第一篇：藥學研究資料綜述指導原則WORD版

化學藥物綜述資料的撰寫格式和內容的技術指導原則

——藥學研究資料綜述

目錄

一、概述………………………………………………………………1

二、原料藥藥學研究資料綜述的格式和內容………………………1

（一）制備工藝研究…………………………………………………1

（二）結構確證研究…………………………………………………2

（三）質量研究和質量標準的制訂…………………………………2

（四）穩定性研究……………………………………………………3

（五）直接接觸藥品的包裝材料或容器……………………………3

（六）綜合分析與評價………………………………………………3

（七）參考資料………………………………………………………3

三、制劑藥學研究資料綜述的格式和內容…………………………4

（一）劑型、處方和制備工藝研究…………………………………4

（二）質量研究和質量標準的制訂…………………………………4

（三）穩定性研究……………………………………………………5

（四）直接接觸藥品的包裝材料或容器……………………………5

（五）綜合分析與評價………………………………………………5

（六）參考資料………………………………………………………5

四、參考文獻…………………………………………………………5

五、起草說明…………………………………………………………6

（一）起草背景………………………………………………………6

（二）指導思想………………………………………………………6

（三）與其它指導原則的關系………………………………………7

（四）本指導原則結構與內容的設置………………………………7

（五）需要說明的有關問題…………………………………………8

著者…………………………………………………………………..8

化學藥物綜述資料的撰寫格式和內容的技術指導原則

——藥學研究資料綜述

一、概述

藥學研究是藥物研發的重要組成部分，是藥物進行安全性、有效性研究的基礎。藥學研究工作包括原料藥的制備工藝研究、結構確證研究，制劑的劑型、處方和制備工藝研究、質量研究和質量標準的制訂、穩定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等幾個部分。《藥學研究資料綜述》為《藥品注冊管理辦法》附件二中申報資料項目7，它是藥品注冊申請人對申報品種的整個藥學研究工作的總結、分析和自我評價。

本指導原則旨在指導、規范《藥學研究綜述資料》的撰寫，以提高申報資料的質量和注冊效率。本指導原則的基本內容共分二個部分：原料藥藥學研究資料綜述的格式和內容、制劑藥學研究資料綜述的格式和內容。

本指導原則適用于化學藥品的注冊申報。對不同注冊分類的藥品，以及在不同的注冊階段，注冊申請人可根據具體情況在本指導原則的基礎上有所側重和取舍。

二、原料藥藥學研究資料綜述的格式和內容

介紹所研制原料藥的化學名稱、結構式、分子式、分子量、非專利藥名或通用名、相關制劑及規格、給藥途徑和擬用于臨床試驗的適應癥。

（一）制備工藝研究

1、簡述原料藥的制備工藝（包括化學方程式表示的合成路線、起始原料、關鍵的工藝步驟、三廢處理等）、工藝過程的控制方法和中間體的質量控制標準。

2、簡述制備工藝驗證的過程和結果（包括使用的設備、工藝條件和工藝參數等），并對工藝進行自我評價（包括起始原料，反應條件，終產品純化、工藝穩定性、以及工業化生產的情況等）。

3、簡述在研發過程中（特別是臨床試驗期間）主要工藝步驟的改變情況和結果，并對改變前后產品的質量進行評價，同時說明進行非臨床研究、臨床試驗，以及生產樣品的質量變化情況。

4、簡述工藝過程中所使用的有機溶劑，提示殘留溶劑研究的內容。

5、簡述工藝過程中可能帶入到終產品中的雜質，提示有關物質研究的內容。

6、通過對原料藥制備工藝的研究，總結工藝的特點、關鍵點（關鍵中間體的質量或關鍵的工藝參數等）和需注意的問題。

（二）結構確證研究

1、簡述用于結構確證研究樣品的精制方法、純度及其測定方法。

2、簡述原料藥的結構和構型特點（包括骨架結構、構型、晶型、結晶溶劑/結晶水等），選擇的分析測試方法及解析結果，并進行綜合分析（如闡述特征結構的數據），推斷或驗證測試樣品的結構。

