第一篇：藥品管理法及相關法律法規培訓考試題

藥品管理法及相關法律法規培訓考試題

崗位 姓名 成績

一、填空題（共30分）（每題2分）

1、在中華人民共和國 從事藥品的，，和 或個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《藥品經營許可證》有效期 年，應當標明，和，到期重新審查發證。

3、開辦藥品經營企業必須具備以下條件：a、具有依法經過資格認定的 ；b、具有與所經營藥品相適應的 或者 ；c、具有與所經營藥品相適應的，，；d、具有保證所經營藥品質量的。

4、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《 》經營藥品。

5、藥品經營企業購進藥品必須建立并執行。

6、藥品入庫和出庫必須執行。

7、藥品廣告的內容必須，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有。

8、新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起 內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》。

9、國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為 年。

10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有，疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政規另有規定的除外。

11、（）必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。（）按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

12、發運中藥材必須有（）。在每件包裝上，必須注明（）、（）、（）、（），并附有（）的標志。

13、藥品的（）、（）、（）違反本法規定，給藥品 使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

14、藥品，是指用于（）、（）、（）的疾病，有目的地調節 人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（）、（）、（）、化學原料藥及其制劑、（）、（）、（）、血清、疫苗、（）和（）等。

15、首營企業是指采購藥品時，與本企業（）發生供需關系的藥品（）或（）。

二、選擇題（共30分）（每題5分）

1、藥品經營企業必須實施的質量管理規范是：（）A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP

2、《藥品管理法》規定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量 B、用法、用量和不良反應 C、用法、用量和注意事項 D、注意事項和使用方法

3、按照《藥品管理法》中對藥品的分類，體外診斷試劑應該屬于哪一項：（）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學原料藥及其制劑E、抗生素 F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品。

4、《藥品管理法》對劣藥的定義是：（）

A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規定不符的 C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 D、被污染的 5﹑藥品購進記錄必須注明藥品的：（）

A劑型、規格、批號、有效期 B通用名稱、生產廠商、供貨單位、C購貨數量、購進價格和日期、以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容

6、（）是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。A、輔料。B、原料。C、添加劑。D、抗生素

三、判斷題（共30分）（每題3分）

1、新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（）

2、處方藥是憑執業師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。（）

3、非處方藥，是由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）

4、醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發布醫療機構制劑廣告。（）

5、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。（）

6、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。（）

7、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。（）

8、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。（）

9、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。（）

10、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。（）

四、問答題（10分）

什么是假藥？何種情況下按假藥論處？

第二篇：藥品管理法考試題

藥品管理法與藥事管理規定培訓試題

科室姓名分數

一、單項選擇題，共5道題，每題8分

1、藥品必須符合()

A、國家藥品標準B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準D、自治區藥品標準

2、已撤銷批準文件的藥品（）Ａ、當內可繼續生產銷售Ｂ、已經生產的，可以繼續在效期內銷售 Ｃ、不得繼續生產、銷售Ｄ、由當地衛生行政部門監督銷毀

3、某藥品批號為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至（）

A．2007年12月31日B．2007年4月17日

C．2007年6月31日D．2007年4月18日

E．2006年4月18日

4、應具有藥學專業技術職稱的是：（）

A.醫院藥劑科人員B.藥品經營企業負責人

C.藥庫保管員D.藥品零售企業中處方審核人員

E.藥品生產企業負責人

5、藥學技術人員處方審核的內容主要是：（）

A.用藥的穩定性B.用藥的有效性

C.用藥的經濟性D.用藥的方便性

E.用藥的安全性

二、填空題，每空4分。

1、國家對、、、實行特殊管理。

2、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的、等措施，保證藥品質量。

3、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定。

三、簡答題（20分）

1、簡述藥品的定義。

第三篇：醫務人員法律法規培訓考試題2018

醫務人員醫療法律法應知應會試題

科室： 姓名： 得分：

一、單項選擇題

1、以下屬于醫療事故的是（C）

A 在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫學措施造成不良后果 B 無過錯輸血感染造成不良后果 C 藥物不良反應造成不良后果

