第一篇：鎮康縣人民醫院超說明書用藥管理制度

鎮康縣人民醫院超說明書用藥管理制度

一、總則

為加強醫院藥事管理，促進臨床合理用藥，保障人民用藥的安全性、有效性、經濟性，避免或減少藥品不良反應等藥害事件，全面提高醫療質量，結合臨床存在超說明書用藥的實際情況，根據廣東省藥學會《藥品未注冊用法專家共識》制定《鎮康縣人民醫院超說明書用藥管理制度》。

二、本制度所說的“超說明書用藥”又稱（藥品未注冊用法），是指“醫師在診療過程中使用某藥物，其適應癥和（或）用法用量不在藥品監督管理部門批準的的說明書內”的用法。

三、細則

在臨床工作中，使用“超說明書用藥”用法時，應具備以下條件：

一、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品

使用“超說明書用藥”用法時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險，保證該用法是最佳方案。

二、用藥目的不是試驗研究

用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現醫療人員的基本職業操守。

三、有合理的醫學實踐證據

四、經醫院藥事管理與藥物治療學委員會批準當臨床科室因病情治療需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的文獻依據，向醫務科提交用藥申請報告，交由醫院藥事管理與藥物治療學委員會討論，審核同意后方可使用。但緊急搶救情形下不受此條限制。

五、保護患者的知情權

在使用“超說明書用藥”用法時，應告知患者治療步驟、預后情況及可能出現的危險。并簽署知情同意書。臨床工作中，醫生應書面

告知患者“超說明書用藥用法”的性質和該用法可能出現的各種不可預測的危險，并在患者表示理解后簽署《藥品超說明書用藥用法知情同意書》或《藥品未注冊用法知情同意書》。

六、藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據《知情同意書》和醫務科備案方能調劑藥品，必要時要求醫師注明原因并簽名確認。

七、臨床藥師對超說明書用藥情況認真分析其合理性，并進行調研核準，對超說明書用藥療效進行認真分析和評價，對超說明書用藥導致的藥品不良反應及時分析原因，并上報醫務科和通知相關病區，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發生。

八、無正當理由超藥品說明書用藥的處方或醫囑，經核實后按醫院處方點評制度進行扣罰。

第二篇：超說明書用藥利大于弊(正方)

正方觀點：超說明書用藥利大于弊

吳媛媛

正方：我們今天討論的超說明書用藥利大于弊并不是指所有的藥物超說明書用藥都是利大于弊的，而是說在較特殊的一些情況下，權衡利弊選擇這種用藥方式，雖然不是說明書要求的范圍，但是對于患者病情是利大于弊的，譬如說搶救時的超說明書用藥，是為了挽救患者的生命，而常規劑量無效時做出的無奈之舉。這也恰恰說明了醫生的使命感和責任感。醫生或者說醫院經過多年經驗積累總結的藥物用法用量對患者的治療是極其有益的，醫生不能墨守成規。癌癥是世界性的不治之癥，每年都有數以萬計的癌癥患者死于病痛的折磨。在臨床上雖然沒有能夠有效治療癌癥的藥品，但是每當有一種新的藥物出現或者新的治療方式被提出時，醫生征求患者同意后都會應用。為什么？因為患者想要活下來，最少也是沒有折磨的死亡。所以哪怕只有千萬分之一的可能也不放棄。這也正是我們醫生的心聲，沒有那個醫生愿意看到自己的患者被病痛折磨，每一個醫生都在盡自己最大的努力救死扶傷，每一個醫生在選擇這個行業的時候都是懷著高尚的理想而來的。我們絞盡腦汁，嘗試各種辦法，都只為了一個目的：挽救患者的生命，減少患者的痛苦。大家糾結于超說明書用藥產生的不良事件，我們只想說，是藥三分毒大家聽說過吧，哪怕是一片維生素也不是只有益處沒有害處的，更不用說其他各式各樣的藥品了。正方：我們承認超說明書用藥存在風險。但是藥物的不良反應并不都是可以預測的，或者說都是已知的。比如20世紀中期著名的“反應停”事件，后來經統計全世界因為服用反應停而導致的海豹兒超過10000例，未出生便死亡的胎兒也超過5000例。所以，即使嚴格按照說明書用藥也不能避免可能會出現的嚴重不良后果，這種后果同樣是不可預見的。

