第一篇：時代光華：質量管理體系內審員培訓教程(中)

時代光華：質量管理體系內審員培訓教程（中）

考試得分

課程考試已完成，現在進入下一步制訂改進計劃！本次考試你獲得6.0學分！

單選題 正確

1.影響質量管理體系的設計和實施的因素有（）。

1.2.3.4.A 組織的環境B 組織不斷變化的需求C 組織的具體目標D 以上選項都對正確

2.產品實現的策劃內容有（）。

1.2.3.4.A 產品的質量目標和要求B 針對產品確定過程、文件和資源的需求C 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄D 以上選項都對

正確

3.設計和開發驗證是為確保（）的要求。

1.2.3.4.A 滿足采購、生產和服務B 設計和開發輸出滿足輸入C 滿足使用者D 以上選項都對正確

4.監視和測量設備的檢定，不包括（）。

1.2.3.4.A 廠商的資質證明B 具有識別，確定校準狀態C 必要時進行調整或必要時再調整D 防止可能使測量結果失效的調整正確

5.內部審核的時機是（）。

1.2.3.4.A 隨時抽檢B 每月檢查一次C 按策劃的時間間隔實施D 每周檢查一次正確

6.組織允許刪減的范圍僅限于（）。

1.2.3.4.A GB/T19001-2008標準中第7章的要求B 組織規模小要求的刪減C 法規要求及顧客要求D 選項B和C正確正確

7.質量目標包括（）。

1.2.3.4.A 滿足產品要求所需的內容B 在組織內得到溝通和理解C 提供制定指標的框架D 資源的需求正確

8.質量方針的內容應包括（）。

1.2.3.4.A 與組織的宗旨相適應B 對滿足要求的承諾C 對持續改進質量管理體系有效性的承諾D 以上選項都對正確

9.不屬于產品防護的目的的是（）。

1.2.3.4.A 防止產品過時B 保持產品的符合性C 防止產品損壞D 防止產品變質、誤用正確

10.組織建立質量管理體系應（）。

1.2.3.4.A 將其形成文件B 加以實施和保持C 持續改進其有效性D 以上選項都對正確

11.采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。此種說法：

1.2.A 正確B 錯誤正確

12.質量方針是指質量管理人員發布的關于質量方面的全部意圖和方向。此種說法：

1.2.A 正確B 錯誤

正確

13.質量體系中只有基層員工才會影響到產品的質量。此種說法：

1.2.A 正確B 錯誤正確

14.評審與產品有關的要求應該在向顧客作出承諾之前進行。此種說法：

1.2.A 正確B 錯誤正確

15.適當時，組織應針對監視和測量要求，對產品的狀態進行標識。此種說法：

1.2.A 正確B 錯誤

第二篇：質量管理體系內審員培訓教程(上)

質量管理體系內部審核員培訓教程

GB/T19001-2008

上海質量教育培訓中心

Shanghai Quality Education Training Center

課程說明

? 本課程為時代光華攜手上海質量教育培訓中心推出質量管理體系內審員培訓課程培訓課程。企業足不出戶，通過在線學習即可獲得權威機構頒發的內審員資格證書！?? 旨在為企業培養大批合格的內審員，確保審核的有效性和效率，堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法而開設。??? 如果您需要獲得內審員資質認證，請單擊“我要認證”，了解認證詳情。?

?

第1章 ISO 9000族標準概論

第1節 ISO 9000族標準的產生與發展

? 國際標準化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標準

? 1994年國際標準化組織對標準進行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標準的1994版。

? 2000年12月15日國際標準化組織對標準進行了第二次修訂，頒布ISO 9000族標準的2000 版。? 2008年11月15日國際標準化組織對標準進行了第三次修訂，頒布ISO 9000族標準的2008版。

