第一篇：藥品管理法及實施條例考核試題

于都縣新陂國藥店《藥品管理法》及《實施細則》培訓考核試題

分數：

一、單項選擇題（每小題4分，共40分）

1、現行《藥品管理法》的施行日期是（）

A、2001年12月1日 B、2001年1月1日C、2001年10月1日

2、藥品經營許可證的有效期為（）

A、10年B、3年C、5年D、20年

3、國務院藥品監督管理部門是：（）

A、衛生部B、國家食品藥品監督管理局C、中檢所

4、國家食品藥品監督管理局的英文縮寫是（）

A：FDAB、SFDAC、DFCD、NICPBP5、（）為國家法定藥品標準

A、現行版《中國藥典》B、企業藥品標準C、說明書

6、下列哪些人員不得從事直接接觸藥品工作的是（）

A、男性B女性C、傳染病患者

7、不得做作為藥品商標使用的是（）

A、藥物商品名B、藥品通用名稱

8、處方藥必須（）銷售

A、憑執業醫師處方B、可自由銷售C、可開架自選

9、《實施細則》自（）起施行

A、2002年9月15日B、2001年12月1日

C、2002年12月1日

10、藥品包裝須按規定印有或貼有：（）

A、標簽B、廣告審查批準文號C、不良反應 D、藥品標簽并附有說明書

二、填空題（每空2分，共20分）

1、凡在中華人民共和國境內從事藥品、、、和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

2、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。

3、藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行制度，驗明藥品合格證明和其他標識。

4、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明。

5、國家對藥品實行和分類管理制度。

6、藥品經營企業是指經營的專營企業或兼營企業。

三、簡答題（每小題5分，共40分）

（一）、《藥品管理法》規定，藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄應具體包括哪些內容。

（二）、假藥、劣藥的定義，哪種情況按照假藥、劣藥論處。

（三）、藥品的定義

（四）什么是處方藥？什么是非處方藥？二

第二篇：藥品管理法實施條例試題

藥品管理法實施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含

有、、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法

律、行政法規另有規定的除外。

2、中藥飲片的標簽必須注明業、、生產日期。

3、4、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的。

5、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、和；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

7、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質量。

8、9、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及規

定的其他內容。

答案

1、預防治療

2、品名規格產品批號

3、藥品批準文號

4、進貨檢查驗收制度不得購進

5、用量注意事項擅自更改6拒絕調配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產廠商國務院藥品監督管理部門

第三篇：《藥品管理法實施條例》試題

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》考試試題

部門：姓名：得分：

一、填空題（每題3分，共30分）。

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于制訂依據。

2、國家對藥品實行和

3、新藥是指

4、藥品經營方式，是指和

5、直接接觸藥品的包裝材料和容具，必須符合的標準。

6、國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為年。

7、非藥品不得在其及有關宣傳資料上進行含有、、人體疾病等有關內容的宣傳，但法律行政法規另有規定的除外。

8、個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備

9、經營處方藥，甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備或其他依法經資格認定的。

10、國外企業生產的藥品需取得，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得后，方可進口。

二、判斷（每題2.5分, 共20分）。

1、醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售，但可以發布醫療機構制劑廣告。（）

2、藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。（）

3、藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。（）

4、藥品經營企業，是指經營藥品的專營或兼營企業。（）

5、國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。（）

6、非藥品廣告可以涉及部分藥品的宣傳。（）

7、藥品商品名稱應當符合國家衛生行政部門的規定。（）

8、藥品監督檢查人員對藥品抽查檢驗可以收取手續費。（）

三、單選或多選題（每題4分，共40分）。

1、《藥品經營許可證》有效期為（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、醫藥商品經營企業商品出庫的原則是（）

