第一篇：老外來檢查FDA時候應(yīng)該注意的事項

美國FDA的cGMP檢查中企業(yè)應(yīng)注意的要點

春節(jié)期間和朋友吃飯，談到如何迎接美國FDA的cGMP檢查，感覺中國的出口型企業(yè)在接到FDA檢查通知書時，還是很需要這方面的服務(wù)。回來后根據(jù)以前輔導(dǎo)過的迎審項目找了一些資料，放在網(wǎng)上供大家參考，是企業(yè)在cGMP檢查中應(yīng)注意的要點。

1．在行政辦公室執(zhí)行FDA檢查時，DSMA和CDRH不提供幫助，在FDA進行規(guī)范活動 時，DSMA也不提供任何幫助。

2．接待人員應(yīng)知道當FDA調(diào)查員訪問時，誰負責接待。3．通過檢查他/她的證件確定FDA調(diào)查員的訪問。

4．接待人員或最初的接觸人員應(yīng)通知所有關(guān)鍵職員FDA人員已到達。5．一些人（但不能數(shù)量太多）應(yīng)一直陪伴調(diào)查員并堅持到最后。

6．若調(diào)查員不熟悉生產(chǎn)過程，在進人生產(chǎn)區(qū)域之前向其描述生產(chǎn)線和操作。7．開始時，同調(diào)查員一起評審所有公司的質(zhì)量方針和目標。

8．在討論基本的法律、規(guī)范、指導(dǎo)時，企業(yè)雇員們應(yīng)彼此合作并避免爭執(zhí)。9．不要同F(xiàn)DA調(diào)查員爭執(zhí)，避免使爭論更激烈或撒謊。

10．在回答問題之前應(yīng)完全明白調(diào)查員的提問。需要的話，要求解釋。回答問題時，參考對每個問題最了解的雇員的看法。

11.對FDA調(diào)查員的屈從角色保持敏感。在調(diào)查員進行他的工作時，不要威脅他將向他的上級主管人反映。

12.調(diào)查員提到的偏離應(yīng)盡可能得到糾正。

13．保留一份提供給FDA調(diào)查員的樣品或材料的復(fù)制品；

14．在訪問結(jié)束之前，一定要就所有偏離進行充分的討論。若有不同意見，出示所有公司信息、任何規(guī)范和官方說明以支持公司的觀點。

15．立即向當?shù)谾DA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復(fù)信。一定要確保書面所有觀察現(xiàn)象，表明預(yù)計如何和何時進行糾正。若不同意觀察現(xiàn)象，參考規(guī)范指導(dǎo)等提出理由支持你的觀點。

16．合情合理地安排糾正措施的時間表——不要說明不可能在最后期限內(nèi)完成或拖延完成計劃安排。

17．包含發(fā)現(xiàn)和糾正的補充報告應(yīng)分發(fā)給適當?shù)墓韭殕T。

首先要說的是我所引用的資料FDA的《cGMP實施指南》可能有點老了，各位看官中如有牛人翻譯了新資料最好也跟進補充。

第二，美國FDA對醫(yī)療器材的cGMP的檢查首先是針對本土的生產(chǎn)制造商的，所以也就有了第15條：“向當?shù)谾DA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復(fù)信。。”的話語，大家閱讀時請注意地域區(qū)別了；另外第3條：“通過檢查他/她的證件確定FDA調(diào)查員的訪問。”也體現(xiàn)了FDA的自律。

第三，DSMA和CDRH分別是美國中小型制造企業(yè)援助司和FDA的醫(yī)療器械及放射中心，不是呆思媽和CD獵頭－－呵呵，搞笑，只是為了增強記憶。食品出口企業(yè)：請注意美國ＦＤＡ新規(guī)

■ 熊 征

編者按：最近，美國ＦＤＡ（食品與藥物管理局）出臺了一項新的食品反恐規(guī)定（初稿）。規(guī)定要求，２００３年１２月１２日之前，美國國內(nèi)和外國從事食品生產(chǎn)、加工、包裝及倉儲，其產(chǎn)品供美國居民及動物消費的各類企業(yè)必須向ＦＤＡ辦理登記注冊手續(xù)，否則，其產(chǎn)品將遭美海關(guān)扣留，該企業(yè)也可能面臨其它嚴重后果。有關(guān)專家認為，新法規(guī)一旦實施，必將對我國正常的農(nóng)產(chǎn)品出口帶來非常不利的影響，使我國的相關(guān)企業(yè)對美食品出口面臨新的挑戰(zhàn)。為此，本刊約請業(yè)內(nèi)人士，對該法規(guī)的有關(guān)情況做一簡要介紹，以備不時之需。

注冊范圍

根據(jù)ＦＤＡ的解釋，該法規(guī)所指的“食品”主要包括：（１）供人和動物食用或飲用的各種物品；（２）口香糖；（３）用于制作上述食品的原料；（４）包括但不限于水果、蔬菜、魚、牛奶制品、蛋類、動物飼料（包括寵物食品）、食品及飼料的配料及添加劑（可飲用食品包裝及其它與食品接觸的物品）、食品補給品及其配料、嬰兒喂養(yǎng)奶、飲料（包括含酒精飲料和瓶裝水）、活的食用動物、燒烤食品、小吃、糖果、罐頭食品等。還有可隨食品一起食用的食品包裝材料及其組成部分。

登記程序

該法規(guī)所指的食品企業(yè)包括，從事生產(chǎn)、加工、包裝及倉儲，其產(chǎn)品供在美國消費的食品機構(gòu)、設(shè)施，其所有者、經(jīng)營者或代理。美國國內(nèi)企業(yè)必須向ＦＤＡ登記，無論其食品是否進入國際市場。外國企業(yè)可以指定一位美國企業(yè)作為負責其登記事宜的代理。若某外國企業(yè)想要指定美國代理作為其負責登記的代理，ＦＤＡ建議該企業(yè)與美國代理簽訂一份書面協(xié)議，授權(quán)美國代理為該企業(yè)登記，并明確雙方其他的權(quán)利與義務(wù)。在業(yè)務(wù)工作中，代理還可以發(fā)揮其他的作用。因為該法規(guī)會要求美國代理在美國居住或具有進行業(yè)務(wù)的場所，允許為外國企業(yè)進行登記的美國代理可以為外國企業(yè)進行電子登記提供可靠的途徑，而這種途徑是其他一些企業(yè)所不具備的。

ＦＤＡ規(guī)定如果某外國企業(yè)只進行食品制作及生產(chǎn)的初加工，并由美國境外的另一企業(yè)作進一步制作、加工或包裝，則該企業(yè)不需要登記。

①必須登記的時間

該規(guī)定要求食品企業(yè)在不遲于２００３年１２月１２日，到美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）進行登記。

ＦＤＡ正在計劃于２００３年１２月１２日法定期限到的至少兩個月之前，編制完成可操作的電子登記和書面登記體系。ＦＤＡ將公布完成制定這種體系并提供給用于在最終法令中進行登記的確切日期。

②登記地點

ＦＤＡ允許電子和書面兩種方式進行登記，并鼓勵進行電子登記。

在美國和國外的大多數(shù)企業(yè)，可以通過它們所在的公司或者通過公共圖書館、復(fù)印中心、學校，或者因特網(wǎng)網(wǎng)吧，以及該企業(yè)在美國的代理商進入因特網(wǎng)進行登記。ＦＤＡ能夠通過ＦＤＡ因特網(wǎng)站的聯(lián)系，每天２４小時的接受世界任何地點的進行登記，每周工作７天。電子登記將使企業(yè)的登記比通過郵寄登記快得多。企業(yè)只要按照登記屏幕上的要求領(lǐng)域填完一切欄目，就可以立即得到登記的確認及企業(yè)在線的登記號碼。

如果沒有上述電子進入的手段，注冊登記員可以通過郵寄辦理登記。在通過郵寄辦理登記方面，注冊登記員也可代表一家或幾家企業(yè)填報登記申請表格。通過郵寄辦理注冊的登記員，必須從ＦＤＡ總部索取一份表格，在免費號碼中（在最終規(guī)定文本中作出規(guī)定），要求ＦＤＡ提供一份表格，或者向ＦＤＡ呈送一份書面申請報告，索要一份表格。登記員一旦收到寄來的表格，其表格必須完整和清清楚楚地填寫，并按最終規(guī)定提供的地址寄回給ＦＤＡ。ＦＤＡ根據(jù)在等待的其它登記表格的號碼人工輸入系統(tǒng)后，盡快地將本表格中的數(shù)據(jù)，人工的輸入可行的系統(tǒng)內(nèi)。

