第一篇：藥品管理法實施條例

加強藥品監(jiān)督管理推動社區(qū)衛(wèi)生工作發(fā)展 大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，是貫徹落實科學發(fā)展觀，構(gòu)建社會主義和諧社會的重要工作，是推進城市衛(wèi)生體制改革，實現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健目標的重要舉措。我社區(qū)藥品監(jiān)管將認真學習貫徹胡錦濤總書記、溫家寶總理重要指示和吳儀副總理講話精神，切實落實《國務(wù)院關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導意見》的要求，高度重視，精心部署，加強藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品供應，深化藥品流通體制改革，配合有關(guān)部門積極推動社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

一、高度重視社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的藥品監(jiān)督管理工作

食品藥品監(jiān)管部門要以“三個代表”重要思想為指導，從講政治的高度出發(fā)，將保障公眾用藥安全有效作為加強社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品監(jiān)管工作的目標。要增強責任感和緊迫感，精心組織，積極推進，將加強藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通秩序與發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)有機地結(jié)合起來，開拓性地做好藥品監(jiān)督管理工作，切實保障社區(qū)居民用藥安全有效，促進社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

二、認真抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品監(jiān)督管理工作的落實各級食品藥品監(jiān)管部門要解放思想，實事求是，按照重點突破、以點帶面的思路，因地制宜地開展工作，把工作落到實處，取得實效。要重點抓好社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作。根據(jù)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，制定社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品管理辦法、制度和措施，做到有辦法、有制度、有檢查、有考核。一是建立明晰的藥品購進渠道。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)使用的藥品必須由合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供或配送，確保來源清、渠道正，保證藥品質(zhì)量。二是設(shè)置適宜的藥品儲存設(shè)施。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)應設(shè)置與其診療和用藥規(guī)模相適應的符合藥品儲存要求的藥品儲存設(shè)施，并與辦公、生活等區(qū)域嚴格分開。三是健全藥品使用各環(huán)節(jié)的管理制度。社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)機構(gòu)應建立藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，建立藥品不良反應報告制度。四是開展有效的教育培訓。要加大對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)從藥人員的培訓力度，將《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品規(guī)范化管理等有關(guān)規(guī)定作為培訓的重要內(nèi)容，把培訓工作落實到人，務(wù)求實效，努力提高社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)從藥人員的法制觀念和法律意識。五是加強對社區(qū)居民科學用藥的指導和宣傳，防止濫用藥物，提高公眾科學用藥的水平。

三、進一步加強藥品監(jiān)管，確保社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品質(zhì)量各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，針對城市藥品流通特點，進一步加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場秩序，防止假劣藥品流入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)。要嚴格藥品經(jīng)營準入條件，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，取締非法藥品經(jīng)營活動，確保藥品購銷行為和渠道規(guī)范，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，保證社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品質(zhì)量。

四、深化藥品流通體制改革，完善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品的供應渠道各級食品藥品監(jiān)管部門要完善相關(guān)政策，采取積極有效的措施，完善藥品供應渠道，減少藥品流通環(huán)節(jié)，構(gòu)建適合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)要求的藥品經(jīng)營模式。完善藥品集中招標采購的相關(guān)制度，推行藥品集中配送和連鎖經(jīng)營，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)采用現(xiàn)代物流技術(shù)、開展藥品委托儲存配送，提高藥品供應的能力和服務(wù)水平。要按照《指導意見》要求，根據(jù)自身職能，積極配合有關(guān)部門在藥品采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售藥品和醫(yī)藥分開等試點工作中做好相應工作。同時，還將認真調(diào)查研究，研究制定相關(guān)辦法，引導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通過降低生產(chǎn)經(jīng)營成本和減少流通環(huán)節(jié)等措施降低藥品成本，定點生產(chǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)常用藥品，使社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)能夠方便、快捷地獲得安全、有效和經(jīng)濟的藥品，推動社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作健康發(fā)展。

第二篇：藥品管理法實施條例試題

藥品管理法實施條例試題

1、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含

有、、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法

律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

2、中藥飲片的標簽必須注明業(yè)、、生產(chǎn)日期。

3、4、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、和；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品

不得或者代用。

6、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

藏、、防潮、、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

8、9、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的 購銷記錄必須注明藥品的、劑型、規(guī)

格、、、、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及規(guī)

定的其他內(nèi)容。

答案

1、預防治療

2、品名規(guī)格產(chǎn)品批號

3、藥品批準文號

4、進貨檢查驗收制度不得購進

5、用量注意事項擅自更改6拒絕調(diào)配

7、防凍防蟲

8、購銷記錄

9、通用名稱批號

有效期生產(chǎn)廠商國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

第三篇：解讀《藥品管理法實施條例》

解讀《藥品管理法實施條例》

一、《實施條例》制訂的背景:

