第一篇：中藥注射劑臨床應用指南培訓小結

中藥注射劑臨床應用培訓總結

我院十分重視這次中醫藥知識培訓工作，為了能在較短時間內完成培訓任務，組成由院長帶頭，院委辦工作人員負責，衛生院中醫醫師××醫師培訓，按照《中藥注射劑臨床應用》培訓教材及中醫相關內容培訓，這次共 35人參加了這次知識培訓，現將培訓情況小結如下：

一、培訓目的

為了提高基層醫務人員業務素質，充分發揮中藥注射劑在基層防治常見病多發病中的優勢和作用，確保醫務人員準確、規范應用中藥注射劑，發揮中醫藥預防保健在公共衛生服務中的獨特作用，使廣大基層人民群眾得到實惠。

二、培訓內容

中藥注射劑臨床應用指南。

三、培訓對象

全鎮35個村醫生。

四、培訓教材

《中藥注射劑臨床應用指南》。

五、培訓結果

通過我院這次組織對全鎮村級醫務人員的中醫藥知識培訓后，使鄉

村醫生掌握了中成藥的概述，包括中成藥的常用劑型、分類以及其安全性，保證培訓效果，為中藥注射劑在基層臨床應用中打下堅實基礎，通過培訓后，又進行了考試，基本達到了培訓要求，為以后鄉村醫生合理、規范使用中藥注射劑打下了基礎。

鎮衛生院

0一二年八月十二日2

二

第二篇：中藥注射劑生死劫

中藥注射劑生死劫

因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場生死大考。而在不良反應高發的警報未真正解除之前，患者理性的選擇應該是用腳投票因療效和安全性問題纏身的中藥注射劑，正在面臨一場生死大考。中藥注射劑的不良反應難以預測，像一顆“不定時炸彈”，不知何時會引爆。

10月9日，國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）舉行新聞發布會。在被問及中藥注射劑近期出現的用藥安全問題時，食藥監總局副局長吳湞表示，食藥監總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。

就在國慶長假前夕，食藥監總局發布公告，要求停止銷售并召回兩款中藥注射劑。涉事藥品分別為：山西振東安特生物制藥有限公司（下稱振東安特）生產的紅花注射液和江西青峰藥業有限公司（下稱青峰藥業）生產的喜炎平注射液。

這只是最新的案例。自1999年中國試行藥品不良反應報告制度以來，中藥注射劑一直是藥物不良反應的高發地帶，大多數中藥注射劑都出現過不良反應，可造成人體多種器官功能損害。

在制藥業內人士看來，中藥注射劑的不良反應難以預測，像一顆“不定時炸彈”，不知何時會引爆，但危險就在那里。危險的根源，在于將成分復雜而不明確的中草藥成分直接注入人體血管，其所帶來的不良反應和過敏反應都難以控制。

2009年，食藥監總局曾啟動中藥注射劑再評價工作，但無果而終。新的再評價方案已初步形成，吳湞透露，“現在還在業內討論，近期可能會征求意見。” 不良反應高發區

中藥注射劑是中國特有的，它以中醫藥理論為指導，使用現代科學技術，從中藥中提取出有效物質，然后制成注射液。令人尷尬的是，這一“創新”的藥品種類頻繁引發藥品不良反應。

此次事發，是由于青峰藥業生產的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇三省共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應，涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北等28個省（區、市）;振東安特生產的紅花注射液在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應，涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇等10個省（區）。

喜炎平注射液由青峰藥業獨家生產，2016年，該藥在清熱解毒類中藥注射液銷售領域位居前三;紅花注射液則有多家藥企在生產，主要用于冠心病、脈管炎的治療。振東安特公告稱，自取得紅花注射液批文至今，產品的療效、安全性和生產質量控制具有良好的聲譽，之前從未發生類似質量問題。

6月8日，青峰藥業的母公司青峰醫藥集團在其官網發布題為《喜炎平注射液科技影響力分析》的文章，宣稱喜炎平注射液完成了上市后安全性再評價，通過對逾3萬例用藥患者的安全監測，結果顯示，喜炎平注射液的不良反應發生率為0.75‰，屬罕見不良反應，而且不良反應多數癥狀輕微。

然而，在三個多月后，這兩款中藥注射劑雙雙遭受重責。食藥監總局要求兩家企業停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回;同時，責令企業停止上述產品銷售，并徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改。