2、根據對患者人身造成的損害程度，醫療事故分為（C）級 A：二級 B：三級 C：四級

3、醫療事故是醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，(C)造成患者人身損害的事故。A故意 B無過錯 C過失

4、醫療事故中造成患者死亡、重度殘疾的屬(B)級。A四級 B一級 C一級

5、取得執業助理醫師執業證書后，具有高等學校醫學?？茖W歷，在醫療，預防、保健機構中工作（C）可以參加執業醫師資格考試。

A、二年后 B、滿一年 C、滿二年

6、執業醫師簽署有關醫學證明文件，必須（B）并按照規定及時填寫醫學文書。

A、請上級醫師會診、協助調查 B、親自診查、調查 C、可以委托實習學生做實地調查

7、按照醫師執業標準，對醫師的業務水平、工作成績和職業道德狀況進行定期考核。對考核不合格的醫師，衛生行政部門可以責令其暫停執業活動（A），并接受培訓和繼續醫學教育。

A、六個月以上 B、三個月 C、一年

8、實習醫務人員、試用期醫務人員書寫的病歷，應當經過（C）審閱、修改并簽名。

A、有資質的醫務人員 B、本醫療機構的醫務人員 C、本醫療機構注冊的醫務人員

9、下列關于首診負責制，理解正確的是：（A）

A、誰首診，誰負責；首診醫生應仔細詢問病史，進行體格檢查，認真進行診治，做好病歷記錄。B、首診醫生發現患者所患疾病不屬于本專業范疇，可以建議轉相關科室，無需做病歷記錄。C、對于新入院患者必須在1小時內診治；危、急、重患者必須立即接診，并報告上級醫生。

10、不屬于醫療核心制度的是：(C)A、首診負責制 B、三級醫生查房制 C、醫院感染管理制度

二、簡答題

1、醫療事故如何分級？

2、禁止執業的情況有哪些？

3、什么是醫療風險？

4、醫療行業“九不準”禁止的內容有哪些

第四篇：法律法規考試題范文

法律法規考試題4

一、是非題（對的打√，錯的打×）

1、收到住院患者的化驗單(檢驗報告)、醫學影像檢查資料等檢查結果后24小時內歸入住院病歷。

2、住院病歷因醫療活動或復印、復制等需要帶離病區時，可由患者或家屬帶離病區。

3、公安、司法機關因辦理案件，需要查閱、復印或者復制病歷資料的，醫療機構應當在公安、司法機關出具采集證據的法定證明及執行公務人員的有效身份證明后予以協助。

4、醫療機構受理復印或者復制病歷資料申請后，應當在醫務人員按規定時限完成病歷后予以提供。

5、醫患雙方發生醫療爭議時，只能封存病歷原件。

6、醫師未經所在醫療機構批準，不得擅自外出會診。

7、患者病情復雜，可由患者或家屬提出要求，邀請其他醫院專家來院會診。

8、科室可以直接向上級醫院相關專家發出會診邀請函。

9、我院可以邀請上級醫院專家來院進行腎臟移植手術。

10、下級醫院可以邀請我院胸外科專家進行膽囊切除術。

11、醫師在外出會診過程中發生的醫療事故爭議，由邀請醫療機構按照《醫療事故處理條例》的規定進行處理。

12、邀請醫療機構支付會診費用應當統一支付給會診醫療機構，不得支付給會診醫師本人。

13、醫師可以為自己開具杜冷丁。

14、醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。答案：

1、√

2、×

3、√

4、√

5、×

6、√

7、√

8、×

9、×

10、×

11、√

12、√

13、×

14、√

二、填空題

1、醫療機構應當受理下列人員和機構復印或者復制病歷資料的申請：(一)（）或其代理人；(二)死亡患者的（）或其代理人；(三)（）。答案：

1、患者本人；近親屬；保險機構。

法律法規考試題

一、是非題（對的打√，錯的打×）

1、國家實行無償獻血制度，特殊情況可以實行有償獻血。

2、血站是采集、提供臨床用血的機構，是保本經營為目的的公益性組織。

3、為保障公民臨床急救用血的需要，國家提倡并指導擇期手術的患者自身儲血，動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻血。

