第一篇：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣信息表

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣信息表 申請(qǐng)單位（蓋章）:

藥品名稱

受理號(hào)

規(guī) 格

藥品分類

上市許可持有人

地址

藥品生產(chǎn)企業(yè)

地址

擬抽樣藥品存放地址 是指存放全部需抽樣藥品的地址（不能只寫部分藥品存放地址）。

藥品儲(chǔ)存條件

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

備注

填表日期：

****年**月**日

填表說(shuō)明：

一、申請(qǐng)單位收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》后，填寫《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣信息表》。

二、將《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣信息表》（加蓋公章）電子版發(fā)送至浙江省藥品化妝品審評(píng)中心，并聯(lián)系確定抽樣時(shí)間、地點(diǎn)等。

三、按《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》要求準(zhǔn)備相關(guān)材料（復(fù)印件需加蓋公章）、以及該藥品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄原件。

（聯(lián) 系 人 ：

李 靜 怡，聯(lián) 系 電 話 ：

****-********，電 子 郵 箱 ：***********@****************）

第二篇：藥品抽樣工作總結(jié)

藥品抽樣工作總結(jié)(精選多篇)

1、藥品監(jiān)督性抽樣工作

今年，我分局總結(jié)和分析了本轄區(qū)藥品的質(zhì)量狀況和各企業(yè)的特點(diǎn)，制定了本單位的抽樣計(jì)劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了抽樣質(zhì)量。全年完成藥品監(jiān)督性抽樣共420件，作全部檢驗(yàn)317件，部分檢驗(yàn)103件，達(dá)到了市局所規(guī)定的抽樣比例數(shù)。在抽樣時(shí)，根據(jù)市局關(guān)于日常檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合以及分局案源發(fā)現(xiàn)機(jī)制的要求，主動(dòng)出擊，在抽樣前，加大對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)使用情況的檢查。例如，在批發(fā)零售企業(yè)抽樣時(shí)，加大對(duì)購(gòu)入渠道，銷售去向的檢查；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，加大對(duì)門診藥房、住院藥房等區(qū)域的抽

樣。通過(guò)抽驗(yàn)與檢查互動(dòng)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)案源線索3起，其中立案處罰2起。

2、藥品專項(xiàng)抽樣工作

今年，市局結(jié)合本市藥品質(zhì)量狀況，根據(jù)不同季節(jié)、不同人群用藥的特點(diǎn)，下達(dá)了多次專項(xiàng)抽樣任務(wù)。我分局周密安排，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位，按時(shí)按量的完成了中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見異物；“野山人參”冬蟲夏草等專項(xiàng)抽樣工作9次。今年專項(xiàng)抽驗(yàn)樣品共155件，其中不合格7件。同時(shí)，今年還配合市局完成了國(guó)家局評(píng)價(jià)性抽樣任務(wù)。

3、抽樣藥品質(zhì)量情況

今年共計(jì)完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發(fā)單位1件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3件，零售企業(yè)6件。

4、抽樣制度標(biāo)準(zhǔn)化

在對(duì)幾年藥品抽驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的匯

總后，我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫，從管理制度、抽樣前準(zhǔn)備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個(gè)方面對(duì)部門職責(zé)、抽樣計(jì)劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗(yàn)報(bào)告的處理等內(nèi)容作了要求，使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊(cè)得到了市局領(lǐng)導(dǎo)的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫(yī)療器械16件，收到檢驗(yàn)報(bào)告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數(shù)的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧xx年，我分局在完成抽樣工作的同時(shí)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行了分析總結(jié)，不斷完善了抽樣工作計(jì)劃。注重主動(dòng)出擊，做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動(dòng)，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

文章標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達(dá)的藥品抽樣計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃?，F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。____年我局將藥品抽樣工作列為整個(gè)藥品稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，抽樣人員的確定，嚴(yán)格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗(yàn)人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作暫行辦法》的要求認(rèn)真開展藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)工作。

二、制定抽樣工作計(jì)劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”的文件精神要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定我局____年藥品監(jiān)

督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以提高抽驗(yàn)效能為目標(biāo)，不斷總結(jié)抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，充分運(yùn)用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴(yán)格按照省、市局文件中規(guī)定的計(jì)劃和方法進(jìn)行抽驗(yàn)，注意收集假劣藥品信息，加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性，注重對(duì)：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗(yàn)不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價(jià)格嚴(yán)重背離其實(shí)際價(jià)值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國(guó)家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗(yàn)；做到藥品抽樣與開展各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中相同批號(hào)及廠家的產(chǎn)品，及時(shí)與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽

樣憑證與記錄。

四、收集有關(guān)信息，確定重點(diǎn)品種。在認(rèn)真分析研究國(guó)藥食監(jiān)注___號(hào)文件后，明確了____年的抽樣重點(diǎn)及方向?yàn)開___年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對(duì)可見異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點(diǎn)抽樣對(duì)象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時(shí)捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)，確定抽樣的品種，今年通過(guò)不良反應(yīng)而進(jìn)行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過(guò)某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過(guò)廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號(hào)的可見異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。

