第一篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程(上)課后測試20131129

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程（上）

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單選題

1.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了（）。√

A12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識

B質(zhì)量管理體系要求

C質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南

D質(zhì)量管理體系和術(shù)語

正確答案： B

2.與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性不包括（）。√ A一致的術(shù)語或詞匯

B一致的基本思想和方法

C一致的建立管理體系的原理

D一致的適用領(lǐng)域與對象

正確答案： D

3.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在哪一年編撰的（）。√

A1995年

年C1997年

D1998年

正確答案： C

4.質(zhì)量管理八項(xiàng)原則包括（）。√

A以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

B全員參與

C過程方法

D以上選項(xiàng)都對

正確答案： D

5.下列選項(xiàng)中有關(guān)質(zhì)量的描述錯(cuò)誤的是（）√

A一組固有特性滿足要求的程度

B通常隱含的或必須履行的需求或期望

C具有廣義性、時(shí)效性、相對性

D不能是固有的正確答案： D

6.不屬于過程的三要素的是（）。√

A輸入

B事件

C輸出

D活動(dòng)

正確答案： B

7.下列選項(xiàng)中有關(guān)“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”的描述錯(cuò)誤的是（）。√

A將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程

B術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”不能是同義的C設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示

D二者有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段

正確答案： B

8.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于（）頒布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。√

A1987年3月

B1986年1月

年月D1988年4月

正確答案： A

9.下列有關(guān)質(zhì)量管理體系的描述錯(cuò)誤的是（）。√

A在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

B是組織若干管理體系中的一個(gè)組成部分

C建立時(shí)要注意與其他管理體系的整合D建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系

正確答案： D

10.下列有關(guān)顧客的描述錯(cuò)誤的是（）。√

A接受產(chǎn)品的組織

B接受產(chǎn)品的個(gè)人

C不能是組織內(nèi)部的D可以是組織外部的正確答案： C

11.規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并使之得到滿足，就一定給確保顧客很滿意。此種說法： √ A正確

B錯(cuò)誤

正確答案： B

12.1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的1994版。此種說法： √ A正確

B錯(cuò)誤

正確答案： A

13.在ISO 9000：2005標(biāo)準(zhǔn)中，提供了質(zhì)量管理體系的要求。此種說法： √

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案： B

14.在GB/T 19004/ ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)中，將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績。此種說法： √

A正確

B錯(cuò)誤

正確答案： A

15.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO 9001、ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)制定給出了總體原則要求。此種說法： √ A正確

B錯(cuò)誤

正確答案： A

第二篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程(上)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程

GB/T19001-2008

上海質(zhì)量教育培訓(xùn)中心

Shanghai Quality Education Training Center

課程說明

? 本課程為時(shí)代光華攜手上海質(zhì)量教育培訓(xùn)中心推出質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程。企業(yè)足不出戶，通過在線學(xué)習(xí)即可獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書！?? 旨在為企業(yè)培養(yǎng)大批合格的內(nèi)審員，確保審核的有效性和效率，堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法而開設(shè)。??? 如果您需要獲得內(nèi)審員資質(zhì)認(rèn)證，請單擊“我要認(rèn)證”，了解認(rèn)證詳情。?

?

第1章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

第1節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展

? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

? 1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的1994版。

? 2000年12月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第二次修訂，頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的2000 版。? 2008年11月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第三次修訂，頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的2008版。

? ISO 9000族

由ISO/TC 176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。? ISO 9000族（2000版）核心標(biāo)準(zhǔn)包括

ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南

ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

? 2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的的目的和范圍 ? 2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的相容性

? 2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004的協(xié)調(diào)一致 ? 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義 ? ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)在中國

第1章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

第2節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀 ? A類 管理體系要求標(biāo)準(zhǔn) ? B類 管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) ? C類 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹

? ISO 9000：2005

質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

內(nèi)容包括:八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識、84個(gè)相關(guān)術(shù)語及其定義。? ISO 9001：2008

質(zhì)量管理體系——要求

標(biāo)準(zhǔn)主要供組織證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。? GB/T 19000/ ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》

? 明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則

? 表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的基礎(chǔ) ? 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共84個(gè)詞條 ? GB/T 19001/ ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》

? 提供了質(zhì)量管理體系的要求

? 用于證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用 ? 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力 ? 增進(jìn)顧客滿意

