第一篇：藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通知 國食藥監(jiān)注[2004]310號(hào) 各口岸藥品檢驗(yàn)所：

為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊管理，保證進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，我局制訂了《進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單

2．中國藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)格式

4．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明格式

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二十五日

進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)系指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對申請注冊的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可行性進(jìn)行復(fù)核及樣品的實(shí)驗(yàn)室考核。為保證進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，特制訂本指導(dǎo)原則。

一、進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)程序及時(shí)限

（一）進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》（附件1）進(jìn)行。中國藥品生物制品檢定所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

（二）申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國藥品生物制品檢定所：

1．申報(bào)品種的出廠及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；

2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據(jù)其品種要求，提供相應(yīng)的半成品（原液）及其制造及檢定記錄；

3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）及檢驗(yàn)報(bào)告書。

（三）中國藥品生物制品檢定所收到進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的資料和樣品后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)確定進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所，向有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所下發(fā)《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》（附件2），并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所。

（四）承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》后，方可開始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。復(fù)核工作應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》和相關(guān)資料及復(fù)核用樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后60個(gè)工作日內(nèi)完成。

進(jìn)口生物制品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在90個(gè)工作日內(nèi)完成。如有特殊情況，應(yīng)通知申請人，并說明原因。

（五）各口岸藥品檢驗(yàn)所完成所承擔(dān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，應(yīng)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核說明及檢驗(yàn)報(bào)告書一式五份報(bào)中國藥品生物制品檢定所。同時(shí)應(yīng)報(bào)送電子版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說明，格式為Microsoft Word。

（六）中國藥品生物制品檢定所在收到口岸所報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家遵照復(fù)核原則，完成報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。若報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須做補(bǔ)充或修訂，則應(yīng)出具書面意見告知復(fù)核單位。復(fù)核單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成修訂工作，并連同復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草說明及檢驗(yàn)報(bào)告書等及時(shí)呈報(bào)中國藥品生物制品檢定所。

（七）質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提出處理意見及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（八）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所按統(tǒng)一格式編號(hào)，編號(hào)格式為：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后四位為序號(hào)）。

（九）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所，在進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)時(shí)使用。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)申報(bào)的貨架期標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可隨意減少項(xiàng)目。

1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對照品時(shí)，可請生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對照法，但應(yīng)同時(shí)提供響應(yīng)因子、相對保留時(shí)間及檢測靈敏度等方法學(xué)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。

2．含量測定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和專屬性強(qiáng)、易于操作的一種方法；制劑應(yīng)優(yōu)先考慮能反映穩(wěn)定性和專屬性的方法。

3．口服制劑中的輔料、穩(wěn)定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗(yàn)項(xiàng)目中可不作規(guī)定。

4．如申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測項(xiàng)目涉及特殊儀器，且無其他方法代替時(shí)。可暫不檢驗(yàn)。但應(yīng)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文，并加注“*”，“注明：此項(xiàng)目檢查為特殊儀器，口岸檢驗(yàn)暫不執(zhí)行，以生產(chǎn)企業(yè)的自檢報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)”，并在相應(yīng)的復(fù)核說明處寫明原因。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否全面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。若該品種已收載于國際通用藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程，則應(yīng)與國際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程進(jìn)行比較。若該品種已在我國上市，則尚須與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定。

凡我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》已有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)控指標(biāo)，不論國外藥典收載與否，復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)都不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。

（三）修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)項(xiàng)目、含量限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須按照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄的指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對照，并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、含量限度和檢測方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請人的書面同意。

（四）已進(jìn)行過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，再注冊申請時(shí)，若我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對該品種已有新的規(guī)定，則應(yīng)重新修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目。一般按照復(fù)核要求進(jìn)行單項(xiàng)復(fù)核及檢驗(yàn)，并對原復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核修訂，整理出完整的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，并取得申請人的書面同意。

三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的撰寫要求

（一）復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》的統(tǒng)一格式整理，并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字，并注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國別及復(fù)核單位。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對申請注冊的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，個(gè)別生物制品還需對三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國內(nèi)注冊檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。“檢驗(yàn)?zāi)康摹睂憺椤白詸z驗(yàn)”，“生產(chǎn)單位或產(chǎn)地”注明國別，“檢驗(yàn)依據(jù)”寫為“擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)”，其它均按藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、起草說明的撰寫要求