五、掌握藥品抽驗(yàn)進(jìn)度、及時(shí)送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗(yàn)品種目錄和市局下達(dá)我局的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，按月做好藥品抽驗(yàn)工作，每月完成藥品抽驗(yàn)__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當(dāng)調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過(guò)后，我們加大了對(duì)糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過(guò)行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改善了藥品儲(chǔ)存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復(fù)，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認(rèn)工作，及時(shí)送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗(yàn)不超過(guò)_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗(yàn)周期，最大限度地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性；不合格藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書一律采取書面形式送達(dá)被抽單位；對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，查實(shí)屬假劣藥品的在__小時(shí)內(nèi)上報(bào)市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對(duì)性，加大對(duì)

不合格藥品的查處力度。通過(guò)收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書__批，不合格率達(dá)__.__。罰沒(méi)款__萬(wàn)余元。

_年十二月三十日

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藥品抽樣工作的一般要求及注意事項(xiàng)

2014-03-06 10:09:25關(guān)注：3107藥品抽樣是指監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的藥品抽查檢驗(yàn)。藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所

抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。

一、藥品抽樣常用術(shù)語(yǔ)：

抽樣批：施行抽樣的一批藥品

抽樣單元：施行抽樣的包裝件。

包裝件：庫(kù)存的或者貨架上的可直接被清點(diǎn)、搬運(yùn)及堆放的藥品包裝單位。

最小包裝：藥品大包裝套小包裝時(shí)的最小包裝單位。對(duì)口服、噴霧、外用制劑和50ml以上注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對(duì)其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下安瓿或者小瓶固體注

射劑的包裝單位，如一盒。

單元樣品：從一個(gè)抽樣單元中抽取的樣品。

最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗(yàn)、復(fù)核、留樣和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。

二、抽樣人員要求

抽樣人員必須由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，熟悉藥品性質(zhì)，接受過(guò)抽樣知識(shí)和技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)，執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)不受他人意愿的影響。執(zhí)行抽樣任務(wù)應(yīng)當(dāng)由二人以上同行，其中至少一人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示介紹信或工作證等證明。

抽樣的準(zhǔn)備工作

抽樣前應(yīng)擬定本次抽樣的區(qū)域、單位、品種、批數(shù)及每批抽樣量的計(jì)劃，準(zhǔn)備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準(zhǔn)備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。

四、抽樣的一般步驟

1、檢查藥品所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內(nèi)、外包裝情況，標(biāo)簽上的藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等字樣是否清晰，標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容是否符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局所核準(zhǔn)的內(nèi)容，核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。

2、確定抽樣單元數(shù)、抽樣單元及抽樣量。

3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無(wú)異常，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

4、用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，如無(wú)異常情況，進(jìn)行下一步驟；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進(jìn)而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具

并簽封。

6、將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記。

7、填寫《抽樣記錄及憑證》。

五、抽樣量

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。

制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配應(yīng)當(dāng)大致相等。見附表一：常見制劑抽樣參考數(shù)量表

六、注意事項(xiàng)

1、抽樣過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意從包裝情況、進(jìn)貨渠道等方面勘驗(yàn)藥品的真?zhèn)危l(fā)現(xiàn)有假冒疑點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行針對(duì)性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

2、抽樣操作應(yīng)當(dāng)保證所取樣品與抽樣單元內(nèi)的藥品質(zhì)量一致，并保證抽樣單元內(nèi)藥品不因抽樣而導(dǎo)致質(zhì)量變化。

3、抽得的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在此過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證樣品不變質(zhì)，破損、不泄漏。