電子登記和書面登記均不收登記費。登記者必須用英文提交登記信息資料。ＦＤＡ也要求用英文呈遞申請報告。

③需要登記的信息內(nèi)容

ＦＤＡ建議，登記員必須向其提供某些信息，其中包括企業(yè)的名稱、詳細地址、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址；如果這家企業(yè)是一個母公司的附屬企業(yè)，母公司的名稱和地址；緊急情況下聯(lián)系的信息，其中包括聯(lián)系人的姓名、職務(wù)、辦公室電話、住宅電話、手機及電子郵件地址；企業(yè)使用的一切商標；為外國企業(yè)服務(wù)的美國代理商的名稱、地址、電話號碼、傳真號碼及電子郵件地址。

ＦＤＡ要對食品生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、進口、銷售、批發(fā)等有關(guān)企業(yè)建立信息檔案，它在接到企業(yè)登記申請后將為每個登記者分配一個專用登記號碼，該登記號碼由該企業(yè)專用，不得對外泄漏。ＦＤＡ可以據(jù)此號碼查詢相關(guān)企業(yè)的信息，并對可疑食品展開調(diào)查。

④如何更新所登記的信息

ＦＤＡ建議業(yè)主、經(jīng)營者或者負責的代理商必須在日歷３０天之內(nèi)，通過因特網(wǎng)提交給ＦＤＡ。

關(guān)于更新的內(nèi)容，ＦＤＡ建議必須包括該企業(yè)以前提交的信息的任何變化，但是不限于食品產(chǎn)品分類有關(guān)的信息變化。包括這些分類的這種信息，將有助ＦＤＡ根據(jù)生物恐怖事件的情況，進行調(diào)查和監(jiān)控。

一個企業(yè)如要取消它的登記，必須在取消登記表格上，用電子或書面的方式進行注銷。

該法規(guī)授予ＦＤＡ對可疑的食品和動物飼料進行扣留、銷毀和其它處置的權(quán)力。一旦食品在目的港被扣留，ＦＤＡ會要求收貨人在到貨外包裝上標明“被美國拒絕”的標記，因扣留而產(chǎn)生的各種運輸、存儲、處置費用也由收貨人承擔。

沒有登記的美國國內(nèi)或者是國外的企業(yè)，將被視為是一種違法行為，美國可以在聯(lián)邦法庭對犯有違法罪的人進行刑事訴訟。并且，ＦＤＡ能夠請求阻止任何犯有重罪的人向美國出口食品。

對沒有進行登記并且企圖將食品出口到美國的外國企業(yè)，除非ＦＤＡ指示將其食品移到一個安全的設(shè)施內(nèi)，則食品將扣留在港口入口處。

除了進行企業(yè)登記之外，還要求外國進口食品在運抵美國之前必須先向ＦＤＡ通報，否則這批食品也將遭到扣留。該規(guī)定自２００３年１２月１２日起生效。

事先通報的目的是為了讓ＦＤＡ能預(yù)先了解進口食品的發(fā)運信息，以便對進口食品進行有效檢查，確保進口食品在進入美國市場之前是絕對安全的。根據(jù)規(guī)定，通報的手續(xù)應(yīng)由進口商辦理，進口食品運抵美國邊境或抵達港口之日的前一天中午為事先通報的截止期。

事先通報的信息必須包含以下內(nèi)容：有關(guān)進口商身份的詳細信息、進口食品的規(guī)格和種類（包括該食品的ＦＤＡ編碼、主要成分與含量）、食品商標、單位包裝的數(shù)量與包裝方式、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)商和出口商的詳細信息、食品原產(chǎn)國、承運人、途經(jīng)國或掛靠港口、預(yù)計運抵的目的港等等。

事先通報必須通過填寫ＦＤＡ的網(wǎng)上預(yù)先通報系統(tǒng)（ＰＮＳ）提交有關(guān)信息，或者也可以從網(wǎng)上下載該通報系統(tǒng)的電子表格，填妥后通過傳真或電子郵件的方式發(fā)送至ＦＤＡ在有關(guān)港口的派駐機構(gòu)。ＦＤＡ在收到通報后會回信確認。

如果事先通報后到貨情況發(fā)生變化，進口商可以補報信息。但只能對進口食品的數(shù)量、包裝等方面進行修改，而不能對食品的性質(zhì)進行更改，如把原先申報的奶酪改成核桃，否則，ＦＤＡ會以更改動機有嫌疑對到貨加以扣留，更改通知必須在食品運抵前２小時送達。

《中國經(jīng)濟周刊》(2003年 第二十三期)

國內(nèi)企業(yè)辦理美國FDA應(yīng)注意的問題

0 國內(nèi)企業(yè)辦理美國FDA應(yīng)注意的問題

問：請簡要介紹一下美國FDA藥品管理的基本情況。

答：FDA是美國食品藥物管理署的英文縮寫，英文全稱應(yīng)為Foodand Drug Administration。它是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。ＦＤＡ必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全有效的。

FDA每年監(jiān)控產(chǎn)品制造、進口、運輸、儲存和銷售的價值高達1萬億美元,相當于美國國民每年四分之一的消費。

隨著人們健康保健意識的增強,以及美國社會日趨老年化,人們對治療老年病、慢性病的藥物的需求不斷增加，為提高國民健康水平，減少醫(yī)藥的開支美國醫(yī)藥消費品市場對植物藥的需求迅速增大。為促進天然植物藥工業(yè)的發(fā)展,美國國會與FDA在1994年頒發(fā)了“營養(yǎng)食品健康教育法案”（DSHEA），明確規(guī)定植物藥可作為營養(yǎng)食品流通，而無需經(jīng)過FDA批準。最近，F(xiàn)DA又制定出了“植物藥研究指南”,對植物藥（中藥）作為新藥申請FDA批準提出特殊管理辦法,并預(yù)計在近期可正式頒布。

美國ＦＤＡ新的管理規(guī)范和時尚需求大大的促進了傳統(tǒng)植物藥工業(yè)在美國的發(fā)展。自1994年以來，美國植物藥市場每年平均以25％的比率遞增，目前，市場總銷售已達到22億美元；美國最主要的健康保險管理組織之一———牛津保險，已將植物藥（包括中醫(yī)、中藥）列入報銷范疇；世界上幾家最大的制藥企業(yè)，都已相繼進入植物藥消費品市場；專門從事傳統(tǒng)植物藥開發(fā)的公司也迅速增加，傳統(tǒng)植物藥工業(yè)發(fā)展在美國已進入了一個新的歷史時期。

問：美國ＦＤＡ申辦形式有哪些？

答：

一、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。

二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標簽。

三、營養(yǎng)補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：富含氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)的天然藥物，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)改善人體機能，強身健體的作用。ＦＤＡ對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

四、中草藥增補劑：準字號中成藥或健字號的中草藥保健品。按ＦＤＡ法規(guī)申辦為中草藥增補劑。在其說明書、包裝和標簽上可以體現(xiàn)，具有提高人體機能及輔助防病治病的功效。

五、非處方用藥（ＯＴＣ）：指部分準字號中成藥經(jīng)過臨床長期應(yīng)用，療效確切，使用安全，且不需醫(yī)生處方，患者即時可按說明使用的藥物。不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求后，獲得美國藥品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

六、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體，以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

七、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

八、ＧＭＰ認證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國ＦＤＡ申請ＧＭＰ認證。需經(jīng)歷兩個階段：

1、編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美國ＦＤＡ呈報，取得了ＤＭＦ登記號。

2、美國ＦＤＡ官員來華視察廠房并進行認證。

九、國家新藥（ＮＤＡ）：屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴格的申請手續(xù)，包括ＦＤＡ指定的實驗室進行２３項藥理、毒理實驗，大約１０００例臨床約需８年時間，費用在１０００萬美元以上。

十、醫(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。

問：健康產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展委員會作為新興的健康產(chǎn)業(yè)中堅力量，如何協(xié)助企業(yè)辦理美國（ＦＤＡ）ＧＭＰ認證相關(guān)規(guī)范？

答：

一、健康產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展委員會接受國內(nèi)相關(guān)企業(yè)委托，協(xié)助辦理美國（FDA）GMP認證。

二、根據(jù)委托企業(yè)提供的有關(guān)資料和現(xiàn)狀，由健康產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展委員會有關(guān)專家，對申辦企業(yè)的基本條件進行初步的綜合分析和可行性認定，并進行實地調(diào)研。

三、調(diào)研包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員培訓、產(chǎn)品容器、密封管制、生產(chǎn)工藝監(jiān)管、實驗室管理、關(guān)于藥品和退貨、損壞的高錄報告和管理等方面，由健康委考察小組做出健康委可否操作編寫ＤＭＦ的認定。

四、雙方簽訂“中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)為通過美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）ＧＭＰ驗收制作與登記ＤＭＦ（藥物主文件）委托協(xié)議書”。