我們用藥的原則是治愈疾病的價值大于它會對身體產生的不良反應。同樣的，為了挽救生命，或者為了減輕不可承受的痛苦，或者是長期困擾生活的疾病，還不允許有任何不良后果，是否太過苛刻呢？ 反方：對方辯友請注意，超說明書用藥并不等于救死扶傷，治病救人。請不要以偏概全。超說明書用藥本身就是一種非常規操作，是對患者也是對醫生自己的不負責。

普遍存在并不代表就是合理的，也可能是我們醫療體系的詬病。超說明書用藥帶來的嚴重后果是有目共睹的，我們怎么來界定或者說保證醫生的知識儲備和臨床經驗足夠支撐他超適應癥超劑量甚至是改變 給藥途徑的安全性呢？多數情況下，超說明書用藥的有效性已經可以確定，但是因此產生的不良反應卻沒有相關資料，這無疑是不安全的。我們用藥的第一要求就是安全，其次才是有效。就比如說，你用藥治好了患者的休克，卻因為藥物毒性損傷患者神經，致使患者成了植物人，那么你用藥挽救患者的生命的意義何在？布洛芬的退熱效果與劑量成正比，但是劑量過大會引起肝毒性。近年來生活水平的提高，我國嬰幼兒的平均身高體重逐年增長，體質也越來越好，醫生通過臨床體會發現每千克體重的藥品需要量有所增加，而藥品說明書沒有及時更新。但是，我們想說的是，臨床醫生只關注了藥物的療效，卻忽視了藥物用量增加之后帶來的毒副作用，兒童對布洛芬的需要量增加了，是否也對其肝腎毒性耐受了？如果為了更好地療效而傷害了患兒的身體，顯然是不值得的。這樣的情況并不是偶然，個人的想法還是有不周之處。我們臨床應用的藥品確實都有自己的不良反應，但是這些不良反應是已知的，可承受的。而超說明書用藥產生的后果大多不可預測，又何談權衡利弊呢？超說明書用藥弊大于利。

正方：不良反應，毒副作用是所有藥品都有的特性之一，并不僅僅是超說明書用藥所特有的。就像骨科手術，我們開刀的目的是為了治療骨折，開刀本身就是一種傷害，我們之所以這樣做是因為這種傷害之于骨折治愈的好處我們可以承受，利大于弊。超說明書用藥也是如此。反方：對方辯友只看到了超說明書用藥的一星半點的好處，卻沒有意識到這給患者，給醫生，給社會帶來的巨大影響。“眼藥門”事件最終定論為假藥事件，但是我們想說，如果沒有醫生的超適應癥用藥，還會不會有這么多患者因此而失明呢？我們都說造福后人，但是你有沒有問過這些前人愿意為此做出這樣大的犧牲么？公平么？用一些人的生命、健康來換另一些人的生命、健康，有利可圖么？

正方：目前由于兒科用藥說明書的信息缺乏，多數醫生臨床用藥都是依據自己的行醫經驗或者醫院用藥經驗。比如喹諾酮類抗菌藥，說明書因缺乏其對兒童骨關節安全性的依據，禁用于兒童，但是臨床對于耐藥菌感染還是會用。再比如阿奇霉素，說明書因缺乏兒童臨床安全性資料，2歲以下兒童避免使用或慎用，但當患兒藥物過敏，尤其是 β-內酰胺類抗菌藥物過敏時，醫生還是會選用。有兒科醫生透漏，在臨床診療中，更多的還是依靠學科內流傳的經驗，以及自己在診療中的體會來選擇用藥。如果按照對方辯友的理論來說，那我們就不需要兒科了，因為沒有多少藥物可以用來治療患兒，我們不能超說明書用藥，最好的辦法就是讓患者自己向上面反映情況，等待解決。來的及更好，來不及我們也沒有辦法。能自愈的就自愈，不能自愈的就聽天由命吧。不論是藥品說明書還是各種藥品應用指南、規范，都是為了更好地為患者服務，而不是為了束縛醫生，畫地為牢的。反方：現在臨床存在超說明書用藥的現象，尤其兒科更多。醫生們普遍認為這是合理的，但是法律卻不支持醫生們的觀點。臨床診療過程中，醫師需要根據病人不斷變化的實際病情，自己所掌握的醫藥學知識做出不同的臨床決策。雖然醫生的出發點可能是治愈患者，使病人免受生命威脅或者是病痛的折磨，但是這個過程中可能因為多種因素造成病人病情惡化甚至死亡。這種結果顯然有違醫生的初衷，也不符合患者家屬的預期。此時醫生臨床決策的合理性、合法性問題就凸現出來了。一旦醫患雙方因為各種原因產生糾紛，超說明書用藥將成為整個醫療行為中最明顯、也是最容易被攻擊的軟肋。這給醫生和醫院都帶來了極大的風險。對方辯友所說的完整的體系，相關的法律法規之類的都是一種美好的期待，也許以后會實現。但是現實的情況卻不是這樣的，用這種想象的制度背景來支持正方觀點，顯然有點開玩笑了。在現有的醫療體制和法律制度背景下，超說明書用藥弊大于利。

