體責任。建設藥品安全誠信體系和黑名單制度，保護守法企業(yè)權(quán)益，打擊違法犯罪行為。要加強藥品領域綜合治理，進一步加大對違法犯罪行為打擊力度，大幅度提高違法犯罪成本。三是規(guī)范經(jīng)營自律行為。醫(yī)療制度改革后，群眾在藥店購買藥品的數(shù)量越來越多，因此藥品經(jīng)營單位要加強自我約束，自覺接受廣大人民群眾的監(jiān)督，走積極健康的經(jīng)營發(fā)展之路。

各位人大常委會組成人員，藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全，既是民生問題，也是社會問題，更是公共安全問題。我市作為擁有140萬群眾的人口大市，藥品管理工作責任重大，保障用藥安全任務艱巨。讓我們以此次執(zhí)法檢查為新的起點，充分認識當前我市藥品管理工作面臨的問題，不斷增強藥品安全法治意識，進一步強化藥品安全監(jiān)管，努力化解藥品安全風險，保障全市人民群眾的用藥安全。