五、由中美專家為申辦ＧＭＰ認證企業(yè)編寫ＤＭＦ資料，按照美國ＦＤＡ申辦ＧＭＰ認證的標準規(guī)范要求，匯編整理定稿（譯成英文稿），由健康委協(xié)助報送美國ＦＤＡ總部。經(jīng)批準認定后，美國ＦＤＡ總部通知確認，最終獲得在ＦＤＡ登記。

六、由健康委牽頭組織美國ＧＭＰ專家（律師）和國內(nèi)ＧＭＰ專家聯(lián)合赴申辦企業(yè)，從硬件、軟件上針對與美國標準不符之處及存在問題，提出整改措施與建議。申辦企業(yè)應(yīng)嚴格按照中美專家（律師）提出的問題和意見加以改進。

七、結(jié)合美國ＧＭＰ標準、作業(yè)規(guī)范，由健康委從理論上對企業(yè)有關(guān)人員進行培訓，以便達到嚴格生產(chǎn)管理與作業(yè)規(guī)定的要求。

八、在企業(yè)前期改進工作完成后，由健康委專家組進行初步認證，然后邀請美國ＦＤＡ官員（專家）來華對申辦企業(yè)的ＧＭＰ標準進行驗收。驗收合格后，將由美國政府ＦＤＡ發(fā)給通知驗收ＧＭＰ合格的正本。

九、如驗收不合格，健康委會將存在問題及改進意見同企業(yè)有關(guān)人員進行磋商，提出確切方案進行改進。待企業(yè)再次完善，一年后美國（ＦＤＡ）官員（專家）再次來華驗收，最多為二次，超過兩次費用另算。

問：委托健康委申辦，企業(yè)在辦理ＦＤＡ相關(guān)業(yè)務(wù)中所需材料有哪能些？

答：

一、基本材料：指辦理所有與FDA相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)均須提交的材料，包括：

１、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

２、生產(chǎn)（或衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；

３、企業(yè)簡介（限１０００字以內(nèi)）。內(nèi)容包括該企業(yè)的成立時間、發(fā)展簡況與業(yè)績、經(jīng)濟性質(zhì)、資產(chǎn)狀況、生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能等。

二、其它材料：指辦理與ＦＤＡ相關(guān)的各具體業(yè)務(wù)時須提的材料，分別如下：

１、內(nèi)服中草藥制劑（作為ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ飲食補充劑）、保健或功能食品及一般食品的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品樣品五份；

（２）產(chǎn)品的處方與成份；

（３）生產(chǎn)工藝簡介；

（４）藥理、藥效、毒理學研究資料；

（５）質(zhì)量標準；

（６）臨床試驗報告；

（７）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；

（８）衛(wèi)生學檢驗報告。

如該產(chǎn)品中含有化學或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明。

２、外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、產(chǎn)品登記，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品樣品五份；

（２）產(chǎn)品配方及制備工藝簡介；

（３）毒性、皮膚刺激性試驗報告；

（４）質(zhì)量標準；

（５）衛(wèi)生學檢驗報告；

（６）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）。

３、醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份；

（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明；

（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗材料；

（５）制造工藝簡介；

（６）臨床試驗總結(jié)；

（７）產(chǎn)品說明書；

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

４、生產(chǎn)廠的注冊，須提交該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的名稱及其說明書。

５、申請ＮＤＣ號，除須提交前述“內(nèi)服中草藥制劑”款各項材料外，還須提交：

（１）該廠全部產(chǎn)品清單；

（２）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。

問：我國中藥進入美國市場有哪幾種申辦形式？

答：我國中藥進入美國市場需要通過ＦＤＡ（美國食品藥物管理局）的認定，中藥可以五種形式進行申辦ＦＤＡ認證手續(xù)，即食品、健康食品、營養(yǎng)補充劑、國家藥品驗證號、國家新藥。以何種形式進行申辦，需根據(jù)下列因素決定：１、產(chǎn)品的品牌、成分、功效、使用方法和安全性；２、生產(chǎn)成本及銷售價格；３、企業(yè)的類型、規(guī)模和實力；４、國際市場情況和銷售策略；５、美國法律規(guī)定、知識產(chǎn)權(quán)和文化背景；６、消費群體及民族習慣。

一、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品。ＦＤＡ需對申報進口的食品進行成分分析，對農(nóng)藥殘留量、微生物和毒素是進行監(jiān)測，在包裝和文字印刷上也有嚴格要求。對罐頭食品、碳酸飲料等還有特殊要求，如需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）等。我國的保健品液、保健茶等亦可按食品類報批ＦＤＡ。

二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又稱功效食品。ＦＤＡ除要求達到普通食品的進口標準外，還強調(diào)健康食品具有改善人體機能、預(yù)防疾病的功效，同時在外包裝及方案說明方面符合ＦＤＡ的法規(guī)。我國的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類，比普通食品價格高一些。

三、營養(yǎng)補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：這是１９９５年５月剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品法規(guī)。它接近藥品類，主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及草藥類等幾類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說明書中可提及該產(chǎn)品防止疾病和改善人體機能的作用，強調(diào)機理，而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商店中購買，中藥以此類產(chǎn)品報批ＦＤＡ比較容易，而且也比較易體現(xiàn)中草藥治病求本的實際功能和價值，這是中藥進入國際市場的主要突破口。

四、國家藥品驗證號（ＮＤＣ）：是一種國家藥典已有的藥，不需要做新藥論證，即可進入申請，但要求較嚴，需達到美國ＦＤＡ的各項法規(guī)，我國具有藥準字號的中藥產(chǎn)品皆有可能申報美國的ＮＤＣ號。

五、國家新藥（ＮＤＣ）：以新藥在美國上市，需執(zhí)行一系列申請括手續(xù)，對該新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴格的技術(shù)檢測包含２３項試驗，是五種申請形式中程序最復(fù)雜、時間最長、利潤最大的一種。

問：中國企業(yè)化學原料如何藥申請美國ＦＤＡ？

答：

一、化學原料藥申請美國ＦＤＡ的程序

１、市場需求調(diào)查與代理商的尋找

２、藥物主文件（ＤＭＦ）編寫與登記

（１）與ＢＣＢＣ公司合作意向的建立。

（２）代理商與專家顧問對企業(yè)的初步考察。

（３）確立代理申請關(guān)系。

（４）向企業(yè)提出藥品生產(chǎn)在軟、硬件兩方面所存在的問題及其整改意見。

（５）向企業(yè)提供ＤＭＦ的編寫大綱及對企業(yè)ＤＭＦ編制人員進行培訓。

（６）企業(yè)按照ＤＭＦ大綱組織材料并同時進行軟、硬兩方面的整改。

（７）ＤＭＦ的編寫與翻譯。

（８）ＤＭＦ的美國顧問審查與意見反饋。

（９）ＤＭＦ的定稿與登記。

（１０）向企業(yè)提供ＤＭＦ登記號（ＦＩＬＥ ＮＵＭＢＥＲ）。

３、ＦＤＡ官員的工廠檢查

（１）終端用戶（ＥＮＤ ＵＳＥＲ）的尋找。

（２）向ＦＤＡ申請對中國工廠的檢查。

（３）美國顧問對工廠的預(yù)檢查。

（４）ＦＤＡ官員（ＩＮＶＥＳＴＩＧＡＴＯＲ）的檢查。

（５）檢查結(jié)果的通知。

（６）兩年一度的例行復(fù)檢。

二、ＢＣＢＣ公司代理申請ＦＤＡ優(yōu)勢

１、身份優(yōu)勢 ２、專業(yè)優(yōu)勢

３、經(jīng)驗優(yōu)勢 ４、幫助尋找終端用戶

問：請解釋一下申請ＦＤＡ認證所需的ＤＭＦ文件內(nèi)容。

答：

一、原料藥申請ＦＤＡ批準的基本程序如下：

（１）根據(jù)市場調(diào)研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發(fā)展趨勢與走向做出正確的預(yù)測、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請ＦＤＡ認證的品種。

（２）選擇好申請代理人（代理人）和代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向ＦＤＡ遞交委托代理的證明書即委托書。

（３）編寫申請文件，化學原料為ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ遞交，取得ＤＭＦ分配號和ＮＤＣ登記號。

（４）ＦＤＡ收到材料后將發(fā)函通知表示何時收到何產(chǎn)品的ＤＭＦ資料，ＤＭＦ分配號是多少，該產(chǎn)品由誰供貨，由誰代理、誰經(jīng)營，其次說明根據(jù)ＮＤＡ（新藥申請）程序，ＦＤＡ將來檢查。