正方：目前世界上已經有七個國家對超說明書用藥進行了相關立法，分別為美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度外，其余六國均允許合理的超說明書用藥。

反方：印度不允許超說明書用藥的原因是其國內反對者認為，印度患者受教育程度普遍偏低，知情同意難以實現，故不可行。反觀國內，雖然我們有九年義務教育，但是對于專業性極強的醫藥領域，我們的患者顯然并沒有足夠的能力去判斷優劣，知情同意書往往是醫生讓簽字就簽字，這種信息的不平等，加上醫生的非常規用藥，無疑增加了患者對醫生的不信任和不理解。在這樣的背景下，一旦用藥不夠謹慎 合理，沒有起到預期的療效，甚至說出現嚴重的不良反應，那么患者會立刻質疑醫生的非常規用藥，產生醫療糾紛，甚至對簿公堂。所以說超說明書用藥不僅無法保證患者的用藥安全，甚至同樣無法保證醫生的職業安全。又何來利大于弊之說呢？ 正方：正如反方辯手所言，在治療疾病這一方面醫患雙方存在信息不平等，但是這種不平等并不只是在超說明書用藥時才存在的，而是在目前及未來很長一段時間在日常用藥中會一直存在的。這也正是醫生價值的體現，因為醫生的專業知識足夠來根據患者的病情治療和指導患者用藥。疾病有其自身的特異性，沒有那個人可以說這些人的病癥表現一模一樣，或者說這些人病癥表現一樣，可以用一模一樣的藥物一模一樣的劑量、給藥方式來治療，并能取得一樣的結果。個體化給藥方案說的就是這個意思。

反方：超說明書用藥會導致藥品濫用、增加耐藥及藥物不良事件的發生，甚至可能造成患者死亡。

我們都不能否認現在中國普遍存在藥企向醫生給予回扣等利益輸送的現象，在這種情況之下，我們該如何把握合理的藥品超適應癥使用邊界？更不用說還有相當多的一部分醫生之所以超說明書用藥，是因為其知識的缺乏，對藥物的適應癥、用法、用量不了解所致。而且對方辯友也說了，超說明書用藥是在一些特殊情況下的無奈之舉，每種情況都不盡相同。那么，如果國家出臺了相關的超適應癥規則，如何對每一種甚至是未知的情況作出詳細規定，如果規定的不夠詳盡，那么是不是有縱容醫生過度的超適應癥用藥的可能了呢？在這樣一種法律的保護之下，超說明書用藥被某種程度的合理化、合法化，其他的管理制度、法規如同虛設，其可能造成的后果將無法控制。各種嚴重的不良事件可能將影響的會是所有人，而不僅僅是那可能需要特殊治療的一小部分人！所以說超說明書用藥，至少在目前的國情和醫療體系下是弊大于利的。

正方：超說明書用藥并不等于濫用藥物，請不要偷換概念。我們這里提到的超說明書用藥并不包括對方辯友提到的利益驅使或者是醫生本身缺少對藥品知識的了解而超說明書用藥的情況。這些現象同樣也存在于常規用藥中，并不是超說明書用藥特有的。這種弊端并不是由 于超說明書用藥引起的，當然不能強加于我們。我們所說的，今天討論的，是由專業醫生提出的為患者生命健康考慮的，由醫院討論審批的，并且會上報國家相關部門，并且會向患者及患者家屬詳細交代并簽署知情同意書的超說明書用藥情況。并不是隨醫生心情或者其他原因的濫用藥物情況。

