第一篇：藥品管理法及實施條例培訓試題[范文]

《藥品管理法》及其實施條例培訓試題

姓名得分

一、單選題（共60分，每題4分）

1.現行的《藥品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的()類別。

A.劑型B.品種C.規格D.名稱

3.開辦藥品批發企業，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給（）。

A.《藥品生產許可證》C.《藥品經營許可證》B.營業執照D.《藥品使用許可證》

4.藥品經營企業購進藥品，并須建立并執行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。不符合規定要求的，不得購進。

A.發貨檢查驗收C.出貨檢查驗收B.進貨檢查驗收D.收貨檢查驗收

5.藥品必須符合（）藥品標準。

A.地方B.生產廠家C.國際D.國家

6.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有（）并附有說明書。

A.標識B.標簽C.標志D.標徽

7.藥品廣告的內容必須（）合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

A.安全B.真實C.夸張D.完整

8、下列不屬于藥品監督管理行政機構管轄的是（）

A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊管理D、藥品價格管理

9.藥品商品名稱應當符合（）部門的規定。

A.國務院衛生行政管理 C.省級衛生行政管理B.國務院藥品監督管理 D.省級藥品監督管理

10、遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是

A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉

B、應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、保證供應

C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應

D、安全有效、技術先進、經濟合理

11.以非藥品冒充藥品銷售，該行為屬經銷（）

A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥

12.將標示批號為20060305的藥品改成批號為20080305的藥品銷售，該行為屬經銷（）

A.劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥

13.銷售超過有效期的藥品，應視為銷售（）

A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥

14、《藥品管理法實施條例》規定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據非處方藥品的A、安全性B、有效性C、給藥途徑D、劑型E、適應癥

15.藥品監督管理部門應當按照規定，依據（），對經其認證合格的藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多選題（每小題4分，共20分）

1.藥品經營企業是指經營藥品的（）企業。

A.專營B.兼營C.零售D.批發

2.在中華人民共和國境內從事藥品的（）和監督管理的單位或者個人，必須遵守《藥品管理法》。

A.使用B.研制C.生產D.經營

3.藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給（）的藥品經營企業。

A.個人B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構

4.國家制定《藥品管理法》的目的是（）

A.保證藥品質量B.加強藥品監督管理C.維護人民用藥的合法權益 D.保障人體用藥安全

5.藥品經營方式，是指（）。

A.藥品零售B.零售連鎖C.藥品批發D.藥品自選

三、判斷題（共20分，每題2分，對的“?”，錯的“×”）

1.藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。（）

2.藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，不必經國務院藥品監督管理部門批準注（）

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施。（）

4.藥品經營企業的藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。（）

5.醫療機構配制的制劑，可以在市場銷售。（）

6.國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。（）

7.已經作為藥品通用名稱的藥品名，可以作為藥品商標使用。（）

8.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，對藥品質量進行抽查檢驗，可收取適當的費用（）

9.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。（）

10.藥品批發企業應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。（）

第二篇：藥品管理法實施條例培訓試題及答案

藥品管理法實施條例考試題

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》自何時開始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新開辦藥品生產企業如何辦理《藥品生產許可證》？

答：

（一）申辦人向擬辦企業所在地省人民政府藥品監督管理部門提出申請。省人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

3、藥品生產企業怎樣變更《藥品生產許可證》許可事項？

答：在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

4、生產注射劑的藥品生產企業的認證工作由何部門負責？

答：由國務院藥品監督管理部門負責。

5、藥品合格證明和其他標識指的是什么？

答：是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

6、新藥的定義？

答：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

7、處方藥的定義？

答：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

8、非處方藥的定義？

答：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

9、當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

10、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

11應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

12、藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號。

13受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

14企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

15、國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。

16結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

18的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

19、對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗。

第三篇：《藥品管理法實施條例》培訓試題及答案一

《藥品管理法實施條例》培訓試題（1）

（適用中小企業）

部門：姓名：分數：

一、單選題（每題2分，共40分）

1．《中華人民共和國藥品管理法》是從（B）起正式實施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由（C）簽署的。