（５）工廠按ＧＭＰ要求進行廠房、設(shè)備和各項管理方面的準備工作。其間，代理和代理商可能合作幾次預(yù)檢。

（６）ＦＤＡ派員檢查。檢查按他們的檢查指南并對照ＤＭＦ文件逐項對照，查后當場寫出書面意見并由檢查人員向ＦＤＡ報告檢查結(jié)果。

（７）ＦＤＡ審核批準后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，可知該藥品已獲準可直接進入美國市場。

二、每年通過代理人向ＦＤＡ遞交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次復(fù)查。

根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，在美國生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品者須向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請注冊并遞交有關(guān)文件、化學原料藥按要求提交一份新藥申請（ＮＤＡ）的藥物管理檔案：ＤＭＦ。

ＤＭＦ是藥物管理檔案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）的英文名首字母縮寫詞，是一份文件，由生產(chǎn)廠提供的詳細的某藥品生產(chǎn)過程的資料，便于ＦＤＡ對該廠產(chǎn)品有個全面了解。ＤＭＦ定為ＤＭＦ系一機密參考資料，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝或貯存某一物質(zhì)時所用的具體廠房設(shè)施，生產(chǎn)方法或物件等詳盡的資料。國際上常把ＤＭＦ稱作“企業(yè)文化”或生產(chǎn)單位文化，許多國家法規(guī)要求有生產(chǎn)設(shè)施和監(jiān)控的資料以確定藥品的生產(chǎn)是通過ＧＭＰ得到保證的。

呈報的ＤＭＦ有五種類型：第一類，生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類型，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添家劑；第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料，每一ＤＭＦ應(yīng)只不過含有一類資料。

上報的ＤＭＦ原件在收到時經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求，ＦＤＡ就會確認收到并對其指定一個ＤＭＦ編號，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及將ＤＭＦ編號并不說明ＦＤＡ對這一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ為證實申請書而要查閱ＤＭＦ資料前，ＤＭＦ持有者必須向ＦＤＡ呈報授權(quán)信件一式二份，容許ＦＤＡ查閱ＤＭＦ，如果ＦＤＡ審查員在審查ＮＤＡ（新藥申請書）ＡＮＤＡ（新藥簡略申請書）等申請書時需查閱ＤＭＦ，發(fā)現(xiàn)資料不全，則會在回復(fù)申請時把不足處指出，由申請者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。

ＤＭＦ持有者的責任有：改動ＤＭＦ時作所需通知了授權(quán)可查閱ＤＭＦ的人員名單；指定代理商；ＤＭＦ所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，當ＤＭＦ持有者希望終止ＤＭＦ時，應(yīng)向ＤＭＦ部門上報一份申請書說明終止理由。

轉(zhuǎn)自: http://

第二篇：FDA工廠檢查心得

FDA工廠檢查心得

FDA工廠檢查是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查。檢查對象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫(yī)療器械實際生產(chǎn)場所，執(zhí)行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。

在這里對FDA的工廠檢查談一點感受。

一、企業(yè)必須按FDA QSR的要求編制質(zhì)量手冊和相關(guān)的程序文件及第三層次文件，要充分了解和理解法規(guī), 制定既符合要求又實用的體系文件。最最重要的是要切實地執(zhí)行這些文件，整理相關(guān)的歷史記錄和資料，工作必須嚴謹，不得浮于表面。做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）？

二、FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統(tǒng)

4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

三、在FDA官員來工廠檢查前公司內(nèi)部應(yīng)進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行最反感。這樣的事情肯定會上Form483。

四、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應(yīng)該有的作業(yè)指導(dǎo)書一定要準備好；至少要有懂行的人陪同，萬一缺少文件，這時就*懂行的人員臨場發(fā)揮，只要能說出你們實際操作、控制的方法，能說服檢查官，一般也過得去，觀察項可能會有，但不太會作為不符合項，這一點他們到不死板。

五、FDA非常重視對生產(chǎn)記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。

六、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關(guān)的記錄非常關(guān)注。這方面的準備務(wù)必充分，來不得半點馬虎，在這里利嘴巧舌不管用，必須得有真實的證據(jù)。

七、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。更不要“靈機一動”，以為自己應(yīng)付得了，接下來的問題可能會讓你目瞪口呆。我曾看到過報道： FDA檢查官在工廠檢查時問：你們的文件看起來怎么很新啊，回答人員靈機一動：哦，我們的文件均用塑料文件袋保管的。檢查官也不再說什么了，可到了最后一天，檢查官突然說：我在你們工廠檢查了4天，可我從沒有看見你們遞給我的文件使用塑料文件袋保管的。到了這時你還有什么話說？

八、檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經(jīng)是相當不錯；到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。

所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業(yè)務(wù)請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準備，將可能出現(xiàn)的不符合減到最少，才能避免接到警告信

第三篇：Peter Baker 和FDA 檢查

Peter Baker 和FDA 檢查---沒啥秘密的揭秘

2016-11-03

Peter Baker，一個外國人，不遠萬里，來到東方，早期以志愿者身份暫居廣西柳州，習得基本漢語，兼而了解炎黃子孫的秉性乃至思維習慣。后返美，在藥廠實驗室操練ＨＰＬＣ，據(jù)稱對Ａｇｉｌｅｎｔ之Ｃｈｅｍｓｔａｔｉｏｎ了如指掌，猜測其亦頓悟?qū)嶒炇覂x器數(shù)據(jù)處理的后門和漏洞。加入ＦＤＡ，后派駐印度，頻發(fā)警告信，把印度各大藥廠攪得雞飛狗跳，把數(shù)據(jù)完整性問題（現(xiàn)曰數(shù)據(jù)可靠性）提到了前所未有的高度。現(xiàn)派駐中國北京辦事處，每年執(zhí)行約２０個檢查，不少國內(nèi)藥廠亦頻頻中招，Peter B所到之處不免人心惶惶。細數(shù)Peter B的厲害之處在于: 精通實驗室操作流程，也深諳數(shù)據(jù)“處理之道”，思維敏捷，檢查過程直接“粗暴”，不留情面；還有，通中文。

現(xiàn)就Peter Baker采用的檢查流程和可能的應(yīng)對之策，作一簡要匯總。由于信息來源有限，難免掛一漏萬，權(quán)作參考吧。

檢查通知：

由于是北京辦公室派出的檢查員，一般通知期較短。多數(shù)是周末通知（周四、周五），下周一即開始檢查。若確定是Peter Baker，除了接機接站，不必費心思接風，安排游玩等等接待活動。該美國公務(wù)員廉潔奉公，不與公司餐聚，不接受禮物，不要求額外接待，所以好好準備業(yè)務(wù)檢查就好。

檢查準備：

若有一點時間，二三天也很寶貴呀！能做什么準備呢？電子數(shù)據(jù)真有問題，靠臨時處理，早干嘛去了？不建議再做處理了，時間短，處理急，反而弄巧成拙。熟悉下目前的流程、數(shù)據(jù)情況，特別是缺陷情況非常重要，因為要準備解釋呀，或者招供呀！

若時間還比較寬裕，目前FDA檢查周期還是規(guī)律，所以一般工廠能預(yù)感FDA要來，那么建議整個自查報告，數(shù)據(jù)完整性專項自查吧。面對Peter Baker沒有啥抹不開臉面的，勇敢自查，自爆短處，自揭傷疤。這樣做，有利有弊。好處，下面詳解，壞處是，風聞Peter Baker曾將自查結(jié)果直接寫進了483缺陷中。但個未經(jīng)授權(quán)許可，嚴禁轉(zhuǎn)載 人判斷還是自查報告寫得有瑕疵，不深刻，遮遮掩掩，整改措施也不到位，一句話，打鐵還需自己硬。

檢查過程：

Peter Baker的檢查，看時間吧，若有五天，那么P老兄會過一下實驗室以外的系統(tǒng)；若時間短，譬如四天，乃至三天，那么，棄其他不顧直奔實驗室而去，也是情理之中，確實也發(fā)生過的。舉個極端例子：某次，暫定四天實則執(zhí)行了三天的FDA檢查，Peter 檢查大員（僅Peter一位檢查員），在換名片，介紹彼此，亮出FDA檢查工作證后，便打斷工廠意欲開場PPT介紹，PPT可以打出來，帶回去看，咱們直接去QC開始工作吧。面面相覷哦，大家可以體會其中的感受吧！

談?wù)勔娮R過的Peter正常的檢查流程。某次FDA檢查（二位檢查員，Peter是當仁不讓的主角嘍）。開幕會結(jié)束，言明去現(xiàn)場，在辦公樓前，了解方向位置后，指向車庫，先從門衛(wèi)車庫開始，然后基本溜邊而行，鉆廠區(qū)圍墻，清潔工具存放間，廢棄物存放間，鍋爐房，外圍的廁所，任何不明、沒有標識的房間，統(tǒng)統(tǒng)打開，看啥？你懂的。。文件、物料嘛！