2010年3月，廣東省藥學會引印發的《藥品未注冊用法專家共識》，就是我國國內第一步有專業協會發布的超說明書用藥規范。其中明確指出了藥品未注冊用法適用的多個條件，包括：

1、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；

2、用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是實驗研究；

3、有合理的醫學實踐依據，比如充分的文獻報道，循證醫學研究結果，多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應癥的研究結果等；

4、經醫院藥事管理與藥物治療學委員會或藥事管理委員會及倫理委員會批準；

5、應書面告知患者藥品未注冊用法的性質和該用法可能出現的各種不可預測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書。

反方：誠如對方辯友所言，當在影響患者生活質量或危及生命的情況下，沒有合理的可替代藥品時，醫生無奈之下為了患者的利益超說明書用藥好像是無可厚非的。但是，我們想說的是，你如何判斷緊急情況下的超說明書用藥是醫生確實沒有更好地選擇并且是經過深思熟慮的選擇還是由于知識缺乏，不了解針對該病情有效的其他藥品呢？ 更不用說用藥目的了，我們如何去界定醫生是否為了自身利益還是患者利益用藥呢？最后一點，一旦超說明書用藥產生的結果不是預期的，甚至是嚴重不良的，知情同意書并不能有效地保護醫生。試問，不負責任的醫生超說明書用藥是對患者生命健康不利的，而有崇高職業道德的醫生卻因為超說明書用藥沒有起到預期作用而受到患者的指責，社會輿論的壓力甚至是法律的制裁，這對盡職守則的醫生又公平么？這樣百害而無一利的用藥方式值得提倡么？我方觀點：超說明書用藥弊大于利。

正方：藥品說明書是指由藥品生產企業提供，經國家藥品食品監督管理局部門批準，包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理用藥的技術性資料。現在的藥品說明書存在很多問題，其中一個就是滯后于現代醫學發展。藥品說明書注冊信息往往需要幾年甚至更長時間的臨床試驗研究所得，有的還受當時的技 術發展水平的限制，所以說藥品說明書的注冊信息不一定就代表該類藥物目前的治療信息。這種滯后性，同樣也是藥企處于自身利益的考慮造成的。藥品說明書的更改需要提供大量的藥品安全性和有效性的數據，這個過程既耗時又費錢，企業自然不愿意申請新適應癥或新用法用量或者給藥途徑。同時，我國藥品說明書也存在嚴重的信息不全的弊病，尤其對于老人兒童方面的用藥信息缺項嚴重，大部分兒童用藥的說明書都是依據成人用量酌減或者干脆不適用兒童了事。中藥方面就更是離譜，藥理作用沒有，不良反應不詳。。在這樣的說明書指導下用藥，就一定安全么？另一方面，我國藥品說明書沒有統一的書寫樣式，詳細的指導，每個廠家的說明書都不盡相同，藥品規格也不一樣。臨床醫生在滿足一定條件和約束下超說明書用藥其實也是對藥品說明書不足之處的一種補充。二者的目的是一樣的，為了治愈患者而努力。

反方：說明書有不足應該由藥企去修改，并且需要大量的試驗去支撐，由國家藥監局指導和監督。作為一名臨床醫生，你并沒有這個能力也沒有這個資格去修改藥品的適應癥、用法用量或者是給藥途徑，你做不了動物實驗，也做不了4期臨床試驗，而第4期臨床試驗就包括了藥物正式上市使用后的不良反應監測等。對藥品的使用有疑惑或者其他想法的可以提出來，但是不能擅自使用，這不相當于是在拿患者的生命健康開玩笑么？你是說這不是試驗目的的用藥，是為了患者著想的，但是你既沒有準確的用法用量標準，也沒有相關的不良反應或者是毒性信息，直接給患者用藥，其安全性誰來保障？你的經驗？這樣明顯的弊端用那可能有效地微小幾率來冒險，怎么能說是利大于弊呢？超說明書用藥弊大于利。