4、抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)注意安全操作

附表一：常見制劑抽樣參考數(shù)量表

抽樣量

重量差異、崩解時(shí)限3個(gè)以上最小包

中國(guó)藥典

片劑 度、釋放度）、有關(guān)物質(zhì)檢60片+10克 裝；10克為微生物

一部二部

查、含量測(cè)定 限度檢查用量。

中國(guó)藥典已含可見異物檢查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部可見異

25支

素藥品）物、無(wú)菌、熱原、0.5g

注射用 22支 已含可見異物檢查用

不溶性微粒、含量測(cè)定等。1.0g

無(wú)菌粉末 一部中成量

2.0g

藥、二部化35支 學(xué)藥

裝量差異、崩解量限、3個(gè)以上最小包

膠囊劑 一部二部 出度、釋放度）水分、含量60粒+20克 裝；20克為微生物

測(cè)定等 限度和水分檢查用量。

100ml以

20支

下

裝量、乙醇含量、甲醇量、酊劑 一部二部 10~50ml 10支

含量測(cè)定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差異、熔變時(shí)限、水分、含量

1.0~3.0g

測(cè)定等 28~35粒

以上

丸劑 一部中成重量差異、裝量差異、溶散1.5克以10丸+20g 3個(gè)以上最小包

藥

一部中成藥 一部、二部滴丸

糖漿劑

裝;20g為微生物限度和水分檢查用量。同上

3個(gè)以上最小包

140粒+10 g 裝;10g為微生物限

度和水分檢查用量。5支+100ml 8個(gè)以上最小包裝 38支+10g

裝量、相對(duì)密度、ph值、含

量測(cè)定等

1.0克

粒度、裝量、含量測(cè)定、必

軟膏劑 一部、二部 1.0~5.0g

要時(shí)無(wú)菌檢查

以上

10克為微生物限度檢查用量其中已含

30~38支+10

無(wú)菌檢查用量11支

1.0克 50支+10g 10克為微生物限度

粒度、裝量、金屬性異數(shù)、檢查用量其中已含

眼膏劑 一部、二部含量測(cè)定、必要時(shí)無(wú)菌檢查 1.0~1.5 g42支~50支

無(wú)菌檢查用量11支 以上 +10克

術(shù)用)

澄明液

已含無(wú)菌檢查用量

以上)

滴眼劑 一部、二部含量測(cè)定、必要時(shí)無(wú)菌檢查 11支；已含澄明度

懸混液

檢查用量

裝量差異、水分、、溶化性、粒度、含量20包

測(cè)定等

裝量、ph值、相對(duì)密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8個(gè)以上最小包裝

量測(cè)定等

也適用于干混懸

口服混懸沉降體積比、干燥失重、裝

二部5瓶+50克 劑；8個(gè)以上最小

液 量、含量測(cè)定等

包裝

裝量、相對(duì)密度、含量測(cè)定

口服乳劑 二部5瓶+200ml 8個(gè)以上最小包裝

等

8個(gè)以上最小包裝；

裝量、相對(duì)密度、含量測(cè)定

合劑 一部5瓶+200ml 單劑量裝的也稱”

等

口服液”

如需做無(wú)菌檢查

粒度、均勻度、干燥失重、還需增加

散劑 一部、二部裝量差異、必要時(shí)無(wú)菌檢查12袋+20g

11袋；20g用于微、含量測(cè)定

生物限度等檢查

裝量、ph值、必要時(shí)無(wú)菌檢需做無(wú)菌檢查、含量測(cè)20支 傷）傷的，還需增加11

定等 支

滴鼻劑 洗劑 搽劑 一部、二部 裝量、ph值、含量測(cè)定等二部 裝量、ph值、含量測(cè)定等一部、二部 裝量、含量測(cè)定等20支 8瓶 8瓶凝膠劑

二部 酒劑 一部 膏藥 一部 橡膠膏劑 一部 露劑 一部 茶劑 一部

裝量、含量測(cè)定等

總固體、甲醇量檢查、裝量、乙醇量、含量測(cè)定等

重量差異、含量測(cè)定等

含膏量、耐熱試驗(yàn)、含量測(cè)

定等

ph值、含量測(cè)定等

水分、溶化性、硬度、重量

差異、含量測(cè)定等

8瓶8瓶

15片 3個(gè)以上最小包裝 10片 同上 100ml 同上 20塊

同上

一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高素質(zhì)，增強(qiáng)使命感和責(zé)任感。

城調(diào)工作要不斷的應(yīng)對(duì)新知識(shí)、新形勢(shì)的挑戰(zhàn)，就必須不斷學(xué)習(xí)，加之住戶調(diào)查工作技術(shù)含量高、實(shí)施難度大，由于內(nèi)專業(yè)調(diào)整等因素，提高人員自身素質(zhì)，增強(qiáng)愛(ài)崗敬業(yè)、勤勞踏實(shí)的工作精神，使調(diào)查結(jié)果能為國(guó)家報(bào)實(shí)情，為居民說(shuō)實(shí)話，為領(lǐng)導(dǎo)服好務(wù)成為當(dāng)務(wù)之需。一年來(lái)，我們加強(qiáng)了以下幾個(gè)方面的學(xué)習(xí)。一是加強(qiáng)了新時(shí)期黨的路線、方針、政策的學(xué)習(xí)。二是加強(qiáng)了社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本知識(shí)和有關(guān)政策、法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，特別是統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)。三是加強(qiáng)了統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)知識(shí)和計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力的學(xué)習(xí)。四是高度關(guān)注地方黨委、政府的重大戰(zhàn)略決策和工作重點(diǎn)，把工作真正干在點(diǎn)子上。通過(guò)多方面的強(qiáng)化學(xué)習(xí)，提高了專業(yè)人員政治理

