第一篇：《藥品管理法實施條例》知識培訓試題

《藥品管理法實施條例》知識培訓試題

單位姓名日期分數(shù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》是從（）起正式實施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由（）簽署的。

A.國家主席江澤民B.全國人大常務委員會委員長李鵬C.國務院總理朱镕基

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是從（）起正式實施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）

A.5年B.7年C.10年

5．新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起（）工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

A.5個B.7個C.10個

6．處方藥，是指憑()處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師

7．經(jīng)營處方藥，（）非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定藥學技術人員。

A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類

8.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售()藥品。

A.處方B.非處方C.處方和非處方

9．國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的（）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A.有效B.安全C.確切

10．疫苗類制品、（）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或?qū)徍伺鷾剩粰z驗不合格或未或未獲批準的，不得銷售或進口。

A.計劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品

11．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（），并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

A.藥用要求B.保障人體健康安全的標準

C.藥用要求和保障人體健康、安全的標準

12．非藥品不得在其（）及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

A.說明書B.包裝、標簽C.包裝、標簽、說明書

13．中藥飲片的標簽必須注明（），實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期

B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號

14．經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發(fā)布（）藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

A.該品種B.有關品種C.所有品種

15．藥品監(jiān)督管理部門依法對有（）可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查處，扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)做出是否立案的決定。

A.媒體曝光B.病人舉報C.證據(jù)證明

16．未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門（）。

A.責令整改B.予以罰款C.依法查處

17．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《實施條例》的有關規(guī)定，并有（）證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質(zhì)的，應當沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

A.充分證據(jù)B.書面證據(jù)C.旁人證據(jù)

18．藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應的質(zhì)量管理規(guī)范進行（）并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

A.檢查、評價B.驗收、評定C.檢查、驗收

19．《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其他代理人以（）名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、藥師等有關人員以財務或者其他利益。”

A.個人B.單位C.任何

第二篇：藥品管理法和實施條例培訓試題

藥品管理法和實施條例培訓試題

日期：姓名：得分：

一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

2、藥品必須符合（）

A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準

3、藥品廣告審批機關是（）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門

4、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報紙C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

5、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關單位申請復驗（）

A、四日B、五日C、六日D、七日

7、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機構(gòu)，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

11、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局12、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位（）

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

13、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日

14、已撤銷批準文件的藥品（）

Ａ、當內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

15、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是()

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理

部門

18、審批藥品說明書的是（）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行

政管理部門

19、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門

20、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立

不超過（）年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

A、1年B、2年C、3年D、5年

二、多選題（共20題，每題2分，共40分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、具有與所生產(chǎn)藥

品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員

以及必要的儀器設備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲

設施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)

量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

C、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應D、藥品的注意事項

4、關于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許

可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，并經(jīng)省級藥

品監(jiān)督管理部門批準D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得

在市場銷售E、經(jīng)有關部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）

A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品

6、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人

員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的有關處罰包括（）

A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的，吊

銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)常考察本單位藥品的（）

A、質(zhì)量B、療效C、不良反應D、市場行情E、經(jīng)濟效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關處罰包括（）

A、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部

門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準

10、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進藥品療效D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標準C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品

時一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、關于藥品價格管理，正確的是（）

A、藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價B、政府定價、政府指導價藥品任何單

位不得擅自提價C、實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的的原則制定價

格D、實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單

13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關處罰有（）

Ａ、依法予以取締Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年

內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活動Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

15、對制售劣藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人

員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰

16、對制售假藥行為的行政處罰有（）

Ａ、沒收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)

嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許

可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員

和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔

材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲

等便利條件的也要進行處罰

17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

18、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｂ、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的 Ｄ、超過有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器

未經(jīng)批準的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有（）

Ａ、給予警告 Ｂ、責令改正 Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得 Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)

營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書

20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有（）

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以

上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥

品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、撤銷藥品批準證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責任

三、是非判斷題（共20題，每題1分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）

2、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）

5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。()

6、國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()

7、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

9、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單

位支付。()

10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

11、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁

忌的處方。（）

12、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采

取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）

13、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（）

14、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

（）

15、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。()

16、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）

17、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有

關的監(jiān)督管理。（）

18、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

19、未標明有效期的藥品是假藥。()

20、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；可以利用國家機關、醫(yī)學科研隊伍、學

術機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）

第三篇：藥品管理法培訓試題

《藥品管理法》培訓考試試題

姓名：部門：分數(shù)：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

2.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥

品監(jiān)督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營企業(yè)要組織員工進行各種知識的培訓，并建立（）

A、人員檔案B、培訓檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（）

A、藥品批準文號B、藥品標準C、藥品廣告批準文號

7．驗收合格的醫(yī)藥商品應掛（）

A、紅色標志 B、黃色標志C、綠色標志

8．藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是（）

A、注冊商標圖案B、注冊商標字樣C、生產(chǎn)批準文號

D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準文號

9．作為藥品經(jīng)營企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.效益C.信譽D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營銷

10．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購（銷）貨日期

D、批號E、購（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從（）采購藥品。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)

D、個人E、藥品零售企業(yè)

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

2.藥品管理法實施日期（）。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質(zhì)量。

4.從事銷售假、劣藥，情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他責任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國家藥品標準。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調(diào)：

2、首營品種：

3、企業(yè)主要負責人：

第四篇：藥品管理法培訓試題

2014年藥品管理法培訓考試試題

部門 姓名 分數(shù)

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織、和，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。

3.國家對、、、實行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須 進行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級藥品標準 C．市級藥品標準 D．企業(yè)藥品標準 E．國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責令改正

Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護人民身體健康和用藥者的合法權益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并適當收取檢驗費用。（）

2.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

5.國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（）

8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓考試答案

一、1.藥學、醫(yī)學和其他技術人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第五篇：藥品管理法實施條例試題

藥品管理法實施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含

有、、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號

3、藥品批準文號

4、進貨檢查驗收制度不得購進

5、用量注意事項擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產(chǎn)廠商國務院藥品監(jiān)督管理部門