某次現(xiàn)場巡查，工廠聲明某建筑物幾間房是同場地兄弟公司的地盤，Peter B先和陪同管理層核實: 非工廠管轄，沒有工廠任何文件、物料，不在工廠體系，有否書面協(xié)議證據(jù)，如何標識，如何分割。似乎工廠的表述沒有漏洞。轉(zhuǎn)過臉Peter B 堅決要求開門，一番磨蹭拖延。。開門后，文件。。物料。。Peter Baker的小數(shù)碼相機“咔咔，咔咔”的同時，大家。。在數(shù)“草泥馬”啦！然后，PeterB嚴斥工廠不誠實，并申明要中斷檢查。Peter B 的檢查之道還有欲擒故縱哦。

基本的判斷，Peter Baker走其他現(xiàn)場，除了暗查不該有的物料，文件外，主要在于了解實驗室相關(guān)的樣品取樣、中控、結(jié)果報告的流程，更好地檢查實驗室數(shù)據(jù)問題。

下面說說Peter B 的興奮點---實驗室檢查。首先，Peter B一般會事先詢問，實驗室有沒有研發(fā)樣品檢測，小試樣品檢測等一切不必嚴格GMP條件下完成的操作。若承認有，下一個問題，如何區(qū)分? 如批號、文件名、操作記錄、樣品登記，等等。有時還會問，實驗室是否還有專有的實驗室“偏差”系統(tǒng)（針對有工廠專設(shè)實驗室異常處理程序，游離于偏差系統(tǒng)之外）。這時，一定要如實回答啊！這時不實說，按Peter B的描述，就上綱上線到欺騙美國政府，有點狠哦！也見過Peter B直接問，工廠自己有沒有發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的數(shù)據(jù)處理操作，這時，自查報告可以適時登場，據(jù)個人的實際體驗，凡是Peter B查出的數(shù)據(jù)問題，若自查報告中有體現(xiàn)，則他都沒有寫進483，還算有職業(yè)道德。

走實驗室現(xiàn)場，一般常被Peter Baker深究的問題還有：

? ? ? ? ? 天平稱量的打印管理，紫外儀器的審計追蹤功能，紅外的使用前校準的記錄和操作，樣品的保存（特別是有小樣、研發(fā)樣品納入GMP體系時），GMP放行實驗室和研發(fā)實驗室的關(guān)系（可能會特地去研發(fā)實驗室，看看系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)），儀器數(shù)量和實驗員數(shù)量（親見，4臺GC，3個操作分析員，被Peter B 寫上483，實驗室人員配備不充分），主管的職責，只要是在數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)的審核方面（親見，說實驗室經(jīng)理有上機復(fù)核的職責，則讓經(jīng)理演示上機，結(jié)果以經(jīng)理操作不熟練，上483的）

走實驗室現(xiàn)場也不會是個拖延時間的手段，因為往往沒有等到走完整個實驗室，Peter B 就已經(jīng)迫不及待地坐在了電腦前，選擇的對象，可能是最舊的那臺儀器。坐定，一般就是一天哦。先問操作者，再問管理員權(quán)限，確認管理員權(quán)限可以查看任何數(shù)據(jù)。然后，請以管理員權(quán)限登入，以保證可以審核所有數(shù)據(jù)信息，開始了最激動人心的檢查。

一般流程是：

問，操作系統(tǒng)工作站，數(shù)據(jù)存哪個盤符，哪個文件夾，如何命名，如何歸檔，如何備份。演示操作路徑。

看，設(shè)備使用記錄，選取個時間段，可能是近三年，每年選取幾周，逐條上機核查。

核，書面的原始檢驗記錄和數(shù)據(jù)。檢驗批記錄，大家一定費心準備過的啦。調(diào)，備份數(shù)據(jù)。備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)和完整性，大家自己心里掂掂分量啦。查，系統(tǒng)中數(shù)據(jù)和上述文件、記錄、數(shù)據(jù)的一致性。

重點來了。。一般，初始，Peter檢查員會請管理員權(quán)限人員操作，但不一會兒，便會親自上陣，更具體的程序大致是：

?

? ? 任意挑一天開始，工作站有操作，但設(shè)備使用記錄沒有登記的操作和數(shù)據(jù)，會優(yōu)先關(guān)注先查。若設(shè)備使用記錄登記在案，則核對是否登記信息完整（如產(chǎn)品、批號、人員）。即設(shè)備使用記錄的信息和電腦中數(shù)據(jù)的一致性。任何一項電腦操作系統(tǒng)（審計追蹤或日志）中有操作痕跡，但沒有登入設(shè)備使用記錄的，都會細問。譬如，系統(tǒng)中有積分處理的記錄，但沒有相應(yīng)的人員登入記錄，便順藤摸瓜，先把當事分析員或操作者叫來，細問數(shù)據(jù)處理細節(jié)。這里提示大家，設(shè)備使用記錄一定填寫完整呀！包括不入賬、不開報告的研發(fā)樣品、小試樣品（也該有記錄啊，因為進入了GMP體系了），重復(fù)測試、重新處理這事就不贅述該不該記錄了哈！

? 查序列信息和報告數(shù)據(jù)，序列安排了7針，報告記錄了6針? 那一針為什么不記錄報告？SOP規(guī)定了嗎？分析員你當時是啥考慮？序列中斷，有偏差調(diào)查嗎？調(diào)查結(jié)果拿來看看? ? 按照序列的提示，逐針核對審計追蹤，先看進針順序，后看每針間隔（基本一致，偶爾的序列中斷或停頓都可能問理由和解釋），再看存儲路徑，還看有么有異常出錯信息。

? 按照打印圖譜和審計追蹤提示的路徑信息（不止一次發(fā)現(xiàn)有工廠二者顯示的路徑不一致，可想而知想干嘛呢），去對應(yīng)路徑查看圖譜文件，先點數(shù)（文件少了，又想干嘛呢!），后看文件名，再看文件夾中有沒有近似文件名（特別是批號相同的）。

? 在工作站調(diào)看圖譜，積分合理與否在放大縮小指指畫畫中比對進行，在上列路徑中發(fā)現(xiàn)的任何有興趣的圖譜也一并調(diào)出審看。

再看審計追蹤記錄，是否有相同批號的檢測，被發(fā)現(xiàn)沒有原因的復(fù)測可是低級錯誤哦。一般，序列運行前的任何單針進樣都值得審問，更別提相同批號乃至序列被發(fā)現(xiàn)重復(fù)進樣，還沒有調(diào)查和評估。?

? 有時，PeterBaker會要求把備份數(shù)據(jù)恢復(fù)，和工作站中的數(shù)據(jù)、紙質(zhì)打印的數(shù)據(jù)一并核對，看備份的完整性(怎么完整的數(shù)據(jù)備份，大家看指南哈)

坦白說，我寫煩了。還有未盡信息，也到此為止吧！

總結(jié)三句：打鐵還靠自身硬，平日里合規(guī)，十個Peter 來也無妨。若有問題，數(shù)據(jù)完整性的專項自查、評估和整改報告很重要。誠信很重要，檢查時的合作坦誠，至少對Peter有點效果。

第四篇：FDA檢查指南

美國FDA關(guān)注的問題

1.原料

2.工廠的每日衛(wèi)生檢查

3.HACCP計劃

4.HACCP計劃中列明的所有記錄

5.對出口美國的途徑、方式、進口商的情況也很關(guān)心

6.此外，F(xiàn)DA官員對培訓、加工過程中的溫度時間的控制等也表現(xiàn)出了相當?shù)年P(guān)注。

FDA HACCP官方驗證的內(nèi)容和方法

1.進行初次訪談（具備一定資格的官方驗證人員要事先了解有關(guān)情況，必要時進行初次訪談。第一次初訪應(yīng)表明你的身份，要確定在檢查期間所涉及的產(chǎn)品，時間盡可能短。）了解有關(guān)信息，主要包括：

（1）企業(yè)生產(chǎn)加工的食品品種；

（2）當天正在加工的產(chǎn)品情況；

（3）HACCP小組成員及培訓情況；

（4）被驗證企業(yè)制定和實施食品

HACCP體系、SSOP的情況； 企業(yè)最近一次驗證或體系審核情況，特別是存在的問題和整改措施。

2.官方驗證人員進行自己的危害分析

官方驗證人員在對食品生產(chǎn)加工企業(yè)HACCP計劃驗證前本人首先應(yīng)進行危害分析，通過比較，對企業(yè)危害分析的完整性和準確性做出判斷

