第一篇：解讀《藥品管理法實施條例》

解讀《藥品管理法實施條例》

一、《實施條例》制訂的背景:

自2001年2月28日九屆人大常委會第二十次會議通過了新的《藥品管理法》，并于2001年12月1日實施以來，藥品監管體制改革已初步到位。到今年7月底，全國已批準設立352個市藥品監管機構，縣級機構已批準2060個，其中已組建完成1886個，占91.55％，全國藥監管理人員編制核定為32000多人，這對加強我國藥品監管工作將起到重要作用。

二、《實施條例》制訂的過程:

根據國務院立法計劃，國家藥品監督管理局于2001年3月啟動了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的起草工作。在起草工作中，按照《藥品管理法》，以增強法律操作性為起草原則，廣泛開展調查研究，召開了十多次領導小組會議、局務會議，并召開了五次專家研討會，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送審稿正式上報國務院審查。

《實施條例》審查期間，國家藥監局配合國務院法制辦赴四川、重慶、深圳等地進行調查研究，進一步聽取地方藥監管理部門、藥品生產經營企業、醫療機構的意見，共同對一些重點、難點問題進行討論、分析，同時還進行了法律銜接問題的研究。

2002年7月24日，《實施條例》（草案）經國家藥監局復核，由國務院法制辦公室審查上報國務院審批。國務院總理朱镕基8月4日簽署中華人民共和國國務院令第360號，公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。

三、《實施條例》立法的思路:

《實施條例》是解決《藥品管理法》的實施問題，按條例的立法原則一般不作創改性的規定。

1、《實施條例》編寫的條目與《藥品管理法》相一致，不簡單重復法的內容。也就是已在《藥品管理法》中明確并可實施操作的條文不再反映在《實施條例》中，所以學習《實施條例》必須結合對照《藥品管理法》。

2、《實施條例》的重點是明確各級藥品監督管理部門的職責，搞好上下事權劃分。《藥品管理法》是解決橫向部門的事權劃分，《實施條例》是解決縱向部門的事權劃分，對權限的設定以省級局為主體。

3、明確規定了行政審批的時限。學習《實施條例》要特別注意時限的設定，若在執行時超過法定時限，相對人可告“行政不作為”。

4、對在《藥品管理法》中沒有涉及的“新藥”的定義，在《實施條例》中予以了明確。

5、為了解決《藥品管理法》實施以來在實際執行中存在的問題，實施條例也作了一些小的創改性的規定。

四、《實施條例》規定的主要內容:

1、關于新藥的概念和對新藥實行監測期的規定。

按照1985年《藥品管理法》的規定，新藥是指我國未生產過的藥品。一年以前，全國人大常委會在審議《藥品管理法（修正案）》過程中，對原《藥品管理法》規定的新藥概念如何界定曾有不同意見。因此，修改后的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關于新藥概念的規定，全國人大法律委員會建議在制定《藥品管理法實施條例》時對新藥概念作進一步研究并予以明確。在《條例》起草過程中，經過反復的研究、多次論證，將“新藥”的概念確定為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”（第八十三條）。按照這一新的概念，今后我國制藥企業首次生產國外已經在中國上市銷售過的藥品將一律按照仿制藥品進行審批。另外，為了保護國內制藥產業的利益，又符合世貿組織有關規則，為了保護公眾健康，對藥品生產企業生產的新藥品種，設

立一定年限的監測期限。《條例》規定:國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

2、對藥品生產、經營企業實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，認證工作進一步具體化。

3、加強了行政執法機關監督的執法手段，保證執法的嚴肅性。

首先，明確了藥品質量公告內容和程序性規定。按照《藥品管理法》的規定，國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應定期發布藥品質量公告，《實施條例》對藥品質量公告的內容和程序加以明確。定期向社會公布的藥品質量公告信息增加藥品監督管理工作的透明度和公開化，不但使管理相對人及時了解情況，同時也接受到全社會的監督。

其次，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。這一規定是根據藥品監督抽驗過程中發生的難以用常規的檢驗方法確定假劣藥品的情況而設立的，有利于依法對摻雜、摻假嫌疑的藥品行為查處。

4、履行我國加入WTO的承諾，《實施條例》增加了對藥品申報中未披露試驗數據的保護規定。

根據我國加入世貿組織時作出承諾:我國將對為申請使用新型化學成份的藥品的銷售許可而按照要求提交中國主管機關的未披露試驗數據或者其他數據提供保護。為了履行這一承諾，《實施條例》第三十五條規定:國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用上述數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;并規定了例外情形。相對藥品申報中未披露試驗數據的保護的規定，《實施條例》第七十二條還增加了藥品機關和工作人員承擔相應法律責任的規定，防止濫用權力和瀆職行為。