正方：醫藥學學科是實踐科學，需要在實踐中不斷探索和發展的。新藥的開發和藥品說明書的更改同樣如此。超說明書用藥在一定程度上促進了臨床藥物治療學的發展。實踐-認識-再實踐-再認識，這也符合哲學的認識過程。超說明書用藥就是再實踐的一部分。對方辯友說宏觀，我們就從宏觀上來分析，在人類的藥物發展史上，這樣的用藥嘗試是惠及全人類的。任何一種藥物的發現和應用都不是提前計算好的，都有他的偶然性，這種偶然性其實在某種意義上來說就是不同用藥方法帶來的必然性。沒有創新何來發展，裹足不前并不能帶來希望。反方：對方辯友的意思我可不可以理解為：用這小部分人的用藥嘗試 6 造福后代子孫是利大于弊的？那我們就不需要小白鼠、小白兔了，直接都將藥物用在患者身上，這樣得到的數據豈不是更可靠？那我們與劊子手有區別么？對這些被試驗的患者公平么？你還敢說這樣的用藥方式不是實驗目的的么？這簡直就是違背人道主義，違背倫理的行為！如果需要踏著別人的鮮血才能進步，我們寧可不要這樣的發展和希望。說不定下一個被犧牲的就是你和我。超說明書用藥弊大于利，不可取！

正方：有些藥品在國外已經批準用于某些疾病的治療，但是當其進入中國后，藥品生產商處于實際考慮，往往先只向國家藥監局申報部分適應癥，以求批準藥品先上市，而沒有申報的適應癥就限制了臨床使用。比如默沙東公司的安康信（依托考昔片），在中國上市時只注冊了治療痛風的適應癥，而其另一適應癥骨關節炎鎮痛卻沒有注冊。直到后來該公司又申請了骨關節炎的適應癥，才解決了該藥在中國的使用問題。安康信骨關節炎鎮痛的療效非常好，在沒有注冊前醫生憑借自己能力獲取了相關信息，并且在安全范圍內使用，對患有骨關節炎的患者解除痛苦是有利的。這種用藥方式，具有前瞻性。再比如2010年上海的 “眼藥門”事件，安維汀用于治療老年性黃斑變性確實有效，后來衛生部和國家藥監局特批北大人民醫院和上海市第一人民醫院，在進行嚴謹臨床觀察記錄的前提下，可在有效范圍內將安維汀用于眼科治療。試問如果不是因為該藥物這一應用有良好的療效，國家又怎么會批準使用？超說明書用藥顯然推動了藥學的發展，也造福了更多人。像對方辯友所說的濫用、產生嚴重不良后果，有醫院監管和國家監管，這些情況都會在發現伊始就被解決的，不會廣泛應用，當然就不會損害大部分人的利益。

反方：對方辯友提到的眼藥門事件，我們姑且先不論最終的結果如何，就此事件產生的社會影響，是極其巨大并且是負面的。這樣的事件給本就脆弱的醫患關系又是一記重拳，從大局著眼，這顯然不能算是超說明書用藥利大于弊的有利證明。其次，對方辯友提到“特批”，特批這一詞就說明一切了，這種用藥方式并沒有被普及，頗有一種亡羊補牢的意味。試問如果上述事件的主角不是北大醫院，而是我們醫院，或者你們醫院，可能被特批使用嗎？最有可能的結果是醫院被批評，7 患者得到賠償，醫生丟掉工作。何來利大于弊之說？超說明書用藥弊大于利。

第三篇：超說明書用藥管理規定

超說明書用藥管理規定

一、超說明書用藥的定義

超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中不同的情況又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。

二、臨床超說明書用藥的管理原則

(一)為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規定的范圍，即不得超說明書用藥。

(二)特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件?

1.在影響病人生活質量或危機生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡病人獲得的利益大于可能出現的風險，保證該用法是最佳方案。

2.用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。

3.有確鑿循證醫學證據。

4.病人知情同意、并簽署知情同意書。

三、超說明書用藥的審批流程

1.臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知并簽署知情同意書。醫師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現的風險，簽署知情同意書后方看進入審批程序經批準后使用。知情同意書存檔病歷中(住院病人)或科室(門診病人)。

2.超說明書用藥時需由醫師提出用藥申請，并提供權威的循證醫學依據，由臨床科室主任簽字，報醫務科同意后，由醫務科邀請藥事管理與藥物治療學委員會相關專家會診，經討論同意后批準使用。