? ISO 9000族

由ISO/TC 176制定的所有國際標準。? ISO 9000族（2000版）核心標準包括

ISO 9000 質量管理體系 基礎和術語 ISO 9001 質量管理體系 要求 ISO 9004 質量管理體系 業績改進指南

ISO 19011 質量和（或）環境管理體系審核指南

? 2008版ISO 9000族標準修改的的目的和范圍 ? 2008版ISO 9000族標準的相容性

? 2008版ISO 9001標準與ISO9004的協調一致 ? 實施ISO9000族標準的意義 ? ISO 9000標準在中國

第1章 ISO 9000族標準概論

第2節 ISO 9000族標準的構成

一、質量管理體系標準的現狀 ? A類 管理體系要求標準 ? B類 管理體系指導標準 ? C類 管理體系相關標準

二、ISO 9000族標準介紹

? ISO 9000：2005

質量管理體系——基礎和術語

內容包括:八項質量管理原則、12個方面的質量管理體系基礎知識、84個相關術語及其定義。? ISO 9001：2008

質量管理體系——要求

標準主要供組織證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求產品的能力。? GB/T 19000/ ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》

? 明確了質量管理的八項原則

? 表達了建立和運行質量管理體系應遵循的12個方面的基礎 ? 確定了有關質量的術語共84個詞條 ? GB/T 19001/ ISO 9001《質量管理體系要求》

? 提供了質量管理體系的要求

? 用于證實組織具有穩定地提供滿足顧客和適用 ? 法律法規要求的產品能力 ? 增進顧客滿意

? 適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織 ? 可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的 ? ISO 9004：2000

質量管理體系——業績改進指南

幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，改進組織的整體業績，獲得成功。

? ISO19011：2002

質量和(或)環境管理體系審核指南

審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實施提供了指南,審核員的能力和評價提供指南。

? GB/T 19004/ ISO 9004《質量管理體系業績改進指南》不是ISO9001的實施指南

? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

? 將顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業績 ? 標準不擬用于認證、法規和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南

? GB/T 19011/ISO 19011《質量和（或）環境管理體系審核指南》

為審核原則、審核方案的管理，質量和環境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則

—— 審核員有關的三項原則 —— 審核活動有關的兩項原則 ? 原則上適用于其他領域的審核

? 適用于內審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節 ISO 9001與其它管理體系標準的關系

一、與環境管理體系標準的相容性 ? 一致的術語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協調一致 ? 一致的管理體系運行模式

二、與其他管理體系標準的相容性

第2章 質量管理八項原則

第1節

概述

? ISO/TC176 1995年開始成立工作組總結當代質量管理經驗 ? 1997年編撰八項質量管理原則成為當代質量管理理論基礎 ? 意義

—— 指導完善本組織的質量管理 —— 指導編制2000版ISO 9000族標準

—— 指導學習、理解、掌握2000版ISO 9000族標準

第2節

質量管理原則的理解

? 原則一：以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望

關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望 ? 原則二：領導作用

領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動

關鍵詞：領導確定目的與方向一致，創造實現目標的內部環境 ? 原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干 關鍵詞：組織之本為組織帶來利益 ? 原則四：過程方法

將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果 關鍵詞：管理活動和相關資源，高效得到結果

? 原則五：管理的系統方法

將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率

關鍵詞：將過程作為體系管理，實現目標，提高有效性效率

? 原則六：持續改進

持續改進總體業績應當是組織的永恒目標 關鍵詞：持續改進是永恒目標

? 原則七：基于事實的決策方法

有效的決策建立在數據和信息分析的基礎上 關鍵詞：數據和信息分析

? 原則八：與供方互利的關系

組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創造價值的能力 關鍵詞 相互依存，創造價值 ? 八項質量管理原則 一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法

? 建立質量管理體系的理論基礎

第3章 質量管理體系基礎

第1節 概論

? 質量管理體系基礎以八項原則為基本理論。

? 質量管理體系基礎為ISO 9001、ISO 9004標準制定給出總體原則要求。

第2節 質量管理體系基礎

? 質量管理體系的理論說明

? 質量管理體系要求和產品要求的區別 ? 建立質量方針和質量目標 ? 文件

? 質量管理體系評價

? 質量管理體系與其他管理體系的關注點 ? 質量管理體系與優秀模式之間的關系 ? 質量管理體系方法 ? 過程方法

? 最高管理者在質量管理體系中的作用 ? 持續改進 ? 統計技術的作用

第4章 質量管理體系——基本術語

第1節 術語標準概述 ? 術語共分10個部分，84條術語 ? 術語的替代規則 ? 術語的概念關系與概念圖

? a)屬種關系； ? b)從屬關系； ? c)關聯關系。

第2節 基本術語

一、質量的概念

? 一組固有特性滿足要求的程度。

? 特性：指可區分的特征?？梢允枪逃械幕蛸x予的。? 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。? 理解：廣義性、時效性、相對性