3、通過對化合物結構的研究，總結化合物的結構特點、理化常數和需注意的問題（如轉晶、消旋化、失水等）。

（三）質量研究和質量標準的制訂

1、簡述質量研究的內容及其確定的依據（如，可根據原料藥質量研究的一般性要求，結合產品的結構特點、制備工藝、給藥途徑及穩定性研究結果等進行分析）。

2、簡述采用的分析方法和依據，以及方法驗證的內容和結果。

3、簡述質量標準起草與修訂的過程，以及各項目設置、方法及限度確定的依據。列表簡述非臨床研究、臨床試驗用樣品，以及工業化生產產品關鍵項目的實測結果，并闡述其質量差異。提示質量標準在執行過程中需注意的問題。

4、列表敘述質量標準的項目、測定方法和限度。

5、簡述對照品（標準品）的溯源，制備、標化方法及適用范圍。

（四）穩定性研究

1、簡述穩定性研究的設計和考察結果，包括樣品的批次、規模、包裝、放置條件、考察時間點、考察項目、采用的測試方法和測定結果等。申報生產時還應包括中試以上規模樣品的穩定性研究結果。

2、通過對穩定性研究結果的分析，全面評價產品的穩定性。擬定貯藏條件、包裝材料或容器、有效期，以及后續的穩定性研究的思路和方案。提示樣品在貯藏過程中需注意的問題。

（五）直接接觸藥品的包裝材料或容器

1、簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執行的質量標準。

2、簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗結果，結合穩定性研究結果評價包裝材料或容器選擇的合理性。

（六）綜合分析與評價

圍繞質量可控這一核心，對原料藥的藥學研究過程和結果進行全面的分析和評價。著重闡述各項藥學研究之間的關聯性，以及與非臨床研究和/或臨床試驗用樣品質量的關聯性；說明所采用的工藝過程和質量標準是否能有效地控制產品的質量。

申報生產時還要簡述臨床試驗批件中要求說明或研究的相關問題及結果。

（七）參考資料

按正文中引用的順序列出相關的參考資料目錄。

三、制劑藥學研究資料綜述的格式和內容

簡述制劑的通用名稱、劑型、規格、給藥途徑和擬用于臨床試驗的適應癥。列出制劑完整的處方。

（一）劑型、處方和制備工藝研究

1、根據原料藥的理化性質（如溶解性、解離常數和穩定性等）、生物學性質（如藥效學、生物利用度和藥代動力學特點等），結合臨床擬用的適應癥，簡述劑型和規格選擇的合理性。

2、簡述處方篩選的依據、方法，內容和結果。

3、簡述制備工藝的依據、工藝過程，工藝驗證的內容和結果（包括使用的設備、工藝條件和工藝參數、工業化生產的情況等），并對工藝進行自我評價（如工藝穩定性，工業化生產的難易，是否能達到制劑的質量指標等）。

4、簡述原輔料的來源和執行的質量標準。

5、從處方前研究工作、處方的篩選與優化，以及制備工藝研究等方面對劑型、處方和制備工藝進行綜合評價（如處方組成、主藥性質，工藝條件等對制劑穩定性和質量指標的影響等）。

（二）質量研究和質量標準的制訂

1、簡述質量研究的內容及其確定依據（如，可根據原料藥的質量控制指標、劑型的一般性要求，結合產品的特點、制備工藝、給藥途徑及穩定性研究結果等方面進行分析）。

2、簡述采用的分析方法和依據，以及方法驗證的內容和結果。

3、簡述質量標準起草和修訂的過程，以及各項目設置、方法及限度確定的依據。列表簡述非臨床研究和臨床試驗用樣品，以及工業化生產產品關鍵項目的實測結果，并闡述其質量差異。提示質量標準在執行過程中需注意的問題。

