第一篇：藥品管理法培訓試題

《藥品管理法》培訓考試試題

姓名：部門：分數：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經營企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

2.目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（）

A、國家醫藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監督局D、國家食品藥

品監督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的4.藥品經營企業要組織員工進行各種知識的培訓，并建立（）

A、人員檔案B、培訓檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給（）

A、藥品批準文號B、藥品標準C、藥品廣告批準文號

7．驗收合格的醫藥商品應掛（）

A、紅色標志 B、黃色標志C、綠色標志

8．藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是（）

A、注冊商標圖案B、注冊商標字樣C、生產批準文號

D、生產日期E、廣告審查批準文號

9．作為藥品經營企業，我們應當把什么放在第一位？（）

A.生產B.效益C.信譽D.質量E.產品營銷

10．藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經營企業，必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證所經營藥品質量的規章制度

2.藥品經營企業的藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購（銷）貨日期

D、批號E、購（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理B、保證藥品質量 C、增進藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

4.藥品批發企業可以從（）采購藥品。

A、藥品生產企業B、藥品批發企業C、醫療機構

D、個人E、藥品零售企業

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監局規定禁止使用的 B、變質的 C、被污染的 D、使用未取得批準文號的原料藥生產的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發證。

2.藥品管理法實施日期（）。

3.藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質量。

4.從事銷售假、劣藥，情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他責任人員（）內不得從事藥品生產、經營活動。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國家藥品標準。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調：

2、首營品種：

3、企業主要負責人：

第二篇：藥品管理法培訓試題

2014年藥品管理法培訓考試試題

部門 姓名 分數

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務院藥品監督管理部門組織、和，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

2.藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據 制定 的 組織生產。

3.國家對、、、實行特殊管理。4.藥品生產企業直接接觸藥品的工作人員，必須 進行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產許可證》應當標明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級藥品標準 C．市級藥品標準 D．企業藥品標準 E．國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準

2.《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料

Ｅ、生產藥品所需的輔料 3.藥品生產從無《藥品生產許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責令改正

Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。4.符合藥品廣告管理規定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強藥品監督管理 B 保證藥品質量 C 增進藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護人民身體健康和用藥者的合法權益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并適當收取檢驗費用。（）

2.經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（）

3.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。()4.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（）

5.國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()7.省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。（）

8.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）10.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓考試答案

一、1.藥學、醫學和其他技術人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第三篇：2014年藥品管理法培訓試題(藥品管理法)

山西君雁藥業有限責任公司

藥品管理法培訓試題（全部）

被考核人員：日期：分數：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、為加強藥品監督管理，，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

2、在中華人民共和國境內從事藥品的、、、和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

3、主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的工作。省、自治區、直轄市人民政府部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的工作。

4、藥品監督管理部門設置或者確定的，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

5、開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無的，不得生產藥品。

6、《藥品生產許可證》應當標明和，到期重新審查發證。

7、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給。

8、藥品生產企業必須對其生產的藥品進行；不符合國家標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的規范炮制的，不得出廠。

9、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，藥品生產企業可以接受委托。

10、開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給；開辦藥品零售企業，須經企業所在地批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

11、《藥品經營許可證》應當標明和，到期重新審查發證。

12、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給。

13、藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨制度，驗明證明和；不符合規定要求的，不得購進。

14、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的、劑型、、、、生產廠商、、購（銷）貨數量、、及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明。

15、藥品經營企業必須制定和執行藥品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行制度。

16、城鄉集市貿易市場不得出售以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的企業在規定的范圍內可以在設點出售中藥材以外的 藥品。具體辦法由國務院規定。

17、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的和除外。實施 批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管 理部門制定。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

18、國務院藥品監督管理部門頒布的和為國家 藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門的負責標定國家藥品標準品、對照品。

19、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有、資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

20、國家對麻醉藥品、、、，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

21、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給。

22、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

23、列入國家藥品標準的藥品名稱為。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

24、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有或者疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

25、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向或者上一級設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

二、問答題：（每題5分、共30分）

1、開辦藥品生產企業，必須具備以下哪些條件？（5分）

2、開辦藥品經營企業必須具備以下哪些條件？（5分）

3、《藥品管理法》第四十八條規定禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。請簡述什么是假藥？（5分）

4、《藥品管理法》第四十九條規定禁止生產、銷售劣藥。請簡述什么是劣藥？（5、請簡述《藥品管理法》有關藥品包裝的要求。（5分）

6、請分別簡述生產、銷售假藥與劣藥應該承擔的法律責任。（5分）

5分）

第四篇：201306藥品管理法培訓試題

GMP培訓——藥品管理法規培訓考試題

2013年10月培訓考試試題

姓名：

部門：

分數：

（重要說明：

1、選擇題把每題的正確答案英文字母填入括號內，填空題把正確文字填上；

2、不得涂改，涂改無效）

一、單選題（每題2分，共20分，只有一個正確答案。）1.開辦藥品生產企業，必須取得（）A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》 C、《醫療機構制劑許可證》 D、《進口許可證》

2.藥品必須符合（）

A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區藥品標準 3.目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（）A、國家醫藥管理局 B、國家食品藥品監督管理總局

