第一篇：美國FDA發布血糖監控錯誤安全性警告

美國FDA發布血糖監控錯誤安全性警告

2005年11月、2006年2月和9月，美國食品藥品管理局（FDA）連續發布關于一些糖類治療藥物引起血糖監控錯誤的重要安全性警告。FDA特別提示，在接受含其他糖類物質的藥物治療時，應避免使用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）葡萄糖監測系統的產品。

據了解，目前有若干種酶技術應用于血糖監測，例如：葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH－FAD）等。但采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH－P QQ）酶技術的血糖監測系統，無法區分葡萄糖和其他糖類物質，從而產生血糖值的假性偏高。這些糖類治療物質包括口服木糖，注射類的包含麥芽糖、半乳糖藥物，含有環糊精（艾考糊精）的腹膜透析溶液產品。醫護人員根據血糖假性高值，對患者給予更多的胰島素治療，造成患者低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡。而使用其他酶技術的血糖監測方法，如葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）和葡萄糖己糖激酶（GD H－FAD），能夠區分葡萄糖和其他糖類物質。

國家食品藥品監督管理局要求各級藥品監管部門對批準上市的血糖監測系統進行梳理，對采用GDH－PQQ技術的血糖監測系統所提供的說明書進行復查，增加或更醒目地標注糖類治療藥物對該類血糖監測系統的影響

關于規范醫療機構臨床使用便攜式

血糖檢測儀采血筆的通知

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生廳（局）、食品 藥品監管局（藥品監管局）：

便攜式血糖檢測儀的采血針刺裝置通稱“采血筆”，具有使用方便、痛感小的特點，醫療機構普遍使用其對患者進行監測血糖采血操作。為規范各級各類醫療機構對便攜式血糖檢測儀采血筆的臨床使用管理，降低經醫療器械導致醫源性感染的潛在風險，保障醫療安全，現對各級各類醫療機構臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的管理提出以下要求：

一、各級各類醫療機構要加強對便攜式血糖檢測儀采血筆的臨床使用管理。可重復使用的采血筆只限于一名患者專人專用，禁止用于多名患者。對不同患者進行監測血糖采血操作時，必須使用一次性采血裝置；使用后的一次性采血裝置不得重復使用。

二、目前，有關醫療器械生產企業正對便攜式血糖檢測儀采血筆產品說明書進行修改完善，各級各類醫療機構今后要嚴格按照新修改的產品說明書實施操作。

三、各級各類醫療機構要遵循無菌技術原則，完善和落實臨床采血操作規程，加強對醫務人員的教育，規范醫務人員醫療行為，預防和控制采血過程中的醫源性感染，保障患者安全。

四、地方各級衛生行政部門要加強對轄區內各級各類醫療機構的監督檢查，確保醫療機構對便攜式血糖檢測儀采血筆的臨床使用管理措施落實到位，為患者提供安全的醫療服務。

地方各級衛生行政部門和各級各類醫療機構必須于10月30日前完成制訂、完善便攜式血糖檢測儀采血筆臨床使用管理規范的工作，確保本通知各項要求得到貫徹執行。各省級衛生行政部門要將有關執行情況于2008年11月15日前書面報送衛生部醫政司。衛生部將在全國范圍內對該項工作的落實情況進行督導檢查。

衛生部

國家食品藥品監督管理局

二ОО八年十月十六日