第一篇：藥品管理法

永善縣人民醫院

關于組織全院醫師、藥師及護士長參與《藥品管理法》培訓的通知

各科室：

根據二級醫院創建條款及《醫療機構藥事管理規定》的相關要求，特制訂培訓方案如下：

一、培訓目的1.能夠較好的了解掌握培訓內容并通過考核。

3.規范藥品管理，提高藥品管理質量，促進藥品管理的持續改進。

二、培訓時間及組織

1.培訓時間：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人員，必須保證未值班臨床醫生、藥師及護士長參加培訓。

三、培訓內容:

藥品管理法

四、培訓對象

全院各科室臨床醫生、藥師、護士長、感控辦及醫務科。

五、培訓實施

1.培訓地點：醫院門診五樓大會議室。

2.培訓方式：經多媒體展示課件講座，后向各科室下發各項培訓內容配套試卷，科室派專人組織相關培訓人員進行考核；

六、培訓要求

1.高度重視。各部門要積極配合，各科室主任要認真組織所屬人員參加培訓。

2.實行簽到。無辜缺席人員將按醫院相關規定給予處罰；

3.培訓結束后各科室派專人負責領取考核試卷，安排時間對科室相關培訓人員進行理論筆試考核。各科室自行組織考卷評分，并進行統計完善培訓學習考核表。

永善縣人民醫院

二〇一三年三月五日

第二篇：關于藥品管理法（定稿）

關于《藥品管理法》貫徹實施情況的視察報告

一、基本情況

總的認為，市藥監局自2002年初成立以來，堅持一手抓組建，一手抓監管，在經費緊張、人力不足的情況下，積極推進藥品監督管理體制改革，不斷加大打擊藥品違法行為力度，強化監督管理，凈化醫藥市場，為促進《藥品管理法》的貫徹實施打下了良好的基礎。主要表現在四個方面：

一是普法宣傳扎實有效。市藥監局充分利用報紙、電視、電臺等大眾傳媒，通過舉辦《藥監之窗》專欄、局長訪談等多種形式，對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規進行了廣泛宣傳，定期通報藥品質量，普及用藥常識。在《藥品管理法》頒布實施一周年之際，組織開展了真假藥品對比展覽，共接待咨詢群眾1500多人次，發放宣傳材料2000余份。對查沒的價值4萬多元的假劣藥品進行了集中銷毀，在社會上引起了強烈反響。

二是藥品市場秩序進一步好轉。市藥監局把整治藥品市場秩序作為開展工作的突破口，不斷加大執法力度，重點對農村用藥質量、中藥材質量、醫療機構藥劑和藥品非法經營進行了專項檢查整治，對無證經營和制售假劣藥品的不法行為進行了嚴厲打擊，藥品市場秩序進一步好轉。今年以來，全市共出動執法人員7923人次，查處各類案件246起，沒收藥品、醫療器械標值42萬元，罰沒款23萬元，取締無證經營55戶，銷毀假劣藥品價值15萬元。特別是在“非典”防治期間，全局上下認識統一、行動快捷，集中時間、集中力量先后多次對“非典”藥品和醫療器械進行稽查，有效遏制了藥品市場非法經營活動。

三是藥品經營逐步規范。全市共有藥品經營單位1200多個，年藥品銷售額約2億元。藥品經營行為是否規范，直接影響著人民群眾的用藥安全。市藥監局把規范藥品經營行為貫穿于藥事管理工作始終，采取多種措施，努力創造良好的藥品經營環境和秩序。為強化藥品經營單位的自律行為，組織開展了“放心藥店”、“放心藥房”創建活動，指導藥品使用、經營單位建立起自我約束機制，向社會公開承諾藥品經營質量標準，接受廣大人民群眾的監督。為加大對藥品經營單位的監管力度，市藥監局將全市所有涉藥單位納入了監管網絡之中，建立了監督檔案，通過定期檢查和臨時抽查等方式，對其經營行為進行了有效監管。同時，對藥品使用許可證的審核發放工作嚴格把關，初步將基層個體醫療機構用藥納入規范化管理軌道。為加強對藥品從業人員的培訓，先后舉辦培訓班53期，培訓人員2734人，努力塑造一支德行端正、業務過硬、群眾信得過的藥品經營隊伍。

四是執法隊伍素質不斷提高。藥監局成立后，狠抓作風建設，加強執法隊伍培訓教育，建立了以制度管人管事的有效機制，使執法人員做到了思想觀念、工作作風、政治業務素質、監督職責四到位。根據上級要求和本部門實際，組織開展一系列學教活動，在審批、認證、檢驗、處罰以及權、錢、人等關鍵環節，建立內部監督約束機制，聘請人大代表、政協委員等擔任社會監督員，制訂出臺“十項自律禁令”。目前，無一起案件引起行政訴訟，無一起錯案發生，無一執法人員受到黨紀、政紀處分，樹立了藥監部門的良好形象。

