第一篇：GMP參觀簡介

GMP參觀簡介

該實踐教學環節旨在給學生創造與藥品生產企業零距離接觸的機會，使學生了解藥品生產的全過程，尤其是加深對《藥品生產質量管理規范》（GMP）的認識，促進理論知識與生產實踐的緊密結合，同時為學生今后走上工作崗位積累一定的社會實踐經驗。

參觀前，學生通過課堂學習，初步掌握有關藥品生產管理的基本理論和方法。然后由學科老師與有關企業聯系后告知學生參觀地點和主要內容，重點要求學生了解企業生產藥品的規范化管理的全過程。在指定時間，由廠方老師帶隊進入廠區，參觀學習廠區建設、企業文化建設、產品與品種、生產車間、質檢部門等。參觀的藥品生產企業主要為西安楊森公司、陜西海天制藥有限公司等。從1992年至今，該實踐教學已進行近20年，參與學生700余人次，教學效果良好。

第二篇：GMP認證簡介

GMP認證簡介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設備|資訊】

錄入：鑫銳制造

時間：2011-7-16 17:50:00 GMP認證簡介

【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設備|資訊】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產質量管理規范”，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。

隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品gmp認證工作的通知”。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

實施食品GMP認證的好處：

為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。

為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的良習慣。

使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

有助于食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。

GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認證工作程序、職責與權限

1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。、認證批準

6.1 經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

6.2 對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告.藥品 GMP 認證

一、關于藥品 GMP 認證：

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

二、GMP 認證所需資料： ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件； ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）； ． 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）； ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； ． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

三、藥品 GMP 認證工作流程

1.申請認證企業

2.省藥品監督管理局安全監管處

3.國家藥品監督管理局安全監管司

4.國家藥品監督管理局認證中心

5.國家藥品監督管理局安全監管司

第三篇：GMP認證、FDA認證、COS認證簡介

GMP認證、FDA認證、COS認證簡介

一、背景介紹：

1、藥品生命周期的相關法規：

藥品從研發、生產到銷售通常需要通過多種認證：在研發階段，藥品需要通過GLP（藥品非臨床質量管理規范）認證和GCP（藥品臨床試驗管理規范）認證；生產階段需要通過GMP（藥品生產質量管理規范）認證；經銷商（如連鎖藥店）還要通過GSP（藥品經營質量管理規范）認證，醫療機構則要通過GUP（藥品使用質量管理規范）認證。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期對藥品生產企業或銷售企業進行審核。無論是中國、美國還是歐盟，均會依照本國情況制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（藥品生產質量管理規范）

GMP即藥品生產管理規范，是對企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求，以確保產品高質量的有效工具。中國、美國、歐盟均有自己的GMP標準。中國的GMP由衛生部頒布實施，美國由FDA（食品藥品監督管理局）頒布實施，歐盟則由歐盟委員會頒布實施。藥品生產企業通常也會制定自己的GMP，一般企業GMP較國家GMP更為嚴格。

二、美國GMP、歐盟GMP、中國GMP比較

1、GMP的主要內容： 各國GMP主要內容相近，包括：機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。借以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發生混淆；防止由其它藥物或其它物質帶來的污染和交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；以及保證藥品生產和銷售全過程的可追溯性。

2、美國GMP和中國GMP的比較

美國的GMP稱為cGMP（動態藥品生產管理規范），c是current的簡寫，可翻譯為動態的、與時俱進的。其與歐盟和中國GMP的最大不同在于它的主體條款中不列入過細的操作要求和技術性內容，而是包含大量而又具體的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制訂和修訂不需要通過復雜的法規程序。因此cGMP的指南文件能夠與時俱進的修改，及時體現科學技術的進步，體現制藥行業倡導的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客觀上就是cGMP的執行標準，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到與時俱進。

盡管中國GMP和美國cGMP在內容上大體一致，都是針對藥品生產過程中的四要素——硬件系統、軟件系統、人員組織系統和現場管理系統的管理規范，但通過比對，就不難看出各自強調的重點仍然有很大差別。中國GMP仍然改變不了“硬件”重于“軟件”的觀念。而美國cGMP在硬件建設與標準方面描述與要求不多，但非常注重軟件管理與現場管理的要求，強調對生產過程每一個工序的控制，以確保藥品質量。美國的FDA認為，由于生產設備的廣泛同質化，藥品的生產質量從根本上來說取決于職工的操作，因此人員在cGMP管理中擔當的角色比廠房設備更為重要，強調人員現場管理的責任制度更能保證藥品的生產質量。在中國GMP中，對現場操作人員的資質（學歷水平）有詳細的規定，但對現場操作人員的具體職責卻很少約束，這會導致具體操作過程中產生偏差。而美國的cGMP中對現場操作人員的資格規定簡潔明了，如要求“每位從事藥品生產、加工、包裝或倉儲的工作人員，應接受培訓、教育及有實踐經驗，并完成委派的各項職務”。同時，對現場操作人員的職責規定嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。

