第一篇：俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)

俄羅斯藥品注冊程序和要求

藥品（成品）國家注冊辦法（外國進口藥品申辦程序）證件簽發單位：俄羅斯聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局

證件使用有效期限：聯邦注冊證書十年 辦理藥品原料所需提交有效文件： 海外生產廠家所需提交有效文件： １）．生產方經營營業執照． ２）．生產方衛生經營許可證． ３）．生產方所生產產品的國家注冊證書（海外自由銷售許可）． ４）．生產方ＧＭＰ認證證書． ５）．生產方產品質量國際認證書（本國的質量認證書）． ６）．生產方所生產產品的檢驗報告書（所在城市或省級衛生檢疫檢驗局簽發）７）．生產方簽發給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權限、有效期限、所代理產品的名稱）。８）．生產方提交申報產品的分子式（化學合成）、中草藥提供拉丁語和生長地的野生狀態，環境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學合成成分提供產品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等． ９）．生產方產品生產流程圖，及產品出廠合格檢驗報告書． 10）．產品的臨床檢驗報告書（三甲醫院）服用人群不得少于對比80人． 11）．產品動物實驗報告書（實驗室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：

1）稅務局簽發的企業法人營業執照（Огрн）

2）稅務總局簽發的企業稅務登記營業執照（инн/ kпп）3）審計局簽發的審計注冊證書（госСтaтистики）4）公司詳細信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經營號、統計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯邦儲備銀行結算號、開戶銀行地址）受理文件的標準及辦理過程：

海外生產方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產方所提供的文件進行法律公證或認證。

1）生廠方在所在城市的區（縣）一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯（俄文）并公證。

2）將公證過的公證書（原件）送中華人民共和國外交部領事司（北京建國門外大街3號）辦理認證，對該公證書進行認證。

3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領事館認證（北京、沈陽、上海、香港）。

4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。

所需辦理雙認證的文件為：請看上面（海外生產廠家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11項）。其它項文件只只需生產方提供文件并加蓋公章。受理過程及時間： 第一步：將全部文件原件送聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局進行初審，時間為3日內回答文件是否符合程序要求，文件初審通過，開具產品送檢通知單，指定送檢產品所需檢驗的實驗室。第二步：將產品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產及生產方的全部文件（公證過的復印件即可）送實驗室檢驗。辦理時間，根據合同規定250天。

第三步：臨床檢驗，將產品送指定臨床檢驗機構進行臨床服用，時間（90-180天）

第四步：將產品在實驗室獲得的檢驗報告書（復印件），臨床檢驗報告（復印件）和生產方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯邦衛生及社會發展部醫療器械及藥品聯邦注冊管理局進行二審，二審通過的產品將獲得該產品在俄羅斯聯邦的自由銷售執照，辦理時間40天 國家注冊所需繳納費用:(國家部分)1.實驗室檢驗費，因品種和含量不同，藥效不同差異很大 2.臨床檢驗費，按每人10-25美元計算

3.國家注冊服務費包括工本費及其它費用合計8000美元

注意：藥品注冊聯帶有其它附加文件，才可在俄羅斯聯邦境內經營銷售，簡單介紹如下： 1.藥品經營許可證（有限期限10年），2進口許可（根據雙方購銷合同）3進口批次商檢（根據上方合作協議提供批次商檢）以上文件為衛生部下設不同機構辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無關連。

以上費用為國家正規加納費用

俄出臺的《俄羅斯聯邦藥品法》及其他相關衛生部門頒布的標準,對俄藥品從制造到流通的各個環節都做了詳細規定。

一、俄對藥品流通的管理手段

俄聯邦對藥品流通有以下5種管理手段:

1.藥品國家注冊;

2.藥品流通業務許可證管理;

3.藥品流通領域從業人員的培訓和資格認證;

4.藥品生產、質量、效用及安全監督;

5.藥品價格調控。

二 俄對藥品生產實行許可證制度

(一)藥品生產許可證(有效期不得少于5年)的申請須提供以下文件:

1.包含保證藥品質量的基本技術流程的描述文件;

2.地方自治機構同意在當地組織生產的確認文件;

3.藥品生產的生態和衛生防疫安全鑒定 資料;

4.俄聯邦專利或許可生產和銷售專利藥品的合同。

(二)藥品生產許可證包含以下內容:

1.允許生產的藥品清單;