二、存在問題

從視察情況看，《藥品管理法》實施近兩年來，我市的藥品管理工作成效明顯，但工作中也有一些問題和不足。主要有以下幾個方面：一是全社會的藥品管理法律意識仍然不強。目前不少群眾對藥品管理法律法規及其相關知識了解的不多，藥品生產、經營從業人員中法律意識不強、藥學知識匱乏的現象不同程度地存在。全社會學法、用法，依法維護藥品管理權利、履行應盡義務的良好局面還沒有真正形成。二是藥品從業人員的專業化水平尚未達到法律要求。按照藥品管理法實施條例規定，“經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經營資格認定的藥學技術人員”。目前我市執業藥師、從業藥師人員較少，很難達到法律規

定的標準；個別小型藥品零售店沒有藥學技術人員。由于從業人員缺乏應有的法律意識和藥學知識，因而不少藥店內存在處方藥隨意出售或銷售記錄不全的現象。由于藥監局是新建部門，少數執法人員依法行政的能力還不適應工作的需要，在一定程度上制約了藥監職能的有效發揮。三是藥品市場違法違規經營的現象還沒有杜絕。一些流動藥販無視法律規定，在農村、集貿市場非法售藥，個別藥店甚至隨意出售局麻藥品；有的個體醫療單位、小型衛生室進藥渠道復雜，很難保證藥品質量；計生藥具市場還不規范，有的經營者從中牟取暴利。

三、幾點建議

藥品是維系人民群眾生命健康的特殊商品，不斷提高藥品質量，切實保障用藥安全，是人民群眾的強烈愿望。為此，市政府及藥監部門要不斷加大藥品監督管理的執法力度，進一步規范藥品市場秩序，保障人民群眾用藥的合法權益。

(一)充分認識貫徹實施《藥品管理法》的重要意義。《藥品管理法》的頒布實施，為加強藥品管理，整頓和規范藥品市場秩序，保證藥品質量，保護人民群眾身體健康提供了重要的法律保障。各級各部門，特別是各級領導干部要進一步提高對依法做好藥品監督管理工作重要性的認識，增強責任感和使命感，切實加強領導，及時研究解決藥品監管工作中的重大問題，大力支持藥品監督管理部門的執法工作，建立和完善與藥品執法相適應的藥品監督管理保障體系。要充分利用新聞媒體和各種有效形式，深入持久地開展藥品管理法律法規及相關知識的學習宣傳、教育普及活動，提高全社會的法律意識，使《藥品管理法》深入人心，不斷增強人民群眾對假劣藥品危害性的認識和依法維護自身用藥合法權益的自覺性。藥品管理部門及其執法人員要自覺地學法、用法，堅持依法行政；藥品生產、經營單位和從業人員要增強法制觀念，依法生產、經營，實現經濟效益與社會效益的有機統一。

(二)強化藥品執法監督管理，進一步規范藥品市場秩序。監管工作要繼續堅持以監督為中心，監、幫、促相結合的工作方針，注重深入農村，滲透到生產、流通、消費的各個環節。市政府要加強對藥監、公安、工商、衛生等有關部門的協調調度，進一步健全市、鎮、村三級藥品監控網絡，完善藥品監督舉報制度，構建起立體的打假治劣聯動機制，嚴厲打擊制售假劣藥品和違法經營者，對違法行為，一旦發現要一查到底，從重、從嚴、從快處理，堅決杜絕損害人民身體健康的藥品出現。要切實加強對農村和城市社區衛生室的監管，通過考試考核等方式，對農村各類小診所和衛生室進行全面清理整頓，堅決取締不合格診所，同時，要進一步規范其進藥渠道，確保藥品質量和用藥安全有效。要加強對藥品從業人員的教育，提高其對隨意出售處方藥可能造成重大危害的認識；加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的督導檢查，堅決查處生產含有對人體易造成危害成分藥品和虛高定價等行為；藥品監督管理部門要同計生等部門加強協調，共同改變計生藥具市場不規范的現狀。各新聞媒體要嚴格自我規范，杜絕假劣藥品、醫療器械廣告的登播。

（三)加強隊伍建設，不斷提高執法水平。保證《藥品管理法》的深入貫徹實施，關鍵是建設一支政治強、業務精、紀律嚴、作風硬的執法隊伍。廣大藥監干部職工要牢固樹立監管為民、為民監管的工作理念，不斷強化藥品管理法律法規和相關醫藥專業知識的學習，全面掌握《藥品管理法》及其《實施條例》，努力提高藥品監督管理水平和執法能力。要嚴格履行職責，有法必依，執法必嚴，違法必究，切實維護人民群眾身體健康和用藥合法權益，努力推動《藥品管理法》的深入貫徹實施。