二、顧客和顧客滿意的概念 ? 顧客:接受產品的組織或個人 顧客可以是組織內部的或外部的

? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意

三、產品、過程與程序的概念 ? 產品：過程的結果。

? 產品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。

? 過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。? 程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。

? 過程的三要素：輸入、輸出和活動 ? 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 ? 為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制

? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過

四、質量管理和質量管理體系

? 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。

? 活動包括：質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。? 體系：相互關聯或相互作用的一組要素。? 管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系 ? 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系

? 質量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分 ? 質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

? 質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。? 目的：制定和實現質量目標

? 質量計劃：對特定的項目、產品、過程和合同, 規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件

? 質量改進：質量改進是質量管理一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

? 不合格(不符合)：未滿足要求。

? 組織在規定質量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求

? 當產品未滿足要求構成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構成不合格項 ? 缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。

? 注意與不合格的區別

? 有法律內涵，特別與產品責任有關，應慎用

六、設計和開發的概念

? 設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。

注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。

注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示（如：產品設計和開發或過程設計和開發）。? 設計和開發內容包括：將要求轉換為規定的特性或規范。

七、能力、有效性和效率的概念

? 能力：經證實的應用知識和技能的本領。? 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。? 效率：得到的結果與所使用的資源之間的關系。

八、糾正、糾正措施和預防措施的概念

? 糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。

? 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

第三篇：質量管理體系內審員培訓教程(中)

課程說明

? 本課程為時代光華攜手上海質量教育培訓中心推出質量管理體系內審員培訓課程培訓課程。企業足不出戶，通過在線學習即可獲得權威機構頒發的內審員資格證書！?? 旨在為企業培養大批合格的內審員，確保審核的有效性和效率，堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法而開設。??? 如果您需要獲得內審員資質認證，請單擊“我要認證”，了解認證詳情。?

?

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第１節 引言

1.總則

? 采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策 ? 質量管理體系的設計和實施將受到影響的因素有：

? 組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險 ? 組織不斷變化的需求 ? 組織的具體目標 ? 產品 ? 過程 ? 規模和結構

? 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ? 質量管理體系要求是對產品要求的補充 ?

“注”是理解和說明有關要求的指南

? 本標準能用于內部和外部評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力 ? 本標準規定的質量管理體系要求已經考慮了八項質量管理原則

2.過程方法

? 建立、實施質量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。? 通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。

? 由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

? 過程方法的優點是對諸過程之間的聯系以及組合和相互作用進行連續的控制。? 過程方法應用時，強調以下方面的重要性：

? 理解和滿足要求；

? 需要從增值的角度考慮過程； ? 獲得過程績效和有效性的結果； ? 在客觀測量的基礎上，持續改進過程。

圖1所示的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了本標準4-8章中所提出的過程聯系。

（圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式）

1.與ISO 9004的關系

（在第一章中已闡述）2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

第2節

標準的應用范圍

1．范圍 1.1 總則

? 標準為有下列需求的組織規定了基本要求：

? 證實其有能力穩定提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品。

? 通過體系有效運行，包括持續改進，保證符合顧客及法律法規要求，旨在增強顧客滿意

? 標準中產品適用于:

? 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品 ? 產品實現過程所產生的任何預期輸出

1.2 標準應用

? 適用于各種類型不同規模和不同產品的組織； ? 不適用時可以考慮刪減 ? 刪減條件：

? 范圍：僅限于標準的第七章：產品實現 ? 不影響：能力和責任

第3節 引用標準、術語和定義

? 規范性引用文件：ISO 9000：2008 ? 術語和定義

? 采用ISO 9000：2008中的術語和定義 ? 本標準中“產品”也可指“服務”

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第4節

質量管理體系（上）

4.1 總要求

? 5個方面的QMS總要求

? 建立：符合標準所提出的各項要求 ? 形成：QMS應形成文件 ? 實施：QMS應加以實施 ? 保持：QMS應加以保持 ? 改進：QMS應持續改進其有效性

? 用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意

? 確定QMS過程及其在整個組織中的應用 ? 確定過程的順序和相互作用 ? 確定準則和方法

? 確保獲得必要的資源和信息 ? 監視、測量（適用時）、分析過程 ? 實施必要措施，實現過程的持續改進

?