5、關于藥品檢驗機構的設置問題。

《實施條例》第二條明確了省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

6、在開辦藥品生產、經營企業的程序中，增加了“籌建審批”的程序，解決了“先有雞還是先有蛋”的爭論。

7、關于委托生產藥品的管理。

接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托生產的藥品委托方應當承擔相應的法律責任。對未經批準擅自委托生產的，對委托方和受托方均依照生產假藥論處。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

8、關于藥品零售企業配備執業藥師問題。

《實施條例》規定，國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

9、關于醫療機構的藥劑管理問題。

為了規范和加強對醫療機構配制制劑和采購使用藥品行為的管理，《實施條例》有8條管理規定。另外，在法律責任第66、67、68、73、74、81條中規定了其相應的法律責任。

10、關于城鄉集貿市場設點銷售藥品的管理。

《實施條例》規定，交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

10、關于藥品注冊與再注冊。

《實施條例》第29條規定了藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準。并授權國務院藥品監督管理部門制定具體管理辦法。

《實施條例》第42條規定了藥品再注冊:國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

11、進一步明確了藥品廣告的管理。

12、進一步強化了藥品監督:

《實施條例》第五十七條規定:“藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用”。

13、進一步強化和規范了對違法行為的處罰。

《實施條例》第七十條規定:“藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法，質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗”。

《實施條例》第七十一條規定:“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰”。即按劣藥論處。

《實施條例》第八十一條規定了行政處罰的免除情節:即“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰”。

14、對派出機構的執法權問題。

《實施條例》第八十條規定:“藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰”。條例作了受權性的規定，而對行政強制措施（查封、扣壓）沒有受權。因為行政強制措施是在不確定的情況下采取的，必須慎重，否則會發生行政賠償。

2004-09-02

第二篇：07 解讀：《藥品管理法》

共6道題，每頁6道題

單選類型試題：

1)輔料是指：

A.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質

B.生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑

C.血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑

2)下列哪一項按劣藥論處：

A.變質的B.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的D.被污染的3)生產藥品必須取得：

A.《醫療審查證明》

B.《醫療機構執業許可證》

C.《藥品生產許可證》

D.《醫療許可證》

4)藥品包括：

A.中成藥

B.化學原料藥

C.血清

D.以上都包括

5)列入國家藥品標準的藥品名稱為：

A.藥品通用名稱

B.藥品化學名稱

C.藥品原料名稱

D.藥品商標名稱

6)下列哪一項按假藥論處：

A.未標明有效期或者更改有效期的B.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.被污染的

第三篇：藥品管理法實施條例

加強藥品監督管理推動社區衛生工作發展 大力發展社區衛生服務，是貫徹落實科學發展觀，構建社會主義和諧社會的重要工作，是推進城市衛生體制改革，實現人人享有初級衛生保健目標的重要舉措。我社區藥品監管將認真學習貫徹胡錦濤總書記、溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實落實《國務院關于發展城市社區衛生服務的指導意見》的要求，高度重視，精心部署，加強藥品監管，規范藥品供應，深化藥品流通體制改革，配合有關部門積極推動社區衛生服務工作健康發展。

一、高度重視社區衛生服務機構的藥品監督管理工作

食品藥品監管部門要以“三個代表”重要思想為指導，從講政治的高度出發，將保障公眾用藥安全有效作為加強社區衛生服務機構藥品監管工作的目標。要增強責任感和緊迫感，精心組織，積極推進，將加強藥品監管、規范藥品流通秩序與發展社區衛生服務有機地結合起來，開拓性地做好藥品監督管理工作，切實保障社區居民用藥安全有效，促進社區衛生服務工作健康發展。

二、認真抓好社區衛生服務機構藥品監督管理工作的落實各級食品藥品監管部門要解放思想，實事求是，按照重點突破、以點帶面的思路，因地制宜地開展工作，把工作落到實處，取得實效。要重點抓好社區衛生服務機構藥品規范化管理工作。根據法律法規的有關規定，結合實際，制定社區衛生服務機構藥品管理辦法、制度和措施，做到有辦法、有制度、有檢查、有考核。一是建立明晰的藥品購進渠道。社區衛生服務機構使用的藥品必須由合法的藥品生產、經營企業提供或配送，確保來源清、渠道正，保證藥品質量。二是設置適宜的藥品儲存設施。社區衛生服務機構應設置與其診療和用藥規模相適應的符合藥品儲存要求的藥品儲存設施，并與辦公、生活等區域嚴格分開。三是健全藥品使用各環節的管理制度。社區衛生服

