第一篇：現場QA的工作內容

現場QA的工作內容，簡直能累死

一、公用部分： 勞保穿戴是否規范？

洗手消毒、隨手關門是否到位？ 清場工作是否符合要求？ 記錄填寫是否及時、規范？

產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，并填寫相關記錄？

各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，并填寫相關記錄？ 生產設備是否有明顯的狀態標志？

生產設備是否按要求保養、潤滑設備并有使用、維修保養記錄？ 生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？ 生產過程中是否存在污染物料、混批的情況？

生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？ 設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？ 各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？ 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？

各崗位人員是否已掌握本崗位SOP所規定的內容？

各個崗位的物料平衡是否符合規定？如有誤差，如何處理？

二、生產過程： 1.備料：

每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與配料指令單相一致？若有不同，是否及時處理？

每日所發各物料是否雙人復核、并按先進先出的原則？ 每日所發各物料臺帳記錄是否與所發物料相一致？ 原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？

2、粉碎：

所粉各物料是否與配制指令單相一致

粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識 到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號

送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復核無誤 可利用物料經處理后是否及時填寫相關記錄？

3、配料：

每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配制指令單相一致？ 若本批中有可利用物料是否標注可利用物料來源（即可利用物料編號）？ 送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？

4、制粒：

是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？

生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時采取措施來改善？

5、干燥：

在設備正常情況下，所得干燥顆粒水分是否滿足工藝要求？

在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒崗位，配合其采取相應措施？

與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？

6、總混：

總混后顆粒中輔料與主藥是否有明顯的差異？ 總混后顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？

與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ 到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？

7、壓片：

與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ 設備正常運轉時，是否按要求定期稱取片重及測試素片硬度等參數？

崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，并采取了相應的應對措施？

8、烘房：

每日所烘各批素片品名、批號、數量是否經復核無誤？ 素片在干燥過程中，溫度、時間是否滿足要求？

烘車上各屜素片批號、數量是否有明顯標識來避免混批、污染的情況？ 按工藝烘好后各批素片，收片時是否放冷后才倒入容器中？

9、中間站：

收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？ 是否明顯區分不合格產品與待檢產品？

若該批物料需檢驗合格后方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認后方才發料？ 各崗位領取物料時是否憑清場合格證領取下批物料？

10、配漿、包衣：

包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ 在設備運行正常時，包衣片是否細膩、美觀、無色差？

在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？

11、擇片：

與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ 擇好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、瓶包裝 12-1沖塞：

在生產過程中，若因刀口鈍導致所沖瓶塞不能滿足要求是否及時通知機修人員更換刀口？ 在生產過程中，是否及時清理刀口附近的碎紙屑與油污？ 所沖瓶蓋中是否有無鋁箔墊或半片鋁箔墊等不合格瓶塞？ 各人沖好的瓶塞在送至聯動線時是否標有明顯的物料標志？ 12-

2、聯動線：

到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？

與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ 生產過程中是否按要求定期檢查數粒、封口情況？若發現異常是否及時采取措施？ 不同廠家或顏色差異大的瓶子是否配套使用？ 生產過程若發現瓶子或瓶蓋有質量問題是否及時處理？

生產過程中是否隨機抽查無瓶貼踢瓶功能？若發現異常是否及時通知機修人員？ 12-

3、貼標機：

每批所貼標簽內容是否與包裝指令單相一致？

生產過程中是否隨時檢查所貼標簽內容是否完好？若有異常是否及時采取措施？ 用于放瓶子的白筐在用之前是否檢查白筐是否有明顯的污物？

13、鋁塑包裝：

到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？

與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ 鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？ 鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？ 經鋁塑擇片后是否有半粒、鋁箔起皺等不合格品？

14、裝盒：

15、噴碼：

16、熱縮：

17、大包裝：

18、清潔與清場：

每班是否及時清洗容器并及時填寫記錄？ 清洗后容器是否潔凈？

清洗后的容器若存放超過有效期是否重新清洗，并及時更改標識卡？ 清場人員是否按照規定及時清理潔凈區地面、墻壁、鞋柜等公用區域衛生？ 清場人員是否按規定清洗地漏、回風口、配消毒液并及時填寫相關記錄？ 清場人員是否按規定送洗潔凈服、鞋，并及時填寫相關記錄？ 清場人員每日是否及時清理垃圾？

第二篇：2007-5現場QA人員培訓內容目錄

QA人員培訓安排

概要：本次培訓的目的在于掌握實施GMP 的目的，提高QA人員質量意識、端正工作態度，熟悉日常的工作內容，熟悉衛生管理、生產定置管理的一般要求，了解廠房、設施與凈化空調等的基本知識，重視生產現場標識管理和衛生管理以減少差錯和防止污染。QA屬于管理人員的范疇，需要了解些必要的溝通技巧。