論基礎(chǔ)及業(yè)務(wù)水平，使調(diào)查工作能及時(shí)把握時(shí)代的脈搏，適應(yīng)形勢(shì)的變化和需要，高質(zhì)量的服務(wù)于黨政領(lǐng)導(dǎo)，服務(wù)于廣大人民群眾。

二、不斷健全和完善責(zé)任制，增強(qiáng)制度的約束力。

根據(jù)市、縣局的總體要求和部署，在年初結(jié)合城調(diào)工作實(shí)際，制定了目標(biāo)管理考核辦法，確定了崗位職責(zé)，明確分工，目標(biāo)責(zé)任到人。強(qiáng)化基礎(chǔ)資料的收集、管理，建立完善了相關(guān)記錄和臺(tái)帳，管理行為的規(guī)范，模范遵守了局機(jī)關(guān)規(guī)章制度，保證了調(diào)查工作的順利開展。

三、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，把握重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

質(zhì)量是統(tǒng)計(jì)工作的生命，牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念是城調(diào)事業(yè)生存和發(fā)展的根基。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下城鎮(zhèn)居民收入來(lái)源渠道、消費(fèi)支出結(jié)構(gòu)呈多元化格局，加之調(diào)查戶的自覺(jué)配合程度日漸低下，給調(diào)查工作帶來(lái)了不少難以預(yù)料的問(wèn)題和困難。對(duì)此，我們積極采取有效

措施，確保調(diào)查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，在強(qiáng)化質(zhì)量方面著重把握了以下五個(gè)重要環(huán)節(jié)：

1、扎扎實(shí)實(shí)做好調(diào)查戶培訓(xùn)工作。年終，召集全縣城鎮(zhèn)調(diào)查戶總結(jié)會(huì)，一是對(duì)當(dāng)年記帳工作的總結(jié)表彰，二是對(duì)安排新年工作，對(duì)記帳戶進(jìn)行新調(diào)查表培訓(xùn)，同時(shí)，每月我們都要上門訪戶，輔導(dǎo)記帳，通過(guò)這些措施，為確保源頭數(shù)據(jù)質(zhì)量夯實(shí)了基礎(chǔ)。

2、勤勤懇懇地抓訪戶工作。為了確保記帳質(zhì)量，今年采取上門訪戶和電話聯(lián)系相結(jié)合的訪戶方式，做到平均每月上門訪戶兩次，并隨時(shí)加強(qiáng)電話聯(lián)系。訪戶時(shí)：一是糾正記帳錯(cuò)誤;二是查看帳本，輔導(dǎo)記帳;三是交心談心，建立感情。通過(guò)訪戶，贏得了調(diào)查戶對(duì)我們工作的支持和理解。

3、踏踏實(shí)實(shí)地做數(shù)據(jù)處理工作。以高度負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，編碼以“手冊(cè)”為依據(jù)，錄入以帳本為準(zhǔn)繩，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)查找及時(shí)更正，堅(jiān)決杜絕隨意更改現(xiàn)象，基本做到了歸類、編碼準(zhǔn)確，錄

入不錯(cuò)、不漏。做到了報(bào)表數(shù)據(jù)與調(diào)查戶臺(tái)帳數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)一致。

4、實(shí)實(shí)在在搞質(zhì)量檢查工作。在工作中，我們嚴(yán)格把直接影響經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度的城鎮(zhèn)居民收入和支出作為重中之重進(jìn)行了認(rèn)真檢查核實(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)調(diào)查戶記帳的規(guī)范性、計(jì)算機(jī)錄入的準(zhǔn)確性檢查。

5、切切實(shí)實(shí)做數(shù)據(jù)評(píng)估工作。為保證調(diào)查數(shù)據(jù)的高質(zhì)量，報(bào)表數(shù)據(jù)都要和縣局綜合統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)如勞動(dòng)工資，gdp增長(zhǎng)速度、商貿(mào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等專業(yè)多方面情況進(jìn)行比較評(píng)估，檢驗(yàn)我們數(shù)據(jù)的代表性，進(jìn)行合理修正，減少抽樣誤差。通過(guò)評(píng)估證明，調(diào)查樣本具有較強(qiáng)的代表性。

四、強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升工作地位。

密切關(guān)注與居民生活息息相關(guān)的問(wèn)題，重點(diǎn)對(duì)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)、居民生活狀況、我縣城鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等進(jìn)行深入細(xì)致地調(diào)查研究，評(píng)估我縣城鎮(zhèn)住戶抽樣調(diào)查資料可信度，為黨政領(lǐng)導(dǎo)和決

策部門進(jìn)行科學(xué)決策提供針對(duì)性、實(shí)效性較強(qiáng)的參考依據(jù)。成為黨政領(lǐng)導(dǎo)了解和掌握基層社情民意的“晴雨表”，在優(yōu)質(zhì)服務(wù)中不斷提升城調(diào)工作的地位，充分發(fā)揮城調(diào)職能作用。