? 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的 ? ISO 9004：2000

質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南

幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，改進(jìn)組織的整體業(yè)績，獲得成功。

? ISO19011：2002

質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實(shí)施提供了指南,審核員的能力和評價(jià)提供指南。

? GB/T 19004/ ISO 9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》不是ISO9001的實(shí)施指南

? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績 ? 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南

? GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員能力評價(jià)提供了指南 ? 明確了審核原則

—— 審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 —— 審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則 ? 原則上適用于其他領(lǐng)域的審核

? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節(jié) ISO 9001與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

一、與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ? 一致的術(shù)語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致 ? 一致的管理體系運(yùn)行模式

二、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

第2章 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則

第1節(jié)

概述

? ISO/TC176 1995年開始成立工作組總結(jié)當(dāng)代質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) ? 1997年編撰八項(xiàng)質(zhì)量管理原則成為當(dāng)代質(zhì)量管理理論基礎(chǔ) ? 意義

—— 指導(dǎo)完善本組織的質(zhì)量管理 —— 指導(dǎo)編制2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)

—— 指導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解、掌握2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)

第2節(jié)

質(zhì)量管理原則的理解

? 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望

關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望 ? 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)

關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定目的與方向一致，創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 ? 原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干 關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來利益 ? 原則四：過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果

? 原則五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率

關(guān)鍵詞：將過程作為體系管理，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提高有效性效率

? 原則六：持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo) 關(guān)鍵詞：持續(xù)改進(jìn)是永恒目標(biāo)

? 原則七：基于事實(shí)的決策方法

有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析

? 原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價(jià)值 ? 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一個(gè)永恒的目標(biāo) 兼顧兩頭 三種方法

? 建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)

第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

第1節(jié) 概論

? 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以八項(xiàng)原則為基本理論。

? 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO 9001、ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)制定給出總體原則要求。

第2節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

? 質(zhì)量管理體系的理論說明

? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 文件

? 質(zhì)量管理體系評價(jià)

? 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過程方法

? 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

第4章 質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語

第1節(jié) 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述 ? 術(shù)語共分10個(gè)部分，84條術(shù)語 ? 術(shù)語的替代規(guī)則 ? 術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖

? a)屬種關(guān)系； ? b)從屬關(guān)系； ? c)關(guān)聯(lián)關(guān)系。

第2節(jié) 基本術(shù)語

一、質(zhì)量的概念

? 一組固有特性滿足要求的程度。

? 特性：指可區(qū)分的特征。可以是固有的或賦予的。? 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。? 理解：廣義性、時(shí)效性、相對性

二、顧客和顧客滿意的概念 ? 顧客:接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的

? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意

三、產(chǎn)品、過程與程序的概念 ? 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。

? 產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。

? 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。? 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。

? 過程的三要素：輸入、輸出和活動(dòng) ? 一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出 ? 為了增值，對過程進(jìn)行策劃并在受控條件下運(yùn)行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動(dòng)和資源、增值和控制

? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過

四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

? 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

? 活動(dòng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)。? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。? 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ? 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

? 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個(gè)組成部分 ? 質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。? 目的：制定和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

? 質(zhì)量計(jì)劃：對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程和合同, 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件

? 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

? 不合格(不符合)：未滿足要求。

? 組織在規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，要考慮：明示的，隱含的需求

? 當(dāng)產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品,當(dāng)過程和體系未滿足要求時(shí)構(gòu)成不合格項(xiàng) ? 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

? 注意與不合格的區(qū)別

? 有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)，應(yīng)慎用

六、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念

? 設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。

注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。? 設(shè)計(jì)和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)范。

七、能力、有效性和效率的概念

? 能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。? 有效性：完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

八、糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念

? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

第三篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程(中)

課程說明

? 本課程為時(shí)代光華攜手上海質(zhì)量教育培訓(xùn)中心推出質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程。企業(yè)足不出戶，通過在線學(xué)習(xí)即可獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書！?? 旨在為企業(yè)培養(yǎng)大批合格的內(nèi)審員，確保審核的有效性和效率，堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法而開設(shè)。??? 如果您需要獲得內(nèi)審員資質(zhì)認(rèn)證，請單擊“我要認(rèn)證”，了解認(rèn)證詳情。?

