第一篇：關(guān)于藥品管理法（定稿）

關(guān)于《藥品管理法》貫徹實(shí)施情況的視察報(bào)告

一、基本情況

總的認(rèn)為，市藥監(jiān)局自2002年初成立以來(lái)，堅(jiān)持一手抓組建，一手抓監(jiān)管，在經(jīng)費(fèi)緊張、人力不足的情況下，積極推進(jìn)藥品監(jiān)督管理體制改革，不斷加大打擊藥品違法行為力度，強(qiáng)化監(jiān)督管理，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，為促進(jìn)《藥品管理法》的貫徹實(shí)施打下了良好的基礎(chǔ)。主要表現(xiàn)在四個(gè)方面：

一是普法宣傳扎實(shí)有效。市藥監(jiān)局充分利用報(bào)紙、電視、電臺(tái)等大眾傳媒，通過(guò)舉辦《藥監(jiān)之窗》專欄、局長(zhǎng)訪談等多種形式，對(duì)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)進(jìn)行了廣泛宣傳，定期通報(bào)藥品質(zhì)量，普及用藥常識(shí)。在《藥品管理法》頒布實(shí)施一周年之際，組織開展了真假藥品對(duì)比展覽，共接待咨詢?nèi)罕?500多人次，發(fā)放宣傳材料2000余份。對(duì)查沒(méi)的價(jià)值4萬(wàn)多元的假劣藥品進(jìn)行了集中銷毀，在社會(huì)上引起了強(qiáng)烈反響。

二是藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。市藥監(jiān)局把整治藥品市場(chǎng)秩序作為開展工作的突破口，不斷加大執(zhí)法力度，重點(diǎn)對(duì)農(nóng)村用藥質(zhì)量、中藥材質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑和藥品非法經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查整治，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和制售假劣藥品的不法行為進(jìn)行了嚴(yán)厲打擊，藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。今年以來(lái)，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員7923人次，查處各類案件246起，沒(méi)收藥品、醫(yī)療器械標(biāo)值42萬(wàn)元，罰沒(méi)款23萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)55戶，銷毀假劣藥品價(jià)值15萬(wàn)元。特別是在“非典”防治期間，全局上下認(rèn)識(shí)統(tǒng)一、行動(dòng)快捷，集中時(shí)間、集中力量先后多次對(duì)“非典”藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行稽查，有效遏制了藥品市場(chǎng)非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三是藥品經(jīng)營(yíng)逐步規(guī)范。全市共有藥品經(jīng)營(yíng)單位1200多個(gè)，年藥品銷售額約2億元。藥品經(jīng)營(yíng)行為是否規(guī)范，直接影響著人民群眾的用藥安全。市藥監(jiān)局把規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為貫穿于藥事管理工作始終，采取多種措施，努力創(chuàng)造良好的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境和秩序。為強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)單位的自律行為，組織開展了“放心藥店”、“放心藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，指導(dǎo)藥品使用、經(jīng)營(yíng)單位建立起自我約束機(jī)制，向社會(huì)公開承諾藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，接受廣大人民群眾的監(jiān)督。為加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)管力度，市藥監(jiān)局將全市所有涉藥單位納入了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)之中，建立了監(jiān)督檔案，通過(guò)定期檢查和臨時(shí)抽查等方式，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了有效監(jiān)管。同時(shí)，對(duì)藥品使用許可證的審核發(fā)放工作嚴(yán)格把關(guān)，初步將基層個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥納入規(guī)范化管理軌道。為加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)，先后舉辦培訓(xùn)班53期，培訓(xùn)人員2734人，努力塑造一支德行端正、業(yè)務(wù)過(guò)硬、群眾信得過(guò)的藥品經(jīng)營(yíng)隊(duì)伍。