喜炎平注射液和紅花注射液曾多次在食藥監總局的通報名單中出現。2011年，喜炎平注射液導致49名患者發生嚴重不良反應;2012年，喜炎平注射液和脈絡寧注射液一起被提示嚴重過敏反應。2013年，紅花注射液的嚴重不良反應引起食藥監總局的警惕。

把目光放到整個中藥注射劑領域，藥品不良反應仍是一個普遍現象，早期出過更為嚴重的不良事件。2006年，魚腥草等七個注射劑發生嚴重不良反應，甚至有死亡病例報告，一度被暫停使用;2008年和2009年，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液先后發生不良事件，同時有死亡病例報告。

前期頻發的不良反應，迫使藥企清理門戶，淘汰了許多療效和安全性不行的中藥注射劑。中醫藥學專家、中醫科學院研究員周超凡曾表示，國內140多種中藥注射劑中，目前臨床上常用的也就20多種。應該說，留下來的品種基本是早期不良反應相對較少的。

從近兩年的國家藥品不良反應監測年報看，經歷了大浪淘沙的中藥注射劑，其不良反應的發生率仍不樂觀。2015年，在中藥不良反應報告中，中藥注射劑占比為51.3%;2016年，中藥注射劑的占比也有53.7%，提示需要繼續關注其安全用藥風險。

此外，未知的風險可能相當大。周超凡認為，中藥注射劑的藥物不良反應遠遠不止報道出來的這么多。在大量使用中藥注射劑的縣級醫院、鄉鎮衛生院，發生的不良反應很多都不了了之。多位業內人士均向《財經》記者表達了這一觀點。風險其來有自

20世紀50年代，最早的中藥注射劑通過了藥物審批。當時中國缺少西藥的生產和研發能力，所以大力挖掘中藥的使用，加之要加快療效，做出了將中藥提取物注射入血管的大膽創新。

按照官方的表述，在中國缺醫少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但吳湞也表示，受限于時代因素，中藥注射劑的一大缺陷就是?R床有效性數據、安全性數據都不太全，由此引發大家對于中藥注射劑安全性的擔憂。

本次涉事的紅花注射液，經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，屬于該批次藥品熱原不符合規定。

中藥注射劑中的熱原，主要來自某些細菌的代謝產物、細菌尸體和內毒素，它因能引起恒溫動物體溫異常升高而得名。熱原進入人體后，產生的反應包括發熱、發冷、顫栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴重的甚至危及人的生命。

中藥注射劑以藥材或飲片為原料，來源復雜，而中藥注射劑又不要求純化到單一成分，因此中藥注射劑容易產生熱原，這是其先天的缺陷。

除了熱原污染，中藥注射劑更為普遍的風險，是其成分復雜、顆粒過大和產品雜質殘留等問題。

從藥物組成上看，絕大多數中藥注射劑產品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。即使是由一種藥材組成的中藥注射劑，往往也含有多種成分。以紅花注射液為例，由紅花一味藥物提取制成，但其已知有效成分包括紅花黃色素、紅花醌苷、紅花素、新紅花苷。曾經闖下大禍的魚腥草注射液，已知的化學成分多達48種。

在已知成分之外，中藥注射劑還允許存在未知的成分。目前中藥注射劑企業普遍按照2007年12月出臺的《中藥、天然藥物注射劑基本技術》要求把控質量，其中對中藥注射劑所含成分的要求是“應基本清楚”。具體而言，有效成分制成的注射劑，主藥成分含量應不少于90%;多成分制成的注射劑，所測成分應大于總固體量的80%。此外的留白空間，一般就是未知的物質。

這在國際通行的靜脈注射劑標準下，是不可想象的。靜脈注射劑只允許有1種-5種化學成分，而且各種組分含量必須清晰。

中國的藥品監管體系，對中藥的發展延續積極扶持的態度，在監管上與西藥是兩套標準，如西藥的不良反應必須明確標注，而許多中成藥的副作用都標以“尚不明確”。

中藥注射劑這一特定歷史時期的產物，在過去很長一段時間里，也享受著寬松的政策。事實上，由于傳統中藥是沒有注射劑的，大多數中醫并不喜歡中藥注射劑。

值得注意的是，無論中藥還是西藥，注射劑型的特點決定了其不良反應發生率高。對于口服藥來說，人體的胃腸道是一個天然屏障，即使有害成分通過口服給藥途徑進入人體，經過腸胃吸收、肝臟代謝，最終排出體外，降低了風險。但在靜脈給藥方式下，有害成分會直接進入血液循環。