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第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第１節(jié) 引言

1.總則

? 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 ? 質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施將受到影響的因素有：

? 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ? 組織不斷變化的需求 ? 組織的具體目標(biāo) ? 產(chǎn)品 ? 過程 ? 規(guī)模和結(jié)構(gòu)

? 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ? 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 ?

“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南

? 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力 ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

2.過程方法

? 建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)有效性時(shí)采用過程方法。? 通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。

? 由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

? 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程之間的聯(lián)系以及組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。? 過程方法應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

? 理解和滿足要求；

? 需要從增值的角度考慮過程； ? 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； ? 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1所示的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)4-8章中所提出的過程聯(lián)系。

（圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式）

1.與ISO 9004的關(guān)系

（在第一章中已闡述）2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

第2節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

1．范圍 1.1 總則

? 標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：

? 證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

? 通過體系有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意

? 標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適用于:

? 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出

1.2 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用

? 適用于各種類型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織； ? 不適用時(shí)可以考慮刪減 ? 刪減條件：

? 范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 不影響：能力和責(zé)任

第3節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義

? 規(guī)范性引用文件：ISO 9000：2008 ? 術(shù)語和定義

? 采用ISO 9000：2008中的術(shù)語和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第4節(jié)

質(zhì)量管理體系（上）

4.1 總要求

? 5個(gè)方面的QMS總要求

? 建立：符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求 ? 形成：QMS應(yīng)形成文件 ? 實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施 ? 保持：QMS應(yīng)加以保持 ? 改進(jìn)：QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性

? 用過程方法建立實(shí)施QMS，并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意

? 確定QMS過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 ? 確定過程的順序和相互作用 ? 確定準(zhǔn)則和方法

? 確保獲得必要的資源和信息 ? 監(jiān)視、測量（適用時(shí)）、分析過程 ? 實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)

?

組織應(yīng)按過程方法“PDCA”方法管理過程

P——策劃 D——實(shí)施 C——檢查 A——處置

?

需對QMS中的外包過程進(jìn)行識別和控制

?

外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。?

對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：

?

外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 ?

外包過程控制的分擔(dān)程度 ?

應(yīng)用7.4 實(shí)現(xiàn)所需控制的能力

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第4節(jié) 質(zhì)量管理體系（下）

4.2 文件要求 4.2.1 總則

?

組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件

?

適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是制定最少量的文件 ?

要求是一個(gè)“形成文件的QMS”，不是一個(gè)“文件體系”

手冊：質(zhì)量方針和目標(biāo)

?

QMS文件多少與詳略程度取決于 ?

組織的規(guī)模、活動(dòng)類型 ?

過程及其相互作用復(fù)雜程度 ?

人員能力

? 給組織更多的自主權(quán)和靈活性 ? 文件至少應(yīng)包括:

? 形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊

? 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（6項(xiàng)）

? 組織為確保過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 ? 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄

?

根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件

? 組織結(jié)構(gòu)圖 ? 過程圖/流程圖 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 生產(chǎn)計(jì)劃 ?? ?項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序

? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品的控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施

?

程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 ?

一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求

程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件 ?

一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中

4.2.2 質(zhì)量手冊

??質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性

?

質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：

? 質(zhì)量管理體系的范圍

? 為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制

?

文件：指信息及其承載媒體

?

控制范圍：對QMS所要求的文件進(jìn)行控制（包括外來文件）?

目的：是控制文件的有效性 ?

控制要求：編制《文件控制程序》 ?

發(fā)布前批準(zhǔn)

?

對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn) ?

識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ?

確保在使用處可獲得 ?

確保文件清晰

?

確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā) ?

防止作廢文件非預(yù)期使用

4.2.4 記錄控制 ?

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ?

范圍：為符合要求和QMS有效運(yùn)行提供證據(jù) ?

控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》 ?

標(biāo)識、貯存、保護(hù) ?

檢索、保留、處置 ?

目的：解決記錄的“可追溯性”

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第5節(jié) 管理職責(zé)

? 最高管理者在QMS中的九項(xiàng)職責(zé) 5.1 最高管理者的承諾 ?

作出承諾：

? 建立QMS ? 實(shí)施QMS

? 持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

??通過下列活動(dòng)對其承諾提供證據(jù)：

? 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：

? 確保顧客要求得到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意

5.3 質(zhì)量方針

?

質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 ? 要求：

? 必須由最高管理者正式發(fā)布 ?