A.國家主席江澤民B.全國人大常務委員會委員長李鵬C.國務院總理朱镕基

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是從（C）起正式實施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》有效期為（A）

A.5年B.7年C.10年

5．新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起（B）工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

A.5個B.7個C.10個

6．處方藥，是指憑（A）處方方可購買、調配和使用的藥品。

A.執業醫師和助理執業醫師B.執業醫師或助理執業醫師或執業藥師C.執業藥師

7．經營處方藥，（A）非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或其他依法經資格認定藥學技術人員。

A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類

8.交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售（B）藥品。

A.處方B.非處方C.處方和非處方

9．國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的（B）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A.有效B.安全C.確切

10．疫苗類制品、（C）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或審核批準；檢驗不合格或未或未獲批準的，不得銷售或進口。

A.計劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品

11．藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（C），并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

A.藥用要求B.保障人體健康安全的標準

C.藥用要求和保障人體健康、安全的標準

12．非藥品不得在其（C）及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律法規另有規定的除外。

A.說明書B.包裝、標簽C.包裝、標簽、說明書

13．中藥飲片的標簽必須注明（B），實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

A.產地、品名、規格、生產日期

B.品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期

C.產地、生產企業、產品批號

14．經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發布（A）藥品廣告；已經發布廣告的，必須立即停止。

A.該品種B.有關品種C.所有品種

15．藥品監督管理部門依法對有（C）可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查處，扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內做出是否立案的決定。

A.媒體曝光B.病人舉報C.證據證明

16．未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自發布藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門（C）。

A.責令整改B.予以罰款C.依法查處

17．藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《實施條例》的有關規定，并有（A）證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質的，應當沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

A.充分證據B.書面證據C.旁人證據

18．藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應的質量管理規范進行（A）并決定是否發給相應認證證書的過程。

A.檢查、評價B.驗收、評定C.檢查、驗收

19．《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品生產企業、經營企業或者其他代理人以（C）名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、藥師等有關人員以財務或者其他利益。”

A.個人B.單位C.任何

20.藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起（A）工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

A.5個B.10個C.15個

二、填空（每空2分，共40分）

1.藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號。

2.依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

4.對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗。

5.藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

6.國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。在這期間內，不得批準其他企業生產和進口。

7.藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

8.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

9.國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

10.進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得 《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得 《醫藥產品注冊證》 后，方可進口。

11.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有

效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

12.藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

13.國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。

14.個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

三、名詞解釋（每題4分，共20分）

1.非處方藥

答：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

2.藥品批發企業

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

3.新藥的定義？

答：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

4.藥品合格證明和其他標識指的是什么？

答：是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

5.《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”是指什么？

答：是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

第四篇：藥品管理法和實施條例培訓試題

藥品管理法和實施條例培訓試題

日期：姓名：得分：

一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區藥品標準

3、藥品廣告審批機關是（）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（）

A、電視B、報紙C、廣播D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

5、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的生產企業、經營企業或者醫

療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（）

A、國家醫藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監督局D、國家食品藥品監督管理總局12、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規定醫療機構配制的制劑應當是本單位（）

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

13、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準文件的藥品（）

Ａ、當內可繼續生產銷售 Ｂ、已經生產的，可以繼續在效期內銷售Ｃ、不得繼續生產、銷售Ｄ、由當地衛生行政部門監督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是()

A、藥品監督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（）

A、藥品監督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說明書的是（）

A、國務院藥品監督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是（）

A、藥品監督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立

不超過（）年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產企業，必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、具有與所生產藥

品相適應的廠房、設施和衛生環境 C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

以及必要的儀器設備D、具有保證藥品質量的規章制度

2、開辦藥品經營企業必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲

設施、衛生環境 C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員 D、具有保證所經營藥品質

量的規章制度

3、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業B、批準文號、產品批號、生產日期、有效期

C、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應D、藥品的注意事項

4、關于醫療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作B、醫療單位配制制劑必須獲得《醫療機構制劑許