基于此，世界衛生組織提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”的用藥原則。

在藥物質量控制標準中，對注射劑的要求最為嚴格，其成分必須清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確。

“中藥注射劑直接把幾十種甚至數百種成分不明的中草藥都打到血管里，藥物之間的不良反應、過敏反應都是很難控制的。”獨角獸工作室創始人劉謙對《財經》記者說。他曾在諾華、阿斯利康等一線外企從事處方藥營銷20年。

在科普作家、生物學博士方舟子看來，中藥注射劑未經提純，成分復雜而不明確，用于注射是違反常理的。北京大學終身講席教授饒毅的看法同樣尖銳：中藥注射劑號稱以中藥做成分，做成中醫上沒有的注射劑型，又未經過嚴格的科學檢驗，要求大規模推廣，鉆了兩邊的空子，把西醫要求的嚴格繞過去了，把中醫要求的不能大量推廣也繞過去了。科學再評價

平息質疑的出路，是對中藥注射劑的有效性和安全性進行科學再評價。

2009年7月16日，食藥監總局曾經啟動過中藥注射劑再評價工作，后來無果而終。根據公開報道，已經完成上市后安全性再評價的少數中藥注射劑，更偏向于營銷性臨床研究，試驗數據和試驗質量未必經得起考驗。北京科信必成醫藥科技發展有限公司項目主管蔣鑫告訴《財經》記者，“中藥注射劑的評判體系和標準始終無法做到客觀。”

2012年，被業界稱為史上最嚴厲的“限抗”政策正式施行，將近100種抗生素不能進入三甲醫院。這一舉措客觀上給號稱抗感染、抗病毒的中藥注射?┐?來了上位機會。中藥注射劑的銷售規模從2011年的300億元左右，上升到2015年的877億元，成為醫院市場最暢銷的中藥劑型，遠遠超越了丸劑、片劑、膠囊劑等傳統劑型。

喜炎平注射液也是其中的佼佼者，戴著“中藥副作用小”的帽子，成為兒科臨床大量使用的抗炎藥，2016年的銷售額超過25億元。

在劉謙看來，中藥注射劑在臨床廣泛應用，是由于其適應癥是按照中藥標注的，比較寬泛，“不管什么科室，都可以用于活血化淤、清熱解毒類的藥物”。

但主要還是經濟利益推動。

2010年底，武漢協和醫院被網友曝光數十名“回扣醫生”，涉及藥品疏血通注射液，一盒市價30余元，給醫生回扣就有10元。

給醫生的高額回扣，依賴于中藥注射劑本身的豐厚利潤。劉謙分析稱，一個企業的單個中藥注射劑品種每年的銷售額往往都有十幾億元到三四十億元，“這些企業都是當地納稅大戶”。

隨著中藥注射劑不斷刷新銷售數據，關于其不良反應的報告、停用、限用的消息不時爆出。

由于擔心風險，中國許多一線城市的三甲醫院減少使用或者基本不使用中藥注射劑。國家藥品不良反應監測數據分析顯示，基層醫療衛生機構是中藥注射劑不良反應的重災區。

2017版醫保目錄更對中藥注射劑采取了限制措施。在進入目錄的49個中藥注射劑中，有39個受到不同程度限制，占比高達80%;而在受限品種里，26個限二級以上醫療機構使用，換句話說，就是原來的中藥注射劑使用大戶――基層醫院――不能使用中藥注射劑。此舉背后的邏輯是，基層醫療機構若在使用中藥注射劑時出問題，往往不會正確開展搶救;此外，標注了重癥患者和適應癥，嚴格限制了患者的使用條件。

蔣鑫認為，新的醫保目錄給中藥注射劑套上了緊箍咒，除了出于安全性的擔憂，還有醫保基金減負的考量。“如果中藥注射劑沒有明顯效果還大量使用的話，會造成大量的醫保資源浪費。”

中藥注射劑的最終出路，可能還是回到重新評價的路上。

10月8日晚間，中共中央辦公廳、國務院辦公廳公布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中明確了對注射劑的審慎態度。未來對注射劑的調控是雙管齊下：一方面是重審存量，對已上市藥品注射劑進行再評價;一方面是嚴控增量，嚴格藥品注射劑審評審批，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

相比增量控制，存量中藥注射劑的再評價難度大得多。吳湞透露，中藥注射劑再評價的方案已經初步形成，還在業內討論，近期可能會征求意見。最終完成時間可能是五年，也可能是十年。

