第一篇：學習藥品管理法

《中華人民共和國藥品管理法》學習內容

為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特節選部分管理辦法來供員工學習。

一、藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

二、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

三、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

四、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

五、禁止銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條

禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

六、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條

藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二篇：藥品管理法

永善縣人民醫院

關于組織全院醫師、藥師及護士長參與《藥品管理法》培訓的通知

各科室：

根據二級醫院創建條款及《醫療機構藥事管理規定》的相關要求，特制訂培訓方案如下：

一、培訓目的1.能夠較好的了解掌握培訓內容并通過考核。

3.規范藥品管理，提高藥品管理質量，促進藥品管理的持續改進。

二、培訓時間及組織

1.培訓時間：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人員，必須保證未值班臨床醫生、藥師及護士長參加培訓。

三、培訓內容:

藥品管理法

四、培訓對象

全院各科室臨床醫生、藥師、護士長、感控辦及醫務科。

五、培訓實施

1.培訓地點：醫院門診五樓大會議室。

2.培訓方式：經多媒體展示課件講座，后向各科室下發各項培訓內容配套試卷，科室派專人組織相關培訓人員進行考核；

六、培訓要求

1.高度重視。各部門要積極配合，各科室主任要認真組織所屬人員參加培訓。

2.實行簽到。無辜缺席人員將按醫院相關規定給予處罰；

3.培訓結束后各科室派專人負責領取考核試卷，安排時間對科室相關培訓人員進行理論筆試考核。各科室自行組織考卷評分，并進行統計完善培訓學習考核表。

永善縣人民醫院

二〇一三年三月五日

第三篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績：

一、單項選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規定，主管全國藥品監督管理工作的部門是：

A．國家醫藥管理局B．國務院藥品監督管理部門C．國家經濟貿易委員會

D．國家中醫藥管理局 E．衛生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內：

A．藥品研究、生產、經營、使用等單位和個人。

B．從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人。

C．有關藥品研制、生產、開發、醫療單位及經營的部門和個人。

D．有關藥品生產企業、藥營企業及藥品檢驗的單位和個人。

E．藥品科研生產、經營、使用的單位和個人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規定：生產藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛生標準B．藥典標準 C．國家有關規定 D．藥用要求E．物料的質量標準

5．《藥品管理法》第二十五條規定，醫療機構配制的制劑不得在A．其他醫療單位使用 B．市場銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫療診所使用

E．無《藥品經營企業許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

C．未取得批準文號生產的。D．被污染不能藥用的。E．變質不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品的：

A．數量、質量和中毒事故B．質量、銷售和信譽程度C．質量、銷售和市場占有率

D．質量、療效和反應E．產量、銷量和質量

8．《藥品管理法》規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規定國家實行藥品

A．儲備制度 B．基本藥物制度 C．調用制度 D．特別控制制度 E．一級儲備，靜態管理制度

10．《新藥審批辦法》規定：研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向哪個省級藥品監督管理部門申報。

A．分別向研究單位和生產單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產單位所在地

D．向擬轉讓單位所在地E．向研究單位和生產單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標準

三、問答題：

3．對進口藥品管理的規定有哪些？

4．對特殊藥品管理的規定有哪些？

參考答案

一、單項選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關系的法律規范的總和。

2．藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。

三、簡答題

3．具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。

4．醫療機構配制制劑，須經所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發證。

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法試題

一、填空題：（每題3分共30分）

1、在中華人民共和國境內從事、和 的單位和個人，必須遵守本法。

2、國和院

3、藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨驗明藥品

4、藥品經營企業銷售中藥材必須

5、藥品出庫和入為必須執行

6、藥品必須符合標準。

7、國家實行藥品報告制度。

8、國務院藥品監督管理部門頒布的和 為國家藥品標準。

9、藥品經營企業必須從具有藥品的企業購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

10、國家實行藥品制度。

二、選擇題：（每題只有一個正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《藥品管理法》于起實施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、國家對進口藥品實行

A、許可證B、免檢察院C、注冊審批D、備案

3、生產、銷售假藥的沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生產、銷售劣藥的，沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、藥品經營企業未按規定實施《藥品經營質量管理規范》給予警告、責令限期改正，予期不改正者，責令停業整頓，并處以罰款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一萬元以下D、五千元以上一萬元以下

三、問答題：（每題10分共40分）

1、藥品經營企業的購銷記錄必須注明哪些內容？

2、什么是假藥？

3、什么是劣藥？

4、藥品的標簽或說明書上必須注明哪些內容？

第五篇：藥品管理法規

每年都有更新的,主要參考如下:

中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監督管理辦法》中華人民共和國藥品管理法實施條例法律：

·中華人民共和國藥品管理法2001

法規：國務院辦公廳關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008)2008.07.10國家發展改革委、國務院糾風辦關于開展全國藥品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17國務院關于城鄉醫療衛生體制改革和加強食品藥品安全監管情況的報告 2007.12.26國務院辦公廳關于印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知 2007.04.176 國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知 2007.03.317 國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005.08.03國務院辦公廳關于印發2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知 2005.03.30國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、藥品監督管理局、知識產權局、中醫藥局、中科院關于中藥現代化發展綱要的通知 2002.11.01中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002.08.04國務院辦公廳關于施行藥品管理法有關藥品標準延期執行問題的復函 2001.11.30國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于整頓和規范藥品市場意見的通知 2001.03.10國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07國務院辦公廳關于印發國家藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11國務院辦公廳關于貫徹執行《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知 1996.04.16國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知 1994.09.29藥品行政保護條例 1992.12.19中華人民共和國藥品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27放射性藥品管理辦法 1989.01.13精神藥品管理辦法[失效] 1988.12.27醫療用毒性藥品管理辦法 1988.12.27麻醉藥品管理辦法[失效] 1987.11.28國務院辦公廳轉發衛生部關于加強藥品管理制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報告的通知 1984.10.25國務院批轉衛生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告的通知 1980.09.17麻醉藥品管理條例[失效] 1978.09.13