第一篇：特殊藥品自查報告2021

自查報告撰寫過程中，要把握客觀性、陳述性敘述。以下是整理的特殊藥品自查報告，歡迎閱讀！

【篇一】特殊藥品自查報告

根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使 XXX 大藥房盡早通過 GSP 認證，在 xx 食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業 GSP 現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

XXX 大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按 GSP 要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行 GSP 改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在 GSP 認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業實施 GSP 自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

XXX 是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員 XXX 專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人 XXX 具有 XXX 藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為 XXX，具有 XXX藥師技術職稱。營業員 XXX 具有 XX 學歷，中藥飲片調劑人員 XXX 具有 XXX 學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX 均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度。藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度，制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存 5 年。

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

（四）設施與設備

本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積 XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架 XX 組，柜臺 XX 組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在 10cm 以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計 1 個、除濕用具 1 個、換氣扇 1 個、黏鼠板 1 塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含*專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

（1）采購企業合法性

對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

（六）陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。

【篇二】特殊藥品自查報告

為了貫徹 Xx 縣教育局下發的相關文件精神，進一步加強學校危險化學品的使用、管理，保障學校和師生的生命財產安全，我校近期對化學品安全使用、管理進行了一次徹底檢查，現就檢查情況匯報如下：

一、組織機構健全為了加強對學校危險化學品使用、管理的監督檢查工作，要求檢查組成員采用定期檢查與不定期抽查相結合的方法，加強對化學品安全管理的檢查力度，發現問題，及時糾正和整改。

二、建立完善的制度儀器室、實驗室各種制度齊全，均上墻公示。具體有《危險化學品管理制度》、《危險化學品使用制度》、《實驗室管理人員職責》、《儀器室管理人員職責》、《化學品使用登記制度》、《化學實驗應急處理辦法》等。

三、明確任務，責任到人學校為了加強對化學藥品的管理，實行問責制，誰主管誰負責，出現問題，一查到底。科學儀器室、科學實驗室由辦公室主管，檢查組督促。

四、危險、劇毒藥品的管理與使用：

1、學校應建立危險、劇毒藥品帳冊，從購進、入庫、領用、使用、處理都必須及時、準確做好記錄，做到帳物、帳帳相符。

2、學校應將危險品（建立專門的櫥柜）。實驗室管理人員應對危險品要作經常性檢查。

3、實驗室管理人員應將危險分類存放，相互保持安全距離，嚴禁混放；強酸、強堿要上鎖保管，放在不為外人輕易獲取的“地方。嚴格保管好各類化學危險品和劇毒品，做到人離門鎖。

4、任課教師領用危險、劇毒藥品時，必須填寫“危險及劇毒藥品領用單”，獲批后，才能向管理員按所需數量領取。領用的危險及劇毒藥品在使用后，如有剩余仍由任課教師繳還實驗室，并在原領用單上注明繳還藥品的數量。使用危險化學藥品的教師及實驗人員，必須遵守操作規程，嚴格落實安全防護措施。

5、化學危險、劇毒藥品一旦發現丟失、被盜時，應當立即報告學校領導、教育主管部門和當地公安部門。

五、廢棄危險、劇毒藥品的處置試驗后的危險及劇毒藥品廢液或殘渣等應集中存放，由學校教師定期安全處理或銷毀。在處理過程中盡量減少對環境的污染。

六、檢查情況：

1、化學藥品都能按照要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有專門的柜子存放并加鎖。

3、危險化學品有專柜，柜上加鎖。

4、實驗室、儀器室均有鎖。

【篇三】特殊藥品自查報告

根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就 GSP 實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，公司注冊資金 XXXXX 萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工 XX 人，其中執業藥師 XX 人，藥學技術人員 XX 人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的 XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額 XXXX 萬元，我司經營品種 XXXX，經營 XX 品種 XX 個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX 項、《質量管理操作規程》XX 項、《部門及各級崗位質量職責》XX 項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的`培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人 XXX 總經理是 XXXX 學歷，XX 職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人 XXX 為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX 本科畢業，從事藥品質量管理工作 XX 年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人 XXX 是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為 XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員 XXX，XXXXX 畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員 XXX，XXXX 專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員 XXX，XXXXX 畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員 XXX，XXXX 學歷；倉庫養護員 XXX，XXXXX 學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）采購員 XXX，XXXX 學歷，中藥師；銷售員 XXX，XXX 學歷，XXX，XXX 學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積 XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積 XXX平方米：陰涼庫面積為 XXX平方米，常溫庫面積為 XXX平方米，冷庫 XX 立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調 XX 臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端 XX 個（包括冷藏運輸車的 XX 個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置 XX 立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX 升冷藏箱 XX 個，并在 XXXX 年 XX 月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按 GSP 要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共 XX 臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存 5 年。

五、對照標準自查情況

XXXX 年 XX 月 XX 日-XX 日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第 90 號）及其附錄、《XX 省藥品批發企業 GSP 認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目 XX 項，一般缺陷項目 XX 項，基本符合 GSP 規定的條件要求，現向貴局申請進行 GSP 認證。