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核起草說明按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》品種項(xiàng)下的項(xiàng)目次序，逐一加以說明。復(fù)核起草說明應(yīng)包括對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則的執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因、方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗(yàn)等。并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明》（附件4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字。

（二）書寫要求：

1．概況：寫明進(jìn)口藥品中英文名稱和商品名、生產(chǎn)企業(yè)和國別、申請人、申請編號(hào)及復(fù)核編號(hào)；對送檢三批樣品檢驗(yàn)的結(jié)論意見。

2．重點(diǎn)介紹復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際通用藥典、我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較的情況，如有不同或有項(xiàng)目的增減，應(yīng)詳述理由。

3．對藥品技術(shù)審評中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)需注意的問題及修訂建議采納情況的說明。沒有采納的應(yīng)詳述理由。

4．品名應(yīng)根據(jù)《中國藥品通用名稱》或《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品命名規(guī)則》進(jìn)行命名（一般不標(biāo)注商品名）。《中國藥品通用名稱》未收載的品種，應(yīng)要求申請人出具國家藥典委員會(huì)的命名復(fù)函。原料藥必須注明結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文通用INN名；單方制劑必要時(shí)注明主成分結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文名；復(fù)方制劑須注明處方。

5．復(fù)核項(xiàng)目中若有對原方法進(jìn)行修訂或增加檢測項(xiàng)目的，應(yīng)按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說明。生物制品按《中國生物制品規(guī)程》的格式書寫。

⑴性狀：在復(fù)核過程中如有改動(dòng)應(yīng)加以說明。

⑵鑒別：

①若用薄層色譜法，應(yīng)寫清楚操作的條件及注意點(diǎn)，說明主斑點(diǎn)的Rf值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。

②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說明波長位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫明檢品的實(shí)測結(jié)果。

③其它對紅外光譜、離子反應(yīng)、高效液相色譜法等有修改的皆應(yīng)加以說明。

⑶檢查：

①對某些項(xiàng)目如pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應(yīng)加以說明。

②對有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留有機(jī)溶劑等檢查項(xiàng)進(jìn)行修改，如采用薄層色譜法應(yīng)寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對照品時(shí)，應(yīng)說明最低檢測量，用自身對照或面積歸一化法時(shí)，應(yīng)附圖并說明測試中色譜峰的分離度。

③若增加含量均勻度的測定，其檢查方法應(yīng)盡可能與含量測定相一致，如不一致應(yīng)給予說明（或進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證）。

④若修訂溶出度或釋放度的測定：

a溶出度檢查：說明過濾的方式，如過濾對樣品有吸附，影響檢測結(jié)果的，應(yīng)加以說明。

b釋放度檢查：配制的溶劑或測試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說明中加以說明。

⑷若重新制定含量測定方法：

①應(yīng)寫明測試中的注意事項(xiàng)及測試的結(jié)果。

②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。在制劑測定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗(yàn)，寫明實(shí)驗(yàn)結(jié)果、色譜條件。

③采用高效液相色譜法測試含量時(shí)，應(yīng)說明系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，給出復(fù)核實(shí)驗(yàn)條件下的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。

五、其它要求：

（一）申請注冊品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請注冊的規(guī)格全部列入。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報(bào)的所有規(guī)格的各三批樣品。

（二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)報(bào)中國藥品生物制品檢定所，由中國藥品生物制品檢定所出具意見后上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

附件1

國家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單 0000001

申報(bào)單位：

地址：

郵編： 電話：

你單位所報(bào) 公司（藥廠）生產(chǎn)的

藥品 劑型 規(guī)格 包裝規(guī)格的進(jìn)口注冊/換證/補(bǔ)充/復(fù)審/分裝申請資料，業(yè)已同意受理，受理號(hào)：，請持此件及以下資料和樣品徑送中國藥品檢驗(yàn)總所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核: 1．申報(bào)品種的中英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，每批為全檢量的三倍量；3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）及其檢驗(yàn)報(bào)告書。