內(nèi)容須滿足

? 與組織的宗旨相適應(yīng)

? 對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架

?

在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審

5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

?

質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的

?

質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)

?

質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：

? 產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 ? 可測量（定量、定性）? 與質(zhì)量方針保持一致

5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標(biāo) ? 滿足QMS的總要求

? 當(dāng)QMS變更時(shí)，應(yīng)保持QMS的完整性

5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通

5.5.2 最高管理者應(yīng)指定管理者代表

? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責(zé)

? 確保QMS的過程得到建立、實(shí)施、保持 ? 向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)要求 ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)

5.5.3 確保內(nèi)部溝通 ? 建立一個(gè)有效的溝通過程 ? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息

? 溝通方式: 質(zhì)量會(huì)議、文件、簡報(bào)、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等

5.6 管理評審 5.6.1 總則

? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時(shí)機(jī)：由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行

? 內(nèi)容：評價(jià)QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價(jià) ? 保持管理評審的記錄

5.6.2 評審輸入 ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋

? 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 預(yù)防和糾正措施狀況 ? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進(jìn)建議

5.6.3 評審輸出

? 應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：

? QMS及其過程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第6節(jié) 資源管理

6.1 資源的提供

? 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件 ? 目的：

?

實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性 ?

增強(qiáng)顧客滿意 ?

范圍：

?

人力資源 ?

基礎(chǔ)設(shè)施 ?

工作環(huán)境

?

還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?

要求：

?

確定和提供

6.2 人力資源

?

所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求 ?

能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)

?

質(zhì)量體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 ?

確定人員所必要的能力需求 ?

適用時(shí)提供培訓(xùn)或采用其他措施 ?

控制要求：

?

通過培訓(xùn)提高人員能力、意識 ?

對培訓(xùn)結(jié)果有效性進(jìn)行評價(jià)、驗(yàn)證

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

?

范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括

?

建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 ?

過程設(shè)備（硬件、軟件）

?

支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）?

控制要求：

?

確定、提供并維護(hù)

6.4 工作環(huán)境

?

工作環(huán)境：工作時(shí)所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ?

目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求 ?

控制要求

?

確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求 ?

對工作環(huán)境進(jìn)行管理

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（1）

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

?

策劃的對象：針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃 ?

策劃的內(nèi)容：

?

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

?

針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

?

實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?

為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ?

策劃輸出的形式

?

應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式

7.2 與顧客有關(guān)的過程

7.2.1 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

?

顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求 ?

隱含的要求

?

適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ?

組織確定的任何附加要求

交付后活動(dòng)包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等。

7.2.2 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 評審目的：

?

產(chǎn)品要求得到規(guī)定

?

與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ?

組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? 時(shí)機(jī)：向顧客作出承諾之前進(jìn)行

? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保 ?

相關(guān)文件得到更改 ?

相關(guān)人員知道已變更的需求

7.2.3 顧客溝通

? 確定與實(shí)施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：

?

產(chǎn)品信息

?

問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?

顧客反饋，包括顧客抱怨

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（2）

7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)

? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明

本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 策劃內(nèi)容

? 設(shè)計(jì)、開發(fā)階段

? 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)、開發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 對不同小組間的接口實(shí)施管理 ? 適當(dāng)時(shí)予以更新

7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 輸入至少包括以下內(nèi)容

? 對輸入進(jìn)行評審確保充分、適宜

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能針對輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證并批準(zhǔn)

7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行 ? 目的：

? 評價(jià)滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會(huì)議/傳閱

? 評審人員: 與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能人員 ? 評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

? 目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求 ? 驗(yàn)證方式:

? 變換方法進(jìn)行計(jì)算;? 試驗(yàn)或演示;如:型式試驗(yàn)等 ? 新設(shè)計(jì)與以前類似設(shè)計(jì)的比較;? 輸出文件發(fā)布前評審。? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 目的：

? 滿足規(guī)定的使用要求 ? 滿足已知預(yù)期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬

? ?可行時(shí), 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?? ?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改

? 設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改 ? 應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（3）

7.4 采購 7.4.1 采購過程 ? 采購產(chǎn)品可包括

? 硬件或軟件

? 采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）? 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分 ? 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求

? 控制要求： ? 制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)則 ? 對供方的控制

7.4.2．采購信息 ? 要求：

? 清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 ? 確保采購信息是充分和適宜的 ? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ? 采購信息可包括