4、列表敘述質量標準的項目、測定方法和限度。

（三）穩定性研究

1、簡述穩定性研究方法的設計和考察結果，包括樣品的批次、規模、包裝、放置條件、考察時間點、考察項目、采用的測試方法和測定結果等。申報生產時還應包括中試以上規模樣品的穩定性研究結果。

2、通過對穩定性研究結果的分析，全面評價產品的穩定性。擬定貯藏條件、包裝材料或容器、有效期，以及后續的穩定性研究的思路和方案。提示樣品在貯藏過程中需注意的問題。

（四）直接接觸藥品的包裝材料或容器

1、簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執行的質量標準。

2、簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗結果，結合穩定性研究結果評價包裝材料或容器選擇的合理性。

（五）綜合分析與評價

圍繞質量可控這一核心，對制劑的藥學研究過程和結果進行全面的分析和評價。著重闡述劑型選擇的合理性、各項藥學研究之間的關聯性，以及與非臨床研究和/或臨床試驗用樣品質量的關聯性；說明所采用的工藝過程和質量標準是否能有效地控制產品的質量。

申報生產時還要簡述臨床試驗批件中要求說明或研究的相關問題及結果。

（六）參考資料按正文中引用的順序列出相關的參考資料目錄。

四、參考文獻

1、ICH：Organization of the common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use M4.2、ICH：The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use：Quality-M4Q Quality overall summary of module2 module 3：Quality.3、FDA：Guidance for industry ：Guideline for the format and content of the chemistry, manufacturing, and controls section of an application.4、FDA：Guidance for industry ：Format and content for the CMC section of an annual report.五、著者《化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則》課題研究組。

第二篇：藥學培訓、指導小組

漢川市第三人民醫院藥學服務制度

漢川市第三人民醫院“藥學培訓、指導小組”

鑒于目前我院業務發展需要，為了更好處理藥房，藥劑，護理以及臨床同仁之間的諸多問題，保證用藥安全，結合目前的實際情況，現成立漢川市第三人民醫院“藥學培訓、指導小組”。具體事宜如下：

組長： 王永旭

副組長： 柳朝平

組員：王永旭韓成林

尹紅勝陳柏泉

楊祁鑫欒海紅

柳朝平王慶忠

主要職責：

一、指導臨床用藥，組織藥師參與臨床治療。

二、定期對臨床醫生，護士，藥房藥劑從事人員進行藥理藥事相關業務培訓，提升專業技能。

三、參與處方點評工作。

四、定期對藥品相關人員進行考核，并作出獎懲。

五、參與合理用藥督查工作。

六、代表參與各種藥學研討、學習會議，發表論文等。，

第三篇：馬原指導實踐

10級《馬克思主義基本原理概論》

實踐學習報告

題

目

讀《共產黨宣言》有感

學

院

中國地質大學江城學院

班

級

房建三班

姓

名

鄭力榮

學

號

1110100322

成績

中國地質大學江城學院

2011年月

07 日

《馬克思主義基本原理概論》實踐教學安排

（適用對象：10級本科，1學分）

一、教學實踐目的

通過馬克思主義原著選讀并聯系實際，在理論教學的基礎上，學生進一步自主學習，加深對馬克思主義基本原理的理解，學會用馬克思主義的立場、觀點和方法去觀察問題、分析問題和解決問題，樹立中國特色的社會主義的共同理想。通過自主學習，進一步激發學生對理論的學習興趣，提高學生對重大社會熱點問題的認識水平，培養、鍛煉學生綜合運用知識的能力和理論思維的能力，為大學生的學習、工作和生活提供科學、有效的指導。