美國cGMP對文件化的要求更普遍、更詳細、更嚴格，貫穿在整個生產過程中。如：操作人員的動作要以文件化說明；要指定授權發放中間體和原料藥的人員；所有有關質量的活動都應該在執行時加以記錄；任何偏離情況都應該有文字記錄并加以解釋，對于關鍵性偏差應該進行調查，并記錄調查經過及其結果，分析原因，并要制定預防整改措施（CAPA）等等。中國GMP偏重對生產設備等硬件的要求，對文件管理方面有要求，但遠不如cGMP規定得詳細。

美國cGMP采用風險管理方法，強調不同的生產工藝的風險是不同的。一個藥品生產企業進行質量管理的人力和物力的有限性使其無法對所有藥品和藥品生產過程的所有方面進行同等透徹的管理。因此，必須根據產品和工藝對人類健康構成潛在危害的程度合理分配管理資源，最有效的將人力、物力、財力用于處理最主要的風險。cGMP提供了風險管理的理念與方法，使得風險管理很好的應用于了藥品領域。而中國GMP強調全面管理，并脫離生產工藝實際，試圖在GMP管理上搞“大一統”，忽視質量管理資源合理分配。

從中國GMP與美國cGMP比較還可以發現的另一個不同點是，樣品的收集和檢驗，特別是檢驗。中國GMP只規定必要的檢驗程序，而在美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供了保障。

從根本上講，cGMP就是側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施cGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。

3、歐盟GMP和中國GMP的比較

中國GMP與歐盟GMP的差距主要體現在軟件控制方面。歐盟GMP比較系統，側重在生產軟件上進行高標準的要求，規范中不列過細的技術內容，企業和檢查人員比較實際，重視效果。具體差別體現在人員、文件和記錄、生產管理、質量管理等方面：

在人員上，中國GMP對人員的任職資格（學歷水平）作了詳細規定，但對任職人員的職責卻少有約束；對培訓的內容沒有嚴格要求，只是規定各級技術人員應該進行相應的培訓。歐盟GMP對人員的資格（受培訓水平）規定簡潔明了，對關鍵人員（包括生產負責人、質量控制負責人、產品責任人等）的職責規定嚴格細致；對人員的培訓也有嚴格的要求，尤其是新員工，除了基本的GMP 理論與實踐的培訓，其還要接受將要任職的崗位的相關職責培訓，規定應當實施持續培訓，并且應當定期地評估培訓實際效果；對人員的衛生也有嚴格的要求。

在文件和記錄方面，中國與歐盟GMP文件的要求有很大的差異。在各類型文件的內容方面，歐盟GMP作了非常詳細和嚴格的要求，此外在文件的類型上，歐盟GMP亦作了非常詳細的規定。相比較而言，中國的GMP文件部分的內容就顯得非常簡單，其對文件的類型有規定，但對各類型文件的內容未作非常詳細和嚴格的規定。

在生產管理方面，中國GMP偏重于對生產相關文件的規定，另外對防止藥品被污染和混淆應采取的措施進行了詳細的規定，但對生產操作的規定相對較少；歐盟GMP則側重于生產的全面控制，既對生產操作過程進行了規定，也對物料的管理進行了規定，另外對生產過程中交叉污染的預防措施進行了詳細的描述。

在質量管理方面，中國GMP沒有明確提出質量保證的概念，只有質量管理這個章節。歐盟GMP提出了質量保證和質量控制的概念。歐盟采用適用性質量，中國目前正從符合性質量，即產品符合注冊質量標準的要求向適用性質量過渡。歐盟GMP對質量的定義是，制藥企業必須對所生產藥品的質量負責，確保其適用于預定的用途，符合藥品注冊證的要求，并不使患者承受安全、質量和療效的風險。實現這一質量目標是最高管理層的責任，但它要求制藥企業內各個部門和不同層次的人員、供應商和承銷商共同參與并承擔各自的義務。因此歐盟GMP中有質量風險管理的內容，而中國GMP是沒有的。

4、中國新版GMP與現行GMP的比較

新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，加強了對人和軟件的要求和管理，重視保證規范的生產流程。因此，新版GMP的實施，對于中國GMP和國際通行的標準接軌、我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可起著非常重要的作用。具體變化內容如下：

廠房設施等硬件要求有所提高：重點調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。

新版GMP把質量管理單獨提出一章，要求企業必須建立全面的質量保證系統。新版GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證GMP的有效執行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納入GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展，要求有關文件的內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求保持一致。明確提出根據各項標準或規程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。由于計算機程控化系統的廣泛使用，新版GMP也增加了電子記錄管理的內容。

在質量控制與質量保證章節，新版GMP增加了變更控制和偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析，這幾個方面其實就是質量風險管理的幾個方面。質量風險管理是通過對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，將藥品質量的風險考慮全面，加以預防和杜絕。

