專題：美國fda檢查
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美國FDA清洗驗證檢查指南
美國FDA清洗驗證檢查指南
Ⅰ. 簡介對于清洗程序的驗證的討論，已經在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡要地解釋。這些官方文件明確表達了清洗驗證的期望。
本指南 -
美國FDA檢查工廠要點整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA檢查工廠的背景： 近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800萬人感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，超過10萬人住院，其中3000人
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美國 FDA 對企業的檢查重點[范文大全]
美國 FDA 對企業的檢查重點 美國 FDA 對企業的檢查重點是時效性與動態性，時效性是強調以現行 GMP 為依據（即 CGMP ）。因為 GMP 是一個不斷提高、螺旋式上升的一種管理模式，沒有
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Peter Baker 和FDA 檢查
Peter Baker 和FDA 檢查---沒啥秘密的揭秘 2016-11-03 Peter Baker，一個外國人，不遠萬里，來到東方，早期以志愿者身份暫居廣西柳州，習得基本漢語，兼而了解炎黃子孫的秉性乃至思維
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FDA工廠檢查心得
FDA工廠檢查心得 FDA工廠檢查是美國FDA對醫療器械生產現場的調查。檢查對象是所有在美國境內銷售醫療器械的制造商，包括美國內和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫療
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美國FDA醫療器械認證介紹
美國FDA醫療器械認證的介紹： FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，
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美國醫療器械FDA認證流程
美國醫療器械FDA認證流程 一、美國醫療器械FDA認證介紹 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
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美國食品藥品管理局(FDA)簡介
美國食品藥品管理局（FDA）簡介美國食品藥品管理局（ Food and Drug Admistraton 簡稱 FDA ），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及
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美國FDA關于制劑藥廠cGMP的檢查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
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美國FDA專家來華檢查中國水產品加工廠的總結報告（精選）
關于美國FDA專家來華檢查中國水產品加工廠的總結報告 今年5月6日----5月26日，美國FDA（食品藥物管理局）兩位專家Maryfrances Gardiner女士和 Milderd P. Benjamin女士對中國的5
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關于2004年5月美國FDA來華檢查水產企業的情況總結
關于2004年5月美國FDA來華檢查水產企業的情況總結一、檢查的目的
這項工作是美國FDA水產品辦公室（OS）和法規事務辦公室（ORA）聯合在
許多不同國家進行的一系列符合性檢查的一部分 -
FDA檢查指南（優秀范文5篇）
美國FDA關注的問題 1.原料 2.工廠的每日衛生檢查3.HACCP計劃 4.HACCP計劃中列明的所有記錄 5.對出口美國的途徑、方式、進口商的情況也很關心6.此外，FDA官員對培訓、加工
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美國FDA認證程序的介紹
美國FDA認證程序的介紹
FDA認證的解釋
1、FDA認證首先需要給藥類產品分類，對FDA來講藥類產品通常可分為藥品、原料藥和藥用原料。藥品通常是指經過FDA批準上市的新藥或者仿制 -
美國FDA藥品質量控制實驗室檢查指南1 9 9 3年
美國FDA 藥品質量控制實驗室檢查指南 1 9 9 3年 1. 導言 藥品質量控制實驗室是藥品生產及管理的最重要的職能部門之一。現行藥品生產質量管理規范(21CFR211)中很多篇章均與
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FDA對原料藥廠檢查流程
FDA對原料藥廠檢查流程 一、概述 “FDA”是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與
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美國FDA對GLP常見問題的答復(中文版)（精選合集）
美國FDA對GLP常見問題的答復(中文版) 自1979年6月20日美國頒發和實施GLP以來,廣大受監督單位提出了大量問題,為保證解釋一致性和精確性,FDA有關官員分別做了解答,并對各種解
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美國FDA工廠審查情況總結報告(速凍方便食品)
FDA審查情況報告 2009年8月3日、8月4日FDA駐廣州辦事處檢查官對廣州XXXXX公司有關輸美水產品制品加工情況及HACCP計劃的實施情況進行了文件和現場審查。 8月3日10：00-16：00（12：0
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美國FDA發布血糖監控錯誤安全性警告
美國FDA發布血糖監控錯誤安全性警告 2005年11月、2006年2月和9月，美國食品藥品管理局（FDA）連續發布關于一些糖類治療藥物引起血糖監控錯誤的重要安全性警告。FDA特別提示，在接受