A、危險品先出B、按批號發貨C、近期先出 D、先產先出E、液體藥劑先出

3、藥品的銷售記錄最少應保存幾年（）

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣藥論處的（）

A、未標明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的。

C、超過有效期的。

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。

E、變質的，被污染的。

5、下列哪幾項由國務院藥品監督管理部門負責藥品生產企業的認證工作。（）

A、注射劑B、放射性藥品C、國務院藥品監督管理部門規定的生物制藥

D、生物制品

6、不得委托生產的藥品有（）

A、疫苗B、血液制品C、注射劑D、其他藥品

7、由國家實行特殊管理的藥品為（）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、毒品

8、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）

A、一倍以上三倍以下的罰款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罰款

9、進口藥品的國內代理商，必須向（）備案

A、國務院行政部門B、省級行政部門C、國家藥品監督管理局D、省級藥品監督管理局

10、國家對藥品價格實行以下哪些政策？（）

A、政府定價B、政府指導價C、市場調節價

四、問答題（10分）

藥品經營企業購銷記錄的內容有哪些，其保存年限如何？

第四篇：藥品管理法及實施條例培訓試題[范文]

《藥品管理法》及其實施條例培訓試題

姓名得分

一、單選題（共60分，每題4分）

1.現行的《藥品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的()類別。

A.劑型B.品種C.規格D.名稱

3.開辦藥品批發企業，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給（）。

A.《藥品生產許可證》C.《藥品經營許可證》B.營業執照D.《藥品使用許可證》

4.藥品經營企業購進藥品，并須建立并執行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。不符合規定要求的，不得購進。

A.發貨檢查驗收C.出貨檢查驗收B.進貨檢查驗收D.收貨檢查驗收

5.藥品必須符合（）藥品標準。

A.地方B.生產廠家C.國際D.國家

6.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有（）并附有說明書。

A.標識B.標簽C.標志D.標徽

7.藥品廣告的內容必須（）合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

A.安全B.真實C.夸張D.完整

8、下列不屬于藥品監督管理行政機構管轄的是（）

A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊管理D、藥品價格管理

9.藥品商品名稱應當符合（）部門的規定。

A.國務院衛生行政管理 C.省級衛生行政管理B.國務院藥品監督管理 D.省級藥品監督管理

10、遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是

A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉

B、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、保證供應

C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應

D、安全有效、技術先進、經濟合理

11.以非藥品冒充藥品銷售，該行為屬經銷（）

A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥

12.將標示批號為20060305的藥品改成批號為20080305的藥品銷售，該行為屬經銷（）

A.劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥

13.銷售超過有效期的藥品，應視為銷售（）

A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥

14、《藥品管理法實施條例》規定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據非處方藥品的A、安全性B、有效性C、給藥途徑D、劑型E、適應癥

15.藥品監督管理部門應當按照規定，依據（），對經其認證合格的藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多選題（每小題4分，共20分）

1.藥品經營企業是指經營藥品的（）企業。

A.專營B.兼營C.零售D.批發

2.在中華人民共和國境內從事藥品的（）和監督管理的單位或者個人，必須遵守《藥品管理法》。

A.使用B.研制C.生產D.經營

3.藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給（）的藥品經營企業。

A.個人B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構

4.國家制定《藥品管理法》的目的是（）

A.保證藥品質量B.加強藥品監督管理C.維護人民用藥的合法權益 D.保障人體用藥安全

5.藥品經營方式，是指（）。

A.藥品零售B.零售連鎖C.藥品批發D.藥品自選

三、判斷題（共20分，每題2分，對的“?”，錯的“×”）

1.藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。（）

2.藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，不必經國務院藥品監督管理部門批準注（）

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施。（）

4.藥品經營企業的藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。（）

5.醫療機構配制的制劑，可以在市場銷售。（）

6.國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。（）

7.已經作為藥品通用名稱的藥品名，可以作為藥品商標使用。（）

8.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，對藥品質量進行抽查檢驗，可收取適當的費用（）

9.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。（）

10.藥品批發企業應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。（）

第五篇：藥品管理法實施條例培訓試題及答案

藥品管理法實施條例考試題

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》自何時開始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新開辦藥品生產企業如何辦理《藥品生產許可證》？

答：

（一）申辦人向擬辦企業所在地省人民政府藥品監督管理部門提出申請。省人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

3、藥品生產企業怎樣變更《藥品生產許可證》許可事項？

答：在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

4、生產注射劑的藥品生產企業的認證工作由何部門負責？

答：由國務院藥品監督管理部門負責。

5、藥品合格證明和其他標識指的是什么？

答：是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

6、新藥的定義？

答：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

7、處方藥的定義？

答：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

8、非處方藥的定義？

答：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

9、當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

10、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

11應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

12、藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號。

13受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

14企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

15、國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。

16結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

18的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

19、對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗。