第一篇：藥品管理法試卷答案

《藥品管理法》考試試題

姓名：分數：

一、單選題

1、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得（B）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》

C、《醫療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產企業，必須取得（A）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》

C、《醫療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

3、藥品必須符合（A）

A、國家藥品標準B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準D、自治區藥品標準

4、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（C）

A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》B、《進口藥品證書》

C、《進口許可證》D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發的(A)

A、《進口準許證》B、《出口準許證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

7、藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門

C、省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D）

A、電視B、報紙

C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

二、簡答題

1、簡述藥品的定義。

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

2、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；

構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二篇：2012年藥品管理法試卷答案

藥品管理法及其實施條例基礎知識試卷

部門：姓名：得分

一、填空題（每空2分，共40分）

1、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的 者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產許可證》應當標明和

4、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》

制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。

5、《藥品經營許可證》應當標明和藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

6、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。

7、藥物臨床試驗機構必須遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》，完成臨床試驗并

通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

8、醫療機構購進藥品，必須建立并執行

和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

9、國家對藥品實行和分類管理制度。

10、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

二、單選題（每題2分，共30分）

1、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得（B）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》

C、《醫療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

2、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（C）

A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《新藥證書》

3、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發的(A)

A、《進口準許證》B、《出口準許證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

4、藥品廣告審批機關是（C）1

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門

C、省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門

5、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示（D）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信

C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內

向有關單位申請復驗（D）

A、四日B、五日

C、六日D、七日

7、對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產

藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違

法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售

藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的生產企業、經營企

業或者醫療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（D）

A、國家醫藥管理局B、國家藥品管理局

C、國家藥品監督局D、國家食品藥品監督管理局

11、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（D）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日

C、2001年7月1日D、2001年12月1日

A、2002年1月1 日

12、已撤銷批準文件的藥品（C）

Ａ、當內可繼續生產銷售Ｂ、已經生產的，可以繼續在效期內銷售

Ｃ、不得繼續生產、銷售Ｄ、由當地衛生行政部門監督銷毀

13、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)

A、藥品監督管理部門B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門

E、司法部門

14、審批藥品說明書的是（A）

A、國務院藥品監督管理部門B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門

E、司法部門

15、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是（E）

A、藥品監督管理局B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門

E、司法部門

三、判斷題（每題2分，共20分）

1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督

檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市

人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（√）

3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(×)

5、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。(×)

6、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費

由被抽查單位支付。(×)

7、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得

從事藥品生產、經營活動。（√）

8、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或

有配伍禁忌的處方。（√）

9、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部

門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

10、研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

四、問答題（每題10分，共10分）

1、開辦藥品經營企業必須具備哪些條件？

答：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第三篇：《藥品管理法》試卷

《藥品管理法》培訓考核試卷

姓名部門得分

一、填空題：（40分每空2分）

1、中華人民共和國藥品管理法是在（）年（）月（）日第（）屆全國人民代表大會常務委員會第（）次會議通過，（）年（）月（）日起實施。

2、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合（）。

3、藥品生產所用的中藥材，應按（）購入，其產地應保持（）。

4、（）是出賣人轉移標的物的所有權于（），（）支付價款的合同。我公司產品六味地黃口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味藥材的有效成分組成。

二、單項選擇題（10分第一題4分，其他每題3分）：

1、GMP是（）的簡稱。

A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《藥品生產質量管理規范》

C、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》D、國家藥品監督管理局

2、無（）的藥品生產企業，不得生產藥品。

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》

3、OTC是指（）

A、處方藥B、醫療機構制劑C、非處方藥

三、多項選擇題（10分每題5分）：

1、以下情形，按假藥論處的有）

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

B、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

C、被污染的；

D、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2、以下情形，按劣藥論處的有）

A、未標明有效期或者更改有效期的；C、變質的；

B、不注明或者更改生產批號的；D、超過有效期的。

四、判斷題（20分每題5分）：

1、城鄉集市貿易市場不可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。（）

2、GMP（1998年修訂）規定：中藥材不能直接接觸地面。（）

3、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）

4、國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國家藥品監督管理局制定。（）

五、問答題（20分每題10分）

1、什么是承攬合同？

2、什么是處方？

第四篇：藥品管理法培訓試卷+答案

《中華人民共和國藥品管理法》

一、單選題

1、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得

（）

A、《藥品生產許可證》

B、《藥品經營許可證》 C、《醫療機構制劑許可證》

D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產企業，必須取得

（）

A、《藥品生產許可證》

B、《藥品經營許可證》 C、《醫療機構制劑許可證》

D、《進口許可證》

3、藥品必須符合（）

A、國家藥品標準

B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準

D、自治區藥品標準

4、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給

（）A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的（）A、《進口藥品通關單》

B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》

D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發()A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

7、藥品廣告審批機關是（）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監督管理部門 D、國家藥品監督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

9、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示（）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

10、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

11、對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

12、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

13、對生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

14、對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構，（）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

15、目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（）A、國家醫藥管理局 B、國家藥品管理局 C、國家藥品監督局 D、國家食品藥品監督管理局

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種 B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種 C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

17、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（）

A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、2002年1月1 日

18、已撤銷批準文件的藥品（）

Ａ、當內可繼續生產銷售

Ｂ、已經生產的，可以繼續在效期內銷售 Ｃ、不得繼續生產、銷售

Ｄ、由當地衛生行政部門監督銷毀

19、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｃ、超過有效期的

Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 Ｅ、更改生產批號的

20、負責國家藥品標準的制定和修訂的是()A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款 16、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規定醫療機構配制的制劑應當是本單位

21、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（）

A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

22、審批藥品說明書的是（）

A、國務院藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是（）

A、藥品監督管理局 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

24、下列哪些藥品其標簽不必印有規定的標志（）

A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國家定價藥品 E、特殊管理藥品

A、構成犯罪的，依法追究刑事責任

25、下列不屬于制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理 B、保證藥品質量 C、增進藥品療效 D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

三、簡答題

1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 答：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產批號的；(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規定的。

3、簡述藥品的定義。

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

B

A A C A A C D D D B B C B D A D

C Ｄ

B C A

E ABCD ABCD ABCD ABDE ABE BCDE ABC ABDE AD ABDE ABCDE ABCE ABCDE ABCE ABCDE ABCDE ABDE ABCDE BCDE ABCDE ABCD AB

× √ × × × × × √ × × × √ × √ √ √ √ √ √ √√√

《中華人民共和國藥品管理法》 單位

個人

有效期 生產范圍

《藥品生產質量管理規范》有效期

經營范圍

合理布局

方便群眾購藥

藥用

《藥品經營質量管理規范》

產地

《醫療機構制劑許可證》

有效期

冷藏

防凍

防潮

防蟲

防鼠

新藥證書

藥品批準文號

新藥

已經批準生產的藥品

藥用

進貨檢查驗收制度

合格證明 處方藥

非處方藥

非藥學技術人員

賦形劑

附加劑

專營

兼營

清單

價格 合理用藥

《藥物非臨床研究質量管理規范》

《藥物臨床試驗質量管理規范》 設施

管理制度

檢驗儀器

衛生條件

麻醉藥品

精神藥品

醫療用毒性藥品 放射性藥品

每年

傳染病

1、答：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2、答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產批號的；(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規定的。

3、答：禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

4、答：（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理 部門；

（2）所在地衛生行政部門。（3）

5、答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

6、6、答：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；

有違法所得的，沒收違法所得。

7、答：由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五篇：藥品管理法培訓試卷

質量管理制度、操作規程、崗位職責

試題

姓名＿＿＿ 分數＿＿＿

一、單選題（每題3分，共30分）

1、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》 C、《醫療機構制劑許可證》 D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》 C、《醫療機構制劑許可證》 D、《進口許可證》

3、藥品必須符合（）

A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區藥品標準

4、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（）A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的（）A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發()A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

7、藥品廣告審批機關是（）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監督管理部門 D、國家藥品監督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

9、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示（）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

10、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

二、多選題（每題5分，共50分）

1、開辦藥品經營企業必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證所經營藥品質量的規章制度

2、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注（）

A、藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業 B、批準文號、產品批號、生產日期、有效期

C、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應 D、藥品的注意事項

3、下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志（）

A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國家定價藥品 E、特殊管理藥品

4、藥品生產、經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的（）

A、質量 B、療效 C、不良反應 D、市場行情 E、經濟效益

5、《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準 E、企業藥品標準

6、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理 B、保證藥品質量 C、增進藥品療效 D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

7、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

E、必須適合藥品質量的要求

8、符合藥品廣告管理規定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準

9、《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料

Ｅ、生產藥品所需的輔料

10、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規定的Ｄ、超過有效期的

Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的三、是非判斷題（每題2分，共20分）

1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（）

2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（）

3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（）

5、醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）（）()

8、口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。（）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。()

6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。

7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。

10、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。()

中華人民共和國藥品管理法答案

1B 2A 3A 4 C 5A 6 A7C 8D 9D 10 D

1ABCD 2ABCD 3ABE

4ABC 5AD 6ABDE 7ABCDE 8ABCDE 9ABDE 10ABCDE

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