4、為保證應急用血，醫療機構可以臨時采集血液，但應當依照《中華人民共和國獻血法》規定，確保采血用血安全。

5、醫療機構不得使用原料血漿，除批準的科研項目外，不得直接使用臍帶血。

6、臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續，不需經輸血科（血庫）醫師會診，由科室主任簽名后直接報醫務處（科）批準（急診用血除外）。

7、經治醫師給患者實行輸血治療前，應當向患者或其家屬告之輸血目的、可能發生的輸血反應和經血液途徑感染疾病的可能性，由醫患雙方共同簽署用血志愿書或輸血治療同意書。

8、對平診患者和擇期手術患者，經治醫師應當動員患者自身儲血、自體輸血，或者動員患者親友獻血。

9、急診搶救患者緊急輸血時Ｒｈ（Ｄ）檢查可不進行。

10、機器單采濃縮血小板應ＡＢＯ血型同型輸注，不需進行交叉配血試驗。

11、對有輸血史、妊娠史或短期內需要接收多次輸血者，需作抗體篩選試驗。

12、取血與發血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、病案號、門急診／病室、床號、血型、血液有效期及配血試驗結果，以及保存血的外觀等，準確無誤時，雙方共同簽字后方可發出。

13、血液發出后如發現有問題，可以退回，以減少醫院損失。

14、輸血時，由輸血護士到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診／病室、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標準的輸血器進行輸血。

15、臨床科室取回的血應于12小時內輸用。

16、血液內可以加入等滲葡萄糖共同輸注。

17、連續輸用不同供血者的血液時，前一袋血輸盡后，可接下一袋血繼續輸注。

18、輸血過程中應先慢后快，再根據病情和年齡調整輸注速度，并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應，如出現異常情況應及時處理。

19、醫護人員對有輸血反應的應逐項填寫患者輸血反應回報單，并返還輸血科（血庫）保存。輸血科（血庫）每月統計上報醫務處（科）。20、國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。國家對實驗室生物安全標準同樣實行分級管理。

21、第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

22、一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。

23、院長為實驗室生物安全的第一責任人。

24、點燃的香煙是易燃液體的潛在火種，故實驗室工作區內絕對禁止吸煙。

25、實驗室工作區內的冰箱禁止存放食物。

26、實驗工作區內禁止使用化妝品進行化妝，但允許并建議經常洗手的實驗人員使用護手霜。

27、實驗室實驗區內必須穿著遮蓋前身的長袖隔離服或長袖長身的工作服。

28、醫療機構臨床實驗室應當集中設臵，統一管理，資源共享。

29、診斷性臨床檢驗報告應當由主管檢驗師以上人員出具。30、醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。答案：

1、×。

2、×。

3、√。

4、√。

5、√。

6、×。

7、√。

8、√。

9、√。

10、√。

11、√。

12、√。

13、×。

14、×。

15、×。

16、×。

17、×。

18、√。

19、√。20、×。

21、√。

22、√。

23、×。

24、√。

25、√。

26、√。

27、√。

28、√。

29、×。30、√。

二、填空題

1、國家提倡（）周歲的健康公民自愿獻血。

2、（）負責臨床用血的規范管理和技術指導，開展臨床合理用血、科學用血的教育和培訓。

3、凡患者血紅蛋白低于（）和血球壓積低于（）的屬輸血適應癥。

4、申請輸血應由經治醫師逐項填寫《臨床輸血申請單》，由（）核準簽字，連同受血者血樣于預定輸血日期前送交輸血科（血庫）備血。

5、決定輸血治療前，經治醫師應向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應和（）的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。