自己的危害分析最好在檢查工廠期間進行，檢驗檢疫機構(gòu)的官方驗證人員要通過觀察和交談，盡可能多的收集有關(guān)加工過程和工廠控制方面的材料。

官方驗證人員開展危害分析的前提條件：

本人要有食品生產(chǎn)加工及檢驗的知識和工作經(jīng)驗；

深入生產(chǎn)實際，熟悉整個加工過程，能主動向企業(yè)管理人員和操作人員了解情況。

? 繪制或核查工廠提供的生產(chǎn)工藝流程圖，并對每一個工序的描述進行核查；

? 觀察生產(chǎn)加工過程；

? 可以向企業(yè)管理和操作人員了解有關(guān)的一些內(nèi)容；

? 對生產(chǎn)加工過程每一工序存在的生物、化學、物理危害的可能性進行分析；

? 了解企業(yè)對生產(chǎn)加工中可能發(fā)生的危害是否采取了預(yù)防控制措施以控制危害的發(fā)生；

? 官方驗證人員進行危害分析時，要特別注意企業(yè)在安全衛(wèi)生方面存在的問題。

? 對生產(chǎn)加工過程中觀察和了解到的信息資料做出評價并將有關(guān)信息記錄于危害分析工作單中。

? 對在生產(chǎn)加工過程中觀察了了解過程中確認的危害及控制產(chǎn)生質(zhì)疑時，應(yīng)該查閱有關(guān)法規(guī)、技術(shù)資料或向有關(guān)專家咨詢。對食品生產(chǎn)加工中的顯著危害、預(yù)防控制措施和關(guān)鍵控制點做出判斷（可利用判斷樹進行），完成自己的危害分析工作單 3.審查評價企業(yè)的危害分析和控制措施

將自己的危害分析與工廠的危害分析進行比較。要爭取看到工廠的書面的危害分析。工廠對顯著危害的判斷可能與自己不同。并需要討論你的判斷并審查工廠是基于何種情況做出此判斷。在這個階段，相互交流是關(guān)鍵 ? 比較生產(chǎn)工藝流程圖 ? 比較危害分析

? 危害分析存在差異的原因

4.評價企業(yè)的HACCP計劃

? 當檢驗檢疫機構(gòu)的官方驗證人員就顯著危害達成一致后，要評價工廠書面的HACCP計劃。評價期間，檢驗檢疫機構(gòu)的官方驗證人員要就關(guān)鍵限值和監(jiān)控程序等是否適當做出判斷。

? 制定、重新評估和修改計劃的人員必須接受過HACCP原理應(yīng)用方面的培訓，或是通過修完標準的課程，或者擁有相當?shù)膶嵺`經(jīng)驗。

官方驗證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實施HACCP計劃

? HACCP計劃的簽署和發(fā)布實施必須是企業(yè)的最高負責人或更高一級的職員。

食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計劃或計劃修改或每年審核后都應(yīng)簽署發(fā)布

? HACCP計劃的簽署和發(fā)布實施必須是企業(yè)的最高負責人或更高一級的職員。

食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計劃或計劃修改或每年審核后都應(yīng)簽署發(fā)布

對HACCP計劃評價的技術(shù)要求 分析評價時應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計劃是否將官方驗證企業(yè)危害分析時確定的關(guān)鍵控制點和顯著危害列入；

? 計劃是否對各關(guān)鍵控制點建立了關(guān)鍵限值；

? 計劃中建立的關(guān)鍵限值是否合理； 計劃中是否制定了對關(guān)鍵限值的監(jiān)控程序 ? 分析評價時應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計劃中的監(jiān)控程序的方式和頻率是否合理；

? 計劃中對各關(guān)鍵限值是否建立了糾偏程序；

? 計劃中所列的糾偏程序是否適用；

? 分析評價時應(yīng)考慮以下內(nèi)容 : ? 計劃中對監(jiān)控設(shè)備是否有校準程序；

? 計劃中所列的監(jiān)控設(shè)備校準程序的方法和頻率是否合適；

? 計劃中是否將用于監(jiān)控、驗證的記錄列入； ? 計劃是否將支持HACCP計劃的有關(guān)文件列入。對HACCP計劃中的危害和關(guān)鍵控制點的審查

? 即使食品生產(chǎn)加工企業(yè)在HACCP計劃中未將官方驗證點人員認定的顯著危害和關(guān)鍵控制點列出，但還是應(yīng)按照雙方預(yù)先確定的顯著危害和關(guān)鍵控制點進行審查。

? 審查監(jiān)控程序

? 審查記錄

? 審查糾偏措施

? 審查驗證程序

5.確定HACCP計劃是否正確地執(zhí)行

? 檢驗檢疫機構(gòu)的官方驗證人員將評價工廠HACCP計劃執(zhí)行的情況。這個評價最好通過觀察生產(chǎn)線上所發(fā)生的事情來完成。在一定程度上，這是最初巡查工廠的繼續(xù)。目的是看HACCP計劃中包含的監(jiān)控程序是否完成和這個計劃在執(zhí)行中是否走樣。

? 觀察 ? 詢問

? 詢問和觀察的目的不僅在于確定生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確實施HACCP計劃，而且可以向驗證人員審查有關(guān)記錄時提供有價值的信息。

HACCP計劃要素的驗證 包含以下內(nèi)容： ? 監(jiān)測監(jiān)控是否按照計劃規(guī)定進行；

? 監(jiān)測監(jiān)控是否按規(guī)定頻率進行；

? 有無檢測監(jiān)控設(shè)備；

? 監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備是否處于良好操作狀態(tài)；

? 監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備是否按計劃規(guī)定校準；

? 監(jiān)測監(jiān)控結(jié)果記錄是否及時準確。

? 關(guān)鍵限值偏離時是否采取了糾偏措施。糾偏措施應(yīng)糾正偏離的原因，確保無不安全食品出售；

? 糾偏措施是否如實準確地記錄；

? 其它驗證程序，如：是否每周對成品按規(guī)定進行檢測； 如果需要，還應(yīng)對企業(yè)的驗證程序是否有準確的記錄進行核查 ? 驗證人員抽取成品食品送檢驗檢疫機構(gòu)認可的實驗室進行檢測，以驗證企業(yè)對HACCP體系實施的有效性。

6.審查記錄

? 主要評價工廠的HACCP記錄，如監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄等。

? 官方驗證人員對HACCP體系驗證時必須審查相關(guān)記錄，記錄審查最好在驗證即將結(jié)束時進行，這可使驗證人員在生產(chǎn)加工中能親眼目睹記錄形成的過程。對記錄的審查意味著對HACCP審核工作的即將完成。

? 關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄 ? 糾偏行動記錄 ? 驗證記錄

? HACCP計劃的支持性文件資料等記錄 ? 監(jiān)控和糾正記錄

? 驗證活動的相關(guān)記錄

審查記錄的選擇

? 官方驗證人員首先必須選擇足夠數(shù)量的監(jiān)控記錄、糾偏活動記錄和驗證記錄，對這些記錄按照以下要求做出評價：

? 記錄是否完整、準確；

? 操作是否符合關(guān)鍵限值；

當關(guān)鍵限值偏離時，是否采取了糾偏行動

? 檢測監(jiān)控設(shè)備是否進行了校準并符合HACCP計劃的要求，是否對成品食品及其生產(chǎn)加工過程的中間品進行了檢測；

? 記錄是否按要求的時間進行審核。

? 官方驗證人員選擇某一生產(chǎn)日期的全套記錄包括衛(wèi)生監(jiān)控記錄進行審查。

? 官方驗證人員應(yīng)當選擇當天正在生產(chǎn)加工食品的記錄進行審查，這樣會使驗證人員了解記錄形成的全過程。

? 審查記錄的選擇方法：

? 確定所選審查記錄的生產(chǎn)天數(shù)及具體日期，可從最后一次審查開始算起，也可從HACCP計劃開始執(zhí)行之日算起。

? 將所先生產(chǎn)日的天數(shù)開平方根，即得出驗證所需審查記錄的生產(chǎn)日天數(shù)，但所選天數(shù)不得少于12天。

? 將所選的天數(shù)分配到生產(chǎn)的各個月。

? 在同一個月內(nèi)應(yīng)選取最不良狀況下的生產(chǎn)日期。

在開始審查記錄時，如果遇到重大問題，驗證人員應(yīng)從發(fā)現(xiàn)問題的期間大量選取記錄，一直到確定了問題所涉及的范圍及問題得到解決時為止。在審查記錄中要對出現(xiàn)的問題加以分析，從而對問題發(fā)生的偶然性或?qū)龠`法事件做出判斷 ? 監(jiān)控記錄的審查 ? 糾偏記錄的審查