自2001年2月28日九屆人大常委會第二十次會議通過了新的《藥品管理法》，并于2001年12月1日實施以來，藥品監(jiān)管體制改革已初步到位。到今年7月底，全國已批準設(shè)立352個市藥品監(jiān)管機構(gòu)，縣級機構(gòu)已批準2060個，其中已組建完成1886個，占91.55％，全國藥監(jiān)管理人員編制核定為32000多人，這對加強我國藥品監(jiān)管工作將起到重要作用。

二、《實施條例》制訂的過程:

根據(jù)國務(wù)院立法計劃，國家藥品監(jiān)督管理局于2001年3月啟動了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的起草工作。在起草工作中，按照《藥品管理法》，以增強法律操作性為起草原則，廣泛開展調(diào)查研究，召開了十多次領(lǐng)導小組會議、局務(wù)會議，并召開了五次專家研討會，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送審稿正式上報國務(wù)院審查。

《實施條例》審查期間，國家藥監(jiān)局配合國務(wù)院法制辦赴四川、重慶、深圳等地進行調(diào)查研究，進一步聽取地方藥監(jiān)管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的意見，共同對一些重點、難點問題進行討論、分析，同時還進行了法律銜接問題的研究。

2002年7月24日，《實施條例》（草案）經(jīng)國家藥監(jiān)局復核，由國務(wù)院法制辦公室審查上報國務(wù)院審批。國務(wù)院總理朱镕基8月4日簽署中華人民共和國國務(wù)院令第360號，公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。

三、《實施條例》立法的思路:

《實施條例》是解決《藥品管理法》的實施問題，按條例的立法原則一般不作創(chuàng)改性的規(guī)定。

1、《實施條例》編寫的條目與《藥品管理法》相一致，不簡單重復法的內(nèi)容。也就是已在《藥品管理法》中明確并可實施操作的條文不再反映在《實施條例》中，所以學習《實施條例》必須結(jié)合對照《藥品管理法》。

2、《實施條例》的重點是明確各級藥品監(jiān)督管理部門的職責，搞好上下事權(quán)劃分。《藥品管理法》是解決橫向部門的事權(quán)劃分，《實施條例》是解決縱向部門的事權(quán)劃分，對權(quán)限的設(shè)定以省級局為主體。

3、明確規(guī)定了行政審批的時限。學習《實施條例》要特別注意時限的設(shè)定，若在執(zhí)行時超過法定時限，相對人可告“行政不作為”。

4、對在《藥品管理法》中沒有涉及的“新藥”的定義，在《實施條例》中予以了明確。

5、為了解決《藥品管理法》實施以來在實際執(zhí)行中存在的問題，實施條例也作了一些小的創(chuàng)改性的規(guī)定。

四、《實施條例》規(guī)定的主要內(nèi)容:

1、關(guān)于新藥的概念和對新藥實行監(jiān)測期的規(guī)定。

按照1985年《藥品管理法》的規(guī)定，新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。一年以前，全國人大常委會在審議《藥品管理法（修正案）》過程中，對原《藥品管理法》規(guī)定的新藥概念如何界定曾有不同意見。因此，修改后的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定，全國人大法律委員會建議在制定《藥品管理法實施條例》時對新藥概念作進一步研究并予以明確。在《條例》起草過程中，經(jīng)過反復的研究、多次論證，將“新藥”的概念確定為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”（第八十三條）。按照這一新的概念，今后我國制藥企業(yè)首次生產(chǎn)國外已經(jīng)在中國上市銷售過的藥品將一律按照仿制藥品進行審批。另外，為了保護國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的利益，又符合世貿(mào)組織有關(guān)規(guī)則，為了保護公眾健康，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種，設(shè)

立一定年限的監(jiān)測期限。《條例》規(guī)定:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

2、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，認證工作進一步具體化。

3、加強了行政執(zhí)法機關(guān)監(jiān)督的執(zhí)法手段，保證執(zhí)法的嚴肅性。

首先，明確了藥品質(zhì)量公告內(nèi)容和程序性規(guī)定。按照《藥品管理法》的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，《實施條例》對藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容和程序加以明確。定期向社會公布的藥品質(zhì)量公告信息增加藥品監(jiān)督管理工作的透明度和公開化，不但使管理相對人及時了解情況，同時也接受到全社會的監(jiān)督。