? 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 人員資格要求 ? 質(zhì)量管理體系要求

7.4.3．采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求 ? 驗(yàn)證方法：一種或多種方式 ? 控制要求

? 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)

? 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第7節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（4）

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1．生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

? 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括產(chǎn)品交付后活動(dòng) ? 目的：在受控條件下進(jìn)行，受控條件包括 ：

? 獲得表述產(chǎn)品特征的信息 ? 必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? 使用適宜的設(shè)備 ? 獲得和使用監(jiān)測裝置 ? 實(shí)施監(jiān)視和測量

? 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)

7.5.2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

? 范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。

? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。? 確認(rèn)目的：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 控制要求

識別那些是需要確認(rèn)的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序 ? 記錄要求 ? 再確認(rèn)

? 特殊過程不一定都需要確認(rèn)

7.5.3．標(biāo)識和可追溯性 ? 范圍：

? 產(chǎn)品標(biāo)識（適當(dāng)時(shí)）

? 當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品 ? 沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品 ? 狀態(tài)標(biāo)識

? 監(jiān)視 ? 測量

? 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或誤用 ? 標(biāo)識方法：適宜的方法

? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應(yīng)用情況或所處場所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識并記錄

7.5.4．顧客財(cái)產(chǎn)

? 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包括知識產(chǎn)權(quán)等。? 控制要求：

? 愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）

? 識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) ? 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄

7.5.5．產(chǎn)品防護(hù)

? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 ? 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 控制要求：

? 包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)

7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

? 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備 ? 目的：為確保測量結(jié)果有效

? 控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:

? 測量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。

? 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。

? 檢定：查明和確認(rèn)測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。

? 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)

? 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 ? 具有識別，確定校準(zhǔn)狀態(tài) ? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 ? 在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效

?

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià) ?

計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)(上)

8.1 總則

? 目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)

? 策劃和實(shí)施適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)

8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1.顧客滿意

? 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 組織應(yīng)確定如何獲取和利用信息的方法 ? 作為QMS業(yè)績的一種評價(jià)，促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn)

8.2.1.顧客滿意

? 監(jiān)視顧客感受的方法有：顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠、經(jīng)銷商報(bào)告等。

8.2.2．內(nèi)部審核

? 目的：是自我改進(jìn)的手段 ? 時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施 ? 確定QMS是否滿足下列要求：

? 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排 ? 符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求 ? 符合組織所確定的QMS要求 ? QMS得到有效實(shí)施和保持

? 內(nèi)審程序應(yīng)形成《內(nèi)審程序》文件，規(guī)定策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé)和要求

? 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作 ? 確保及時(shí)采取糾正和糾正措施并驗(yàn)證實(shí)施的有效性

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)(中)

8.2.3．過程的監(jiān)視和測量 ? 范圍：質(zhì)量管理體系的過程

? 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測量

? 目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確保產(chǎn)品的符合性 ? 當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ? 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度

8.2.4．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 需考慮和確定以下幾點(diǎn)：

? 對象：產(chǎn)品的特性

? 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 ? 依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排 ? 時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 ? 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) ? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 ? 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用

? 有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ? 適用時(shí)顧客批準(zhǔn)

8.3 不合格品控制

? 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付 ? 控制要求：

? 識別和評審不合格品

? 在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置

? 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用

?

制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 ?

不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證

?

組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施

第５章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)(下)

8.4 數(shù)據(jù)分析

?

組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對其分析 ?

目的：

?

證實(shí)QMS的適宜性和有效性

?

評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性

? 數(shù)據(jù)分析提供的信息至少包括： ?

顧客滿意（見8.2.1）?

與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)

?

過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)(見8.2.3和8.2.4)?