二、教學實踐要求

1、組織：根據學校有關規定和安排，由基礎課部思想政治教研室負責完成。

2、時間：學生自主學習，安排于理論教學的同一學期（第4-6周），完成于課程結束前（第7周交給任課教師）。

3、內容：讀一點馬克思主義原著（附1），可以就某一方面內容聯系一定的實際進行學習思考。

4、形式：自擬題目，以讀書筆記、報告、論文等形式提交作業，統一格式（附2）,不低于1500字。引文注釋放在篇末。嚴禁各種抄襲。

5、成績：思想政治教研室教師批閱評定、登錄學生成績。分為五個等級：優、良、中、及格、不及格，其中不及格者不能獲得實踐課學分。

6、總結：思想政治教研室進行一定的文字小結。根據條件可能，組織一定的學生學習心得報告會。

基礎課部思想政治教研室 2011年8月22日

附1：馬克思主義原著選讀

（1）馬克思恩格斯：《共產黨宣言》

〔選自《馬克思恩格斯選集》（第一卷）〕

（2）

列寧： 《卡爾·馬克思》（傳略和馬克思主義概述）

〔選自《列寧選集》（第二卷）〕

附2：作業格式

（1）封面（見前頁。打印）（2）內文（材料紙，手寫）題目

一級標題

二級標題

正文…………………………………………………（3）封底（用打印紙）

（4）裝訂（打印封面頁與正文材料紙加封底頁，整理裝訂成冊）

第四篇：藥學服務與醫用指導（定稿）

中國藥科大學成人教育學院

廣西衛生職業技術學院函授站

11級學生畢業論文

論文題目：藥學服務與醫用指導

作者姓名：李梅

學號：1110111028 實習單位：廣西一心醫藥集團 指導教師：熊明麗

論文工作時間：2013 年 5 月 —— 2013 年 9 月

藥學服務與醫用指導

中國藥科大學2011級藥學二班，李梅 指導教師：熊明麗

[摘要] 藥學服務是一種實踐，不僅僅停留在理論上，同時必須在患者治療過程中實施并獲得效果，不管是預防性的、治療性的或恢復性的，無論是在社會藥房還是醫院藥房，無論是住院患者還是門診患者、急診患者，藥學服務要直接面對需要服務的患者，滲透于醫療保健行為的方方面面和日常生活中。

[關鍵詞] 藥學服務、醫用指導

自從踏入藥房的那一刻起，我便深刻的認識到，藥品的功效、懂人文，有理想和目標，能創新“是新時期下的藥學工作者具備的素質，作為一名藥學工作者，只學習課本里面的只是是遠遠不夠的，加強學習，提高自己的業務水平，給患者帶來最有效的幫助，讓自己更有信心勝任這份工作，對病人進行用藥指導，需要我們及時掌握大量的知識和最新的藥學服務。

[

]信息資源

1、理論和實踐相結合把我們所學的知識帶給廣大群眾，讓所有的人都健健康康的，所以我選擇與藥品相關的工作和學習。

所以我深入到了藥品銷售的崗位上接受了鍛煉，從學校出來我的第一份工作就是在藥店里上班，來藥店上班的第一天，老同事向我說明了零售藥店與藥房是不同的，醫院藥房的藥學人員是憑醫生的處方發藥的，而我們零售藥店的顧客大多是對藥品不怎么清楚的非專業人員，所以，銷售人員在對顧客銷售藥品的時候，向顧客說明該藥品的功能主治及不良反應，對每一個顧客負責，給顧客相信你帶來幫助。作為藥學服務的學員目的是主動服務，關心或關懷，保障患者用藥安全、有效、經濟合理，實現最大程度改善和提高患者身心健康的目標是每一個藥學人員都應該仔細思考的問題。在日常生活中，我們藥學人員不僅為顧客配藥外，還可以為顧客解答其他的問題，只要顧客向我們提問的，我們都盡量為顧客解答，還可以為病人在治療上遇到的不方便提供幫助，為了獲得更好的治療效果，病人有權利了解自己所用藥的安全。

[

] 藥物的基本知識，藥學人員也有責任向病人說明藥品的用法。

1、醫用指導的必要性。

作為一名在藥店工作的藥學人員，我切實感到對病人提供用藥指導的必要性，對病人或者親人進行用藥指導，提高病人接受治療的依從性，是藥物治療安全有效的重要保證。現在大多數的患者為了自己的身體健康都主動向藥學人員進行提問，讓身體健康得到保障，所以作為藥學人員必須要有豐富的藥學知識和實踐工作經驗，如果藥學人員的知識不豐富、沒有工作經驗，就沒有辦法回答患者的問題，是不能滿足病人要求的，也對自己的工作不負責，病人也不會信任，在日常工作中，藥店工作就是按顧客的癥狀給予配藥，重視病人以及其親人的用藥指導，開展藥學咨詢是一項重要的工作。

2、病人用藥指導

為了獲得最好的醫療保健病人有權利清楚了解自己所用藥品的相關知識，藥學銷售人員也有責任向病人說明藥品的用法，用藥指導的內容包括：正確的服藥方法、用藥的適宜時間，用藥的注意事項和該藥的不良反應等。

2.1病人用藥的依從性

掌握藥品的服務用法，是病人正確服藥的關鍵所在。在多數情況下，由于藥店顧客流量多，往往顧客進門店買藥，藥學人員根據顧客的病情，拿適合顧客所需要的藥品，這樣，顧客買好自己的藥就離開了，藥品盒子上注冊了該藥品的用法用量，當顧客離開之后，沒有來得及向顧客說明吃這個藥該注意什么，病人也不是很清楚，或者是不怎么明白，這可能會導致病人不能完全按照醫藥學人員使用服藥，在工作中常常會遇到一些情況，這些情況在內服藥中表現很明顯，我特別是使用抗生素藥物，抗生素藥物一般使用一星期以內，不能長期只認定一種，這樣就會有依賴性，吃抗生素過久后，剛開始病人吃一天到兩天就開始好轉了，就不在注意了就自行停藥而導致病情反復，耐藥性產生，延長吃藥的時間，造成病人的痛苦加重，所以一定要囑咐病人如合服藥，應該注意什么。2.2藥物的用法用量

藥學人員在介紹藥的同時如講解一些藥物保健和服藥該注意的事項，就會使病人掌握科學的服藥方法，藥得用藥知識，存益于疾病得到康復。2.2.1內服藥物

對于一些內服藥物，在服用時在特別注意事項的，我作為在藥店賣藥就要跟顧客說明，這樣顧客的病才能康復，例如下味地黃膠囊，是肝滋陰

補腎，用于腎陰方虛所到的頭暈耳鳴，腰膝酸軟、盜汗，服用方法：飯前口服，早晚各一次，男女士可服用的藥物，吃本藥物的人應注意①忌辛辣、生冷、油膩食物②飯前服用③對本品過敏者禁用④不適以滋補性的中藥服用⑤吃該藥的時候最好與黃酒服用。藥學人中的適時提醒，將有利于病人經濟合理地用藥及最大限度地不良反應的發生。2.2.2胃腸道疾病的用藥

胃腸道疾病是最常見的疾病之一，其表現為惡心、嘔吐、腹瀉、受氣、反酸、食唆不振，胃痛等等，掌握胃腸道反應的一些癥狀就可以快速的反應該適合哪種藥。達到最佳的治療。比如一個患者得了胃炎，首先，使用一個保護胃黏膜的藥物和一個奧美拉唑膠囊一起使用，從而可以治療胃酸過多緩解胃病的癥狀，美拉唑可以抑制胃酸分泌的藥物，這藥是早晚各服一次，最好飯前吃最好，和復方維C顛匣鉍鋁片可以減少胃酸的過多，有效的保護胃黏臘，記住藥品是早晚和膜一次。嚴重時可以加克拉霉素同用，可以殺死胃內的幽門螺旋桿菌，防止受到感染。在配藥時，藥學人員應該主動告知病人服藥的最佳時間，使病人獲得最好的治病效果。，2.2.3特殊用法的藥物