其次，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。這一規(guī)定是根據(jù)藥品監(jiān)督抽驗過程中發(fā)生的難以用常規(guī)的檢驗方法確定假劣藥品的情況而設(shè)立的，有利于依法對摻雜、摻假嫌疑的藥品行為查處。

4、履行我國加入WTO的承諾，《實施條例》增加了對藥品申報中未披露試驗數(shù)據(jù)的保護規(guī)定。

根據(jù)我國加入世貿(mào)組織時作出承諾:我國將對為申請使用新型化學成份的藥品的銷售許可而按照要求提交中國主管機關(guān)的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)提供保護。為了履行這一承諾，《實施條例》第三十五條規(guī)定:國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用上述數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;并規(guī)定了例外情形。相對藥品申報中未披露試驗數(shù)據(jù)的保護的規(guī)定，《實施條例》第七十二條還增加了藥品機關(guān)和工作人員承擔相應法律責任的規(guī)定，防止濫用權(quán)力和瀆職行為。

5、關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置問題。

《實施條例》第二條明確了省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

6、在開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的程序中，增加了“籌建審批”的程序，解決了“先有雞還是先有蛋”的爭論。

7、關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的管理。

接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)的藥品委托方應當承擔相應的法律責任。對未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)假藥論處。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

8、關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師問題。

《實施條例》規(guī)定，國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

9、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理問題。

為了規(guī)范和加強對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑和采購使用藥品行為的管理，《實施條例》有8條管理規(guī)定。另外，在法律責任第66、67、68、73、74、81條中規(guī)定了其相應的法律責任。

10、關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的管理。

《實施條例》規(guī)定，交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

10、關(guān)于藥品注冊與再注冊。

《實施條例》第29條規(guī)定了藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定具體管理辦法。

《實施條例》第42條規(guī)定了藥品再注冊:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

11、進一步明確了藥品廣告的管理。

12、進一步強化了藥品監(jiān)督:

《實施條例》第五十七條規(guī)定:“藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用”。

13、進一步強化和規(guī)范了對違法行為的處罰。

《實施條例》第七十條規(guī)定:“藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法，質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗”。

《實施條例》第七十一條規(guī)定:“生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”。即按劣藥論處。

《實施條例》第八十一條規(guī)定了行政處罰的免除情節(jié):即“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰”。

14、對派出機構(gòu)的執(zhí)法權(quán)問題。

《實施條例》第八十條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰”。條例作了受權(quán)性的規(guī)定，而對行政強制措施（查封、扣壓）沒有受權(quán)。因為行政強制措施是在不確定的情況下采取的，必須慎重，否則會發(fā)生行政賠償。

2004-09-02

第四篇：《藥品管理法實施條例》試題

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》考試試題

部門：姓名：得分：

一、填空題（每題3分，共30分）。

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于制訂依據(jù)。

2、國家對藥品實行和

3、新藥是指

4、藥品經(jīng)營方式，是指和

5、直接接觸藥品的包裝材料和容具，必須符合的標準。

6、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為年。

7、非藥品不得在其及有關(guān)宣傳資料上進行含有、、人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但法律行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

8、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備

9、經(jīng)營處方藥，甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備或其他依法經(jīng)資格認定的。

10、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需取得，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得后，方可進口。

二、判斷（每題2.5分, 共20分）。

1、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，但可以發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。（）

2、藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。（）

3、藥品商品名稱應當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。（）

4、藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。（）

5、國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。（）

6、非藥品廣告可以涉及部分藥品的宣傳。（）

7、藥品商品名稱應當符合國家衛(wèi)生行政部門的規(guī)定。（）

8、藥品監(jiān)督檢查人員對藥品抽查檢驗可以收取手續(xù)費。（）

三、單選或多選題（每題4分，共40分）。

1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)商品出庫的原則是（）

A、危險品先出B、按批號發(fā)貨C、近期先出 D、先產(chǎn)先出E、液體藥劑先出

3、藥品的銷售記錄最少應保存幾年（）

A、1年B、2年C、4年D、3年

4、下列情形中按劣藥論處的（）

A、未標明有效或更改有效期的。

B、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的。

C、超過有效期的。

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。

E、變質(zhì)的，被污染的。

5、下列哪幾項由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作。（）

A、注射劑B、放射性藥品C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制藥

D、生物制品

6、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）

A、疫苗B、血液制品C、注射劑D、其他藥品

7、由國家實行特殊管理的藥品為（）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、毒品

8、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）

A、一倍以上三倍以下的罰款

B、三倍以上五倍以下

C、一倍以下的罰款

9、進口藥品的國內(nèi)代理商，必須向（）備案

A、國務(wù)院行政部門B、省級行政部門C、國家藥品監(jiān)督管理局D、省級藥品監(jiān)督管理局

10、國家對藥品價格實行以下哪些政策？（）

A、政府定價B、政府指導價C、市場調(diào)節(jié)價

四、問答題（10分）

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容有哪些，其保存年限如何？

第五篇：中華人民共和國藥品管理法實施條例試題答案

名詞解釋： 藥品合格證明和其他標識：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品認證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