【篇四】特殊藥品自查報告

為了進一步提高醫療機構的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。根據縣衛生局和縣食品藥品監管局聯合下發的相關文件要求，為做好藥品規范化管理工作，我們依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等有關文件要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

我院位于奉節縣龍橋鄉，是一家公辦非營利性醫療機構，承擔著全鄉一萬余人口的疾病防

控、健康教育及基本醫療服務工作。藥品使用范圍嚴格按照相關規定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經營、優質優價的辦院原則，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。藥房管理 2 人，主要從事藥品質量管理、驗收及日常養護工作。藥房使用面積為 20平方米。成立了以院長為組長的藥品管理小組，先后制定了 10 余項規章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高藥房管理人員的綜合素質。堅持依法經營，強化內部管理，建立了藥品管理的長效機制，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

二、主要實施過程和自查情況

（一）管理職責

1、我院成立了“藥品質量管理工作領導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事質量管理工作做到有據可依，有章可循。

2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養護。設立了專職質量管理員和質量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均能夠貫徹執行有關藥品法律法規及我院質量管理文件。

3、我院制定了質量管理體系內部審核制度，定期對規范運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

（二）加強教育培訓，提高藥事從業人員的整體質量管理素質

1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢，并建立健康檔案。

2、我院對從事質量管理、驗收、養護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

（三）設施設備

1、我院力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環境明亮、整潔、布局合理。

2、在現有的基礎上對藥房進行升級改造，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。

（四）進貨管理

1、嚴把藥品購進關。認真執行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性 100%。執行”質量

第一，規范經營“的質量方針，嚴把藥品采購質量關。

2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率 100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。

（五）儲存于養護

1、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

2、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。

（六）特殊藥品的管理

使用的”特殊藥品實行專人專柜管理。嚴格核對資料后發放藥品。

（七）藥品的調撥與處方的調配

1、藥房嚴格按照有關法律法規和本院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。

2、做到藥品付給均符合相關規定。保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。

4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

（八）藥品不良反應工作的實施

對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，一旦發現有藥品不良反應的現象發生，及時上報國家藥品不良反應監測網，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。

三、自查總結及存在問題的解決方案

一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設。經過自查認為：基本符合藥品主管部門規定的條件。

1、具有合法有效的《醫療機構執業許可證》。

2、無違法經營假劣藥品行為。

3、改善藥品儲存條件和溫度調節設施，滿足藥品儲存溫度要求。

4、同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是

服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

我院一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本院的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。

我院對照相關規定進行自查內審，認為基本符合藥監部門的要求。

【篇五】特殊藥品自查報告

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201x年第 58 號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加

強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

第二篇：特殊管理藥品管理自查報告

特殊管理藥品管理自查報告

接到石家莊市衛生局關于《轉發省衛生廳加強特殊藥品管理的緊急通知》后，我院組織相關人員積極進行自查，自查情況如下：

1、麻醉藥品、精神藥品規章制度健全，責任明確。

2、麻醉藥品、精神藥品執業醫師、藥劑人員配備符合要求，培訓合格。

3、麻醉藥品、一類精神藥品辦理程序規范，對持麻醉本患者定期隨訪復診監管不嚴格，部分執業醫師開具麻醉藥品、精神藥品部分處方不符合規定，存在門診處方超量現象。

4、麻醉藥品、精神藥品使用專用保險柜保存，并設防盜門窗，做到24小時有人值班。

5、患者剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀記錄不健全。

針對以上問題及時作出如下整改措施：

1、對全體具有麻醉藥品、一類精神藥品資質醫師進行院內培訓，規范處方用量，宣讀相關法律法規，強化責任意識，規范使用。

2、執行新的麻醉藥品、一類精神藥品專用卡，規范辦理流程。

3、嚴格執行剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀管理制度，建立回收登記檔案，做好回收記錄，并嚴格按照規定執行。

**縣中醫院

2011年11月25日

第三篇：特殊藥品總結

關于開展特殊藥品專項檢查總結

為進一步加強對特殊藥品的監督管理，深入貫徹落實《禁毒法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等有關法律法規，嚴防特殊藥品流弊事件的發生，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。我局組織執法人員，對全區經營使用特殊藥品的單位進行了專項檢查，現總結如下：

一、精心組織，合理安排

特殊藥品監管一直是藥品監管工作的重心，特殊藥品監管到位與否直接關系到社會的穩定。因此，制定了詳細專項檢查方案。同時，在今年舉行的從藥人員法律法規培訓中，把《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》的宣傳講解列為培訓的重點內容之一。在日常監督檢查中，我們對中心衛生院以上單位使用的特殊藥品進行不定期檢查，要求各特殊藥品相關單位指定專人每月定期報送特殊藥品經營使用信息。