供方(見7.4)

8.5 改進(jìn) 8.5.1．持續(xù)改進(jìn)

? 目的：持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

? 應(yīng)通過以下手段或措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施、管理評審

8.5.2．糾正措施

? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：

? 評審不合格（包括顧客抱怨）? 確定不合格原因

? 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求 ? 確定和實(shí)施所需的措施 ? 記錄所采取措施結(jié)果

? 評審所采取的糾正措施的有效性

8.5.3．預(yù)防措施

? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：

? 確定潛在不合格及其原因 ? 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 ? 確定和實(shí)施所需的措施 ? 記錄所采取措施的結(jié)果 ? 評審所采取的預(yù)防措施的有效性

第四篇：時(shí)代光華：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程(中)

時(shí)代光華：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程（中）

考試得分

課程考試已完成，現(xiàn)在進(jìn)入下一步制訂改進(jìn)計(jì)劃！本次考試你獲得6.0學(xué)分！

單選題 正確

1.影響質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施的因素有（）。

1.2.3.4.A 組織的環(huán)境B 組織不斷變化的需求C 組織的具體目標(biāo)D 以上選項(xiàng)都對正確

2.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容有（）。

1.2.3.4.A 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求B 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求C 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄D 以上選項(xiàng)都對

正確

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是為確保（）的要求。

1.2.3.4.A 滿足采購、生產(chǎn)和服務(wù)B 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入C 滿足使用者D 以上選項(xiàng)都對正確

4.監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定，不包括（）。

1.2.3.4.A 廠商的資質(zhì)證明B 具有識別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)C 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整D 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整正確

5.內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)是（）。

1.2.3.4.A 隨時(shí)抽檢B 每月檢查一次C 按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施D 每周檢查一次正確

6.組織允許刪減的范圍僅限于（）。

1.2.3.4.A GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中第7章的要求B 組織規(guī)模小要求的刪減C 法規(guī)要求及顧客要求D 選項(xiàng)B和C正確正確

7.質(zhì)量目標(biāo)包括（）。

1.2.3.4.A 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容B 在組織內(nèi)得到溝通和理解C 提供制定指標(biāo)的框架D 資源的需求正確

8.質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)包括（）。

1.2.3.4.A 與組織的宗旨相適應(yīng)B 對滿足要求的承諾C 對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾D 以上選項(xiàng)都對正確

9.不屬于產(chǎn)品防護(hù)的目的的是（）。

1.2.3.4.A 防止產(chǎn)品過時(shí)B 保持產(chǎn)品的符合性C 防止產(chǎn)品損壞D 防止產(chǎn)品變質(zhì)、誤用正確

10.組織建立質(zhì)量管理體系應(yīng)（）。

1.2.3.4.A 將其形成文件B 加以實(shí)施和保持C 持續(xù)改進(jìn)其有效性D 以上選項(xiàng)都對正確

11.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。此種說法：

1.2.A 正確B 錯(cuò)誤正確

12.質(zhì)量方針是指質(zhì)量管理人員發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。此種說法：

1.2.A 正確B 錯(cuò)誤

正確

13.質(zhì)量體系中只有基層員工才會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。此種說法：

1.2.A 正確B 錯(cuò)誤正確

14.評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)該在向顧客作出承諾之前進(jìn)行。此種說法：

1.2.A 正確B 錯(cuò)誤正確

15.適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。此種說法：

1.2.A 正確B 錯(cuò)誤

第五篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)總結(jié)

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)總結(jié)

感謝公司領(lǐng)導(dǎo)的培養(yǎng)和信任,我有幸參加為期三天的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要分兩部分，首先針對ISO9001-2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行講解；其次講質(zhì)量管理體系審核概論，包括審核的重要性和審核準(zhǔn)則、內(nèi)容及技巧。經(jīng)過學(xué)習(xí)體會(huì)到下述內(nèi)容：

一、公司建立質(zhì)量管理體系，我認(rèn)為目的應(yīng)該是通過它的運(yùn)行，致力于“使與公司質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果”適當(dāng)?shù)貪M足顧客及其他相關(guān)方的需求、期望和要求，最終使企業(yè)獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。這里所說的“與公司質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果”體現(xiàn)在公司的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品服務(wù)等方面。

二、只要我們企業(yè)在質(zhì)量管理方面做到了真正滿足或達(dá)到ISO9001-質(zhì)量管理體系的要求，就能夠向外界證實(shí)，我們公司有能力可以穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

三、在體系的建立和運(yùn)行的整個(gè)環(huán)節(jié)中，過程的概念一直貫穿其中。所以理解、識別、管理過程，對我們有效運(yùn)行體系和持續(xù)改進(jìn)體系有很大益處。