2.藥品生產條件資料,包括設備放置和生產場地數量的資料;

3.生產、質量及包裝負責人姓名。三 俄對配藥實行許可證制度

配藥許可證由俄聯邦地方政府授權執行機關發放給藥店,該許可證的有效期不超過5年。取得許可證應提供以下文件:

1.特定格式的申請書;

2.藥店章程(含經營范圍清單);

3.藥店在地方自治機構注冊的證明;

4.利用本場地配藥的確認文件;

5.藥店內經營配藥業務的專業人員的資格認證文件;

6.內務部門出具的場地具備保存含毒制劑、毒品制劑、神經制劑的技術條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經營范圍的話);

7.衛生防疫和安全防火部門出具的場地合格鑒定書(如果藥店章程中有相關業務的話)。

對配藥許可證的審核不得超過1個月。如果藥店在1年內沒有開展相關業務,許可證將被中止。藥店只有提供相關抗辯證明后許可證才可恢復效力。

四 俄對藥品國家注冊的規定

藥品須經國家注冊方可生產銷售和使用。

(一)國家注冊的藥品有:

1.新型藥品;

2.已注冊藥品的新型組合;

3.已注冊藥品,但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有用藥物成分;

4.仿制藥。

藥店按醫生處方配制的藥品、用于醫院研究或用于動物治療的非注冊藥可以不用通過國家注冊。禁止不同藥品注冊統一名稱和一種藥品多次同名或異名注冊。

在俄進行藥品登記注冊的機構是俄聯邦藥品質量監督機關。藥品注冊通常自提交注冊申請書之日起6個月內完成。向俄聯邦藥品質量監督機構遞交注冊申請書者可以是藥品研制者,也可以是受藥品研制者委托的法人。

(二)申請國家注冊者須提供下列文件:

1.藥品國家注冊申請書;

2.國家登記注冊手續費付訖收據;

3.藥品生產企業的法人地址;

4.藥品名稱,其中包括國際上未經專利注冊的藥名、藥品的拉丁語學名和主要同義語;

5.藥品的原稱(如果已經根據俄有關法規注冊為商標的);

6.藥品成分表和藥品含量;

7.按《俄羅斯聯邦藥品法》要求編寫的藥品使用說明;

8.藥品質量合格證書;

9.藥品生產情況及原始藥典條款;

10.藥品質量監督方法;

11.藥品在臨床使用前的研究結果;

12.藥品藥典和毒理研究結果;

13.藥品的臨床試驗結果;

14.如果是動物使用的藥物,則須提交獸醫鑒定書;

15.用于質量鑒定的藥品樣品;

16.藥品的初步定價;

17.藥品注冊證明(如果此藥品已在俄羅斯境外注冊過的話)。

俄聯邦藥品質量監督機構可以使用快速注冊程序進行藥品注冊,但主要針對采用其他技術或輔助成分生產的、已在俄聯邦注冊的藥品的同效藥品以及其他由該機構公布的藥品。五 俄對藥品包裝和標志的要求

(一)在俄羅斯市場上流通的藥品,其內外包裝上須用俄語清晰注明下列內容:

1.藥品名稱和國際上未經專利申請的名稱;

2.藥品生產企業的名稱;

3.藥品的系列號和生產日期;

4.藥品的使用方法;

5.藥品的使用劑量和包裝盒內的劑量;

6.藥品的有效期;

7.藥品的發放條件;

8.藥品的保存條件;

9.藥品使用時的注意事項。

另外,有血、血漿及人體器官淬取品應注 明“無艾滋病抗體”;血清須注明由某種動物血、血漿及器官淬取;疫苗須注明細菌和病毒的培養環境;順勢療法藥物須注明“順勢”;獸藥須注明“獸用”;放射性原料制取藥物須注明“產品已通過輻射監測”;用于醫院研究的藥品需注明“用于醫療研究”;僅用于出口的藥品須注明“僅用

(二)藥品使用說明書須用俄語表述以下內容: 于出口”等。

1.藥品生產企業名稱和法人地址;

2.藥品名稱和國際上未經專利申請的名稱;

3.有關藥品各項成分的說明;

4.藥品的適用領域;

5.藥品的使用禁忌;

6.藥品的副作用;

7.藥品與其他藥物的相互作用;

8.藥品的使用劑量和使用方法;

9.藥品的有效期;

10.聲明:有效期過后不應使用;