四是執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)不斷提高。藥監(jiān)局成立后，狠抓作風(fēng)建設(shè)，加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍培訓(xùn)教育，建立了以制度管人管事的有效機(jī)制，使執(zhí)法人員做到了思想觀念、工作作風(fēng)、政治業(yè)務(wù)素質(zhì)、監(jiān)督職責(zé)四到位。根據(jù)上級(jí)要求和本部門實(shí)際，組織開展一系列學(xué)教活動(dòng)，在審批、認(rèn)證、檢驗(yàn)、處罰以及權(quán)、錢、人等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立內(nèi)部監(jiān)督約束機(jī)制，聘請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員等擔(dān)任社會(huì)監(jiān)督員，制訂出臺(tái)“十項(xiàng)自律禁令”。目前，無(wú)一起案件引起行政訴訟，無(wú)一起錯(cuò)案發(fā)生，無(wú)一執(zhí)法人員受到黨紀(jì)、政紀(jì)處分，樹立了藥監(jiān)部門的良好形象。

二、存在問(wèn)題

從視察情況看，《藥品管理法》實(shí)施近兩年來(lái)，我市的藥品管理工作成效明顯，但工作中也有一些問(wèn)題和不足。主要有以下幾個(gè)方面：一是全社會(huì)的藥品管理法律意識(shí)仍然不強(qiáng)。目前不少群眾對(duì)藥品管理法律法規(guī)及其相關(guān)知識(shí)了解的不多，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員中法律意識(shí)不強(qiáng)、藥學(xué)知識(shí)匱乏的現(xiàn)象不同程度地存在。全社會(huì)學(xué)法、用法，依法維護(hù)藥品管理權(quán)利、履行應(yīng)盡義務(wù)的良好局面還沒(méi)有真正形成。二是藥品從業(yè)人員的專業(yè)化水平尚未達(dá)到法律要求。按照藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，“經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)營(yíng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前我市執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師人員較少，很難達(dá)到法律規(guī)

定的標(biāo)準(zhǔn)；個(gè)別小型藥品零售店沒(méi)有藥學(xué)技術(shù)人員。由于從業(yè)人員缺乏應(yīng)有的法律意識(shí)和藥學(xué)知識(shí)，因而不少藥店內(nèi)存在處方藥隨意出售或銷售記錄不全的現(xiàn)象。由于藥監(jiān)局是新建部門，少數(shù)執(zhí)法人員依法行政的能力還不適應(yīng)工作的需要，在一定程度上制約了藥監(jiān)職能的有效發(fā)揮。三是藥品市場(chǎng)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象還沒(méi)有杜絕。一些流動(dòng)藥販無(wú)視法律規(guī)定，在農(nóng)村、集貿(mào)市場(chǎng)非法售藥，個(gè)別藥店甚至隨意出售局麻藥品；有的個(gè)體醫(yī)療單位、小型衛(wèi)生室進(jìn)藥渠道復(fù)雜，很難保證藥品質(zhì)量；計(jì)生藥具市場(chǎng)還不規(guī)范，有的經(jīng)營(yíng)者從中牟取暴利。

三、幾點(diǎn)建議

藥品是維系人民群眾生命健康的特殊商品，不斷提高藥品質(zhì)量，切實(shí)保障用藥安全，是人民群眾的強(qiáng)烈愿望。為此，市政府及藥監(jiān)部門要不斷加大藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法力度，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥的合法權(quán)益。

(一)充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施《藥品管理法》的重要意義。《藥品管理法》的頒布實(shí)施，為加強(qiáng)藥品管理，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保證藥品質(zhì)量，保護(hù)人民群眾身體健康提供了重要的法律保障。各級(jí)各部門，特別是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部要進(jìn)一步提高對(duì)依法做好藥品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)研究解決藥品監(jiān)管工作中的重大問(wèn)題，大力支持藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法工作，建立和完善與藥品執(zhí)法相適應(yīng)的藥品監(jiān)督管理保障體系。要充分利用新聞媒體和各種有效形式，深入持久地開展藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)宣傳、教育普及活動(dòng)，提高全社會(huì)的法律意識(shí)，使《藥品管理法》深入人心，不斷增強(qiáng)人民群眾對(duì)假劣藥品危害性的認(rèn)識(shí)和依法維護(hù)自身用藥合法權(quán)益的自覺(jué)性。藥品管理部門及其執(zhí)法人員要自覺(jué)地學(xué)法、用法，堅(jiān)持依法行政；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和從業(yè)人員要增強(qiáng)法制觀念，依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的有機(jī)統(tǒng)一。

(二)強(qiáng)化藥品執(zhí)法監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。監(jiān)管工作要繼續(xù)堅(jiān)持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的工作方針，注重深入農(nóng)村，滲透到生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)。市政府要加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)、公安、工商、衛(wèi)生等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)調(diào)度，進(jìn)一步健全市、鎮(zhèn)、村三級(jí)藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，完善藥品監(jiān)督舉報(bào)制度，構(gòu)建起立體的打假治劣聯(lián)動(dòng)機(jī)制，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和違法經(jīng)營(yíng)者，對(duì)違法行為，一旦發(fā)現(xiàn)要一查到底，從重、從嚴(yán)、從快處理，堅(jiān)決杜絕損害人民身體健康的藥品出現(xiàn)。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村和城市社區(qū)衛(wèi)生室的監(jiān)管，通過(guò)考試考核等方式，對(duì)農(nóng)村各類小診所和衛(wèi)生室進(jìn)行全面清理整頓，堅(jiān)決取締不合格診所，同時(shí)，要進(jìn)一步規(guī)范其進(jìn)藥渠道，確保藥品質(zhì)量和用藥安全有效。要加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的教育，提高其對(duì)隨意出售處方藥可能造成重大危害的認(rèn)識(shí)；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的督導(dǎo)檢查，堅(jiān)決查處生產(chǎn)含有對(duì)人體易造成危害成分藥品和虛高定價(jià)等行為；藥品監(jiān)督管理部門要同計(jì)生等部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)，共同改變計(jì)生藥具市場(chǎng)不規(guī)范的現(xiàn)狀。各新聞媒體要嚴(yán)格自我規(guī)范，杜絕假劣藥品、醫(yī)療器械廣告的登播。

（三)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高執(zhí)法水平。保證《藥品管理法》的深入貫徹實(shí)施，關(guān)鍵是建設(shè)一支政治強(qiáng)、業(yè)務(wù)精、紀(jì)律嚴(yán)、作風(fēng)硬的執(zhí)法隊(duì)伍。廣大藥監(jiān)干部職工要牢固樹立監(jiān)管為民、為民監(jiān)管的工作理念，不斷強(qiáng)化藥品管理法律法規(guī)和相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，全面掌握《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》，努力提高藥品監(jiān)督管理水平和執(zhí)法能力。要嚴(yán)格履行職責(zé)，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥合法權(quán)益，努力推動(dòng)《藥品管理法》的深入貫徹實(shí)施。

第二篇：藥品管理法

永善縣人民醫(yī)院

關(guān)于組織全院醫(yī)師、藥師及護(hù)士長(zhǎng)參與《藥品管理法》培訓(xùn)的通知

各科室：

根據(jù)二級(jí)醫(yī)院創(chuàng)建條款及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求，特制訂培訓(xùn)方案如下：

一、培訓(xùn)目的1.能夠較好的了解掌握培訓(xùn)內(nèi)容并通過(guò)考核。

3.規(guī)范藥品管理，提高藥品管理質(zhì)量，促進(jìn)藥品管理的持續(xù)改進(jìn)。

二、培訓(xùn)時(shí)間及組織

1.培訓(xùn)時(shí)間：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人員，必須保證未值班臨床醫(yī)生、藥師及護(hù)士長(zhǎng)參加培訓(xùn)。

三、培訓(xùn)內(nèi)容:

藥品管理法

四、培訓(xùn)對(duì)象

全院各科室臨床醫(yī)生、藥師、護(hù)士長(zhǎng)、感控辦及醫(yī)務(wù)科。

五、培訓(xùn)實(shí)施

1.培訓(xùn)地點(diǎn)：醫(yī)院門診五樓大會(huì)議室。

2.培訓(xùn)方式：經(jīng)多媒體展示課件講座，后向各科室下發(fā)各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容配套試卷，科室派專人組織相關(guān)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核；

六、培訓(xùn)要求

1.高度重視。各部門要積極配合，各科室主任要認(rèn)真組織所屬人員參加培訓(xùn)。

2.實(shí)行簽到。無(wú)辜缺席人員將按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定給予處罰；

3.培訓(xùn)結(jié)束后各科室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取考核試卷，安排時(shí)間對(duì)科室相關(guān)培訓(xùn)人員進(jìn)行理論筆試考核。各科室自行組織考卷評(píng)分，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)完善培訓(xùn)學(xué)習(xí)考核表。

永善縣人民醫(yī)院

二〇一三年三月五日

第三篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績(jī)：

一、單項(xiàng)選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國(guó)家醫(yī)藥管理局B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C．國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)

D．國(guó)家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對(duì)象范圍是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位和個(gè)人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。

C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)的部門和個(gè)人。

D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營(yíng)企業(yè)及藥品檢驗(yàn)的單位和個(gè)人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)B．藥典標(biāo)準(zhǔn) C．國(guó)家有關(guān)規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場(chǎng)銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

C．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質(zhì)不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的：

A．?dāng)?shù)量、質(zhì)量和中毒事故B．質(zhì)量、銷售和信譽(yù)程度C．質(zhì)量、銷售和市場(chǎng)占有率

D．質(zhì)量、療效和反應(yīng)E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其它單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品

A．儲(chǔ)備制度 B．基本藥物制度 C．調(diào)用制度 D．特別控制制度 E．一級(jí)儲(chǔ)備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)

三、問(wèn)答題：

3．對(duì)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對(duì)特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項(xiàng)選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡(jiǎn)答題

3．具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法試題

一、填空題：（每題3分共30分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事、和 的單位和個(gè)人，必須遵守本法。

2、國(guó)和院

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)明藥品

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須

5、藥品出庫(kù)和入為必須執(zhí)行

6、藥品必須符合標(biāo)準(zhǔn)。

7、國(guó)家實(shí)行藥品報(bào)告制度。

8、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

10、國(guó)家實(shí)行藥品制度。

二、選擇題：（每題只有一個(gè)正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《藥品管理法》于起實(shí)施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行

A、許可證B、免檢察院C、注冊(cè)審批D、備案

3、生產(chǎn)、銷售假藥的沒(méi)收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》給予警告、責(zé)令限期改正，予期不改正者，責(zé)令停業(yè)整頓，并處以罰款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一萬(wàn)元以下D、五千元以上一萬(wàn)元以下

三、問(wèn)答題：（每題10分共40分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？

2、什么是假藥？

3、什么是劣藥？

4、藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上必須注明哪些內(nèi)容？

第五篇：藥品管理法規(guī)

每年都有更新的,主要參考如下:

中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例法律：

·中華人民共和國(guó)藥品管理法2001

法規(guī)：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知 2008.11.10國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知(2008)2008.07.10國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦關(guān)于開展全國(guó)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格重點(diǎn)檢查的通知 2008.06.17國(guó)務(wù)院關(guān)于城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管情況的報(bào)告 2007.12.26國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知 2007.04.176 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知 2007.03.317 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知 2006.07.30麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 2005.08.03國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2005年全國(guó)食品藥品專項(xiàng)整治工作安排的通知 2005.03.30國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 2003.04.25國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督管理局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院關(guān)于中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要的通知 2002.11.01中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002.08.04國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于施行藥品管理法有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)延期執(zhí)行問(wèn)題的復(fù)函 2001.11.30國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)意見(jiàn)的通知 2001.03.10國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知 2000.06.07國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 1998.06.11國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于貫徹執(zhí)行《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函 1996.10.10國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知 1996.04.16國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知 1994.09.29藥品行政保護(hù)條例 1992.12.19中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法[失效] 1989.02.27放射性藥品管理辦法 1989.01.13精神藥品管理辦法[失效] 1988.12.27醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988.12.27麻醉藥品管理辦法[失效] 1987.11.28國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)藥品管理制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報(bào)告的通知 1984.10.25國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告的通知 1980.09.17麻醉藥品管理?xiàng)l例[失效] 1978.09.13