本次培訓安排學習的內容有：

1、從藥害事件的發生，看實施GMP的重要性?！緞菰诒匦小?/p>

2、GMP向你推薦管理、質量、安全警句與名言?！径苏ぷ鲬B度】

3、QA人員過程控制，車間質量管理人員日常工作內容，批生產記錄填寫要求。【熟悉自己所要做的事】

4、生產現場標識管理?！緶p少差錯】

5、衛生管理，潔凈室環境控制與檢測方法，消毒劑的應用?！痉乐刮廴尽?/p>

6、生產管理：定置管理培訓。【現場有序管理，減少差錯】

7、廠房、設施與凈化空調?！玖私馄浠局R】

8、員工思想的溝通，播放余世維先生主講的《有效溝通》視頻片段?！居行Ч芾淼男枰龊门c生產員工及上司的溝通】

參加人員：

培訓時間：2007年5月8日～5月9日 主 講 人：

第三篇：QA主要工作內容及分工

物料QA主要工作職責

1.物料取樣

原料、輔料、包裝材料（內、外）、純化水的取樣。物料取樣時取樣單位數量按照取樣規則進行，并貼好取樣證。

2.物料留樣

原料、輔料留樣；成品（內銷、外貿、海正）留樣；留樣室的管理；內銷、海正產品的留樣觀察記錄（常規、重點）；重點留樣產品、穩定性試驗產品的發樣。

3.生產及物料監控：

①膠囊車間監控，各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否及時準確。

②原料、輔料、內包裝材料的質量監控：物料入庫時的檢查：是否從合格供應商購進，包裝是否完整、被污染，標簽內容是否準確完整（見24號令要求），桶內是否有合格證；擋鼠板的放置、殺蟲燈的開啟；整個倉庫環境是否清潔、干燥、衛生；物料的堆放是否整齊、是否分區存放；青霉素類和頭孢類物料是否專區存放；物料是否按批碼放；物料狀態（待驗、合格、不合格）是否準確；批與批之間是否有效隔開；物料是否按貯存條件貯存（冷處、陰涼處）；貨位卡和溫濕度記錄填寫是否及時、準確、完整；特殊藥品（咖啡因）是否雙人雙鎖并及時上鎖管理；有印刷內容的包材是否上鎖管理；

③外包裝工序的質量監控：裝量是否準確、鋁塑板是否有空泡、破損現象； 片劑是否完整，是否有黑點、麻面，、松片、粘沖、花斑、異物、變色等現象，膠囊劑是否漏粉、粘連、變形、吸潮、色澤差異等現象。④外包裝材料的核對。

4.計量管理

倉庫溫濕度儀、空調系統和純化水系統儀表的校驗合格證的張貼。

5.物料報告發放

做好原料、輔料、包裝材料（內、外）等質量報告的發放工作。

6.物料的放行 原料、輔料、內包裝材料檢驗合格后將檢驗報告書、合格證、物料放行單送交倉庫放行。

7.記錄檔案的管理

做好職責工作范圍內記錄檔案的整理和保存工作。

8.其他

完成質量部經理安排的其他工作。

生產現場QA主要工作職責

1.中間產品取樣

對公司生產的內銷產品、外貿產品和海正委托加工產品的中間體（樣品用塑料瓶盛放）進行取樣，QA接到請驗通知后應及時取樣、送樣，并將樣品標示清楚，取樣數量要本著既滿足檢驗要求，又要避免浪費的原則。

2.監控：

整個生產過程監控，生產準許證和清場合格證下發。具體參見附件：生產現場QA監控內容

3.計量管理

負責生產潔凈區及中心化驗室內檢驗儀器、衡器、量器及儀表的校驗合格證的張貼。

5.報告發放

做好成品質量報告的發放工作。

6.物料的放行

成品檢驗合格后將檢驗報告書、合格證、成品放行單送交倉庫放行。

7.記錄檔案的管理

做好批記錄和其他記錄檔案的整理和保存工作。

主要：批記錄整理、中控記錄（重量差異、崩解、硬度、脆碎度和水分），生產車間檢驗儀器記錄。

8.潔凈區定期檢測和驗證：

換氣次數：1次/年；塵埃粒子、沉降菌：1次/季度。協助工程部對空調凈化系統每年一次的驗證檢測。

9.其他

完成質量部經理安排的其他工作。

附件：

生產現場監控QA監控內容

一、公用部分：

? 勞保穿戴是否規范？

? 洗手消毒、隨手關門是否到位？ ? 清場工作是否符合要求？

●

生產前是否經過如下檢查和確認： ⑴ 有在有效期內的《清場合格證》； ⑵ 生產房間內無上批生產的遺留物； ⑶ 有《設備完好證》；

⑷ 計量器具有《檢定合格證》，且在檢定周期內； ⑸ 工具及容器有有效期內“已清潔”狀態標志。? 記錄填寫是否及時、規范？

? 產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，并填寫相關記錄？

? 各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，并填寫相關記錄？地漏、回風口是否打開？

? 生產設備是否有明顯的狀態標志？生產崗位是否有明顯生產狀態標識？ ? 生產設備是否按要求保養、潤滑設備并有使用、維修保養記錄？ ? 生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？