11.聲明:藥品應保存在兒童接觸不到的地方;

12.藥品的發放條件。六 俄對入境藥品的有關規定

(一)按俄羅斯外貿活動管理法對藥品進口進行規定

俄對入境藥品沒有設置苛刻的關稅壁壘,只要進口藥品已經俄聯邦藥品質量監督機構的注冊并按照俄海關制定的藥品進口規定辦理通關手續,即可進入俄境內。

1.藥品進口者須持有從事藥品外貿活動的許可證;

2.如有臨床試驗或科研、藥品監測的需要,可經俄聯邦藥品質量監督機構批準運入一批固定數量的藥品,這些藥品應由其生產企業提供質量檢驗證書并聲明:該藥品是根據俄聯邦藥品質量監督機構規定的《國家藥品質量標準》生產;

3.運入俄境內的藥品必須是在俄羅斯已注冊的藥品;

4.如需運入專供臨床試驗用的未注冊藥品,須經俄聯邦藥品質量監督機構批準;

5.為保護俄羅斯藥品市場和俄本國藥品生產商,俄政府對進口成藥征收進口特別稅;

6.如果發現假冒藥品,俄聯邦藥品質量監督機構將按照法定程序銷毀。

(二)在俄羅斯獲得藥品進口權的法人須具備的條件

1.在俄獲得藥品進口權的法人應是藥品生產企業,進口藥品應滿足本企業的生產需要;

2.在俄獲得藥品進口權的法人應是藥品批發企業;

3.科研機關、研究所、實驗室在獲得俄聯邦藥品質量監督機構準許后可進口指定批量藥品,用于科研及藥品的監督和檢測;

4.在俄獲得藥品進口權的法人還可以是在俄境內設有代表處的外資藥品生產企業和藥品批發貿易企業。

(三)藥品進口時向俄羅斯海關提交的文件和資料

1.合同以及其他有關藥品申報資料和供貨條件資料;

2.藥品質量合格證書;

3.每種進口藥品國家注冊資料及注冊號;

4.有關發貨人的資料;

5.有關俄境內收貨人的資料;

6.有關運貨人的資料;

7.從事藥品外貿活動許可證或俄聯邦藥品質量監督機構頒發的進口許可證的復印件。七 俄對藥品的宣傳

1.對非處方藥可通過新聞媒體、出版物、廣告、藥使用說明書及印刷品進行宣傳、介紹。

2.處方藥只能在供醫護工作者和藥品專業人員閱讀的專業出版物上進行宣傳、介紹。供藥品流通領域專業人員使用的信息可以利用專題著作、使用手冊、科學論文、學術討論會報告等形式進行宣傳、推廣。

(責任編輯:李丹琳)

(作者單位:中國駐俄羅斯大使館經濟商務參贊處。)《俄羅斯中亞東歐市場》2006年第11期

第二篇：藥品再注冊申請審核程序

藥品再注冊申請審核程序

事項名稱：藥品再注冊審核

法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 設定依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第三百六十號）

3、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）

收費標準：詳見《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》

總時限：自受理完成之日起20個工作日完成審核（不含送達時間）申請條件：藥品再注冊申請人必須是藥品批準證明文件的持有人 辦理材料：

（一）、《藥品再注冊申請表》：一式4份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監督管理總局網站（www.tmdps.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質資料： 申報資料目錄

1、證明性文件

⑴藥品批準證明文件及食品藥品監督管理部門批準變更的文件； ⑵《藥品生產許可證》復印件； ⑶營業執照復印件；

⑷《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。

3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

4、有下列情形的，應當提供相應資料或者說明：

⑴藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；

⑵需要進行IV期臨床試驗，應當提供IV期臨床試驗總結報告； ⑶有新藥監測期的藥品，應當提供監測情況報告。

5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。

6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

7、藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

（三）、申報資料要求：

1、申請再注冊的藥品生產企業必須在藥品有效期屆滿的6個月前向江西省食品藥品監督管理局提出申請，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，本申請表必須使用國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數據一致，報送有關資料應用A4紙打印，一式二份。

2、申報資料應有總目錄，并按目錄項目編號排列申報資料。

3、申報資料應真實、規范、齊全，所有資料裝入檔案袋，檔案袋封面：藥品名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、本袋裝入的資料項止編號、申請人名稱、地址、聯系方式方法。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節假日除外）。聯系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標準：

