附件2

《藥品分包裝備案程序和要求（征求

意見稿）》起草說明

一、背景和目的根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令，第27號，以下簡稱《辦法》）第七十九條，進口藥品分包裝由審批制改為備案管理。為確保《辦法》及配套文件順利實施，并規范藥品分包裝備案管理，制定有關工作程序和要求。

二、主要內容說明

一是明確了藥品分包裝的概念及具體要求；二是明確了備案工作程序，并明確由上市許可持有人報藥品分包裝生產企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案；三是明確了新舊法規過渡期的藥品分包裝的處理方式。