組織應按過程方法“PDCA”方法管理過程

P——策劃 D——實施 C——檢查 A——處置

?

需對QMS中的外包過程進行識別和控制

?

外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。?

對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：

?

外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響 ?

外包過程控制的分擔程度 ?

應用7.4 實現所需控制的能力

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第4節 質量管理體系（下）

4.2 文件要求 4.2.1 總則

?

組織應以靈活的方式將其QMS形成文件

?

適應于組織所采用的質量目標，目的是制定最少量的文件 ?

要求是一個“形成文件的QMS”，不是一個“文件體系”

手冊：質量方針和目標

?

QMS文件多少與詳略程度取決于 ?

組織的規模、活動類型 ?

過程及其相互作用復雜程度 ?

人員能力

? 給組織更多的自主權和靈活性 ? 文件至少應包括:

? 形成文件的質量方針、質量目標 ? 質量手冊

? 標準要求的形成文件的程序（6項）

? 組織為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 ? 標準所要求的記錄

?

根據需要還可以包括（但不是要求）的文件

? 組織結構圖 ? 過程圖/流程圖 ? 作業指導書 ? 生產計劃 ?? ?項活動應有形成文件的程序

? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內部審核 ? 不合格品的控制 ? 糾正措施 ? 預防措施

?

程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑 ?

一個文件可包括對一個或多個程序的要求

程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件 ?

一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中

4.2.2 質量手冊

??質量手冊是指組織規定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質量手冊也具有唯一性

?

質量手冊內容至少包括：

? 質量管理體系的范圍

? 為QMS所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制

?

文件：指信息及其承載媒體

?

控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）?

目的：是控制文件的有效性 ?

控制要求：編制《文件控制程序》 ?

發布前批準

?

對文件進行評審與更新，并再次批準 ?

識別文件的更改和現行修訂狀態 ?

確保在使用處可獲得 ?

確保文件清晰

?

確保質量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發 ?

防止作廢文件非預期使用

4.2.4 記錄控制 ?

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 ?

范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據 ?

控制要求：應編制《記錄控制程序》 ?

標識、貯存、保護 ?

檢索、保留、處置 ?

目的：解決記錄的“可追溯性”

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第5節 管理職責

? 最高管理者在QMS中的九項職責 5.1 最高管理者的承諾 ?

作出承諾：

? 建立QMS ? 實施QMS

? 持續改進QMS有效性

??通過下列活動對其承諾提供證據：

? 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 ? 制定質量方針 ? 確保質量目標的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得

5.2 以顧客為關注焦點：

? 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意

5.3 質量方針

?

質量方針：指組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向 ? 要求：

? 必須由最高管理者正式發布 ?

內容須滿足

? 與組織的宗旨相適應

? 對滿足要求和持續改進QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架

?

在組織內得到溝通和理解，并在持續的適宜性方面得到評審

5.4 策劃 5.4.1 質量目標

?

質量目標是組織在質量方面所追求的目的

?

質量目標制訂依據是質量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規定質量目標

?

質量目標內容滿足：

? 產品要求所需內容 ? 可測量（定量、定性）? 與質量方針保持一致

5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質量目標 ? 滿足QMS的總要求

? 當QMS變更時，應保持QMS的完整性

5.5 職責、權限與溝通 5.5.1 職責和權限

? 規定組織中所有從事影響產品質量工作人員的職責、權限 ? 確保職責、權限在組織內得到溝通

5.5.2 最高管理者應指定管理者代表

? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責

? 確保QMS的過程得到建立、實施、保持 ? 向最高管理者報告QMS的業績和任何改進要求 ? 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關事宜的外部聯絡