1)過程的策劃。

包括方針和目標(biāo)的確定一級活動(dòng)計(jì)劃的制定。在這個(gè)階段主要是找出存在的問題，通過分析，制定改進(jìn)的目標(biāo)，確定達(dá)到這些目標(biāo)的措施和方法。其具體步驟為：分析現(xiàn)狀，找出存在的問題；分析產(chǎn)生問題的原因；找出影響質(zhì)量的主要原因，制定措施和計(jì)劃。

2)過程的實(shí)施。

實(shí)施就是具體運(yùn)作，按照策劃要求組織實(shí)施，使過程正常運(yùn)轉(zhuǎn)起來。在實(shí)施中，應(yīng)當(dāng)對過程進(jìn)行控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題或異常情況，及時(shí)采取措施，使問題得到解決。

3)過程的檢查。

對過程的結(jié)果應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對過程進(jìn)行確認(rèn)。所謂驗(yàn)證，就是對過程輸出進(jìn)行某種方式的測量，然后對照輸入的要求，看其是否符合。如果符合要求，說明過程是成功的，如果存在問題，就應(yīng)該采取糾正措施。

4)過程的改進(jìn)。

過程經(jīng)過檢查，發(fā)現(xiàn)有問題，就要及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。也就是對過程的結(jié)構(gòu)、輸出、輸入、活動(dòng)、人員及其它資源進(jìn)行改變，甚至可能導(dǎo)致對過程的重新策劃。

對企業(yè)內(nèi)各種過程或部門內(nèi)各種過程的管理，當(dāng)然是采用過程方法。過程方法是要求系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)所應(yīng)用的過程，特別是關(guān)注這些過程之間的相互作用。具體的應(yīng)用我認(rèn)為可從以下幾方面去實(shí)施：

1)過程的識別

識別過程可能會(huì)遇著兩類情況。一是過程已經(jīng)存在，則僅是過程的識別；二是過程尚未存在，那么此時(shí)的識別即為對該項(xiàng)過程的策劃。

2)理出關(guān)鍵過程

企業(yè)的過程網(wǎng)絡(luò)非常錯(cuò)綜復(fù)雜，不管是對于哪一級管理者來說，理出關(guān)鍵過程，并對其進(jìn)行重點(diǎn)控制，對質(zhì)量管理來說尤為重要。

3)簡化過程

過程越復(fù)雜，過程的結(jié)果、運(yùn)行成本、管理難度、失控可能性等各個(gè)方面就越容易出問題。根據(jù)實(shí)際情況對一些過程進(jìn)行簡化，我認(rèn)為是小企業(yè)質(zhì)量管理的基本功。所謂簡化，一是將過分復(fù)雜的過程分解為較為簡單的小過程，二是將不必要的過程取消或者合并。

4)按優(yōu)先次序排列過程

由于過程的重要程度不同，管理中應(yīng)按其重要程度進(jìn)行排列，將資源盡量用于重要過程。當(dāng)然，這并不代表對次要過程可以放棄管理，可以不給予資源保障。

5)制定并執(zhí)行過程的程序

要使過程的輸出滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，必須制定并執(zhí)行程序。沒有程序保障過程就會(huì)混亂，結(jié)果是過程要不未能完成，要不輸出達(dá)不到要求。我認(rèn)為程序的類型應(yīng)包括兩種，一種是已形成文件的書面程序，一種是以工作習(xí)慣形成的一些潛規(guī)則。一個(gè)公司的潛規(guī)則不能太多，應(yīng)受到控制，有所節(jié)制。

6)嚴(yán)格職責(zé)

任何過程都需要人去控制才能完成。因此，必須嚴(yán)格職責(zé)，確保人力資源的介入。

7)關(guān)注過程接口

所謂接口，是上一個(gè)過程的輸出和下一個(gè)過程的輸入之間的連接處。如果接口不相容或不協(xié)調(diào)，過程的運(yùn)作就會(huì)出問題，而這可不是影響一個(gè)過程那么簡單。

8)過程的監(jiān)控

過程一旦建立、運(yùn)轉(zhuǎn)，就應(yīng)對其進(jìn)行控制，防止出現(xiàn)異常。控制可通過了解過程的信息，當(dāng)信息反映有異常傾向時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施，使其恢復(fù)正常。

9)過程的改進(jìn)

任何過程都存在著改進(jìn)的可能性。對過程進(jìn)行改進(jìn)，可以提高其效率或效益。我們所談的持續(xù)改進(jìn)，其對象主要就是過程。

四、體系試運(yùn)行

1）體系文件全員培訓(xùn)