? 生產過程中，是否有與生產無關的雜物（如維修設備等）？ ? 生產過程中，人員是否嚴格按照規程操作？ ? 生產過程中是否存在污染物料、混批的情況（人員衛生，工藝衛生、物料混放等）？ ? 生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？

? 設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？ ? 各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？ ? 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？

? 各崗位人員是否已掌握本崗位SOP所規定的內容？

二、細則： 1.備料：

? 每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與生產指令單相一致？若有不同，是否及時處理？

? 每日所發各物料是否雙人復核、并按先進先出的原則？ ? 每日所發各物料臺帳記錄是否與所發物料相一致？ ? 原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？

2、粉碎：

? 所粉各物料是否與配料單相一致？

? 粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識？

? 到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號？

? 送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復核無誤？

? 物料經處理后是否及時填寫相關記錄？ ? 粉碎過篩是否達到規定的細度？

3、配料：

? 每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配料單相一致？

? 若本批中有可利用物料（結存物料）是否標注可利用物料來源（即可利用物料編號）？

? 送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？

? 主要含量小于10mg或較難混合均勻的制劑，是否采取有效措施混合均勻。

4、制粒：

? 是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？ ? 生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時采取措施來改善？顆粒是否有黑點、異物；有色片劑是否有過硬、過大顆粒。? 重點監控：混合時間、粘合劑（或潤濕劑）種類、濃度、數量

5、干燥：

? 在設備正常情況下，所得干燥顆粒水分是否滿足工藝要求？

? 在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒崗位，配合其采取相應措施？

? 與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？ ? 重點監控：干燥溫度、時間、裝載量

6、總混：

? 總混后顆粒中輔料與顆粒是否有明顯的差異？

? 總混后顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？

? 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？

? 到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？ ? 重點監控：總混時間、轉速。

7、壓片：

? 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？

? 設備正常運轉時，是否按要求定期稱取平均片重及測試素片硬度等參數？ ? 崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，及是否有異物存在，并采取了相應的應對措施？

? 重點監控：片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆碎度。

8、中間站：

? 收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？ ? 是否明顯區分不合格產品與待檢產品？

? 若該批物料需檢驗合格后方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認后方才發料？

? 重點監控：顆粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的膠囊等中間產品是否按狀態分區存放，并明確標示，其收發記錄的填寫是否及時準確；盛裝容器上是否有標簽，標簽內容是否完整準確。

9、配漿、包衣：

? 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？

? 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？ ? 在設備運行正常時，包衣片是否圓整、細膩、美觀、無色差？

? 在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？ ? 重點監控：包衣漿種類及濃度、片劑的外觀、包衣鍋的轉速、進風溫度、排風溫度和片子的增重量、崩解時限等。

10、鋁塑：

? 到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？ ? 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、數量？

? 鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？ ?

鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？

? 經鋁塑擇片后是否有半粒、鋁箔起皺和破損、空泡、松片等不合格品？ ? 鋁箔印刷內容及“產品批號”、“有效期”等內容是否正確、清晰、完整。

11、裝盒：

? 到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令單相一致？

? 生產過程中是否隨時檢查裝盒情況（有無空盒和缺說明書，瓶子瓶貼、說明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等）? 所裝藥品的數量是否正確。

18、噴碼：

? 在正式生產前是否核對過噴碼后小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝指令單一致？

? 生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識別？

? 應隨時注意檢查小盒是否為空盒（未蓋印產品批號、有效期和生產日期等內容）或盒子有破損？

19、熱縮：

? 若有箱碼是否采取了措施避免混箱？ ? 生產過程中是否隨時檢查熱縮情況？

? 在將熱縮后的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？ ? 每一熱縮單位的藥品數量是否正確？ 20、大包裝：