1、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數量符合要求；

2、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

3、申請表填寫正確、規范，證明性文件齊全、有效；

4、申報資料齊全、規范，符合形式審查要求；

5、申請人和/或申報項目具備相應的申報資質；

6、申請事項依法需要經過行政許可；

7、申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告

知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品審評中心技術審評人員，雙方應辦理交接手續。

二、現場核查、技術審評 標準:(1)、申報資料的完整性、規范性和真實性；(2)、注冊現場核查要求。

崗位責任人：藥品審評中心技術審評人員和現場核查人員 崗位職責及權限

根據現場核查通知，組織有關專家對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，必要時對生產現場進行核查，出具藥品技術審評報告。時限：3個月（不計入審批時限）

三、審核

標準：各種申報資料項目、份數齊全，內容格式規范，證明文件有效。崗位責任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責及權限

（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規范性進行審查。（2）向藥品審評中心發出現場核查通知，向藥品檢驗所發出檢驗通知。

（3）對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核，對經現場核查、原始資料審查不符合規定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥品再注冊審查意見表》。（4）在相關表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉復審人員。時限：6個工作日

四、復審

標準： 申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和材料符合規定。崗位責任人：藥化注冊處處長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。

2、同意審核人員，在有關申請表、審查意見表、現場考核表上簽字后一并轉交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉交審定人員。時限：6個工作日

五、審定

標準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續和材料符合規定； 崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限

按照審定標準對復審意見進行審定。

⑴同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉藥化注冊處核發人員。

⑵不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發人員。時限：4個工作日

六、制作行政可決定 標準：

⑴核對數據核對碼、相關的申請表、現場考核表內容完整、規范。審核、復審、審定意見符合規定，審核人員、復審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏印；

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規范。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員

崗位職責及權限：按照核發工作標準核發有關文件，移交給藥化注冊處立卷歸檔。

⑴對審批材料編號、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，制作《藥品再注冊申請審查意見表》，同意上報的，按要求將申報資料及相關文書(藥品再注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監督管理總局 ⑶受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給江西省藥品審評中心立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：4個工作日

七、送達 標準：

1．通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》。

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期。

流程圖：

第三篇：編輯上崗要求新

天津晉江商會

編輯上崗要求

一、編輯主要負責商會各種宣傳工具內容的編輯、出版、更新

以及維護。具體包括：會刊的前期策劃、文稿撰寫、校對出版，網站的資料填充更新，微信、微博的消息推送以及商會的往來文件、辦公文檔、合同協議等各種文件的撰寫、錄入、排版、打印。

二、起草編制商會相關文件和各類通知，要求內容準確、簡明、用字規范，經主管領導確認后及時轉發給行政人員發放給會員；

三、要求對辦公室工作程序熟悉，熟練使用Word、Excel、PS

等辦公軟件，會借助互聯網查找資料；具有優秀的書寫能力、表達能力，熟練使用各種辦公自動化設備；

四、要求員工應具有良好的溝通能力、協調能力，及較強的保

密意識，配合好各個部門與單位，做好提供資料、溝通設計理念等各項工作；具有良好的適應能力，能夠高效率的完成會長、秘書長、專職副秘書長交待的各項工作，協調配合好秘書處其他人員的工作，一切服從商會及秘書處安排，在沒有完成工作的情況下，主動加班；