務機構應建立藥品購進、驗收、儲存等環節的相關記錄，建立藥品不良反應報告制度。四是開展有效的教育培訓。要加大對社區衛生服務機構從藥人員的培訓力度，將《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規,以及社區衛生服務機構藥品規范化管理等有關規定作為培訓的重要內容，把培訓工作落實到人，務求實效，努力提高社區衛生服務機構從藥人員的法制觀念和法律意識。五是加強對社區居民科學用藥的指導和宣傳，防止濫用藥物，提高公眾科學用藥的水平。

三、進一步加強藥品監管，確保社區衛生服務機構藥品質量各級食品藥品監管部門要嚴格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規的規定，針對城市藥品流通特點，進一步加強藥品監督管理，規范藥品市場秩序，防止假劣藥品流入社區衛生服務機構。要嚴格藥品經營準入條件，規范藥品經營行為，取締非法藥品經營活動，確保藥品購銷行為和渠道規范，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，保證社區衛生服務機構藥品質量。

四、深化藥品流通體制改革，完善社區衛生服務藥品的供應渠道各級食品藥品監管部門要完善相關政策，采取積極有效的措施，完善藥品供應渠道，減少藥品流通環節，構建適合社區衛生服務要求的藥品經營模式。完善藥品集中招標采購的相關制度，推行藥品集中配送和連鎖經營，鼓勵藥品經營企業采用現代物流技術、開展藥品委托儲存配送，提高藥品供應的能力和服務水平。要按照《指導意見》要求，根據自身職能，積極配合有關部門在藥品采購、統一配送、零差率銷售藥品和醫藥分開等試點工作中做好相應工作。同時，還將認真調查研究，研究制定相關辦法，引導藥品生產、經營企業通過降低生產經營成本和減少流通環節等措施降低藥品成本，定點生產社區衛生服務常用藥品，使社區衛生服務機構能夠方便、快捷地獲得安全、有效和經濟的藥品，推動社區衛生服務工作健康發展。

第四篇：藥品管理法實施條例試題

藥品管理法實施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含

有、、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法

律、行政法規另有規定的除外。

2、中藥飲片的標簽必須注明業、、生產日期。

3、4、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的。

5、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、和；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

7、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質量。

8、9、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及規

定的其他內容。

答案

1、預防治療

2、品名規格產品批號

3、藥品批準文號

4、進貨檢查驗收制度不得購進

5、用量注意事項擅自更改6拒絕調配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產廠商國務院藥品監督管理部門

第五篇：《藥品管理法實施條例》試題

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》考試試題

部門：姓名：得分：

一、填空題（每題3分，共30分）。

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于制訂依據。

2、國家對藥品實行和

3、新藥是指

4、藥品經營方式，是指和

5、直接接觸藥品的包裝材料和容具，必須符合的標準。

6、國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為年。

7、非藥品不得在其及有關宣傳資料上進行含有、、人體疾病等有關內容的宣傳，但法律行政法規另有規定的除外。

8、個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備

9、經營處方藥，甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備或其他依法經資格認定的。

10、國外企業生產的藥品需取得，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得后，方可進口。

二、判斷（每題2.5分, 共20分）。

1、醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售，但可以發布醫療機構制劑廣告。（）

2、藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。（）

3、藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。（）

4、藥品經營企業，是指經營藥品的專營或兼營企業。（）

5、國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。（）

6、非藥品廣告可以涉及部分藥品的宣傳。（）

7、藥品商品名稱應當符合國家衛生行政部門的規定。（）

8、藥品監督檢查人員對藥品抽查檢驗可以收取手續費。（）

三、單選或多選題（每題4分，共40分）。

1、《藥品經營許可證》有效期為（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、醫藥商品經營企業商品出庫的原則是（）

A、危險品先出B、按批號發貨C、近期先出 D、先產先出E、液體藥劑先出

3、藥品的銷售記錄最少應保存幾年（）

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣藥論處的（）

A、未標明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的。

C、超過有效期的。

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。

E、變質的，被污染的。

5、下列哪幾項由國務院藥品監督管理部門負責藥品生產企業的認證工作。（）

A、注射劑B、放射性藥品C、國務院藥品監督管理部門規定的生物制藥

D、生物制品

6、不得委托生產的藥品有（）

A、疫苗B、血液制品C、注射劑D、其他藥品

7、由國家實行特殊管理的藥品為（）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、毒品

8、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）

A、一倍以上三倍以下的罰款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罰款

9、進口藥品的國內代理商，必須向（）備案

A、國務院行政部門B、省級行政部門C、國家藥品監督管理局D、省級藥品監督管理局

10、國家對藥品價格實行以下哪些政策？（）

A、政府定價B、政府指導價C、市場調節價

四、問答題（10分）

藥品經營企業購銷記錄的內容有哪些，其保存年限如何？