判斷 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。（√）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。（√）

3依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（√）

4疫苗、血液制品委托生產(chǎn)必須為持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）

5國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。（√）

6非藥品在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上可以適當進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（×）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。（√）生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。（√）列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。（√）藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。（√）藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。（√）

對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，不能作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。（×）

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（√）藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。（√）藥品抽查檢驗，可以根據(jù)需要適當收取費用。（×）16 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。（√）未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照

《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無證經(jīng)營處罰（√）

藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。（√）未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。（√）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，無權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。（√）依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。（√）

單項選擇

1《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施時間為（A）A 自2002年9月15日起施行

B 自2001年12月1日起施行 C 自2011年3月1日起施行 D 自1998年1月1日實施 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定依據(jù)為（A）

A《中華人民共和國藥品管理法》 B 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 C 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 D 《中華人民共和國憲法》 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（A）

A 向省級藥監(jiān)部門申請建設(shè)→完成建設(shè)→ 申請 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊

B完成建設(shè)→ 申請 《藥品生產(chǎn)許可證》→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊

C 完成建設(shè)→到工商行政管理部門依法辦理登記注冊→ 申請 《藥品生產(chǎn)許可證》

D到工商行政管理部門依法辦理登記注冊→ 完成建設(shè)→申請 《藥品生產(chǎn)許可證》

4-5

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起（C）時間內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起（A）內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

A 6個月

B 3個月

C 1個月

D 15日

6-7 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（A）。有效期屆滿，需要繼

續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前（C），按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A 5年

B 3年

C 6個月

D 3個月 生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（A）提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。

A 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或?qū)俚厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門

C 地、市級或地、市級以上藥品監(jiān)督管理部門 D 藥品監(jiān)督管理部門 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（A）年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

A 5年

B 3年

C 1年

D 半年 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行（A）。

A 批準文號管理

B行政保護

C 中藥品種保護

D GAP 認證 11 制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院

（A）依照《中華人民共和國價格法》的有關(guān)規(guī)定制定。

A 價格主管部門

B 國家食品藥品監(jiān)督管理部門

C 國家工商行政部門

D 國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同價格主管部門 發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在（A）報送有關(guān)材料。

A省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B省、自治區(qū)、直轄市工商行政部門 C 市級藥品監(jiān)督管理部門 D 縣級工商行政部門 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，處罰內(nèi)容為（A）

A按生產(chǎn)假藥處理 B按生產(chǎn)劣藥處理 C 按無證經(jīng)營處理 D 按沒有GMP認證處理 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定按（C）

處罰。

A 生產(chǎn)假藥處罰 B生產(chǎn)劣藥處罰 C無證生產(chǎn)經(jīng)營處罰 D 按沒有《GMP》認證處罰 多項選擇 關(guān)于GMP認證說法正確的是（B C D）

A省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作

B生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

C 口服制劑（固體、液體）和外用藥品省級食品藥品監(jiān)督管理部門認證

D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的處罰正確的是（ABC）

A 警告；責令限期改正

B 預期不改，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5千-2萬罰款

C 情節(jié)嚴重吊銷許可證 D 依法追究刑事責任

3某藥品生產(chǎn)企業(yè)其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，以下處罰正確的是。（ABC）

A 按假、劣藥處罰 B 責令改正給予警告

C 情節(jié)嚴重的給予吊銷批準證明文件 D 按無證經(jīng)營處罰 下列由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰是（ABCDE）

A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

C 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

E生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 藥品的價格包括（ABC）

A政府定價

B政府指導價

C者市場調(diào)節(jié)價

D 企業(yè)自己隨便定價

問答：

1中藥飲片的標簽必須注明的內(nèi)容是什么 ？

答：中藥飲片標簽必須注明的內(nèi)容是為品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時沒有按國家或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，應怎樣處罰。

答：按《藥品管理法》第七十五條處罰：

1沒收違法生產(chǎn)所得，○并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1-3倍以下的罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ○3情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○； 4 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。○3 藥品生產(chǎn)企業(yè)未取到藥品生產(chǎn)許可證進行了藥品生產(chǎn)銷售，應接受什么樣的處罰

1給予警告，責令限期改正；按藥品藥品管理法七十九條處罰：○2逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下○的罰款； 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》○。