可證》C、醫院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，并經省級藥

品監督管理部門批準D、醫療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫生處方在本醫院使用，不得

在市場銷售E、經有關部門批準，醫療單位配制的制劑可以在指定的醫療機構間調劑使用

5、下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品

6、對藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人

員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的有關處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節嚴重的，吊

銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》E、構成犯罪的，依法追究刑事責任

7、藥品生產、經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的（）

A、質量B、療效C、不良反應D、市場行情E、經濟效益

8、藥品生產、經營企業、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規定實施質量管理規范認證的有關處罰包括（）

A、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》

和藥物臨床試驗機構的資格

9、《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監督管理部

門頒布的藥品標準E、企業藥品標準

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理B、保證藥品質量C、增進藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標準C、由藥品監管部門在審批藥品

時一并審批D、未經審批不得使用E、必須適合藥品質量的要求

12、關于藥品價格管理，正確的是（）

A、藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調節價B、政府定價、政府指導價藥品任何單

位不得擅自提價C、實行市場調節價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質價相符的的原則制定價

格D、實行市場調節價藥品依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整E、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單

13、符合藥品廣告管理規定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準

14、未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的有關處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年

內不得從事藥品生產、經營 活動Ｅ、構成犯罪的，依法追究刑事責任

15、對制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節

嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許

可證》或者《醫療機構制劑許可證》Ｄ、情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人

員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動E、對生產者專門用于生產劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰

16、對制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節

嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許

可證》或者《醫療機構制劑許可證》Ｄ、情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員

和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動E、對生產者專門用于生產假藥的原輔

材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲

等便利條件的也要進行處罰

17、《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料Ｅ、生產藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規定的 Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經批準的19、藥品生產、經營企業或醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責令改正 Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經

營許可證》或醫療機構職業許可證書

20、藥品生產、經營企業、醫療機構偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有（）

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以

上十萬元以下的罰款C、情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥

品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》D、撤銷藥品批準證明文件E、構成犯罪的，依

法追究刑事責任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（）

2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥

品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（）

3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）

5、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。()

6、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()

8、藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單

位支付。()

10、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品

生產、經營活動。（）

11、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采

取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（）

14、省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

（）

15、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。()

16、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）

17、各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有

關的監督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄

市藥品監督管理部門指定的炮制規范炮制。（）

19、未標明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；可以利用國家機關、醫學科研隊伍、學

術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。（）

第五篇：藥品管理法培訓試題

《藥品管理法》培訓考試試題

姓名：部門：分數：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經營企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

2.目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（）

A、國家醫藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監督局D、國家食品藥

品監督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的4.藥品經營企業要組織員工進行各種知識的培訓，并建立（）

A、人員檔案B、培訓檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給（）

A、藥品批準文號B、藥品標準C、藥品廣告批準文號

7．驗收合格的醫藥商品應掛（）

A、紅色標志 B、黃色標志C、綠色標志

8．藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是（）

A、注冊商標圖案B、注冊商標字樣C、生產批準文號

D、生產日期E、廣告審查批準文號

9．作為藥品經營企業，我們應當把什么放在第一位？（）

A.生產B.效益C.信譽D.質量E.產品營銷

10．藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經營企業，必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證所經營藥品質量的規章制度

2.藥品經營企業的藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購（銷）貨日期

D、批號E、購（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理B、保證藥品質量 C、增進藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

4.藥品批發企業可以從（）采購藥品。

A、藥品生產企業B、藥品批發企業C、醫療機構

D、個人E、藥品零售企業

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監局規定禁止使用的 B、變質的 C、被污染的 D、使用未取得批準文號的原料藥生產的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發證。

2.藥品管理法實施日期（）。

3.藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質量。

4.從事銷售假、劣藥，情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他責任人員（）內不得從事藥品生產、經營活動。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國家藥品標準。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調：

2、首營品種：

3、企業主要負責人：