中國藥品檢驗(yàn)總所地址：北京市天壇西里2號(hào)；電話：67017755 備注：

印章 經(jīng)辦人：

年 月 日

附件2

進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

APPROVAL FOR VALIDATION & VERIFICATION OF QUALITY STANDARD OF IMPORT DRUG

申請編號(hào)： 復(fù)核編號(hào)：

APPLICATION NO.NOTICE NO.通用名稱申報(bào)商品名 INNTRADE NAME 劑型

DOSAGE FORM規(guī)格 STRENGTH包裝規(guī)格 PACKAGE SIZE 申報(bào)單位 UNIT OF APPLICATION 生產(chǎn)廠家

UNIT OF MANUFACTURER 復(fù)核要求

REQUIREMENTS FOR VALIDATION & VERIFICATION

復(fù)核單位

UNIT OF VALIDATION &VERIFICATION 樣品

SAMPLES批號(hào) 數(shù)量

BATCH NO.AMOUNT 所附資料

APPENDIX 藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（中、英文）

STANDARD OF MANUFACTURER & CHINESE TRANSLATION 抄送單位 CARBON COPY 備 注 REMARKS

中國藥品生物制品檢定所 年 月 日

附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 前言 [性狀]

[鑒別]

[檢查]

[含量測定]

[規(guī)格] [生產(chǎn)國別及生產(chǎn)企業(yè)] [復(fù)核單位]

發(fā)布日期：

附件4 國家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 綜述

逐項(xiàng)說明

第二篇：進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通知

國食藥監(jiān)注[2004]310號(hào)

各口岸藥品檢驗(yàn)所：

為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊管理，保證進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，我局制訂了《進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單

2．中國藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)格式

4．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明格式

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二十五日

進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)系指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對申請注冊的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可行性進(jìn)行復(fù)核及樣品的實(shí)驗(yàn)室考核。為保證進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，特制訂本指導(dǎo)原則。

一、進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)程序及時(shí)限

（一）進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》（附件1）進(jìn)行。中國藥品生物制品檢定所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

（二）申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國藥品生物制品檢定所：

1．申報(bào)品種的出廠及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；

2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據(jù)其品種要求，提供相應(yīng)的半成品（原液）及其制造及檢定記錄；

3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）及檢驗(yàn)報(bào)告書。

（三）中國藥品生物制品檢定所收到進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的資料和樣品后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)確定進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所，向有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所下發(fā)《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》（附件2），并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所。

（四）承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》后，方可開始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。復(fù)核工作應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》和相關(guān)資料及復(fù)核用樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后60個(gè)工作日內(nèi)完成。

進(jìn)口生物制品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在90個(gè)工作日內(nèi)完成。如有特殊情況，應(yīng)通知申請人，并說明原因。

（五）各口岸藥品檢驗(yàn)所完成所承擔(dān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，應(yīng)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核說明及檢驗(yàn)報(bào)告書一式五份報(bào)中國藥品生物制品檢定所。同時(shí)應(yīng)報(bào)送電子版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說明，格式為Microsoft Word。

（六）中國藥品生物制品檢定所在收到口岸所報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家遵照復(fù)核原則，完成報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。若報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須做補(bǔ)充或修訂，則應(yīng)出具書面意見告知復(fù)核單位。復(fù)核單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成修訂工作，并連同復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草說明及檢驗(yàn)報(bào)告書等及時(shí)呈報(bào)中國藥品生物制品檢定所。

（七）質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提出處理意見及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（八）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所按統(tǒng)一格式編號(hào)，編號(hào)格式為：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后四位為序號(hào)）。

（九）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所，在進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)時(shí)使用。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)申報(bào)的貨架期標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可隨意減少項(xiàng)目。

1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對照品時(shí)，可請生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對照法，但應(yīng)同時(shí)提供響應(yīng)因子、相對保留時(shí)間及檢測靈敏度等方法學(xué)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。

2．含量測定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和專屬性強(qiáng)、易于操作的一種方法；制劑應(yīng)優(yōu)先考慮能反映穩(wěn)定性和專屬性的方法。

3．口服制劑中的輔料、穩(wěn)定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗(yàn)項(xiàng)目中可不作規(guī)定。