五、嚴格遵守商會各項規章制度如有違反該制度及本協議所有

條款，商會將嚴格按照規章制度執行；

六、凡秘書處員工均應到秘書處報到時向秘書處如實提供身份

證明、學歷證明、工作資格證明、近期體檢報告、婚姻證明、子女證明、親筆填寫準確的個人資料等；個人資料如有變更，天津晉江商會

應及時通知辦公室負責人；個人資料失實引起的一切后果一概由當事人承擔，均與商會無關；

十一、商會規定工作時間為 早9：00—17：00，遲到扣除工資10

元，每周雙休；

十二、試用期為3 個月，每月工資為2000元，轉正后每月工

資為3000元；

十三、試用期考核合格后，填寫轉正審批表，經秘書處負責人簽署意

見并復核屬實后，報會長、秘書長批準；

十四、試用期滿，商會發現員工不符合錄用條件，商會有權不簽訂正

式勞動合同；對員工有突出表現，商會可提前結束試用，與員工簽訂正式勞動合同；

十五、員工自動離職要求提前15天提出申請；如上崗后兩周之內員

工自動離職，商會將不予以任何報酬；

十六、轉正后員工將根據個人意愿選擇是否接受保險待遇，商會與員

工雙方將按照國家和本市的規定參加養老、失業、醫療、工傷、生育社會保險及公積金，員工應當繳納的社會保險費，由商會從員工的工資中代扣除。

本人同意后簽字：

年月日天津晉江商會

第四篇：藥品注冊資料整理要求及注冊程序

藥品注冊申請程序及資料整理要求

申報資料整理要求

申報資料完成后課題組應向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊部負責更換資料），注冊申請表、研制情況申報表各5份（公司公章由注冊部統一蓋），應同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應為RVT格式。

補正資料通知下達后，需補正的資料請交1套給注冊部，其余6+1套資料課題組自行補正，寄送資料1周前注冊部通知課題組提交全部資料（包括紙質資料和全部資料的pdf文件），由注冊部負責替換、存檔。

補充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。

化學藥品6類：

申報時應提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產現場檢查申請表（生產時間應安排在遞送資料2周后）各5份。應提供單獨的生產工藝規程，以便進行生產現場檢查。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。

申報生產時，要對臨床批件中所提意見進行答復，答復意見放在資料最上方。

6類藥的化學名稱應與所仿制的品種完全一致（以申報時國家局網站公布的名稱為準）。注射劑不需29、30號資料。其他制劑需準備生物等效性臨床方案。

復方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規格進行申報；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進行申報。

注冊申請表的填寫：

一個規格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規格一份表。不同規格可只準備同一套資料。

原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報階段為生產。如需減免臨床，資料3中應提供依據。

如需特殊審批，應填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關規定準備單獨成卷資料。申報化學1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請特殊審批。

申請表15項應將同期申報的原料和其它規格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、堿基的，前期已申報同類品種的，也應在15項填寫。

16項包材應按照YBB標準名稱填寫完整。

19項所用輔料有型號規格區分的，應在表格中注明

28項中，生產地址應與生產許可證中登記的地址完全一致。33項應填寫所有委托試驗的研究機構，請勿遺漏。

研制情況申請報表的填寫：（請務必區分臨床前用表和臨床后用表）

表中研究地點應填寫具體地址（**市**路**號**幢）；

藥學研究 注明樣品檢驗機構（單獨一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚

委托研究機構應填寫清楚，結構確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構、動物藥代、人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構進行試驗，必須全部填寫。

藥學研究所需試驗設備需填寫穩定性留樣所用恒溫恒濕箱

藥品注冊生產現場檢查申請表的填寫：

生產時間應按批號分開，填寫具體工序，關鍵工序時間應詳細，以便省局領導安排檢查時間。

所有表格均需加蓋騎縫章。

送檢樣品的準備：

最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質量標準、無菌（微生物）驗證報告、細菌內毒素驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。

送檢樣品的量：

小針和粉針

每批3×100支

片劑和膠囊

每批3×200片/粒

輸液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g應分做8個獨立包裝，如標準中有無菌檢驗，應按制劑規格裝西林瓶30瓶。

送檢樣品的外包裝：3個批號的1倍量裝1箱，每個批號之間要分隔開。

資料2

應提供

1、所有申報單位的營業執照、機構代碼證

研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊部索取）。

生產單位的生產許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊分類為化學藥品6類的，應提前通知品質部進行生產許可增項。

GMP證書（原料、未通過認證的新制劑不需提供）

對他人專利不構成侵權的聲明

專利檢索報告

包裝材料注冊證

申請商品名應提供商標注冊證

應提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明；

原料藥需應提供主要起始原料的供貨協議，原料應提供主要起始原料的合成工藝證明、協議、發票、出廠檢驗報告 制劑應提供原料合法來源

應提供所有委托試驗協議復印件 資料5

有效期去掉“暫定”二字

如參考國外說明書，應提供全文譯稿

S.2,P.2

化學藥品6類或報生產，應提供工藝驗證方案和驗證報告

注射劑應提供完整的滅菌工藝驗證資料

S.5,P.5

應提供無菌（微生物）驗證資料、細菌內毒素驗證資料 S.4

資料裝訂順序：1-注冊證

2-生產廠家的營業執照 3-生產許可證 4-GMP證書

5-出廠檢驗報告和自檢報告

進口輔料需提供發票和進口商資質

所用輔料有型號規格區分的，應在資料中注明。

原始記錄：

實驗人員簽名，與申報資料一致。原始記錄忌“同前”，應將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應有明確試驗設計。忌第一次實驗即使用打印稿。