一年來(lái)，較好的完成了我縣城鎮(zhèn)住戶調(diào)查工作任務(wù)，但離上級(jí)的要求還存在一些差距，在業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)，開拓進(jìn)取精神等方面還需進(jìn)一步加強(qiáng)和提高，才能完全適應(yīng)新形勢(shì)、新要求。在今后的工作中，我們必須要堅(jiān)持不懈地學(xué)習(xí)和努力，克服各種困難，在調(diào)查研究的廣度、深度上下功夫，抓好統(tǒng)計(jì)分析、信息的質(zhì)量，確保我縣調(diào)查任務(wù)的圓滿完成。

抽樣一組第三季度工作總結(jié)

2014年第三季度，抽樣一組在局黨組正確領(lǐng)導(dǎo)和各個(gè)部門的協(xié)助下，拓寬工作領(lǐng)域，改進(jìn)工作方式，各項(xiàng)工作取得顯著成效，現(xiàn)對(duì)上半年的工作總結(jié)如下：

一、業(yè)務(wù)開展情況

按照省局下發(fā)的工業(yè)產(chǎn)品定期監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)劃開展抽樣工作，轄區(qū)內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家共68個(gè)，停產(chǎn)14個(gè)，已抽檢53個(gè)批次。完成食品企業(yè)監(jiān)督檢查抽樣18個(gè)批次。截至目前共簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議67個(gè)，其中煤炭委托檢驗(yàn)協(xié)議14個(gè)，食品委托檢驗(yàn)協(xié)議45個(gè)，其他產(chǎn)品委托檢驗(yàn)協(xié)議8個(gè)。

二、預(yù)算收入完成情況

到目前為止，共完成預(yù)算收入七十五萬(wàn)零一百元，計(jì)劃內(nèi)收入十五萬(wàn)元。

三、規(guī)范抽樣工作提高服務(wù)質(zhì)量

認(rèn)真學(xué)習(xí)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》、《山東省食品監(jiān)督檢驗(yàn)工作規(guī)范》及《山東省食品抽樣檢驗(yàn)后處理工作規(guī)范》、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范，不斷規(guī)范抽樣工作，確?？茖W(xué)、公正、高效地幫助企業(yè)掌握自身產(chǎn)品質(zhì)量的狀況，不斷提升為企業(yè)服務(wù)質(zhì)量。

四、黨風(fēng)廉政工作

在日常工作中，嚴(yán)格按照黨風(fēng)廉政

建設(shè)目標(biāo)和要求，規(guī)范行為，從未出現(xiàn)過(guò)有關(guān)行風(fēng)方面的不良行為。

五、下一步打算

下一步打算在搞好定檢計(jì)劃的同時(shí)，力所能及的為企業(yè)服務(wù)；在原有工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開拓新領(lǐng)域，加大產(chǎn)品抽檢力度。

二〇一四年九月三十日

第三篇：藥品抽樣工作總結(jié)

1、藥品監(jiān)督性抽樣工作

今年，我分局總結(jié)和分析了本轄區(qū)藥品的質(zhì)量狀況和各企業(yè)的特點(diǎn)，制定了本單位的抽樣計(jì)劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了抽樣質(zhì)量。全年完成藥品監(jiān)督性抽樣共420件（其中中藥飲片14件，中成藥125件，西藥211件，自制制劑70件），作全部檢驗(yàn)317件，部分檢驗(yàn)103件，達(dá)到了市局所規(guī)定的抽樣比例數(shù)。在抽樣時(shí)，根據(jù)市局關(guān)于日常檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合以及分局案源發(fā)現(xiàn)機(jī)制的要求，主動(dòng)出擊，在抽樣前，加大對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)使用情況的檢查。例如，在批發(fā)零售企業(yè)抽樣時(shí)，加大對(duì)購(gòu)入渠道，銷售去向的檢查；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，加大對(duì)門診藥房、住院藥房等區(qū)域的抽樣。通過(guò)抽驗(yàn)與檢查互動(dòng)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)案源線索3起，其中立案處罰2起（非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案1件、無(wú)證經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械案1件）。

2、藥品專項(xiàng)抽樣工作

今年，市局結(jié)合本市藥品質(zhì)量狀況，根據(jù)不同季節(jié)、不同人群用藥的特點(diǎn)，下達(dá)了多次專項(xiàng)抽樣任務(wù)。我分局周密安排，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位，按時(shí)按量的完成了中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見異物；“野山人參”冬蟲夏草等專項(xiàng)抽樣工作9次。今年專項(xiàng)抽驗(yàn)樣品共155件（實(shí)際抽樣49件），其中不合格7件。同時(shí)，今年還配合市局完成了國(guó)家局評(píng)價(jià)性抽樣任務(wù)。