4．如申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測項(xiàng)目涉及特殊儀器，且無其他方法代替時(shí)。可暫不檢驗(yàn)。但應(yīng)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文，并加注“*”，“注明：此項(xiàng)目檢查為特殊儀器，口岸檢驗(yàn)暫不執(zhí)行，以生產(chǎn)企業(yè)的自檢報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)”，并在相應(yīng)的復(fù)核說明處寫明原因。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否全面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。若該品種已收載于國際通用藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程，則應(yīng)與國際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程進(jìn)行比較。若該品種已在我國上市，則尚須與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定。

凡我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》已有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)控指標(biāo)，不論國外藥典收載與否，復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)都不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。

（三）修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)項(xiàng)目、含量限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須按照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄的指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對照，并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、含量限度和檢測方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請人的書面同意。

（四）已進(jìn)行過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，再注冊申請時(shí)，若我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對該品種已有新的規(guī)定，則應(yīng)重新修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目。一般按照復(fù)核要求進(jìn)行單項(xiàng)復(fù)核及檢驗(yàn)，并對原復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核修訂，整理出完整的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，并取得申請人的書面同意。

三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的撰寫要求

（一）復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》的統(tǒng)一格式整理，并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字，并注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國別及復(fù)核單位。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對申請注冊的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，個(gè)別生物制品還需對三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國內(nèi)注冊檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。“檢驗(yàn)?zāi)康摹睂憺椤白詸z驗(yàn)”，“生產(chǎn)單位或產(chǎn)地”注明國別，“檢驗(yàn)依據(jù)”寫為“擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)”，其它均按藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、起草說明的撰寫要求

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核起草說明按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》品種項(xiàng)下的項(xiàng)目次序，逐一加以說明。復(fù)核起草說明應(yīng)包括對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則的執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因、方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗(yàn)等。并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明》（附件4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字。

（二）書寫要求：

1．概況：寫明進(jìn)口藥品中英文名稱和商品名、生產(chǎn)企業(yè)和國別、申請人、申請編號(hào)及復(fù)核編號(hào)；對送檢三批樣品檢驗(yàn)的結(jié)論意見。

2．重點(diǎn)介紹復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際通用藥典、我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較的情況，如有不同或有項(xiàng)目的增減，應(yīng)詳述理由。

3．對藥品技術(shù)審評中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)需注意的問題及修訂建議采納情況的說明。沒有采納的應(yīng)詳述理由。

4．品名應(yīng)根據(jù)《中國藥品通用名稱》或《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品命名規(guī)則》進(jìn)行命名（一般不標(biāo)注商品名）。《中國藥品通用名稱》未收載的品種，應(yīng)要求申請人出具國家藥典委員會(huì)的命名復(fù)函。原料藥必須注明結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文通用INN名；單方制劑必要時(shí)注明主成分結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文名；復(fù)方制劑須注明處方。

5．復(fù)核項(xiàng)目中若有對原方法進(jìn)行修訂或增加檢測項(xiàng)目的，應(yīng)按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說明。生物制品按《中國生物制品規(guī)程》的格式書寫。

⑴性狀：在復(fù)核過程中如有改動(dòng)應(yīng)加以說明。

⑵鑒別：

①若用薄層色譜法，應(yīng)寫清楚操作的條件及注意點(diǎn)，說明主斑點(diǎn)的Rf值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。

②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說明波長位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫明檢品的實(shí)測結(jié)果。

③其它對紅外光譜、離子反應(yīng)、高效液相色譜法等有修改的皆應(yīng)加以說明。

⑶檢查：

①對某些項(xiàng)目如pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應(yīng)加以說明。

②對有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留有機(jī)溶劑等檢查項(xiàng)進(jìn)行修改，如采用薄層色譜法應(yīng)寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對照品時(shí)，應(yīng)說明最低檢測量，用自身對照或面積歸一化法時(shí)，應(yīng)附圖并說明測試中色譜峰的分離度。

③若增加含量均勻度的測定，其檢查方法應(yīng)盡可能與含量測定相一致，如不一致應(yīng)給予說明（或進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證）。