二、檢查方法、內容

1、成立檢查領導小組。本次檢查成立由主要領導任組長、分管領導任副組長的專項檢查小組，加強領導，落實責任。

2、檢查內容主要對各持有《麻醉藥品、一類精神藥品印鑒卡》醫療機構特殊藥品管理機構設置、人員配置情況；規章制度、進貨渠道、特殊藥品驗收、使用、庫存管理情況；“五專”管理是否到位；儲存、安全防范措施等情況。

3、藥品經營企業經營含特殊藥品的復方制劑是否憑處方銷售，含麻黃堿類復方制劑銷售是否進行實名制登記等。

三、檢查結果

1、各醫療使用單位均能按照所建立麻醉藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管等規章制度進行規范使用管理。各單位不存在違反特殊藥品監管法律法規的行為，也沒有出現任何一起特殊藥品安全事故。

2、部分藥品經營企業銷售含特殊藥品的復方制劑時收集處方的數量與實際數量不能完整對應。

3、各醫療使用單位在麻醉藥品管理上嚴格實行“五專管理”，做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。各使用單位均使用保險柜對麻醉、一類精神藥品進行專柜保管。其中使用量較大的區醫院另外采購了報警器，將報警器和管理人員的電話進行報警聯網，對藥品的麻醉、一類精神藥品進行實時監控。

4、麻醉、一類精神藥品使用量和庫存量總和與購進量持平，沒有麻醉、一類精神藥品流失，安瓿回收率高。經過對麻醉藥品的庫存量的清點和專用處方的檢查，各單位麻醉藥品沒有流失。安瓿回收率高達90%以上。各醫療使用單位都能嚴格按照要求，由有處方權的醫生開專用處方按照規定的劑量給患者下藥。

5、同時檢查發現，魚溪衛生院有藥房工作人員擅自更改醫師處方的行為，玉山衛生院麻醉精神藥品管理不規范等行為，對檢查發現的上述問題，我局及時將實際情況函告給了區衛計局。

四、下一步工作計劃

下一步，我局將狠抓落實，繼續加大對特殊藥品的監管力度，對發現的問題將進行跟蹤檢查，嚴防特殊藥品流弊事件的發生，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。

第四篇：特殊藥品管理制度

邯鋼醫院特殊管理藥品管理制度

1.特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，實行特殊管理。

2.購用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經藥品監督部門批準。除放射性藥品可由醫技科按有關規定進行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。特殊藥品的采購和保管應由專人負責。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。

3.特殊藥品的采購應做好計劃，按規定逐級申報，經批準后，到指定醫藥公司采購。入庫應按最小包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收記錄。

4.麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內，嚴防丟失。存放在保險柜內，交接班時當面交接清楚，注射用麻醉藥品除有專用處方外，應及時交回麻醉藥品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉藥品銷毀記錄。醫療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。

5.特殊藥品僅限本院醫療和科研使用，不得轉讓、借出或移作它用。嚴格按規定控制使用范圍和用量。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調配。醫生不得為自己開方使用特殊管理藥品。

6.麻醉藥品應使用專用處方，處方保存三年備查；精神藥品和醫療用毒性藥品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

7.未經藥品監督部門批準，不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

8.建立完善的特殊藥品報廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品及舊安瓿等容器每年報廢一次，由藥劑科統計，醫院領導批準，報藥品監督部門監督銷毀，并詳細記錄處理過程，現場人員簽字。放射性藥品使用后的廢物，必須按國家有關規定妥善管理

第五篇：特殊藥品管理制度

怒江州中醫院特殊藥品管理制度

1、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，對這些藥品實行特殊管理。

2、購用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經衛生行政部門批準。除放射性藥品可由醫院按有關規定進行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。特殊藥品的采購和保管應由專人負責。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。

3、特殊藥品的采購應做好計劃，按規定逐級申報，經衛生局批準后，到指定醫藥公司采購。入庫應按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收記錄。

4、麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內，嚴防丟失。藥房和臨床科室急救備用的少量基數藥品，應存放在加鎖或加密的鐵柜內，并指派專人保管。醫療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。

5、特殊藥品僅限本院醫療和科研使用，不得轉讓、借出或移作它用。嚴格按規定控制使用范圍和用量。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調配。醫生不得為自己開處方使用特殊管理藥品。

6、麻醉藥品應使用專用處方，處方保存三年備查；精神藥品和醫療用毒性藥品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

7、確因病情需要連續使用麻醉藥品的危重病人，可憑區（縣）以上醫療單位疾病證明、戶口本和身份證到市衛生局辦理《麻醉藥品專用卡》，到指定醫療單位按規定開方配藥。

8、未經衛生行政部門批準，不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。建立完善的特殊藥品報廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品每年報廢一次，由藥劑科統計，醫院領導批準，報州藥監部門監督銷毀。舊安瓿等容器要定期處理，至少兩人參加，并詳細記錄處理過程，現場人員簽字。放射性藥品使用后的廢物，必須按國家有關規定妥善處理。