3、抽樣藥品質(zhì)量情況

今年共計(jì)完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發(fā)單位1件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3件，零售企業(yè)6件。

4、抽樣制度標(biāo)準(zhǔn)化

在對(duì)幾年藥品抽驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的匯總后，我分局稽查科完成《藥品監(jiān)督性抽樣操作規(guī)則》的編寫，從管理制度、抽樣前準(zhǔn)備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個(gè)方面對(duì)部門職責(zé)、抽樣計(jì)劃、人員裝備、不同性質(zhì)企業(yè)的抽樣流程、檢驗(yàn)報(bào)告的處理等內(nèi)容作了要求，使抽樣工作有了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，為執(zhí)法人員抽樣提供了依據(jù)。這本手冊(cè)得到了市局領(lǐng)導(dǎo)的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫(yī)療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫(yī)療器械16件，收到檢驗(yàn)報(bào)告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數(shù)的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧XX年，我分局在完成抽樣工作的同時(shí)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行了分析總結(jié)，不斷完善了抽樣工作計(jì)劃。注重主動(dòng)出擊，做到日常監(jiān)管和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續(xù)提高抽樣的質(zhì)量、深化抽樣和監(jiān)管互動(dòng)，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

第四篇：進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2004]310號(hào)

各口岸藥品檢驗(yàn)所：

為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理，保證進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，我局制訂了《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單

2．中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)格式

4．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說(shuō)明格式

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二十五日

進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)系指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可行性進(jìn)行復(fù)核及樣品的實(shí)驗(yàn)室考核。為保證進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，特制訂本指導(dǎo)原則。

一、進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序及時(shí)限

（一）進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》（附件1）進(jìn)行。中國(guó)藥品生物制品檢定所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

（二）申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所：

1．申報(bào)品種的出廠及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；

2．三批已在國(guó)外或國(guó)內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據(jù)其品種要求，提供相應(yīng)的半成品（原液）及其制造及檢定記錄；

3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）及檢驗(yàn)報(bào)告書。

（三）中國(guó)藥品生物制品檢定所收到進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的資料和樣品后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)確定進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所，向有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所下發(fā)《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》（附件2），并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所。

（四）承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》后，方可開始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。復(fù)核工作應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》和相關(guān)資料及復(fù)核用樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后60個(gè)工作日內(nèi)完成。

進(jìn)口生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在90個(gè)工作日內(nèi)完成。如有特殊情況，應(yīng)通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明原因。

（五）各口岸藥品檢驗(yàn)所完成所承擔(dān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，應(yīng)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核說(shuō)明及檢驗(yàn)報(bào)告書一式五份報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所。同時(shí)應(yīng)報(bào)送電子版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說(shuō)明，格式為Microsoft Word。

（六）中國(guó)藥品生物制品檢定所在收到口岸所報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家遵照復(fù)核原則，完成報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。若報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須做補(bǔ)充或修訂，則應(yīng)出具書面意見告知復(fù)核單位。復(fù)核單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成修訂工作，并連同復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明及檢驗(yàn)報(bào)告書等及時(shí)呈報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所。

（七）質(zhì)量復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提出處理意見及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

（八）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所按統(tǒng)一格式編號(hào)，編號(hào)格式為：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后四位為序號(hào)）。

（九）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所，在進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)時(shí)使用。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)申報(bào)的貨架期標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可隨意減少項(xiàng)目。

1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，可請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對(duì)照法，但應(yīng)同時(shí)提供響應(yīng)因子、相對(duì)保留時(shí)間及檢測(cè)靈敏度等方法學(xué)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。

2．含量測(cè)定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和專屬性強(qiáng)、易于操作的一種方法；制劑應(yīng)優(yōu)先考慮能反映穩(wěn)定性和專屬性的方法。

3．口服制劑中的輔料、穩(wěn)定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗(yàn)項(xiàng)目中可不作規(guī)定。

4．如申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目涉及特殊儀器，且無(wú)其他方法代替時(shí)?？蓵翰粰z驗(yàn)。但應(yīng)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文，并加注“*”，“注明：此項(xiàng)目檢查為特殊儀器，口岸檢驗(yàn)暫不執(zhí)行，以生產(chǎn)企業(yè)的自檢報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)”，并在相應(yīng)的復(fù)核說(shuō)明處寫明原因。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否全面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。若該品種已收載于國(guó)際通用藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程，則應(yīng)與國(guó)際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程進(jìn)行比較。若該品種已在我國(guó)上市，則尚須與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定。

凡我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國(guó)生物制品規(guī)程》已有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)控指標(biāo)，不論國(guó)外藥典收載與否，復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)都不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國(guó)生物制品規(guī)程》的規(guī)定。

（三）修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)項(xiàng)目、含量限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版附錄的指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照，并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、含量限度和檢測(cè)方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請(qǐng)人的書面同意。