C、國家藥品監督局 D、國家食品藥品監督管理局 4.下列屬于假藥的是（）

A、鹽制杜仲 B、丹參染紅 C、荊芥炒成炭 D、山茱萸不除核 E、更改生產批號

5.中藥飲片必須按照()炮制。

A、國家藥品標準，B、企業工藝規程，C、如果其他地市有標準的參照執行。6.城鄉集市貿易市場可以出售()。

A、中藥材，B、中藥飲片，C、中成藥，D、毒性中藥。7.下列哪個是黨參的假藥：（）

A、素花黨參，B、川黨參，C、紋黨，D、潞黨，E、西黨，F、迷果芹。8.假藥的罰款金額是貨值金額的（）

A、1-3倍，B、2-5倍，C、1-5倍，D、3-5倍。9.需要進口藥品注冊證書的中藥飲片（）

A、黨參，B、鹿茸，C、高麗參，D、熊膽，E、冬蟲夏草。10.未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的罰款：（）

A、5000-10000元，B、1000-10000元，C、5000-20000元，D、5000-10000元。

二、多選題（每題2分，共14分，答案選多選少都不得分。）1.開辦藥品生產企業，必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

B、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境

C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

GMP培訓——藥品管理法規培訓考試題

D、具有保證藥品質量的規章制度

2.《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準

E、企業藥品標準 3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理 B、保證藥品質量 C、增進藥品療效

D、保障人體用藥安全 E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益 4.直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

E、必須適合藥品質量的要求 5.《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

A、直接接觸藥品的包裝材料 B、直接接觸藥品的包裝容器

C、藥品的外包裝、容器材料 D、生產藥品所需的原料 E、生產藥品所需的輔料 6.有下列情形按劣藥處理的是（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的； B、未標明有效期或者更改有效期的； C、不注明或者更改生產批號的； D、超過有效期的；

E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

F、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； G、其他不符合藥品標準規定的。

H、生產沒有國家藥品標準的中藥飲片。

I、不符合省人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的中藥飲片。7.中藥飲片的標簽必須注明:（）

A.品名，B.規格，C.產地，D.生產企業，E.產品批號，F.生產日期.三、填空題（每空格1分，共27分）

1.《藥品生產許可證》應當標明（）和（）。

2.藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的（）組織生產。

3.患有（）或者其他可能（）藥品的疾病的，不得從事（）藥品的工作。

4.輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的（）和（）。5.國家對（）、（）、（）、（）實行特殊管理。

GMP培訓——藥品管理法規培訓考試題

6.國家發展（）和（）。7.在中華人民共和國境內從事藥品（）、（）、（）、（）和（）的單位和個人都必須遵守《藥品管理法》。8.生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成（）后果從重處罰。9.生產、銷售、使用假藥、劣藥，經（）的從重處罰。

10.《藥品生產許可證》有效期（）年。持證企業應在生產許可證有效期屆滿（）申請換發。

11.直接接觸藥品的（）和（）的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

12.《中華人民共和國藥品管理法》是（）年制定的，現行的是（）年修訂的。

四、名詞解釋：（每空格1分，共9分）

1、藥品：藥品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（）、（）、（）、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、藥品生產企業：藥品生產企業，是指（）的專營企業或者兼營企業。

3、非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以（）、購買和（）的藥品。

五、問答題：

1、中藥飲片生產企業被執法部門按假藥處理的可能情況？（12分）

①

②

③

④

⑤

⑥

2、生產、銷售劣藥的企業和責任人處罰結果有？（18分）

①

②

③

④

⑤

⑥

第五篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績：

一、單項選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規定，主管全國藥品監督管理工作的部門是：

A．國家醫藥管理局B．國務院藥品監督管理部門C．國家經濟貿易委員會

D．國家中醫藥管理局 E．衛生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內：

A．藥品研究、生產、經營、使用等單位和個人。

B．從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人。

C．有關藥品研制、生產、開發、醫療單位及經營的部門和個人。

D．有關藥品生產企業、藥營企業及藥品檢驗的單位和個人。

E．藥品科研生產、經營、使用的單位和個人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規定：生產藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛生標準B．藥典標準 C．國家有關規定 D．藥用要求E．物料的質量標準

5．《藥品管理法》第二十五條規定，醫療機構配制的制劑不得在A．其他醫療單位使用 B．市場銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫療診所使用

E．無《藥品經營企業許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

C．未取得批準文號生產的。D．被污染不能藥用的。E．變質不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品的：

A．數量、質量和中毒事故B．質量、銷售和信譽程度C．質量、銷售和市場占有率

D．質量、療效和反應E．產量、銷量和質量

8．《藥品管理法》規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規定國家實行藥品

A．儲備制度 B．基本藥物制度 C．調用制度 D．特別控制制度 E．一級儲備，靜態管理制度

10．《新藥審批辦法》規定：研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向哪個省級藥品監督管理部門申報。

A．分別向研究單位和生產單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產單位所在地

D．向擬轉讓單位所在地E．向研究單位和生產單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標準

三、問答題：

3．對進口藥品管理的規定有哪些？

4．對特殊藥品管理的規定有哪些？

參考答案

一、單項選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關系的法律規范的總和。

2．藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。

三、簡答題

3．具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。

4．醫療機構配制制劑，須經所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發證。