四、超說明書用藥的使用與調劑

1.超說明書用藥必須開具處方。

2.藥師調劑超說明書用藥時，首先應對藥品說明書有深入、細致、透徹地了解，并以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規范調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。

3.調劑時要認真核對知情同意書、超說明書用藥批件及處方，確認無誤后方可調劑。

4.藥師應該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫務科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，或與醫師聯系進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。

五、監督監管

1.藥事管理與藥物治療學委員會負責我院臨床藥物治療管理與指導?并負責超說明書用藥審批。

2.醫務科、門診部和質量管理委員會負責臨床超說明書用藥的監管。

3.藥學部負責超說明書用藥的追蹤分析評價，提供專業技術的支持。

___對未經許可擅自超說明書用藥的醫師，將予以通報批評，視情節輕重予以扣罰獎金;對擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責任事故處理，并與醫師考核、晉升掛鉤，醫院可視情節及后果輕重取消其處方權。

5.藥師未按照規定調劑處方藥品，造成不良后果的，醫院將責令改正、通報批評，給予警告;并給予紀律處分。

第四篇：醫院超說明書用藥的管理規定

超說明書用藥管理規定

藥品說明書是屬于法律規定的臨床用藥常規，具有明確的法律效力，是處理醫療糾紛的法律文件之一，但實際臨床應用中超說明用藥比較普遍，為規范我院的超說明書用藥現象，經藥事管理委員會決定特制定此規定，以規范我院的超說明書用藥行為，避免用藥風險和醫療安全隱患的發生。

1.超藥品說明書用藥(Off-label uses)的定義：指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。

2.指導思想：依據《藥品管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《侵權責任法》、《藥品說明書和標簽管理規定》，為加強藥事管理工作，保證醫院藥學服務安全；促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。

3.重要性：超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數據支持，也沒有獲得藥品監管部門批準，因此就必然存在一定的風險，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良后果的，醫生和藥師要承擔相應法律責任。

4.衛生部《處方管理辦法》第十四條規定：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。《處方管理辦法》第五章規定：藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫師，請其確認或者重新開具處方，藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑。

5.藥師在審核處方或醫囑時，首先應對藥品說明書有深入、細致、透徹地了解，并以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規范調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。

6.當臨床醫生因醫療創新確需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的超說明書用藥依據，如必須要有國家(或專業學/協會)發布的治療指南等診療規范或文獻資料的支持，臨床醫師才可以在超說明書范圍的情況下使用藥物，做到有據可循，并經醫院藥事管理委員會與藥物治療學委員會審核同意，報醫務科備案，使用時與患者簽署超說明書用藥知情同意書。藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據《知情同意書》和醫務科備案方能調劑藥品。

7.藥師應該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫務科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，或通過《藥師與醫師聯系表》進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。

8.臨床藥師對超說明書用藥情況認真分析其合理性、并進行調研核準，對住院超說明書用藥患者開展藥物監測工作，對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，并上報醫務科和通知相關病區，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發生。

寧城縣中心醫院

超說明書用藥知情告知書

患者姓名 ______科室 _______床號_____住院號_______ 告知時間 ____________年_______月_______日_______時_______分 告知地點 __________________________________________________ 告知內容 __________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 醫生已將上述內容清晰告知。_________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________

被告知者簽名（手印）：告知醫生簽名：

第五篇：超說明書用藥管理規定與程序

超說明書用藥管理規定與程序

一、超藥品說明書用藥(Off-label

uses)是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良后果的，醫生應承擔相應法律責任。

二、依據《藥品管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《侵權責任法》、《藥品說明書和標簽管理規定》及《處方管理辦法》加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。

三、根據以上法規，當臨床醫生因治療需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的文獻依據，如須超藥品說明書用藥必須經醫院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會討論并備案。

四、《處方管理辦法》第五章規定：藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。

藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。

五、藥師在審核處方或醫囑時，首先應對藥品說明書有深入、細致、透徹地了解，并以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規范調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。

六、經藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，報醫務科備案，使用時與患者簽署知情同意書。

藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據《知情同意書》和醫務部備案方能調劑藥品。

七、藥事管理與藥物治療學委員會對超說明書用藥情況認真分析其合理性、并進行調研核準，臨床藥師對住院超說明書用藥患者開展藥物監測工作，對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，并上報醫務科和藥物不良反應小組，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發生。