資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標明

型號、批號或編號 滴定液要有批號，領用記錄 修改應簽字

注冊工作程序

1、遞送資料時省局出具資料簽收單1份;

2、5個工作日內出具補正通知書；

3、補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書；

4、審評會

審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評。單獨安排審評時，則與藥學研究部分現場考核同時進行。

5、現場考核

包括委托試驗在內所有研究工作均需進行現場考核，重點核對資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現場核查前，所有樣品不得銷毀。對委托試驗單位的核查可能委托試驗單位所在地藥監人員核查，屆時核查通知將直接下發試驗單位，試驗聯絡人員應保證所有原始記錄完整，有完整試驗報告提供給核查人員，同時向注冊部反饋具體核查日期。

現場核查完成后，省局出具現場核查意見表5份，被核查單位負責人簽字并加蓋公章后交省局。

申報臨床不需抽樣檢驗。

申報生產抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質說明表，注射劑應提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告。

6、生產現場檢查

化學藥品6類需進行生產現場檢查，為動態核查，在線抽取3批樣品進行注冊檢驗。

7、審評及核查結束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評中心組織專家進行審評，企業可根據受理號查詢進度。

注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應及時與注冊部溝通。

注冊申報資料任務分工

藥學課題組

負責化藥資料1~

7、CTD資料（中藥資料1~18）的完整性;藥理事務部

負責化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性;醫學事務部

負責化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內容完整，核對無誤，復印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨立裝袋，袋封皮標明裝袋資料編號。藥理、臨床部分資料完整后交藥學課題組長匯總后同時提交注冊事務部。

第五篇：注冊公司條件和程序

淺談注冊上海公司有哪些條件和程序

注冊上海公司所需的條件？注冊上海公司需要辦理哪些程序？上海注冊公司小編告知您： 股東符合法定人數，2個以上50個以上；

股東出資額達到法定資本最低限額：以生產經營為主的公司人民幣50萬元；以商品批發為主的公司人民幣50萬元；以商業零售為主的公司人民幣30萬元；科技開發、咨詢、服務性公司人民幣10萬元（公司名稱冠省名的，依照省工商局有關規定）；

股東共同制定公司章程；

有公司名稱，建立符合有限公司要求的組織機構；

有固定的生產經營場所和必要的生產經營條件。

上海公司注冊中的登記程序和提交內容詳解

1）注冊上海公司名稱預先核準

名稱核準階段分為三步：

公司設立申請者填寫先核準申請書進行公司名稱查詢；

公司登記機關初審，預先核準；

公司登記機關核發《公司名稱預先核準通知書》。

申請核準須提交：

全體股東發起人簽署的公司名稱預先核準申請書；

股東或者發起人的法人資格證明或自然人的身份證明；

公司住所方位圖；

擬申報有限公司的東資格及資產構成情況表。

2）申請設立注冊上海公司登記

設立登記分為五步：

受理，公司設立申請者慶提交的文件、證件和填寫的登記注冊后，公司登記機關方可受理，否則不予受理；

審查，公司登記機關對提交的文件、證件和登記注冊書的真實性、合法性、有效性進行審查,核實有關登記事項開辦條件；

核準，公司登記機關經過審查和核實后，做出核準登記或者不予核準登記的決定，并及時通知申請者；

發照，公司登記查關對核準登記的申請單位，頒發有關證照，及時通知法定代表人（負責人）領取證照，并辦理法定代表人簽字備案手續；

公告，對核準登記注冊的公司企業法人，由公司登記機關組織發布公告。

申請設立登記須提交：

公司董事長簽署的設立登記申請書；

全體股東定代表或共同委托代理人的證明；

公司章程；

具有法定資格的驗資機構出具的驗資證明；

股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

載明公司董事、監事、經理批準材料和姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明；

公司法定代表人任職文件和身份人證明；

企業名稱預先核準通知書；

注冊上海公司住所證明[系指房屋產權證或能證明產權歸屬的有效文件(可以復印，復印件應加蓋產權者印章)，租賃房屋包括使用人與房屋產權所有人直接簽訂的房屋租賃協議或合同]；公司住所方位圖；法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，還應提交

有關部門的批準文件。