6、受血者配血試驗的血標本必須是輸血前（）天之內的。

7、輸血科（血庫）要認真做好血液出入庫、核對、領發的登記，有關資料需保存（）年。

8、貯血冰箱內嚴禁存放其他物品；每（）消毒一次；冰箱內空氣培養每（）一次。

9、配血合格后，由（）到輸血科（血庫）取血。

10、血液發出后，受血者和供血者的血樣保存于（）℃冰箱，至少（）天，以便對輸血不良反應追查原因。

11、輸血前由（）核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常。準確無誤方可輸血。

12、國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為（）類： 答案：

1、十八周歲至五十五周歲。

2、臨床輸血管理委員會。

3、100g/L；30%。

4、主治醫師。

5、經血傳播疾病。

6、3天。

7、10年。

8、每周；每月。

9、醫護人員。

10、2－6℃；7天。

11、兩名醫護人員。

12、四類。

13、三、簡答題

1、醫療機構因應急用血需要臨時采集血液的，必須符合哪些條件？

2、凡血袋有哪些情形的，一律不得發出？

3、出現輸血異常情況應及時采取哪些處理措施？

4、疑為溶血性或細菌污染性輸血反應，應立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護靜脈通路，及時報告上級醫師，在積極治療搶救的同時，做哪些核對檢查？

5、采集病原微生物樣本應當具備哪些條件？

6、臨床檢驗報告內容應當包括哪些？ 答案：

1、醫療機構因應急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：

（一）邊遠地區的醫療機構和所在地無血站（或中心血庫）；

（二）危及病人生命，急需輸血，而其他醫療措施所不能替代；

（三）具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。醫療機構應當在臨時采集血液后十日內將情況報告當地縣級以上人民政府衛生行政主管部門。

2、凡血袋有下列情形之一的，一律不得發出：

（1）標簽破損、字跡不清；（2）血袋有破損、漏血；（3）血液中有明顯凝塊；（4）血漿呈乳糜狀或暗灰色；

（5）血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；

（6）未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血；（7）紅細胞層呈紫紅色；（8）過期或其他須查證的情況。

3、出現輸血異常情況應及時作出如下處理：

（1）減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；（2）立即通知值班醫師和輸血科（血庫）值班人員，及時檢查、治療和搶救，并查找原因，做好記錄。

4、疑為溶血性或細菌污染性輸血反應，應立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護靜脈通路，及時報告上級醫師，在積極治療搶救的同時，做以下核對檢查：

（1）核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血試驗記錄；

（2）核對受血者及供血者ＡＢＯ血型、Ｒｈ（Ｄ）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ＡＢＯ血型、Ｒｈ（Ｄ）血型、不規則抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）；

（3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白含量；

（4）立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關抗體效價，如發現特殊抗體，應作進一步鑒定；

（5）如懷疑細菌污染性輸血反應，抽取血袋中血液做細菌學檢驗；（6）盡早檢測血常規、尿常規及尿血紅蛋白；

（7）必要時，溶血反應發生后5－7小時測血清膽紅素含量。

5、采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

6、臨床檢驗報告內容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內容。

第五篇：藥品管理法培訓試題

2014年藥品管理法培訓考試試題

部門 姓名 分數

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務院藥品監督管理部門組織、和，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

2.藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據 制定 的 組織生產。

3.國家對、、、實行特殊管理。4.藥品生產企業直接接觸藥品的工作人員，必須 進行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產許可證》應當標明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級藥品標準 C．市級藥品標準 D．企業藥品標準 E．國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準

2.《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料

Ｅ、生產藥品所需的輔料 3.藥品生產從無《藥品生產許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責令改正

Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。4.符合藥品廣告管理規定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強藥品監督管理 B 保證藥品質量 C 增進藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護人民身體健康和用藥者的合法權益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并適當收取檢驗費用。（）

2.經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（）

3.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。()4.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（）

5.國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()7.省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。（）

8.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）10.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓考試答案

一、1.藥學、醫學和其他技術人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√