? 驗證記錄的審查

? 虛假記錄的審查

? 復(fù)印記錄

7.審查企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)控

? 官方驗證人員在審查評價被驗證食品生產(chǎn)加工企業(yè)的衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）時，主要對衛(wèi)生監(jiān)控、衛(wèi)生糾正、監(jiān)控和糾正的記錄保持等進行核查，核查的內(nèi)容至少包括前面講到的SSOP的八個方面。

8.違反HACCP的報告

? 主要對涉及安全衛(wèi)生和HACCP計劃方面的問題應(yīng)特別注意。

? 美國FDA海產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFR 123）等。填寫不符合項的要求

? 屬實，即實際觀察到的。不受個人意見和假設(shè)影響。報告實際的結(jié)論，不能報告未經(jīng)本人證實的不可靠的結(jié)論。

? 以簡明和直接的方式書寫，書寫應(yīng)使接收表格的人員容易理解。

? 與觀察到的潛在問題有顯著關(guān)聯(lián)，潛在問題應(yīng)有 理由可能發(fā)生。

? 簡潔，歸納相似的現(xiàn)象以防累贅，重要的是事項（不符合項）的顯著性而非數(shù)量。對不是顯著的缺陷，可以以口頭方式建議，不必記入報告。

? 不要寫入相關(guān)法規(guī)、規(guī)定的內(nèi)容。

? 當觀察記錄特別長的時候，應(yīng)首先將缺陷或問題放在觀察記錄的開頭部分。這樣可以直接突出問題而不是把它放在長篇累牘之中。

如何判斷被驗證企業(yè)是否合格？

? 驗證中要樹立體系觀念。看被驗證企業(yè)是否在體系上存在重大問題？

? 是否是嚴重地違反法規(guī)或安全衛(wèi)生問題？

? 驗證人員的經(jīng)驗非常重要

? 小組討論的結(jié)果

? 為避免誤判、錯判，應(yīng)盡可能地多收集證據(jù)，從各個方面、各個角度去論證

第五篇：坐飛機時候的注意事項

坐飛機注意事項

坐飛機注意事項,乘飛機流程：

1、到機場。你要注意時間，因為航空公司規(guī)定航班起飛前30分鐘停止辦理登機手續(xù)，所以你最好在起飛前1個小時到機場。

2、辦登機手續(xù)（也就是換登機牌）。看看你的航班在哪個柜臺辦理，機場都有顯示屏告訴你哪個航班在哪個柜臺，找到相應(yīng)柜臺，將機票、身份證交給機場值機人員。如果你有大件行李，就在這里托運，經(jīng)濟艙20公斤以內(nèi)的行李是免費的。要注意托運的行李不要夾帶違禁物品，辦完登機手續(xù)，值機人員會將機票的旅客聯(lián)、登機牌、行李票，身份證退回給你。

3、過安檢。到安檢通道，通道口有個安檢柜臺，你將機票的旅客聯(lián)、登機牌、身份證交給安檢員，安檢員審核沒問題會在登機牌上面蓋章。然后過安檢門，隨身帶的物品要從安檢門旁的X光安檢機過去，你自己要從安檢門通過。安檢沒問題就進候機廳。

4、候機。通過安檢后，看看你登機牌上面會標明你的航班在哪個登機口登機，找到與登機口對應(yīng)的候機廳，幾號登機口就在幾號候機廳候機。每個候機廳的位置，機場都會有顯示屏顯示，不清楚可以問機場服務(wù)人員。找到候機廳就在那里休息吧，等廣播通知登機。如果你抽煙的話，可以到吸煙室吸煙。記得注意聽廣播啊。

5、登機。聽到登機廣播后，在登機口會有服務(wù)人員撕登機牌，你就到登機口將登機牌交服務(wù)人員，服務(wù)人員從登機牌撕一小塊，其他部分交回給你，你持登機牌跟著別人上飛機吧。

6、找機上位置。登機牌上標明有你的位置，如：5D、11C什么的，數(shù)字代表第幾排，每排的座位是按A、B、C、D、E、F。排的，飛機上的座位號標在放行李的艙壁（座位上方）。找到你的位置坐下，扣上安全帶，起飛前關(guān)掉手機。

7、餐食。在飛行時，航空公司有免費飲料派發(fā)，長航線如在進餐時間，會有免費餐食供應(yīng)（就一個盒飯，不好吃，量也少），短航線就派點心。

8、到達。飛機到達目的站后，如果你托運有行李，記得去取行李，在往出口的通道上會有取行李的地方。

坐飛機注意事項,隨身攜帶行李的限制規(guī)定

⑴、乘坐國內(nèi)航班：旅客的手提行李總重量不要超過5公斤，體積每件行李不超過20×40×55厘米（根據(jù)各航空公司要求不同可能有所不同）。安檢現(xiàn)場有供旅客測試手提行李大小的行李筐，如果旅客的行李可以放入該標準筐，則該件行李可以隨身攜帶，否則需要托運。⑵、乘坐國際航班：通常情況，手提行李總重量不要超過7公斤，每件行李體積不超過20×40×55厘米（三邊之和不超過115厘米）。乘坐美加航線的旅客只能隨身攜帶一件手提行李。（部分航空公司有特殊重量限制規(guī)定，請旅客留意機票上的提示，或向航空公司咨詢。）坐飛機注意事項,托運行李的相關(guān)規(guī)定

⑴乘坐國內(nèi)航線：持成人或兒童客票的頭等艙旅客為40公斤，公務(wù)艙旅客為30公斤，經(jīng)濟艙旅客為20公斤。持嬰兒票的旅客，無免費行李額。

⑵乘坐國際航線：經(jīng)濟艙旅客的免費托運行李限額為20公斤，經(jīng)濟艙持學生護照的旅客，可以免費托運的行李限額為30公斤；公務(wù)艙免費托運行李限額為30公斤；頭等艙免費托運行李限額為40公斤。但當目的地為美洲時，其托運行李可以為兩件，每件不超過23公斤，單件行李三邊長度和不超過158厘米。當超過時，旅客需要支付逾重行李費。（部分航空公司有特殊重量限制規(guī)定，請旅客留意機票上的提示，或向航空公司咨詢）

★請您到達機場后，參看首都機場航站樓旅客服務(wù)指南，到具體的值機柜臺辦理行李托運。★不可作為托運行李運輸物品有：重要文件和資料、證券、貨幣、匯票、珠寶、貴重金屬及其制品、古玩字畫、易碎易損壞物品、易腐物品、樣品、旅行證件、貴重物品等。（具體請向航空公司問詢）

★ 請您在托運行李前注意清除行李箱/袋上的廢舊行李條及有條碼的標簽，以確保您的行李正確運至目的地。

乘坐飛機禁止及限量攜帶物品

禁帶物品： 槍支（含各種仿真玩具槍、槍型打火機膠其它各種類型的帶有攻擊型的武器）彈藥、軍械、警械、管制刀具（任何刀具）、爆炸物品、易燃易爆物品、劇毒物品、放射性物品、腐蝕性物品、危險溶液及國家規(guī)定的其它禁運物品。

手術(shù)刀、屠刀、雕刻刀等專業(yè)刀具，文藝單位表演用的刀、矛、劍、戟等，以及斧、鑿、錘、錐、加重或有尖釘?shù)氖终取㈣F頭登山杖可作為行李托運。2001年10月1日起，民航部門允許旅客可以隨身攜帶的生活用刀刃長不超過4厘米，水果刀、剪刀、男士的剃須刀片等生活用刀都必需放在托運行李中，或者交機場安檢部門暫存。

限量攜帶： 發(fā)膠、衣領(lǐng)凈、摩絲、發(fā)亮劑、殺蟲劑、空氣清新劑分別限帶1 瓶（350毫升），香水限帶500毫升，這幾種限帶的生活用品累計不得超過1000毫升或1 公斤。包裝完好的白酒限帶2公斤，氣體打火機5個，安全火柴5小盒。高壓縮罐裝包裝之氣體禁止攜帶上機。

中國民航總局《關(guān)于禁止隨身攜帶液態(tài)物品乘國內(nèi)航班的公告》：

1.乘坐國內(nèi)航班的旅客一律禁止隨身攜帶液態(tài)物品，但可辦理交運，其包裝應(yīng)符合民航運輸有關(guān)規(guī)定。注意：任何水、飲料一律不得帶入，但可進入安檢后在候機室里買，就可以帶上飛機。

2.旅客可隨身攜帶少量旅行自用的化妝品，所攜帶之液體、膠狀之容器體積不可超過100ML并應(yīng)置于獨立袋內(nèi)，接受開瓶檢查（要開蓋一樣樣檢查）。注意：國內(nèi)安檢沒這么嚴格。