5.5.3 確保內部溝通 ? 建立一個有效的溝通過程 ? 可溝通的信息：如質量方針、目標、要求、完成情況等信息

? 溝通方式: 質量會議、文件、簡報、內部刊物、企業官網、布告欄等

5.6 管理評審 5.6.1 總則

? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行

? 內容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質量方針、質量目標的評價 ? 保持管理評審的記錄

5.6.2 評審輸入 ? 審核結果 ? 顧客反饋

? 過程業績和產品的符合性 ? 預防和糾正措施狀況 ? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進建議

5.6.3 評審輸出

? 應包括以下方面的有關決定和措施：

? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產品的改進 ? 資源需求

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第6節 資源管理

6.1 資源的提供

? 資源是過程中將輸入轉化為輸出的前提和必要條件 ? 目的：

?

實施、保持、持續改進QMS有效性 ?

增強顧客滿意 ?

范圍：

?

人力資源 ?

基礎設施 ?

工作環境

?

還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?

要求：

?

確定和提供

6.2 人力資源

?

所有從事影響產品要求符合性工作人員，應有能力要求 ?

能力是基于適當的教育、培訓、技能和經驗

?

質量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產品要求符合性 ?

確定人員所必要的能力需求 ?

適用時提供培訓或采用其他措施 ?

控制要求：

?

通過培訓提高人員能力、意識 ?

對培訓結果有效性進行評價、驗證

6.3 基礎設施

?

范圍：組織為達到產品符合性所必需的設施、設備，包括

?

建筑物、工作場所和相關的設施 ?

過程設備（硬件、軟件）

?

支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）?

控制要求：

?

確定、提供并維護

6.4 工作環境

?

工作環境：工作時所處的條件包括物理的、環境的和其他因素 ?

目的：為達到產品符合性要求 ?

控制要求

?

確定所需的環境（人和物的因素）要求 ?

對工作環境進行管理

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第7節 產品實現（1）

7.1 產品實現的策劃

?

策劃的對象：針對具體產品、項目或合同實現所需過程的策劃 ?

策劃的內容：

?

產品的質量目標和要求

?

針對產品確定過程、文件和資源的需求

?

實現產品所需的驗證、確認、監視、檢驗試驗活動，以及產品接收準則 ?

為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 ?

策劃輸出的形式

?

應適合于組織運作方式

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 確定與產品有關的要求

?

顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 ?

隱含的要求

?

適用于產品的法律法規要求 ?

組織確定的任何附加要求

交付后活動包括：保證條款規定的措施、合同義務、附加服務等。

7.2.2 評審與產品有關的要求 ? 評審目的：

?

產品要求得到規定

?

與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ?

組織有能力滿足規定的要求 ? 時機：向顧客作出承諾之前進行

? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認 ? 若顧客要求發生變更，組織應確保 ?

相關文件得到更改 ?

相關人員知道已變更的需求

7.2.3 顧客溝通

? 確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：

?

產品信息

?

問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?

顧客反饋，包括顧客抱怨

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第7節 產品實現（2）

7.3 設計和開發

? 定義：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程 ? 說明

本條款是針對產品的設計和開發

7.3.1 設計和開發策劃 ? 策劃內容

? 設計、開發階段

? 適合于每個設計開發階段的活動 ? 設計、開發人員的職責、權限 ? 對不同小組間的接口實施管理 ? 適當時予以更新

7.3.2 設計和開發輸入 ? 輸入至少包括以下內容

? 對輸入進行評審確保充分、適宜

7.3.3 設計和開發輸出

? 設計和開發輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準

7.3.4 設計和開發評審 ? 依據策劃安排，適當階段進行 ? 目的：

? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會議/傳閱

? 評審人員: 與設計和開發階段有關的職能人員 ? 評審結果及任何必要措施記錄應保持

7.3.5 設計和開發驗證

? 目的：確保設計和開發輸出滿足輸入要求 ? 驗證方式:

? 變換方法進行計算;? 試驗或演示;如:型式試驗等 ? 新設計與以前類似設計的比較;? 輸出文件發布前評審。? 驗證結果及任何必要措施記錄應保持

7.3.6 設計和開發確認 ? 目的：

? 滿足規定的使用要求 ? 滿足已知預期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬

? ?可行時, 確認應在產品交付或實施之前完成 ? ?確認結果及任何必要措施記錄應保持

7.3.7 設計和開發的更改

? 設計、開發更改是指對已經評審、驗證或確認的設計結果的更改 ? 應對更改進行適當的評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準 ? 更改的評審結果及任何必要措施記錄應保持