醫院“超說明書用藥”管理規定

1.明確超說明書用藥的管理部門

首先，醫院應建立或明確超說明書用藥的管理部門。筆者認為，超說明書用藥管理工作應由醫院藥物與治療學委員會(組)領導，由藥學部門組織實施。根據醫院的性質、功能和科室設置等情況，在藥物與治療學委員會(組)下設立由醫院藥學、臨床醫學、臨床微生物學、醫療管理等多學科專家組成的超說明書用藥評價專家組，為超說明書用藥管理工作提供專業技術指導;在藥學部設立超說明書用藥工作小組，負責對超說明書用藥處方的收集、匯總與評價工作;在各科室及藥房設立超說明書用藥監測點，負責超說明書用藥的上報工作。

在此基礎上，醫院內部應制定科學的超說明書用藥指導原則、分級管理規定、超說明書用藥數據庫與應對流程，逐步完善超說明書用藥行為規范。

2.制定超說明書用藥指導原則

對比國內外超說明書用藥管理文件和相關規定不難發現，我國現有的規定大多只包含了超說明書用藥的條件、藥師的責任、知情同意書的簽訂等原則性條款，沒有具體內容，缺乏適用性。為此，筆者參考國際通行的做法，結合我國醫療機構實際情況，擬定了較為具體的超說明書用藥管理制度和應對流程。

(1)臨床超說明書用藥的條件

醫生作為“超說明書用藥”的主體，需要不斷增強自律性，提高專業知識水平，避免藥物濫用，同時嚴格遵守院內關于超說明書用藥的指導原則和分級管理規定，從源頭上對安全用藥嚴格把關。

①在影響患者生活質量或危及生命、且無相應可替代藥品的情況下，醫師需深入了解所選藥品，包括藥物的成分、藥理、藥效以及不良反應、禁忌癥、注意事項，結合患者個體差異，充分考慮超說明書用藥的必要性，保證患者獲得的利益大于可能出現的風險(必要時可與臨床藥師商討);

②用藥目的是為了患者獲得更好的治療，而不是試驗研究或其他關乎醫生利益的使用;

③超說明書用藥應有必要的科學依據、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道;

④提出超說明書用藥申請，經過相關人員的審核批準，并報本科室超說明書用藥監測點備案;

⑤保證患者的知情權。根據院內分級管理規定，被納入診療規范的超說明書用藥原則上不需要簽署知情同意書，只需實施一般知情同意(口頭同意);未被納入診療規范的超說明書用藥，原則上需要向患者詳細分析用藥目的、可能出現的風險、超說明書用藥原因及補救措施，并簽署知情同意書(書面同意);

⑥開出的藥品應在病歷上有詳細記錄，需注明選擇說明書外用法的目的、療效、不良反應，病歷由醫院保存;

⑦仔細監測患者的狀況，完整記錄藥品的有效性、耐受性;

⑧如果出現不良反應，需要撤藥，記錄放棄的原因，并考慮選用其他藥物。

(2)藥師審核超說明書用藥的責任

藥師作為處方審核的主體，應對處方的相容性、穩定性嚴格把關，對超說明書用藥行為進行分級審核和綜合處理，做好超說明書用藥的不良反應監測工作。

①藥師應對處方進行審核，嚴格按藥品說明書規范調劑藥品，規避用藥風險。藥師認為存在不合理用藥情形時應當拒絕調配，并經處方醫生再次確認或者重新開具處方;

②藥師在審核和調配超說明書用藥處方時，應嚴格查看《知情同意書》，并在院內數據庫中查詢超說明書用藥的級別，審核是否經過相關人員同意，同時進行備案。當超說明書用藥存在異常違反“用法、用量和注意事項”的情況時，即使已簽署《超說明書用藥知情同意書》并通過了審核，藥師也應拒絕調配。藥師應與處方醫生聯系，告知處方中存在的問題，請醫生重新處方;

藥師應認真分析超說明書用藥的合理性，對住院超說明書用藥患者進行監測，出現不良反應及時上報。另外，藥師應定期與醫生溝通，統計和反饋門診超說明書用藥的不良反應發生情況。