? 在生產操作過程中，是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包裝指令單一致？

? 在封紙箱前應復核小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？

? 每批大包裝生產結束后，是否清點箱數與熱縮人員核對無誤？ ? 藥品包裝數量是否正確？

21、清衛：

? 內清衛人員是否按照規定及時清理潔凈區地面、墻壁、鞋柜等公用區域衛生？

? 內清衛人員是否按規定清洗地漏、回風口、配消毒液并及時填寫相關記錄？

? 內清衛人員是否按規定送洗潔凈服、鞋，并及時填寫相關記錄？ ? 外清衛人員是否每日清洗地面、窗戶等公用區域衛生，并及時填寫相關記錄？

? 清衛人員每日是否及時清理垃圾？

22、容器具清洗：

? 每班是否及時清洗容器并及時填寫記錄？ ? 清洗后容器是否潔凈？

? 清洗后的容器若存放超過有效期是否重新清洗，并及時更改標識卡？

質量部 2012.05.01

第四篇：倉庫現場QA工作職責

倉庫現場QA工作職責

1、批記錄打印、蓋受控章、下發、登記、回收存檔(每天)

2、倉庫現場各項檢查，如有不符合項，應下發整改通知書，跟蹤，實施監管（每周至少兩次）

3、所有外來原料QC取樣現場監管、所有外來原料放行（廠家原料報告單復印2份，原件給肖經理，復印件1份給文件QA,1份用于放行，注：QC檢驗的原料報告單只需復印 1份，原件給文件QA，復印件放行）、原料合格證打印、粘貼

4、原料到貨時，倉庫寫請驗單，應認真核對，有代碼的必須寫代碼，例如：品名：二氯乙烷，請驗應寫代碼（YL06）

5、倉庫日常填寫記錄打印、蓋受控章、下發、回收存檔（每月）

6、每月月底參與倉庫現場物料，中間體、產品的盤點工作

7、包裝材料到貨時，要現場檢查外形、質量（例如：紙板桶、復合桶、內膜袋）

8、倉庫出入庫流程的監管

9、倉庫設備（電子秤、溫濕度記錄表）有效期合格證的更換

第五篇：現場QA感受

現場QA工作感受

擔任現場QA有半年的時間了，感受頗豐。

常說“藥物的質量不是檢驗出來的，而是生產出來的?！睘槭裁茨兀吭蛞埠唵?，因為檢驗樣品是抽取所得，具有隨機性，存在一個抽樣是否均勻，是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。

藥品質量源于設計，過程決定質量，檢驗揭示品質。在藥品生產企業中，現場QA作為生產過程的質量體系維護者，有三點是我認為極為重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知識，包括GMP知識、微生物知識、現場操作知識、工藝知 識以及檢驗知識。

GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，所謂基本準則，也就是最低要求，而億邦制藥無論在硬件還是軟件都遠高于此，值得自豪。GMP三大目標要素中，防止污染是當中的重要環節，污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識，了解微生物的特性，才能指導現場操作人員、外來輔助人員進行良好預防。同理，豐富的現場操作知識和工藝知識的具備，能準確地評價現場人員的操作是否規范，保證生產過程被正確執行，繼而保證過程質量來保證質量。至于對檢驗知識的要求，有人可能會問，現場QA干嘛要懂檢驗呢？其實不難理解，一方面，現場QA的基本職能就是評審過程的質量，而檢驗則是最直觀的評價方法，檢驗結果可以為糾正偏差提供依據；另一方面，豐富的檢驗知識可幫助現場QA對檢驗數據作出更為準確可靠的判斷。

第二，良好的溝通協調能力。

現場QA擔任的是現場質量管理的工作，涉及到管理，就少不了溝通?？梢赃@樣說，溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是，我的進步空間很大。

第三，良好的自我調節能力。

正所謂，在其位，謀其政，各位其主。這時候，問題就來了，車間的主人是產量，而現場QA的主人則是質量。日常生產中，質量與產量難免發生矛盾時（現場QA與現場人員發生摩擦），現場QA往往難免成為眾矢之的，導致情緒上容易產生多少波動，不及時調整就會影響工作質量，這時候就需要有良好的自我調節能力，好盡快回復積極狀態，投入工作。

對于如何在保證工作質量的前提下減少與現場人員的摩擦，我認為可以從以下數個方面入手：

首先，保證公平，對事不對人。這是現場QA工作的最根本原則，不可以帶有個人情緒在工作中發泄。

其次，要換位思考問題，不應不分情況單純拿文件規定去硬性要求車間，而應在全面了解情況后根據不同的情況去處理問題。對于實在無法一步到位解決的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對于現場人員提出的問題，給予的答案應該是能夠幫助提高質量和產量，能夠贏得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規定，你照著執行就行了！”，令人厭惡的回復。

最后，全面提高全體員工的質量意識，無疑使減少摩擦的最好辦法。QA是質量管理體系的主要建立者和維護者，對于全體員工的質量意識的提高，責無旁貸。現場QA只有在工作中展現出所具備的精益求精的質量意識的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地認識到質量的重要性。