（四）已進(jìn)行過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，若我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該品種已有新的規(guī)定，則應(yīng)重新修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目。一般按照復(fù)核要求進(jìn)行單項(xiàng)復(fù)核及檢驗(yàn)，并對(duì)原復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核修訂，整理出完整的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，并取得申請(qǐng)人的書面同意。

三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的撰寫要求

（一）復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品規(guī)程》的統(tǒng)一格式整理，并按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字，并注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國(guó)別及復(fù)核單位。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，個(gè)別生物制品還需對(duì)三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。“檢驗(yàn)?zāi)康摹睂憺椤白?cè)檢驗(yàn)”，“生產(chǎn)單位或產(chǎn)地”注明國(guó)別，“檢驗(yàn)依據(jù)”寫為“擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”，其它均按藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、起草說(shuō)明的撰寫要求

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核起草說(shuō)明按照《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品規(guī)程》品種項(xiàng)下的項(xiàng)目次序，逐一加以說(shuō)明。復(fù)核起草說(shuō)明應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則的執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因、方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過(guò)程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗(yàn)等。并按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說(shuō)明》（附件4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字。

（二）書寫要求：

1．概況：寫明進(jìn)口藥品中英文名稱和商品名、生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)別、申請(qǐng)人、申請(qǐng)編號(hào)及復(fù)核編號(hào)；對(duì)送檢三批樣品檢驗(yàn)的結(jié)論意見。

2．重點(diǎn)介紹復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際通用藥典、我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較的情況，如有不同或有項(xiàng)目的增減，應(yīng)詳述理由。

3．對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)需注意的問(wèn)題及修訂建議采納情況的說(shuō)明。沒(méi)有采納的應(yīng)詳述理由。

4．品名應(yīng)根據(jù)《中國(guó)藥品通用名稱》或《中國(guó)生物制品規(guī)程》中《生物制品命名規(guī)則》進(jìn)行命名（一般不標(biāo)注商品名）?！吨袊?guó)藥品通用名稱》未收載的品種，應(yīng)要求申請(qǐng)人出具國(guó)家藥典委員會(huì)的命名復(fù)函。原料藥必須注明結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文通用INN名；單方制劑必要時(shí)注明主成分結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文名；復(fù)方制劑須注明處方。

5．復(fù)核項(xiàng)目中若有對(duì)原方法進(jìn)行修訂或增加檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)按照《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說(shuō)明。生物制品按《中國(guó)生物制品規(guī)程》的格式書寫。

⑴性狀：在復(fù)核過(guò)程中如有改動(dòng)應(yīng)加以說(shuō)明。

⑵鑒別：

①若用薄層色譜法，應(yīng)寫清楚操作的條件及注意點(diǎn)，說(shuō)明主斑點(diǎn)的Rf值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。

②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說(shuō)明波長(zhǎng)位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫明檢品的實(shí)測(cè)結(jié)果。

③其它對(duì)紅外光譜、離子反應(yīng)、高效液相色譜法等有修改的皆應(yīng)加以說(shuō)明。

⑶檢查：

①對(duì)某些項(xiàng)目如pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應(yīng)加以說(shuō)明。

②對(duì)有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留有機(jī)溶劑等檢查項(xiàng)進(jìn)行修改，如采用薄層色譜法應(yīng)寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，應(yīng)說(shuō)明最低檢測(cè)量，用自身對(duì)照或面積歸一化法時(shí)，應(yīng)附圖并說(shuō)明測(cè)試中色譜峰的分離度。

③若增加含量均勻度的測(cè)定，其檢查方法應(yīng)盡可能與含量測(cè)定相一致，如不一致應(yīng)給予說(shuō)明（或進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證）。

④若修訂溶出度或釋放度的測(cè)定：

a溶出度檢查：說(shuō)明過(guò)濾的方式，如過(guò)濾對(duì)樣品有吸附，影響檢測(cè)結(jié)果的，應(yīng)加以說(shuō)明。

b釋放度檢查：配制的溶劑或測(cè)試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說(shuō)明中加以說(shuō)明。

⑷若重新制定含量測(cè)定方法：

①應(yīng)寫明測(cè)試中的注意事項(xiàng)及測(cè)試的結(jié)果。

②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。在制劑測(cè)定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗(yàn)，寫明實(shí)驗(yàn)結(jié)果、色譜條件。

③采用高效液相色譜法測(cè)試含量時(shí)，應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，給出復(fù)核實(shí)驗(yàn)條件下的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。

五、其它要求：

（一）申請(qǐng)注冊(cè)品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請(qǐng)注冊(cè)的規(guī)格全部列入。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報(bào)的所有規(guī)格的各三批樣品。

（二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所，由中國(guó)藥品生物制品檢定所出具意見后上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五篇：成品檢驗(yàn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)