④若修訂溶出度或釋放度的測定：

a溶出度檢查：說明過濾的方式，如過濾對樣品有吸附，影響檢測結(jié)果的，應(yīng)加以說明。

b釋放度檢查：配制的溶劑或測試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說明中加以說明。

⑷若重新制定含量測定方法：

①應(yīng)寫明測試中的注意事項(xiàng)及測試的結(jié)果。

②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。在制劑測定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗(yàn)，寫明實(shí)驗(yàn)結(jié)果、色譜條件。

③采用高效液相色譜法測試含量時(shí)，應(yīng)說明系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，給出復(fù)核實(shí)驗(yàn)條件下的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。

五、其它要求：

（一）申請注冊品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請注冊的規(guī)格全部列入。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報(bào)的所有規(guī)格的各三批樣品。

（二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)報(bào)中國藥品生物制品檢定所，由中國藥品生物制品檢定所出具意見后上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三篇：藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表

藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表 申請單位（蓋章）:

藥品名稱

受理號(hào)

規(guī) 格

藥品分類

上市許可持有人

地址

藥品生產(chǎn)企業(yè)

地址

擬抽樣藥品存放地址 是指存放全部需抽樣藥品的地址（不能只寫部分藥品存放地址）。

藥品儲(chǔ)存條件

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

備注

填表日期：

****年**月**日

填表說明：

一、申請單位收到國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》后，填寫《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表》。

二、將《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》和《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表》（加蓋公章）電子版發(fā)送至浙江省藥品化妝品審評中心，并聯(lián)系確定抽樣時(shí)間、地點(diǎn)等。

三、按《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》要求準(zhǔn)備相關(guān)材料（復(fù)印件需加蓋公章）、以及該藥品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄原件。

（聯(lián) 系 人 ：

李 靜 怡，聯(lián) 系 電 話 ：

****-********，電 子 郵 箱 ：***********@****************）

第四篇：藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條 藥品注冊所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評估。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條 為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時(shí)予以說明。申請人對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條 單獨(dú)申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條 藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請人采用其他評價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十一條 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章 新藥申請的申報(bào)與審批

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。

第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測期

第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。

第七十二條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章 仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。

第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。

第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊

第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條 申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條 申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

第九十九條 申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章 非處方藥的申報(bào)

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章 補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個(gè)月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章 藥品注冊檢驗(yàn)

第一百二十八條 藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條 申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報(bào)資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請。

第一百四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章 時(shí) 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗(yàn)、審評工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條 技術(shù)審評工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請：40日。

進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章 復(fù) 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。

第十四章 法律責(zé)任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號(hào)在原注冊證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）同時(shí)廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5：藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）

第五篇：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)2006-08-11 00:00

一、項(xiàng)目名稱：修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》附件四

三、收費(fèi)：不收費(fèi)

四、申請人提交申請材料目錄

《藥品補(bǔ)充申請表》

申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料

1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

2、證明性文件：

申請人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、藥包材注冊證復(fù)印件。

3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

5、提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括：檢品名稱、批號(hào)、供樣單位（部門）、檢驗(yàn)?zāi)康摹z驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果（應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá)）、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容，并加蓋公章或檢驗(yàn)專用章。

五、對申請資料的要求：

1、申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

2、委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后；

3、報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本；

4、資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片；

5、對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求：

（1）內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍；

（2）所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元；

（3）標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣；

6、對申報(bào)資料的形式審查要求

（1）申報(bào)資料按《藥品注冊管理辦法》附件四的資料順序編號(hào)；

（2）使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋字體打印；

（3）每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽；（資料檔案袋標(biāo)簽請從我局網(wǎng)站下載）；

（4）申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料；

（5）注冊申請報(bào)送資料要求：3套完整申報(bào)資料（2套原件，1套復(fù)印件），藥品注冊申請表3份（所有表格放入第一套原件中）。

六、許可程序：

（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件四：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

1、修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請：自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在30日提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

2、改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的補(bǔ)充申請：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行核查；抽取檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。

3、修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請：藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

（三）檢驗(yàn)：藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

（四）送達(dá)：省局收到國家局郵寄的行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

七、承諾時(shí)限：自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳

九、許可證件有效期與延續(xù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>