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第7節 產品實現（3）

7.4 采購 7.4.1 采購過程 ? 采購產品可包括

? 硬件或軟件

? 采購品或服務或過程（如外包過程）? 產品組成部分或支持服務于產品部分 ? 控制目的：確保所采購產品符合規定的要求

? 控制要求： ? 制定選擇、評價和重新評價供方的準則 ? 對供方的控制

7.4.2．采購信息 ? 要求：

? 清楚地表述擬采購的產品 ? 確保采購信息是充分和適宜的 ? 目的：確保采購產品符合規定的采購要求 ? 采購信息可包括

? 產品、程序、過程、設備的標準要求 ? 人員資格要求 ? 質量管理體系要求

7.4.3．采購產品的驗證

? 目的：確保采購產品符合規定要求 ? 驗證方法：一種或多種方式 ? 控制要求

? 確定并實施檢驗或其他必要的活動

? 當組織或其顧客在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第7節 產品實現（4）

7.5 生產和服務提供

7.5.1．生產和服務提供的控制

? 范圍：生產和服務提供過程，包括產品交付后活動 ? 目的：在受控條件下進行，受控條件包括 ：

? 獲得表述產品特征的信息 ? 必要時獲得作業指導書 ? 使用適宜的設備 ? 獲得和使用監測裝置 ? 實施監視和測量

? 實施產品放行、交付和交付后活動

7.5.2．生產和服務提供過程的確認

? 范圍：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現。

? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。? 確認目的：證實這些過程實現所策劃的結果的能力 ? 控制要求

識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準所規定的準則 ? 設備認可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序 ? 記錄要求 ? 再確認

? 特殊過程不一定都需要確認

7.5.3．標識和可追溯性 ? 范圍：

? 產品標識（適當時）

? 當需要區別不同產品 ? 沒有標識就難以識別不同產品 ? 狀態標識

? 監視 ? 測量

? 目的：防止產品實現過程中對產品的混淆或誤用 ? 標識方法：適宜的方法

? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄

7.5.4．顧客財產

? 顧客財產：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產權等。? 控制要求：

? 愛護顧客財產（妥善保管、正確使用）

? 識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 ? 發生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并記錄

7.5.5．產品防護

? 范圍：在組織內部處理和交付到預定的地點期間的產品 ? 目的：保持產品的符合性，防止產品損壞、變質、誤用 ? 控制要求：

? 包括標識、搬運、包裝、貯存和保護

7.6 監視和測量設備的控制

? 范圍：為產品滿足所確定要求提供證據的設備 ? 目的：為確保測量結果有效

? 控制要求：為確保測量結果有效，應按下列要求控制:

? 測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。

? 校準：在規定條件下，為確定測量儀器（或測量系統）所指示的量值，或實物量具（或參考物質）所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現的量值之間的關系的一組操作。

? 檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

? 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據

? 必要時進行調整或必要時再調整 ? 具有識別，確定校準狀態 ? 防止可能使測量結果失效的調整 ? 在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效

?

當發現測量設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價 ?

計算機軟件用于監測時使用前進行確認，必要時重新確認

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第8節 測量、分析和改進(上)

8.1 總則

? 目的：利用統計技術，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問題，促進持續改進

? 策劃和實施適用的統計技術

8.2 監視和測量 8.2.1.顧客滿意

? 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ? 組織應確定如何獲取和利用信息的方法 ? 作為QMS業績的一種評價，促進QMS的持續改進

8.2.1.顧客滿意

? 監視顧客感受的方法有：顧客滿意度調查、來自顧客的已交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠、經銷商報告等。

8.2.2．內部審核

? 目的：是自我改進的手段 ? 時機：按策劃的時間間隔實施 ? 確定QMS是否滿足下列要求：

? 符合產品實現策劃的安排 ? 符合標準所規定的QMS要求 ? 符合組織所確定的QMS要求 ? QMS得到有效實施和保持

? 內審程序應形成《內審程序》文件，規定策劃、實施、結果報告、審核記錄的職責和要求

? 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作 ? 確保及時采取糾正和糾正措施并驗證實施的有效性