對于一些特殊用法的藥物如外用藥物，氣霧劑、注射劑、栓劑等，對于第一次使用的病人因其不能掌握正確的使用方法，治病的效果就會受到相應的影響，而達不到治病效果。2.3 藥物的不良反應及防治

病人在服用藥物會常常遇到一些不良的效果。如服用阿莫西林抗生素會

有以下幾點不良反應：①過敏反應癥狀可出現藥物熱莓麻疹及哮喘等，尤易發生于傳染性單核細胞增多癥者。少見過敏性休克。②消化系統癥狀，多見腹瀉、惡心、嘔吐等癥狀，偶見假膜性結腸炎等胃腸道反應。③血液系統癥狀，偶見嗜酸粒細胞增多，白細胞減少，血小板減少、貧血等④皮膚粘膜反應，偶見斑血疹。端出性多形分性紅斑，Lgell綜合癥剝脫性皮炎。⑤肝、腎動能紊亂，少數患者用藥后偶見血清氨基轉移酶輕度升高，急性質性腎炎。⑥其它興奮、焦慮、失眠、頭暈以及為異常等中樞神經系統癥狀。長期使用藥物可出現申念珠蔭或耐藥蔭引起的二重感染。⑦數腸人注射量大時可見驚厥、嗜酸性粒細胞增多。

3嚴格要求自己

我嚴格遵守紀律和一切工作管理制度，認真工作，做到了無差錯事故，不僅如此，在工作中做個有心人，積極主動地學習與藥學相關的新理論，新知識，不斷的學習，不斷的進步，做顧客心中的導師，讓顧客完全信任你。這樣才能更上一層樓。

[參考文獻]

1、孫定人，藥物不良反應第2版，北京：人民衛生出版社1998.10.3

2、徐年卉，林國生，付潔等，合理應用抗藥藥物管理工作的經驗探討，中華醫院感染學雜志，2002.12（2）：143-144。

3、夏維，住院藥房的藥師與藥學服務，藥學服務與研究，2003.3（3）；197

第五篇：護理藥學3 Microsoft Word 文檔

1.強心苷中毒早期最常見的不良反應是

A)心電圖出現Q-T間期縮短 B)頭痛

C)房室傳導阻滯 D)低血鉀 E)惡心、嘔吐

2.排泄最慢，作用最持久的強心苷是

A)地高辛 B)洋地黃毒苷 C)毛花苷丙 D)毒毛花苷K E)鈴蘭毒苷

3.雙香豆素過量引起出血可選用的解救藥是

A)葉酸 B)維生素K C)魚精蛋白 D)氨甲環酸 E)肝素

4.長期應用肝素出現不良反應是

A)骨質疏松 B)心動過速 C)便秘 D)惡心、嘔吐 E)面部潮紅

5.長療程應用糖皮質激素采用隔日清晨一次給藥可避免

A)誘發潰瘍 B)停藥癥狀

C)反饋性抑制垂體－腎上腺皮質功能 D)誘發感染 E)反跳現象

6.易引起強心苷中毒的因素是

A)心肌缺血 B)心肌缺氧 C)高血鈣 D)低血鎂

E)合用高效排鉀利尿藥

7.下列用于治療心絞痛的鈣拮抗劑是

A)硝酸甘油 B)硝苯地平C)維拉帕米 D)硝普鈉 E)地爾硫卓

8.伴有腎功能不良地高血壓患者可選用 A)利血平B)胍乙啶 C)卡托普利 D)氫氯噻嗪 E)甲基多巴

9.口服鐵劑最常見的不良反應是

A)嗜睡 B)惡心、嘔吐 C)過敏反應 D)腹痛、腹瀉 E)便秘

10.糖皮質激素對血液成分的影響是

A)中性粒細胞增多 B)嗜酸性粒細胞增多 C)淋巴細胞減少 D)血小板減少 E)紅細胞增多