2）繼續(xù)配置必要的資源

3）全員嚴(yán)格按照文件要求運(yùn)行

4）做好記錄，留下證據(jù)

5）磨合調(diào)整，及時(shí)改進(jìn)

6）建立三級監(jiān)控系統(tǒng)

日常監(jiān)控、定期監(jiān)控、外部監(jiān)控

五、內(nèi)審、管理評審

重點(diǎn)落實(shí)“寫我應(yīng)做的，做我所寫的，記我做完的，改我做錯(cuò)的”

六、內(nèi)審程序及方法

QMS內(nèi)部審核基本概念

1）審核范圍

同體系復(fù)蓋范圍，由復(fù)蓋的產(chǎn)品范圍決定，涉及對產(chǎn)品、過程、部門和場所的范圍界定。

2）審核準(zhǔn)則

（1）GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)。

（2）組織編制的QMS文件。

（3）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

3）審核方法

（1）提問交談。（2）查閱文件和記錄。（3）現(xiàn)場觀察。

4）審核方式（編制現(xiàn)場檢查表的思路）

（1）按部門審核：適合大多數(shù)中型以上企業(yè)。

· 以部門為線索實(shí)施審核：該部門的負(fù)責(zé)過程必查、深入查；配合過程選

查、一般查。

（2）按過程（條款）審核：適合特小型或小型企業(yè)。

· 以過程（條款）為線索實(shí)施審核：該過程的責(zé)任部門必查、深入查；

相關(guān)部門選查、一般查。

七、如何實(shí)施質(zhì)量控制

通過控制過程監(jiān)控控制產(chǎn)品質(zhì)量（過程方法），全員參與采用自檢、互檢、專職檢控制方法來實(shí)現(xiàn)過程控制的預(yù)期結(jié)果。

各個(gè)過程嚴(yán)格按照文件要求去做，真正做到“寫我應(yīng)作的，做我所寫的，記我做完的，改我做錯(cuò)的”。

識別關(guān)鍵過程和特殊過程劃分質(zhì)量控制點(diǎn)A、B、C實(shí)施多級監(jiān)控，過程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不合格立即糾正方式有返工、讓步、返修、降級等做到“人人不制造不合格品、不傳遞不合格品、不接收不合格品。”

八、個(gè)人心得

通過三天緊張培訓(xùn)，使我認(rèn)識到：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)。當(dāng)今市場競爭日趨激烈，科技的迅猛發(fā)展，生活水平的不斷提高，使顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證保障的要求和期望日益高漲起來，促使企業(yè)必須關(guān)注質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，作為企業(yè)的管理者必須不斷進(jìn)行觀念創(chuàng)新、戰(zhàn)略創(chuàng)新、制度創(chuàng)新和市場創(chuàng)新。帶領(lǐng)全體人員參入ISO9001質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。并通過PDCA的管理模式持續(xù)改進(jìn)，才能不斷提升企業(yè)的綜合管理水平，才能創(chuàng)造出一流的的產(chǎn)品，提升企業(yè)價(jià)值。

經(jīng)過此次學(xué)習(xí)明確了內(nèi)部審核的目的： 是對ISO9001質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出綜合評價(jià)并找出存在的問題和需要改進(jìn)的地方。內(nèi)部審核是按照準(zhǔn)則收集審核證據(jù)形成審核發(fā)現(xiàn)，編制審核結(jié)論，提出改進(jìn)建議使企業(yè)的質(zhì)量管理體系日趨完善的。作為每個(gè)內(nèi)審員更需做好的是體系的建設(shè)者。如果每個(gè)內(nèi)審員都能把本部門的質(zhì)量管理體系自我完善，做好相關(guān)部門的溝通，那整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系才能得到更有效的健全和發(fā)展。

作為企業(yè)的員工，要想充分體現(xiàn)自身價(jià)值，唯有不斷學(xué)習(xí)，做一個(gè) “學(xué)習(xí)型”的員工，珍惜每一次學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，不斷提升自身的綜合素質(zhì)，在工作中充分發(fā)揮個(gè)人才智，為企業(yè)和社會(huì)創(chuàng)造更多的效益，才能使自己的人生更有意義、更有價(jià)值！

張曉旭

2013-03-12