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第8節 測量、分析和改進(中)

8.2.3．過程的監視和測量 ? 范圍：質量管理體系的過程

? 方法：適宜的方法監視，適用時進行測量

? 目的：證實過程實現所策劃結果的能力，確保產品的符合性 ? 當未能達到策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施 ? 當確定適宜的方法時，考慮監視和測量的類型和程度

8.2.4．產品的監視和測量 ? 需考慮和確定以下幾點：

? 對象：產品的特性

? 目的：驗證產品要求已得到滿足 ? 依據：產品實現所策劃的安排 ? 時機：在產品實現過程的適當階段 ? 保持符合接收準則的證據 ? 記錄應指明有權放行產品的人員 ? 特殊情況下的產品放行和交付使用

? 有關授權人員批準 ? 適用時顧客批準

8.3 不合格品控制

? 范圍：在產品實現全過程的各階段產生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預期的使用或交付 ? 控制要求：

? 識別和評審不合格品

? 在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處置

? 消除已發現的不合格品 ? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預期的使用或應用

?

制定《不合格品控制程序》文件，規定不合格品控制和處置的職責和權限 ?

不合格品得到糾正后應再次驗證

?

組織對交付和使用后發現的不合格，應采取措施

第５章 GB/T 19001-2008標準的理解要點

第8節 測量、分析和改進(下)

8.4 數據分析

?

組織應確定、收集數據對其分析 ?

目的：

?

證實QMS的適宜性和有效性

?

評價在何處可以持續改進QMS的有效性

? 數據分析提供的信息至少包括： ?

顧客滿意（見8.2.1）?

與產品要求的符合性(見8.2.4)

?

過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(見8.2.3和8.2.4)?

供方(見7.4)