第三篇：藥品管理法規

每年都有更新的,主要參考如下:

中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監督管理辦法》中華人民共和國藥品管理法實施條例法律：

·中華人民共和國藥品管理法2001

法規：國務院辦公廳關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008)2008.07.10國家發展改革委、國務院糾風辦關于開展全國藥品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17國務院關于城鄉醫療衛生體制改革和加強食品藥品安全監管情況的報告 2007.12.26國務院辦公廳關于印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知 2007.04.176 國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知 2007.03.317 國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005.08.03國務院辦公廳關于印發2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知 2005.03.30國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、藥品監督管理局、知識產權局、中醫藥局、中科院關于中藥現代化發展綱要的通知 2002.11.01中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002.08.04國務院辦公廳關于施行藥品管理法有關藥品標準延期執行問題的復函 2001.11.30國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于整頓和規范藥品市場意見的通知 2001.03.10國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07國務院辦公廳關于印發國家藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11國務院辦公廳關于貫徹執行《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知 1996.04.16國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知 1994.09.29藥品行政保護條例 1992.12.19中華人民共和國藥品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27放射性藥品管理辦法 1989.01.13精神藥品管理辦法[失效] 1988.12.27醫療用毒性藥品管理辦法 1988.12.27麻醉藥品管理辦法[失效] 1987.11.28國務院辦公廳轉發衛生部關于加強藥品管理制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報告的通知 1984.10.25國務院批轉衛生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告的通知 1980.09.17麻醉藥品管理條例[失效] 1978.09.13

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績：

一、單項選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規定，主管全國藥品監督管理工作的部門是：

A．國家醫藥管理局B．國務院藥品監督管理部門C．國家經濟貿易委員會

D．國家中醫藥管理局 E．衛生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內：

A．藥品研究、生產、經營、使用等單位和個人。

B．從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人。

C．有關藥品研制、生產、開發、醫療單位及經營的部門和個人。

D．有關藥品生產企業、藥營企業及藥品檢驗的單位和個人。

E．藥品科研生產、經營、使用的單位和個人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規定：生產藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛生標準B．藥典標準 C．國家有關規定 D．藥用要求E．物料的質量標準

5．《藥品管理法》第二十五條規定，醫療機構配制的制劑不得在A．其他醫療單位使用 B．市場銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫療診所使用

E．無《藥品經營企業許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

C．未取得批準文號生產的。D．被污染不能藥用的。E．變質不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品的：

A．數量、質量和中毒事故B．質量、銷售和信譽程度C．質量、銷售和市場占有率

D．質量、療效和反應E．產量、銷量和質量

8．《藥品管理法》規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規定國家實行藥品

A．儲備制度 B．基本藥物制度 C．調用制度 D．特別控制制度 E．一級儲備，靜態管理制度

10．《新藥審批辦法》規定：研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向哪個省級藥品監督管理部門申報。

A．分別向研究單位和生產單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產單位所在地

D．向擬轉讓單位所在地E．向研究單位和生產單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標準

三、問答題：

3．對進口藥品管理的規定有哪些？

4．對特殊藥品管理的規定有哪些？

參考答案

一、單項選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關系的法律規范的總和。

2．藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。

三、簡答題

3．具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。

4．醫療機構配制制劑，須經所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發證。

第五篇：《藥品管理法》試卷

《藥品管理法》培訓考核試卷

姓名部門得分

一、填空題：（40分每空2分）

1、中華人民共和國藥品管理法是在（）年（）月（）日第（）屆全國人民代表大會常務委員會第（）次會議通過，（）年（）月（）日起實施。

2、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合（）。

3、藥品生產所用的中藥材，應按（）購入，其產地應保持（）。

4、（）是出賣人轉移標的物的所有權于（），（）支付價款的合同。我公司產品六味地黃口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味藥材的有效成分組成。

二、單項選擇題（10分第一題4分，其他每題3分）：

1、GMP是（）的簡稱。

A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《藥品生產質量管理規范》

C、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》D、國家藥品監督管理局

2、無（）的藥品生產企業，不得生產藥品。

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》

3、OTC是指（）

A、處方藥B、醫療機構制劑C、非處方藥

三、多項選擇題（10分每題5分）：

1、以下情形，按假藥論處的有）

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

B、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

C、被污染的；

D、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2、以下情形，按劣藥論處的有）

A、未標明有效期或者更改有效期的；C、變質的；

B、不注明或者更改生產批號的；D、超過有效期的。

四、判斷題（20分每題5分）：

1、城鄉集市貿易市場不可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。（）

2、GMP（1998年修訂）規定：中藥材不能直接接觸地面。（）

3、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）

4、國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國家藥品監督管理局制定。（）

五、問答題（20分每題10分）

1、什么是承攬合同？

2、什么是處方？