3.來自境外需在中國境內(nèi)機場轉(zhuǎn)乘國內(nèi)航班的旅客，其攜帶入境的免稅液態(tài)物品應(yīng)置于袋體完好無損且封口的透明塑料袋內(nèi)，并需出示購物憑證，經(jīng)安全檢查確認無疑后方可攜帶。

4.有嬰兒隨行的旅客，購票時可向航空公司申請，由航空公司在機上免費提供液態(tài)乳制品；糖尿病患者或其他患者攜帶必需的液態(tài)藥品，經(jīng)安全檢查確認無疑后，交由機組保管。

手提行李：手提上飛機放在客艙的行李，單件體積不能超過20*40*55cm，所有手提行李的總重量不能超過5公斤。

托運行李：“免費行李額”一般是：經(jīng)濟艙20公斤、公務(wù)艙30公斤、頭等艙40公斤。如果超重，要按超出的重量收費。費率是成人經(jīng)濟艙全票價的1.5%（每公斤）。注意，是按照“全票價”計算。如果你買到打折機票，要換算成全票價，再換算出行李費率。注：每條航線都

有可以免費托運的標準，一般機票上都寫著該航線允許免費托運的行李重量，各個航空公司制定各自不同的超重標準，國內(nèi)航線好一點，國際航班尤其苛刻。

自2003年起美國運輸安全局規(guī)定油美國離境的旅客行李不能上鎖

行李托運事項在行李托運處將乘客除了手提包，筆記本電腦包等小型包包以外的大件行李（有的工作人員會讓你把大小包都放上）都放到傳送帶上，下面有電子磅秤，會準確顯示這些行李的總重，如果超重將被罰款。地勤會將行李的重量、乘客姓名、到達目的地寫在行李票上，萬一托運的行李有破損或者不見了，在到達站找“行李查詢處”處理。此時行李票是查詢、理賠的依據(jù)，所以一定要保存好行李票。破損的行李箱，視情況修補，甚至賠一個新的箱子。如果內(nèi)物也損失嚴重，可以索賠，最高限額是20元/公斤

下機以后走完通道后會有一個大圓盤，里面都放在行李，需要自己根據(jù)自己行李的樣子逐個認領(lǐng)、核對名字。出口檢票時地勤會核對行李。

乘機手續(xù)辦理的流程

(1)拿著機票、身份證換登機牌，記住上機時的東西有三樣：身份證、機票、登機牌。注意：若是跟團或網(wǎng)上訂票是沒有機票，需要機票的可以旅行回來向旅行社要。

(2)買保險(20元，不強制，看個人需要)。

(3)安全檢查：身份證、機票、登機牌。

(4)到指定登機口等著上飛機，注意廣播通知。登機口號碼在登機牌上有標明。

注意事項：

① 務(wù)必在飛機起飛前的半小時辦好手續(xù)。

② 喜歡靠窗戶位置的朋友可以要早點換登機牌，這樣可以讓辦理人員給你安排一個靠窗位置。

③ 有些機場托運行李時會收一個保險費，10元左右一般只要飛機晚點，在吃飯時間的，機場都

④會提供免費飲料或餐食（似乎晚上的比中午的更易得到照顧）。如果晚上的飛機告知當天不能飛了，就得看情況了。是飛機維修、航班調(diào)配等的原因，機場會提供食宿。由于天氣、突發(fā)事件、空中交通管制等原因，就只能退票或改簽了，這種情況機場是不管吃住的。航班超售

為了保障自己的收益，幾乎每家航空公司都存在一定比例超售的現(xiàn)象，以保證航班座位的利用。國外航空公司一般把超售機票占售出機票的比例控制在3%，我國則規(guī)定超售機票不超過5%。

對于這種情況，機場的一般做法是：首先在旅客中尋找自愿者改乘其他航班。如果沒有足夠的自愿者，就采取拒絕登機的方式。航空公司會對自愿改乘航班的旅客開出補償證明和配套的旅程優(yōu)惠計劃；對于被拒絕登機的旅客，會得到現(xiàn)金補償，當然，也可以要求提供往返機票補償證明、相應(yīng)的旅程優(yōu)惠計劃來替代現(xiàn)金補償。

一旦被拒載，旅客有資格要求航空公司作出補償。具體的補償會在辦理登機手續(xù)的柜臺立即辦理，同時會簽訂一份協(xié)議以放棄今后向航空公司追溯責任的權(quán)利。

為了避免到了機場被拿下而耽誤行程的情況發(fā)生，有幾點需要注意：

①越緊張的航線越容易超售。

②盡量早到機場，晚到的如遇超售情況就有可能被拿下。

③票打折越多的越容易被拿下，所以，買了打折票的同志，早點去辦理手續(xù)為妙。上機后須知的事項

① 對于窄體飛機，一般每排6座，A和F是窗口

② 隨著飛機的上升，耳朵會因高空壓力而不舒服，如有耳悶、耳重、耳痛等癥狀，預(yù)防的有效措施之一是不斷地張嘴；另一辦法是嚼幾粒干果，或嚼口香糖使咽鼓管常開。嚼吃是預(yù)

防航空性中耳炎的最有效辦法，也是最令人輕松愉快的措施。

③ 飛機上的座位很舒服，下方有一圓形按鈕，想仰臥時用力按它，靠背會自動往后傾倒，但飛機起降時，靠背必須放直。前座背后（有些藏在座位旁的扶手里）有一小桌板，吃東西、寫信時可拉出使用，用畢收起。其下通常置有兩三個大袋子，要面放著紙拖鞋、嘔吐專用塑膠袋等。有些飛機頭頂上的架子備有枕頭、毯子供旅客使用，若沒有可以向空服員索取。架子上或窗戶中間有空氣調(diào)節(jié)孔和電燈按鈕，需要時可自行啟用。因飛機型號不一，設(shè)備也會有所不同，一般都有相類似的功能，反正有什么需要都可以向空姐提出。

④ 在飛機平穩(wěn)飛行后除了日出、日落和云層外，看不到大地的景色。通常上機前在機艙外會有報紙供應(yīng)，需自己那。一般飛機上都會播放電影（可能是刪減過的）。

⑤ 就餐：飛機上提供的飲料是無限量提供的，碰到用餐時間的會提供正餐，飛機上一律采用西餐的形式：一盒飯、小番茄、一個面包或2片餅干（通常吃不飽）。水不要喝太多，雖然飛機上有廁所，但遇到氣流便要停止使用，而且人多的時候需要排隊。

⑥ 上廁所：進去之前應(yīng)先看清楚門外的標志，以免誤闖。門上有“OCCUPIED”的信號表示“使用中”不要再去敲門，“VACANT”表示沒人，可以使用。進去后一定要上鎖“OCCUPIED”的信號才會亮，告訴別人你已在使用中。“FLASH”表示用畢沖水。在洗手間內(nèi)，吸煙也是絕對禁止的。

⑦ 抽煙：禁止吸煙“NO SMOKING”的信號消失后，吸煙區(qū)內(nèi)的旅客就可以隨意吸煙了。飛機上也賣香煙。

⑧ 喝酒：根據(jù)國際空運協(xié)會規(guī)定，經(jīng)濟艙不招待酒類，不過也有部份航空公司的經(jīng)濟艙是供應(yīng)酒類的。只要指定酒名，服務(wù)員就會送上來。機上也出售整瓶的酒。

⑨頭等艙與其它艙的價格不同，除了位置的舒適度之外，還有配餐的食物不同，有時頭等艙還會有免費的紅酒作配餐。

辦理登機手續(xù)

拿登機牌有三個辦法:

1.到你所乘坐的航空公司柜臺出示身份證,辦理登機牌

2.到機場自動值機上面按提示辦理

3.起飛前一天,登錄你所坐的那家航空公司網(wǎng)站,找到電子客票,自動值機,然后輸入客票號和姓名,在網(wǎng)上自己選座位,然后自己用打印機打登機牌,網(wǎng)上有示范的.1·到機場的值機柜臺出示身份證并告知值機人員航班號，值機工作人員會為你辦理值機手續(xù)，與此同時，如果有需要托運的行李，也可以辦理行李托運，辦完值機手續(xù)后值機人員會給你登機牌!

2·拿著你的登機牌和身份證去過安檢，找不到的話，隨便問機場的工作人員就可以了，注意一下不可以隨身攜帶的物品不要帶，要不過安檢很麻煩，有些不可隨身攜帶的物品可以托運！這些要提前做準備！

3·過了安檢，找你的登機牌上所寫的登機口，每個登機口都有編號的，也有指示牌，很好找，放心！

4·找到登機口就可以在登機口附近等著通知登機了，登記時間登記牌上有。注意不要找錯登機口，別錯過登機時間！