8.5 改進 8.5.1．持續改進

? 目的：持續改進QMS有效性

? 應通過以下手段或措施：質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施、管理評審

8.5.2．糾正措施

? 糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施

? 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 糾正措施程序應形成文件，規定以下要求：

? 評審不合格（包括顧客抱怨）? 確定不合格原因

? 評價確保不合格不再發生的措施需求 ? 確定和實施所需的措施 ? 記錄所采取措施結果

? 評審所采取的糾正措施的有效性

8.5.3．預防措施

? 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 預防措施程序應形成文件，規定以下要求：

? 確定潛在不合格及其原因 ? 評價防止不合格發生的措施的需求 ? 確定和實施所需的措施 ? 記錄所采取措施的結果 ? 評審所采取的預防措施的有效性

第四篇：時代光華：100分質量管理體系內審員培訓(下)試題答案20130807

課程考試已完成，現在進入下一步制訂改進計劃！本次考試你獲得6.0學分！得分: 100

學習課程：質量管理體系內審員培訓教程（下）

單選題

1.審核準則可以是一組（）?；卮穑赫_

1.A證據

2.B方針

3.C政策

4.D信息

2.與審核員有關的原則不包括（）?；卮穑赫_

1.A道德行為

2.B公正表達

3.C職業素養

4.D個人能力

3.在GB/T 19000族標準中，質量管理體系文件應包括（）?；卮穑赫_

1.A質量手冊

2.B質量方針和質量目標

3.C標準要求形成文件的程序和記錄

4.D以上選項都對

4.面談是收集信息的一個重要手段，下列行為不當的是（）?；卮穑赫_

1.A面談時間和地點由面談人員直接決定

2.B應當解釋面談和作記錄的原因

3.C應當避免提出有傾向性答案的問題

4.D應當與對方總結和評審面談的結果

5.在收集信息的過程中要注意（）?；卮穑赫_

1.A不能完全相信樣本

2.B要依靠檢查表，絕對不能偏離檢查表

3.C選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣

4.D要從問題的各種表現形式去尋找主觀證據

6.開展首次會議的目的是（）。回答：正確

1.A確認審核計劃

2.B簡要介紹審核活動如何實施

3.C向受審方提供詢問的機會

4.D以上選項都對

7.下列選項關于“審核方案”的描述錯誤的是（）。回答：正確

1.A針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核

2.B一個組織只能制定一個審核方案

3.C審核可以有不同的目的，也可包括聯合審核或多體系審核

4.D審核方案包括對審核的類型和數目進行策劃和組織

8.下列選項關于內審員的描述錯誤的是（）?；卮穑赫_

1.A對質量管理體系的保持和改進起參謀作用

2.B對質量管理體系的運行起監督作用

3.C在第一、二方審核中起內外接口的作用

4.D在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用

9.內審中對糾正措施計劃的實施期限一般規定為（）天?；卮穑赫_

1.A10天

2.B15天

3.C20天

4.D60天

10.不屬于第三方審核的主要目的的是（）。回答：正確

1.A評價對國家有關法律法規及行業標準要求的符合性

2.B確定質量管理體系過程是否符合規定要求

3.C減少重復的第二方審核

4.D查證是否符合有關法律、法規要求

11.審核的特點是系統的、復雜的、形成文件的過程。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

12.當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“組合審核”。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

13.審核計劃是指對一次審核活動和安排的描述，應依據所制訂的內審審核方案來編制。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

14.作為審核方案的輸出之一的內審計劃，應由組織的審核組長編制。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

15.無論是第一、第二、第三方審核，審核的過程都應遵循GB/T 19011-2003《質量和（或）環境管理體系審核指南》，它對第一、二、三方的審核都是適用的。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

第五篇：時代光華：通過質量管理體系內審員培訓(上)試題答案20130807

課程考試已完成，現在進入下一步制訂改進計劃！本次考試你獲得3.0學分！得分: 87

學習課程：質量管理體系內審員培訓教程（上）

單選題

1.ISO9001:2008標準規定了（）?；卮穑哄e誤

1.A12個方面的質量管理體系基礎知識

2.B質量管理體系要求

3.C質量管理體系業績改進指南

4.D質量管理體系和術語

2.與環境管理體系標準的相容性不包括（）?；卮穑赫_

1.A一致的術語或詞匯

2.B一致的基本思想和方法

3.C一致的建立管理體系的原理

4.D一致的適用領域與對象

3.八項質量管理原則是在哪一年編撰的（）?；卮穑赫_

1.A1995年

2.B1996年

3.C1997年

4.D1998年

4.質量管理八項原則包括（）。回答：正確

1.A以顧客為關注焦點

2.B全員參與

3.C過程方法

4.D以上選項都對

5.下列選項中有關質量的描述錯誤的是（）回答：正確

1.A一組固有特性滿足要求的程度

2.B通常隱含的或必須履行的需求或期望

3.C具有廣義性、時效性、相對性

4.D不能是固有的6.不屬于過程的三要素的是（）?；卮穑赫_

1.A輸入

2.B事件

3.C輸出

4.D活動

7.下列選項中有關“設計”和“開發”的描述錯誤的是（）。回答：錯誤

1.A將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程

2.B術語“設計”和“開發”不能是同義的3.C設計和開發的性質可使用限定詞表示

4.D二者有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段

8.國際標準化組織（ISO）于（）頒布ISO9000系列標準?；卮穑赫_

1.A1987年3月

2.B1986年1月

3.C1987年5月

4.D1988年4月

9.下列有關質量管理體系的描述錯誤的是（）。回答：正確

1.A在質量方面指揮和控制組織的管理體系

2.B是組織若干管理體系中的一個組成部分

3.C建立時要注意與其他管理體系的整合4.D建立方針和目標并實現這些目標的體系

10.下列有關顧客的描述錯誤的是（）。回答：正確

1.A接受產品的組織

2.B接受產品的個人

3.C不能是組織內部的4.D可以是組織外部的11.規定的顧客要求符合顧客的愿望并使之得到滿足，就一定給確保顧客很滿意。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

12.1994年國際標準化組織對標準進行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標準的1994版。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

13.在ISO 9000：2005標準中，提供了質量管理體系的要求。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

14.在GB/T 19004/ ISO 9004標準中，將顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業績。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤

15.質量管理體系基礎為ISO 9001、ISO 9004標準制定給出了總體原則要求。此種說法：回答：正確

1.A正確

2.B錯誤