產品發放與召回一章，原來叫收回，新版GMP叫召回，強調了對企業銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

三、中國GMP認證、美國FDA認證、歐盟COS認證

美國的FDA認證其本質就是cGMP認證，只是認證結果不會以認證證書的形式發放，而是提供一個DMF（藥物管理檔案）文件登記號，可以在FDA網站查閱。歐盟COS認證是歐洲藥典適用性認證，除生產需符合歐盟GMP外，產品質量還需符合歐洲藥典，與中國GMP認證和美國FDA認證相區別的是歐盟雖要求所有申請企業必須符合歐盟GMP，但是并不會對所有企業進行GMP現場檢查。

（一）中國GMP認證程序：

（二）、美國FDA認證程序：

1．選擇申請代理人和代理經銷商，并簽訂委托協議書、簽署委托書。

2．編寫申請文件，原料藥為DMF（藥物管理檔案）文件，由代理人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號。

3．FDA收到申請文件后，經初審合格后發通知函給申請人，并發給一個登記號，說明DMF文件持有人的責任和義務。

4．工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設施設備的改造和并完善生產質量管理的各項軟件和相關人員的強化培訓。

5．應美國制劑生產廠家（即該原料藥品的終端用戶）的申請，FDA派官員到生產廠家按照美國cGMP的要求，并對照已上報審核的DMF文件進行檢查，FDA官員在生產現場的基礎上出具書面意見給生產廠家并向FDA報告檢查結果。

6．FDA審核批準后將審核結果通知生產廠家并輸入美國海關的管理系統，該原料藥品即獲準直接進入美國市場。

7．生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2~3年可能要接受一次復查。

（三）、歐盟COS認證程序

1、按照歐洲藥物質量理事會（EDQM）的要求編寫COS申請文件，填寫申請表。

2、將申請文件和申請表遞交EDQM，并繳納審查費3000歐元；并同時按指定方式寄送2批樣品。

3、認證秘書處收到申請后，在一定期限內將安排評審。評審由認證秘書處制定的評審委員小組（必要時也可由相關的技術顧問委員會）來完成。

4、如果EDQM認為必要時，將會通知廠家接收GMP現場檢查，并確定檢查的時間，廠家需要交納檢查費5000歐元。

5、檢查前會要求廠家填寫EDQM的問卷表貨提供廠方SMF（生產現場主文件）。

6、EDQM實施現場檢查，并提出存在缺陷。

7、相關缺陷的整改與答復。

8、認證秘書處按照COS文件和現場檢查的綜合評審結果給出是否可以頒發CEP證書的結論。

9、獲得COS證書后進行文件的修訂（5年的定期修訂和期間相關修訂）。

第四篇：2015年2月4日新版gmp簡介

2015年2月4日，《中華人民共和國藥典》2015年版經第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過。6月5日，國家食品藥品監督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版，12 月1日起實施。新版藥典的頒布標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的組成部分，是國家藥品標準體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴”要求，新版藥典的制修訂中始終堅持“科學、先進、實用、規范”的原則，依據試驗數據、研究結果、專家評估，體現藥典編制的科學性和嚴謹性，以持續改進提高藥品質量。與此同時，要通過嚴格監督，保證標準的執行和實施，自覺維護《中華人民共和國藥典》的權威性。

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

新版藥典的頒布標志著中國的藥品標準水平再上一個新臺階。主要體現在五個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質量控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標準的科學性、先進性、規范性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施，使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加，輔料的質量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系的建設，加強質量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。

為全面提升我國藥品質量的整體水平，新版藥典將重點發揮四個方面的作用。一是發揮維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”作用；二是發揮引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”作用；三是發揮提升企業競爭力的“助推器”作用；四是發揮中國制藥實現質量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。總局將通過不斷提升藥典標準水平，推動我國藥品質量提高，加快企業技術進步和產品升級換代，促進我國醫藥產業健康發展。

第五篇：伊利參觀工廠活動簡介

伊利參觀工廠活動簡介 “伊利參觀工廠”是伊利舉辦的“伊利工廠開放之旅”活動的簡稱。“眼見為實，伊利的生產工藝讓老百姓放心。而將普通消費者請進家門，也讓我們感覺到企業的親切，相信這能夠為伊利贏得信任和尊重。”在2013年“伊利工廠開放之旅”的活動首日，一名參觀過伊利車間的消費者這樣講。[1]

4月6日，“伊利工廠開放之旅”活動全面啟動。中國乳制品行業的領軍品牌表示，將以務實獲得信任，靠開放尋求發展——也正是兩會上國家領導人對中國經濟提出的新時期要求。主動回應中央決策率先自律，伊利給出了乳制品行業龍頭的態度：堅實的品牌底蘊將通過實干得來，行業公信力要通過卓越的產品品質樹立。