廣東星立方廚電集團(tuán)有限公司

成品栓驗(yàn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

擬定日期：

實(shí)施日期：

目??次

前言

II

1　范圍

2　規(guī)范性引用文件

3　術(shù)語(yǔ)

3.1　不合格品分類

3.2　分類不合格定義

4　技術(shù)要求

4.1　抽樣方法

4.2　正常、加嚴(yán)抽樣

4.3　抽樣流程及合格判定

附錄A

抽樣判定標(biāo)準(zhǔn)

前??言

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)成品抽樣要求編制，作為本集團(tuán)所生產(chǎn)的產(chǎn)品成品抽樣檢驗(yàn)的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T

1.1的規(guī)則編制起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由本集團(tuán)質(zhì)量管理部歸口和解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)支持文件：《產(chǎn)品標(biāo)貼規(guī)范件1》

本標(biāo)準(zhǔn)修改記錄：

序號(hào)

日期

更改前

更改后

更改人

審批人

成品檢驗(yàn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了成品檢驗(yàn)抽樣要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用本集團(tuán)成品抽檢及成品出廠的檢驗(yàn)。

規(guī)范性引用文件

GB2828.1

術(shù)語(yǔ)

3.1

不合格品：

未滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品

3.2

分類不合格定義

A類不合格：關(guān)鍵質(zhì)量特性不符合規(guī)定,可能導(dǎo)致安全、合規(guī)問(wèn)題或?qū)е抡麢C(jī)功能喪失。

B類不合格：重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定,可能嚴(yán)重影響最終產(chǎn)品使用性能和降低最終產(chǎn)品壽命。

C類不合格：產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定，或次要質(zhì)量特性不符合規(guī)定。

D類不合格：一般不易被用戶發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定。

技術(shù)要求

4.1

抽樣方法

4.1.1批次劃分：以每班首臺(tái)成品下線開始抽取樣品，均速隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，原則上是以同一種狀態(tài)線下生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品為一個(gè)批次，具體為以每日每生產(chǎn)班組生產(chǎn)的同一種型號(hào)的產(chǎn)品為一個(gè)批次。

4.1.2抽樣方法及數(shù)量：

如無(wú)其它特殊規(guī)定，抽樣數(shù)量應(yīng)按表1進(jìn)行抽樣（如客戶有特殊要求按客戶要求）。

表1：

批量(N)

抽樣數(shù)量

A類

B類

C/D類

AC

RE

AC

RE

AC

RE

2≤N≤50

0

0

0

51≤N≤100

0

0

0

101≤N≤1000

1+N*1%

0

0

N≥1001

3+N*0.5%

0

0

注：當(dāng)抽樣數(shù)量出現(xiàn)非整數(shù)時(shí)（即N*1%或N*0.5%出現(xiàn)小數(shù)點(diǎn)時(shí)），采取個(gè)位數(shù)加1定為本批次的抽樣數(shù)量。如：批量為720臺(tái)，抽樣數(shù)量為8臺(tái)（即720*1%為7+1=8臺(tái)）。

4.1.3

每班產(chǎn)品下線后抽取至少1臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行ELT實(shí)驗(yàn)，ELT實(shí)驗(yàn)完成后，需對(duì)產(chǎn)品按抽檢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.2樣本檢驗(yàn)

樣本檢驗(yàn)的依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的《成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.1

成品檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)特殊要求等對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，輸出產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

4.3

成品抽樣檢驗(yàn)按以下規(guī)則予以判定（如客戶有特殊要求按客戶要求）

4.3.1抽檢發(fā)現(xiàn)A類不合格樣本數(shù)≥1時(shí)，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格；

4.3.2抽檢發(fā)現(xiàn)B類不合格樣本數(shù)≥1時(shí)，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格；（若出現(xiàn)一個(gè)臺(tái)不合格則將前一個(gè)抽檢合格的產(chǎn)品序列號(hào)到被抽檢到的不合格序列號(hào)之間的產(chǎn)品加上產(chǎn)線已生產(chǎn)成品和所有在制產(chǎn)品進(jìn)行返工。當(dāng)返工過(guò)程中如出現(xiàn)同類不合格，判定整批不合格；如無(wú)發(fā)現(xiàn)同類問(wèn)題，則判定本批合格）。

4.3.3產(chǎn)品批數(shù)量≤100臺(tái)時(shí)，抽檢發(fā)現(xiàn)C/D類不合格樣本數(shù)≥1，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格；產(chǎn)品批數(shù)量≥101臺(tái)以上，抽檢發(fā)現(xiàn)C/D類不合格樣本數(shù)≥2時(shí)，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格；

4.3.4抽檢發(fā)現(xiàn)A/B類不合格判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)追溯同型號(hào)該不合格批的前1批和后1批，按2.5%的比例進(jìn)行抽樣確認(rèn)是否存在同類不良問(wèn)題，并按規(guī)則對(duì)前、后批進(jìn)行判定。