值得注意的是，由于中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難，所以在方法上將與化學藥品注射劑再評價有所區別。

在中藥注射劑真正完成再評價之前，風險仍未解除，患者理性的選擇應該是用腳投票。

第三篇：中藥應用小結

祛風濕藥臨床應用小結：

一。根據作用部位劃分：

1。主要用于治療上肢痹痛的藥物：羌活，姜黃，桑枝，松節，桂枝

2。主要用于治療下肢痹痛的藥物：獨活，牛膝，防已，木瓜，海桐皮，虎骨，千年健，追（鉆）地風

3。主要用于治療腰脊疼痛的藥物：杜仲，懷牛膝，繼斷，金毛狗脊，桑寄生，虎骨，五加皮，千年健，常春藤

4。作用部位廣泛的藥物：防風，秦艽，絡石藤，威靈仙，穿山龍，伸筋草，九節茶

二。根據痹證性質劃分：

1。行痹宜用：防風，羌活，秦艽，桑枝

2。痛痹宜用：獨活，細辛，威靈仙，石楠藤

3。著痹宜用：蠶砂，木瓜，蒼術，薏苡仁

4。風濕熱痹宜用：防已，忍冬藤，絡石藤，地龍

5。風濕痹邪戀經絡宜用：絲瓜絡，海風藤，白花蛇

6。風濕痹證后期正虛邪戀宜用：五加皮，桑寄生，川續斷

補虛藥臨床應用小結：

心氣虛：人參，西洋參，炙甘草

心血虛：當歸，龍眼肉

心陽虛：制附子，肉桂，桂枝

心陰虛：百合，麥冬

肝血虛：當歸，熟地，白芍

肝陰虛：枸杞子，山茱萸，女貞子

脾氣虛；黨參，黃芪，白術

脾陽虛：干姜，制附子，益智仁

脾陰虛：懷山藥，黃精

肺氣虛：人參，黨參，黃芪

肺陰虛：百合，北沙參，阿膠

腎陰虛：龜板，熟地，天冬

腎陽虛：鹿茸，補骨脂，肉桂

第四篇：中藥注射劑使用注意事項

關于中藥注射劑使用的注意事項

由于中藥注射劑的成分復雜，藥用物質基礎不是十分明確，藥品說明書對合理用藥指導不足，中藥注射劑的安全隱患因素較多，因此中藥注射劑在臨床使用的安全性問題應引起全體醫務人員高度關注。為了加強我院中藥注射劑臨床合理使用，保障臨床使用的安全、有效，現將《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛醫政發〔2008〕71號）發布如下：

1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。

2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。

6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。希望我院醫務人員在臨床使用中藥注射劑時應按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》合理操作，避免意外的發生，也為我院安全、合理使用藥物保駕護航。

第五篇：關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知

關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知

衛醫政發?2008?71號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理分局：

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為保障醫療安全和患者用藥安全，現就進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理有關問題通知如下：

一、加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測和召回工作

（一）藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產質量；應加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品。

（二）藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；對藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規定及時向當地藥品監督管理部門報告；對收集的信息及時進行分析、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。

（三）藥品生產企業應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規定銷毀，并有記錄。

二、加強中藥注射劑臨床使用管理

（一）中藥注射劑應當在醫療機構內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規程。

（二）醫療機構要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。藥學部門要嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床；要嚴格按照藥品說明書中規定的藥品儲存條件儲存藥品；在發放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。

（三）醫療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監測，醫護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執行用藥查對制度，發現異常，立即停止使用，并按規定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

（四）醫療機構要加強中藥注射劑不良反應（事件）的監測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發現可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現損害的患者及時救治，并按照規定報告；妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

（五）各級衛生行政部門要加強對醫療機構用藥安全的監管，指導醫療機構做好中藥注射劑相關不良事件的監測和報告工作；各級藥監部門、衛生部門、中醫藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關信息，發現不良事件果斷采取措施進行處理；組織有關部門對醫療機構留存的相關樣品進行必要的檢驗。

（六）各級藥品監管部門要加強對中藥注射劑的質量監督檢查；組織對醫療機構留存疑似不良反應/事件相關樣品進行必要的檢驗；加強對中藥注射劑不良反應監測工作，對監測信息及時進行研究分析，強化監測系統的應急反應功能，提高藥品安全性突發事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用藥安全。

附件：中藥注射劑臨床使用基本原則

衛生部

國家食品藥品監督管理局

國家中醫藥管理局 二○○八年十二月二十四日

附件

中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。

2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者